Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. február 11., szerda

Ingyenes lesz a második orvosi vélemény és egyszerűsödik a vizsgálatokhoz való hozzáférés

A betegek jogosultak lesznek arra, hogy a kezelőorvosuk ne csupán javaslatot tegyen, hanem konkrétan átirányítsa és időpontot is foglaljon számukra a következő szükséges szakorvosi konzultációra vagy diagnosztikai vizsgálatra.

Ingyenes lesz a második orvosi vélemény és egyszerűsödik a vizsgálatokhoz való hozzáférés
Hirdetés
2026. február 11., szerda

Átszerveznék a katonai központokat, de több helyen is pont az a gond, mint Hargita megyében

A megyei katonai központok teljes egészében a védelmi minisztérium irányítása alá kerülnének 2027. január elsejétől – jelentette ki Ilie Bolojan miniszterelnök szerdán. De előbb meg kell oldani azt a problémát, ami Hargita megyére is jellemző.

Átszerveznék a katonai központokat, de több helyen is pont az a gond, mint Hargita megyében
2026. február 11., szerda

Ötödik alkalommal is halasztott az alkotmánybíróság a bírák és ügyészek nyugdíjazásának ügyében

Az alkotmánybíróság szerdán február 18-ra halasztotta a döntést a bírák és ügyészek nyugdíjazását szabályozó törvénytervezettel kapcsolatos beadványról.

Ötödik alkalommal is halasztott az alkotmánybíróság a bírák és ügyészek nyugdíjazásának ügyében
2026. február 11., szerda

A szabadságon lévő Gheorghe Stan alkotmánybíró is jelen van az alkotmánybíróság ülésén

A szabadságon lévő Gheorghe Stan alkotmánybíró is jelen van az alkotmánybíróság szerdai ülésén, amelyen a bírák és ügyészek nyugdíjazását szabályozó törvénytervezettel kapcsolatos beadványt tárgyalja a testület.

A szabadságon lévő Gheorghe Stan alkotmánybíró is jelen van az alkotmánybíróság ülésén
Hirdetés
2026. február 11., szerda

Kevesebb szolgálati autó, olcsóbb lízing – így spórolnak Bolojanék magukon

A miniszterelnöki hivatal 2025-ben összesen közel 9,97 millió lejjel (23,7 százalékkal) csökkentette kiadásait az előző évhez képest – tájékoztatott szerdán a kormány sajtóirodája.

Kevesebb szolgálati autó, olcsóbb lízing – így spórolnak Bolojanék magukon
2026. február 10., kedd

Negyven lakót evakuáltak egy tömbháztűz miatt Sepsiszentgyörgyön

Két ember égési sérüléseket szenvedett miután tűz ütött ki kedd este egy tömbházlakásban Sepsiszentgyörgyön. A tűzeset miatt negyven személyt kellett evakuálni a tömbházból.

Negyven lakót evakuáltak egy tömbháztűz miatt Sepsiszentgyörgyön
2026. február 10., kedd

Az utcán mentették meg egy idős férfi életét

Hirtelen esett össze egy idős férfi hétfőn Marosvásárhely egyik utcáján, egy önkéntes tűzoltó azonban éppen a helyszínen volt, és azonnal cselekedett, mellkaskompressziókkal hozta vissza az életbe a férfit.

Az utcán mentették meg egy idős férfi életét
Hirdetés
2026. február 10., kedd

Fejlesztések az 112-es segélyhívó szolgálatnál: pontosabb helymeghatározás és akadálymentesítés

A Különleges Távközlési Szolgálat (STS) kedden ismertette az 112-es segélyhívó számra érkező hívások helymeghatározására szolgáló új rendszerét, valamint a hallássérült emberek számára a segélyszolgálat igénybevételét segítő opciót.

Fejlesztések az 112-es segélyhívó szolgálatnál: pontosabb helymeghatározás és akadálymentesítés
2026. február 10., kedd

Tánczos Barna szerint a magyar közösséget jobban tudják segíteni a kormányon, mint ellenzékben

Tánczos Barna miniszterelnök-helyettes a Digi24 hírtévének nyilatkozva kijelentette, hogy ha a helyzet kiéleződik, az RMDSZ megvizsgálhatja a kormányból való kilépés lehetőségét.

Tánczos Barna szerint a magyar közösséget jobban tudják segíteni a kormányon, mint ellenzékben
2026. február 10., kedd

Felülvizsgálja a kulturális minisztérium az előadó-művészeti területen dolgozók munkaerő-nyilvántartási kezdeményezését

Felülvizsgálja a kulturális minisztérium az előadó-művészeti intézményeknél foglalkoztatottak munkaidő-nyilvántartására vonatkozó kísérleti tervet – ismertette Demeter András miniszter döntését a tárca keddi közleménye.

Felülvizsgálja a kulturális minisztérium az előadó-művészeti területen dolgozók munkaerő-nyilvántartási kezdeményezését
Hirdetés