Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 27., hétfő

Reagált a bukaresti orosz nagykövet a Románia légterébe behatoló orosz drónok ügyében

Oroszország soha nem küldött és jelenleg sem küld harci drónokat romániai célpontok ellen, az ezzel kapcsolatos találgatások pedig teljesen alaptalanok – közölte hétfőn Oroszország bukaresti nagykövetsége.

Reagált a bukaresti orosz nagykövet a Románia légterébe behatoló orosz drónok ügyében
Hirdetés
2026. július 27., hétfő

Elfogadta a szenátus a gázolaj jövedéki adójának ideiglenes csökkentését

A szenátus elfogadta a törvénytervezetet, amely válsághelyzetet hirdet a kőolaj és kőolajtermékek piacán, és ideiglenes intézkedéssel csökkenti a gázolaj jövedéki adóját. A javaslatot 116 támogató szavazattal és nyolc tartózkodással fogadták el.

Elfogadta a szenátus a gázolaj jövedéki adójának ideiglenes csökkentését
2026. július 27., hétfő

Marad még a lakásvásárlási kedvezményes áfa

Szeptember 30-ig kedvezményes áfával vásárolhatnak lakást az előszerződéssel rendelkező személyek. Az erről szóló törvénytervezetet hétfőn fogadta el a szenátus költségvetési bizottsága.

Marad még a lakásvásárlási kedvezményes áfa
2026. július 27., hétfő

Közel nyolcezer betöltetlen álláshelyet szabadítanának fel az egészségügyben

Az egészségügyi minisztérium több mint 7800 betöltetlen álláshely felszabadítását javasolja az egészségügyi rendszerben, és véleményezésre bocsátja az erről szóló memorandumot – közölte hétfőn a Facebook-oldalán az intézmény.

Közel nyolcezer betöltetlen álláshelyet szabadítanának fel az egészségügyben
Hirdetés
2026. július 27., hétfő

Többféle zenével is színpadra lépnek Bagossyék a Folk & Roll Víkenden

Nemcsak szervezői lesznek, hanem mindhárom napon fel is lép a Bagossy Brothers Company a július 31. és augusztus 2. között Gyergyószentmiklóson megrendezendő Folk & Roll Víkenden. Különleges, csakis itt látható produkciókkal várják a közönséget.

Többféle zenével is színpadra lépnek Bagossyék a Folk & Roll Víkenden
2026. július 27., hétfő

Átadja a stafétát a Kovászna Megyei Munkaerő-foglalkoztatási Hivatal igazgatója

Megérte a nagy elbocsátás-cunamit a kétezres évek előtt, a munkanélküliség mutatók emelkedését és apadását, most átadta helyét Kelemen Tibor, a munkaerő-foglalkoztatási hivatal közel harminc éve funkcióban levő Kovászna megyei igazgatója.

Átadja a stafétát a Kovászna Megyei Munkaerő-foglalkoztatási Hivatal igazgatója
2026. július 27., hétfő

Dróncsoportot észleltek a román-ukrán folyami határ közelében hétfő délután

Hétfőn 16 óra körül a hadsereg radarrendszere egy dróncsoportot észlelt az Ukrajnával közös folyami határ közelében.

Dróncsoportot észleltek a román-ukrán folyami határ közelében hétfő délután
Hirdetés
2026. július 27., hétfő

Pénzügyi érdekeltségi nyilatkozatra köteleznék a közjogi méltóságokat

A Nemzeti Liberális Párt (PNL) és a Mentsétek meg Romániát Szövetség (USR) parlamenti frakciói módosító javaslatot nyújtottak be, amely pénzügyi érdekeltségi nyilatkozat benyújtására kötelezné a közjogi méltóságokat és köztisztségviselők egy részét.

Pénzügyi érdekeltségi nyilatkozatra köteleznék a közjogi méltóságokat
2026. július 27., hétfő

Élőben tette helyre a tanácselnök az alelnökét

„Nem igaz, Csaba, ne vezesd félre az embereket” – így fogalmazva lépett váratlanul elődje telefonjának kamerája elé Bíró Barna Botond, Hargita Megye Tanácsának elnöke.

Élőben tette helyre a tanácselnök az alelnökét
2026. július 27., hétfő

Megint dróndarabok becsapódásának veszélye miatt figyelmeztették a tulceaiakat Ro-Alertben

A légtérből lezuhanó tárgyak becsapódásának veszélyére figyelmeztették hétfő délután Ro-Alert üzenetben a hatóságok Tulcea megye északkeleti részének lakosságát. Hasonló riasztást délelőtt a megye délkeleti térségére is kiadtak.

Megint dróndarabok becsapódásának veszélye miatt figyelmeztették a tulceaiakat Ro-Alertben
Hirdetés