Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 23., csütörtök

Sárga jelzésű viharriasztás Székelyföldre

Zivatarokra figyelmeztető sárga jelzésű riasztásokat adott ki csütörtökön az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) Románia több megyéjére és Bukarestre.

Sárga jelzésű viharriasztás Székelyföldre
Sárga jelzésű viharriasztás Székelyföldre
2026. július 23., csütörtök

Sárga jelzésű viharriasztás Székelyföldre

Hirdetés
2026. július 23., csütörtök

Elnöki jelentés: nem csak a manipuláció miatt terjed a szélsőségesség

A szélsőségesen identitásközpontú és szuverenista irányzatok térnyerése nem magyarázható kizárólag manipulációval – olvasható a „Románia az EU-ban” stratégiai elemzőcsoportnak az elnöki hivatal által szerdán közzétett jelentésében.

Elnöki jelentés: nem csak a manipuláció miatt terjed a szélsőségesség
2026. július 23., csütörtök

Hol marad a nyár? Késő őszt idéz a július Székelyföldön

Pulóveres reggelek, 20 Celsius-fok alatti nappali csúcshőmérsékletek – az idei július továbbra sem a megszokott arcát mutatja. Székelyföldön a hajnali minimumok és a nappali maximumok is inkább egy késő őszi napot idéznek, mint a nyár derekát.

Hol marad a nyár? Késő őszt idéz a július Székelyföldön
2026. július 23., csütörtök

Tánczos Barna: fokozatosan újra kell indítani a romániai juhpiacot

Tánczos Barna ügyvivő mezőgazdasági miniszter a Várhelyi Olivér egészségügyért és állatjólétért felelős uniós biztossal folytatott megbeszélésen nagyobb rugalmasságot kért az Európai Bizottság (EB) részéről a juhkivitel feltételeinek alkalmazásában.

Tánczos Barna: fokozatosan újra kell indítani a romániai juhpiacot
Hirdetés
2026. július 23., csütörtök

Festési tippek a Hérával

A beltéri falfestés végeredményét, noha maga a feladat egyszerűnek tűnhet, számos apró részlet alakítja ki.

Festési tippek a Hérával
Festési tippek a Hérával
2026. július 23., csütörtök

Festési tippek a Hérával

2026. július 23., csütörtök

A bírákhoz és ügyészekhez kerül 5 milliárd lej vagy az államnál marad? – erről dönt a legfelsőbb bíróság

A legfelsőbb bíróság várhatóan csütörtökön dönt abban a perben, amelyet maga indított a kormánnyal és a pénzügyminisztériummal szemben a bírák és ügyészek felhalmozódott bérhátralékainak kifizetésével kapcsolatban, és első fokon meg is nyert.

A bírákhoz és ügyészekhez kerül 5 milliárd lej vagy az államnál marad? – erről dönt a legfelsőbb bíróság
Hirdetés
2026. július 22., szerda

Megakasztotta a szakszervezet a bértörvény véglegesítési folyamatát

Felfüggesztette a Bukaresti Ítélőtábla az egységes bértörvény-tervezet véglegesítési eljárását. A Sanitas szakszervezet kérésére meghozott határozatot az érdekvédelmi tömörülés részleges sikerként értékeli, de a tiltakozást nem állítják le.

Megakasztotta a szakszervezet a bértörvény véglegesítési folyamatát
2026. július 22., szerda

Többen is a Transalpinán meghalt magyarországi motoros segítségére siettek

Magyarországi motoros vesztette életét egy balesetben szerdán a 67C jelzésű országúton, a Transalpinán, miután egy kanyarban feltehetően elvesztette uralmát a jármű felett, és nekiütközött a fém szalagkorlátnak.

Többen is a Transalpinán meghalt magyarországi motoros segítségére siettek
2026. július 22., szerda

Ha minden jól megy, jövő év elején tud már pácienseket fogadni a Marosvásárhelyen épülő, égési sérülteket kezelő kórház

Nem lesznek fennakadások a súlyos égési sérülteket ellátó, jelenleg épülő marosvásárhelyi kórház felszerelésével, beüzemelésével – nyilatkozta Florin Crăciun menedzser, aki Alexandru Rogobete volt egészségügyi miniszternek mutatta be a munkálatokat.

Ha minden jól megy, jövő év elején tud már pácienseket fogadni a Marosvásárhelyen épülő, égési sérülteket kezelő kórház
Hirdetés