Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 04., hétfő

Kéthetes előrejelzés: így könnyű

Felmelegszik az idő az egész országban, a nappali értékek egyes régiókban akár a 28 Celsius-fokot is elérhetik, míg az éjszakai minimumok több helyen is csak 12–13 fokig esnek vissza.

Kéthetes előrejelzés: így könnyű
Kéthetes előrejelzés: így könnyű
2026. május 04., hétfő

Kéthetes előrejelzés: így könnyű

Hirdetés
2026. május 04., hétfő

Ittas sofőröket és bejegyzetlen járművel közlekedőt is lefüleltek a rendőrök a hétvégén

Két ittas sofőrt és egy bejegyzetlen gépjárművel közlekedőt is lefüleltek a rendőrök Gyergyó- és Udvarhelyszéken a hosszú hétvége folyamán.

Ittas sofőröket és bejegyzetlen járművel közlekedőt is lefüleltek a rendőrök a hétvégén
2026. május 04., hétfő

Újabb történelmi mélyponton a lej az euróhoz képest

Újabb történelmi mélypontra került hétfőn a román deviza az euróhoz képest: a Román Nemzeti Bank (BNR) 5,1998 lejes hivatalos árfolyamot állapított meg, ami 5,81 banis (1,1 százalékos) emelkedést jelent a csütörtöki 5,1417 lejhez képest.

Újabb történelmi mélyponton a lej az euróhoz képest
2026. május 04., hétfő

Csak úgy röpülnek a milliók a rendőrség május 1-jei hosszú hétvégés mérlegében

A május 1-jei hosszú hétvégén több mint 37 ezer bírságot szabott ki a rendőrség, összesen mintegy 16,5 millió lej értékben.

Csak úgy röpülnek a milliók a rendőrség május 1-jei hosszú hétvégés mérlegében
Hirdetés
2026. május 04., hétfő

Gyökeres változás az időjárásban: fagyos hétvége után nyári meleg köszönt be

Jelentős felmelegedéssel indul május első hete, az elmúlt napok szokatlanul hideg időjárását az átlagosnál melegebb napok követik. Az ország egyes részein a hőmérséklet a 30 fokot is elérheti, csapadékra pedig csak a hét második felében számíthatunk.

Gyökeres változás az időjárásban: fagyos hétvége után nyári meleg köszönt be
2026. május 04., hétfő

Helikopterből filmezték, ahogy tíz perc alatt négyszer is szabálytalanul előz – videóval

Jókora büntetést kapott az a sofőr, akit helikopterből figyeltek, amint figyelmen kívül hagyja a közlekedési szabályokat.

Helikopterből filmezték, ahogy tíz perc alatt négyszer is szabálytalanul előz – videóval
2026. május 04., hétfő

Katonai konvojok az utakon: nagyszabású hadgyakorlat kezdődik Erdélyben

Nemzetközi hadgyakorlatot rendeznek az erdélyi Nagysinken május 7–23. között, amelyre vasárnaptól kezdődően több szövetséges országból érkezik haditechnika – közölte a román védelmi minisztérium (MApN).

Katonai konvojok az utakon: nagyszabású hadgyakorlat kezdődik Erdélyben
Hirdetés
2026. május 03., vasárnap

A fővárosban is Ilie Bolojan melletti szimpátiatüntetést tartottak

Néhány százan gyűltek össze vasárnap este a bukaresti Győzelem (Victoriei) téren az Ilie Bolojan melletti szimpátiatüntetésen.

A fővárosban is Ilie Bolojan melletti szimpátiatüntetést tartottak
2026. május 03., vasárnap

Több ezren vettek részt az Ilie Bolojan miniszterelnök támogatására szervezett tüntetésen Nagyváradon

Körülbelül négyezren vettek részt vasárnap Nagyváradon az Ilie Bolojan miniszterelnök támogatására szervezett tüntetésen.

Több ezren vettek részt az Ilie Bolojan miniszterelnök támogatására szervezett tüntetésen Nagyváradon
2026. május 03., vasárnap

Nem kegyelmeztek: 5 óra alatt 40 ezer lejre bírságolták a sofőröket az A1-es autópályán

Csaknem duplájával haladta meg a megengedett sebességet egy autós az A1-es autópályán, ráadásul a jogosítványa is le volt járva. Az ellenőrzések során több szabálytalan sofőrt is lefüleltek a rendőrök, a kiszabott bírságok értéke 40 ezer lejre rúg.

Nem kegyelmeztek: 5 óra alatt 40 ezer lejre bírságolták a sofőröket az A1-es autópályán
Hirdetés