Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. április 07., kedd

Az államfő elé terjesztette jelöltjeit az igazságügyi miniszter

Radu Marinescu igazságügyi miniszter a Legfelsőbb Igazságszolgáltatási Tanács (CSM) ügyészi részlegének véleményezése hiányában Alex Florențát javasolja a DIICOT főügyész-helyettesi tisztségére, Marius Voineagot a legfőbb ügyész helyettesi posztjára.

Az államfő elé terjesztette jelöltjeit az igazságügyi miniszter
Hirdetés
2026. április 07., kedd

Megbírságolják, de behajtani nem tudják – mit ér a kéregetők elleni fellépés?

A kéregetés visszaszorítása a célja annak, amikor a koldusok ellen lépnek fel a helyi rendőrök, és a törvény szerint meg is bírságolják őket. Ez eltünteti a kéregetőt a szemünk elől, de valójában nem oldja meg a problémát – csupán arrébb tolja.

Megbírságolják, de behajtani nem tudják – mit ér a kéregetők elleni fellépés?
2026. április 07., kedd

Visszavonták a Realitatea Plus műsorszolgáltatási jogosultságát

Visszavonta a Realitatea Plus műsorszolgáltatási engedélyét az Országos Audiovizuális Tanács (CNA) – írja az Agerpres.

Visszavonták a Realitatea Plus műsorszolgáltatási jogosultságát
2026. április 07., kedd

Hány medve van Maros megyében?

Idén már huszonhat bejelentett vadkár volt Maros megyében, ahol tavaly 43 medvét lőttek ki. A napokban elkezdődött a medve-, farkas-, hiúz- és vadmacskaállomány felmérése is – számolt be a környezetvédelmi ügynökség vezetője, Cristina Pui.

Hány medve van Maros megyében?
Hány medve van Maros megyében?
2026. április 07., kedd

Hány medve van Maros megyében?

Hirdetés
2026. április 07., kedd

Egyesült Államokkal való együttműködés fontosságát hangsúlyozta Orbán Viktor

Az Egyesült Államokkal való stratégiai együttműködés fontosságát hangsúlyozta, valamint a gazdasági és energetikai kapcsolatok erősödéséről beszélt Orbán Viktor kedden Budapesten, J.D. Vance-szel közösen tartott sajtótájékoztatóján.

Egyesült Államokkal való együttműködés fontosságát hangsúlyozta Orbán Viktor
2026. április 07., kedd

Harminc sofőr búcsúzott jogosítványától az ünnepi ellenőrzéseken

Több száz szankció, tucatnyi bevont jogosítvány és számos közlekedési bűncselekmény – ez a mérlege az ünnepi időszak rendőri ellenőrzéseinek Hargita megyében is.

Harminc sofőr búcsúzott jogosítványától az ünnepi ellenőrzéseken
2026. április 07., kedd

Négy gyergyószentmiklósi utca felújítása és Gyilkostó közművesítése került közelebb

Rendkívüli ülésen hozott döntéseket Gyergyószentmiklós képviselő-testülete két nagyvolumenű beruházás előkészítése kapcsán. A szándék szerint Gyilkostón a közművesítés kap új lendületet, és közel 4800 méternyi út korszerűsítése is közelebb került.

Négy gyergyószentmiklósi utca felújítása és Gyilkostó közművesítése került közelebb
Hirdetés
2026. április 07., kedd

Szenátusi elnök: a kormány mindent megtett, hogy megvédje a lakosságot az üzemanyagárak emelkedésétől

Mircea Abrudean szenátusi elnök szerint az Ilie Bolojan vezette kormány minden lehetséges intézkedést meghozott, hogy megvédje a lakosságot az üzemanyagárak emelkedésétől.

Szenátusi elnök: a kormány mindent megtett, hogy megvédje a lakosságot az üzemanyagárak emelkedésétől
2026. április 07., kedd

Ittas autóvezetés miatt is bírságoltak a Maros megyei rendőrök

Százakat ellenőriztek, több sofőrt ittas vezetésen értek, egyik esetben büntetőeljárás is indult a hétvégi közúti razziák nyomán Maros megyében.

Ittas autóvezetés miatt is bírságoltak a Maros megyei rendőrök
2026. április 07., kedd

Erős szél miatt több százan maradtak áram nélkül Borszéken

Villanyáram nélkül maradt 844 fogyasztó Borszéken az erős szél miatt – közölte kedden délután a Hargita megyei tűzoltóság.

Erős szél miatt több százan maradtak áram nélkül Borszéken
Hirdetés