Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.


Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2025. november 30., vasárnap

Egyedül indult, „győzött”: a továbbiakban is George Simion vezeti az AUR-t

Újraválasztották George Simiont a Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) elnökévé a párt vasárnapi gyulafehérvári kongresszusán. Simion egyedüli jelöltként indult a párt elnöki pozíciójáért.

Egyedül indult, „győzött”: a továbbiakban is George Simion vezeti az AUR-t
Hirdetés
2025. november 30., vasárnap

Közel 47 ezer vállalkozás szűnt meg idén Romániában

Idén január elejétől október végéig 46.917 vállalkozás szűnt meg Romániában, 32,4 százalékkal több, mint tavaly ugyanebben az időszakban – derül ki az országos cégbíróság (ONRC) által közzétett adatokból.

Közel 47 ezer vállalkozás szűnt meg idén Romániában
2025. november 30., vasárnap

Biztonsági okokból nem ajánlott a drónhasználat a hosszú hétvégén

A belügyminisztérium azt ajánlja az állampolgároknak, hogy a december 1-jei hosszú hétvégén lehetőleg ne reptessék a drónjaikat, mert az engedély nélküli drónhasználat veszélyeztetheti az emberek biztonságát.

Biztonsági okokból nem ajánlott a drónhasználat a hosszú hétvégén
2025. november 30., vasárnap

Több centiméteres hóréteg alakulhat ki a hegyekben vasárnap

Akár 10 centiméteres hóréteg is lerakódhat a hegyekben vasárnap estére az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) előrejelzése szerint.

Több centiméteres hóréteg alakulhat ki a hegyekben vasárnap
Hirdetés
2025. november 30., vasárnap

Ahol közösségi élmény az adventikoszorú-készítés – videó

Az adventi koszorú több egyszerű ünnepi dekorációnál: a várakozást és az elcsendesülést hirdeti. Csíkszentkirályon jártunk, ahol péntek este közösségi adventikoszorú-készítést szerveztek, szülők és gyerekek együtt alkottak.

Ahol közösségi élmény az adventikoszorú-készítés – videó
2025. november 30., vasárnap

Bari: hétvégi gyaloglás az olasz csizma sarkában

A 3000 éves múlttal büszkélkedő város már akkor a szívem csücskébe került, amikor tavaly áprilisban, az albániai bortúráról való hazatértünkben oda is tettünk egy napos kitérőt. Bár valamelyest más arcát mutatta, Bari most sem okozott csalódást.

Bari: hétvégi gyaloglás az olasz csizma sarkában
2025. november 29., szombat

Belépünk a várakozás időszakába, meggyújtjuk a hit gyertyáját

Advent első vasárnapján kis és nagy közösségekben, a városok és falvak közterein is meggyújtják a koszorú első gyertyáját, jelezve, hogy elkezdődött a karácsony fele vezető út.

Belépünk a várakozás időszakába, meggyújtjuk a hit gyertyáját
Hirdetés
2025. november 29., szombat

Egy halastó iszapjába ragadt egy férfi, a tűzoltók emelték ki

Egy mezősályi halastóba esett, és az iszapba ragadt egy férfi szombaton este.

Egy halastó iszapjába ragadt egy férfi, a tűzoltók emelték ki
2025. november 29., szombat

Autóra zuhant egy fa Marosvásárhelyen

Leszakította a villanyvezetéket és egy autóra esett egy fa szombaton este Marosvásárhelyen.

Autóra zuhant egy fa Marosvásárhelyen
Autóra zuhant egy fa Marosvásárhelyen
2025. november 29., szombat

Autóra zuhant egy fa Marosvásárhelyen

2025. november 29., szombat

Autógázt szállító tartálykocsi borult árokba Vaslui megyében

Szombaton egy LPG-t (autógázat) szállító tartálykocsi borult árokba a 26-os országúton, Vaslui megyében.

Autógázt szállító tartálykocsi borult árokba Vaslui megyében
Hirdetés