Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 21., vasárnap

Bolojan: aki elárulja a pártot, és a kulisszák mögött ellene dolgozik, nem maradhat a PNL tagja

Nem maradhat a Nemzeti Liberális Párt (PNL) tagja, aki elárulja az alakulatot, és a kulisszák mögött ellene dolgozik – jelentette ki Ilie Bolojan a PNL vasárnapi kongresszusán mondott beszédében.

Bolojan: aki elárulja a pártot, és a kulisszák mögött ellene dolgozik, nem maradhat a PNL tagja
Hirdetés
2026. június 21., vasárnap

Így vészeljük át a kánikulát – tanácsok az egészségügyi minisztériumtól

Az egészségügyi minisztérium vasárnap orvosi ajánlásokat tett közzé arra vonatkozóan, hogyan lehet biztonságosan átvészelni a hőhullámot.

Így vészeljük át a kánikulát – tanácsok az egészségügyi minisztériumtól
2026. június 21., vasárnap

Megkezdődött a PNL rendkívüli kongresszusa, Bolojan az egyetlen elnökjelölt

Elkezdődött vasárnap a Romexpo kiállítási központban a Nemzeti Liberális Párt (PNL) rendkívüli kongresszusa, amelyen a párt új vezető testületeiről döntenek.

Megkezdődött a PNL rendkívüli kongresszusa, Bolojan az egyetlen elnökjelölt
2026. június 21., vasárnap

Ittas gépkocsivezetők Hargita megye minden szegletében

Négy ittas járművezetőt szűrtek ki az elmúlt 48 órában végzett ellenőrzések során a rendőrök Hargita megyében.

Ittas gépkocsivezetők Hargita megye minden szegletében
Hirdetés
2026. június 21., vasárnap

Nicușor Dan lehet Románia történetének első leváltott államfője – véli az USR volt elnöke

A Mentsétek meg Romániát Szövetség (USR) volt elnöke, Elena Lasconi szombaton felszólította Nicușor Dan államfőt, hogy vállalja a felelősséget a döntéseiért, és ismerje el a romániaiak előtt, hogy hibázott.

Nicușor Dan lehet Románia történetének első leváltott államfője – véli az USR volt elnöke
2026. június 21., vasárnap

Sofőrvizsga: így alakul az átmenési arány a székelyföldi megyékben

Tíz jelentkezőből csupán háromnak sikerül első nekifutásra megszereznie a jogosítványt Maros megyében. Ez az átmenési arány mind a székelyföldi megyék közt, mind országos szinten gyengének számít. Hargita és Kovászna megyében jobbak az eredmények.

Sofőrvizsga: így alakul az átmenési arány a székelyföldi megyékben
2026. június 21., vasárnap

Fokozódik a hőség, de helyenként leszakadhat az ég is

Meleg időre, helyenként kánikulára és kellemetlen hőérzetre, másrészt légköri instabilitásra vonatkozó figyelmeztetést adott ki az ország legnagyobb részére vasárnap az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM).

Fokozódik a hőség, de helyenként leszakadhat az ég is
Hirdetés
2026. június 21., vasárnap

Nyári napforduló: vasárnap lesz az év legrövidebb éjszakája

Vasárnap kezdődik a csillagászati nyár, a napforduló romániai idő szerint 11 óra 24 perckor lesz – írta a HungaroMet Zrt. szombaton a honlapján.

Nyári napforduló: vasárnap lesz az év legrövidebb éjszakája
2026. június 20., szombat

Sulyok Tamás jogi eszközökkel is harcolni fog, hogy köztársasági elnök maradhasson

Sulyok Tamás jogi eszközök alkalmazásával is harcolni fog a maradásáért, és azzal vádolta meg az új kormányfőt, hogy összeesküvést sző az állami intézmények feletti ellenőrzés megszerzésére.

Sulyok Tamás jogi eszközökkel is harcolni fog, hogy köztársasági elnök maradhasson
2026. június 20., szombat

Nem lesz ellenjelöltje Bolojannak a PNL rendkívüli kongresszusán

Ilie Bolojan PNL-elnök szombaton benyújtotta jelöltségét a pártelnöki tisztségre, amiről a Nemzeti Liberális Párt (PNL) vasárnapi rendkívüli kongresszusa dönt.

Nem lesz ellenjelöltje Bolojannak a PNL rendkívüli kongresszusán
Hirdetés