Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 08., csütörtök

Lesodródott az úttestről és felborult egy autó Segesvárnál

Személyautó sodródott le az úttestről és borult fel Segesvár Dános felőli kijáratánál csütörtök este. A balesetben egy ember sérült meg.

Lesodródott az úttestről és felborult egy autó Segesvárnál
Hirdetés
2026. október 08., csütörtök

Hetedszerre halasztott a legfelsőbb bíróság a bírák és az ügyészek bérhátráléka miatt indított perben

A legfelsőbb bíróság csütörtökön október 15-ére halasztotta a jogerős döntést abban a perben, amelyet maga indított a kormány és a pénzügyminisztérium ellen.

Hetedszerre halasztott a legfelsőbb bíróság a bírák és az ügyészek bérhátráléka miatt indított perben
2026. október 08., csütörtök

Buszsáv, védősáv, parkolóhely: így változnak a közlekedési szabályok

Ha a motorosok, akiknek többsége autót is vezet, kétkerekűre ülnek, azzal csökkentik a zsúfoltságot a közutakon és a várakozási időket a jelzőlámpáknál – szól a magyarázat az új szabály mellett.

Buszsáv, védősáv, parkolóhely: így változnak a közlekedési szabályok
2026. október 08., csütörtök

Antal Árpád: az RMDSZ hajlandó megszavazni egy kormányt, még akkor is, ha nem lesz a tagja

Az RMDSZ hajlandó bizalmat szavazni egy kormánynak a parlamentben akkor is, ha nem fog részt venni a kormányzásban – jelentette ki csütörtökön Antal Árpád, az RMDSZ Luca Niculescu kijelölt miniszterelnökkel tárgyaló küldöttségének tagja.

Antal Árpád: az RMDSZ hajlandó megszavazni egy kormányt, még akkor is, ha nem lesz a tagja
Hirdetés
2026. október 08., csütörtök

Niculescu: a PNL nincs elragadtatva egy PSD-PNL-RMDSZ alkotta kormány lehetőségétől

Luca Niculescu kijelölt miniszterelnök csütörtökön kijelentette, hogy a Nemzeti Liberális Párt (PNL) nem fogadta „a legnagyobb nyitottsággal” a szociáldemokraták (PSD) javaslatát egy PSD-PNL-RMDSZ alkotta kormány létrehozásáról.

Niculescu: a PNL nincs elragadtatva egy PSD-PNL-RMDSZ alkotta kormány lehetőségétől
2026. október 08., csütörtök

Volt egy kisebb földrengés csütörtökön délelőtt

A Richter-skála szerint 3,4-es erősségű földrengés történt csütörtökön 10:48-kor Buzău megyében, Vrancea szeizmikus térségben – közölte az országos földfizikai intézet (INCDFP).

Volt egy kisebb földrengés csütörtökön délelőtt
2026. október 08., csütörtök

Az RMDSZ-t is érintő feltételhez köti a Niculescu-kabinet támogatását a PSD

A Szociáldemokrata Párt (PSD) a gazdaságpolitikai irányváltás mellett ahhoz köti Luca Niculescu kormányának támogatását, hogy a Nemzeti Liberális Párt (PNL) és az RMDSZ is vegyen részt a parlamenti többségben – jelentette ki csütörtökön Sorin Grindeanu.

Az RMDSZ-t is érintő feltételhez köti a Niculescu-kabinet támogatását a PSD
Hirdetés
2026. október 08., csütörtök

Felhízott egy év alatt a romániai magánnyugdíjalap

A romániai magánnyugdíjalapok vagyona június végén elérte a 246,2 milliárd lejt, 39 százalékkal meghaladva az egy évvel korábbi szintet – közölte csütörtökön a Pénzügyi Felügyeleti Hatóság (ASF) elnöke, Alexandru Petrescu.

Felhízott egy év alatt a romániai magánnyugdíjalap
2026. október 08., csütörtök

Egyik nap autóbaleset, másnap lakástűz – kettős csapás ért egy erdélyi családot

Kevesebb mint 24 óra alatt két súlyos csapás ért egy Sajómagyaróson élő családot: az anya és két kislánya szerdán közúti balesetet szenvedett, csütörtök reggel pedig kigyulladt a bérelt házuk.

Egyik nap autóbaleset, másnap lakástűz – kettős csapás ért egy erdélyi családot
2026. október 08., csütörtök

Ha ilyen a budi a rendőrségen, milyen lehet a börtönben?

Olyan mosdóhelyiséget mutat be az Europol rendőri szakszervezet, amelyet a megosztott képeken látható állapotban kell használnia a Teleorman Megyei Rendőr-főkapitányság két szervezeti egységének is.

Ha ilyen a budi a rendőrségen, milyen lehet a börtönben?
Hirdetés