Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 25., kedd

Az USR az összeférhetetlenségi helyzetben lévő helyi és megyei tanácsosok adatainak közzétételét kéri

Az USR felszólította az ANI-t, hogy tegye közzé azoknak a helyi és megyei önkormányzati képviselőknek a névsorát és párthovatartozását, akik választott tisztségük mellett valamely közintézménnyel is munkaviszonyban állnak.

Az USR az összeférhetetlenségi helyzetben lévő helyi és megyei tanácsosok adatainak közzétételét kéri
Hirdetés
2026. augusztus 25., kedd

Jégesővel érkezett a vihar a nyugati szomszédunkhoz – videóval

Viharokra figyelmeztető elsőfokú (sárga jelzésű) riasztást bocsájtott ki kedden az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM). Az előrejelzés a székelyföldi megyéket is érinti, nyugati szomszédunknál már át is vonult a vihar.

Jégesővel érkezett a vihar a nyugati szomszédunkhoz – videóval
2026. augusztus 25., kedd

A minimálbér emelését kérték, még ígéretet sem kaptak az ügyvivő munkaügyi minisztertől a szakszervezetisek

Érdemi eredmény nélküli, „udvariassági” találkozónak nevezte Constantin Paraschiv szakszervezeti vezető a Dragoș Pîslaru ügyvivő munkaügyi miniszterrel folytatott keddi egyeztetést.

A minimálbér emelését kérték, még ígéretet sem kaptak az ügyvivő munkaügyi minisztertől a szakszervezetisek
2026. augusztus 25., kedd

Hat utca újul meg Székelykeresztúron, az egyikben már dolgozik a kivitelező

Hat utca felújítását magába foglaló beruházás kezdődött el Székelykeresztúron – elsőként az Orbán Balázs utcába vezényelték ki a munkagépeket, ahol az aszfalt feltörése zajlik. A cél az, hogy négy helyszínen még idén elvégezzék a korszerűsítést.

Hat utca újul meg Székelykeresztúron, az egyikben már dolgozik a kivitelező
Hirdetés
2026. augusztus 25., kedd

Túl sok készpénzzel akarta elhagyni az országot, és nem jelentette – de hol a határ?

Hatvanezer dollárral és kétezer euróval szándékozott elhagyni Romániát a Henri Coandă Nemzetközi Repülőtérről Dohába tartva egy illető, anélkül hogy a pénzösszegeket bejelentette volna a vámnál.

Túl sok készpénzzel akarta elhagyni az országot, és nem jelentette – de hol a határ?
2026. augusztus 25., kedd

Megoldást kér a magyar kormánytól egy román politikus az erdélyi kulturális projektek finanszírozásának folytatására

Nicu Ștefănuță európai parlamenti képviselő, az EP alelnöke budapesti találkozót kezdeményezett Magyar Péter miniszterelnökkel, valamint Tarr Zoltán társadalmi kapcsolatokért és kultúráért felelős miniszterrel.

Megoldást kér a magyar kormánytól egy román politikus az erdélyi kulturális projektek finanszírozásának folytatására
2026. augusztus 25., kedd

Kilép az AUR-ból a párt hargitai alapítója

Bejelentette Viorel Buruș kedden délután egy Facebook-videóban, hogy kilép az AUR-ból, mert már nem tud azonosulni a párt céljaival és irányvonalával. A hargitai szervezet alapítója ugyanakkor nem tervezi feladni a politizálást.

Kilép az AUR-ból a párt hargitai alapítója
Hirdetés
2026. augusztus 25., kedd

Megkezdődött a védelmi rendszer kiépítése a konstancai kikötőben

Megkezdődött a felszíni, légi és víz alatti fenyegetések észlelésére alkalmas védelmi rendszer telepítése a konstancai katonai kikötőben – jelentette be kedden Mihai Panait altengernagy, a haditengerészet vezérkari főnöke.

Megkezdődött a védelmi rendszer kiépítése a konstancai kikötőben
2026. augusztus 25., kedd

Sikerült hamar elhárítani a hibát, amely miatt több közintézmény maradt víz nélkül

Elhárították kedd délután azt a meghibásodást, ami miatt Sepsiszentgyörgy belvárosában, továbbá több egészségügyi intézményben is szünetelt a vízszolgáltatás.

Sikerült hamar elhárítani a hibát, amely miatt több közintézmény maradt víz nélkül
2026. augusztus 25., kedd

Megműtötték a lezuhant gripen pilótáját

Megműtötték a vadászrepülő-baleset pilótáját kedden, a beavatkozás sikeres volt, a pilóta teljes felépülése várható.

Megműtötték a lezuhant gripen pilótáját
Hirdetés