Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 17., péntek

Viharosan indul a hétvége Székelyföldön

Az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) sárga jelzésű figyelmeztetést adott ki légköri instabilitás és jelentős mennyiségű csapadékkal járó záporok miatt, amelyek a székelyföldi megyéket is érintik.

Viharosan indul a hétvége Székelyföldön
Hirdetés
2026. július 17., péntek

Nicușor Dan: a pártok a 2028-as választásokat fontosabbnak tartják az ország érdekénél

Nicușor Dan államfő csütörtök este kijelentette, hogy egy meghatározott időszakra kinevezett technokrata kormány jobb helyzetbe hozta volna az országot, mint amiben jelenleg van.

Nicușor Dan: a pártok a 2028-as választásokat fontosabbnak tartják az ország érdekénél
2026. július 17., péntek

Rendőrautónak ütközött, majd bezárkózott a fülkébe egy kamionsofőr – videóval

Teljesen megbénult a forgalom az 1-es országúton, a Prahova-völgyi Bușteni-ben csütörtök este, miután egy kamion nekiütközött egy rendőrautónak, vezetője pedig elbarikádozta magát a fülkében, és nem volt hajlandó kiszállni.

Rendőrautónak ütközött, majd bezárkózott a fülkébe egy kamionsofőr – videóval
2026. július 17., péntek

Egy este a csillagok alatt a Limesparkban

Egy este a csillagok alatt a Limesparkban
Egy este a csillagok alatt a Limesparkban
2026. július 17., péntek

Egy este a csillagok alatt a Limesparkban

Hirdetés
2026. július 17., péntek

Nem bukdácsolnak már úgy románból a székelyföldi magyar diákok

Javultak a hazai magyar diákok románérettségi-eredményei: míg 2024-ben országosan 68,1 százalékuk szerzett átmenőjegyet, tavaly 79,42, idén pedig már 88,15 százalékuk teljesítette sikeresen a vizsgát.

Nem bukdácsolnak már úgy románból a székelyföldi magyar diákok
2026. július 16., csütörtök

23 éve nem volt ilyen alacsony a Duna vízhozama

A Duna vízhozama csütörtökön elérte az elmúlt 23 év legalacsonyabb szintjét Románia határánál.

23 éve nem volt ilyen alacsony a Duna vízhozama
23 éve nem volt ilyen alacsony a Duna vízhozama
2026. július 16., csütörtök

23 éve nem volt ilyen alacsony a Duna vízhozama

2026. július 16., csütörtök

Örök nyugalomra helyezték Szilágyi Tibor színművészt

Családja, pályatársai, barátai és tisztelői vettek végső búcsút csütörtökön Szilágyi Tibor Kossuth- és Jászai Mari-díjas színművésztől a Farkasréti temetőben Budapesten.

Örök nyugalomra helyezték Szilágyi Tibor színművészt
Hirdetés
2026. július 16., csütörtök

Televíziós újságírókat zárt be egy irodába Diana Șoșoacă, most jogellenes fogvatartás miatt emeltek vádat ellene

A legfőbb ügyészség vádat emelt csütörtökön Diana Șoșoacă EP-képviselő ellen négy rendbéli jogellenes fogvatartás miatt, miután 2021 decemberében bezárt az irodájába egy olasz újságírónőt és televíziós stábját, akik interjút akartak készíteni vele.

Televíziós újságírókat zárt be egy irodába Diana Șoșoacă, most jogellenes fogvatartás miatt emeltek vádat ellene
2026. július 16., csütörtök

Gázvezeték is megrongálódott a fát szállító kamion felborulása nyomán

Megrongálódott egy ingatlan kerítése, két közlekedési tábla, valamint egy gázvezeték a csütörtök reggel Lemhénynél történt balesetben – közölte a rendőrség.

Gázvezeték is megrongálódott a fát szállító kamion felborulása nyomán
2026. július 16., csütörtök

Székelyföld legnagyobb arborétumát újítják fel a gyergyószentmiklósiak

Jóváhagyta Gyergyószentmiklós önkormányzata a Csíky-kert rendbetétléről szóló finanszírozási szerződést, és döntött a Virág negyed északi részének rendezéséhez szükséges telekkönyvi módosításról is.

Székelyföld legnagyobb arborétumát újítják fel a gyergyószentmiklósiak
Hirdetés