Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 10., szerda

Előzetesben marad a drogkereskedelemmel és a kiskorú elleni nemi erőszakkal gyanúsított népdalénekes

A marosvásárhelyi ítélőtábla szerdán elutasította a drogkereskedelemmel gyanúsított Cristian Pomohaci fellebbezését, így a volt ortodox pap és népdalénekes előzetes letartóztatásban marad.

Előzetesben marad a drogkereskedelemmel és a kiskorú elleni nemi erőszakkal gyanúsított népdalénekes
Hirdetés
2026. június 10., szerda

Lemondott az ukrán állampolgárságáról, minden kapcsolata megszűnt az ukrán hatóságokkal Eugen Tomac-nak

Eugen Tomac kijelölt miniszterelnök szerdán közölte, hogy a román állampolgárság megszerzésekor minden kapcsolata megszűnt az ukrán hatóságokkal, és évekkel ezelőtt, önként lemondott az ukrán állampolgárságról.

Lemondott az ukrán állampolgárságáról, minden kapcsolata megszűnt az ukrán hatóságokkal Eugen Tomac-nak
2026. június 10., szerda

Mobilalkamazás segítségével kérhetnek segítséget a látás- és hallássérültek

A Különleges Távközlési Szolgálat (STS) szerdán közölte, hogy elérhetővé vált a látás- és/vagy hallássérültek vészhelyzeti kommunikációját segítő Apel 112 mobilalkalmazás.

Mobilalkamazás segítségével kérhetnek segítséget a látás- és hallássérültek
2026. június 10., szerda

Kezdődhet a bentlakásomlás-per elsőfokú tárgyalása

Lezárult az előkészítő szakasz, így elkezdődhet a székelyudvarhelyi Tamási Áron Gimnázium bentlakásánál történt tragédia nyomán indult büntetőper elsőfokú tárgyalása. Noha voltak problémák a nyomozati anyaggal, ez nem változtatott a helyzeten.

Kezdődhet a bentlakásomlás-per elsőfokú tárgyalása
Hirdetés
2026. június 10., szerda

„Az emberek kormányt akarnak” – a pártoknak üzent Nicușor Dan

Az emberek kormányt akarnak, nem érdeklik őket a politikusok választási vitái – jelentette ki szerdán Nicușor Dan.

„Az emberek kormányt akarnak” – a pártoknak üzent Nicușor Dan
2026. június 10., szerda

Ne legyen szigorúan védett a barnamedve – Brüsszelhez fordul Tánczos Barna

Tánczos Barna miniszterelnök-helyettes szerdán bejelentette, kezdeményezni fogja az Európai Bizottságnál (EB), hogy vegyék le a barnamedvét a szigorúan védett fajok listájáról és helyezzék át egy másik listára.

Ne legyen szigorúan védett a barnamedve – Brüsszelhez fordul Tánczos Barna
2026. június 10., szerda

Egy baleset, 17 segítségnyújtás, 16 riasztás két nap alatt

A Hargita megyei tűzoltók összesen 18 sürgősségi esethez vonultak ki a hét első két napján, miközben 16 Ro-Alert figyelmeztetést is kiadtak a településeken megjelenő medvék miatt.

Egy baleset, 17 segítségnyújtás, 16 riasztás két nap alatt
Hirdetés
2026. június 10., szerda

Kétórás figyelmeztető tiltakozásba kezdenek a törvényszéki orvosok

Két órára felfüggesztik tevékenységüket csütörtökön az ország igazságügyi orvosszakértői és a törvényszéki orvostani szolgálatok munkatársai. A tiltakozó akcióhoz a Hargita Megyei Törvényszéki Orvostani Szolgálat is csatlakozik.

Kétórás figyelmeztető tiltakozásba kezdenek a törvényszéki orvosok
2026. június 10., szerda

Marad az árréskorlátozás, a képviselőház is megszavazta

A képviselőház szerdai ülésén döntő házként elfogadta az alapélelmiszerek árréskorlátozását december 31-éig meghosszabbító jogszabálytervezetet.

Marad az árréskorlátozás, a képviselőház is megszavazta
2026. június 10., szerda

Oana Gheorghiu: A TAROM adóssága meghaladja a teljes vagyonát

A TAROM légitársaság adóssága megközelíti a 930 millió lejt és 105 millió lejjel meghaladja a teljes vagyonát, a tavalyi évet pedig 186 millió lejes veszteséggel zárta.

Oana Gheorghiu: A TAROM adóssága meghaladja a teljes vagyonát
Hirdetés