Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. február 08., vasárnap

Ha még nem nézed, itt az ideje elkezdeni az új Trónok harca előzménysorozatot

Könnyed, vicces, kisebb téteket felvonultató westerosi történtet adaptált a képernyőre az HBO George R. R. Martin egyik „mellékregényéből”, a Hét királyság lovagjából. Ajánló.

Ha még nem nézed, itt az ideje elkezdeni az új Trónok harca előzménysorozatot
Hirdetés
2026. február 08., vasárnap

Több mint 200 milliárd lej volt a magánnyugdíj-megtakarításokat kezelő alapok vagyona decemberben

A Pénzügyi Felügyeleti Hatóság (ASF) vasárnap közzétett adatai szerint a kötelező magánnyugdíj-megtakarításokat kezelő nyugdíjalapok vagyona december végén 201,6 milliárd lej volt, 34 százalékkal nagyobb, mint egy évvel korábban.

Több mint 200 milliárd lej volt a magánnyugdíj-megtakarításokat kezelő alapok vagyona decemberben
2026. február 08., vasárnap

Hárman haltak meg egy Krassó-Szörény megyei balesetben

Hárman meghaltak és egy személy megsérült vasárnap a 6-os országúton történt közúti balesetben a Krassó-Szörény megyei Somfa térségében – tájékoztatott a megyei katasztrófavédelmi felügyelőség.

Hárman haltak meg egy Krassó-Szörény megyei balesetben
2026. február 08., vasárnap

Egyeztetés után dönt Románia arról, hogy részt vesz-e Donald Trump Béketanácsában

Románia meghívást kapott február 19-ére Washingtonba a Béketanács első ülésére, a részvételről azonban csak az amerikai partnerekkel folytatott egyeztetések után dönt a román fél – közölte vasárnap a Facebook-oldalán államfő.

Egyeztetés után dönt Románia arról, hogy részt vesz-e Donald Trump Béketanácsában
Hirdetés
2026. február 08., vasárnap

Őszintén és közérthetően a mentális egészségről – öt erdélyi pszichológus közös küldetése

Legyen egy tér, ami biztonságos, szakmailag hiteles, tabuktól mentes, és mindenki előtt nyitva áll – ezzel az elképzeléssel vágott bele a közösségépítésbe öt erdélyi magyar pszichológus. Céljaikról, terveikről kérdeztük a MentaliTea létrehozóit.

Őszintén és közérthetően a mentális egészségről – öt erdélyi pszichológus közös küldetése
2026. február 08., vasárnap

Szakértő: az áram, a földgáz és az üzemanyagok magas adóterhelése rontja a romániai ipar versenyképességét

A villamos energia, a földgáz és az üzemanyagok magas adóterhelése rontja a román ipar versenyképességét, és közvetve emeli a fogyasztási cikkek árát – állapította meg vasárnapi közleményében az Intelligens Energia Egyesület elnöke.

Szakértő: az áram, a földgáz és az üzemanyagok magas adóterhelése rontja a romániai ipar versenyképességét
2026. február 08., vasárnap

211 házkutatás, 283 előállított gyanúsított, rengeteg lefoglalt drog – ez a DIICOT egyheti mérlege

A Szervezett Bűnözés és Terrorizmus Elleni Ügyészség (DIICOT) ügyészei a rendőrségi nyomozókkal együttműködve január 23. és február 5. között 66 műveletet hajtottak végre – tájékozatott vasárnap az intézmény.

211 házkutatás, 283 előállított gyanúsított, rengeteg lefoglalt drog – ez a DIICOT egyheti mérlege
Hirdetés
2026. február 08., vasárnap

Tizenkét éves fehéregyházi lányt keresnek

Önszántából távozott szombaton este fehéregyházi otthonából a 12 éves Boldijar Dorina Rozalia, aki azóta sem tért haza – közli a Maros Megyei Rendőr-főkapitányság, amely a lakók segítségére is számít a keresésben.

Tizenkét éves fehéregyházi lányt keresnek
Tizenkét éves fehéregyházi lányt keresnek
2026. február 08., vasárnap

Tizenkét éves fehéregyházi lányt keresnek

2026. február 08., vasárnap

Rengeteg beavatkozáson vannak túl a belügyi egységek

Az elmúlt 24 órában szolgálatot teljesítő közel 25 ezer belügyi alkalmazott több mint 2550 alkalommal intézkedtek, és csaknem 1500 mentési, elsősegélynyújtási és tűzoltási feladatot hajtottak végre – közölte vasárnap a belügyminisztérium.

Rengeteg beavatkozáson vannak túl a belügyi egységek
2026. február 08., vasárnap

Érkezik az újabb havazás, szerdáig kitart a télies időjárás

Az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) vasárnapi előrejelzése szerint kedd estig havazással, jegesedéssel, a szél élénkülésével és jelentős lehűléssel járó időjárás várható Románia legnagyobb részén.

Érkezik az újabb havazás, szerdáig kitart a télies időjárás
Hirdetés