Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. február 19., csütörtök

Béketanács: Trump miniszterelnökként mutatta be Nicușor Dant, de a román népet csodálatosnak nevezte

Mindenki békét, stabilitást és jólétet akar Gázában, de a kérdés az, hogyan tudunk ezért cselekedni – jelentette ki Nicușor Dan államfő csütörtökön Washingtonban, a Béketanács első ülésén mondott beszédében.

Béketanács: Trump miniszterelnökként mutatta be Nicușor Dant, de a román népet csodálatosnak nevezte
Hirdetés
2026. február 19., csütörtök

Több mint kétszáz elpusztult állat, és egy félholt szarvas, amit végül nem tudtak megmenteni

Összesen 214 oszlófélben lévő bölény-, bivaly-, szarvas- és őztetemre bukkantak Récekeresztúr község bölényfarmján a Kolozs megyei prefektúra tájékoztatása szerint.

Több mint kétszáz elpusztult állat, és egy félholt szarvas, amit végül nem tudtak megmenteni
2026. február 19., csütörtök

Közös nyilatkozatot fogadtak el az erdélyi magyar szervezetek Kolozsváron

Közös nyilatkozatot fogadtak el az erdélyi magyar pártok és nemzeti tanácsok Szili Katalin miniszterelnöki főtanácsadó jelenlétében. A nyilatkozat egyebek mellett a választójog és kisebbségi ügyek kapcsán rögzíti az álláspontjaikat.

Közös nyilatkozatot fogadtak el az erdélyi magyar szervezetek Kolozsváron
2026. február 19., csütörtök

Megerősítik a sürgősségi ellátást: 1200 új mentőt vásárol a kormány

A kormány csütörtöki ülésén elfogadott határozatával jóváhagyta 1200 új mentőautó beszerzésének finanszírozását.

Megerősítik a sürgősségi ellátást: 1200 új mentőt vásárol a kormány
Hirdetés
2026. február 19., csütörtök

Egy szám már biztos: a gyergyószentmiklósiak több mint 130 programmal készülnek

Magyarország külhoni ifjúsági fővárosaként Gyergyószentmiklós több mint 130 eseménynek ad otthont az év során. A hivatalos programsorozat március 20–21-én indul útjára.

Egy szám már biztos: a gyergyószentmiklósiak több mint 130 programmal készülnek
2026. február 19., csütörtök

A fiatalok és hátrányos helyzetűek munkába állását segítené a kormány

A kabinet csütörtöki ülésén első olvasatban megvitatott sürgősségi kormányrendeletet értelmében a fiatalok, a kiszolgáltatott helyzetű személyek és a tartósan munkanélküliek munkaerőpiacra való belépésének támogatását célzó intézkedéseket hoz a kormány.

A fiatalok és hátrányos helyzetűek munkába állását segítené a kormány
2026. február 19., csütörtök

Egységes hulladékgyűjtési rendszer Hargita megyében – aláírták a szerződést

Legkésőbb év végéig be kell üzemelni az uniós támogatással kiépült Hargita megyei integrált hulladékgazdálkodási rendszer begyűjtési és szállítási szolgáltatását, amelyre csütörtökön írták alá a szerződést a nyertes konzorciummal.

Egységes hulladékgyűjtési rendszer Hargita megyében – aláírták a szerződést
Hirdetés
2026. február 19., csütörtök

Kilencmillió lejes uniós beruházás: szintet lépő patológiai labor Csíkszeredában

Gyorsabb, precízebb diagnosztizálásra ad módot a korszerűen felszerelt patológiai laboratórium, amelyet 9,1 millió lejes európai uniós támogatásból bővített ki modern orvosi eszközökkel a Csíkszeredai Megyei Sürgősségi Kórház.

Kilencmillió lejes uniós beruházás: szintet lépő patológiai labor Csíkszeredában
2026. február 19., csütörtök

Őrizetbe vették András volt yorki herceget, a brit uralkodó öccsét

Őrizetbe vették csütörtökön András volt yorki herceget, a brit uralkodó öccsét közfeladatot ellátó személy által elkövetett kötelezettségszegés gyanújával.

Őrizetbe vették András volt yorki herceget, a brit uralkodó öccsét
2026. február 19., csütörtök

Leginkább az áramellátásban okozott fennakadásokat a tapadó, nehéz hó

A vizes hó súlya miatt leszakadt ágak és kidőlt fák többnyire az áramellátásban okoztak üzemzavarokat Hargita megyében, de rövid ideig a közlekedést is akadályozta egy útra dőlt fa.

Leginkább az áramellátásban okozott fennakadásokat a tapadó, nehéz hó
Hirdetés