Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 21., péntek

Kivonul Romániából az egyik legnagyobb európai nyomdaipari vállalat

Kivonul Romániából az egyik legnagyobb európai nyomdaipari vállalat, az Euro-Druckservice (EDS) – írja a profit.ro gazdasági hírportál a vállalat közleménye alapján.

Kivonul Romániából az egyik legnagyobb európai nyomdaipari vállalat
Hirdetés
2026. augusztus 21., péntek

Előadásokra, borkostolókra várják a sepsiszentgyörgyieket

Újszerű rendezvénnyel örvendezteti meg a sepsiszentgyörgyieket a Kónya Ádám Művelődési ház: bort és kultúrát próbál összebarátkoztatni a kétnapos Háromszéki borestek rendezvény keretén belül.

Előadásokra, borkostolókra várják a sepsiszentgyörgyieket
2026. augusztus 21., péntek

Az arany- és gyémántlakodalmasokat idén is megünnepelik Sepsiszentgyörgyön

A közel 15 éve kezdődött hagyományt idén ősszel is folytatja a sepsiszentgyörgyi önkormányzat: köszönteni fogja az arany- vagy gyémántlakodalmukat ünneplő sepsiszentgyörgyi párokat.

Az arany- és gyémántlakodalmasokat idén is megünnepelik Sepsiszentgyörgyön
2026. augusztus 21., péntek

Baka András: nehéz feladat áll a közmédia előtt, mert vissza kell szereznie az emberek bizalmát

Az államalapítás ünnepén arra a felismerésre emlékezünk, hogy egy ország jövőjét nemcsak vezetők, hanem erős, tartós intézmények teremtik meg – mondta csütörtök esti ünnepi beszédében a köztársasági elnök.

Baka András: nehéz feladat áll a közmédia előtt, mert vissza kell szereznie az emberek bizalmát
Hirdetés
2026. augusztus 20., csütörtök

Sáncba borult egy autó, egy kiskorú súlyosan megsérült

Sáncba borult autóhoz riasztották a dédai tűzoltóság munkatársait csütörtökön este: a balesetben egy kiskorú sérült súlyosan.

Sáncba borult egy autó, egy kiskorú súlyosan megsérült
2026. augusztus 20., csütörtök

Az összetartozást és az államalapítást ünnepelték Sepsiszentgyörgyön is

Augusztus 20-án nagy közösségben ünnepelték meg a sepsiszentgyörgyiek államalapító Szent István királyunkat, egyúttal az új kenyeret is a Szent József templom udvarán megtartott ökumenikus ünnepségen.

Az összetartozást és az államalapítást ünnepelték Sepsiszentgyörgyön is
2026. augusztus 20., csütörtök

A kenyér megosztása is azt jelenti, hogy egy közösséghez tartozunk

Amikor megtörjük a kenyeret és megosztjuk egymással, akkor azt fejezzük ki, hogy egy közösséghez tartozunk – hangzott el a székelyudvarhelyi Jézus-kápolnánál a magyar államalapítás és az új kenyér napján tartott ünnepségen.

A kenyér megosztása is azt jelenti, hogy egy közösséghez tartozunk
Hirdetés
2026. augusztus 20., csütörtök

Jövő héten egyeztetnek az új bértörvényről az államfővel a volt kormánykoalíció képviselői

A volt kormánykoalíció vezetői jövő héten ismét egyeztetnek Nicușor Dan államfővel a közalkalmazotti bértörvény tervezetéről - jelentette be Radu Burnete elnöki tanácsadó a Cotroceni-palotában tartott csütörtöki megbeszélés után.

Jövő héten egyeztetnek az új bértörvényről az államfővel a volt kormánykoalíció képviselői
2026. augusztus 20., csütörtök

Áldást kértek az új kenyérre és a magyar nemzetre Marosvásárhelyen is

Augusztus 20-án, Szent István és az Új kenyér ünnepén idén is összegyűlt a marosvásárhelyi magyarság egy része, hogy áldást kérjenek a magyar népre és az új kenyérre, amely összeköt bennünket vallási és közösségi hovatartozástól függetlenül.

Áldást kértek az új kenyérre és a magyar nemzetre Marosvásárhelyen is
2026. augusztus 20., csütörtök

Előztesben maradnak a mentőre botokkal, fejszékkel, kövekkel támadók

Előzetes letartóztatásban marad az a hét személy, akik botokkal, fejszékkel és kövekkel támadtak rá a Kolozs megyei mentőszolgálat munkatársaira a Récekeresztúr községhez tartozó Kecskehátán – döntött csütörtökön a Kolozs megyei törvényszék.

Előztesben maradnak a mentőre botokkal, fejszékkel, kövekkel támadók
Hirdetés