Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 15., szerda

Volodomir Zelenszkijjel tárgyalt Nicușor Dan

Nicușor Dan államfő ukrán hivatali partnerével, Volodimir Zelenszkijjel tárgyalt szerdán Kijevben.

Volodomir Zelenszkijjel tárgyalt Nicușor Dan
Hirdetés
2026. július 15., szerda

Eurómilliókat nem fog kapni Parajd, esetleg néhány százezret

Gyököt kell vonni a Parajddal kapcsolatos eurómilliós politikusi bejelentésekből: a bányakatasztrófa által sújtott sóvidéki település az Európai Unió Szolidaritási Alapjából nemrég megítélt 14,3 millió euró töredékét kaphatja meg.

Eurómilliókat nem fog kapni Parajd, esetleg néhány százezret
2026. július 15., szerda

Bicskával támadt áldozatára egy férfi akinek két fogát is kiütötte és az arccsontját is eltörte

Harminc napos előzetes letartóztatásba helyezte a kézdivásárhelyi bíróság azt a 30 éves férfit, aki a gyanú szerint féltékenységből brutálisan bántalmazott egy 20 éves nőt. Az ügyészség tájékoztatása szerint az áldozat súlyos sérüléseket szenvedett.

Bicskával támadt áldozatára egy férfi akinek két fogát is kiütötte és az arccsontját is eltörte
2026. július 15., szerda

Elmosta az aszfaltot a nagy mennyiségű esővíz Székelyvarságon

Megrongálta az aszfaltutat és fákat döntött ki a szerda délutáni vihar Székelyvarságon.

Elmosta az aszfaltot a nagy mennyiségű esővíz Székelyvarságon
Hirdetés
2026. július 15., szerda

Románia sereghajtó az EU-ban: a fiatalok alig fele rendelkezik alapvető digitális készségekkel

Az Európai Unióban a 16–24 évesek csaknem háromnegyede rendelkezik legalább alapszintű digitális készségekkel, Románia azonban továbbra is az utolsók között szerepel: csak Bulgáriát előzi meg az Eurostat friss felmérése szerint.

Románia sereghajtó az EU-ban: a fiatalok alig fele rendelkezik alapvető digitális készségekkel
2026. július 15., szerda

Július 20-án indul a roncsautóprogram magánszemélyeknek – akár 18 500 lejes támogatás is igényelhető

Július 20-ától jelentkezhetnek a magánszemélyek a 2026-os roncsautóprogramra, amelynek keretében állami támogatással vásárolhatnak új gépkocsit. A program idei költségvetése 300 millió lej.

Július 20-án indul a roncsautóprogram magánszemélyeknek – akár 18 500 lejes támogatás is igényelhető
2026. július 15., szerda

Ketten is jogosítvány nélkül vezettek, egyikük ivott is

Két jogosítvány nélküli sofőrt is kiszűrtek a közúti forgalomból kedden a Hargita megyei rendőrök, egyikük ráadásul jelentős mennyiségű alkoholt is fogyasztott vezetés előtt.

Ketten is jogosítvány nélkül vezettek, egyikük ivott is
Hirdetés
2026. július 15., szerda

Tűzesetekhez, áradáshoz és közúti balesethez is riasztották a tűzoltókat az elmúlt napokban

Az elmúlt hat napban összesen 55 sürgősségi beavatkozást hajtottak végre a Hargita megyei hivatásos tűzoltók. Tűzesetekhez, közlekedési balesetekhez és árvízi károk elhárításához is vonultak az egységek.

Tűzesetekhez, áradáshoz és közúti balesethez is riasztották a tűzoltókat az elmúlt napokban
2026. július 15., szerda

Bolojan: 4,5 milliárd euró vissza nem térítendő uniós forráshoz juthat Románia

Ilie Bolojan ügyvivő miniszterelnök szerdán kijelentette, hogy a helyreállítási tervhez (PNRR) kapcsolódó törvények elfogadása létfontosságú Románia számára.

Bolojan: 4,5 milliárd euró vissza nem térítendő uniós forráshoz juthat Románia
2026. július 15., szerda

Jócskán elmarad az ajánlott szinttől a gyermekek átoltottsága Romániában

2025-ben is az ajánlott szint alatt maradt a gyermekek átoltottsága Romániában, az UNICEF és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerdán közzétett jelentése szerint.

Jócskán elmarad az ajánlott szinttől a gyermekek átoltottsága Romániában
Hirdetés