Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 28., szerda

Ennyit keresnek a bírák Romániában: a kezdők is többet visznek haza az országos átlagbérnél

A Legfelsőbb Igazságszolgáltatási Tanács (CSM) szerdán közzétette a romániai bírák októberi illetményeit, hangsúlyozva, hogy a legalacsonyabb fizetésű gyakornok bíró bruttó keresete az országos bruttó átlagbér 1,26-szorosa.

Ennyit keresnek a bírák Romániában: a kezdők is többet visznek haza az országos átlagbérnél
Hirdetés
2026. október 28., szerda

Újraindulhat az egyik reaktor Csernavodán, de mi lesz a villanyárakkal?

November elején újraindulhat a csernavodai atomerőmű két leállított reaktorának egyike, ami enyhítheti a román energiarendszerre nehezedő nyomást – jelentette ki szerdán Cristian Bușoi volt energiaügyi államtitkár.

Újraindulhat az egyik reaktor Csernavodán, de mi lesz a villanyárakkal?
2026. október 28., szerda

Több mint 26 ezer eurót csaltak ki egy Hargita megyei vállalkozástól

Mintegy 26 600 eurót csaltak ki egy vállalkozástól ismeretlen elkövetők, akik az adóhatóság és egy bank képviselőinek adták ki magukat. A pénzt egy indonéziai bankszámlára utalták.

Több mint 26 ezer eurót csaltak ki egy Hargita megyei vállalkozástól
2026. október 28., szerda

A konstancai kikötőbe tartó kereskedelmi hajót ért dróntámadás szerdán

Dróntámadás ért szerdán egy Konstanca felé tartó kereskedelmi hajót a Fekete-tengeren, a bolgár partok közelében – közölték a szófiai hatóságok az EFE szerint.

A konstancai kikötőbe tartó kereskedelmi hajót ért dróntámadás szerdán
Hirdetés
2026. október 28., szerda

A gyermekvédelem is foglalkozik a besztercei iskolai késelés ügyével

Továbbra is vizsgálja annak a 13 éves fiúnak az ügyét a Beszterce-Naszód megyei gyermekvédelmi igazgatóság (DGASPC), aki október 19-én késsel megsebesített egy tanárnőt és két diákot egy besztercei iskolában.

A gyermekvédelem is foglalkozik a besztercei iskolai késelés ügyével
2026. október 28., szerda

A Maros-híd megépítése sokakat érdekel, de más gondok is vannak

A bíróságon kéri a marosvásárhelyi Kárpátok sétányára tervezett Maros-híd megépítésének felfüggesztését egy határozott lakó, legalábbis ezt mondta a kedd esti lakossági fórumon, ahol sok érdekes dolgot hangzott el, viszonylag civilizált hangnemben.

A Maros-híd megépítése sokakat érdekel, de más gondok is vannak
2026. október 28., szerda

Éjfélkor lejár az előzetes Călin Georgescu letartóztatása

Iktatták a bukaresti ítélőtáblánál a szervezett bűnözés és terrorizmus elleni ügyészség (DIICOT) fellebbezését, amellyel megtámadta a Călin Georgescu előzetes letartóztatásának meghosszabbítását elutasító törvényszéki végzést.

Éjfélkor lejár az előzetes Călin Georgescu letartóztatása
Hirdetés
2026. október 28., szerda

Kelemen Hunor: az RMDSZ semmiféle adóemelést nem támogat

Az RMDSZ semmiféle adóemelést nem támogat, mert a lakosság és a gazdaság már nem bír el újabb terheket – jelentette ki szerdán Kelemen Hunor szövetségi elnök.

Kelemen Hunor: az RMDSZ semmiféle adóemelést nem támogat
2026. október 28., szerda

Kelemen Hunor: a közigazgatási reformot alaposan elő kell készíteni, és a helyieket is meg kell kérdezni

Romániának szüksége van közigazgatási reformra, de azt alaposan át kell gondolni és elő kell készíteni – jelentette ki szerdán Kelemen Hunor.

Kelemen Hunor: a közigazgatási reformot alaposan elő kell készíteni, és a helyieket is meg kell kérdezni
2026. október 28., szerda

Jogerős döntés után kezdődik a bentlakásomlás-per tárgyalása

A Marosvásárhelyi Ítélőtábla részben megváltoztatta a Maros Megyei Törvényszék korábbi döntését, és jogerősen elrendelte a székelyudvarhelyi Tamási Áron Gimnázium bentlakásánál történt tragédia nyomán indult per elsőfokú tárgyalásának elkezdését.

Jogerős döntés után kezdődik a bentlakásomlás-per tárgyalása
Hirdetés