Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. április 24., péntek

Sárkányölő Szent György modern ábrázolásban – 25 éves a „Süsü-szobor”

Sepsiszentgyörgy védőszentjét ünnepli április 24-én. Sárkányölő Szent György alakját hivatott jelképezni a város központjában emelkedő, cseppet sem klasszikus „Süsü-szobor” is, amely huszonöt év elteltével is frappáns vicceknek ad ihletet.

Sárkányölő Szent György modern ábrázolásban – 25 éves a „Süsü-szobor”
Hirdetés
2026. április 24., péntek

Nicușor Dan az üzemanyagválságról: aggasztóak a középtávú kilátások

Az üzemanyagválság tekintetében aggasztó kilátások várhatók középtávon Romániában – jelentette ki Nicușor Dan államfő pénteken.

Nicușor Dan az üzemanyagválságról: aggasztóak a középtávú kilátások
2026. április 24., péntek

Hamar jelentkezett a lottós rekordnyereményért a szerencsés játékos, de mi maradt utána?

Nem várt sokáig, már másnap jelentkezett a hatalmas pénzösszegért a múlt vasárnapi Joker-sorsolás szerencsés nyertese – közölte a Román Lottótársaság, amely azóta ismertette a most vasárnapi sorsolás előtti nyeremények összegeit.

Hamar jelentkezett a lottós rekordnyereményért a szerencsés játékos, de mi maradt utána?
2026. április 24., péntek

Nicușor Dan kijelentette, nem fogad el AUR-támogatású kisebbségi kormányt

Nicușor Dan államelnök pénteken kijelentette, hogy nem fogja elfogadni a Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) által támogatott kisebbségi kormány megalakítását.

Nicușor Dan kijelentette, nem fogad el AUR-támogatású kisebbségi kormányt
Hirdetés
2026. április 24., péntek

Jövő héten megszervezik a nyolcadikosok elmaradt próba-képességvizsgáját

Az oktatási minisztérium a jövő héten megszervezi a próba-képességvizsgát a nyolcadikosok számára azokban az iskolákban, amelyek márciusban nem vettek részt az országos próbafelmérőn.

Jövő héten megszervezik a nyolcadikosok elmaradt próba-képességvizsgáját
2026. április 24., péntek

Nicușor Dan még ma aláírhatja a PSD-s miniszterek felmentését és az ideiglenes kinevezéseket

Nicușor Dan államelnök pénteken kijelentette, hogy még a nap folyamán aláírja a PSD-s miniszterek felmentéséről, illetve az ideiglenes miniszterek kinevezéséről szóló rendeleteket, ha minden rendben van.

Nicușor Dan még ma aláírhatja a PSD-s miniszterek felmentését és az ideiglenes kinevezéseket
2026. április 24., péntek

Csapdát állítottak a Somostetőn ólálkodó medvének

Rendszeresen visszajár egy kifejlett medve a marosvásárhelyi Somostetőre, az állatkert közelében. A biztonság érdekében csapdát helyeztek el azon a területen, ahol az állatot a leggyakrabban látták.

Csapdát állítottak a Somostetőn ólálkodó medvének
Hirdetés
2026. április 24., péntek

Az ipari övezetbe „száműzik” a játégképeket Sepsiszentgyörgyön

Nem tiltja be teljesen a játéktermek működését a sepsiszentgyörgyi önkormányzat, de a város egy eldugott ipari övezetébe száműzi őket. Erről a pénteki rendkívüli tanácsülésen született döntés.

Az ipari övezetbe „száműzik” a játégképeket Sepsiszentgyörgyön
2026. április 24., péntek

Tánczos Barna: az RMDSZ nem vesz részt olyan kormányban, amelyet az AUR támogat

Nem vesz részt olyan kormányban a Romániai Magyar Demokrata Szövetség, amelyet az ellenzéki Románok Egyesüléséért Szövetség támogat – jelentette be a párt miniszterelnök-helyettese pénteken.

Tánczos Barna: az RMDSZ nem vesz részt olyan kormányban, amelyet az AUR támogat
2026. április 24., péntek

Nem térne vissza kétfordulós önkormányzati választásokhoz a kormányfő

Ilie Bolojan kormányfő szerint a kétfordulós helyi választásokra való áttérés nem oldaná meg a helyi önkormányzatok problémáit, hangsúlyozva, hogy minden szavazási rendszernek vannak előnyei és hátrányai.

Nem térne vissza kétfordulós önkormányzati választásokhoz a kormányfő
Hirdetés