Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. április 28., kedd

Kárpátalján találkozna az ukrán elnökkel Magyar Péter

Találkozót kezdeményez Volodimir Zelenszkij ukrán elnökkel Magyar Péter leendő miniszterelnök. A Tisza Párt elnöke erről a Facebookon számolt be, miután fogadta Babják Zoltánt, Beregszász polgármesterét.

Kárpátalján találkozna az ukrán elnökkel Magyar Péter
Hirdetés
2026. április 28., kedd

Azonnal a lényegre tért az RMDSZ, miután az EMSZ-elnök Zakariás bejelentette a szakítást

Kilép az RMDSZ bukaresti képviselőházi frakciójából Zakariás Zoltán, az EMSZ elnöke, és a továbbiakban független képviselőként folytatja tevékenységét. A Szövetség részéről becsületbeli lemondásra szólították fel.

Azonnal a lényegre tért az RMDSZ, miután az EMSZ-elnök Zakariás bejelentette a szakítást
2026. április 28., kedd

Bennégett egy garzonlakásban egy férfi Nagyszebenben

Meghalt egy férfi kedden egy nagyszebeni tömbházlakásban kiütött tűzben. A 65 éves férfi elszenesedett holttestét a tűzoltók találták meg.

Bennégett egy garzonlakásban egy férfi Nagyszebenben
2026. április 28., kedd

Magyarországon már nyertek a Temuval szemben, megannyi vásárlónak térítenek vissza pénzt

Legalább 882 millió forintot (2,4 millió eurót) fizet vissza a magyar vásárlóknak és 437 millió forint (1,2 millió euró) bírságot fizet be a költségvetésbe a Temu online piactér európai üzemeltetője a Gazdasági Versenyhivatal eljárásának következtében.

Magyarországon már nyertek a Temuval szemben, megannyi vásárlónak térítenek vissza pénzt
Hirdetés
2026. április 28., kedd

Piknik helyett vacogás: szokatlanul hideg lesz az idei majális

A hőmérséklet szerdától országszerte csökkenni fog, csütörtökön és pénteken pedig az évszakhoz képest szokatlanul hideg idő várható, a hőmérsékleti értékek 8–12 fokkal alacsonyabbak lesznek a többéves átlagnál.

Piknik helyett vacogás: szokatlanul hideg lesz az idei majális
2026. április 28., kedd

Elfogadták Hargita Megye Tanácsának költségvetését

Kompromisszumos költségvetést fogadott el Hargita Megye Tanácsa keddi, áprilisi ülésén. Bevételi oldalon 828 millió lejjel, kiadási oldalon 907 millió lejjel számolnak. A két összeg közötti különbség egyensúlyba hozása még számos tényezőtől függ.

Elfogadták Hargita Megye Tanácsának költségvetését
2026. április 28., kedd

251 aláírással benyújtották a bizalmatlansági indítványt a Bolojan-kormány ellen

A Szociáldemokrata Párt (PSD), a Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) és a Béke – Románia az első frakciói kedden benyújtották a parlamentben a bizalmatlansági indítványt.

251 aláírással benyújtották a bizalmatlansági indítványt a Bolojan-kormány ellen
Hirdetés
2026. április 28., kedd

Tánczos Barna szerint megbukhat a kormány

A Szociáldemokrata Párt (PSD) és a Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) közös bizalmatlansági indítványát nagy valószínűséggel megszavazza majd a parlament, és a kormány megbukik – jelentette ki Tánczos Barna kormányfőhelyettes.

Tánczos Barna szerint megbukhat a kormány
2026. április 28., kedd

Tarr Zoltán lesz a kultúráért felelős, Tanács Zoltán pedig a technológiai miniszter a Tisza-kormányban

Tarr Zoltánt, a Tisza Párt alelnökét és európai parlamenti delegációvezetőjét a Társadalmi Kapcsolatokért és Kultúráért Felelős Minisztérium irányítására kérte fel Magyar Péter.

Tarr Zoltán lesz a kultúráért felelős, Tanács Zoltán pedig a technológiai miniszter a Tisza-kormányban
2026. április 28., kedd

Tánczos Barna: Romániában nincs gázolajhiány

Romániában nincs gázolajhiány, a helyenként jelentkező ellátási zavarokért az üzemanyag-forgalmazók a felelősek, mivel nekik kell biztosítaniuk a megfelelő logisztikát és az időben történő szállítást.

Tánczos Barna: Romániában nincs gázolajhiány
Hirdetés