Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. november 07., szombat

Előre kiderülhet, kell-e fizetni a laborvizsgálatokért a magánklinikákon

A magánlaboratóriumoknak és -klinikáknak fel kell majd tüntetniük, mekkora elszámolási keretre szerződtek az egészségbiztosítóval, hogy a páciensek előre tudják, kell-e fizetniük a laborvizsgálatokért – jelentette be szombaton az egészségügyi miniszter.

Előre kiderülhet, kell-e fizetni a laborvizsgálatokért a magánklinikákon
Hirdetés
2026. november 07., szombat

Kalibáskő, a természet alkotta „kunyhó” | Erdély kincsei

Kalibáskőről sokaknak a Csíkszeredát Székelyudvarhellyel összekötő út mellett található, egykori étterem jut eszébe. Pedig a név eredetileg egy különleges természeti képződményt jelöl, amely az országút közelében rejtőzik.

Kalibáskő, a természet alkotta „kunyhó” | Erdély kincsei
2026. november 07., szombat

Fekete péntek: több mint egymilliárd lejes forgalmat bonyolított az eMAG

Az eMAG forgalma meghaladta az 1,041 milliárd lejt az idei fekete pénteken, és 55 millió lejjel felülmúlta a tavalyit – közölte szombaton az online áruház.

Fekete péntek: több mint egymilliárd lejes forgalmat bonyolított az eMAG
2026. november 07., szombat

Átalakítaná a kormány a földgázár-támogatást

Az energiaügyi minisztérium átalakítaná a rászoruló fogyasztók támogatási rendszerét, és fokozatosan készítené elő a földgázpiac liberalizálását – jelentette ki szombaton Csernavodán Dumitru Chisăliță.

Átalakítaná a kormány a földgázár-támogatást
Hirdetés
2026. november 07., szombat

Újraindíthatják a cernavodai atomerőmű 2-es blokkját is

Ha a Duna vízszintje még legalább 10–15 centiméterrel emelkedik, elképzelhető a csernavodai atomerőmű 2-es blokkjának újraindítása is – közölte szombati csernavodai látogatásakor Dumitru Chisăliță energiaügyi miniszter.

Újraindíthatják a cernavodai atomerőmű 2-es blokkját is
2026. november 07., szombat

Nem kapcsolták be az övet, vagy túl gyorsan hajtottak – több mint 1500 bírságot szabtak ki

Több mint 1500 bírságot szabtak ki az október 26. és november 1-je közötti héten az autópálya-rendőrök, főként a biztonsági öv használatának elmulasztása és gyorshajtás miatt.

Nem kapcsolták be az övet, vagy túl gyorsan hajtottak – több mint 1500 bírságot szabtak ki
2026. november 07., szombat

A téli gumikat is ellenőrzik Hargita megyében

Átfogó közúti ellenőrzésekre lehet számítani novemberben Hargita megyében: a rendőrök a személyszállításra vonatkozó szabályok betartását, a járművek műszaki állapotát, a téli felszerelések meglétét és a közlekedési szabályok betartását is vizsgálják.

A téli gumikat is ellenőrzik Hargita megyében
Hirdetés
2026. november 07., szombat

Az egyik székelyföldi megyében indult a legkevesebb új vállalkozás az idén

Az év első kilenc hónapjában 100 975 új vállalkozást jegyeztek be Romániában, 8,94 százalékkal kevesebbet, mint 2025 azonos időszakában – derül ki az Országos Cégnyilvántartási Hivatal (ONRC) szombaton közzétett adataiból.

Az egyik székelyföldi megyében indult a legkevesebb új vállalkozás az idén
2026. november 07., szombat

Az ősz eddigi leghidegebb reggele Csíkszeredában

Fagyos reggelre ébredtek szombaton Székelyföld lakói: Csíkszeredában mínusz 8,3 Celsius-fokot mértek, de a térség több településén is jócskán fagypont alá süllyedt a hőmérséklet.

Az ősz eddigi leghidegebb reggele Csíkszeredában
2026. november 06., péntek

Tiltakozik a romániai kistelepülések tervezett összevonása ellen az RMDSZ

Nyilatkozatban tiltakozik a romániai kistelepülések tervezett összevonása ellen a Romániai Magyar Demokrata Szövetség (RMDSZ). A dokumentumot az 1500-nál kevesebb lakosú helységek RMDSZ-es elöljárói fogadták el pénteken Torockón.

Tiltakozik a romániai kistelepülések tervezett összevonása ellen az RMDSZ
Hirdetés