Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. január 15., csütörtök

Inkább csak érdeklődtek mintsem fizettek a csíkszeredai adóosztályon

Inkább érdeklődtek, mintsem fizettek – nem alakultak ki hosszú sorok a csíkszeredai városháza ügyfélközpontjában az adófizetésre a pénztáraknál. A tumultus elmaradt az első adófizetési napon, csütörtökön.

Inkább csak érdeklődtek mintsem fizettek a csíkszeredai adóosztályon
Hirdetés
2026. január 15., csütörtök

Megduplázódott az idei influenzaszezon haláleseteinek száma a múlt heti elhalálozásokkal

Újabb kilenc elhalálozást okozott az influenzavírus Romániában a múlt héten; ezzel húszra nőtt az idei influenzaszezon haláleseteinek száma – közölte csütörtökön az Országos Közegészségügyi Intézet (INSP).

Megduplázódott az idei influenzaszezon haláleseteinek száma a múlt heti elhalálozásokkal
2026. január 15., csütörtök

Hamarosan török vadászgépek is körözni fognak a fejünk felett

Törökország idén vadászgépeket küld Észtországba és Romániába a NATO légtérrendészeti misszióinak keretében – jelentette be csütörtökön a török védelmi minisztérium.

Hamarosan török vadászgépek is körözni fognak a fejünk felett
2026. január 15., csütörtök

A világ túlsó végén fogták el a két legkeresettebb román bűnöző közül az egyiket

Két romániai is szerepel az Europol nemzetközi körözési listáján mint a legkeresettebb bűnözők. Indonéziában fogták el közülük az egyiket.

A világ túlsó végén fogták el a két legkeresettebb román bűnöző közül az egyiket
Hirdetés
2026. január 15., csütörtök

Visszatér a fagy: országszerte lehűl az idő a következő napokban

Különösen hideg idő, fagyos éjszakák és reggelek, vegyes halmazállapotú csapadék és megélénkülő szél várható keddig Románia egész területén – derül ki az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) csütörtökön kiadott figyelmeztető előrejelzéséből.

Visszatér a fagy: országszerte lehűl az idő a következő napokban
2026. január 15., csütörtök

A kormány is elismeri: megdrágult az élet, ezért tíz lejt emel

A kormány szerdán elfogadott határozata szerint napi 22 lejről napi 32 lejre emelkedik a gyermekeket, fogyatékkal élőket és más sérülékeny csoportokat ellátó bentlakásos intézményekben az egy főre jutó élelmezési keret összege.

A kormány is elismeri: megdrágult az élet, ezért tíz lejt emel
2026. január 15., csütörtök

Bizonytalan az évkezdés, még nem tudni, milyen beruházásokra lesz pénz idén

Helyi költségvetés híján még csak visszafogottan terveznek a háromszéki önkormányzatok, így a gidófalvi is, amelynek polgármestere közösségi oldalán számolt be a tervekről.

Bizonytalan az évkezdés, még nem tudni, milyen beruházásokra lesz pénz idén
Hirdetés
2026. január 15., csütörtök

Igazságügyi reform: megszűntetnék az alacsony ügyforgalmú bíróságokat

Az igazságügyi törvények felülvizsgálatára létrehozott munkacsoport második ülésén a felek többek között megállapodtak abban, hogy egy öt évre szóló tervet dolgoznak ki az igazságszolgáltatásban tapasztalható munkaerőhiány kezelésére.

Igazságügyi reform: megszűntetnék az alacsony ügyforgalmú bíróságokat
2026. január 14., szerda

Filmekkel, színházi előadásokkal, lemezbemutató koncertekkel indul az év a gyergyóalfalvi művelődési központnál

Változatos programkínálattal várja a közönséget a gyergyóalfalvi Petőfi Művelődési Központ a következő hetekben.

Filmekkel, színházi előadásokkal, lemezbemutató koncertekkel indul az év a gyergyóalfalvi művelődési központnál
Hirdetés