Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 24., csütörtök

XIV. Leó pápa magánaudiencián fogadta Magyar Pétert

Magyar Péter miniszterelnök és kísérete vatikáni látogatása első állomása a Szent Péter-bazilika magyar kápolnája volt, ahonnan az apostoli palotákba ment tovább a XIV. Leó pápával való magánaudienciára csütörtökön.

XIV. Leó pápa magánaudiencián fogadta Magyar Pétert
Hirdetés
2026. szeptember 24., csütörtök

Közel másfélszer jelentkeztek többen a VIBE Epic Class Battle idei kiadására

Lezárult a jelentkezés a VIBE Epic Class Battle második kiírására: 11 megye 37 iskolájából 68 osztály, összesen 1727 középiskolás diák vág neki a decemberig tartó kihívássorozatnak.

Közel másfélszer jelentkeztek többen a VIBE Epic Class Battle idei kiadására
2026. szeptember 24., csütörtök

Kétszer annyi medveriasztás Hargita megyében, mint tavaly ilyenkor – íme a „legforgalmasabb” helyszínek

Több mint kétszer annyi bejelentés érkezett idén a 112-es segélyhívó számra lakott területek közelében észlelt medvékről Hargita megyében, mint a múlt év azonos időszakában – közölte csütörtökön a Hargita megyei csendőrség.

Kétszer annyi medveriasztás Hargita megyében, mint tavaly ilyenkor – íme a „legforgalmasabb” helyszínek
2026. szeptember 24., csütörtök

Nyilvánosságra hozott adatok: az egyik állami cég igazgatójának fizetése meghaladja a 100 ezer lejt

A kormány elindítja az állami vállalatok vezetésére vonatkozó információkat összesítő guvernanta.gov.ro online platformot.

Nyilvánosságra hozott adatok: az egyik állami cég igazgatójának fizetése meghaladja a 100 ezer lejt
Hirdetés
2026. szeptember 24., csütörtök

Fontos tárcákat „adna” az RMDSZ-nek a központi sajtó – nyilvánosságra hoztak egy tervezetet minisztériumok elosztásáról

Noha még zajlanak a tárgyalások és még nem jutottak végleges döntésre, politikai forrásokra hivatkozva máris nyilvánosságra hozott a Digi24 hírportál egy elsődleges „vázlatot” a Siegfried Mureșan által vezetett jövőbeli kormányról.

Fontos tárcákat „adna” az RMDSZ-nek a központi sajtó – nyilvánosságra hoztak egy tervezetet minisztériumok elosztásáról
2026. szeptember 24., csütörtök

Udvarhelyen is megjelent a 10 lej fölötti standard benzin

Noha tegnap még csak egyetlen csíkszeredai kútnál haladta meg a 10 lejt egy liter standard benzin ára, ez mára kibővült a hargitai megyeközpontban több állomásra, illetve begyűrűzött Udvarhelyre is.

Udvarhelyen is megjelent a 10 lej fölötti standard benzin
2026. szeptember 24., csütörtök

Szűk féléves kampány jöhet megint, ha előrehozott választások lesznek

Nicușor Dan szerint a romániai társadalom nem kér az előrehozott választásokkal járó négy-öt-hat hónapos kampányból, utcai plakátokból, televíziós politikai hirdetésekből és pártok közötti vitákból.

Szűk féléves kampány jöhet megint, ha előrehozott választások lesznek
Hirdetés
2026. szeptember 24., csütörtök

Lezuhant egy drón a székelyföldi megyékkel szomszédos megyében

Egy Ukrajna felől behatoló drón négy percet repült Románia légterében, majd lezuhant a Suceava megyei Solca közelében. Az incidensben senki nem sérült meg, és anyagi kár sem keletkezett.

Lezuhant egy drón a székelyföldi megyékkel szomszédos megyében
2026. szeptember 24., csütörtök

Még a gyalogosoknak is kerülni kell – sürgősségi intézkedéseket vezettek be az összeomlott csobányosi hídnál

Több intézkedést is bejelentettek a Bákó megyei hatóságok, miután szerdán reggel a 12A jelzésű országúton leszakadt egy fémhíd egy nagy teherbírású jármű súlya alatt Csobányosnál.

Még a gyalogosoknak is kerülni kell – sürgősségi intézkedéseket vezettek be az összeomlott csobányosi hídnál
Hirdetés