Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 20., kedd

Kettős tragédiába torkollt a követési távolság be nem tartása

Két személy meghalt, három súlyosan megsérült kedden egy Ilfov megyei közúti balesetben, amelyben egy személyszállító kisbusz és egy billenőplatós teherautó ütközött össze.

Kettős tragédiába torkollt a követési távolság be nem tartása
Hirdetés
2026. október 20., kedd

Globális leállás érintheti a Revolut szolgáltatásait, Romániából is tömegesen jelentették a hibát

Több funkciót érintő szolgáltatáskiesésről számolt be kedden a Revolut. A probléma Romániában is sok felhasználót érinthet.

Globális leállás érintheti a Revolut szolgáltatásait, Romániából is tömegesen jelentették a hibát
2026. október 20., kedd

Ma dönt az új kormányról a parlament

Kedden délután két órától kezdődő együttes ülésén szavaz a képviselőház és a szenátus a Luca Niculescu-kormány beiktatásáról, miután hétfőn, illetve kedden délelőtt folytatva meghallgatták a parlamenti szakbizottságok a miniszterjelölteket.

Ma dönt az új kormányról a parlament
Ma dönt az új kormányról a parlament
2026. október 20., kedd

Ma dönt az új kormányról a parlament

2026. október 20., kedd

Veszettség és lépfene még nincs, de bármikor felütheti a fejét Kovászna megyében is

Csak a véletlen műve, hogy Kovászna megyében még nem ütötte fel a fejét a veszettség – mondta érdeklődésünkre Szász István Endre állatorvos, akit arról faggattunk, nálunk megfelelően védik-e a gazdák állataikat.

Veszettség és lépfene még nincs, de bármikor felütheti a fejét Kovászna megyében is
Hirdetés
2026. október 20., kedd

Svájc és Németország után Romániában vásárol gyárat az amerikai technológiai óriásvállalat

A legnagyobb amerikai nyomtatottáramkör-gyártó, a TTM Technologies megvásárolja a lézerberendezéseket gyártó romániai Ophir Optics Kft-t.

Svájc és Németország után Romániában vásárol gyárat az amerikai technológiai óriásvállalat
2026. október 20., kedd

Elmarad a mindenkit érintő megélhetési könnyítés az új kormányprogramban

Ilie Bolojan ügyvivő miniszterelnök felhívta a figyelmet, hogy a Luca Niculescu kijelölt miniszterelnök által javasolt kormányprogram nem tartalmazza az áfa (TVA) csökkentését, noha 2025-ben az általános áfakulcs emelése bírálatokat váltott ki.

Elmarad a mindenkit érintő megélhetési könnyítés az új kormányprogramban
2026. október 20., kedd

Levegőből is vadásznak a szabálytalankodó sofőrökre: helikopterek figyelik a forgalmat Hargita megye útjain

Helikopterekkel segítik a közlekedési rendőrök munkáját kedden Hargita megyében: a levegőből is figyelik a közutakat, hogy kiszűrjék a biztonságos közlekedést veszélyeztető szabálytalanságokat.

Levegőből is vadásznak a szabálytalankodó sofőrökre: helikopterek figyelik a forgalmat Hargita megye útjain
Hirdetés
2026. október 20., kedd

Akár húsz év börtönt is kaphat a medjugorjei kegyhely megrongálásával vádolt lengyel férfi

Megerősítette a bosznia-hercegovinai állami bíróság a medjugorjei Mária-szobrok meggyalázásával és a Szent Jakab-templom szabadtéri oltárának felgyújtásával vádolt lengyel állampolgár elleni vádiratot. Akár húsz év börtönt is kaphat.

Akár húsz év börtönt is kaphat a medjugorjei kegyhely megrongálásával vádolt lengyel férfi
2026. október 20., kedd

Lakótársulások fogtak össze az új hulladékgazdálkodási feltételek ellen tiltakozva

Az új árképzés és a hulladékgyűjtő-pontok tisztán tartásának átruházása miatt fogott össze tizenöt székelyudvarhelyi lakótársulás, amelyek vezetői petíciót fogalmaztak meg a Hargita Megyei Integrált Hulladékgazdálkodási Társulás irányába.

Lakótársulások fogtak össze az új hulladékgazdálkodási feltételek ellen tiltakozva
2026. október 19., hétfő

Bolojan: egy sarokba szorított ország vezetését vettem át, de már megkezdődött a kilábalás

Ilie Bolojan ügyvivő miniszterelnök hétfőn kijelentette, hogy csaknem 16 hónappal ezelőtt egy súlyos pénzügyi és bizalmi válságba került ország vezetését vette át, utódjának azonban már egy olyan országot ad át, amely elindult a kilábalás útján.

Bolojan: egy sarokba szorított ország vezetését vettem át, de már megkezdődött a kilábalás
Hirdetés