Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 11., csütörtök

Vizsgadíjak befagyasztva – mennyit keres egy vizsgáztató tanár Romániában?

A nyolcadikosok országos vizsgáján és az érettségin közreműködő tanárok fizetése változatlan marad, azaz a 2024-ben megállapított fizetést kapják idén is, de ez Maros megyében egyelőre nem okozott fennakadást a jelentkezéseknél, van elég javítótanár.

Vizsgadíjak befagyasztva – mennyit keres egy vizsgáztató tanár Romániában?
Hirdetés
2026. június 11., csütörtök

Az út járható, mégsem nyitják meg a tervezett időpontban a Transzfogarast

A felhőszakadások és viharok miatt kibocsátott másodfokú riasztás miatt néhány órával elhalasztják pénteken a Transzfogarasi út Piscul Negru és Bilea-vízesés közötti szakaszának forgalom előtti megnyitását – jelentette be csütörtökön Cristian Pistol.

Az út járható, mégsem nyitják meg a tervezett időpontban a Transzfogarast
2026. június 11., csütörtök

Máris van Romániának egy elviekben rábólintó, de a gyakorlatban nemet mondó minisztere

Adrian Papahagi egyetemi docens csütörtökön közölte, hogy Eugen Tomac kijelölt kormányfő felkérésére „elviekben” vállalta, hogy a technokrata kormány kulturális minisztere legyen, a jelenlegi helyzetben azonban úgy döntött, hogy visszalép.

Máris van Romániának egy elviekben rábólintó, de a gyakorlatban nemet mondó minisztere
2026. június 11., csütörtök

Árvízveszély: másodfokú készültség Hargita és Kovászna megyében

Első- (sárga) és másodfokú (narancssárga) árvízvédelmi készültséget rendelt el csütörtökön az Országos Hidrológiai és Vízgazdálkodási Intézet (INHGA) az ország nagy részének folyóvizeire.

Árvízveszély: másodfokú készültség Hargita és Kovászna megyében
Hirdetés
2026. június 11., csütörtök

Felmérés: a romániaiak úgy gondolják, hogy másoknál jobban ki tudják szűrni a hírekben a hamis információkat

A romániaiak több mint fele biztos abban, hogy a biztonságról vagy háborúról szóló hírekben meg tudja különböztetni a valós információkat a hamisaktól – derül ki az Informat.ro és az INSCOP Research csütörtökön ismertetett felméréséből.

Felmérés: a romániaiak úgy gondolják, hogy másoknál jobban ki tudják szűrni a hírekben a hamis információkat
2026. június 11., csütörtök

Kisebb forgalmú cégek tevékenységét is elismeri ezentúl a Kovászna megyei Kereskedelmi és Iparkamara

Módosította a Kovászna megyei Kereskedelmi és Iparkamara a vezető vállalkozások díjazási rendszerét, abból a meggondolásból, hogy egyes mutatók alapján sok cég eddig kizáródott a versenyből.

Kisebb forgalmú cégek tevékenységét is elismeri ezentúl a Kovászna megyei Kereskedelmi és Iparkamara
2026. június 11., csütörtök

A munkaügyi miniszter szerint összehangolt félretájékoztatás zajlik a közalkalmazotti bértörvénnyel kapcsolatban

Összehangolt félretájékoztatási kampány zajlik a Facebookon az új közalkalmazotti bértörvény tervezetével kapcsolatban – állapította meg csütörtökön Dragoș Pîslaru ügyvivő munkaügyi miniszter.

A munkaügyi miniszter szerint összehangolt félretájékoztatás zajlik a közalkalmazotti bértörvénnyel kapcsolatban
Hirdetés
2026. június 11., csütörtök

Nem támogatja Tomac kormányának beiktatását a PNL

A Nemzeti Liberális Párt (PNL) nem támogatja Eugen Tomac kijelölt miniszterelnök kormányának beiktatását – jelentette ki csütörtökön Ilie Bolojan.

Nem támogatja Tomac kormányának beiktatását a PNL
2026. június 11., csütörtök

Több százezer eurót találtak egy körözött férfi autójában a karosszériaelemek mögé rejtve

Elfogtak a hatóságok egy nemzetközi körözés alatt álló ukrán állampolgárt a Calafat-Vidin híd díjfizető állomásának közelében, aki több mint 300 ezer eurót rejtett el egy kisbuszban.

Több százezer eurót találtak egy körözött férfi autójában a karosszériaelemek mögé rejtve
2026. június 11., csütörtök

Továbbra is gyakoriak a medveriasztások Hargita és Maros megyében

Medve ólálkodott Marosszentgyörgyön, Hargita megyében pedig néhány órán belül több Ro-Alert figyelmeztetést is kiadtak.

Továbbra is gyakoriak a medveriasztások Hargita és Maros megyében
Hirdetés