Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 03., szombat

Sehol sem lehet már 10 lej alatti áron benzint tankolni

A benzin ára Románia valamennyi töltőállomás-hálózatában átlépte a literenkénti 10 lejes lélektani határt, miután a piacvezető OMV Petrom, valamint versenytársai literenként 6 banival emelték áraikat. A dízel-üzemanyag ára változatlan maradt.

Sehol sem lehet már 10 lej alatti áron benzint tankolni
Hirdetés
2026. október 03., szombat

Bolyai Farkasra emlékeznek a nevét viselő marosvásárhelyi középiskolában

Bolyai Farkas életére, munkásságára és máig élő örökségére emlékeznek október 4-én, vasárnap a marosvásárhelyi Bolyai Farkas Elméleti Líceumban.

Bolyai Farkasra emlékeznek a nevét viselő marosvásárhelyi középiskolában
2026. október 03., szombat

Idős férfit gázolt halálra a vonat egy dél-romániai állomás közelében

Egy 73 éves férfit halálra gázolt egy vonat szombaton Brazi település vasútállomásának környékén – közölte a Prahova megyei rendőrség.

Idős férfit gázolt halálra a vonat egy dél-romániai állomás közelében
2026. október 03., szombat

Ötven bírság és két büntetőeljárás: napok óta tüntetnek Călin Georgescu támogatói a fogda előtt

A fővárosi csendőrség 50 szabálysértési bírságot szabott ki és két büntetőeljárást kezdeményezett a nyilvános rendezvények megszervezését és lebonyolítását szabályozó törvény megszegése miatt Călin Georgescu támogatói ellen.

Ötven bírság és két büntetőeljárás: napok óta tüntetnek Călin Georgescu támogatói a fogda előtt
Hirdetés
2026. október 03., szombat

Nem került bóvli kategóriába Románia – így reagált a miniszterelnök és az államfő

Ilie Bolojan ügyvivő miniszterelnök szerint a PSD által „felelőtlenül előidézett” politikai válság dacára a gazdasági eredmények és a vállalások betartása lehetővé tették, hogy a Standard & Poor's (S&P) változatlanul hagyja Románia hitelminősítését.

Nem került bóvli kategóriába Románia – így reagált a miniszterelnök és az államfő
2026. október 03., szombat

Szórják a rókacsalikat, újabb veszettséggyanú és plakáttépések

Felmerült egy újabb veszettséggyanú Hargita megyében, de időközben elkezdődött a rókák veszettség elleni oltáskampánya is. A megyei főállatorvos kéri a lakosságot, hogy ne tépjék le a figyelmeztető plakátokat.

Szórják a rókacsalikat, újabb veszettséggyanú és plakáttépések
2026. október 03., szombat

A hétvége is fagyosan indult Csíkszeredában

Ismét fagypont alá hűlt a levegő Székelyföldön szombatra virradóan. A legalacsonyabb hőmérsékletet ezúttal is Csíkszeredában mérték, de a pénteki rekordot nem sikerült felülmúlni.

A hétvége is fagyosan indult Csíkszeredában
Hirdetés
2026. október 03., szombat

Két földrengés is volt szombatra virradóan Székelyföld közelében

A Richter-skála szerint 3,5-ös erősségű földrengés történt szombaton 4 óra 22 perckor Buzău megyében, Vrancea szeizmikus térségben – közölte az országos földfizikai intézet (INCDFP).

Két földrengés is volt szombatra virradóan Székelyföld közelében
2026. október 03., szombat

Egészségügyi szűréssel a felnőtteket, láthatósági mellénnyel a gyermekeket segíti a Rotary

A szív- és érrendszeri betegségek megelőzését, a gyermekek közlekedésbiztonságát és az egészséges életmód népszerűsítését egyaránt szolgálják a Gyergyószentmiklósi Rotary Klub új kezdeményezései.

Egészségügyi szűréssel a felnőtteket, láthatósági mellénnyel a gyermekeket segíti a Rotary
2026. október 03., szombat

Valódi vagy hamisítvány? – megszólalt az elnöki hivatal Nicușor Dan és Donald Trump közös fotójáról

Az elnöki hivatal pénteken cáfolta azokat a híreszteléseket, amelyek szerint hamisítvány lenne az a fotó, amely Nicușor Dant és Donald Trumpot ábrázolja a New York-i ENSZ-közgyűlésen.

Valódi vagy hamisítvány? – megszólalt az elnöki hivatal Nicușor Dan és Donald Trump közös fotójáról
Hirdetés