Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 07., péntek

A közvilágításon spórol a sepsiszentgyörgyi önkormányzat

Csatlakozva az országos szintű energiatakarékossági mozgalomhoz – amelyre az energiaügyi minisztérium kérte fel a lakosságot és a nagyfogyasztókat –, a sepsiszentgyörgyi önkormányzat is visszafogja energiafogyasztását.

A közvilágításon spórol a sepsiszentgyörgyi önkormányzat
Hirdetés
2026. augusztus 07., péntek

Emberi sorsokat, érzelmeket mutat be a Magyar Menyasszony kiállítás

Magyar Menyasszony címmel nyílt kiállítás a székelyudvarhelyi Haáz Rezső Múzeumban, ahol nem csak az elmúlt 500 év menyasszonyi ruháit, levelezéseket tekinthetik meg az érdeklődők, hanem történetekkel is gazdagodnak.

Emberi sorsokat, érzelmeket mutat be a Magyar Menyasszony kiállítás
2026. augusztus 07., péntek

Románul is helyt kell állni a hétfőn kezdődő írásbeliken – így készülhetnek a pótérettségizők

Elkezdődött a pótérettségi írásbeli szakasza: Székelyföldön majdnem kétezer diák vizsgázik. Hétfőn a román írásbelivel kezdik. Egy romántanár tanácsokat is ad a román nyelv gyakorlásához, amelyhez elengedhetetlen az élő román beszéd gyakorlása.

Románul is helyt kell állni a hétfőn kezdődő írásbeliken – így készülhetnek a pótérettségizők
2026. augusztus 07., péntek

Visszaküldte a parlamentnek Nicușor Dan a közel 900 medve kilövését lehetővé tevő törvényt

Nicușor Dan államfő pénteken visszaküldte a parlamentnek újratárgyalásra a 2026-ban 859 barnamedve megelőző célú kilövését lehetővé tevő törvényt.

Visszaküldte a parlamentnek Nicușor Dan a közel 900 medve kilövését lehetővé tevő törvényt
Hirdetés
2026. augusztus 07., péntek

Ha a helyzet indokolja, biztonsági intézkedéseket lehet elrendelni az országos villamosenergia-hálózatban

A kormány pénteken megteremtette a jogalapot arra, hogy a Transelectrica az országos villamosenergia-diszpécserszolgálaton keresztül augusztus 31-éig biztonsági intézkedéseket rendeljen el, ha ezt a villamosenergia-rendszer helyzete indokolja.

Ha a helyzet indokolja, biztonsági intézkedéseket lehet elrendelni az országos villamosenergia-hálózatban
2026. augusztus 07., péntek

Nem csak a medvék, a szemetelők ellen is védekezik Gyergyószentmiklós

Medvebiztos hulladéktárolókat helyezett ki Gyergyószentmiklós önkormányzata a 4-es kilométerként ismert üdülőövezetben. Ezzel már jól bevált példát követnek, és a medvék mellett az illegális hulladéklerakást is visszaszorítanák.

Nem csak a medvék, a szemetelők ellen is védekezik Gyergyószentmiklós
2026. augusztus 07., péntek

Augusztus végéig még ingyenes lesz az első elektronikus személyi kiállítása

A helyreállítási forrásokból elkülönített összeg kimerüléséig ingyenes marad az első elektronikus személyi igazolvány kiállítása. Az erről szóló határozatot pénteki ülésén fogadta el a kormány.

Augusztus végéig még ingyenes lesz az első elektronikus személyi kiállítása
Hirdetés
2026. augusztus 07., péntek

Pénteken is rengett a föld Romániában

A Richter-skála szerint 3,2-as erősségű földrengés történt pénteken 14 óra 23 perckor Buzău megyében, Vrancea szeizmikus térségben – közölte az országos földfizikai intézet (INCDFP).

Pénteken is rengett a föld Romániában
Pénteken is rengett a föld Romániában
2026. augusztus 07., péntek

Pénteken is rengett a föld Romániában

2026. augusztus 07., péntek

Szeptember elejéig még marad a veszélyhelyzet Parajdon

Újabb harminc nappal meghosszabbította a bányakatasztrófa miatti vészhelyzetet Parajdon a helyi katasztrófavédelmi bizottság.

Szeptember elejéig még marad a veszélyhelyzet Parajdon
2026. augusztus 07., péntek

Pénteken történelmi mélyponton maradt a Duna vízhozama az országhatárnál

A Duna vízhozama Báziásnál, ahol a folyam belép Romániába, pénteken továbbra is 1400 köbméter másodpercenként, amely az 1985-ben jegyzett történelmi mélypontnak felel meg – közölte pénteken az Országos Hidrológiai és Vízgazdálkodási Intézet (INHGA).

Pénteken történelmi mélyponton maradt a Duna vízhozama az országhatárnál
Hirdetés