Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 25., szombat

Visszatérő zenekarok, ismerős dallamok, új élmények Tusványoson

Két olyan zenekar várta péntek este a tusványosi közönséget, amely nem először állt az itteni színpadon: a Maszkura és a tücsökraj, valamint a 4S Street egyaránt ismerősként tért vissza.

Visszatérő zenekarok, ismerős dallamok, új élmények Tusványoson
Hirdetés
2026. július 24., péntek

Megtalálhatták a lelőtt drón darabjait, megvannak az első következtetések

A Padina térségében talált több fémdarab feltehetően abból a drónból származik, amelyet pénteken a román légierő egyik F-16-os vadászgépe lőtt le – közölte Buzău megye prefektusa.

Megtalálhatták a lelőtt drón darabjait, megvannak az első következtetések
2026. július 24., péntek

Hazugság is beleszőve: a címkéken feltüntetett összetétel nem mindig egyezik meg a felhasznált anyagokkal

A textiliparban végzett fogyasztóvédelmi ellenőrzések szerint az elemzett minták 67 százaléka nem felelt meg az előírásoknak: a címkéken feltüntetett összetétel nem egyezett meg a felhasznált anyagokkal – derül ki a hatóság féléves összesítéséből.

Hazugság is beleszőve: a címkéken feltüntetett összetétel nem mindig egyezik meg a felhasznált anyagokkal
2026. július 24., péntek

Ön is használ nyilvános wifit? Könnyen ellophatják az adatait

Komoly digitális biztonsági kockázatokat rejthet a kávézókban, repülőtereken vagy szállodákban elérhető ingyenes wifi használata – figyelmeztetett pénteken az Országos Kiberbiztonsági Igazgatóság (DNSC).

Ön is használ nyilvános wifit? Könnyen ellophatják az adatait
Hirdetés
2026. július 24., péntek

Védelmi minisztérium: csak második próbálkozásra sikerült lelőni a légtérsértő drónt

A védelmi minisztérium képviselői pénteken közölték, hogy mielőtt a román légierő F-16-os vadászgépe megsemmisítette a román légtérbe engedély nélkül behatolt drónt, az olasz légierő Eurofighter Typhoon gépe is rakétát indított rá, de nem találta el.

Védelmi minisztérium: csak második próbálkozásra sikerült lelőni a légtérsértő drónt
2026. július 24., péntek

Verekedés tört ki egy marosvásárhelyi vendéglátóegység teraszán, egy férfi kórházba került

Négy férfi keveredett verekedésbe péntekre virradóra egy marosvásárhelyi vendéglátóegység teraszán, a konfliktus során egyikük fejsérülést szenvedett, ezért kórházba szállították.

Verekedés tört ki egy marosvásárhelyi vendéglátóegység teraszán, egy férfi kórházba került
2026. július 24., péntek

Kenőpénz elfogadásának gyanújával vettek őrizetbe három fegyvergyári vezetőt

Vesztegetés elfogadásának gyanúja miatt őrizetbe vette a DNA a bukaresti fegyvergyár vezérigazgatóját, Mihai Rafiut, valamint a plopeni-i fegyvergyár vezérigazgatóját és kereskedelmi igazgatóját, Alexandru Tiberiu Pîrvut és Liliana Sorescut.

Kenőpénz elfogadásának gyanújával vettek őrizetbe három fegyvergyári vezetőt
Hirdetés
2026. július 24., péntek

Merre vigyük végzetünk? – Kiszámíthatóságot és párbeszédet sürgettek a nemzetpolitikai kerekasztal résztvevői

A kiszámíthatóság, a megmaradás és a politikai érdekképviselet kérdései kerültek a középpontba a 35. Tusványos hagyományos nemzetpolitikai kerekasztalán, ahol magyar szervezetek vezetői értékelték közösségeik helyzetét és a jövő kihívásait.

Merre vigyük végzetünk? – Kiszámíthatóságot és párbeszédet sürgettek a nemzetpolitikai kerekasztal résztvevői
2026. július 24., péntek

Újabb 66 hektár nyílik meg a lakásépítés előtt Csíkszeredában

Elfogadták a Barátok kertje és a Fűzhát övezeti rendezési terveit a csíkszeredai önkormányzati képviselők pénteki, rendkívüli ülésén. A városvezetés szerint ezzel hosszú távon új lakóövezetek kialakításának alapjait teremtették meg Csíksomlyón.

Újabb 66 hektár nyílik meg a lakásépítés előtt Csíkszeredában
2026. július 24., péntek

Román F–16-os vadászgép lőtt le egy drónt a román légtérben

Román F–16-os vadászgép semmisített meg pénteken egy drónt, amely behatolt a román légtérbe – jelentette be Nicușor Dan államfő.

Román F–16-os vadászgép lőtt le egy drónt a román légtérben
Hirdetés