Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 23., szerda

Az 1956-os forradalom egyházi emlékeit ajándékozza a pápának Magyar Péter miniszterelnök

XII. Piusz pápa 1956. november 10-én elmondott rádióbeszédének kalligráfus által kézzel készített leiratát is viszi személyes ajándékként vatikáni látogatása alkalmából XIV. Leó pápának Magyar Péter miniszterelnök.

Az 1956-os forradalom egyházi emlékeit ajándékozza a pápának Magyar Péter miniszterelnök
Hirdetés
2026. szeptember 23., szerda

Százezernél is több szarvasmarha után igényeltek támogatást a székelyföldi megyékben

Országszerte Hargita megyében igényelte a legtöbb gazda a legtöbb állat után azt az új támogatást, melyet a szarvasmarhatartóknak biztosít az állam. Hargita, Maros, Kovászna megyében több mint százezer állat után várják a 68 eurós juttatást a gazdák.

Százezernél is több szarvasmarha után igényeltek támogatást a székelyföldi megyékben
2026. szeptember 23., szerda

Ha kijelölt kormányfő lenne, Grindeanu „mindent megtenne”, hogy megszerezze a parlament bizalmát

Sorin Grindeanu szerdán kijelentette, hogy ha Nicușor Dan államfő őt bízza meg kormányalakítással, mindent megtesz azért, hogy olyan kabinetet állítson össze, amely megszerzi a parlament bizalmát.

Ha kijelölt kormányfő lenne, Grindeanu „mindent megtenne”, hogy megszerezze a parlament bizalmát
2026. szeptember 23., szerda

Szünetel az ivóvíz-szolgáltatás csütörtökön Székelykeresztúron

Az elosztóhálózaton végzett munkálatok miatt szünetel az ivóvíz-szolgáltatás szeptember 24-én, csütörtökön 8 és 20 óra között Székelykeresztúron és a környező településeken – közölte az Aquaserv szolgáltató.

Szünetel az ivóvíz-szolgáltatás csütörtökön Székelykeresztúron
Hirdetés
2026. szeptember 23., szerda

Magyar Péter: hétfő délelőttre összehívják az Országgyűlés rendkívüli ülését a mentelmi jogok felfüggesztése ügyében

Hétfő délelőttre összehívják az Országgyűlés rendkívüli ülését, amelyen a képviselők dönthetnek a miniszterelnök, Hankó Balázs (Fidesz) és Seszták Miklós (KDNP) mentelmi jogának felfüggesztéséről.

Magyar Péter: hétfő délelőttre összehívják az Országgyűlés rendkívüli ülését a mentelmi jogok felfüggesztése ügyében
2026. szeptember 23., szerda

Sorin Grindeanu egyértelművé tette, hogy a kijelölt miniszterelnök nem számíthat a PSD szavazataira

Sorin Grindeanu szerdán 17 óráig várta Siegfried Mureșant a Szociáldemokrata Párt (PSD) székházában. Miután kijelölt miniszterelnök nem jelent meg, a PSD elnöke ismét felszólította, hogy adja vissza kormányalakítási megbízását.

Sorin Grindeanu egyértelművé tette, hogy a kijelölt miniszterelnök nem számíthat a PSD szavazataira
2026. szeptember 23., szerda

Nicușor Dan az ENSZ-közgyűlésén: Oroszország nem csak Ukrajnát fenyegeti, Európa hibrid háború célpontja

Oroszország nem csak Ukrajnát fenyegeti, Európa kibertámadásokkal, dezinformációs műveletekkel, szabotázsakciókkal és a kritikus infrastruktúra működésének megzavarásával vívott hibrid háború célpontja – jelentette ki Nicușor Dan az ENSZ-közgyűlésen.

Nicușor Dan az ENSZ-közgyűlésén: Oroszország nem csak Ukrajnát fenyegeti, Európa hibrid háború célpontja
Hirdetés
2026. szeptember 23., szerda

Nőtt a halálos kimenetelű lakástüzek száma

Romániában 2026 első nyolc hónapjában 127-en vesztették életüket lakástűzben míg 2025 első nyolc hónapjában 122 halálos áldozatot jegyeztek. A tűzoltóság figyelmeztetésekkel fordul az emberekhez az ilyen esetek elkerülésére.

Nőtt a halálos kimenetelű lakástüzek száma
2026. szeptember 23., szerda

A hét végéig megtudhatjuk, hogy kik lennének Siegfried Mureșan miniszterei

Siegfried Mureșan kijelölt miniszterelnök a hét végéig benyújtja a parlamentbe kormánya programját és a miniszterjelöltek listáját – közölte szerdán a Facebook-oldalán Mircea Abrudean.

A hét végéig megtudhatjuk, hogy kik lennének Siegfried Mureșan miniszterei
2026. szeptember 23., szerda

„Nyugodjon meg, itt Románia van, nem Magyarország” – magyarul is odaszúrt Dan Tanasă az RMDSZ-nek

Heves vita alakult ki a képviselőházban az RMDSZ és az AUR képviselői között arról a törvénytervezetről, mely szerint a kisebbségeknek joguk van használni a közigazgatásban az anyanyelvüket azokon a településen is, ahol az arányuk 20 százalék alá csökken.

„Nyugodjon meg, itt Románia van, nem Magyarország” – magyarul is odaszúrt Dan Tanasă az RMDSZ-nek
Hirdetés