Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 14., vasárnap

A kormányprogram és a miniszterek ismeretében dönt az RMDSZ Veștea támogatásáról

Kelemen Hunor vasárnap este közölte, ha Adrian Veștea kijelölt miniszterelnök tárgyalásra hívja az RMDSZ képviselőit, meghallgatják a javaslatait.

A kormányprogram és a miniszterek ismeretében dönt az RMDSZ Veștea támogatásáról
Hirdetés
2026. június 14., vasárnap

Adrian Veștea kijelölt miniszterelnök: legkésőbb egy hét múlva új kormánya lesz Romániának

Adrian Veștea kijelölt miniszterelnök szerint legkésőbb egy hét múlva tisztségbe iktatják az új kormányt.

Adrian Veștea kijelölt miniszterelnök: legkésőbb egy hét múlva új kormánya lesz Romániának
2026. június 14., vasárnap

Nem úszták meg: 243 bírságot szabtak ki az országúton tartott ellenőrzéseken

Tizenegy jogosítványt és tizenegy forgalmi engedélyt is bevontak a rendőrök a a vasárnapi razzia során, összesen pedig 243 bírságot szabtak különböző okok miatt.

Nem úszták meg: 243 bírságot szabtak ki az országúton tartott ellenőrzéseken
2026. június 14., vasárnap

Tragédia a Tordai-hasadéknál: életét vesztette egy 22 éves fiatal a via ferrata útvonalon

Egy 22 éves fiatalember életét vesztette vasárnap a Tordai-hasadékban, miután lezuhant a via ferrata útvonalról.

Tragédia a Tordai-hasadéknál: életét vesztette egy 22 éves fiatal a via ferrata útvonalon
Hirdetés
2026. június 14., vasárnap

Németh Zsolt: Orbán Viktorral megállapodtam

Megállapodott Orbán Viktorral az idei tusványosi részvételről Németh Zsolt – jelentette be a politikus egy közéleti podcastben. A szervezők emellett a jelenlegi magyar kormány több tagját is meghívnák Tusnádfürdőre.

Németh Zsolt: Orbán Viktorral megállapodtam
Németh Zsolt: Orbán Viktorral megállapodtam
2026. június 14., vasárnap

Németh Zsolt: Orbán Viktorral megállapodtam

2026. június 14., vasárnap

Hivatalos Adrian Veștea kormányalakítási megbízása, az USR és az RMDSZ este dönt arról, hogy támogatják-e

Nicușor Dan államfő aláírta vasárnap az Adrian-Ioan Veștea miniszterelnökké jelöléséről szóló rendeletet – közölte az elnöki hivatal.

Hivatalos Adrian Veștea kormányalakítási megbízása, az USR és az RMDSZ este dönt arról, hogy támogatják-e
2026. június 14., vasárnap

Heves esőzések következtében árvíz és kidőlt fa is nehezíti a közlekedést

A Maros megyei tűzoltóknak vasárnap délután több helyszínen is be kellett avatkozniuk ez esőzések okozta károk elhárításáért. Délután ötkor a beavatkozások még folyamatban voltak.

Heves esőzések következtében árvíz és kidőlt fa is nehezíti a közlekedést
Hirdetés
2026. június 14., vasárnap

Nem csillapodnak az indulatok Veștea jelölése körül: kizárást követelnek, az AUR választásokat akar

Tovább gyűrűzik a vita Adrian Veștea miniszterelnök-jelölése körül. Miközben a PNL egyik európai parlamenti képviselője a politikus kizárását követeli, az AUR előre hozott választásokat sürget, az RMDSZ pedig még mérlegeli álláspontját.

Nem csillapodnak az indulatok Veștea jelölése körül: kizárást követelnek, az AUR választásokat akar
2026. június 14., vasárnap

Veștea: nem fenyegetés, hanem felelősség a PNL számára a jelölésem

Adrian Veștea szerint miniszterelnökké jelölése nem a PNL megosztását szolgálja, hanem lehetőséget ad arra, hogy a liberálisok folytassák a reformokat és bizonyítsák: készek felelősséget vállalni Románia stabilitásáért.

Veștea: nem fenyegetés, hanem felelősség a PNL számára a jelölésem
2026. június 14., vasárnap

Egy év alatt 12 ember vesztette életét 188 közúti balesetben

A legtöbb közúti baleset vasárnap történik, a kritikus időszak pedig 13 óra és 17 óra közé esik – hívja fel a figyelmet a rendőrség. Vasárnap a Maros megyei közlekedési rendőrök közúti ellenőrzést és balesetmegelőzési tevékenységet tartanak.

Egy év alatt 12 ember vesztette életét 188 közúti balesetben
Hirdetés