Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 09., kedd

Egyelőre nem tudja megígérni az RMDSZ, hogy bizalmat szavaznak a leendő Tomac-kormánynak

Az RMDSZ egyelőre nem tudja megígérni, hogy bizalmat szavaz a megalakulóban lévő kormánynak, és a további egyeztetések előtt megvárja a miniszterjelöltek végleges névsorát, valamint a kormányprogramot.

Egyelőre nem tudja megígérni az RMDSZ, hogy bizalmat szavaznak a leendő Tomac-kormánynak
Hirdetés
2026. június 09., kedd

Több kúton is „benézett” 9,5 lej alá a benzin ára

Nem nőtt, hanem csökkent hétfő óta az üzemanyagok ára Romániában, a dízel pedig több helyen még mindig olcsóbb, mint a benzin.

Több kúton is „benézett” 9,5 lej alá a benzin ára
2026. június 09., kedd

Azért tiltakoznak az egészségügyben és a szociális ellátórendszerben, hogy ne csökkenjen a bérük

Japán sztrájkba kezdtek kedden a Sanitas szakszervezet tagjai az új bértörvénytervezet elleni tiltakozásként.

Azért tiltakoznak az egészségügyben és a szociális ellátórendszerben, hogy ne csökkenjen a bérük
2026. június 09., kedd

Több mint 200 helyszínen tart házkutatást a rendőrség a keddi nap folyamán

Összesen 207 helyszínen tart házkutatást kedden a rendőrség a Jupiter művelet keretében bűncselekményekkel gyanúsított személyeknél.

Több mint 200 helyszínen tart házkutatást a rendőrség a keddi nap folyamán
Hirdetés
2026. június 09., kedd

Kedden is folytatódik az érettségi szóbeli része

Kedden folytatódik az érettségi vizsga szóbeli szakasza a román nyelvi kommunikációs készségek felmérésével.

Kedden is folytatódik az érettségi szóbeli része
2026. június 09., kedd

Már a felhők felett sem maradunk internet nélkül – nagy dobásra készül a Wizz Air

Új korszak kezdődhet a fapados légi közlekedésben: a Wizz Air bejelentette, hogy 2027-től Starlink-alapú internetkapcsolatot vezet be repülőgépein.

Már a felhők felett sem maradunk internet nélkül – nagy dobásra készül a Wizz Air
2026. június 09., kedd

Korondtól Csíkszeredáig egymást követték a medveriasztások

Medveriasztásra ébredtek a csíkszeredaiak kedd hajnalban, de már hétfő délután is egymást követték a Ro-Alert üzenetek Hargita megyében.

Korondtól Csíkszeredáig egymást követték a medveriasztások
Hirdetés
2026. június 09., kedd

Korlátozni fogják az elektromos rollerek használatát Csíkszeredában

Nemcsak a közúti forgalomban, hanem a gyalogosok által használt köztereken is balesetveszélyesen közlekednek sokan az elektromos rollerekkel Csíkszeredában. Ezért a városvezetés egy szabályzót készít, és korlátozásokat vezetnek be.

Korlátozni fogják az elektromos rollerek használatát Csíkszeredában
2026. június 08., hétfő

Csak bírja a pénztárcánk – ezeket a videójátékokat várjuk a GTA 6 mellett (1.)

Izgalmas időszak előtt áll a videójáték-ipar, aminek a jövőjébe kaphattunk betekintést a nyári bemutató-események révén. Összeállításunkban a legnagyobb bejelentéseket szedtük össze.

Csak bírja a pénztárcánk – ezeket a videójátékokat várjuk a GTA 6 mellett (1.)
2026. június 08., hétfő

Japánsztrájk kezdődik az egészségügyben és a szociális ellátórendszerben

A fokozódó elégedetlenségek miatt japánsztrájkot indít az egészségügyben és a szociális ellátórendszerben a Sanitas szakszervezet kedden. Az érdekvédelem főként a véglegesítés előtt álló egységes bértörvény-tervezet módosítását szeretné elérni.

Japánsztrájk kezdődik az egészségügyben és a szociális ellátórendszerben
Hirdetés