Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. november 05., csütörtök

Nyilvános adatbázist szorgalmaznak a szekusokról Romániában

A kommunista politikai rendőrség egykori ügynökeire vonatkozó dokumentumok titkosításának feloldását, digitalizálását és online közzétételét kéri az 1989. December 21. Egyesület a Nicușor Dan államfőhöz intézett nyílt levelében.

Nyilvános adatbázist szorgalmaznak a szekusokról Romániában
Hirdetés
2026. november 05., csütörtök

Faanyagszállítmányok fotóit hamisíthatták a SUMAL 2.0-ban

Meghamisíthatták a faanyagszállítmányokról készült fényképeket, majd valótlan adatokat tölthettek fel a SUMAL 2.0 országos rendszerbe azok a gyanúsítottak, akik ügyében csütörtökön három házkutatást tartottak Hargita megyében.

Faanyagszállítmányok fotóit hamisíthatták a SUMAL 2.0-ban
2026. november 05., csütörtök

Kormányzati szinten nézik meg, hogy érdemes lenne-e a kereskedelmi árrés-korlátozást minden élelmiszerre kiterjeszteni

A kormány fontolóra veheti, hogy az üzletekben forgalmazott valamennyi élelmiszerre kiterjessze a kereskedelmi árrés korlátozását, de ehhez előbb elemezni kell az intézkedés várható hatásait – jelentette ki Florin Barbu mezőgazdasági miniszter.

Kormányzati szinten nézik meg, hogy érdemes lenne-e a kereskedelmi árrés-korlátozást minden élelmiszerre kiterjeszteni
2026. november 05., csütörtök

Egy nő személyazonosságával visszaélve hoztak létre hamis profilokat

Hamis profilokat hoztak létre egy Maros megyei nő nevével és fényképével és obszcén elemekkel egészítettek ki. Nyomozás indult ellenük és házkutatásokat is tartottak.

Egy nő személyazonosságával visszaélve hoztak létre hamis profilokat
Hirdetés
2026. november 05., csütörtök

Marosvásárhelyre vitték helikopterrel a munkást, akinek becsípte a karját a futószalag

Büntetőeljárást indítottak a rendőrök a csütörtök reggel a Beszterce-Naszód megyei Ilvatelek községben egy fafeldolgozó üzemben súlyosan megsérült munkás ügyében. Az esetről értesítették a területi munkaügyi felügyelőséget is.

Marosvásárhelyre vitték helikopterrel a munkást, akinek becsípte a karját a futószalag
2026. november 05., csütörtök

Egy hamis Netflix-üzenet is elég lehet, hogy meglopják a gyanútlan felhasználót

Hamis Netflix-üzenetekkel próbálják kicsalni a felhasználók bankkártyaadatait. A csalók sikertelen előfizetési díjra és a fiók felfüggesztésének veszélyére hivatkoznak – figyelmeztet a kiberbiztonsági igazgatóság.

Egy hamis Netflix-üzenet is elég lehet, hogy meglopják a gyanútlan felhasználót
2026. november 05., csütörtök

Bombafenyegetés egy Romániába érkező Wizz Air-járaton

Válságstábot hoztak létre a bukaresti Henri Coandă nemzetközi repülőtéren, miután bombafenyegetés érkezett egy Milánóból érkező Wizz Air-járat fedélzetén.

Bombafenyegetés egy Romániába érkező Wizz Air-járaton
Hirdetés
2026. november 05., csütörtök

Eszméletlen állapotban találták a munkást, akinek leszakította a karját egy munkagép

Sürgősségi orvosi ellátást nyújtottak egy férfinak csütörtök reggel a SMURD mentőegységei, miután a karját leszakította egy munkagép egy fafeldolgozó üzemben, a Beszterce-Naszód megyei Ilvatelek községben.

Eszméletlen állapotban találták a munkást, akinek leszakította a karját egy munkagép
2026. november 05., csütörtök

Informatikai hiba miatt jelent meg Lezsák Sándor neve a nyilvánosságra hozott ügynökaktákban hálózati személyként

Informatikai hiba miatt jelent meg Lezsák Sándor neve a nyitottaktak.hu adatbázisában – közölte az Állambiztonsági Szolgálatok Történeti Levéltára (ÁBTL) csütörtökön a Facebook-oldalán.

Informatikai hiba miatt jelent meg Lezsák Sándor neve a nyilvánosságra hozott ügynökaktákban hálózati személyként
2026. november 05., csütörtök

Hiánypótlás: film a Székely Hadosztályról

Csütörtökön, november 5-én vetítik először A Székely Hadosztály történetei című dokumentumfilmet. Több ponton kötődik hozzánk, hiszen anyagának nagyobb része Gazda József tanár gyűjtéséből származik, de egyik rendezője is kézdivásárhelyi születésű.

Hiánypótlás: film a Székely Hadosztályról
Hiánypótlás: film a Székely Hadosztályról
2026. november 05., csütörtök

Hiánypótlás: film a Székely Hadosztályról

Hirdetés