Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. november 09., hétfő

Több mint száz lakrész maradt gázszolgáltatás nélkül Sepsiszentgyörgy központjában

Három napja, mínusz fokokban maradt gázszolgáltatás nélkül egy Sepsiszentgyörgy központjában levő tömbház közel 120 lakása. És bár gőzerővel dolgozik a szerződtetett szakcég, még napok kérdése a normalitáshoz való visszatérés.

Több mint száz lakrész maradt gázszolgáltatás nélkül Sepsiszentgyörgy központjában
Hirdetés
2026. november 09., hétfő

Ultimátumot kapott a PNL belső ellenzéke a pártvezetéstől

Ilie Bolojan hétfőn kijelentette, hogy azoknak a liberális képviselőknek és szenátoroknak, akik bíróságon támadták meg a Nemzeti Liberális Párt (PNL) döntéseit, vissza kell vonniuk kereseteiket, különben kizárják őket a PNL parlamenti frakcióiból.

Ultimátumot kapott a PNL belső ellenzéke a pártvezetéstől
2026. november 09., hétfő

Ursula Von der Leyen Bukarestben: 50 millió eurót biztosítunk a fekete-tengeri román-bolgár biztonsági központ létrehozására

Az Európai Bizottság 50 millió eurót biztosít a fekete-tengeri román-bolgár biztonsági központ létrehozására, és további 10 millió euróval támogatja a román hatóságok tengeri kutató-mentő műveleteit – jelentette be hétfőn Bukarestben az EB elnöke.

Ursula Von der Leyen Bukarestben: 50 millió eurót biztosítunk a fekete-tengeri román-bolgár biztonsági központ létrehozására
2026. november 09., hétfő

Népszavazáshoz kötné a települések összevonását az RMDSZ

Az RMDSZ képviselőházi frakcióvezetője hétfőn kijelentette: a települések összevonásánál figyelembe kell venni az érintett közösségek akaratát és az etnikai szempontokat, ezért a közigazgatási reform nem alapulhat kizárólag számszerű kritériumokon.

Népszavazáshoz kötné a települések összevonását az RMDSZ
Hirdetés
2026. november 09., hétfő

Átrajzolnák Románia közigazgatási térképét: kisvárosok összevonása is szóba került

A Szociáldemokrata Párt (PSD) területi-közigazgatási reformot előkészítő munkacsoportja egyes kisvárosok összevonását vagy községgé való visszaminősítését is mérlegeli – jelentette ki hétfői sajtótájékoztatóján Dragoș Benea európai parlamenti képviselő.

Átrajzolnák Románia közigazgatási térképét: kisvárosok összevonása is szóba került
2026. november 09., hétfő

Előzetesből házi őrizetbe kerülhet Călin Georgescu

A bukaresti törvényszék hétfőn ismét helyt adott Călin Georgescu fellebbezésének, és úgy döntött, hogy előzetes letartóztatását 30 napos házi őrizetre változtatja.

Előzetesből házi őrizetbe kerülhet Călin Georgescu
2026. november 09., hétfő

Romániába érkezett, Nicușor Dannal találkozott Ursula von der Leyen

Nicușor Dan államfő hétfőn a Cotroceni-palotában fogadta az Európai Bizottság elnökét, Ursula von der Leyent, akivel egyebek mellett a fekete-tengeri biztonságról tárgyal.

Romániába érkezett, Nicușor Dannal találkozott Ursula von der Leyen
Hirdetés
2026. november 09., hétfő

Érkezik egy kis felmelegedés a hét elején, a hét végén viszont már havazhat is a magasabban fekvő területeken

A hét első napjaiban még az ilyenkor szokásos hőmérsékletek várhatók, majd november 12-13-án jelentősen felmelegszik az idő, utána pedig erős lehűlés várható – derül ki az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) kéthetes előrejelzéséből.

Érkezik egy kis felmelegedés a hét elején, a hét végén viszont már havazhat is a magasabban fekvő területeken
2026. november 09., hétfő

Kézdiszéken vendégeskedik Sulyok Tamás volt köztársasági elnök

Sulyok Tamás vasárnap óta Kézdiszéken tartózkodik magánlátogatás keretében. Magyarország korábbi köztársasági elnökét hétfőn a kézdivásárhelyi Székely vendéglő előtt kaptuk lencsevégre, ahová éppen ebédelni érkezett.

Kézdiszéken vendégeskedik Sulyok Tamás volt köztársasági elnök
Hirdetés