Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 11., kedd

Gyalogosokat gázolt halálra egy autó Brassó központjában

Két személy meghalt kedd este, miután egy személygépkocsi járdán tartózkodó gyalogosokba hajtott Brassóban – közölte a Brassó megyei katasztrófavédelmi felügyelőség (ISU).

Gyalogosokat gázolt halálra egy autó Brassó központjában
Hirdetés
2026. augusztus 11., kedd

Esti földrengés Sepsiszentgyörgy közelében

A Richter-skála szerint 4,3-as erősségű földrengés történt kedden 20 óra 21 perckor Buzău megyében, Vrancea szeizmikus térségben – közölte az országos földfizikai intézet (INCDFP).

Esti földrengés Sepsiszentgyörgy közelében
2026. augusztus 11., kedd

A román államfő gratulált Baka Andrásnak a megválasztásához

Nicușor Dan államfő gratulált Baka Andrásnak magyar köztársasági elnökké választásához kedden.

A román államfő gratulált Baka Andrásnak a megválasztásához
2026. augusztus 11., kedd

Bázist nyit és új járatokat indít Brassóból a Wizz Air

Új bázist nyit decemberben a Wizz Air légitársaság a Brassó–Vidombáki Nemzetközi Repülőtéren, és tizenötre bővíti a városból elérhető célállomások számát.

Bázist nyit és új járatokat indít Brassóból a Wizz Air
Hirdetés
2026. augusztus 11., kedd

Közvetlen repülőjárat indul Bukarestből Pekingbe

A román állampolgárok 2026. szeptember 4-től közvetlen repülőjárattal utazhatnak a Kínai Népköztársaságba a Peking és Bukarest közötti, az Air China által üzemeltetett járat elindításával.

Közvetlen repülőjárat indul Bukarestből Pekingbe
2026. augusztus 11., kedd

Csökkenteni kell az ivóvízfogyasztást Gyergyószéken – egy-két héten belül korlátozások is jöhetnek

A tartós szárazság miatt megugrott a vízfogyasztás, ami megnehezíti gyergyószentmiklósi, és környékbeli vízellátást is. Egyelőre még csak kérik az embereket, hogy takarékoskodjanak a vízzel, de ha a helyzet nem javul, korlátozásokra is szükség lesz.

Csökkenteni kell az ivóvízfogyasztást Gyergyószéken – egy-két héten belül korlátozások is jöhetnek
2026. augusztus 11., kedd

Az észak-erdélyi autópálya újabb szakaszát adták át a forgalomnak

Megnyitották az észak-erdélyi autópálya újabb, Magyarzsombor és Vaskapu közötti szakaszát kedden a gépkocsiforgalom előtt. A 12 kilométeres szakasznak egyelőre nincs összeköttetése a már korábban átadott szakaszokkal.

Az észak-erdélyi autópálya újabb szakaszát adták át a forgalomnak
Hirdetés
2026. augusztus 11., kedd

Pokolian drága triciklik, amiket használni kellene

Visszavette a sepsiszentgyörgyi önkormányzat a Sepsi Bike rendszerrel együtt beszerzett 12 triciklit az üzemeltetőtől, hogy azok végre az idősek és mozgáskorlátozottak mobilitását szolgálják. A járművek használatának módjáról még egyeztetnek.

Pokolian drága triciklik, amiket használni kellene
2026. augusztus 11., kedd

Baka András: az elmúlt évek legsúlyosabb következménye a magyar társadalom mély megosztottsága

A magyar társadalom mély megosztottságát nevezte az elmúlt évek legsúlyosabb következményének Baka András köztársasági elnökké választása után tartott beszédében kedden a Parlamentben.

Baka András: az elmúlt évek legsúlyosabb következménye a magyar társadalom mély megosztottsága
2026. augusztus 11., kedd

90 „fekete mentős” videót távolíttatna el a TikTokról a CNA

Az Országos Audiovizuális Tanács (CNA) keddi döntése szerint fel fogja szólítani a TikTok közösségi platformot, hogy távolítson el az „Ambulanța Neagră” vagy „Salvarea Neagră” témával kapcsolatos 90 videót az online közegből.

90 „fekete mentős” videót távolíttatna el a TikTokról a CNA
Hirdetés