Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 26., péntek

Egy emberként énekelte a közönség a Bagossy-dalokat az Udvarhely Napokon

Hatalmas érdeklődés övezte a Bagossy Brothers Company koncertjét az Udvarhely Napokon, ahol szinte egy emberként énekelte a közönség a zenekar legismertebb dalait.

Egy emberként énekelte a közönség a Bagossy-dalokat az Udvarhely Napokon
Hirdetés
2026. június 26., péntek

Hol lesz útjavítás idén Maros megyében?

Félmillió lejt szánnak idén Maros megyében a köves utak karbantartására, több milliót sáncok rendbetételére, aszfaltozásra, de a műszaki tervek elkészítésére is. A Maros megyei tanács idén 41,3 millió lejt költ az úthálózatra.

Hol lesz útjavítás idén Maros megyében?
2026. június 26., péntek

Érettségi a kánikulában: intézkedésre kérte a tanfelügyelőségeket a minisztérium

Az oktatási minisztérium pénteken kérte a tanfelügyelőségeket, hogy a magas hőmérséklet és a fokozott hőterhelés miatt gondoskodjanak az érettségiző diákok és a tanárok egészségének védelméről.

Érettségi a kánikulában: intézkedésre kérte a tanfelügyelőségeket a minisztérium
2026. június 26., péntek

Jávárdi-vízesés: a természet elvette, az emberek visszaadták – videó

Nem tétlenkedett a gyimesközéploki önkormányzat: mindössze három nappal azt követően, hogy egy áradás miatt megszűnt a Jávárdi-vízesés, sikerült visszaterelni a zuhatagot tápláló patakot a régi medrébe.

Jávárdi-vízesés: a természet elvette, az emberek visszaadták – videó
Hirdetés
2026. június 26., péntek

Gábor Rezső a céhes város tizenötödik Pro Urbe díjasa

A kézdivásárhelyi Sokadalom legfennköltebb mozzanata immáron évek óra a Pro Urbe díj átadása. A rangos elismerésben ez alkalommal, sorban tizenötödikként Gábor Rezső pedagógus, a Gábor Áron Szakképző Líceum korábbi igazgatója részesült.

Gábor Rezső a céhes város tizenötödik Pro Urbe díjasa
2026. június 26., péntek

Leggyakrabban a 100 lejes bankjegyeket hamisítják Romániában

A Román Nemzeti Bank (BNR) 2025-ben 1356 hamis román bankjegyet vizsgált meg, 33,79 százalékkal kevesebbet, mint az előző évben – derül ki a jegybank pénteken közzétett éves jelentéséből.

Leggyakrabban a 100 lejes bankjegyeket hamisítják Romániában
2026. június 26., péntek

Levélben küldték a drogot a raboknak

Több megyei rendőrségének együttműködésével drogcsempészeket tartóztattak le Maros megyében, akik magas kockázatú pszichoaktív anyagokat csempésztek be a börtönökbe.

Levélben küldték a drogot a raboknak
Levélben küldték a drogot a raboknak
2026. június 26., péntek

Levélben küldték a drogot a raboknak

Hirdetés
2026. június 26., péntek

Hőségriadó: működik a vízellátás, párakapukat állítanak fel Csíkszeredában

Csíkszereda polgármestere Korodi Attila a hétvégi rendkívüli hőség miatt felhívást intézett a lakossághoz. Mint mondta, a Harvíznek jelenleg nincs olyan munkálata, amely miatt vízkorlátozásra lenne szükség.

Hőségriadó: működik a vízellátás, párakapukat állítanak fel Csíkszeredában
2026. június 26., péntek

A Harvíz Rt. kezeli ezentúl a teljes esővízelvezető-rendszert Csíkszeredában

A regionális vízszolgáltató Harvíz Rt. veszi át egységesen az esővíz-elvezetési rendszer működtetését és karbantartását Csíkszeredában – ez egyike volt a számos fontos döntésnek, amelyet az önkormányzati képviselők ülésén hoztak meg pénteken.

A Harvíz Rt. kezeli ezentúl a teljes esővízelvezető-rendszert Csíkszeredában
2026. június 26., péntek

A vonatok késésére is számítani kell a hőség miatt

Késéseket okoznak a vasúti közlekedésben a következő napokra jelzett rendkívüli hőség miatt bevezetett sebességkorlátozások – tájékoztatott pénteken a Román Vasúti Személyszállító Vállalat (CFR Călători).

A vonatok késésére is számítani kell a hőség miatt
Hirdetés