Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 24., szerda

Év végéig érvényben marad az alapélelmiszerek árréskorlátozása

Kihirdette szerdán Nicușor Dan államfő az alapélelmiszerek árréskorlátozását 2026. december 31-éig meghosszabbító jogszabályt.

Év végéig érvényben marad az alapélelmiszerek árréskorlátozása
Hirdetés
2026. június 24., szerda

Marosvásárhelyi körgyűrű: kis lépések a forgalmi dugók ellen

Csaknem négymillió lejt szán a Maros Megyei Tanács a marosvásárhelyi körgyűrű egyik szakaszának előkészítésére, átvállalva a megvalósíthatósági tanulmány költségeit. Ez egy komoly lépés a 19 kilométeres út megépítése érdekében.

Marosvásárhelyi körgyűrű: kis lépések a forgalmi dugók ellen
2026. június 24., szerda

Nem medve, de vadállat miatt küldtek riasztást

Ro-Alert üzenetet küldtek a Székelyföldtől nem messze lévő, a Neamț megyei Borca községben élőknek, miután egy helyi lakos arról számolt be, hogy farkasokat látott az egyik faluban.

Nem medve, de vadállat miatt küldtek riasztást
2026. június 24., szerda

Tanulók ezrei nem mentek el a matematikavizsgára

A nyolcadikosok képességfelmérő vizsgájára feliratkozott több mint 148 ezer diák közül 4883 nem jelent meg szerdán a matematikából tartott írásbeli felmérőn – tájékoztatott az oktatási minisztérium.

Tanulók ezrei nem mentek el a matematikavizsgára
Hirdetés
2026. június 24., szerda

Alkotmányosnak nyilvánították, megduplázhatják a barnamedvére vonatkozó kilövési kvótát Romániában

Az Alkotmánybíróság ma megerősítette, hogy alkotmányos az a törvény, amellyel megduplázták a barnamedvére vonatkozó kilövési kvótát – jelentette be közösségi oldalán Tánczos Barna miniszterelnök-helyettes.

Alkotmányosnak nyilvánították, megduplázhatják a barnamedvére vonatkozó kilövési kvótát Romániában
2026. június 24., szerda

Az is megtörténhet, hogy nem lesz miniszterelnök-helyettes a Grindeanu-kormányban

A Szociáldemokrata Párt (PSD) országos elnöksége Ovidiu Popát, Radu Opreát és Marian Neacșut bízta meg azzal, hogy az alakulat nevében tárgyalásokat folytassanak a parlamenti pártokkal a PSD-kormány támogatását rögzítő megállapodásról.

Az is megtörténhet, hogy nem lesz miniszterelnök-helyettes a Grindeanu-kormányban
2026. június 24., szerda

Kéthetes amerikai álom: 44 csíki diák indul életre szóló tapasztalatokért

Amerikai egyetemek, középiskolák, fogadócsaládok és pályaorientációs programok várják azt a 44 diákot, akik a Márton Áron Főgimnázium Marci2US programjának első résztvevőiként utazhatnak az Egyesült Államokba.

Kéthetes amerikai álom: 44 csíki diák indul életre szóló tapasztalatokért
Hirdetés
2026. június 24., szerda

Medvét láttak Fitódon

Medve jelenéte miatt figyelmeztették Ro-Alert üzenetben a Csíkszentlélek községhez tartozó fitódiakat szerda délután.

Medvét láttak Fitódon
Medvét láttak Fitódon
2026. június 24., szerda

Medvét láttak Fitódon

2026. június 24., szerda

Hallgatólagosan elfogadta a képviselőház a Románia és a Moldovai Köztársaság egyesüléséről szóló törvénytervezetet

Hallgatólagosan elfogadta szerdai ülésén a képviselőház a Románia és a Moldovai Köztársaság egyesüléséről szóló törvénytervezetet.

Hallgatólagosan elfogadta a képviselőház a Románia és a Moldovai Köztársaság egyesüléséről szóló törvénytervezetet
2026. június 24., szerda

Kelemen Hunor: az állam intézményein keresztül nagyon gyakran semmibe veszi az állampolgárt

Kelemen Hunor RMDSZ-elnök szerint a bizalomhiány a romániai társadalom „legsúlyosabb deficitje”, a legnagyobb gond pedig az, hogy az állam intézményein keresztül nagyon gyakran semmibe veszi az állampolgárt.

Kelemen Hunor: az állam intézményein keresztül nagyon gyakran semmibe veszi az állampolgárt
Hirdetés