Az EMA hamarosan dönt a jelenleg értékelés alatt álló oltóanyagok engedélyezéséról

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hamarosan döntést hoz a jelenleg folyamatos felülvizsgálat (rolling review) alatt álló négy, koronavírus elleni oltóanyag európai uniós ideiglenes használatára vonatkozó ajánlásáról - közölte az EMA oltásstratégiai vezetője szerdán.

Székely Hírmondó

2021. május 13., 11:182021. május 13., 11:18

Marco Cavaleri, az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség illetékese sajtótájékoztató keretében elmondta, az ajánlás jóváhagyásához szükséges adatok és vizsgálati eredmények mind a négy, ellenőrzés alatt álló oltóanyag fejlesztőjétől rendben és folyamatosan érkeznek, lehetővé téve a vélemény mihamarabbi kialakítását.

Cavaleri kérdésre válaszolva azt is közölte, a hírvivő RNS (mRNS) technológián alapuló vakcinák ígéretesnek mutatkoznak a koronavírus indiai változatával szemben. Elmonda, az ügynökség nagyon szorosan nyomon követi, hogy a vírus indiai variánsa miként válaszol a rendelkezésre álló oltóanyagokra.

"Ígéretes bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az mRNS-alapú vakcinák képesek semlegesíteni a vírusvariánst" - közölte.

Az irodavezető reményét fejezte ki, hogy az ilyen típusú oltóanyagok hatékonyak lesznek a vírusmutációval szemben, azonban még további bizonyítékok gyűjtésére és értékelésére van szükség - tette hozzá.

A vészhelyzeti használatra engedélyezett, illetve jóváhagyással rendelkező vakcinák közül kettő, a Moderna, valamint a Pfizer/BioNtech vállalatok vakcinájához hasonlóan a német CureVac jóváhagyásra váró oltóanyaga alapul hírvivő RNS (mRNS) molekulákon.

Fergus Sweeney, az EMA klinikai vizsgálatvezetője a tájékoztatón azt közölte, hogy a közelmúltban befejeződött az orosz fejlesztésű Szputnyik V vakcina klinikai vizsgálatai rendelkezésre álló adatainak kiértékelése. Az ügynökség illetékes bizottsága most a gyártási folyamattal kapcsolatos vizsgálatokat kezdni meg. A gyárlátogatás annak megerősítését szolgálja, hogy az előállítás feltételei megfelelnek-e az uniós előírásoknak az oltóanyag ideiglenes jóváhagyásához. Mindkét vizsgálat eredménye szükséges az oltóanyagok jóváhagyásával kapcsolatos döntés meghozatalához - tette hozzá.

(MTI)