Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 15., péntek

Már ősszel elő kell terjeszteni a 2027-es költségvetést Románia elnöke szerint

Nicușor Dan államelnök pénteki sajtótájékoztatóján kijelentette, az ország pénzügyi stabilitásának biztosítása érdekében azt szeretné, hogy a kormány a jövő évi költségvetést már idén ősszel előterjessze.

Már ősszel elő kell terjeszteni a 2027-es költségvetést Románia elnöke szerint
Hirdetés
2026. május 15., péntek

Gyergyószentmiklós: a költségvetés egyharmadát termeli ki a város, kétharmada külső forrás

Gyergyószentmiklós önkormányzata elfogadta a város 2026-os költségvetését. Az elsőszámú cél a korábban félbemaradt és elhúzódó beruházások lezárása, a felásott utak helyreállítása. Számos beruházást készítenek elő és új szociális program is indul.

Gyergyószentmiklós: a költségvetés egyharmadát termeli ki a város, kétharmada külső forrás
2026. május 15., péntek

Válsághelyzet állt elő Székelyudvarhely oktatási hálózatában

Válsághelyzet van – jelentette be Székelyudvarhely polgármestere a város iskolahálózatában felmerült problémákat illetően. Az Orbán Balázs Általános Iskolában statikai problémák merültek fel, ott a következő tanévben mégsem indulhat újra az oktatás.

Válsághelyzet állt elő Székelyudvarhely oktatási hálózatában
2026. május 15., péntek

Megvan, hogy ki kapja a Pro Urbe-díjat idén Kézdivásárhelyen

Kézdivásárhely önkormányzati képviselő testülete soros havi ülésén a város által adományozható elismerés kérdésben is döntést hozott. Idén Gábor Rezső matematikatanár, a Gábor Áron Szakképző Líceum nyugalmazott igazgatója veheti át a Pro Urbe díjat.

Megvan, hogy ki kapja a Pro Urbe-díjat idén Kézdivásárhelyen
Hirdetés
2026. május 15., péntek

Több csíkszeredai utcában is aszfaltoznak

A Kájoni János, a Márton Áron és a Nagymező utcában, valamint a Szék útján zajlik pénteken a kátyúzás és az aszfaltréteg javítása – számolt be Facebook-oldalán Bors Béla, Csíkszereda alpolgármestere.

Több csíkszeredai utcában is aszfaltoznak
2026. május 15., péntek

Ne várjuk, hogy hétfőn vagy kedden bejelenti Nicușor Dan az új miniszterelnököt

A hétfői cotroceni-i konzultációk abból a kérdésből indulnak majd ki, hogy milyen kormánytöbbséget javasolnak a parlamenti pártok, legyen szó „teljes értékű”, kisebbségi vagy technokrata kabinetről – jelentette ki Nicușor Dan, Románia elnöke.

Ne várjuk, hogy hétfőn vagy kedden bejelenti Nicușor Dan az új miniszterelnököt
Hirdetés
2026. május 15., péntek

Markó Béla, korábbi RMDSZ-elnök is elmondta a véleményét a kormányválságról

Markó Béla volt RMDSZ-elnök pénteken az Agerpresnek kijelentette, hogy aggasztja az ország politikai helyzete.

Markó Béla, korábbi RMDSZ-elnök is elmondta a véleményét a kormányválságról
2026. május 15., péntek

Több mint százezer eurót fogadhatott el befolyásáért cserébe egy ügyész

Őrizetbe vették Gigi Ștefant és Teodor Nițát, a konstancai területi ügyészség két ügyészét, akiket befolyással üzérkedés és hivatali visszaélésre való felbujtással gyanúsítanak.

Több mint százezer eurót fogadhatott el befolyásáért cserébe egy ügyész
2026. május 15., péntek

Több tíz köbméter nyilvántartásban nem szereplő faanyagot foglaltak le

Közel 30 köbméter, nyilvántartásban nem szereplő faanyagot találtak a rendőrök egy cégnél Hargita megyében.

Több tíz köbméter nyilvántartásban nem szereplő faanyagot foglaltak le
Hirdetés