Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 19., szombat

4 éves gyermek zuhant ki egy szászsebesi tömbház harmadik emeletéről

Egy 4 éves gyermek kiesett szombaton egy szászsebesi tömbház harmadik emeletéről – közölte a Fehér megyei rendőrség.

4 éves gyermek zuhant ki egy szászsebesi tömbház harmadik emeletéről
Hirdetés
2026. szeptember 19., szombat

Szombaton is drágult az üzemanyag: egyes kutaknál a benzin litere 1 banira van a 10 lejtől

Tovább emelkedett az üzemanyagok ára Romániában szombaton is, miután a piacvezető OMV-Petrom hálózat literenként 9 banival emelte a dízel árát. A benzin nem drágult az elmúlt napokhoz képest.

Szombaton is drágult az üzemanyag: egyes kutaknál a benzin litere 1 banira van a 10 lejtől
2026. szeptember 19., szombat

Drogteszten bukott le a 36 éves sofőr

Pszichoaktív anyagok jelenlétét mutatták ki egy 36 éves férfi szervezetében, akit Marosvásárhelyen állítottak meg a rendőrök. A nyárádgálfalvi férfi ellen büntetőeljárás indult.

Drogteszten bukott le a 36 éves sofőr
Drogteszten bukott le a 36 éves sofőr
2026. szeptember 19., szombat

Drogteszten bukott le a 36 éves sofőr

2026. szeptember 19., szombat

Az egészségügyet és az ország fejlődését dicsérte Cseke Attila és Nicușor Dan egy kórház-átadón, az elnököt kifütyülték

Beszterce-Naszód megye jó példaként szolgál az egészségügyi rendszer korszerűsítéséhez nyújtott európai uniós források hatékony felhasználásában – jelentette ki szombaton Cseke Attila ügyvivő egészségügyi miniszter.

Az egészségügyet és az ország fejlődését dicsérte Cseke Attila és Nicușor Dan egy kórház-átadón, az elnököt kifütyülték
Hirdetés
2026. szeptember 19., szombat

Nyolc hónap alatt 9,7 tonna dohányt és 65 millió szál cigarettát foglaltak le a rendőrök

Több mint 65 millió szál cigarettát és 9729 kilogramm dohányt foglaltak le a rendőrök 2026 első nyolc hónapjában a dohányáruk és dohánytermékek csempészése elleni akciók során – közölte az Országos Rendőr-főkapitányság.

Nyolc hónap alatt 9,7 tonna dohányt és 65 millió szál cigarettát foglaltak le a rendőrök
2026. szeptember 19., szombat

Portugáliában képezheti tovább magát a csíkszeredai patológus főorvos

Rangos európai ösztöndíjat nyert Ilyés Ágota, a Csíkszeredai Megyei Sürgősségi Kórház patológus főorvosa. A Giordano Tanulmányi Ösztöndíj révén jövő év elején két hónapos képzésben vehet részt Portugáliában.

Portugáliában képezheti tovább magát a csíkszeredai patológus főorvos
2026. szeptember 19., szombat

Hat díjjal ismerték el a székelyföldi Matula Média munkáját

Hat elismerést vehetett át a Matula Média Kft. a Gödöllői Királyi Kastélyban megrendezett díjátadón szeptember elején.

Hat díjjal ismerték el a székelyföldi Matula Média munkáját
Hirdetés
2026. szeptember 19., szombat

Románia leminősítésre számíthat, ha a politikai válság elhúzódik

Románia versenyt fut az idővel, hogy államadósság-besorolása ne kerüljön a befektetésre nem ajánlott, úgynevezett bóvli kategóriába, az elhúzódó politikai válság ugyanis veszélyezteti a költségvetési politika hitelességét.

Románia leminősítésre számíthat, ha a politikai válság elhúzódik
2026. szeptember 19., szombat

Elmondta Nicușor Dan, hogy miért választotta Siegfried Mureșant kormányfő-jelöltnek

Indoklása szerint Nicușor Dan azért bízta meg Siegfried Mureșant kormányalakítással, mert jelenleg a liberális európai parlamenti képviselő számíthat a legtöbb parlamenti szavazatra.

Elmondta Nicușor Dan, hogy miért választotta Siegfried Mureșant kormányfő-jelöltnek
2026. szeptember 19., szombat

Orvvadászat miatt indítottak vizsgálatot ellene, lemondásra kényszerült a marosvásárhelyi RMDSZ-es önkormányzati képviselő

Szombaton lemondott az RMDSZ-es marosvásárhelyi önkormányzati képviselői tisztségéről Csiki Zsolt, aki ellen vizsgálatot indított a rendőrség orvvadászat gyanújával.

Orvvadászat miatt indítottak vizsgálatot ellene, lemondásra kényszerült a marosvásárhelyi RMDSZ-es önkormányzati képviselő
Hirdetés