Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. április 26., vasárnap

Soha nem voltak még ennyien a motoros szezonnyitón – videó

Motorok és motorosok százait áldották meg vasárnap délután a Tolvajos-tetőn.

Soha nem voltak még ennyien a motoros szezonnyitón – videó
Hirdetés
2026. április 26., vasárnap

A fákat sem kímélte az erős szél

Több fát is kidöntött az erős szél vasárnap Marosvásárhelyen, a tűzoltókat három helyszínre riasztották. Maroshévízen egy fa az áramvezetékekre zuhant, ezért a tűzoltók mellett az áramszolgáltató munkatársai is a helyszínre vonultak.

A fákat sem kímélte az erős szél
A fákat sem kímélte az erős szél
2026. április 26., vasárnap

A fákat sem kímélte az erős szél

2026. április 26., vasárnap

Újabb, robbanótöltettel ellátott drónmaradványokat találtak, ezúttal Tulcea megyében

A Román Hírszerző Szolgálat (SRI) tűzszerészei robbanótöltetet találtak a Tulcea megyei Luncavița és Văcăreni térségében becsapódott drónmaradványokban – számolt be vasárnap a védelmi minisztérium.

Újabb, robbanótöltettel ellátott drónmaradványokat találtak, ezúttal Tulcea megyében
2026. április 26., vasárnap

Emberéletet követelt a szélvihar: tetődarabok temettek maguk alá egy férfit

Életét vesztette vasárnap Huși-ban egy férfi, akire egy tömbház tetőelemei zuhantak – közölte a Vaslui megyei katasztrófavédelmi felügyelőség.

Emberéletet követelt a szélvihar: tetődarabok temettek maguk alá egy férfit
Hirdetés
2026. április 26., vasárnap

Jobbkormányos autók: kiderült, mi okozza a legtöbb balesetet

A Román Rendőrség vasárnap közölte, hogy 2020 és 2025 között a jobbkormányos gépkocsikat érintő balesetek mintegy 84 százaléka azért történt, mert a járművezetők nem tartották be a közlekedési szabályokat.

Jobbkormányos autók: kiderült, mi okozza a legtöbb balesetet
2026. április 26., vasárnap

Amikor túl szép, hogy igaz legyen: csalásra utalhatnak a gyanúsan alacsony árak

A belügyminisztérium vasárnap a szellemi tulajdon világnapján arra figyelmeztetett, hogy a hamisított termékek és a kalóztartalmak továbbra is valós kockázatot jelentenek a vásárlók számára.

Amikor túl szép, hogy igaz legyen: csalásra utalhatnak a gyanúsan alacsony árak
2026. április 26., vasárnap

Növekvő árak, szűkülő kínálat: idén is folytatódik az Új otthon program

A kormány idén is folytatja az Új otthon programot, 500 millió lejes hitelgarancia-kerettel – derül ki a pénzügyminisztérium vasárnap közzétett jogszabálytervezetéből.

Növekvő árak, szűkülő kínálat: idén is folytatódik az Új otthon program
Hirdetés
2026. április 26., vasárnap

Külügyminiszter: az orosz nagykövet nem tudta cáfolni a drón orosz eredetét

Most fordult elő először, hogy az orosz fél nem tudta teljes mértékben tagadni a Románia légterébe szombat hajnalban behatoló drón orosz eredetét – jelentette ki szombat este Oana Țoiu a bukaresti orosz nagykövet bekéretéséről.

Külügyminiszter: az orosz nagykövet nem tudta cáfolni a drón orosz eredetét
2026. április 26., vasárnap

Április végi fagy Csíkszeredában

Bár szombaton napközben Székelyföld-szerte napos, tavaszi idő volt, vasárnap reggelre több helyen fagypont alá csökkent a hőmérséklet. A leghidegebbet ezúttal is Csíkszeredában mérték.

Április végi fagy Csíkszeredában
Április végi fagy Csíkszeredában
2026. április 26., vasárnap

Április végi fagy Csíkszeredában

2026. április 25., szombat

Drónincidens: Bukarest határozott üzenetet küldött Moszkvának

A Galacon lezuhant orosz drón miatt a külügyminisztérium szombaton bekérette az orosz nagykövetet, és közölték a diplomatával, hogy a román fél elítéli légterének megsértését, és „határozottan tiltakozik” ez ellen az elfogadhatatlan cselekedet ellen.

Drónincidens: Bukarest határozott üzenetet küldött Moszkvának
Hirdetés