Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. április 04., szombat

Fogyasztóvédelmi nagyüzem húsvét előtt: több mint 6,3 millió lejre bírságoltak

Az Országos Fogyasztóvédelmi Hatóság (ANPC) ezen a héten (március 30. és április 3. között) több mint 1700 gazdasági szereplőnél végzett ellenőrzéseket, és 2384 bírságot szabott ki, több mint 6,3 millió lej értékben.

Fogyasztóvédelmi nagyüzem húsvét előtt: több mint 6,3 millió lejre bírságoltak
Hirdetés
2026. április 04., szombat

Tíz felnőttet keresztel meg a húsvéti vigília szertartásán XIV. Leó pápa

Tíz felnőttet részesít a keresztség szentségében XIV. Leó pápa a Szent Péter-bazilikában szombat este kilenckor kezdődő vigílián, amelyen a bazilika eddig néma harangjai ismét megszólalnak, és elindulnak a világ templomai felé.

Tíz felnőttet keresztel meg a húsvéti vigília szertartásán XIV. Leó pápa
2026. április 04., szombat

Jézus feltámadását ünnepeljük nagyszombat este

Nagyszombaton az esti vigília szertartással kezdetét veszi a húsvét, a kereszténység legnagyobb, Jézus feltámadását hirdető ünnepe.

Jézus feltámadását ünnepeljük nagyszombat este
2026. április 04., szombat

Hiába a száguldás, az autópályán is „utolérnek” a rendőrök

Csaknem 2500 szabálysértési bírságot róttak ki a múlt héten az autópálya-rendőrök a közlekedésbiztonsági ellenőrzéseik során, ezek közül a legtöbbet, 431-et, gyorshajtás miatt.

Hiába a száguldás, az autópályán is „utolérnek” a rendőrök
Hirdetés
2026. április 04., szombat

Közel négyezer cég függesztette fel tevékenységét 2026 első két hónapjában

Az Országos Cégnyilvántartási Hivatal szombaton közzétett adatai szerint 2026 első két hónapjában 3853 vállalat függesztette fel a tevékenységét Romániában, 16,51 százalékkal több, mint az előző év azonos időszakában.

Közel négyezer cég függesztette fel tevékenységét 2026 első két hónapjában
2026. április 04., szombat

Közel 7500 romániai gyerek mindkét szülője külföldön dolgozott

A múlt év végén 7418 olyan gyermeket tartottak nyilván Romániában, akinek mindkét szülője külföldön dolgozott. Számuk 656-tal csökkent végéhez képest – derül ki az országos gyermekjogvédelmi hatóság (ANPDCA) szombaton közzétett adataiból.

Közel 7500 romániai gyerek mindkét szülője külföldön dolgozott
2026. április 04., szombat

Ilyen volt a legnagyobb szabadtéri ételszentelés az évek alatt

Napsütésben, borús időben, hidegben, a járványhelyzet miatt otthon ülve, maszkban, majd újból tömegesen – rövid videóban foglaltuk össze a húsvétvasárnapi csíkszeredai ételszenteléseket.

Ilyen volt a legnagyobb szabadtéri ételszentelés az évek alatt
Hirdetés
2026. április 04., szombat

Álló autónak, útjelző oszlopnak ütköztek, sáncban is kikötöttek ittas sofőrök

Autóknak, közlekedési táblának ütköztek és sáncban is kikötöttek autójukkal ittas sofőrök pénteken és szombat hajnalban Hargita megyében.

Álló autónak, útjelző oszlopnak ütköztek, sáncban is kikötöttek ittas sofőrök
2026. április 04., szombat

100 szék – 100 esély: jótékonysági est a nehézsorsú gyerekekért

A Diakónia Alapítvány szervezésében április 18-án 16 órai kezdettel jótékonysági rendezvényt tartanak a zabolai Mikes kastélyban. A bevételt a KinderEd programba járó szegény gyermekek délutáni oktatására és napi meleg ebédjére fordítják.

100 szék – 100 esély: jótékonysági est a nehézsorsú gyerekekért
2026. április 04., szombat

Tervezet: megbírságolhatják azokat az autósokat akik töltés nélkül parkolnak az elekromos töltőállomásoknál

Szabálysértésnek minősül a nem töltés alatt álló járművek parkolása az elektromos autók töltőpontjain – írja elő a Mentsétek meg Romániát Szövetség (USR) közúti közlekedési törvényt módosító tervezete.

Tervezet: megbírságolhatják azokat az autósokat akik töltés nélkül parkolnak az elekromos töltőállomásoknál
Hirdetés