Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 16., kedd

Visszahívják a boltokból a romániai Lidl által forgalmazott egyik nedves macskaeledelt

Megelőző intézkedésként és az állatok egészségének védelméért visszahívják a boltokból a Lidl Románia által forgalmazott egyik nedves macskaeledelt.

Visszahívják a boltokból a romániai Lidl által forgalmazott egyik nedves macskaeledelt
Hirdetés
2026. június 16., kedd

400 ezer lejt sikkaszthatott el az USR pénzügyi felelőse

Bíróság elé állítottak az ügyészek egy nőt, akit azzal vádolnak, hogy a Mentsétek meg Romániát Szövetség (USR) pénzügyi felelőseként több mint 400 ezer lejt sikkasztott el a párt számláiról.

400 ezer lejt sikkaszthatott el az USR pénzügyi felelőse
2026. június 16., kedd

Kelemen Hunor szerint a korábbi koalíció pártjainak vissza kell ülniük a tárgyalóasztalhoz

A korábbi koalíció pártjainak vissza kell ülniük a tárgyalóasztalhoz – írta a Szövetségi Állandó Tanács (SZÁT) keddi üléséről beszámoló Facebook-bejegyzésében az RMDSZ elnöke.

Kelemen Hunor szerint a korábbi koalíció pártjainak vissza kell ülniük a tárgyalóasztalhoz
2026. június 16., kedd

Ha vannak is problémák az új iskolabútorzattal, sokkal jobbak mint a régi „hátgerincferdüléses” darabok

Mintegy 29 ezer eszköz és bútorzat érkezett a csíkszeredai tanintézetekbe az elmúlt másfél évben. Ez volt a város legnagyobb oktatásfejlesztési programja, amelyet európai uniós támogatásból valósítottak meg. Az eredményeket pannókon is bemutatják.

Ha vannak is problémák az új iskolabútorzattal, sokkal jobbak mint a régi „hátgerincferdüléses” darabok
Hirdetés
2026. június 16., kedd

Csoma Botond: Ilie Bolojan már nem lehet miniszterelnök

Az álláspontok rugalmasabbá válására számít az RMDSZ, de a jelenlegi politikai helyzetben „Ilie Bolojan már nem lehet miniszterelnök” – jelentette ki a Szövetségi Állandó Tanács (SZÁT) keddi ülése után Csoma Botond.

Csoma Botond: Ilie Bolojan már nem lehet miniszterelnök
2026. június 16., kedd

Kilőtték a svájci turistára támadó medvét

Kilőttek azt a medvét, amelyik megtámadott hétfőn egy svájci turistát a Transzfogarasi úton.

Kilőtték a svájci turistára támadó medvét
2026. június 16., kedd

Döntött az RMDSZ: nem vesznek részt Veștea kormányában

A RMDSZ úgy döntött, hogy nem vesz részt Adrian Veștea esetleges kormányában - jelentette be Csoma Botond szóvivő, a szövetség képviselőházi frakcióvezetője.

Döntött az RMDSZ: nem vesznek részt Veștea kormányában
Hirdetés
2026. június 16., kedd

Barti Tihamér nyilvánosságra hozta az ellene szóló vádiratot

Nyilvánosságra hozta az ellene készült vádiratot Barti Tihamér, aki kedden részletesen beszélt az ellene zajló büntetőeljárásról. A politikus ügyét tárgyaló alapfokú eljárás még nem indult el. Arra számít, hogy az eljárás hosszú évekig elhúzódhat.

Barti Tihamér nyilvánosságra hozta az ellene szóló vádiratot
2026. június 16., kedd

Marosvásárhelyre vitték az élet-halál között lévő 12 éves lányt, akit a járdán gázolt el egy autó

A marosvásárhelyi megyei sürgősségi kórház intenzív osztályán fekszik kritikus állapotban az a 12 éves lány, akit hétfő délután két másik emberrel együtt elgázolt a járdán egy személygépkocsi a Beszterce-Naszód megyei Marosborgón.

Marosvásárhelyre vitték az élet-halál között lévő 12 éves lányt, akit a járdán gázolt el egy autó
2026. június 16., kedd

Egyre több Hargita megyei települést érintenek a medveriasztások

Összesen tizenhárom Hargita megyei településen adtak ki medveriasztást az elmúlt négy napban. Legtöbbször Korondon kellett figyelmeztetni a lakosságot, de Székelyudvarhelyen, Csíkszeredában és Gyergyószentmiklóson is jelezték a nagyvad jelenlétét.

Egyre több Hargita megyei települést érintenek a medveriasztások
Hirdetés