Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. január 08., csütörtök

Marosvásárhelyi fiatal sofőr balesetén ámulnak: rácsúszott autójával egy panzió tetejére – videóval

Nem mindennapi balesetet szenvedett csütörtök délben egy fiatal, marosvásárhelyi sofőr Predealon: autójával egy üdülőtelepi panzió tetejére csúszott rá az útról.

Marosvásárhelyi fiatal sofőr balesetén ámulnak: rácsúszott autójával egy panzió tetejére – videóval
Hirdetés
2026. január 08., csütörtök

Székelyföldön elkezdődött a suli, több helyen viszont még tart a téli vakáció

Az oktatási minisztérium tájékoztatása szerint csütörtökön mintegy 62 ezer óvodás és iskolás tanítása szünetelt vagy online formában zajlott a kedvezőtlen időjárási körülmények miatt.

Székelyföldön elkezdődött a suli, több helyen viszont még tart a téli vakáció
2026. január 08., csütörtök

Egy fél lakás árába kerül az államfő mostani párizsi útja

Radu Miruță védelmi miniszter csütörtökön kijelentette, a Spartan típusú katonai repülőgéppel egy párizsi út költsége hozzávetőleg 30 ezer euró. Közlése szerint ez az összeg töredéke annak, amennyibe egy ugyanilyen út került Iohannis idején.

Egy fél lakás árába kerül az államfő mostani párizsi útja
2026. január 08., csütörtök

Négy év letöltendőre ítélték a halálos balesetet okozó volt minisztert

A pitești-i ítélőtábla csütörtökön jogerősen négy év letöltendő börtönbüntetésre ítélte Daniel Chițoiu volt minisztert gondatlanságból elkövetett emberölés miatt, a 2019 decemberében okozott halálos közúti baleset ügyében.

Négy év letöltendőre ítélték a halálos balesetet okozó volt minisztert
Hirdetés
2026. január 08., csütörtök

Egyetlen városban több pirotechnikai eszközt foglaltak le, mint Hargita megyében másutt összesen

Az országos pirotechnikai ellenőrző akcióhoz csatlakozva a Hargita megyei rendőrség az elmúlt időszakban 1300 kilogrammnyi petárdát és tűzijátékot foglalt le, amelyből 885 kilogrammnyit Borszéken találtak.

Egyetlen városban több pirotechnikai eszközt foglaltak le, mint Hargita megyében másutt összesen
2026. január 08., csütörtök

Nem ugranak meg hirtelen a gázszámlák az árplafon kivezetése után – ígéri a miniszter

Csütörtöki sajtótájékoztatóján Bogdan Ivan energiaügyi miniszter közölte: már tavaly szeptembertől tárgyalnak az energiaszolgáltatókkal a gázárplafon kivezetésének módozatairól, hogy 2026. március 31. után se emelkedjenek hirtelen a lakossági gázszámlák.

Nem ugranak meg hirtelen a gázszámlák az árplafon kivezetése után – ígéri a miniszter
2026. január 08., csütörtök

Ezeket tanácsolja a katasztrófavédelem a rossz időjárás átvészelésére

A rossz időjárásra való tekintettel a hatóságok egy sor ajánlást fogalmaztak meg a lakosság számára.

Ezeket tanácsolja a katasztrófavédelem a rossz időjárás átvészelésére
Hirdetés
2026. január 08., csütörtök

Nyolcmillió lejre bírságoltak a fogyasztóvédők egy hónap alatt

Az Országos Állategészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Hatóság (ANSVSA) több mint nyolcmillió lejre szabott ki bírságokat az utóbbi egy hónapban végzett országos ellenőrzések nyomán.

Nyolcmillió lejre bírságoltak a fogyasztóvédők egy hónap alatt
2026. január 08., csütörtök

Büntetőeljárás indult a salamási rendőrség épületében keletkezett tűzeset miatt

Büntetőeljárás indult a salamási rendőrség épületében keletkezett tűz körülményeinek tisztázására. Bár a lángok jelentős kárt tettek a tetőzetben, az archívum és a technikai eszközök épségben maradtak. A rendőrök a községházán kaptak ideiglenesen helyet.

Büntetőeljárás indult a salamási rendőrség épületében keletkezett tűzeset miatt
2026. január 08., csütörtök

Lassan be sem kell menni a városházára: élesben használható a MySzereda applikáció

A csíkszeredai városháza szolgáltatásai közül néhány online is elérhető a MySzereda applikáción keresztül, amely már élesben használható. Az alkalmazásba regisztrálni kell, az elérhető szolgáltatások listáját pedig bővíteni fogják a jövőben.

Lassan be sem kell menni a városházára: élesben használható a MySzereda applikáció
Hirdetés