Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2025. december 05., péntek

Rakétaként repült át a körforgalmon és még két autón egy másik jármű – videó

Nyilvánosságra hozták azt az elképesztő térfigyelő kamerás felvételt, amely rögzítette, ahogyan egy autó Nagyváradon átrepül egy körforgalmon, majd két másik jármű felett is.

Rakétaként repült át a körforgalmon és még két autón egy másik jármű – videó
Hirdetés
2025. december 05., péntek

Le kell venni egy videót a Facebookról, amelyiken Nicușor Dan államfő is szerepel

El kell távolítani a Facebookról azt a kampányvideót, amelyiken az USR bukaresti időközi főpolgármester-választáson induló jelöltje, Cătălin Drulă Nicușor Dan államfő társaságában jelenik meg – döntötte el csütörtökön a bukaresti Városi Választási Iroda.

Le kell venni egy videót a Facebookról, amelyiken Nicușor Dan államfő is szerepel
2025. december 05., péntek

Felfüggesztették a Bucsecs-hegységben eltűnt turista keresését

A kedvezőtlen körülmények miatt le kellett állítani a brit túrázó utáni kutatást a Bucsecs-hegységben. A hatóságok hangsúlyozzák: nem adták fel az ügyet, a keresés csak ideiglenesen szünetel.

Felfüggesztették a Bucsecs-hegységben eltűnt turista keresését
2025. december 05., péntek

Meglepetésekkel érkezik a Mikulás Sepsiszentgyörgyre

Ünnepi vásár kezdődik december 5-én Sepsiszentgyörgyön: a kézműves termékek kavalkádja mellett menhelyi kutyákkal lehet ismerkedni, de érkezni fognak a motoros Mikulás-segédek és meggyújtják a karácsonyfa fényeit is. Mutatjuk a programot.

Meglepetésekkel érkezik a Mikulás Sepsiszentgyörgyre
Hirdetés
2025. december 05., péntek

Ki emlékszik még ilyen enyhe Mikulás-napra?

Meglepően enyhén indult a reggel Székelyföld- és országszerte 2025. december 5-én. Noha hajnalban néhol fagypontközeli értékek voltak, reggel 7–8 órára már olyan enyhe idő volt, hogy jogosan kérdezhettük: milyen évszakban vagyunk?

Ki emlékszik még ilyen enyhe Mikulás-napra?
2025. december 05., péntek

Szűkös határidő: fél évet sem adtak a Lukoil benzinkutaknak

A Lukoil benzinkutak jogszerűen működhetnek 2026 áprilisáig – jelentette ki csütörtök este Oana Țoiu külügyminiszter.

Szűkös határidő: fél évet sem adtak a Lukoil benzinkutaknak
2025. december 05., péntek

Lezárják a forgalmat Marosvásárhely főterén a karácsonyi vásár megnyitója miatt

Forgalmi korlátozásokra kell számítani pénteken Marosvásárhelyen a karácsonyi vásár megnyitója miatt.

Lezárják a forgalmat Marosvásárhely főterén a karácsonyi vásár megnyitója miatt
Hirdetés
2025. december 04., csütörtök

Nem szélsőségesekre is rásüthető a szélsőségesség – Nicușor Dan visszaküldött egy törvénytervezetet a parlamentnek

Nicușor Dan államelnök visszaküldte csütörtökön a parlamentnek megfontolásra a szélsőségesség elleni küzdelemről szóló törvényt, mivel meglátása szerint a jogszabály jelenlegi formája a „feszültségek felerősödéséhez” vezethet.

Nem szélsőségesekre is rásüthető a szélsőségesség – Nicușor Dan visszaküldött egy törvénytervezetet a parlamentnek
2025. december 04., csütörtök

A kommandósokat is kiküldték egy családi konfliktushoz egy Maros megyei faluba

Három testvér konfliktusa miatt riasztották a rendőrséget, csendőröket, mentőket, de még a különleges bevetési szolgálatot is csütörtök délután Maros megyében.

A kommandósokat is kiküldték egy családi konfliktushoz egy Maros megyei faluba
2025. december 04., csütörtök

Próbálják rekonsturálni a Bucsecs-hegységben eltűnt turista útvonalát, továbbra is keresik őt a hegyimentők

A majdnem két héttel ezelőtt a Bucsecs-hegységben eltűnt fiatal brit turista keresése folytatódik, bár az utóbbi napokban mostohák voltak az időjárási körülmények – jelentette be csütörtökön a Brassó megyei Salvamont.

Próbálják rekonsturálni a Bucsecs-hegységben eltűnt turista útvonalát, továbbra is keresik őt a hegyimentők
Hirdetés