Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 06., szerda

Petőfi utca: az ötletelésen túl mi változik?

A csíkszeredai sétálóutca lehetőségeinek hangsúlyosabb kihasználásához közel négy évvel ezelőtt ötletversennyel igyekezett jó elképzeléseket gyűjteni a városháza. Korodi Attila polgármester szerint utána történt elmozdulás, de még van mit tenni.

Petőfi utca: az ötletelésen túl mi változik?
Hirdetés
2026. május 06., szerda

Bolojan: a Romgaz és az Azomureș megállapodása fontos lépés a romániai műtrágyagyártás újraindítása felé

A Romgaz és az Azomureș közötti elvi megállapodás fontos lépés a romániai műtrágyagyártás újraindítása felé, ami a mezőgazdaság és a gazdaság egésze szempontjából is kulcsfontosságú – közölte szerdán Ilie Bolojan ügyvivő miniszterelnök.

Bolojan: a Romgaz és az Azomureș megállapodása fontos lépés a romániai műtrágyagyártás újraindítása felé
2026. május 06., szerda

Kiegyezett a Romgaz az Azomureș tulajdonosaival

Elvi megállapodásra jutott a marosvásárhelyi vegyipari vállalat vezetősége és az állami tulajdonban levő Romgaz a kombinát egy részének megvásárlásáról. A hírt szerdán jelentette be a Romgaz.

Kiegyezett a Romgaz az Azomureș tulajdonosaival
2026. május 06., szerda

Szombaton alakul meg az új Országgyűlés

Megalakul szombaton az új Országgyűlés, amely várhatóan megválasztja az új miniszterelnököt, az áprilisi parlamenti választáson nyertes Tisza Párt elnökét, Magyar Pétert.

Szombaton alakul meg az új Országgyűlés
Hirdetés
2026. május 06., szerda

Június 5-ig lehet benyújtani a 2026-os támogatásigényléseket az APIA-hoz

Június 5-e a 2026-os támogatásokhoz kapcsolódó kifizetési kérelmek benyújtásának határideje – közölte szerdán a Mezőgazdasági Kifizetési és Intervenciós Ügynökség (APIA).

Június 5-ig lehet benyújtani a 2026-os támogatásigényléseket az APIA-hoz
2026. május 06., szerda

Bűnügyi eljárás indult a lelőtt börtönszökevény ügyében

Büntetőeljárást indított a Dolj megyei ügyészség annak az elítéltnek az ügyében, aki kedden megszökött a craiovai börtön egyik munkapontjáról, és üldözése közben lelőtték a rendőrök.

Bűnügyi eljárás indult a lelőtt börtönszökevény ügyében
2026. május 06., szerda

A PSD elnöke máris kizárta, hogy RMDSZ-szel, a kisebbségekkel és a függetlenekkel alakítsanak kormányt

Sorin Grindeanu kizártnak tartja, hogy a Szociáldemokrata Párt (PSD) az RMDSZ-szel, a nemzeti kisebbségekkel és a függetlenekkel alakítson kormányt.

A PSD elnöke máris kizárta, hogy RMDSZ-szel, a kisebbségekkel és a függetlenekkel alakítsanak kormányt
Hirdetés
2026. május 06., szerda

Simion: az AUR részt kíván venni az új kormány megalakításában

A Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) elnöke, George Simion szerint Nicușor Dan megsérti az alkotmány 103. cikkelyét azzal, hogy „titokban” politikai vezetőkkel egyeztet „saját kormánya” megalakításáról.

Simion: az AUR részt kíván venni az új kormány megalakításában
2026. május 06., szerda

Balesethez és kigyúlt takarmányhoz is riasztották a Hargita megyei tűzoltókat

Az elmúlt 24 órában hét bevetésük volt a Hargita megyei tűzoltóknak és a hozzájuk tartozó és mentőegységeknek.

Balesethez és kigyúlt takarmányhoz is riasztották a Hargita megyei tűzoltókat
2026. május 06., szerda

Balhé és lebukás: egy nap, két rendőrségi ügy Hargita megyében

Egy felfüggesztett jogosítvánnyal vezető nőt füleltek le, és egy randalírozó férfit is őrizetbe vettek a rendőrök a keddi nap folyamán.

Balhé és lebukás: egy nap, két rendőrségi ügy Hargita megyében
Hirdetés