Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.


Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2025. november 20., csütörtök

Végzetes tévedés Kardón: összekeverhette a sofőr a pedálokat, amikor három embert elgázolt

Halálos baleset történt szerdáról csütörtökre virradóan egy kardói (Bihar megye) orvosi központ parkolójában.

Végzetes tévedés Kardón: összekeverhette a sofőr a pedálokat, amikor három embert elgázolt
Hirdetés
2025. november 20., csütörtök

Így takarították el a havat az utakról Hargita és Kovászna megyében – videó

A tegnapi hóeltakarítási munkálatokról készített egy videós összefoglalót a brassói területi útügyi igazgatóság, bemutatva, hogyan avatkoztak be Hargita és Kovászna megyében a havazást követően.

Így takarították el a havat az utakról Hargita és Kovászna megyében – videó
2025. november 20., csütörtök

Másfél évtizedenként bekövetkező ritka égi esemény figyelhető meg pár nap múlva

A következő hetekben olyan látvány várható, amelyre 13 évig nem lehet újra számítani, ugyanis a Szaturnusz különleges gyűrűrendszere majdnem teljesen éléről, egy pengevékony egyenesként fog látszódni.

Másfél évtizedenként bekövetkező ritka égi esemény figyelhető meg pár nap múlva
2025. november 20., csütörtök

Bércsökkentéstől tartva forronganak a tanügyi szakszervezetek

Felháborodást keltettek a tanügyi szakszervezetek körében a kormány bércsökkentésről szóló intézkedési tervei. Eközben, az érdekvédelem képviselője szerint a pedagógusok ki vannak merülve a többlettanórák jelentette teher miatt.

Bércsökkentéstől tartva forronganak a tanügyi szakszervezetek
Hirdetés
2025. november 20., csütörtök

Több utcát is érintő forgalomkorlátozás lesz csütörtökön Székelyudvarhelyen

A székelyudvarhelyi Tamási Áron utca aszfaltozása miatt csütörtökön több helyen korlátozásokra, forgalmi irányváltozásokra kell számítani.

Több utcát is érintő forgalomkorlátozás lesz csütörtökön Székelyudvarhelyen
2025. november 19., szerda

Az ösztöndíjak legfőbb feltételei: iskolalátogatás és tízes magaviseleti jegy

Csütörtökön érkezik a diákok első ösztöndíja az idei tanévben, ezúttal szeptemberre és októberre is egyszerre utalják a pénzt. Székelyföldön mintegy százezer diák jogosult valamelyik ösztöndíjra, köztük mintegy ötven kiskorú, iskolába járó édesanya.

Az ösztöndíjak legfőbb feltételei: iskolalátogatás és tízes magaviseleti jegy
2025. november 19., szerda

Közvitán a tervezet: a bírák és ügyészek nyugdíja az utolsó nettó fizetésük legtöbb 70 százaléka lehet

A bírák és ügyészek nyugdíjazási feltételeit szabályozó új törvénytervezet a korábbi 10 év helyett 15 éves átmeneti időszakot szab meg a nyugdíjkorhatár 65 évre növelésére.

Közvitán a tervezet: a bírák és ügyészek nyugdíja az utolsó nettó fizetésük legtöbb 70 százaléka lehet
Hirdetés
2025. november 19., szerda

Katona Lórántot bízták meg a Székelyudvarhelyi Helyi Rendőrség ideiglenes vezetésével

Katona Lórántot, a székelyudvarhelyi helyi rendőrség igazgatóhelyettesét bízta meg a Szakács-Paál István polgármester, hogy ideiglenesen vezesse az egységet, miután egy bírósági ügy miatt felfüggesztette tisztségéből László Szabolcs igazgatót.

Katona Lórántot bízták meg a Székelyudvarhelyi Helyi Rendőrség ideiglenes vezetésével
2025. november 19., szerda

Nem elég hogy ittasan vezetett, még le is akarta fizetni a rendőröket

Ittasan veztett egy marosludasi férfi, aki – miután a rendőrök megállították –, megpróbálta megvesztegetni őket.

Nem elég hogy ittasan vezetett, még le is akarta fizetni a rendőröket
2025. november 19., szerda

Rendkívül gazdag dinoszaurusz-lelőhelyet találtak Erdélyben

Magyar és román paleontológusok példa nélküli koncentrációjú leletet találtak a Hátszegi-medence nyugati felében, a lelőhelyen négyzetméterenként több mint száz gerincesmaradványt fedeztek fel.

Rendkívül gazdag dinoszaurusz-lelőhelyet találtak Erdélyben
Hirdetés