Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 08., szombat

Baka András elfogadta a felkérést a köztársasági elnöki tisztségre

Elfogadta a felkérést a köztársasági elnöki tisztségre Baka András – közölte a kormányfő Facebook-oldalán szombaton.

Baka András elfogadta a felkérést a köztársasági elnöki tisztségre
Hirdetés
2026. augusztus 08., szombat

Románia irányából érkező ukrán csalidrón robbant fel Bulgáriában – frissítve

Drón hatolt be szombat reggel Románia irányából Bulgária légterébe, majd a bolgár határtól mintegy 100 méterre felrobbant – közölte Rumen Radev miniszterelnök a bolgár biztonsági tanács ülése után.

Románia irányából érkező ukrán csalidrón robbant fel Bulgáriában – frissítve
2026. augusztus 08., szombat

Vaddisznó szaladt le a budapesti metróba, felszállt az egyik kocsira, majd kilőtték – videóval

Egy várakozó metrószerelvénybe is betévedt az a sérült vaddisznó, amely a mozgólépcsőn jutott le szombaton a Kossuth Lajos téri metróállomás peronjára, de egyik utas sem sérült meg – közölte a BKV Zrt. az MTI-vel.

Vaddisznó szaladt le a budapesti metróba, felszállt az egyik kocsira, majd kilőtték – videóval
2026. augusztus 08., szombat

Hétvégén is folytatódik a gázolaj árának csökkenése

A pénteki árcsökkenést követően szombaton is olcsóbb lett néhány banival a gázolaj a romániai töltőállomásokon, míg benzint szinten mindenhol az előző napi áron lehet tankolni.

Hétvégén is folytatódik a gázolaj árának csökkenése
Hirdetés
2026. augusztus 08., szombat

Megvan, kit jelöl köztársasági elnöknek a Tisza Párt

Baka Andrást, a Legfelsőbb Bíróság korábbi elnökét jelöli köztársasági elnöknek a Tisza párt parlamenti frakciója.

Megvan, kit jelöl köztársasági elnöknek a Tisza Párt
2026. augusztus 08., szombat

Uszályokat süllyesztenek a Dunába a csernavodai atomerőmű üzemben tartása érdekében – videóval

Több, kővel megrakott uszályt süllyesztettek a Duna medrébe a csernavodai atomerőmű még működő kettes blokkjának üzemben tartása érdekében – írja a News.ro hírportál szombati közlése nyomán az MTI.

Uszályokat süllyesztenek a Dunába a csernavodai atomerőmű üzemben tartása érdekében – videóval
2026. augusztus 08., szombat

Nicușor Dan: prioritásként kell kezelni az euró bevezetését

A Moody's elismerte azokat a fontos lépéseket, amelyeket Románia az elmúlt évben a költségvetési egyensúly megteremtése és a kiadások visszafogása érdekében tett – közölte a Facebook-oldalán Nicușor Dan.

Nicușor Dan: prioritásként kell kezelni az euró bevezetését
Hirdetés
2026. augusztus 08., szombat

Viharos nap elé nézünk Székelyföldön

Légköri instabilitásra, megerősödő szélre, viharokra és jelentős mennyiségű csapadékot hozó záporokra vonatkozó, sárga jelzésű riasztást adott ki szombaton az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM). A figyelmeztetés a székelyföldi megyéket is érinti.

Viharos nap elé nézünk Székelyföldön
Viharos nap elé nézünk Székelyföldön
2026. augusztus 08., szombat

Viharos nap elé nézünk Székelyföldön

2026. augusztus 08., szombat

Már több mint száz településen kellett vízkorlátozást bevezetni országszerte

Jelenleg 14 megye 133 településén korlátozzák a vezetékes vízellátást a rendelkezésre álló vízkészletek csökkenése miatt – derül ki a Román Vízügyi Igazgatóság (ANAR) péntek este közölt adataiból.

Már több mint száz településen kellett vízkorlátozást bevezetni országszerte
2026. augusztus 07., péntek

A közvilágításon spórol a sepsiszentgyörgyi önkormányzat

Csatlakozva az országos szintű energiatakarékossági mozgalomhoz – amelyre az energiaügyi minisztérium kérte fel a lakosságot és a nagyfogyasztókat –, a sepsiszentgyörgyi önkormányzat is visszafogja energiafogyasztását.

A közvilágításon spórol a sepsiszentgyörgyi önkormányzat
Hirdetés