Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 23., szerda

Kelemen Hunor: az RMDSZ kitart Mureșan mellett

A kormányprogramról és a kabinet beiktatáshoz szükséges parlamenti többség kialakításáról egyeztetett a Romániai Magyar Demokrata Szövetséggel (RMDSZ) szerdán Siegfried Mureșan miniszterelnök-jelölt.

Kelemen Hunor: az RMDSZ kitart Mureșan mellett
Hirdetés
2026. szeptember 23., szerda

Csökkent az olaj ára szerdán reggel, nálunk pont ezután drágult az üzemanyag

Szerda reggel tovább csökkent a kőolaj ára azokra a reményekre, hogy nő az olajkínálat a Perzsa-öböl térségéből.

Csökkent az olaj ára szerdán reggel, nálunk pont ezután drágult az üzemanyag
2026. szeptember 23., szerda

Leszakadt a csobányosi híd, nem lehet eljutni Csíkszeredából Kománfalvára a megszokott úton

Leszakadt egy fémszerkezetű híd szerdán reggel a Bákó megyei Csobányosnál, miután egy nehéz munkagép haladt át rajta.

Leszakadt a csobányosi híd, nem lehet eljutni Csíkszeredából Kománfalvára a megszokott úton
2026. szeptember 23., szerda

Sűrűn havazik a Transzfogarason – fotók, videó

Sűrű havazással indult a nap a Transzfogarason – hívta fel a figyelmet a brassói regionális útügy.

Sűrűn havazik a Transzfogarason – fotók, videó
Hirdetés
2026. szeptember 23., szerda

Áram- és ivóvízszünet lesz Székelyudvarhely több utcájában

Az ivóvízszolgáltatás reggel kilenc és délután egy óra között, míg az áramellátás reggel kilenc és délután öt óra között fog szünetelni szerdán több székelyudvarhelyi utcában – közli a polgármesteri hivatal.

Áram- és ivóvízszünet lesz Székelyudvarhely több utcájában
2026. szeptember 22., kedd

Magyar Péter kéri, hogy az Országgyűlés haladéktalanul függessze fel a mentelmi jogát

Magyar Péter arra kéri az Országgyűlést, hogy haladéktalanul függessze fel a mentelmi jogát.

Magyar Péter kéri, hogy az Országgyűlés haladéktalanul függessze fel a mentelmi jogát
2026. szeptember 22., kedd

Elektronikus személyi: alaptalan félelmek, valós bonyodalmak

Folyamatos nyomkövetés, ujjlenyomat-adatbázis, adatlopás – számos félelem él a lakosság egy részében az új típusú személyivel kapcsolatban. De mit kell tudni az elektronikus személyiről, melyek az alaptalan aggályok és a valós nehézségek vele?

Elektronikus személyi: alaptalan félelmek, valós bonyodalmak
Hirdetés
2026. szeptember 22., kedd

A Budapest–Brassó között járó vonat gázolt halálra egy férfit

Halálra gázolt egy férfit kedd este Nagyszebenben a Budapest és Brassó között közlekedő vonat – közölte a Szeben megyei rendőrség.

A Budapest–Brassó között járó vonat gázolt halálra egy férfit
2026. szeptember 22., kedd

Tíz embert is letartóztathatnak a múlt heti gazdatüntetés erőszakos megnyilvánulásai miatt

A bukaresti ügyészség kedden tíz személy 30 napos előzetes letartóztatását indítványozta a múlt heti bukaresti gazdatüntetésen történt erőszakos cselekmények miatt.

Tíz embert is letartóztathatnak a múlt heti gazdatüntetés erőszakos megnyilvánulásai miatt
2026. szeptember 22., kedd

Siegfried Mureșannak nem áll szándékában visszaadni a kormányalakítási megbízást

Siegfried Mureșan kijelölt miniszterelnök a Nemzeti Liberális Párt (PNL) parlamenti frakcióival folytatott keddi egyeztetés után ismét leszögezte, hogy nem áll szándékában visszaadni a megbízását.

Siegfried Mureșannak nem áll szándékában visszaadni a kormányalakítási megbízást
Hirdetés