Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 19., szerda

A PNRR-projektekről egyeztet az elnök a volt koalíció pártjainak vezetőivel

Nicușor Dan államfő az országos helyreállítási terv (PNRR) beruházásairól egyeztet csütörtökön a Cotroceni-palotában a korábbi kormánykoalíciót alkotó pártok vezetőivel és a két illetékes miniszterrel – közölte az elnöki hivatal.

A PNRR-projektekről egyeztet az elnök a volt koalíció pártjainak vezetőivel
Hirdetés
2026. augusztus 19., szerda

Nagy erőkkel keresik az építkezésről megszökött rabot

Nagy erőkkel keresik azt a 28 éves fogvatartottat, aki külső munkavégzés közben szökött meg Nagybányán szerda délután – közölte a helyi büntetés-végrehajtási intézet és a Máramaros megyei rendőrség.

Nagy erőkkel keresik az építkezésről megszökött rabot
2026. augusztus 19., szerda

Nem kapcsol le és nem korlátoz ipari fogyasztókat az állam

Cáfolta az energiaügyi minisztérium azokat az értesüléseket, amelyek szerint a nagy ipari fogyasztók felszólítást kaptak volna áramfogyasztásuk korlátozására vagy a hálózatról való lekapcsolásra.

Nem kapcsol le és nem korlátoz ipari fogyasztókat az állam
2026. augusztus 19., szerda

Eltörölné egyes középiskolák saját felvételijét az USR törvénytervezete

Törvénytervezetet nyújtott be a Mentsétek meg Romániát Szövetség (USR) a párhuzamos felvételi rendszer megszüntetéséről – közölte szerdán a párt.

Eltörölné egyes középiskolák saját felvételijét az USR törvénytervezete
Hirdetés
2026. augusztus 19., szerda

Több mint 7 millió lejre bírságolt a fogyasztóvédelem a román tengerparton

Összesen mintegy hétmillió lejre szabott ki bírságokat az Országos Fogyasztóvédelmi Hatóság (ANPC) a román tengerparton működő szolgáltatóknál és kereskedőknél július 6. és augusztus 16. között végzett ellenőrzések nyomán.

Több mint 7 millió lejre bírságolt a fogyasztóvédelem a román tengerparton
2026. augusztus 19., szerda

Jelentkezett több mint 10 millió eurós nyereményéért a hatos lottó nyertese

Átvette nyereményét szerdán a hatos lottó rekordösszegű fődíjának nyertese - közölte a Román Lottótársaság. A nyeremény értéke 52,839 millió lej, azaz több mint 10,07 millió euró.

Jelentkezett több mint 10 millió eurós nyereményéért a hatos lottó nyertese
2026. augusztus 19., szerda

Nem adott elsőbbséget, baleset lett belőle

Két autó ütközött össze kedden délelőtt a Gidófalva határában húzódó 121A jelzésű megyei úton. Mindkét sofőr megsérült, egyikük járműve az úttestről is lesodródott.

Nem adott elsőbbséget, baleset lett belőle
Nem adott elsőbbséget, baleset lett belőle
2026. augusztus 19., szerda

Nem adott elsőbbséget, baleset lett belőle

Hirdetés
2026. augusztus 19., szerda

Megszökött egy fogvatartott egy építkezésről, előtte súlyosan megfenyegette a feleségét

Megszökött egy külső munkavégzésre beosztott fogvatartott szerda délután egy nagybányai építkezésről – közölte a nagybányai börtön szóvivője, Borgyos Norbert.

Megszökött egy fogvatartott egy építkezésről, előtte súlyosan megfenyegette a feleségét
2026. augusztus 19., szerda

Halasztanák a középiskolai felvételi rendszer átalakítását

Alexandru Mihai Ghigiu szociáldemokrata párti (PSD) képviselő, az alsóház oktatási bizottságának elnöke szerdán bejelentette, hogy benyújtott egy törvénytervezetet, amely szerint két évvel elhalasztanák a középiskolai felvételi rendszer átalakítását.

Halasztanák a középiskolai felvételi rendszer átalakítását
2026. augusztus 19., szerda

Több mint nyolcvan aknavetőgránátot találtak Újtusnádon

Összesen 82, második világháborúból származó aknavetőgránátot találtak szerdán Újtusnádon, az erdő szélén. A lőszereket a Hargita megyei tűzszerészek biztonságosan elszállították.

Több mint nyolcvan aknavetőgránátot találtak Újtusnádon
Hirdetés