Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 12., vasárnap

A nagylaki határátkelő felé autózik? Lassabb haladásra kell számítani vasárnap este

A nagylaki határátkelő felé tartó autósoknak lassabb haladásra kell számítaniuk vasárnap éjszaka: öt túlméretes szállítmány közlekedik több nyugat-romániai útvonalon, amelyek rendőri felvezetéssel haladnak, így időszakos forgalmi fennakadások lehetne

A nagylaki határátkelő felé autózik? Lassabb haladásra kell számítani vasárnap este
Hirdetés
2026. július 12., vasárnap

Előzetesen kell regisztrálni idén is Orbán Viktor tusványosi előadására

Előzetes regisztrációhoz kötik idén is az Orbán Viktor tusványosi előadásán való részvételt – jelentették be a szervezők a rendezvény hivatalos közösségi oldalán.

Előzetesen kell regisztrálni idén is Orbán Viktor tusványosi előadására
2026. július 12., vasárnap

Az ország túlnyomó részében továbbra is viharok várhatók

Újabb elsőfokú viharriasztásokat adott ki vasárnap az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) az ország több régiójára.

Az ország túlnyomó részében továbbra is viharok várhatók
2026. július 12., vasárnap

Büntetőeljárás keretében vizsgálja a rendőrség a Bucsecs-hegységben lezuhant hegymászók ügyét

A Prahova megyei rendőrség büntetőeljárást indított gondatlanságból elkövetett emberölés és testi sértés miatt a szombat délután a Bucsecs-hegységben, Bușteni környékén sziklamászás közben lezuhant négy hegymászó ügyében.

Büntetőeljárás keretében vizsgálja a rendőrség a Bucsecs-hegységben lezuhant hegymászók ügyét
Hirdetés
2026. július 12., vasárnap

Elhunyt Szolnoki Péter, a Bon-Bon együttes énekese

Elhunyt Szolnoki Péter Artisjus-díjas zenész, énekes, zeneszerző, hangszerelő, a Bon-Bon együttes énekese és fuvolistája. Halálhírét vasárnap a Bon-Bon együttes jelentette be a közösségi médiában.

Elhunyt Szolnoki Péter, a Bon-Bon együttes énekese
2026. július 12., vasárnap

Hiába írunk júliust: Csíkszereda még a hegyeket is lekörözte hidegben

Július közepén inkább egy szeptemberi hajnalra emlékeztetett az időjárás Székelyföldön. Csíkszeredában 5 Celsius-fok alatti hőmérsékletet mértek vasárnap hajnalban, amivel még az Omu-csúcsot is megelőzte a hidegversenyben.

Hiába írunk júliust: Csíkszereda még a hegyeket is lekörözte hidegben
2026. július 11., szombat

Hiába lőtték ki a jószágokat tizedelő medvét, már „átvette a helyét” egy másik

Két nap különbséggel két medve pusztított ugyanazon a csernátoni esztenán: először tíz juh, másodszor egy szamár esett áldozatul.

Hiába lőtték ki a jószágokat tizedelő medvét, már „átvette a helyét” egy másik
Hirdetés
2026. július 11., szombat

Így indítja újra a hírszolgtatást a közmédia

Megkezdődött a hírszolgáltatás fokozatos újraindítása az M1 képernyőjén, a közmédia rádiós felületein, valamint a digitális platformokon – közölte a Duna Médiaszolgáltató és a Médiaszolgáltatás-támogató és Vagyonkezelő Alap (MTVA) sajtóosztálya.

Így indítja újra a hírszolgtatást a közmédia
2026. július 11., szombat

Életét vesztette a Bucsecs-hegységben lezuhant egyik hegymászó – frissítve

Meghalt a Bucsecs-hegységben¸ Bușteni környékén szombaton lezuhant négy hegymászó közül az egyik.

Életét vesztette a Bucsecs-hegységben lezuhant egyik hegymászó – frissítve
2026. július 11., szombat

Sziklamászás közben szakadt el a kötél: négyen zuhantak szakadékba a Bucsecs-hegységben

Négy személy lezuhant szombaton egy szakadékba a Bucsecs-hegységben, a mentésen dolgozó hegyimentők segítésére két helikoptert küldött a katasztrófavédelmi felügyelőség.

Sziklamászás közben szakadt el a kötél: négyen zuhantak szakadékba a Bucsecs-hegységben
Hirdetés