Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. január 10., szombat

A zord téli időjárás miatt jobban figyelnek a kiszolgáltatott helyzetben élőkre

Mindeddig nem okozott komolyabb fennakadásokat Hargita megyében az erős havazás, de az elkövetkező napokra kiadott sárga jelzésű meteorológiai riasztás többletfeladatokat ró a hatóságokra.

A zord téli időjárás miatt jobban figyelnek a kiszolgáltatott helyzetben élőkre
Hirdetés
2026. január 09., péntek

Tízórás késéssel érkezett Bukarestbe a budapesti vonatjárat

Több mint tíz óra késéssel futott be a bukaresti északi pályaudvarra a Muntenia IR 79 nemzetközi vonat, amely még csütörtök délután indult útnak Budapestről. Az országba való belépés után a mozdony meghibásodott.

Tízórás késéssel érkezett Bukarestbe a budapesti vonatjárat
2026. január 09., péntek

Ősztől új tantervek szerint fognak tanulni a kilencedik osztályt kezdő diákok

Megjelent a Hivatalos Közlönyben az új középiskolai tanterveket jóváhagyó miniszteri rendelet.

Ősztől új tantervek szerint fognak tanulni a kilencedik osztályt kezdő diákok
2026. január 09., péntek

Nyári gumival a téli autópályán: akkora büntetést kapott, hogy simán kijött volna belőle egy szett téli abroncs

Nyári gumiabroncsokkal felszerelt járművel hajtott az autópályán egy nő, akit pont kiszúrt a rendőrség.

Nyári gumival a téli autópályán: akkora büntetést kapott, hogy simán kijött volna belőle egy szett téli abroncs
Hirdetés
2026. január 09., péntek

2026 tavalyi bajokkal Parajdon: nincs átvett munka, nincs új patakmeder, de van vészhelyzet

Újabb harminc napra meghosszabbította pénteken a tavalyi bányakatasztrófa nyomán elrendelt vészhelyzetet Parajdon a helyi vészhelyzeti bizottság.

2026 tavalyi bajokkal Parajdon: nincs átvett munka, nincs új patakmeder, de van vészhelyzet
2026. január 09., péntek

Tizenöt megyében és a fővárosban okozott vészhelyzeteket a havazás és a hóvihar az elmúlt 24 órában

Tizenöt megye több mint 30 településén és Bukarestben okozott vészhelyzeteket a sűrű havazás, hóvihar és a heves szél az elmúlt 24 órában – közölte pénteken a katasztrófavédelmi főfelügyelőség (IGSU).

Tizenöt megyében és a fővárosban okozott vészhelyzeteket a havazás és a hóvihar az elmúlt 24 órában
2026. január 09., péntek

Több mint 400 szabálysértés volt az állatvédelem terén Hargita megyében

Jelentős aktivitást fejtettek ki 2025-ben a Hargita Megyei Rendőr-főkapitányság Állatvédelmi Irodájának munkatársai az állatok védelme érdekében.

Több mint 400 szabálysértés volt az állatvédelem terén Hargita megyében
Hirdetés
2026. január 09., péntek

Rendkívüli hideg érkezik Székelyföldre – több napon át tartó fagy várható

Lényegesen lehűl az idő az elkövetkező napokban Székelyföldön, sárga jelzésű riasztást adott ki az Országos Meteorológiai Szolgálat.

Rendkívüli hideg érkezik Székelyföldre – több napon át tartó fagy várható
2026. január 09., péntek

A jeges utak és járdák veszélyeire figyelmeztet a katasztrófavédelem

A katasztrófavédelmi főfelügyelőség (IGSU) a jeges utak jelentette veszélyre hívta fel péntek reggel a lakosság figyelmét.

A jeges utak és járdák veszélyeire figyelmeztet a katasztrófavédelem
2026. január 09., péntek

Rég volt ilyen tél Székelyföldön: vastag hóréteg borítja a térség településeinek zömét

Újabb hóréteg rakódott le az elmúlt egy napban az ország számos pontján, Székelyföld nagyobb városainak zömében 20 centiméterhez közelít hóvastagság.

Rég volt ilyen tél Székelyföldön: vastag hóréteg borítja a térség településeinek zömét
Hirdetés