Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. november 06., péntek

Kiselejtezett román zászlóban szállították a zöldhulladékot egy Suceava megyei településen

Országos botrányt váltott ki egy járókelő által készített fotó amelyen az látható egy trikolórban hordják a zöldhulladékot a Suceava megyei Bosanci községben. Az ügyben a rendőrség is vizsgálatot indított, a polgármester pedig elnézést kért.

Kiselejtezett román zászlóban szállították a zöldhulladékot egy Suceava megyei településen
Hirdetés
2026. november 06., péntek

Uniós biztossal egyeztetett a miniszterelnök a romániai oktatás jobb tétele érdekében

Luca Niculescu miniszterelnök pénteken a Victoria-palotában egyeztetett a kormány oktatási, ifjúsági, képességfejlesztési, foglalkoztatási és szociálpolitikai prioritásairól.

Uniós biztossal egyeztetett a miniszterelnök a romániai oktatás jobb tétele érdekében
2026. november 06., péntek

Elvették az iratait, kihasználták és dolgoztattak egy magyar állampolgárságú nőt Tusnáfdürdőn

Emberkereskedelem és kényszermunka miatt tartóztattak le két személyt, miután kiderült róluk, hogy tusnádfürdői otthonukban tartottak egy 56 éves magyar állampolgárt, akit erőszakkal és pszichikai zsarolással dolgoztattak tavaly szeptembertől.

Elvették az iratait, kihasználták és dolgoztattak egy magyar állampolgárságú nőt Tusnáfdürdőn
2026. november 06., péntek

GDP arányosan keveset költenek Romániában szociális védelemre

Az Európai Unió szociális védelemre fordított összesített kiadásai tavaly elérték az 5183 milliárd eurót, ami 4,9 százalékos növekedést jelent 2024-hez képest – derül ki az Európai Unió statisztikai hivatalának pénteken közzétett adataiból.

GDP arányosan keveset költenek Romániában szociális védelemre
Hirdetés
2026. november 06., péntek

Több ország repülőjáratait is bombafenyegetések érték, a háttér egyelőre tisztázatlan

A bukaresti Otopeni repülőteret érintő bombafenyegetések nem elszigetelt esetek: pénteken Prágába és Szófiába tartó, illetve francia légteret használó járatokat is fenyegettek. A hatóságok több országban vizsgálják, ki állhat az incidensek mögött.

Több ország repülőjáratait is bombafenyegetések érték, a háttér egyelőre tisztázatlan
2026. november 06., péntek

Romániába látogat Ursula von der Leyen

Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke november 9-én, hétfőn Romániába látogat a Fekete-tenger régiójába tervezett útja keretében.

Romániába látogat Ursula von der Leyen
Romániába látogat Ursula von der Leyen
2026. november 06., péntek

Romániába látogat Ursula von der Leyen

2026. november 06., péntek

Nemzetközi nyomozás indult az otopeni-repülőteret érintő bombafenyegetések ügyében

Az otopeni-i repülőtérre érkező járatokat érintő bombafenyegetések közül egyik sem igazolódott be, a hatóságok vizsgálják az elkövetők kilétét és az incidensek közötti esetleges összefüggéseket.

Nemzetközi nyomozás indult az otopeni-repülőteret érintő bombafenyegetések ügyében
Hirdetés
2026. november 06., péntek

Akár 15 ezer lejes támogatást is kaphatnak a megújuló energiát használó háztartások

Akár 15 ezer lejes állami támogatást is igényelhetnek a magánszemélyek megújuló energia tárolására alkalmas rendszerek telepítésére. A 400 millió lejes keretösszegű programra november 20-án indul a jelentkezés.

Akár 15 ezer lejes támogatást is kaphatnak a megújuló energiát használó háztartások
2026. november 06., péntek

Nem csitulnak a bombariadók: újabb Bukarestbe érkező repülőgépet ért fenyegetés

Újabb bombafenyegetést jelentettek pénteken az otopeni-i Henri Coandă nemzetközi repülőtéren, ezúttal egy Prágából érkező repülőgéppel kapcsolatban – közölte a Román Hírszerző Szolgálat (SRI).

Nem csitulnak a bombariadók: újabb Bukarestbe érkező repülőgépet ért fenyegetés
2026. november 06., péntek

Fél óra alatt 259 millió lejt költöttek az eMAG vásárlói a Black Friday akcióban

Az eMag idei Black Friday akciójának első 30 percében 259 millió lej értékben adtak le rendeléseket a vásárlók, 14 százalékkal meghaladva a tavalyi összeget – közölte pénteken a vállalat.

Fél óra alatt 259 millió lejt költöttek az eMAG vásárlói a Black Friday akcióban
Hirdetés