Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 15., hétfő

Két emberre támadt rá a medve Kászonaltízen

Mezőgazdasági munkát végző emberekre támadt rá a medve hétfőn a Kászonaltíz községhez tartozó Kászonújfaluban, mindkét személyt kórházba kellett szállítani. Az áldozatok állapota stabil.

Két emberre támadt rá a medve Kászonaltízen
Hirdetés
2026. június 15., hétfő

Betiltják a közösségi média használatát a 16 év alattiaknak Nagy-Britanniában

Megtiltja a brit kormány a közösségi média használatát a 16 évnél fiatalabb gyerekek számára.

Betiltják a közösségi média használatát a 16 év alattiaknak Nagy-Britanniában
2026. június 15., hétfő

Nyílt konfliktus Bíró Barna Botond és Borboly Csaba között

Hetek óta üzenget Hargita Megye Tanácsának korábbi elnöke utódjának, hétfőn azonban látványosan egymásnak esett Hargita Megye Tanácsának ülésén Bíró Barna Botond és Borboly Csaba a homoródfürdői ifjúsági tábor ügyében.

Nyílt konfliktus Bíró Barna Botond és Borboly Csaba között
Hirdetés
2026. június 15., hétfő

Ezek lesznek a legmelegebb napok a kéthetes előrejelzés szerint

Közzétette az Országos Meteorológiai Szolgálat a következő két hétre, a június 15–28. közötti időszakra vonatkozó időjárás-előrejelzését. Jöhet a nyár.

Ezek lesznek a legmelegebb napok a kéthetes előrejelzés szerint
2026. június 15., hétfő

Felmentették az augusztus 10-i tüntetés erőszakos feloszlatásával vádolt csendőrségi vezetőket

A bukaresti katonai törvényszék a csendőrségi vezetőket a vádak alól felmentő ítéletet hozott hétfőn a 2018. augusztus 10-i fővárosi tüntetés ügyében.

Felmentették az augusztus 10-i tüntetés erőszakos feloszlatásával vádolt csendőrségi vezetőket
2026. június 15., hétfő

Közzétették a gazdaságilag aktív népesség számát Romániában

A munkaképes korú, azaz a 15 és 64 év közötti lakosság foglalkoztatási aránya 62,6 százalékon stagnált az idei első negyedévben, míg a munkanélküliségi ráta 0,2 százalékponttal 6,5 százalékra nőtt 2025 utolsó három hónapjához képest.

Közzétették a gazdaságilag aktív népesség számát Romániában
Hirdetés
2026. június 15., hétfő

Alkoholszondás és drogtesztes ellenőrzések várhatók országszerte

Országos akcióhoz csatlakozva június 15. és 21. között fokozott közúti ellenőrzéseket végeznek a rendőrök, elsősorban az ittas vagy tudatmódosító szer alatt álló sofőrök kiszűrésére.

Alkoholszondás és drogtesztes ellenőrzések várhatók országszerte
2026. június 15., hétfő

Tengerbe fulladt egy férfi a legnépszerűbb romániai üdülőhelyen

Egy 56 éves férfi fulladt vasárnap a Fekete-tengerbe, Mamaia üdülőhelyen. Kiemelték a vízből és megpróbálták újraéleszteni, de eredménytelenül.

Tengerbe fulladt egy férfi a legnépszerűbb romániai üdülőhelyen
2026. június 15., hétfő

Az RMDSZ támogatásában is bízik a kijelölt kormányfő

Adrian Veștea kijelölt miniszterelnök mindenekelőtt párttársainak támogatására számít az új kormány megalakításakor, és nem abból indul ki, hogy két táborra szakad a Nemzeti Liberális Párt (PNL).

Az RMDSZ támogatásában is bízik a kijelölt kormányfő
Hirdetés