Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 11., kedd

90 „fekete mentős” videót távolíttatna el a TikTokról a CNA

Az Országos Audiovizuális Tanács (CNA) keddi döntése szerint fel fogja szólítani a TikTok közösségi platformot, hogy távolítson el az „Ambulanța Neagră” vagy „Salvarea Neagră” témával kapcsolatos 90 videót az online közegből.

90 „fekete mentős” videót távolíttatna el a TikTokról a CNA
Hirdetés
2026. augusztus 11., kedd

Volt munkaügyi miniszter: nem lehet megszavazni egy olyan bértörvényt, amellyel elégedetlenek a közalkalmazottak

Nem lehet és nem is szabad megszavazni egy olyan bértörvényt, amellyel elégedetlenek a közalkalmazottak – jelentette ki kedden Florin Manole.

Volt munkaügyi miniszter: nem lehet megszavazni egy olyan bértörvényt, amellyel elégedetlenek a közalkalmazottak
2026. augusztus 11., kedd

Köztársasági elnökké választották Baka Andrást

Megválasztotta Baka Andrást köztársasági elnöknek az Országgyűlés kedden.

Köztársasági elnökké választották Baka Andrást
2026. augusztus 11., kedd

Lányokat futtatott két férfi Sepsiszentgyörgyön, egyikük előzetesbe került

Két férfi ellen indított büntetőeljárást a sepsiszentgyörgyi ügyészség kerítés gyanújával. Egyikük állítólag egy nő prostitúciós tevékenységét irányította, a másik pedig több nőnek biztosított lakást, tudva, mire használják.

Lányokat futtatott két férfi Sepsiszentgyörgyön, egyikük előzetesbe került
Hirdetés
2026. augusztus 11., kedd

Kelemen Hunort arról kérdezték, honnan lesz pénz a béremelésekre

A közalkalmazotti bértörvény tervezetét előzetes politikai megállapodás alapján kellene megvitatni és megszavazni a parlamentben – jelentette ki kedden az RMDSZ elnöke, Kelemen Hunor.

Kelemen Hunort arról kérdezték, honnan lesz pénz a béremelésekre
2026. augusztus 11., kedd

Százhuszonötmillió lejre emelték a hitel összegét a tanácsosok

A város által igényelt 88 millió lejes kölcsönt 125 millió lejre emelték a marosvásárhelyi tanácsosok keddi rendkívüli ülésükön, amikor arról is döntöttek, hogy mire szánják a plusz összegeket.

Százhuszonötmillió lejre emelték a hitel összegét a tanácsosok
2026. augusztus 11., kedd

Több mint 56 millió lejbe kerül a csíkszentmártoni egészségügyi központ korszerűsítése

Hamarosan hozzáfoghatnak a csíkszentmártoni egészségügyi központ felújításához – Hargita Megye Tanácsa rendkívüli ülésen fogadta el az elkészült műszaki terveket az aktualizált költségekkel. A teljes beruházás értéke 56,3 millió lej.

Több mint 56 millió lejbe kerül a csíkszentmártoni egészségügyi központ korszerűsítése
Hirdetés
2026. augusztus 11., kedd

Szakértő: a lakossági fogyasztókat nem kellene érintenie a csernavodai atomerőmű 2-es reaktorának esetleges leállítása

A lakossági fogyasztókat nem kellene érintenie a csernavodai atomerőmű 2-es reaktorának esetleges leállítása – nyilatkozta kedden az Agerpresnek Dumitru Chisăliță, az Intelligens Energia Egyesület elnöke.

Szakértő: a lakossági fogyasztókat nem kellene érintenie a csernavodai atomerőmű 2-es reaktorának esetleges leállítása
2026. augusztus 11., kedd

Sokkoló jelenet az országúton: kiesik egy gyermek egy autóból, és az érkező kamion felé indul

Egy gyermek esett ki egy országúton közlekedő járműből Tulcea megyében, a jelenetet pedig a mögötte haladó autó fedélzeti kamerája rögzítette. A rendőrség vizsgálatot indított az ügyben.

Sokkoló jelenet az országúton: kiesik egy gyermek egy autóból, és az érkező kamion felé indul
2026. augusztus 11., kedd

Leállíthatják a csernavodai atomerőmű 2-es reaktorát

A Duna vízszintjének csökkenése miatt csütörtök reggel ellenőrzött módon leállíthatják a csernavodai atomerőmű 2-es reaktorát – közölte kedden a Nuclearelectrica.

Leállíthatják a csernavodai atomerőmű 2-es reaktorát
Hirdetés