Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2025. december 13., szombat

Rossz vízminőség miatt felfüggesztették a beutalásokat és elhalasztották a műtéteket a iași-i gyermekkórházban

Felfüggesztették a beutalásokat és elhalasztották az előre betervezett műtéteket a iași-i Szent Mária gyermekkórházban.

Rossz vízminőség miatt felfüggesztették a beutalásokat és elhalasztották a műtéteket a iași-i gyermekkórházban
Hirdetés
2025. december 13., szombat

Börtönben kellett volna lennie ittas és jogosítvány nélküli vezetésért, vezetés közben kapcsolták le a rendőrök

Börtönbe került egy 28 éves, ittas vezetésért már elítélt férfi, egy 56 éves ellen pedig bűnügyi eljárás indult Kovászna megyében. Mindketten ittas állapotban vezettek autót.

Börtönben kellett volna lennie ittas és jogosítvány nélküli vezetésért, vezetés közben kapcsolták le a rendőrök
2025. december 13., szombat

Több ezren tüntettek péntek este az igazságügyi botrány nyomán Bukarestben

Több ezren tüntettek péntek este a bukaresti Victoriei téren a Recorder oknyomozó portálnak a rendszer problémáit feltáró dokumentumfilmje nyomán.

Több ezren tüntettek péntek este az igazságügyi botrány nyomán Bukarestben
2025. december 13., szombat

Nem volt csendes éjszakája a Maros megyei tűzoltóknak

Több Maros megyei településen is lakóházakban és gazdasági melléképületekben keletkezett tűz szombatra virradóra. A tűzoltók minden esetben gyorsan beavatkoztak, személyi sérülés sehol sem történt.

Nem volt csendes éjszakája a Maros megyei tűzoltóknak
Hirdetés
2025. december 12., péntek

Megvan az időjárás-előrejelzés az év végéig, benne karácsonnyal és szilveszterrel

Enyhén melegebb időjárásunk lesz az ilyenkor megszokottnál egészen év végéig, beleértve a karácsonyt is. A négyhetes előrejelzés szerint majd januártól térhetünk vissza a megszokott hőmérsékleti tartományokba.

Megvan az időjárás-előrejelzés az év végéig, benne karácsonnyal és szilveszterrel
2025. december 12., péntek

Üzent a bukaresti ítélőtábla vezetőségével szembeszálló bírónő

Köszönetet mondott pénteken a Facebook-oldalán a bukaresti ítélőtábla vezetőségével szembeszálló Raluca Moroșanu mindazoknak, akik támogatják őt és a Recorder dokumentumfilmjében megszólaló Laurențiu Beșu bírót.

Üzent a bukaresti ítélőtábla vezetőségével szembeszálló bírónő
2025. december 12., péntek

„A világon valaha végzett legátfogóbb” medveszámolása szerint: sok a nagyvad Romániában

A legfrissebb tanulmány szerint Romániának a legnagyobb a medveállománya Európában, 10 600 és 12 700 közötti a barnamedvék száma az országban – számolt be pénteki brassói sajtótájékoztatóján a környezetvédelmi miniszter.

„A világon valaha végzett legátfogóbb” medveszámolása szerint: sok a nagyvad Romániában
Hirdetés
2025. december 12., péntek

Frissen közölt határidők az észak-erdélyi autópálya Bihar megyei szakaszainak befejezésére

Ilie Bolojan miniszterelnök pénteken megtekintette az észak-erdélyi (A3-as) autópálya két Bihar megyei szakaszának – a 26,35 kilométeres Berettyószéplak–Bisztraterebes és a 28,5 kilométeres Bisztraterebes–Bihar – munkálatait.

Frissen közölt határidők az észak-erdélyi autópálya Bihar megyei szakaszainak befejezésére
2025. december 12., péntek

Két leprás megbetegedést igazoltak Kolozsváron – a miniszter nyugalomra int

Újabb leprás megbetegedést igazoltak Kolozsváron – nyilatkozta pénteken az Agerpresnek a Kolozs Megyei Közegészségügyi Igazgatóság vezetője. Dr. Corina Criste elmondta, hogy a fertőzött személy kezelésre szorul, de a kilétét nem részletezte.

Két leprás megbetegedést igazoltak Kolozsváron – a miniszter nyugalomra int
2025. december 12., péntek

Romániában is kimutatták a „szuperinfluenzát”

Romániában is kimutatták a H3N2 influenzavariáns több országban terjedő K alvariánsát – közölte pénteken az Országos Közegészségügyi Intézet (INSP).

Romániában is kimutatták a „szuperinfluenzát”
Hirdetés