Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. április 30., csütörtök

Vesztébe rohant: visszatért a Bodoki-havasokból, így végül kilőtték a jószágokat pusztító medvét

Kilőtték azt a fiatal medvét, amelyik az elmúlt hetekben többször is állatokat pusztított Eresztevényben és Maksán. A korábban elkergetett, majd a Bodoki-havasokba elszállított példány visszatért a faluba, és újabb támadása után szerdán este lőtték ki.

Vesztébe rohant: visszatért a Bodoki-havasokból, így végül kilőtték a jószágokat pusztító medvét
Hirdetés
2026. április 30., csütörtök

Nem tartja elképzelhetetlennek Bolojan, hogy az államfőt is felfüggesztik

Ilie Bolojan miniszterelnök csütörtökön azt nyilatkozta, hogy az elmúlt évek történései alapján és a szociáldemokraták jelenlegi vezetését ismerve nem tartja kizártnak, hogy az államfő tisztségből való felfüggesztése is megtörténjen.

Nem tartja elképzelhetetlennek Bolojan, hogy az államfőt is felfüggesztik
2026. április 30., csütörtök

Felelős majálisozásra kérnek mindenkit a hegyimentők

A Salvamont szerint országszerte mintegy 600 hegyimentő áll készenlétben a május 1-jei hosszú hétvégén, amikor megnövekedett turistaforgalomra számítanak a hatóságok.

Felelős majálisozásra kérnek mindenkit a hegyimentők
2026. április 30., csütörtök

Iskolaelhagyás ellen vetnék be a gyermekpénzt: a megnövelt teljes összeget csak a rendszeresen iskolába járók kapnák meg

Az RMDSZ törvényjavaslatot nyújtott be, amely szerint egy csökkentett összegű gyermekpénz mellé jelenléti ösztöndíjat vezetnének be – de csak azoknak, akik rendszeresen járnak óvodába vagy iskolába. A törvény egyik előterjesztőjével beszélgettünk.

Iskolaelhagyás ellen vetnék be a gyermekpénzt: a megnövelt teljes összeget csak a rendszeresen iskolába járók kapnák meg
Hirdetés
2026. április 30., csütörtök

A fiatalok körében továbbra is magas a munkanélküliség

Márciusban 6,1 százalék volt a munkanélküliségi ráta Romániában, 0,1 százalékponttal nagyobb, mint februárban – közölte csütörtökön az Országos Statisztikai Intézet (INS).

A fiatalok körében továbbra is magas a munkanélküliség
2026. április 30., csütörtök

Ekkora lesz idén a mezőgazdasági és állattenyésztési támogatások keretösszege

Jóváhagyta a kormány szerda esti ülésén a növénytermesztőknek és állattenyésztőknek járó átmeneti támogatások (ANT) keretösszegeiről szóló határozatot – közölte Tánczos Barna miniszterelnök-helyettes, ügyvivő mezőgazdasági miniszter.

Ekkora lesz idén a mezőgazdasági és állattenyésztési támogatások keretösszege
2026. április 30., csütörtök

22 prefektus és 36 alprefektus mondott le a kormányátalakítás nyomán

Elfogadta szerdai ülésén a kormány a 22 prefektus és 36 alprefektus tisztségből való felmentéséről szóló határozatokat – közölte Ioana Dogioiu kormányszóvivő. Az érintett prefektusok és alprefektusok lemondtak a tisztségükről.

22 prefektus és 36 alprefektus mondott le a kormányátalakítás nyomán
Hirdetés
2026. április 30., csütörtök

Csökkentik a kórházi ágyak számát Romániában a következő években

A következő három évben több lépésben mintegy 14 ezerrel tervezik csökkenteni a kórházi ágyak számát. Az erről szóló határozatot szerdai ülésén fogadta el a kormány.

Csökkentik a kórházi ágyak számát Romániában a következő években
2026. április 29., szerda

RMDSZ-es javaslat: csökkenne a gyermekpénz, de iskolalátogatás esetén összességében többet kapnának a családok

Törvényjavaslatot nyújtott be az RMDSZ, amely szerint a jelenlegi 292 lejes gyermekpénzt 100 lejre csökkentenék, a fennmaradó összeget pedig „jelenléti ösztöndíjként” csak a rendszeresen iskolába járók kapnák meg, további 50 lejjel kiegészítve.

RMDSZ-es javaslat: csökkenne a gyermekpénz, de iskolalátogatás esetén összességében többet kapnának a családok
2026. április 29., szerda

Máris átlépte a pszichológiai küszöböt a lejjel szemben az euró

A Román Nemzeti Bank (BNR) szerdán 5,1004 lej/euró hivatalos árfolyamot jelentett be, ez pedig az első alkalom az elmúlt egy évben, hogy az európai valuta átlépte az 5,1 lejes pszichológiai küszöböt.

Máris átlépte a pszichológiai küszöböt a lejjel szemben az euró
Hirdetés