Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 20., szerda

Áramszünetekre figyelmeztet a szolgáltató

Az Electrica áramszolgáltató tájékoztatása szerint karbantartási és javítási munkálatok miatt több Maros és Hargita megyei településen is szünetelni fog az áramszolgáltatás a következő két napban.

Áramszünetekre figyelmeztet a szolgáltató
Hirdetés
2026. május 20., szerda

Tánczos Barna: meg kell hosszabbítani az alapélelmiszerek kereskedelmi árrésének korlátozását

Meg kell hosszabbítani az alapélelmiszerek kereskedelmi árrésének korlátozását a jelenlegi gazdasági helyzetre való tekintettel Tánczos Barna ügyvivő mezőgazdasági miniszter szerint. Az intézkedés hatálya június 30-án járna le.

Tánczos Barna: meg kell hosszabbítani az alapélelmiszerek kereskedelmi árrésének korlátozását
2026. május 20., szerda

Megvolt az utolsó csengőszó a Márton Áron Tehetséggondozó Központ ballagóinak

Jubileumi ballagási ünnepséget tartottak a csíkszeredai Márton Áron Tehetséggondozó Központban szerdán, tíz évvel azután, hogy megnyitották a létesítményt az FK Csíkszereda épületében. Idén 27 végzős diák ballagott el a központból.

Megvolt az utolsó csengőszó a Márton Áron Tehetséggondozó Központ ballagóinak
2026. május 20., szerda

Csúszópénz elfogadásakor ért tetten egy RMDSZ-es polgármestert az Európai Ügyészség

Hatósági felügyelet alá került a Bihar megyei Érbogyoszló RMDSZ-es polgármestere, miután csúszópénz elfogadásán érte tetten az Európai Ügyészség (EPPO).

Csúszópénz elfogadásakor ért tetten egy RMDSZ-es polgármestert az Európai Ügyészség
Hirdetés
2026. május 20., szerda

Nem lesz kötelező az e-Factura rendszer használata a szerzői jogdíjból jövedelmet szerző magánszemélyeknek

Döntő házként megszavazta szerdán a képviselőház azt a törvénytervezetet, amely mentesíti az e-Factura rendszer kötelező használata alól a szerzői jogdíjból és mezőgazdasági tevékenységből jövedelmet szerző magánszemélyeket.

Nem lesz kötelező az e-Factura rendszer használata a szerzői jogdíjból jövedelmet szerző magánszemélyeknek
2026. május 20., szerda

Forgalomváltozás lesz a marosvásárhelyi Bălcescu utcában

Forgalmi változások lépnek életbe péntektől a Nicolae Bălcescu utcában az útszakasz és a parkolók felújítási munkálatai miatt.

Forgalomváltozás lesz a marosvásárhelyi Bălcescu utcában
2026. május 20., szerda

Tetemes kártérítést kell fizessenek a bukaresti tömbházrobbanás felelősei

A fővárosi tömbházban tavaly történt robbanás ügyében eddig 176 magán- és jogi személy nyújtott be kártérítési igényt sértett félként, és a nyomozók 55 millió euróig zárlatot rendeltek el a gyanúsítottak és az érintett cégek vagyonára.

Tetemes kártérítést kell fizessenek a bukaresti tömbházrobbanás felelősei
Hirdetés
2026. május 20., szerda

A Ferrariig vezethet az út a megújult Șincai iskolából

Az iskola fennállásának 50. évfordulójára megújult a marosvásárhelyi Gheorghe Șincai Szakképző Líceum. Korszerű műhelyek és laborok várják a diákokat, az intézmény pedig ma már az egyik legnépszerűbb szaklíceum Maros megyében.

A Ferrariig vezethet az út a megújult Șincai iskolából
2026. május 20., szerda

Két ember is úgy sérült meg súlyosan, hogy maga után húzta az elszabadult ló

Egy férfi sérült meg súlyosan szerdán Szeben megyében, miután egy szekérrel egy oszlopnak ütközött, majd a ló az úton vonszolta. Egy nappal korábban egy fiatal állapotos nőt rángatott magával a ló, aki szintén súlyosan megsérült.

Két ember is úgy sérült meg súlyosan, hogy maga után húzta az elszabadult ló
2026. május 20., szerda

Folytatódik a nagyméretű, textil és veszélyes hulladékok gyűjtési kampánya Marosvásárhelyen!

Május 1. és 31. között lehetőséget biztosítunk arra, hogy egyszerűen megszabaduljanak azoktól a tárgyaktól, amelyeket már nem használnak, és nem helyezhetők el a hagyományos hulladékgyűjtőkben.

Folytatódik a nagyméretű, textil és veszélyes hulladékok gyűjtési kampánya Marosvásárhelyen!
Hirdetés