Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2025. december 08., hétfő

Szabadnapot kaphatnak a szülők tanévnyitókor

Hallgatólagosan elfogadta a szenátus hétfői ülésén azt a törvénytervezetet, amely szerint a tanév első napja hivatalos szabadnap a szülők számára.

Szabadnapot kaphatnak a szülők tanévnyitókor
Hirdetés
2025. december 08., hétfő

Botrány a román parlamentben, RMDSZ-es képviselő is felszólalt

Botrányba torkollt hétfőn a képviselőházban a kormány órája elnevezésű vita, amelyen a Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) kezdeményezésére Diana Buzoianu környezetvédelmi minisztert faggatták a Paltinu-gyűjtőtónál kialakult helyzetről.

Botrány a román parlamentben, RMDSZ-es képviselő is felszólalt
2025. december 08., hétfő

Úton-útfélen ittas sofőröket szűrt ki a Hargita megyei rendőrség

Bizonytalanul közlekedő, parkoló autóvezetők kerültek a Hargita megyei rendőrök látószögébe hétvégén.

Úton-útfélen ittas sofőröket szűrt ki a Hargita megyei rendőrség
2025. december 08., hétfő

Megtudakolta nekünk, hogy mennyibe fáj egy 201 km/órás gyorshajtás

Jócskán a megengedett sebességhatár fölött, 201 km/órás sebességgel hajtott az A2-es autópályán egy férfi. Később a vizsgálatok azt is kimutatták, hogy kábítószer hatása alatt vezetett.

Megtudakolta nekünk, hogy mennyibe fáj egy 201 km/órás gyorshajtás
Hirdetés
2025. december 08., hétfő

Ezt üzente Nicușor Dan az utódjául megválasztott bukaresti főpolgármesternek

Gratulált hétfőn Nicușor Dan államfő a vasárnapi időközi helyhatósági választások győzteseinek.

Ezt üzente Nicușor Dan az utódjául megválasztott bukaresti főpolgármesternek
2025. december 08., hétfő

Már meghaladta a tavalyi összértéket az idei környezetvédelmi bírságok összege

Nőtt a környezetvédelmi szabálysértések száma, és egy hónappal az év vége előtt a környezetőrség által kirótt pénzbírságok összege is meghaladta már a 2024-es értéket Hargita megyében. A leggyakoribb kihágásért 1,5 millió lejre bírságolt a hatóság.

Már meghaladta a tavalyi összértéket az idei környezetvédelmi bírságok összege
2025. december 08., hétfő

A tél még várat magára: a megszokottnál is enyhébb lesz a következő két hét

Változékony és az ilyenkor megszokottnál enyhébb időre számíthatunk a következő két hétben, december 18. után várható csapadék – derül ki az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) december 8. és 21. közötti időszakra vonatkozó előrejelzéséből.

A tél még várat magára: a megszokottnál is enyhébb lesz a következő két hét
Hirdetés
2025. december 08., hétfő

Gyanús árkülönbségek az elektromos iskolabuszoknál: vizsgálat indul európai alapok felhasználásáról

Dragoș Pîslaru európai projektekért és beruházásokért felelős miniszter feljelentést tesz az Európai Ügyészségen az elektromos iskolabuszok közbeszerzésével kapcsolatban, miután felmerült az európai alapok szabálytalan felhasználásának gyanúja.

Gyanús árkülönbségek az elektromos iskolabuszoknál: vizsgálat indul európai alapok felhasználásáról
2025. december 08., hétfő

Megkapta Csíkszereda a 30 millió lejes kincstári hitelt

Csíkszereda költségvetésébe foglalták a 30 millió lejes kincstári hitelt, és elfogadták az Akác utcába tervezett elektromos töltőállomás felépítésének megvalósíthatósági tanulmányát – rendkívüli ülést tartott az önkormányzati képviselő-testület.

Megkapta Csíkszereda a 30 millió lejes kincstári hitelt
2025. december 08., hétfő

Lakossági fórumok Sepsiszentgyörgyön: egyszerre kellene sok parkoló, de az okoskukákkal is csak a baj van

Két sepsiszentgyörgyi lakossági fórum után már körvonalazódnak a város fontosabb problémái: például a parkolók hiánya és az okoskukák használata. De feladták a leckét az RMDSZ-képviselőknek a résztvevők, „megostromolták” őket a megoldandó problémákkal.

Lakossági fórumok Sepsiszentgyörgyön: egyszerre kellene sok parkoló, de az okoskukákkal is csak a baj van
Hirdetés