Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 17., péntek

Több pedagógusi pótlékot is bevezetne az új bértörvény-tervezet

Az új közalkalmazotti bértörvény felülvizsgált tervezete szerint több kategóriában is béren felüli juttatásokat vezetnének be az oktatásban dolgozók számára.

Több pedagógusi pótlékot is bevezetne az új bértörvény-tervezet
Hirdetés
2026. július 17., péntek

Várják a jelentkezőket a turizmusföldrajz és ökoturizmus szakokra a gyergyószentmiklósi egyetemen

Megkezdődött a beiratkozás a Babeș–Bolyai Tudományegyetem Gyergyószentmiklósi Kihelyezett Tagozatára. Az itt zajló gazdasági szemléletű oktatás célja olyan szakemberek képzése, akik a földrajzi teret képesek turisztikai szempontból hasznosítani.

Várják a jelentkezőket a turizmusföldrajz és ökoturizmus szakokra a gyergyószentmiklósi egyetemen
2026. július 17., péntek

Közösség elleni uszítás gyanújával hallgatták ki Dan Tanasăt

Kihallgatták pénteken a legfőbb ügyészségen Dan Tanasăt, a Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) parlamenti képviselőjét. Az Agerpres hivatalos forrásokra hivatkozó értesülése szerint a politikus ellen közösség elleni uszítás gyanújával vizsgálódnak.

Közösség elleni uszítás gyanújával hallgatták ki Dan Tanasăt
2026. július 17., péntek

Közzétették a közalkalmazotti bértörvény felülvizsgált tervezetét

Közzétették pénteken a munkaügyi minisztérium honlapján a közalkalmazotti bértörvény tervezetének új, felülvizsgált változatát.

Közzétették a közalkalmazotti bértörvény felülvizsgált tervezetét
Hirdetés
2026. július 17., péntek

Hamis oldalakon húznák le az adófizetők pénzét

Olyan hamis weboldalak jelentek meg, amelyek a Ghișeul.ro felületét utánozzák, és személyes adatokat, valamint bankkártya-adatokat próbálnak megszerezni – figyelmeztet a Nemzeti Kiberbiztonsági Igazgatóság (DNSC).

Hamis oldalakon húznák le az adófizetők pénzét
2026. július 17., péntek

Elismerte a digitalizációért felelős miniszter Sepsiszentörgyön, hogy nem úgy működnek az országban a dolgok, ahogy kellene

Országjáró körútra indult Irineu Darău gazdasági, digitalizációs, vállalkozásügyi és turisztikai miniszter. Pénteken Sepsiszentgyörgyre is eljutott, ahol vállalkozókkal találkozott, majd délután meglátogatott két vállalkozást.

Elismerte a digitalizációért felelős miniszter Sepsiszentörgyön, hogy nem úgy működnek az országban a dolgok, ahogy kellene
2026. július 17., péntek

Pénteken is egyeztettek, kedden folytatják a megbeszélést az új közalkalmazotti bértörvényről

Technikai egyeztetést tartottak pénteken a Cotroceni-palotában a közalkalmazotti bértörvény tervezetéről, amelyet a következő napokban áttanulmányozhatnak a pártok – jelentette ki a megbeszélés után Radu Burnete elnöki tanácsadó.

Pénteken is egyeztettek, kedden folytatják a megbeszélést az új közalkalmazotti bértörvényről
Hirdetés
2026. július 17., péntek

Romániában az egyik legmagasabb a százezer lakosra jutó bírák száma az EU-ban

Az Európai Unióban 2024-ben átlagosan 15,7 bíró jutott százezer lakosra, szemben a 2014-es 17,7 bíróval – derül ki az Eurostat pénteken, a nemzetközi büntető igazságszolgáltatás napja alkalmából közzétett adataiból.

Romániában az egyik legmagasabb a százezer lakosra jutó bírák száma az EU-ban
2026. július 17., péntek

Airbus helikoptereket és légvédelmi radarokat vesz Románia a SAFE-programon keresztül

Radu Miruță ügyvivő védelmi miniszter pénteken bejelentette, hogy aláírták a SAFE-program keretében a 12 Airbus helikopter és 12 Thales radar beszerzéséről szóló szerződéseket.

Airbus helikoptereket és légvédelmi radarokat vesz Románia a SAFE-programon keresztül
2026. július 17., péntek

Továbbra is Romániában a legmagasabb az infláció az EU tagállamai közül

Júniusban 2,9 százalékra csökkent az éves infláció az Európai Unióban a májusi 3,3 százalékról; a tagállamok közül továbbra is Romániában volt a legmagasabb az infláció, 9,2 százalék – derül ki az Eurostat pénteken közzétett adataiból.

Továbbra is Romániában a legmagasabb az infláció az EU tagállamai közül
Hirdetés