Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 30., péntek

Tájékoztatót adott ki a lottótársaság, miután nem került be minden szám a keverődobba a sorsoláson

Tájékoztatót adott ki a Román Lottótársaság az október 29-i Joker 5/45 sorsoláson tapasztalt incidens miatt: egy műszaki hiba folytán nem került be az összes golyó a sorsológép keverődobjába.

Tájékoztatót adott ki a lottótársaság, miután nem került be minden szám a keverődobba a sorsoláson
Hirdetés
2026. október 30., péntek

Elkerülhető-e a jövő évi adóemelés? A pénzügyminiszter nem tud garanciát vállalni

Nehéz lesz összeállítani a 2027-es állami költségvetést, mivel a helyreállítási terv (PNRR) lezárulásával Románia a GDP 1,5 százalékának megfelelő finanszírozástól esik el, miközben jelentős védelmi kiadásokat is fedeznie kell.

Elkerülhető-e a jövő évi adóemelés? A pénzügyminiszter nem tud garanciát vállalni
2026. október 30., péntek

Milliárdokat csoportosított át a kormány: több pénz jut az egészségügyre és a nyugdíjakra is

Elfogadta a kormány az idei első költségvetés-kiigazítást, amely többletforrásokat biztosít az egészségügynek, a nyugdíjak kifizetésére és a helyi önkormányzatoknak; a GDP-arányos költségvetési hiánycélt változatlanul 6,2 százalékon tartják.

Milliárdokat csoportosított át a kormány: több pénz jut az egészségügyre és a nyugdíjakra is
2026. október 30., péntek

Csalásra figyelmeztet a telefontársaság

Ügyfeleit SMS-ben figyelmezteti az egyik legnagyobb romániai telefontársaság, hogy figyeljenek oda, kitől kapnak üzenetet és fokozott óvatosággal kezeljék ezeket.

Csalásra figyelmeztet a telefontársaság
Csalásra figyelmeztet a telefontársaság
2026. október 30., péntek

Csalásra figyelmeztet a telefontársaság

Hirdetés
2026. október 30., péntek

Szám szerint 429: megvannak az összevonásra kijelölt községek

Alexandru Stoica fejlesztési miniszter pénteken közölte, hogy a kormány két szakaszban tervezi megvalósítani az ezerötszáznál kisebb lélekszámú községek összevonását: 2027. március elsejéig önkéntes alapon, ezt követően pedig kötelező jelleggel.

Szám szerint 429: megvannak az összevonásra kijelölt községek
2026. október 30., péntek

Nekünk fáj a legjobban az EU-ban a villanyszámla kifizetése

Az Európai Unió háztartásainak szállított villamos energia és földgáz átlagára az idei év első felében csökkent, de Romániában mindkét esetben nagy mértékű áremelkedést jegyeztek, a legnagyobbat az uniós tagállamok közül.

Nekünk fáj a legjobban az EU-ban a villanyszámla kifizetése
2026. október 30., péntek

Újabb három hónappal hosszabbítja meg a kormány a gázolaj drágulását korlátozó intézkedéseket

A kormány pénteki ülésén újabb három hónappal meghosszabbítja a gázolaj drágulását korlátozó intézkedések hatályát – jelentette be Luca Niculescu miniszterelnök.

Újabb három hónappal hosszabbítja meg a kormány a gázolaj drágulását korlátozó intézkedéseket
Hirdetés
2026. október 30., péntek

Hálapénzkérés a székelyföldi kórházakban: jelentős különbségeket mutatnak a betegek visszajelzései

Jelentős különbségek mutatkoznak a székelyföldi kórházak között a hálapénzkérésről szóló betegvisszajelzések alapján. Az elmúlt hat hónap adatai szerint egyes intézményekben minden tizedik válaszadó jelezte, hogy pénzt kértek tőle az ellátás során.

Hálapénzkérés a székelyföldi kórházakban: jelentős különbségeket mutatnak a betegek visszajelzései
2026. október 30., péntek

Elektromos melegítő miatt kigyúlt textilanyagok okozták a tüzet, amiben két kiskorú veszítette életét

Valószínűleg egy fűtésre használt elektromos melegítőkészülék által kibocsátott hő okozta azt a szerda esti tűzesetet, amelyben egy 2 és 4 éves testvérpár füstmérgezésben életét vesztette – közölte pénteken a Szeben megyei tűzoltóság.

Elektromos melegítő miatt kigyúlt textilanyagok okozták a tüzet, amiben két kiskorú veszítette életét
2026. október 30., péntek

Megint csapadékosra fordul az időjárás, a Déli-Kárpátokban havazni fog

Az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) pénteken elsőfokú (sárga jelzésű) riasztást adott ki esőzés miatt öt megyére, illetve havazásra a Déli-Kárpátokban. A figyelmeztetés vasárnap reggelig érvényes.

Megint csapadékosra fordul az időjárás, a Déli-Kárpátokban havazni fog
Hirdetés