Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. április 16., csütörtök

Orbán Viktor először adott átfogó interjút a választási vereség után

A jobboldai közösség teljes megújításáról beszélt a miniszterelnök, a Fidesz elnöke csütörtökön a Patrióta Youtube csatornáján közvetített interjúban. Orbán Viktor úgy értékelte, a kormánypártok egyértelmű vereséget szenvedtek.

Orbán Viktor először adott átfogó interjút a választási vereség után
Hirdetés
2026. április 16., csütörtök

Mérgező gombát árultak a sepsiszentgyörgyi piacon: papsapkagomba kerülhetett a vevőkhöz

Mérgező vörösbarna papsapkagombát árultak a múlt héten a sepsiszentgyörgyi központi piacon, feltehetően a kucsmagombával való hasonlósága miatt. A figyelmeztetés különösen fontos, mert jelenleg mindkét gombafaj szezonja tart.

Mérgező gombát árultak a sepsiszentgyörgyi piacon: papsapkagomba kerülhetett a vevőkhöz
2026. április 16., csütörtök

Döntöttek a Romániában élő nemzeti kisebbségek szervezeteinek idei támogatásáról

Csütörtöki ülésén a kormány mintegy 266,7 millió lejt különített el a kormányfőtitkárság költségvetéséből a nemzeti kisebbségek szervezeteinek idei támogatására.

Döntöttek a Romániában élő nemzeti kisebbségek szervezeteinek idei támogatásáról
2026. április 16., csütörtök

Feloldották a zárlatot, újra lehet tanári állásokat meghirdetni

Csütörtöki ülésén a kormány sürgősségi rendeletet fogadott el, amely lehetővé teszi a pedagógusi álláshelyek meghirdetését és a versenyvizsgák lebonyolítását.

Feloldották a zárlatot, újra lehet tanári állásokat meghirdetni
Hirdetés
2026. április 16., csütörtök

Drasztikus adatokat mutat Romániára nézve az előrejelzett népességcsökkenés

Románia népessége várhatóan körülbelül negyedével (24,3 százalékkal) 14,40 millióra fog csökkeni 2100. január elsejére a 2025. január elsején regisztrált 19,04 millióról – derül ki az Eurostat csütörtökön közzétett legfrissebb demográfiai előrejelzéséből.

Drasztikus adatokat mutat Romániára nézve az előrejelzett népességcsökkenés
2026. április 16., csütörtök

Elszakítottak egy vezetéket, nincs víz egész Kézdivásárhelyen – frissítve

Egy elszakított vezeték miatt Kézdivásárhely teljes területén szünetel az ivóvízszolgáltatás csütörtök délután. A szakemberek dolgoznak a hiba javításán, de egyelőre nem tudni, meddig tartanak a munkálatok.

Elszakítottak egy vezetéket, nincs víz egész Kézdivásárhelyen – frissítve
2026. április 16., csütörtök

Döntött a kormány: ennyi adóhátralék után kerülhet fel valaki a „szégyenlistára”

A magánszemélyek 1200 lej, a jogi személyek pedig 5000 lej fölötti adótartozással kerülhetnek fel az úgynevezett „szégyenlistára” – közölte csütörtökön Ioana Dogioiu kormányszóvivő.

Döntött a kormány: ennyi adóhátralék után kerülhet fel valaki a „szégyenlistára”
Hirdetés
2026. április 16., csütörtök

Több mint százezer gyógykezelési jegyet biztosít a kormány a nyugdíjasoknak

Csütörtökön elfogadott határozata szerint mintegy 114 ezer gyógykezelési jegyet biztosít a kormány a nyugdíjasoknak 2026-ban az Országos Nyugdíjpénztáron keresztül.

Több mint százezer gyógykezelési jegyet biztosít a kormány a nyugdíjasoknak
2026. április 16., csütörtök

Kegyetlenül bántalmazta egy csapat fiatal, azóta úgy emlegetik: „a vert bácsi”

Nyolc nap után hazaengedték a kórházból a húsvéthétfőn megtámadott, közel nyolcvanéves férfit. A felsőrákosi bántalmazás nemcsak testi sérüléseket okozott: a faluban azóta sokan kiszolgáltatottságot, bizalmatlanságot és dühöt éreznek.

Kegyetlenül bántalmazta egy csapat fiatal, azóta úgy emlegetik: „a vert bácsi”
2026. április 16., csütörtök

Kiderült, hogy mi okozta a Maros szennyezését

Vécébe dobott fehérnemű miatt dugult el a szennyvízlefolyó és okozott szennyezést Marosvásárhelyen, a Maroson a napokban.

Kiderült, hogy mi okozta a Maros szennyezését
Kiderült, hogy mi okozta a Maros szennyezését
2026. április 16., csütörtök

Kiderült, hogy mi okozta a Maros szennyezését

Hirdetés