Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. április 19., vasárnap

Hétfőn dönti el a PSD, hogy megvonja-e a politikai támogatást Ilie Bolojan miniszterelnöktől

Hétfőn dönt a Szociáldemokrata Párt (PSD) arról, hogy megvonja-e a politikai támogatást Ilie Bolojan miniszterelnöktől.

Hétfőn dönti el a PSD, hogy megvonja-e a politikai támogatást Ilie Bolojan miniszterelnöktől
Hirdetés
2026. április 19., vasárnap

Országos rendőrségi akció volt szombaton milliós nagyságrendű bírságokkal

Többszáz jogosítványt vontak be az elmúlt 24 órában országszerte, többek között gyorshajtás és ittasvezetés miatt – derül ki a rendőrség vasárnapi közleményéből.

Országos rendőrségi akció volt szombaton milliós nagyságrendű bírságokkal
2026. április 19., vasárnap

Ellenőrzéseket rendelt el a munkaügyi miniszter a fogyatékosokat foglalkoztató védett egységeknél

Ellenőrizni fogják a fogyatékossággal élő személyeket is foglalkoztató úgynevezett védett egységeket, az intézkedést Florin Manole munkaügyi miniszter rendelte el.

Ellenőrzéseket rendelt el a munkaügyi miniszter a fogyatékosokat foglalkoztató védett egységeknél
2026. április 19., vasárnap

Így segíthetjük a gólyák biztonságát

Szeretett vándormadaraink hazatértek, elfoglalták fészkeiket és legtöbbjük már megkezdte a családalapítást. Mégis lehetnek olyan gólyák, amelyek még a fészkeléssel bajlódnak – mutatjuk, mit tehetünk értük, illetve a jövőbeli fiókák épségéért.

Így segíthetjük a gólyák biztonságát
Így segíthetjük a gólyák biztonságát
2026. április 19., vasárnap

Így segíthetjük a gólyák biztonságát

Hirdetés
2026. április 19., vasárnap

Leleplezett körözöttek: 20 európai elfogatóparancsot hajtott végre a Román Rendőrség

Alig egy hét alatt összesen 20 európai elfogatóparancsot hajtott végre a Román Rendőrség, és több száz személyt azonosítottak a SIRENE-együttműködés révén.

Leleplezett körözöttek: 20 európai elfogatóparancsot hajtott végre a Román Rendőrség
2026. április 19., vasárnap

Engedély nélkül lelőttek egy medvét, őrizetbe vettek két vadászt

Őrizetbe vettek a hatóságok két Brassó megyei vadászt, akik engedély nélkül lelőttek egy barnamedvét.

Engedély nélkül lelőttek egy medvét, őrizetbe vettek két vadászt
2026. április 18., szombat

Bordélyvilág az egykori Csík vármegyében

Utcán sétáló kendőzött szépségekről ír a korabeli sajtó Gyergyószentmiklós vonatkozásban, Csíkszeredában szálloda is fungált bordélyként. Bizony, e tekintetben Csík vármegyében sem voltak szemérmesebbek az emberek, mint máshol Székelyföldön.

Bordélyvilág az egykori Csík vármegyében
Bordélyvilág az egykori Csík vármegyében
2026. április 18., szombat

Bordélyvilág az egykori Csík vármegyében

Hirdetés
2026. április 18., szombat

Növelni tudta a mandátumai számát a Tisza, megvan a választások végleges eredménye

A magyarországi országgyűlési választásokon leadott összes szavazatot megszámolták szombatra, a Tisza pedig növelni tudta a képviselői mandátumainak számát, a kétharmad pedig még egyértelműbb lett.

Növelni tudta a mandátumai számát a Tisza, megvan a választások végleges eredménye
2026. április 18., szombat

Kulcsár-Terza József pártja a Fidesz és a Mi Hazánk mellett marad

A Magyar Polgári Erő (MPE) a Magyarországon „ellenzékbe kényszerült nemzeti pártok” mellett marad – közölte szombaton a párt ügyvivő elnöksége.

Kulcsár-Terza József pártja a Fidesz és a Mi Hazánk mellett marad
2026. április 18., szombat

A tetejére fordulva állt meg egy autó

Életveszélyesen megsérült egy férfi egy közúti balesetben szombat este, miután lesodródott az autó az úttestről és a tetejére fordulva állt meg. A súlyos sérültet helikopterrel szállították kórházba.

A tetejére fordulva állt meg egy autó
A tetejére fordulva állt meg egy autó
2026. április 18., szombat

A tetejére fordulva állt meg egy autó

Hirdetés