Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. március 31., kedd

Hiába a teljes tilalom, továbbra is sok a tarlóégetés Hargita megye északi részén

Megugrott a tarlóégetések miatti tűzoltói beavatkozások száma Hargita megyében: márciusban 46 esethez riasztották az egységeket, tavaly ugyanebben a hónapban 28-hoz. A jelenség inkább a megye északi részén okoz gondot, noha teljes tilalom van érvényben.

Hiába a teljes tilalom, továbbra is sok a tarlóégetés Hargita megye északi részén
Hirdetés
2026. március 31., kedd

Több mint harminc bevetés négy nap alatt – tűzesetek, mentések Hargita megyében

Mozgalmas napokat tudhatnak maguk mögött a Hargita megyei tűzoltók: péntektől hétfőig több mint harminc esethez riasztották őket, ezek többségében sürgősségi ellátásra volt szükség, de tűzesetek és más veszélyhelyzetek is akadtak.

Több mint harminc bevetés négy nap alatt – tűzesetek, mentések Hargita megyében
2026. március 31., kedd

Korrupciós ügy: 350 ezer eurót találtak a közúti hatóság elnökének két lakásán

Több százezer eurót találtak a korrupcióellenes ügyészek a Román Közúti Hatóság (ARR) vezetője, Cristian Anton bukaresti és temesvári lakásán tartott keddi házkutatáskor.

Korrupciós ügy: 350 ezer eurót találtak a közúti hatóság elnökének két lakásán
2026. március 31., kedd

Háromszéki gazdák termékei is felkerültek egy ismert hipermarket polcaira

Több Kovászna megyei termék is bekerült az egyik nagyáruház kínálatába, egy helyre csoportosítva a helyi készítésű árukat. Az AgroSIC emellett online értékesítési platformot fejleszt a kistermelőknek.

Háromszéki gazdák termékei is felkerültek egy ismert hipermarket polcaira
Hirdetés
2026. március 31., kedd

Juhokat ölt meg a medve egy háromszéki faluban, Kézdivásárhelyen is feltűnt egy bocsos nagyvad

Öt juhot és két bárányt ölt meg egy medve, amely a háromszéki Maksa településen, a főút mentén fekvő gazdaságban tört be egy istállóba keddre virradóra.

Juhokat ölt meg a medve egy háromszéki faluban, Kézdivásárhelyen is feltűnt egy bocsos nagyvad
2026. március 31., kedd

A PSD: cinizmus a kormány döntésképtelensége az üzemanyagok ügyében

A Szociáldemokrata Párt (PSD) elnöke, Sorin Grindeanu „cinizmusnak” tartja, hogy a kormány késik az üzemanyagárak emelkedését mérséklő intézkedések elfogadásával.

A PSD: cinizmus a kormány döntésképtelensége az üzemanyagok ügyében
2026. március 31., kedd

Nyártól minden páciens hozzáférhet majd a saját digitális kórlapjához az egészségbiztosító elnöke szerint

Az elektronikus orvosi nyilvántartás idén nyártól lesz elérhető, és egy felhasználónév, valamint egy jelszó segítségével minden beteg hozzáférhet majd a saját digitális kórlapjához a mobiltelefonjáról, laptopjáról, számítógépéről vagy táblagépéről.

Nyártól minden páciens hozzáférhet majd a saját digitális kórlapjához az egészségbiztosító elnöke szerint
Hirdetés
2026. március 31., kedd

650 millió dolláros hitelt hagyott jóvá a Világbank a román kormány fejlesztési projektjeinek támogatására

A Világbank jóváhagyott egy 650 millió dolláros hitelt Románia számára a kormány fejlesztési projektjeinek támogatására.

650 millió dolláros hitelt hagyott jóvá a Világbank a román kormány fejlesztési projektjeinek támogatására
2026. március 31., kedd

Tüntetnek a fogyatékossággal élők Bukarestben

Tüntetést szervez kedden a fogyatékossággal élők ügyeivel foglalkozó országos tanács (CNDR) a fővárosi Győzelem (Victoriei) téren a fogyatékossággal élők juttatásának alacsony szintje és az adóztatásukat érintő legutóbbi változások miatt.

Tüntetnek a fogyatékossággal élők Bukarestben
2026. március 31., kedd

Munkahelyüket féltve tüntettek a vegyipari kombinát alkalmazottai

Utcára vonult kedden délelőtt a marosvásárhelyi vegyipari kombinát több mint háromszáz alkalmazottja, hogy a gyár megmentését követelje. A tüntetők szerint a kormány kezében van az üzem sorsa, amely egy hónap múlva végleg bezárhat.

Munkahelyüket féltve tüntettek a vegyipari kombinát alkalmazottai
Hirdetés