Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 01., kedd

A legtöbben úgy gondolják, hogy csökkenne a vásárlóerő az étkezési utalványok nélkül

A munkavállalók 83 százaléka úgy véli, hogy az étkezési utalványok nélkül csökkenne a vásárlóereje, miközben 65 százalékuk a háztartás teljes költségvetésének több mint 30 százalékát élelmiszerre fordítja – derül ki az Edenred felméréséből.

A legtöbben úgy gondolják, hogy csökkenne a vásárlóerő az étkezési utalványok nélkül
Hirdetés
2026. szeptember 01., kedd

Gyergyószentmiklósi tömbházfelújítások: mostantól a lakókon a sor

Több mint 41 millió lej az összértéke azoknak a projekteknek, amely révén 11 gyergyószentmiklósi tömbház újulhat meg. A finanszírozást megszerezte az önkormányzat, most a lakók kell felvállalják a maguk hozzájárulását.

Gyergyószentmiklósi tömbházfelújítások: mostantól a lakókon a sor
2026. szeptember 01., kedd

Így néznek ki a legfrissebb munkanélküliségi mutatók Romániában

A szezonálisan kiigazított adatok szerint júliusban 6,4 százalék volt a munkanélküliségi ráta Romániában, 0,4 százalékponttal kisebb, mint júniusban – közölte kedden az Országos Statisztikai Intézet (INS).

Így néznek ki a legfrissebb munkanélküliségi mutatók Romániában
2026. szeptember 01., kedd

Nicușor Dan: Románia a NATO keleti szárnyának és a térség biztonságának megerősítésén dolgozik

Románia a NATO keleti szárnyának és a régió biztonságának megerősítéséhez is hozzájárul, miközben továbbra is kiemelten fontosnak tartja az Egyesült Államokkal fennálló stratégiai partnerséget – jelentette ki Nicușor Dan kedden.

Nicușor Dan: Románia a NATO keleti szárnyának és a térség biztonságának megerősítésén dolgozik
Hirdetés
2026. szeptember 01., kedd

Rengett a föld Romániában, az utóbbi egy hónapban tizenegyedszer

A Richter-skála szerint 3,3-as erősségű földrengés történt kedden 9 óra 54 perckor Vrancea megyében - közölte az országos földfizikai intézet (INCDFP).

Rengett a föld Romániában, az utóbbi egy hónapban tizenegyedszer
2026. szeptember 01., kedd

Szlovákia alacsonyan repülő célok felderítésére alkalmas radarokat küld Romániába

A szlovák kormány jóváhagyta, hogy alacsonyan repülő légi célpontok észlelésére alkalmas radarokat és az azokat kezelő személyzetet küldjön Romániába – jelentette be kedden Radu Miruță ügyvivő védelmi miniszter.

Szlovákia alacsonyan repülő célok felderítésére alkalmas radarokat küld Romániába
2026. szeptember 01., kedd

Már 39 lejért is lehet szállást foglalni a román tengerparton

Kedden rajtol a Tengerpart mindenkinek program, amelynek keretében személyenként és éjszakánként már 39 lejtől lehet szállást foglalni a román tengerparton. Az akció szeptember 30-ig tart, egyes ajánlatok pedig októberben is érvényesek.

Már 39 lejért is lehet szállást foglalni a román tengerparton
Hirdetés
2026. szeptember 01., kedd

17 banival lett olcsóbb a gázolaj, de így sem tankolhatunk 10 lej alatt mindenhol

Olcsóbban lehet tankolni gázolajat Romániában, miután a pénzügyminisztérium 20-ról 25 százalékra növelte az üzemanyag ideiglenes jövedékiadó-kedvezményt, kedden. A mérséklődés azonban nem jelenti azt, hogy mindenhol 10 lej alatti az üzemanyag ár.

17 banival lett olcsóbb a gázolaj, de így sem tankolhatunk 10 lej alatt mindenhol
2026. augusztus 31., hétfő

„Szégyellje magát!” – egymásnak feszült Bíró és Borboly a megyei tanács ülésén

Nyílt vitában zördült össze Bíró Barna Botond, a Hargita megyei tanács elnöke és Borboly Csaba, a képviselő-testület alelnöke a megyei önkormányzat hétfői ülésén a nemrég lezárult büntetőper kapcsán. Mindkettő bocsánatkérést vár a másiktól.

„Szégyellje magát!” – egymásnak feszült Bíró és Borboly a megyei tanács ülésén
2026. augusztus 31., hétfő

Már le sem tudott jönni az autópályáról a medvebocs – a helyszínen elpusztult

Egy medvebocsot találtak elpusztulva hétfőn a Szászsebes–Torda közötti, A10-es autópályán. A Fehér megyei rendőrség közlése szerint az állat tetemét a vadászegyesület viszi el.

Már le sem tudott jönni az autópályáról a medvebocs – a helyszínen elpusztult
Hirdetés