Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. január 25., vasárnap

Csenei gyilkosság: közfelháborodást váltott ki az eset, tömeg követeli a 13 éves gyanusított elszámoltatását

Többtucatnyi tiltakozó gyűlt össze vasárnap este a Temes megyei Bégaszentmihályon a csenei gyermekgyilkosságban érintett 13 éves fiú nagyapjának a háza előtt. A tilakozók a fiú büntetőjogi felelősségre vonását követelik a bűnrészessége miatt.

Csenei gyilkosság: közfelháborodást váltott ki az eset, tömeg követeli a 13 éves gyanusított elszámoltatását
Hirdetés
2026. január 25., vasárnap

Több mint 13 milliárd lejbe kerültek a nyugdíjak 2025 decemberében

Tavaly decemberben 4 699 559 nyugdíjast tartottak nyilván Romániában, 4279-cel többet, mint az előző hónapban; az átlagnyugdíj 2 778 lej volt – derül ki az Országos Nyugdíjpénztár (CNPP) vasárnap közzétett adataiból.

Több mint 13 milliárd lejbe kerültek a nyugdíjak 2025 decemberében
2026. január 25., vasárnap

5 + 1 film amit nem érdemes kihagyni az év elején

Igazi kánaán következik a szerzői filmek szerelmeseinek, hiszen az előttünk álló időszakban kerülnek széleskörű moziforgalmazásba a tavalyi fesztiválfilmek, amelyek többségét most, az Oscar-szezonban díjazzák.

5 + 1 film amit nem érdemes kihagyni az év elején
2026. január 25., vasárnap

Enyhébb idővel indul a hét, de csapadékos fordulat várható

Január utolsó hetébe lépve változékony, átmenetileg enyhébb időjárás jellemzi majd az Erdélyi-medencét. A korábbi napok erős fagyai után mérséklődik a hideg, ugyanakkor a hét második felében egyre nagyobb eséllyel számíthatunk csapadékra.

Enyhébb idővel indul a hét, de csapadékos fordulat várható
Hirdetés
2026. január 25., vasárnap

A közösség összefogásának köszönhetően kaphat esélyt az új életre

Széles közösséget mozgatott meg a felhívás, amelyben a szívbetegséggel küzdő Dimény István részére indítottak adománygyűjtést. Az erdővidéki férfi gyógyulását számos adakozó támogatása mellett kardiológus szakorvos is segíti.

A közösség összefogásának köszönhetően kaphat esélyt az új életre
2026. január 25., vasárnap

Székely Katonanevelde: évekbe telhet, amíg teljesen „belakható” lesz

Köztudott, hogy Kézdivásárhely nemrég felújított ikonikus épületébe a Céhtörténeti Múzeum költözik át. De a Székely Katonanevelde mikor nyílhat meg teljes egészében a nagyközönség előtt? – faggattuk Dimény Attila muzeológust, intézményvezetőt.

Székely Katonanevelde: évekbe telhet, amíg teljesen „belakható” lesz
2026. január 24., szombat

Kifütyülték Nicușor Dan elnököt, ő pedig ennek a felelősségéről beszélt a román fejedelemségek egyesülésének ünnepén

Boldog ünnepet kívánt Nicușor Dan államfő szombaton mindazoknak, akik kifütyülték a román fejedelemségek egyesülésének ünnepe alkalmából Focșani-on tartott rendezvényen.

Kifütyülték Nicușor Dan elnököt, ő pedig ennek a felelősségéről beszélt a román fejedelemségek egyesülésének ünnepén
Hirdetés
2026. január 24., szombat

Nagyobb volt a szombat déli földrengés mint az elsőre mérték

Az országos földfizikai intézet (INCDFP) szakemberei a Richter-skála szerinti 3-asról 3,2-esre módosították a szombat délben Vrancea megyében történt földrengés erősségét.

Nagyobb volt a szombat déli földrengés mint az elsőre mérték
2026. január 24., szombat

Újabb földrengés volt az országban, ebben a hónapban már a tizennegyedik

A Richter-skála szerint 3-as erősségű földrengés történt szombaton 11 óra 51 perckor Vrancea megyében – közölte az országos földfizikai intézet (INCDFP).

Újabb földrengés volt az országban, ebben a hónapban már a tizennegyedik
2026. január 24., szombat

Új fordulat a csenei gyilkosságban: kábítószer-ügyben is nyomoznak

A temesvári szervezett bűnözés és terrorizmus elleni ügyészség (DIICOT) is vizsgálódik a csenei gyilkosság ügyében, miután az ebben érintett 13 éves gyermek szervezetében drogot mutattak ki.

Új fordulat a csenei gyilkosságban: kábítószer-ügyben is nyomoznak
Hirdetés