Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2025. december 11., csütörtök

Több mint kétszáz bíró és ügyész áll ki a Recordernek nyilatkozó kollégái mellett

Több mint 200 ügyész és bíró csütörtökön állásfoglalást írt alá, amelyben támogatásukról biztosítják azokat a munkatársaikat, akiknek volt bátoságuk beszélni az igazságszolgáltatási rendszer súlyos problémáiról a Recorder oknyomozó portálnak.

Több mint kétszáz bíró és ügyész áll ki a Recordernek nyilatkozó kollégái mellett
Hirdetés
2025. december 11., csütörtök

Átment idős szomszédjához és megölte annak kutyáját egy fiatalember Moldvában

Egy fiatalembert előzetes letartóztatásba helyeztek Botoșani megyében, miután bement idős szomszédja udvarára, és megölte annak kutyáját. A rendőrök a tett helyszínének közelében fogták el.

Átment idős szomszédjához és megölte annak kutyáját egy fiatalember Moldvában
2025. december 11., csütörtök

Ellentét a CSM-ben: nem értenek egyet az ügyészek és a bírák a Recorder filmje kapcsán

A Legfelsőbb Igazságszolgáltatási Tanács (CSM) ügyészi részlege az intézmény bírói részlegétől eltérően nem gondolja úgy, hogy a Recorder dokumentumfilmjének „az igazságszolgáltatás destabilizálása” a célja.

Ellentét a CSM-ben: nem értenek egyet az ügyészek és a bírák a Recorder filmje kapcsán
2025. december 11., csütörtök

Állami támogatást kapnak a közúti fuvarozók, hogy ne dráguljanak a termékek a boltban

A kormány csütörtöki ülésén jóváhagyta a közúti fuvarozók állami támogatási programjának létrehozásáról szóló határozatot, amely az üzemanyagként használt gázolaj jövedéki adójának emelkedését ellensúlyozza – tájékoztatott a pénzügyminisztérium.&

Állami támogatást kapnak a közúti fuvarozók, hogy ne dráguljanak a termékek a boltban
Hirdetés
2025. december 11., csütörtök

Bekapcsolva maradtak a mikrofonok, kínos helyzetben rögzítették a suttogást a bírók között

A bukaresti ítélőtábla vezetőségének csütörtöki sajtótájékoztatóján volt egy párbeszéd a vezetőség tagjai között, amelyet az asztalnál ülő három bíró előtt elhelyezett televíziós mikrofonok rögzítettek.

Bekapcsolva maradtak a mikrofonok, kínos helyzetben rögzítették a suttogást a bírók között
2025. december 11., csütörtök

Az uniós jog előírja, Románia mégsem tartja be: magyarán szívunk

Az Európai Bizottság csütörtökön úgy határozott, hogy az EU Bírósága elé idézi Romániát a környezeti levegő minőségéről szóló irányelvek (a 2008/50-es és a 2004/107-es irányelv) által rá rótt kötelezettségek elmulasztása miatt – közölte az EB.

Az uniós jog előírja, Románia mégsem tartja be: magyarán szívunk
2025. december 11., csütörtök

A szurkolói magyarellenesség ellen szólalt fel a parlamentben Miklós Zoltán képviselő

A képviselőházban szólította fel a hatóságokat a sporteseményeken tapasztalható magyarellenesség megfékezésére Miklós Zoltán parlamenti képviselő, aki szerint a román állam bűnrészessé válik, amikor eltűri, hogy a stadionokban magyarokat gyalázzanak.

A szurkolói magyarellenesség ellen szólalt fel a parlamentben Miklós Zoltán képviselő
Hirdetés
2025. december 11., csütörtök

A bukaresti ítélőtábla elnöke szerint a román igazságszolgáltatás médialincselés áldozatává vált

A bukaresti ítélőtábla elnöke, Liana Arsenie szerint a román igazságszolgáltatási rendszer médialincselés céltáblája lett, a Recorder dokumentumfilmje pedig egy szervezett destabilizáló mechanizmus részének tűnik.

A bukaresti ítélőtábla elnöke szerint a román igazságszolgáltatás médialincselés áldozatává vált
2025. december 11., csütörtök

Gázszivárgás miatt mintegy ezer személyt evakuáltak a prefektúra és egy iskola épületéből Nagyszebenben

Több mint ezer személyt evakuáltak csütörtökön a Szeben megyei prefektúra, és a nagyszebeni Octavian Goga Főgimnázium épületéből a gázszag miatt, és a jogosítványokat és útleveleket kibocsátó szolgálat is felfüggesztette tevékenységét.

Gázszivárgás miatt mintegy ezer személyt evakuáltak a prefektúra és egy iskola épületéből Nagyszebenben
2025. december 11., csütörtök

Felborult egy teherautó Maros megyében, a sofőrt újraélesztették

Felborult egy teherautó a mezőcsávás községi Mezőfele településen csütörtök délután, a sofőrt a mentőegységek a helyszínen újraélesztették.

Felborult egy teherautó Maros megyében, a sofőrt újraélesztették
Hirdetés