Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 26., vasárnap

Fiatal medve járt be Felsőboldogfalvára

Medve jelenléte miatt figyelmeztették Felsőboldogfalva lakóit vasárnap délután. Az egyik helyi lakos autóból le is fotózta a településre betévedő nagyvadat.

Fiatal medve járt be Felsőboldogfalvára
Fiatal medve járt be Felsőboldogfalvára
2026. július 26., vasárnap

Fiatal medve járt be Felsőboldogfalvára

Hirdetés
2026. július 26., vasárnap

Szakértő: Romániát nem veszélyezteti üzemanyaghiány, de veszélyesen ki van téve egy regionális kőolajválságnak

Romániának egy állandó energetikai és logisztikai válságkezelő központra, egy országos energiabiztonsági diszpécserszolgáltra lenne szüksége, nem eseti válságülésekre, hogy ne érje felkészületlenül egy esetleges „olajvihar” – véli az AEI elnöke.

Szakértő: Romániát nem veszélyezteti üzemanyaghiány, de veszélyesen ki van téve egy regionális kőolajválságnak
2026. július 26., vasárnap

Csak a miheztartás végett: továbbra is az AUR a legnépszerűbb párt Romániában

A Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) a szavazatok 34 százalékával nyerne, ha vasárnap tartanák a parlamenti választásokat; a Szociáldemokrata Párt (PSD) támogatottsága 23, a Nemzeti Liberális Párté (PNL) 21 százalékos.

Csak a miheztartás végett: továbbra is az AUR a legnépszerűbb párt Romániában
2026. július 26., vasárnap

Tarr Zoltán Erdélyben: van egyfajta várakozás, hogy merre és hogyan haladunk tovább

Tarr Zoltán, a társadalmi kapcsolatokért és kultúráért felelős miniszter a fehéregyházi látogatás után beszélt a Székelyhonnak az erdélyi fogadtatásról, valamint arról, hogyan alakul át átláthatóbbá a határon túli magyar támogatások rendszere.

Tarr Zoltán Erdélyben: van egyfajta várakozás, hogy merre és hogyan haladunk tovább
Hirdetés
2026. július 26., vasárnap

Nem sok marad a megélhetési költségekre a számlák és adók befizetése után

Tavaly a kiadásaikat jövedelmükből fedező romániai háztartások alig 29,4 százaléka engedhetett meg magának egy egyhetes üdülést az otthonától távol, szemben a 2024-ben jegyzett 26,6 százalékkal.

Nem sok marad a megélhetési költségekre a számlák és adók befizetése után
2026. július 26., vasárnap

Megújult a fehéregyházi Petőfi-emlékhely – elsőként látogatott hivatalosan Erdélybe az új kormány

Megnyitották vasárnap a fehéregyházi Petőfi Sándor Emlékhely új állandó kiállítását. Ekkor jártak először hivatalos látogatáson Erdélyben az új magyar kormány képviselői: Tarr Zoltán miniszter, valamint Kalla Zsuzsa államtitkár-helyettes.

Megújult a fehéregyházi Petőfi-emlékhely – elsőként látogatott hivatalosan Erdélybe az új kormány
2026. július 26., vasárnap

Vasárnap is razziáznak a Maros és Hargita megyét összekötő országúton

Egy tucat halálos baleset volt tavaly a Maros és Hargita megyén is áthaladó 15-ös országúton, így a közlekedésügyi rendőrök vasárnap is razziáznak ezen az útszakaszon.

Vasárnap is razziáznak a Maros és Hargita megyét összekötő országúton
Hirdetés
2026. július 26., vasárnap

Két autó ütközött – félsávos forgalomkorlátozást kellett bevezetni

Két személygépkocsi ütközött össze vasárnap délután a Kovászna megyei Hídvég településen, a helyszín közelében fogalomkorlátozásra kell számítani.

Két autó ütközött – félsávos forgalomkorlátozást kellett bevezetni
2026. július 26., vasárnap

Forgalomból kivont járművekkel és ittasan is közlekedtek

Alkoholos befolyásoltság alatt vezetett több sofőrt a hétvégén Hargita megyében, a rendőrség bűncselekmény elkövetése miatt indított eljárás ellenük.

Forgalomból kivont járművekkel és ittasan is közlekedtek
2026. július 26., vasárnap

Az ukrajnai háború kezdetétől 33 esetben sértették meg orosz drónok Románia légterét

Az ukrajnai háború kezdetétől 33 esetben sértették meg orosz drónok Románia légterét – közölte vasárnap a védelmi minisztérium.

Az ukrajnai háború kezdetétől 33 esetben sértették meg orosz drónok Románia légterét
Hirdetés