Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 22., hétfő

Tudtuk, csak nem sejtettük

Mielőtt a fáradt politikusainkat elengednénk a nyári pihenőszabadságaikra, egy dolgot tisztázzunk: 2026 első fele pont arra volt jó, hogy ismét szembesüljünk a ténnyel. Azzal, hogy újra mi, kisemberek jártunk rosszul.

Tudtuk, csak nem sejtettük
Tudtuk, csak nem sejtettük
2026. június 22., hétfő

Tudtuk, csak nem sejtettük

Hirdetés
2026. június 22., hétfő

Eddig ismert formájában megszűnt létezni a Jávárdi-vízesés

Új medret vágott magának a vasárnapi felhőszakadás után megáradt patak a Gyimesek egyik kedvelt természeti látványosságánál, a Zúgóként is ismert Jávárdi-vízesésnél. A vízzuhatag eltűnt, de a helyreállítás nem lehetetlen.

Eddig ismert formájában megszűnt létezni a Jávárdi-vízesés
2026. június 22., hétfő

Nem tudják beiktatni a Veștea-kormányt, ha igaz, amit az AUR elnöke állít – frissítve

A Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) elnöke, George Simion hétfőn kijelentette, hogy a Veștea-kormány nem kapja meg pártja parlamenti frakcióinak szavazatait a beiktatási szavazáson.

Nem tudják beiktatni a Veștea-kormányt, ha igaz, amit az AUR elnöke állít – frissítve
2026. június 22., hétfő

Több mint ezren maradtak áram nélkül Hargita megyében

Egy kidőlt fa miatt maradt áram nélkül több mint ezer fogyasztó hétfő délután Udvarhelyszéken és Gyergyószéken – közli a Hargita megyei katasztrófavédelem.

Több mint ezren maradtak áram nélkül Hargita megyében
Hirdetés
2026. június 22., hétfő

Fiatalkorú is megsérült a csíkszentléleki balesetben

Felborult egy autó hétfőn délután Csíkszentléleken, miután a 18 éves sofőr elvesztette uralmát a jármű felett. A balesetben a vezető és fiatalkorú utasa is megsérült, mindkettőjüket kórházba szállították.

Fiatalkorú is megsérült a csíkszentléleki balesetben
2026. június 22., hétfő

Még csak ezután következik az igazi kánikula

Tovább melegszik az idő a következő két hétben, egyes régiókban 36–37 Celsius-fokos csúcsértékekre is számítani lehet – derül ki az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) június 22. és július 5. közötti időszakra vonatkozó előrejelzéséből.

Még csak ezután következik az igazi kánikula
2026. június 22., hétfő

Magyar Péter: kezdeményezzük Sulyok Tamás megbízatásának megszüntetését

Kezdeményezzük Sulyok Tamás köztársasági elnök megbíztatásának megszüntetését – jelentette be Magyar Péter miniszterelnök hétfőn az Országgyűlés ülésén napirend előtt mondott beszédében.

Magyar Péter: kezdeményezzük Sulyok Tamás megbízatásának megszüntetését
Hirdetés
2026. június 22., hétfő

Bírósághoz fordulhat Gyergyószentmiklós a Monturist közgyűlés összehívásáért

A Monturist vezetője rendre semmibe veszi a tulajdonosok akaratát, Gyergyószentmiklós érdekeivel ellentétes lépéseket tesz, valamint kérdéseket felvető személyi összefonódások is kiderültek – jelentette ki Nagy Zoltán, Gyergyószentmiklós polgármestere.

Bírósághoz fordulhat Gyergyószentmiklós a Monturist közgyűlés összehívásáért
2026. június 22., hétfő

Lebuktunk: csak Romániában drágult a gázolaj májusban, az összes többi uniós tagállamban csökkent

Az Európai Unióban 20,7 százalékkal drágultak májusban éves összevetésben a személyes közlekedéshez használt üzemanyagok és kenőanyagok, miután áprilisban 20,8 százalékos, márciusban pedig 12,9 százalékos növekedést mértek.

Lebuktunk: csak Romániában drágult a gázolaj májusban, az összes többi uniós tagállamban csökkent
2026. június 22., hétfő

A székelyföldi megyékre is érvényes a most kiadott zivatarriasztás

Zivatarokra figyelmeztető előrejelzést adott ki hétfőn az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) a hegyvidéki térségekre, valamint Bánság, Körösvidék, Olténia, Erdély nagy része és Munténia északnyugati részének több megyéjére.

A székelyföldi megyékre is érvényes a most kiadott zivatarriasztás
Hirdetés