Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 25., péntek

Legtöbb településen drágább lesz a hulladékszállítási díj

Emelkedik a hulladékszállítás díja a legtöbb hargitai településen az új hulladékgazdálkodási rendszer decemberi bevezetésével. Gyergyó térségében lehet a legnagyobb a drágulás, de Csíkban és Udvarhelyszéken is többen magasabb költségekre számíthatnak.

Legtöbb településen drágább lesz a hulladékszállítási díj
Hirdetés
2026. szeptember 24., csütörtök

Két autó ütközött, ketten megsérültek

Két személyautó ütközött össze Dédán csütörtök este, ketten meg is sérültek az ütközés során. Egyikük sürgősebb ellátást igénylő sérüléseket szenvedett.

Két autó ütközött, ketten megsérültek
Két autó ütközött, ketten megsérültek
2026. szeptember 24., csütörtök

Két autó ütközött, ketten megsérültek

2026. szeptember 24., csütörtök

„Várható volt” – a leszakadt csobányosi vashídnál jártunk

Személyi sérülés nélkül, de jelentős közlekedési fennakadással járt a Bákó megyei Csobányoson történt hídbaleset. Szerdán hajnalban egy nehéz munkagépet szállító járműszerelvény alatt beszakadt a Tatros fölötti vasszerkezetű híd.

„Várható volt” – a leszakadt csobányosi vashídnál jártunk
2026. szeptember 24., csütörtök

Őrtüzek gyújtására buzdítja az önkormányzatokat a Székely Autonómia Napja alkalmából, október utolsó vasárnapján az SZNT

Közös fellépésre szólítja a székelyföldi önkormányzatokat október 25-én, a Székely Autonómia Napján a Székely Nemzeti Tanács (SZNT), hangsúlyozva, hogy az idei ünnepnek különös jelentőséget ad „a közös cselekvés gondolata”.

Őrtüzek gyújtására buzdítja az önkormányzatokat a Székely Autonómia Napja alkalmából, október utolsó vasárnapján az SZNT
Hirdetés
2026. szeptember 24., csütörtök

Kiskorúakkal folytathatott szexuális viszonyt Cristian Pomohaci volt ortodox pópa és népdalénekes

A DIICOT marosvásárhelyi ügyészei azzal gyanúsítják Cristian Pomohaci népdalénekest, hogy online alkalmazásokon keresztül olyan fényképeket és videófelvételeket készített és osztott meg, amelyeken kiskorúakkal folytat szexuális viszonyt.

Kiskorúakkal folytathatott szexuális viszonyt Cristian Pomohaci volt ortodox pópa és népdalénekes
2026. szeptember 24., csütörtök

Robbanás történt egy romániai fegyvergyárban, egy munkás megsérült

A munkahelyen bekövetkezett robbanásban megsérült és kórházba szállították csütörtökön a Bumbești-Jiu településen található Sadu Gépgyár (Uzina Mecanică Sadu) egyik munkását – közölte a Gorj megyei Területi Munkaügyi Felügyelőség (ITM).

Robbanás történt egy romániai fegyvergyárban, egy munkás megsérült
2026. szeptember 24., csütörtök

Feketébe öltözve tiltakoznak a diákok a kötelező iskolai egyenruha ellen

A Romániai Magyar Középiskolások Szövetsége (MAKOSZ) a Román Országos Diáktanáccsal közösen tiltakozik az egyenruhák bevezetése ellen. Tiltakozásuk jeléül a diákokat arra kérik, hogy hétfőn, szeptember 28-án öltözzenek feketébe.

Feketébe öltözve tiltakoznak a diákok a kötelező iskolai egyenruha ellen
Hirdetés
2026. szeptember 24., csütörtök

142 millió lejt ad az ügyvivő kormány a romániai kultúrára

A kormány csütörtöki ülésén 142,7 millió lejt különített el 75 színház, opera, filharmónia és egy athénéum finanszírozására. számára 50 településen.

142 millió lejt ad az ügyvivő kormány a romániai kultúrára
2026. szeptember 24., csütörtök

Elbocsátások lesznek az Orange telekommunikációs vállalatnál

Elbocsátásokat jelentett be a piacvezető román telekommunikációs vállalat, az Orange, azt azonban nem hozta nyilvánosságra, hogy hány munkahelyet kíván megszüntetni – írta a profit.ro gazdasági hírportál.

Elbocsátások lesznek az Orange telekommunikációs vállalatnál
2026. szeptember 24., csütörtök

Zárlat alá helyezte a DIICOT Călin Georgescu mogoșoaiai házát

A szervezett bűnözés és terrorizmus elleni ügyészség (DIICOT) ügyészei zárlat alá vették Călin Georgescu mogoșoaiai házát abban az ügyben, amelyben a korábbi elnökjelöltet csalással gyanúsítják.

Zárlat alá helyezte a DIICOT Călin Georgescu mogoșoaiai házát
Hirdetés