Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. március 04., szerda

Lakóház tetőzete gyúlt ki egy Maros megyei településen

A Mezőméhes községhez tartozó Mezővelkére vonultak a nagysármási tűzoltók szerda este, ahol egy lakóház tetőzete gyúlt ki.

Lakóház tetőzete gyúlt ki egy Maros megyei településen
Hirdetés
2026. március 04., szerda

Van néhány hónapos üzemanyagkészlet, de... – fájó elismerés a miniszterelnöktől

A Perzsa-öböl térségében zajló háború és a Hormuzi-szoros forgalmának részleges lezárása az üzemanyagárak emelkedéséhez vezetett – jelentette ki szerda este Ilie Bolojan miniszterelnök.

Van néhány hónapos üzemanyagkészlet, de... – fájó elismerés a miniszterelnöktől
2026. március 04., szerda

Nagyböjti koncert a csíkdelnei Úr-kápolnában

Lélekemelő nagyböjti koncertre kerül sor a csíkdelnei Úr-kápolnában, a március 8-án 11 órától kezdődő szentmise után.

Nagyböjti koncert a csíkdelnei Úr-kápolnában
2026. március 04., szerda

Két kényszersorozott magyar hadifoglyot hozhat Magyarországra Moszkvából Szijjártó Péter

Vlagyimir Putyin orosz elnök jóváhagyta két kárpátaljai magyar hadifogoly elengedését a Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszterrel folytatott tárgyalásán szerdán Moszkvában.

Két kényszersorozott magyar hadifoglyot hozhat Magyarországra Moszkvából Szijjártó Péter
Hirdetés
2026. március 04., szerda

Először szólalt meg Sepsiszentgyörgyön Bogányi Gergely csodazongorája

Lenyűgöző hangszerrel egészült ki a sepsiszentgyörgyi Székely Nemzeti Múzeum. A Bartók Béla-terem új ékszerét Hankó Balázs, Magyarország kultúráért és innovációért felelős minisztere adta át, a zongorát pedig maga az alkotó szólaltatta meg először.

Először szólalt meg Sepsiszentgyörgyön Bogányi Gergely csodazongorája
2026. március 04., szerda

Kárp György 80 – ünnepi előadás Szovátán

Kárp György 80 címmel különleges, zenés-vidám estére várják az érdeklődőket március 5-én, csütörtökön 18 órától a Szovátai Városháza dísztermében

Kárp György 80 – ünnepi előadás Szovátán
2026. március 04., szerda

A romániai lakások háromnegyede nincs biztosítva természeti katasztrófák ellen

A romániai lakások háromnegyede nincs pénzügyileg védve a természeti katasztrófák ellen, mivel a közel 10 millió lakóingatlan közül mindössze mintegy 2,4 millió rendelkezik kötelező biztosítással – jelentette ki a PAID vezérigazgatója.

A romániai lakások háromnegyede nincs biztosítva természeti katasztrófák ellen
Hirdetés
2026. március 04., szerda

RMDSZ: elsőbbséget kapnak a magyar nyelven írt tankönyvek

Az oktatási minisztérium a Romániai Magyar Demokrata Szövetség kezdeményezésére új módszertant fogadott el a kisebbségi tankönyvek beszerzésére – számol be az RMDSZ sajtóosztálya.

RMDSZ: elsőbbséget kapnak a magyar nyelven írt tankönyvek
2026. március 04., szerda

Alapfokon négy év letöldendőt kapott az AFIR elnöke, volt mezőgazdasági miniszter

Hivatali visszaélés miatt négy év letöltendő börtönbüntetésre ítélte szerdán a legfelsőbb bíróság Adrian Chesnoiu volt mezőgazdasági minisztert egy elcsalt versenyvizsgákkal kapcsolatos ügyben. Az ítélet nem jogerős.

Alapfokon négy év letöldendőt kapott az AFIR elnöke, volt mezőgazdasági miniszter
2026. március 04., szerda

Hét év alatt több mint felére csökkent a közúti balesetek száma Romániában

Romániában 60 százalékkal csökkent a súlyos közúti balesetek száma 2019-hez képest, a halálos áldozatok száma pedig 30 százalékkal mérséklődött – jelentette ki szerdai sajtótájékoztatóján az Országos Rendőr-főkapitányság helyettes vezetője.

Hét év alatt több mint felére csökkent a közúti balesetek száma Romániában
Hirdetés