Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2025. december 24., szerda

Amikor egy álom apáról lányára száll – a Csillag Születik győzteseivel beszélgettünk

Szívélyesen, mosolyogva fogadtak, pedig alig pár órája érkeztek haza Budapestről: Kristof Béla és Rebeka, a Csillag születik idei győztesei a döntő utáni éjszakát még a fővárosban töltötték, kedden pedig már Székelyudvarhelyen beszélgettünk velük.

Amikor egy álom apáról lányára száll – a Csillag Születik győzteseivel beszélgettünk
Hirdetés
2025. december 24., szerda

Lemondott a TAROM vezérigazgatója

December 19-én személyes okokból lemondott a TAROM vezérigazgatója, Costin Iordache, de hivatalában marad 2026. január 15-ig, ameddig a vállalat igazgatótanácsa ügyvivő vezérigazgatót nevez ki – jelentette be szerdán az állami légitársaság.

Lemondott a TAROM vezérigazgatója
Lemondott a TAROM vezérigazgatója
2025. december 24., szerda

Lemondott a TAROM vezérigazgatója

2025. december 24., szerda

Csíkszéken fehér lesz a karácsony, csak óvatosan az utakon

Az előrejelzéseknek megfelelően havazásba váltott át a csapadék az ország több régiójában, így többek között Csíkszéken is.

Csíkszéken fehér lesz a karácsony, csak óvatosan az utakon
2025. december 24., szerda

Benzint locsolt élettársára a Szatmár megyei gyújtogató

Családon belüli erőszakhoz kapcsolódó emberölési kísérlet miatt indult eljárás a férfi ellen, aki a gyanú szerint benzint locsolt az élettársára, és a nő testfelületének 50 százalékán égési sérüléseket szenvedett.

Benzint locsolt élettársára a Szatmár megyei gyújtogató
Hirdetés
2025. december 24., szerda

Már van egy áldozata az idei influenzaszezonnak

Az Országos Közegészségügyi Intézet (INSP) az idei influenzaszezon első halálesetéről számolt be szerdán: egy 88 éves, Kolozs megyei, krónikus betegségekben szenvedő nő hunyt el. Az idős asszony nem volt beoltva influenza ellen.

Már van egy áldozata az idei influenzaszezonnak
2025. december 24., szerda

Jogosulatlan fegyverhasználat miatt került hatósági felügyelet alá egy prefektus és egy alprefektus

Hatvan napos hatósági felügyelet alá helyezték szerdán a katonai ügyészek Olt megye prefektusát, Cosmin Florescut (PSD) és alprefektusát, Ștefan Nicolaét (PNL), akiket jogosulatlan fegyverhasználattal gyanúsítanak.

Jogosulatlan fegyverhasználat miatt került hatósági felügyelet alá egy prefektus és egy alprefektus
2025. december 24., szerda

Összefogásból lett ünnepibb a rászoruló gyergyóiak karácsonya

Idén is sokan járultak hozzá adományaikkal az Együtt, egymásért mozgalomhoz, és a gyergyószentmiklósi Vöröskereszt gyűjtése is eredményes volt. Ennek köszönhetően sok család számára válhatott szebbé a karácsony Gyergyószentmiklóson és Gyergyószéken.

Összefogásból lett ünnepibb a rászoruló gyergyóiak karácsonya
Hirdetés
2025. december 24., szerda

Súlyos égési sérüléseket szenvedett egy Szatmár megyei nő

Testfelületének 50 százalékán megégett egy nő szerdára virradóra a Szatmár megyei Ivácskó település egyik gazdaságában kitört tűzben.

Súlyos égési sérüléseket szenvedett egy Szatmár megyei nő
2025. december 24., szerda

A határon túli magyarok elleni gyűlölettől várja Magyar Péter elhatárolódását Zsigmond Barna Pál

A marosvásárhelyi születésű magyar országgyűlési képviselő annak kapcsán kéri a tiszás politikus állásfoglalását, hogy az utóbbi időben ismét téma lett Magyarországon a külhöni magyarok ügye, különösképpen a szavazati joguk.

A határon túli magyarok elleni gyűlölettől várja Magyar Péter elhatárolódását Zsigmond Barna Pál
2025. december 24., szerda

1,3 milliárd lejt kap a védelmi, 200 milliót a fejlesztési minisztérium

Kedd esti ülésén a kormány jóváhagyta több minisztérium és állami intézmény büdzséjének a kiegészítését a 2025-ös évre.

1,3 milliárd lejt kap a védelmi, 200 milliót a fejlesztési minisztérium
Hirdetés