Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 25., szombat

Svájcból kaptak új bevetési járművet az erdőszentgyörgyi önkéntes tűzoltók

A svájci Plan-les-Ouates településtől kapott adományba egy tűzoltóautót Erdőszentgyörgy.

Svájcból kaptak új bevetési járművet az erdőszentgyörgyi önkéntes tűzoltók
Hirdetés
2026. július 25., szombat

Röviden reagált Magyar Péter Orbán Viktor tusványosi beszédére

Menthetetlen, bukott maffiafőnökkel foglalkozni felesleges – reagált Magyar Péter miniszterelnök a Facebook-oldalán Orbán Viktor, a Fidesz elnöke, volt kormányfő Tusnádfürdőn szombaton elmondott beszédére.

Röviden reagált Magyar Péter Orbán Viktor tusványosi beszédére
2026. július 25., szombat

Orbán Viktor: ellenzéki politika helyett ellenállási politika következik

Tusnádfürdő nem változott, ez továbbra is az a hely, ahol a magyarok nem csak beszélnek a jövőről, de próbálják azt megérteni – jelentette ki tusványosi beszédében Orbán Viktor, aki pártja jövőbeni szerepéről beszélt.

Orbán Viktor: ellenzéki politika helyett ellenállási politika következik
2026. július 25., szombat

Tőkés László a fogyatkozó erdélyi magyarságról, autonómiáról és Márton Áron örökségéről beszélt Tusványoson

A 35. Tusványos szombati napján Tőkés László a romániai magyarság fogyatkozásáról, az autonómia ügyéről, Márton Áron örökségéről és Orbán Viktor nemzetpolitikájáról beszélt, történelmi és aktuálpolitikai párhuzamokat is felvonultatva.

Tőkés László a fogyatkozó erdélyi magyarságról, autonómiáról és Márton Áron örökségéről beszélt Tusványoson
Hirdetés
2026. július 25., szombat

Már ki is vizsgálta az ügyészség, hogy milyen drónt lőtt le pénteken Buzău megyében a román vadászpilóta

Shahed típusú volt az a drón, amelyet pénteken a román légierő egyik F-16-os vadászgépe lőtt le a Buzău megyei Padina térségében – közölte a legfőbb ügyészség.

Már ki is vizsgálta az ügyészség, hogy milyen drónt lőtt le pénteken Buzău megyében a román vadászpilóta
2026. július 25., szombat

Újabb, a román légtérbe behatoló drónt kellett lelőni szombat reggel

Ismét drón hatolt be a román légtérbe. Egy F-16-os vadászgép pilótája iktatta ki a célpontot.

Újabb, a román légtérbe behatoló drónt kellett lelőni szombat reggel
2026. július 25., szombat

A nap, amikor Orbán Viktor 16 év után ellenzéki pártvezetőként mond beszédet Tusványoson

Legutóbb 2002-ben fordult elő, hogy Orbán Viktor a miniszterelnöki pozíció átadása után az ellenzék vezetőjeként tartott előadást Tusnádfürdőn. Ez most ismét megtörténik. Kövesse velünk élőben a Tusványos legfontosabb szombati történéseit!

A nap, amikor Orbán Viktor 16 év után ellenzéki pártvezetőként mond beszédet Tusványoson
Hirdetés
2026. július 25., szombat

Visszatérő zenekarok, ismerős dallamok, új élmények Tusványoson

Két olyan zenekar várta péntek este a tusványosi közönséget, amely nem először állt az itteni színpadon: a Maszkura és a tücsökraj, valamint a 4S Street egyaránt ismerősként tért vissza.

Visszatérő zenekarok, ismerős dallamok, új élmények Tusványoson
2026. július 24., péntek

Megtalálhatták a lelőtt drón darabjait, megvannak az első következtetések

A Padina térségében talált több fémdarab feltehetően abból a drónból származik, amelyet pénteken a román légierő egyik F-16-os vadászgépe lőtt le – közölte Buzău megye prefektusa.

Megtalálhatták a lelőtt drón darabjait, megvannak az első következtetések
2026. július 24., péntek

Hazugság is beleszőve: a címkéken feltüntetett összetétel nem mindig egyezik meg a felhasznált anyagokkal

A textiliparban végzett fogyasztóvédelmi ellenőrzések szerint az elemzett minták 67 százaléka nem felelt meg az előírásoknak: a címkéken feltüntetett összetétel nem egyezett meg a felhasznált anyagokkal – derül ki a hatóság féléves összesítéséből.

Hazugság is beleszőve: a címkéken feltüntetett összetétel nem mindig egyezik meg a felhasznált anyagokkal
Hirdetés