Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 24., vasárnap

Támogatja a díjnyertes Fjord című film finanszírozását az Oscar-jelölésekre a kulturális minisztérium

A kulturális minisztérium felvette a szombaton a 79. Cannes-i Filmfesztiválon Arany Pálmával díjazott Fjord című filmet azon stratégiai kulturális projektek listájára, amelyek finanszírozásban részesülnek az Oscar-díjra való jelöléshez.

Támogatja a díjnyertes Fjord című film finanszírozását az Oscar-jelölésekre a kulturális minisztérium
Hirdetés
2026. május 24., vasárnap

Szuperhatalmak helyett szeretetet kért a világnak XIV. Leó pápa pünkösdvasárnap

A háborút nem egy szuperhatalom nyeri meg, hanem a mindenható szeretet, az emberiséget a nyomortól nem a megszámolhatatlan gazdagság, hanem a szeretet kifogyhatatlan ajándéka szabadítja meg – mondta XIV. Leó pápa a vatikáni Szent Péter-bazilikában.

Szuperhatalmak helyett szeretetet kért a világnak XIV. Leó pápa pünkösdvasárnap
2026. május 24., vasárnap

Száz métert zuhant két turista a Bucsecs-hegységben

Körülbelül 100 métert zuhant a Bucsecs-hegységben az a két turista, akiket a hegyimentőknek végül sikerült megmenteniük vasárnap.

Száz métert zuhant két turista a Bucsecs-hegységben
2026. május 24., vasárnap

Rengett a föld pünkösdvasárnap hajnalban

A Richter-skála szerint 3,5-ös erősségű földrengés történt vasárnap 5 óra 2 perckor Vrancea megyében.

Rengett a föld pünkösdvasárnap hajnalban
Rengett a föld pünkösdvasárnap hajnalban
2026. május 24., vasárnap

Rengett a föld pünkösdvasárnap hajnalban

Hirdetés
2026. május 24., vasárnap

„A történelem szemétdombjára kerülsz előbb-utóbb” – Csoma Botond üzent Dan Tanasănak

Heves vita bontakozott ki a gyimesbükki Rákóczi-vár felújítása körül, miután Dan Tanasă AUR-os parlamenti képviselő bírálni kezdte a beruházást, illetve annak állami finanszírozását

„A történelem szemétdombjára kerülsz előbb-utóbb” – Csoma Botond  üzent Dan Tanasănak
2026. május 24., vasárnap

Cristian Mungiu új filmje nyerte a Cannes-i Nemzetközi Filmfesztivál fődíját

A Cristian Mungiu rendezésében készült Fjord című, Norvégiában játszódó filmnek ítélte szombat este az Arany Pálmát a zsűri a 79. Cannes-i Nemzetközi Filmfesztiválon.

Cristian Mungiu új filmje nyerte a Cannes-i Nemzetközi Filmfesztivál fődíját
2026. május 24., vasárnap

„Ezt át kell élni, szavakkal nem lehet elmondani”: zarándokok a csíksomlyói pünkösdi búcsúról – videó

Felemelő és feltöltő az az összetartozás és szeretet, ami csak itt tapasztalható meg – vélik a zarándokok, akiket arról kérdeztünk, miért látogatnak évről évre a Nagy- és Kissomlyó-hegy közötti nyeregbe, a Hármashalom-oltárhoz pünkösdkor.

„Ezt át kell élni, szavakkal nem lehet elmondani”: zarándokok a csíksomlyói pünkösdi búcsúról – videó
Hirdetés
2026. május 24., vasárnap

Arcok a Kárpát-medence legnagyobb zarándokünnepéről

Az összmagyarság ünnepe, tízezrek találkozási pontja, „hazatérés” és még sorolhatnánk a csíksomlyói búcsú jelzőit. Újabb fotós összeállításunkban ezúttal a csíksomlyói búcsú arcait mutatjuk, akiken megakadt a fotósaink szeme és lencséje.

Arcok a Kárpát-medence legnagyobb zarándokünnepéről
2026. május 23., szombat

Keresztek, zászlók a pünkösdi búcsúban

A búcsújárás elengedhetetlen kellékei a feszületek, zászlók, egyházi jelképek, amik tájékozódási pontként is szolgálnak a több százezres tömegben. Fotósaink képein mutatjuk az idei búcsú legszembetűnőbbjeit.

Keresztek, zászlók a pünkösdi búcsúban
2026. május 23., szombat

Csíksomlyó üzenete: meg kell őrizni a hitet, a családot és a keresztény értékeket

Az idei pünkösdszombaton is kegyes, sőt „túl kegyes” volt az időjárás a zarándokhoz, akik tűző napsütésben, nyárias melegben vehettek részt a búcsús szentmisén, Csíksomlyón. Fotókon mutatjuk.

Csíksomlyó üzenete: meg kell őrizni a hitet, a családot és a keresztény értékeket
Hirdetés