Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. március 28., szombat

Újabb lélektani határt közelít az üzemanyagok ára

Folytatódik az üzemanyagárak emelkedése: szombaton újabb 15 banival drágult a gázolaj, így literenkénti ára már minden székelyföldi töltőállomáson meghaladja a 10 lejt, míg a prémium gázolaj ára már csak pár banira van a 11 lejes lélektani határtól.

Újabb lélektani határt közelít az üzemanyagok ára
Hirdetés
2026. március 28., szombat

Mától adhatók le a levélszavazatok az országgyűlési választásra

Március 28-tól, szombattól adhatják le levélszavazatukat a magyarországi lakcímmel nem rendelkező választópolgárok az április 12-i országgyűlési választásra – hívja fel a figyelmet Nacsa Lőrinc nemzetpolitikáért felelős államtitkár.

Mától adhatók le a levélszavazatok az országgyűlési választásra
2026. március 28., szombat

Fiktív munkavégzés gyanújával vizsgálódnak a katasztrófavédelemnél, Arafat telefonját is lefoglalták

Lefoglalták a hatóságok a belügyminisztériumi katasztrófavédelmi főosztály (DSU) több munkatársának mobiltelefonját.

Fiktív munkavégzés gyanújával vizsgálódnak a katasztrófavédelemnél, Arafat telefonját is lefoglalták
2026. március 28., szombat

Újabb fordulat a csenei gyilkosság ügyében: hatósági felügyelet alá helyezték az áldozat nagyapját

Hatvan napra hatósági felügyelet alá helyezték a januárban a Temes megyei Csene községben megölt 15 éves fiú nagyapját, aki a gyanú szerint arcon ütötte a gyilkosság egyik vádlottjának anyját.

Újabb fordulat a csenei gyilkosság ügyében: hatósági felügyelet alá helyezték az áldozat nagyapját
Hirdetés
2026. március 28., szombat

Egy egri fertálymester útja Brassótól Rugonfalváig

Nem mindenki tudja, hogy az ökölvívó Papp László rugonfalvi gyökerekkel bírt, ahol ünnepséget terveznek születése századik évfordulója apropóján. Erről meg a sepsiszentgyörgyi kosárlabda őskoráról is beszélgettünk Oláh István egri fertálymesterrel.

Egy egri fertálymester útja Brassótól Rugonfalváig
2026. március 27., péntek

Nehezen megközelíthető területen csaptak fel a lángok, az erdőt is veszélyezteti a tarlótűz

A dédai hivatásos és önkéntes tűzoltókat is riasztották egy tarlótűzhöz péntek este. A Maros megyei Ratosnya egyik falujában nehezen megközelíthető területen csaptak fel a lángok.

Nehezen megközelíthető területen csaptak fel a lángok, az erdőt is veszélyezteti a tarlótűz
2026. március 27., péntek

Szombaton lesz a Föld órája, sok helyszínen egy órára lekapcsolják a villanyt

Szombaton 20:30 és 21:30 között lekapcsolják a parlament épületének belső és külső világítását a Föld órája kezdeményezéshez való csatlakozás részeként – közölte a képviselőház.

Szombaton lesz a Föld órája, sok helyszínen egy órára lekapcsolják a villanyt
Hirdetés
2026. március 27., péntek

Virágvasárnapi passió Marosvásárhelyen – közös lelki élményre hívnak a szervezők

Idén is megrendezik Marosvásárhelyen a Virágvasárnapi passió előadást, amelyen a résztvevők együtt élhetik át Jézus Krisztus szenvedéstörténetét. Az érdeklődőket vasárnap 17 órára várják a Nyári Színpadhoz.

Virágvasárnapi passió Marosvásárhelyen – közös lelki élményre hívnak a szervezők
2026. március 27., péntek

Perelni készül a kormányt a legfelsőbb bíróság

A legfelsőbb bíróság perelni készül a kormányt a bírák és ügyészek számára bírósági döntéssel megítélt bértartozások kifizetésének elhalasztása miatt, és első lépésként előzetes panaszt nyújtott be a kormányhoz és a pénzügyminisztériumhoz.

Perelni készül a kormányt a legfelsőbb bíróság
2026. március 27., péntek

Kihirdette a költségvetésről szóló törvényeket Románia elnöke

Nicușor Dan államelnök pénteken kihirdette a 2026-os állami költségvetésről és a társadalombiztosítási költségvetésről szóló törvényeket.

Kihirdette a költségvetésről szóló törvényeket Románia elnöke
Hirdetés