Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. február 05., csütörtök

Miniszteri ígéret: 2027 tavaszáig biztosan nem nő a földgáz ára

A lakossági földgáz ára biztosan nem emelkedik 2027. március 31-éig, mert a kormány április elsejétől a jelenlegi ársapka helyett többszintű árplafont vezet be, és várhatóan a jövő hét végéig kidolgozza az ehhez szükséges teljes jogszabályi keretet.

Miniszteri ígéret: 2027 tavaszáig biztosan nem nő a földgáz ára
Hirdetés
2026. február 05., csütörtök

Pénzügyminiszter: támogatni kell a kisnyugdíjasokat, de nem szabad megismételni a korábbi évek hibáit

A kormánynak meg kell találnia a költségvetési forrásokat a kisnyugdíjasok Szociáldemokrata Párt (PSD) által javasolt támogatására úgy, hogy közben ne boruljon fel a nehezen elért pénzügyi stabilitás – jelentette ki a pénzügyminiszter.

Pénzügyminiszter: támogatni kell a kisnyugdíjasokat, de nem szabad megismételni a korábbi évek hibáit
2026. február 05., csütörtök

Korábban utalják a gyermekpénzt, a gyermeknevelési és a beilleszkedési támogatást

A szokásosnál hamarabb utalják ebben a hónapban a jogosultaknak a gyermekpénzt, a gyermeknevelési, valamint a beilleszkedési támogatást. Az érintettek bankszámlájára már pénteken megérkezik a pénz.

Korábban utalják a gyermekpénzt, a gyermeknevelési és a beilleszkedési támogatást
2026. február 05., csütörtök

A mesterséges intelligenciától kértek jogi tanácsokat a saját zsebre dolgozó vasutasok

A ChatGPT-től kértek és kaptak jogi tanácsokat büntetés elkerülésére azok a román vasutasok, akiket hálókocsijegyekkel való üzérkedéssel vádol a bukaresti törvényszék ügyészsége.

A mesterséges intelligenciától kértek jogi tanácsokat a saját zsebre dolgozó vasutasok
Hirdetés
2026. február 05., csütörtök

Enyhítenek a betegszabadság szabályain: a legsérülékenyebbek védelmet kapnak

A kormány mentesíti a kiszolgáltatott betegeket a betegszabadság első napjára járó juttatás megvonását előíró intézkedés alól – közölte csütörtökön a Facebook-oldalán Alexandru Rogobete egészségügyi miniszter.

Enyhítenek a betegszabadság szabályain: a legsérülékenyebbek védelmet kapnak
2026. február 05., csütörtök

Magyarországi példából merít a román kormány új gazdaságélénkítő csomagja

A kormány korszerűsíteni készül a vállalatok támogatási rendszerét, illetve új finanszírozási elveket és módszereket vezet be – jelentette ki a gazdaságélénkítő csomagot ismertető csütörtöki sajtótájékoztatóján a pénzügyminiszter.

Magyarországi példából merít a román kormány új gazdaságélénkítő csomagja
2026. február 05., csütörtök

Kilókban mért kábítószerrel kaptak el latin-amerikai kapcsolatokkal rendelkező drogkereskedőket

Őrizetbe vettek három, latin-amerikai és európai drogkereskedőkkel kapcsolatban álló romániai kábítószer-kereskedőt, miután négy kilogramm kokaint és nyolc kilogramm hasist találtak egyikük autójában. A gépkocsivezető elfogásakor ellenállt.

Kilókban mért kábítószerrel kaptak el latin-amerikai kapcsolatokkal rendelkező drogkereskedőket
Hirdetés
2026. február 05., csütörtök

Akciófilmekből ismert amerikai harckocsik tűntek fel Romániában

Az amerikai hadsereg Abrams harckocsijainak jelenléte a smârdani gyakorlótéren megerősíti Washington szilárd elkötelezettségét a térség biztonsága és stabilitása mellett – közölte csütörtökön a Facebook-oldalán Nicușor Dan.

Akciófilmekből ismert amerikai harckocsik tűntek fel Romániában
2026. február 05., csütörtök

Hatósági nagyüzem Hargita megyében: a bírságok összértéke meghaladja a 170 ezer lejt

Átfogó ellenőrzési akciót tartott a Hargita megyei rendőrség szerdán, melynek célja az erdőgazdálkodási jogsértések feltárása, a közlekedési szabályok ellenőrzése és a közbiztonság erősítése volt.

Hatósági nagyüzem Hargita megyében: a bírságok összértéke meghaladja a 170 ezer lejt
2026. február 05., csütörtök

Ez a realitás? Érdekes magyarázattal állt elő a kormányfő a fizetetlen egynapos betegszabadságról

A betegszabadság első napjára járó juttatás kifizetését megszüntető intézkedés átmeneti jellegű, és figyelembe veszi a valós helyzetet – jelentette ki Ilie Bolojan.

Ez a realitás? Érdekes magyarázattal állt elő a kormányfő a fizetetlen egynapos betegszabadságról
Hirdetés