Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 31., vasárnap

Sulyok Tamás: továbbra is betöltöm köztársasági elnöki tisztségemet

Továbbra is betöltöm köztársasági elnöki tisztségemet, és gyakorlom az alaptörvényben és a jogszabályokban meghatározott hatásköreimet – jelentette ki az államfő vasárnap este a Facebookon közzétett videójában.

Sulyok Tamás: továbbra is betöltöm köztársasági elnöki tisztségemet
Hirdetés
2026. május 31., vasárnap

Vasárnapi medvejárás több településen

Medve jelenlétét jelezték vasárnap este az Oroszhegy községhez tartozó Tibódban, valamint Maroshévízen.

Vasárnapi medvejárás több településen
Vasárnapi medvejárás több településen
2026. május 31., vasárnap

Vasárnapi medvejárás több településen

2026. május 31., vasárnap

Don-kanyar és Sztálingrád: békévé oldódhat a közös emlékezés

1943-ban április vége és május vége között szállították haza a keleti frontról a januári doni katasztrófa után megmaradt magyar katonákat. Nagy József történészt a veszteségekről, a székely részvételről és a román „hallgatás” okáról kérdeztük.

Don-kanyar és Sztálingrád: békévé oldódhat a közös emlékezés
2026. május 31., vasárnap

Nicușor Dan: minden kétséget kizáróan orosz drón zuhant le Galacon

Nicușor Dan vasárnap a Facebook-oldalán bejelentette, hogy Geran-2 típusú orosz drón zuhant le péntek hajnalban Galacon.

Nicușor Dan: minden kétséget kizáróan orosz drón zuhant le Galacon
Hirdetés
2026. május 31., vasárnap

Tíz éve jelent meg a világ egyik legjobb akciójátéka, ami szinte semmit nem öregedett

Sok, a közelmúltban megjelent videójátékot kenterbe ver a tíz éve megjelent Uncharted: The Thief’s End. A Naughty Dog egyik zászlóshajója a mai napig elképesztő élmény, amihez azóta sem készült folytatás. Visszatekintő.

Tíz éve jelent meg a világ egyik legjobb akciójátéka, ami szinte semmit nem öregedett
2026. május 31., vasárnap

Az esővíz-elvezető rendszerből érkezett a szennyezés a Nagy-Küküllőbe

A Tábor, a Szarkakő és a Béke utcák esővíz-elvezető rendszerében is hasonló szennyeződéseket találtak, mint ami vasárnap délután megjelent a Nagy-Küküllőben – tájékoztat a székelyudvarhelyi helyi rendőrség.

Az esővíz-elvezető rendszerből érkezett a szennyezés a Nagy-Küküllőbe
2026. május 31., vasárnap

Újabb drónincidens esetén Románia elnöke kiutasíthatja az orosz nagykövetet az országból

Nicușor Dan román államfő szombaton azt nyilatkozta a BBC-nek, hogy egy Geran-2 típusú orosz drón csapódott be pénteken a galaci tömbházba, amely az ukrán Reni kikötő elleni támadással összefüggő incidens nyomán jutott Románia területére.

Újabb drónincidens esetén Románia elnöke kiutasíthatja az orosz nagykövetet az országból
Hirdetés
2026. május 31., vasárnap

Az USA is elítélte Oroszországot a romániai drónincidens miatt

Az amerikai szenátus külügyi bizottságának elnöke, Jim Risch republikánus szenátor elítélte szombaton Oroszországot, amiért „felelőtlenül megsértette Románia légterét”.

Az USA is elítélte Oroszországot a romániai drónincidens miatt
2026. május 31., vasárnap

A Szentháromság titka és a közösség ereje találkozott Büdösfürdőn

Az eső sem tántorította el a híveket: több százan gyűltek össze vasárnap délután Büdösfürdőn, ahol Kovács Gergely érsek megáldotta a teljesen újjáépített Boldogságos Szűz Mária Királynő kápolnát, a közösségi összefogás jelképeként.

A Szentháromság titka és a közösség ereje találkozott Büdösfürdőn
2026. május 31., vasárnap

Habos szennyeződés jelent meg a Nagy-Küküllő székelyudvarhelyi szakaszán

Habos, fehéres szennyeződést jelent meg vasárnap délután a Nagy-Küküllő székelyudvarhelyi városi parkhoz közeli szakaszán – a helyi rendőrség vizsgálódik az ügyben.

Habos szennyeződés jelent meg a Nagy-Küküllő székelyudvarhelyi szakaszán
Hirdetés