Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 13., hétfő

Magyar Péter: az alaptörvény-módosítás egy megalázott nemzet becsületét akarja és fogja visszaadni

A 17. alaptörvény-módosítás nem akar embereket megalázni, éppen ellenkezőleg egy megalázott nemzet becsületét akarja és fogja visszaadni – mondta Magyar Péter miniszterelnök hétfőn az Országgyűlésben.

Magyar Péter: az alaptörvény-módosítás egy megalázott nemzet becsületét akarja és fogja visszaadni
Hirdetés
2026. július 13., hétfő

Nicușor Dan: Románia határozottan elítéli az Oroszország által irányított csoportok ellenséges kibertevékenységeit

Románia határozottan elítéli az Oroszország Szövetségi Biztonsági Szolgálata által irányított csoportok által végrehajtott ellenséges kibertevékenységeket – jelentette ki hétfőn Nicușor Dan államelnök.

Nicușor Dan: Románia határozottan elítéli az Oroszország által irányított csoportok ellenséges kibertevékenységeit
2026. július 13., hétfő

Új látogatási rend a Szent Anna-tónál

Megváltozik a Szent Anna-tó látogatási rendje: a látogatóknak napijegyet kell váltaniuk, amely magában foglalja a látogatóközpont belépőjét és három óra ingyenes parkolást, míg a Mohos-tőzegláp ezentúl kötelező idegenvezető nélkül is látogatható lesz.

Új látogatási rend a Szent Anna-tónál
Új látogatási rend a Szent Anna-tónál
2026. július 13., hétfő

Új látogatási rend a Szent Anna-tónál

2026. július 13., hétfő

Újabb kudarc: eredménytelenül zárultak a kormányalakítási egyeztetések

Nem született megoldás a politikai válság rendezésére a Nicușor Dan államfővel a Cotroceni-palotában folytatott csaknem kétórás egyeztetésen, és miniszterelnök-jelöltekről sem esett szó – közölte a találkozó után Sorin Grindeanu.

Újabb kudarc: eredménytelenül zárultak a kormányalakítási egyeztetések
Hirdetés
2026. július 13., hétfő

Elkezdődik a Săvinești utca felújítása Marosvásárhelyen

Megkezdődik a Săvinești utca felújítása Marosvásárhelyen, miután befejeződtek a víz- és gázvezetékek cseréjével kapcsolatos munkálatok.

Elkezdődik a Săvinești utca felújítása Marosvásárhelyen
2026. július 13., hétfő

Újabb fontos lépés történt Marosvásárhely körgyűrűjének megvalósítása felé

Ezen a héten benyújtottuk az európai uniós támogatási kérelmet a körgyűrű 3-as és 6-os szakaszára. A beruházás összértéke több mint 538 millió lej.

Újabb fontos lépés történt Marosvásárhely körgyűrűjének megvalósítása felé
2026. július 13., hétfő

Gulyás Gergely lemond a Fidesz frakcióvezetői tisztségéről

Gulyás Gergely lemond a Fidesz frakcióvezetői posztjáról, a Fidesz és a KDNP pedig bojkottálja az Országgyűlés hétfői ülését – írja az MTI.

Gulyás Gergely lemond a Fidesz frakcióvezetői tisztségéről
Hirdetés
2026. július 13., hétfő

Nyári meleg, viharokkal tarkítva – itt a kéthetes előrejelzés

Viharokkal tarkított, változékony időjárásra lehet számítani a következő két hétben – derül ki az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) hétfőn közzétett, július 13–26. közötti időszakra vonatkozó előrejelzéséből.

Nyári meleg, viharokkal tarkítva – itt a kéthetes előrejelzés
2026. július 13., hétfő

Élelem és zseblámpa nélkül bolyongtak a hegyekben a magyar turisták – videóval

Három eltévedt magyar turistát mentettek ki a Retyezát-hegységből hétfőre virradóra a Hunyad megyei hegyimentők.

Élelem és zseblámpa nélkül bolyongtak a hegyekben a magyar turisták – videóval
Hirdetés