Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 02., szerda

Megszüntetnék a külön középiskolai felvételit

Eltörölné a külön középiskolai felvételi vizsga lehetőségét a szenátus oktatási bizottsága: a testület szerdán egyhangúlag megszavazta a vonatkozó törvényi rendelkezés hatályon kívül helyezését.

Megszüntetnék a külön középiskolai felvételit
Hirdetés
2026. szeptember 02., szerda

Pár napja már tízezer lejre bírságolták, most bezáratták azt a szállodát, ahol tömeges ételmérgezés történhetett

Az Országos Állategészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Hatóság (ANSVSA) 17 ezer lejes bírságot szabott ki és bezáratta azt a Saturn üdülőtelepi szállodát, ahol kedd este több tucat vendég lett rosszul, feltételezhetően ételmérgezés miatt.

Pár napja már tízezer lejre bírságolták, most bezáratták azt a szállodát, ahol tömeges ételmérgezés történhetett
2026. szeptember 02., szerda

Veszélyben lehet az állami erdővagyon? A CSAT-hoz fordultak a Romsilva átszervezése miatt

A Legfelsőbb Védelmi Tanácshoz (CSAT) fordult a Silva szakszervezeti szövetség a Romsilva átszervezése miatt, mert szerintük az új szervezeti struktúra működésképtelenné teheti az állami erdőgazdálkodási vállalatot.

Veszélyben lehet az állami erdővagyon? A CSAT-hoz fordultak a Romsilva átszervezése miatt
2026. szeptember 02., szerda

Felhőszakadások és viharos széllökések várhatók országszerte

Felhőszakadásokra és viharos széllökésekre figyelmeztető előrejelzést adott ki szerdán az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) az ország egész területére.

Felhőszakadások és viharos széllökések várhatók országszerte
Hirdetés
2026. szeptember 02., szerda

Százezer lejre bírságolták a szállodát, ahol több tucat vendég lett rosszul

Összesen százezer lej értékű bírságot szabott ki a fogyasztóvédelmi hatóság arra a Saturn üdülőtelepen működő szállodára, ahol kedd este több tucat vendég panaszkodott rosszullétre, feltételezhetően ételmérgezés miatt.

Százezer lejre bírságolták a szállodát, ahol több tucat vendég lett rosszul
2026. szeptember 02., szerda

12 ezer diák maradhat technológiai ösztöndíj nélkül egy joghézag miatt

Több mint 12 ezer kilencedikes diák eshet el a technológiai ösztöndíjtól a 2026–2027-es tanévben, miközben éppen a szakképzés átalakítása miatt kerültek új rendszerbe.

12 ezer diák maradhat technológiai ösztöndíj nélkül egy joghézag miatt
2026. szeptember 01., kedd

Vörös beavatkozási terv, miután sokan rosszul lettek az egyik tengerparti szállodában

Vörös beavatkozási tervet léptettek életbe kedden este, miután a tengerparti Saturn üdülőhely egyik szállodájában több tucatnyian rosszullétre panaszkodtak – közölte a katasztrófavédelem.

Vörös beavatkozási terv, miután sokan rosszul lettek az egyik tengerparti szállodában
Hirdetés
2026. szeptember 01., kedd

Változott a helyzet a vizsgálat után: jobbnak látták inkább gyorsan felrobbantani a ma megtalált dróndarabokat

Mezőgazdasági területre zuhant drónroncsokat fedeztek fel kedden Romániában, a moldovai határtól 23 kilométerre lévő, Vaslui megyei Viisoara térségében. A roncsokat tűzszerészek a helyszínen felrobbantották.

Változott a helyzet a vizsgálat után: jobbnak látták inkább gyorsan felrobbantani a ma megtalált dróndarabokat
2026. szeptember 01., kedd

Nem akarnak a regionális vízszolgáltatóhoz csatlakozni Kányádon, de nincs más lehetőség

Petíciót adtak le a kányádi gazdák a helyi önkormányzatnál, mivel nem szeretnék, ha a Harvíz Rt. biztosítaná az ivóvíz-szolgáltatást. Egyebek mellett ugyanis a drágulástól tartanak. A polgármester részletezte, hogy erre miért nincs más lehetőség.

Nem akarnak a regionális vízszolgáltatóhoz csatlakozni Kányádon, de nincs más lehetőség
2026. szeptember 01., kedd

Eltűnt a nyilvánosságból az RMDSZ miniszterelnök-jelöltje

Miután három párt is miniszterelnök-jelöltként támogatta, Siegfried Mureșan teljesen eltűnt a nyilvánosságból, ahelyett, hogy parlamenti többséget próbált volna kialakítani – jelentette ki Csoma Botond, az RMDSZ szóvivője.

Eltűnt a nyilvánosságból az RMDSZ miniszterelnök-jelöltje
Hirdetés