Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2025. december 30., kedd

Közzétette a házszentelés menetrendjét a csíkszeredai Szent Kereszt Plébánia

Közzétette a csíkszeredai Szent Kereszt Plébánia a jövő évi házszentelések időpontjait és helyszíneit. A papok január első napjaiban, utcákra és tömbházakra bontva keresik fel a hívek otthonait.

Közzétette a házszentelés menetrendjét a csíkszeredai Szent Kereszt Plébánia
Hirdetés
2025. december 30., kedd

Az Európai Bizottság több, mint 586 millió eurót folyósított Romániának nagy infrastrukturális projektekre

Az Európai Bizottság több mint 586 millió eurót utalt át Romániának a 2021-2027-es Közlekedési Program keretében a Kohéziós Alap és az Európai Regionális Fejlesztési Alap (ERFA) forrásaiból – jelentette be kedden Alexandru Nazare pénzügyminiszter.

Az Európai Bizottság több, mint 586 millió eurót folyósított Romániának nagy infrastrukturális projektekre
2025. december 30., kedd

Szinte teljesen a lángok martalékává vált egy ház tetőzete egy Maros megyei településen

Egy alsóidecsi lakóház gyulladt ki kedden délután, a szászrégeni tűzoltóság vonult a helyszínre oltani.

Szinte teljesen a lángok martalékává vált egy ház tetőzete egy Maros megyei településen
2025. december 30., kedd

Látogatói felelőtlenség végzett egy fehér tigriskölyökkel egy romániai állatkertben

Műanyagcsomagolás okozta egy fehér tigriskölyök halálát a dél-romániai Craiova állatkertjében. A csomagolást a látogatók dobták be az állatok ketrecébe – számolt be kedden a News.ro.

Látogatói felelőtlenség végzett egy fehér tigriskölyökkel egy romániai állatkertben
Hirdetés
2025. december 30., kedd

Százmillió lejes hitel a sepsiszentgyörgyi színház felújítására

Bankkölcsönt vesz fel a sepsiszentgyörgyi önkormányzat azért, hogy fedezni tudja a Tamási Áron Színház korszerűsítési munkálatait. A helyi tanács soron kívüli ülésen napirendre került a Mikes Kelemen Elméleti Líceum bentlakásának felújítása is.

Százmillió lejes hitel a sepsiszentgyörgyi színház felújítására
2025. december 30., kedd

Megmutatta az aranyosgyéresi légi támaszpontot a holland miniszterelnöknek Ilie Bolojan

Ilie Bolojan miniszterelnök és holland hivatali partnere, Dick Schoof kedden meglátogatta az aranyosgyéresi légitámaszpontot, ahol a küldetéseikről és szolgálati körülményeikről tárgyaltak a katonákkal.

Megmutatta az aranyosgyéresi légi támaszpontot a holland miniszterelnöknek Ilie Bolojan
2025. december 30., kedd

Óvatosságra int a katasztrófavédelem a szélsőséges időjárás miatt

Tekintettel a télies időjárásra, a belügyminisztérium katasztrófavédelmi főosztálya (DSU) kedden több biztonsági intézkedés betartását tanácsolta a Facebook-oldalán a szélsőséges időjárási körülmények között utazó személyeknek.

Óvatosságra int a katasztrófavédelem a szélsőséges időjárás miatt
Hirdetés
2025. december 30., kedd

A sepsiszentgyörgyiek is megérzik a drasztikus adóemelést

Soron kívüli ülésen döntött a jövő évi adókról és illetékekről a sepsiszentgyörgyi tanács kedden. A döntés utáni tájékoztatón a város polgármestere próbálta tompítani a drasztikus adóemelés súlyát – ám attól még a szentgyörgyiek is sokat fognak fizetni.

A sepsiszentgyörgyiek is megérzik a drasztikus adóemelést
2025. december 30., kedd

Nemzetközi pénzügyi tanácsadó cég: a 2026-os hiánycél csak szigorúbb költségvetési fegyelemmel érhető el

A 2026-os hiánycél csak szigorúbb költségvetési fegyelemmel és az adóbeszedés hatékonyságának növelésével érhető el – figyelmeztet kedden közzétett elemzésében a PwC Románia.

Nemzetközi pénzügyi tanácsadó cég: a 2026-os hiánycél csak szigorúbb költségvetési fegyelemmel érhető el
2025. december 30., kedd

Több száz erdőtűz volt idén az állami erdőkben, közel 3 millió lejre rúg a kár

Az év első 11 hónapjában 492 tűzeset történt a Romsilva erdőgazdálkodási vállalat által kezelt állami erdőkben, a vállalat keddi közleménye szerint a tüzek okozta kár 2,7 millió lejre tehető.

Több száz erdőtűz volt idén az állami erdőkben, közel 3 millió lejre rúg a kár
Hirdetés