Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 07., vasárnap

Küzdenek a motoros életéért a vasárnapi baleset után

Súlyos közúti balesethez riasztották a mentőegységeket vasárnap délután a Kolozs megyei Méra közelébe, miután egy motoros ütközött egy személyautóval.

Küzdenek a motoros életéért a vasárnapi baleset után
Hirdetés
2026. június 07., vasárnap

Lövöldözés Lupényben: négy embert vittek kórházba

Négy ember került kórházba vasárnap, miután egy férfi rálőtt néhány személyre Lupényban – tájékoztatott a Hunyad megyei rendőrség.

Lövöldözés Lupényben: négy embert vittek kórházba
2026. június 07., vasárnap

Kitartóan küzdött az igazáért, és sikerült érvénytelenítenie a gyorshajtási bírságot a száguldó sofőrnek

Évekbe telt, de sikerült egy ezer lejt meghaladó gyorshajtási bírságot érvénytelenítenie egy sofőrnek. Kulcsfontosságú volt a kitartása.

Kitartóan küzdött az igazáért, és sikerült érvénytelenítenie a gyorshajtási bírságot a száguldó sofőrnek
2026. június 07., vasárnap

Rekordméretű bírságot szabtak ki a romániai bankokra a kamatok miatt

Kartellezésre hivatkozva minden korábbinál nagyobb összegű, több mint 700 millió eurónyi bírságot szabott ki a román versenytanács a tíz vezető bankra, amelyek állítólag kamatpolitikájuk összehangolásával befolyásolták a román bankközi kamatlábat (ROBOR).

Rekordméretű bírságot szabtak ki a romániai bankokra a kamatok miatt
Hirdetés
2026. június 07., vasárnap

Hetven fölött 170 fölött

Egy hetvenes éveiben járó férfit több mint 170 km/órás sebességgel vezetve mértek be Târgu Jiu város körgyűrűjén. Százhúsz napra bevonták a jogosítványát, és több mint 4000 lej bírságot kell fizetnie.

Hetven fölött 170 fölött
Hetven fölött 170 fölött
2026. június 07., vasárnap

Hetven fölött 170 fölött

2026. június 07., vasárnap

Nyomoz a rendőrség a kórház mosdójában meghalt rezidensorvos ügyében

A bukaresti rendőrség vizsgálatot indított, miután egy 32 éves rezidens orvost eszméletlenül találtak egy fővárosi kórház mosdójában. A férfi később életét vesztette.

Nyomoz a rendőrség a kórház mosdójában meghalt rezidensorvos ügyében
2026. június 07., vasárnap

Hargita és Kovászna megyében is okozott károkat a szombati vihar

Az elmúlt 24 órában tapasztalt hidrometeorológiai jelenségek tizenkét megye 39 településén és Bukarestben okoztak károkat – közölte vasárnap a katasztrófavédelmi főfelügyelőség (IGSU).

Hargita és Kovászna megyében is okozott károkat a szombati vihar
Hirdetés
2026. június 07., vasárnap

Az ezeréves határon: túra a Grohotis-hegységben

A tavalyi Báj-havasi túra megejtésekor került fel a bakancslistára a távolban sejtelmesen körvonalozódó Grohotis. Erdélynek megannyi hegye kínál barangolási lehetőséget egy-egy hétvégére, ám az ezeréves határ még mindig különleges csáberővel bír.

Az ezeréves határon: túra a Grohotis-hegységben
2026. június 06., szombat

Kereskedelmi egység alagsorát öntötte el a víz Maroshévízen

Maroshévízen egy kereskedelmi egység alagsorába folyt be a víz, a szivattyúzáshoz a helyi hivatásos tűzoltókat riasztották.

Kereskedelmi egység alagsorát öntötte el a víz Maroshévízen
2026. június 06., szombat

Több településen is károkat okozott a szombati vihar

A szombat délutáni rendkívül heves esőzések, viharok következtében Kovászna megye több helyszínén is szükség volt a Kovászna megyei tűzoltóság egységeinek segítségére.

Több településen is károkat okozott a szombati vihar
Hirdetés