Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 04., péntek

Százak kísérték utolsó útjára Daniel Ernő plébánost

Közel száz paptestvére, népviseletbe öltözött malomfalvi hívei és több száz helyi és távolról érkező gyászoló kísérte utolsó útjára pénteken a szerdán elhunyt Daniel Ernő plébánost.

Százak kísérték utolsó útjára Daniel Ernő plébánost
Hirdetés
2026. szeptember 04., péntek

Románia az EU sereghajtója: nagyot zuhant a bolti forgalom

Romániában jegyezték a legnagyobb éves visszaesést a kiskereskedelmi forgalomban az Európai Unióban 2026 júliusában – derül ki az Európai Unió statisztikai hivatalának, az Eurostatnak a pénteken közzétett adataiból.

Románia az EU sereghajtója: nagyot zuhant a bolti forgalom
2026. szeptember 04., péntek

Újabb drónmaradvány került elő a román tengerparton

Egy drón szárnyát sodorták partra a hullámok pénteken a konstancai Modern strandon.

Újabb drónmaradvány került elő a román tengerparton
2026. szeptember 04., péntek

500 lej minden jogosult gyermeknek: folytatódik az oktatási támogatási program

Több mint 700 ezer gyermek részesült a 2025–2026-os tanévben az 500 lejes oktatási támogatásból. A program a következő tanévben is folytatódik, a jogosult családoknak azonban időben be kell nyújtaniuk a kérelmet.

500 lej minden jogosult gyermeknek: folytatódik az oktatási támogatási program
Hirdetés
2026. szeptember 04., péntek

Megvan a 2026–2027-es tanév rendje

Csaknem 2,9 millió óvodás és diák ül vissza szeptember 7-én az iskolapadba Romániában. A 2026–2027-es tanév 36 tanítási hétből áll, a vakációk időpontjai pedig már hivatalosak – egy februári szünetről viszont a megyei tanfelügyelőségek döntenek.

Megvan a 2026–2027-es tanév rendje
Megvan a 2026–2027-es tanév rendje
2026. szeptember 04., péntek

Megvan a 2026–2027-es tanév rendje

2026. szeptember 04., péntek

Önkénteseket fogad a Marosvásárhelyi Állami Filharmónia

A Marosvásárhelyi Állami Filharmónia olyan diákokat és egyetemi hallgatókat vár önkéntesnek, akik szívesen bekapcsolódnának az intézmény tevékenységébe.

Önkénteseket fogad a Marosvásárhelyi Állami Filharmónia
2026. szeptember 04., péntek

Október elejéig hosszabbították meg a veszélyhelyzetet Parajdon

Újabb harminc nappal meghosszabbította pénteken a bányakatasztrófa miatti vészhelyzetet Parajdon a helyi katasztrófavédelmi bizottság.

Október elejéig hosszabbították meg a veszélyhelyzetet Parajdon
Hirdetés
2026. szeptember 04., péntek

Bíróság elé kerültek a Tate-fivérek

Bíróság elé állította pénteken Andrew és Tristan Tate-et a szervezett bűnözés és terrorizmus elleni ügyészség (DIICOT) többek között gyerekkereskedelem, pénzmosás, kiskorú sérelmére elkövetett szexuális cselekmény és tanúbefolyásolás miatt.

Bíróság elé kerültek a Tate-fivérek
Bíróság elé kerültek a Tate-fivérek
2026. szeptember 04., péntek

Bíróság elé kerültek a Tate-fivérek

2026. szeptember 04., péntek

Hiába írunk már szeptembert, az ország nagy részében szombaton is kánikula lesz

Sárga jelzésű hőségriasztás lesz érvényben szombaton az ország területének háromnegyedén.

Hiába írunk már szeptembert, az ország nagy részében szombaton is kánikula lesz
2026. szeptember 04., péntek

Eddig még nem volt ennyire drága a benzin – újabb áremelés történt az üzemanyagpiacon

A gázolaj literenkénti ára ismét meghaladja a 10 lejt, a benzin ára pedig a 10 lejes lélektani határt ostromolja miután az OMV-Petrom hálózat ismét árat emelt péntektől.

Eddig még nem volt ennyire drága a benzin – újabb áremelés történt az üzemanyagpiacon
Hirdetés