Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. november 05., csütörtök

Bíró Barna Botond: mindkét fél hibás a Madarasi-Hargitán kialakult helyzetért

Bíró Barna Botond Hargita megyei tanácselnök szerint mindkét fél hibázott azzal, hogy engedte veszélybe kerülni az idei síszezont a Madarasi-Hargitán, ahol a sípályákat üzemeltető Bagolykő Kft. és a kápolnásfalvi közbirtokosság között vita alakult ki.

Bíró Barna Botond: mindkét fél hibás a Madarasi-Hargitán kialakult helyzetért
Hirdetés
2026. november 05., csütörtök

Értékőrző és honismereti vetélkedő indul

Négy határon át nevet viselő vetélkedőre várják a Kárpát-medencei magyar fiatalok jelentkezését.

Értékőrző és honismereti vetélkedő indul
Értékőrző és honismereti vetélkedő indul
2026. november 05., csütörtök

Értékőrző és honismereti vetélkedő indul

2026. november 05., csütörtök

Digitális platform összesíti, hogy melyik intézménynek mennyi pénzre van szüksége a költségvetésből

Az összesen 56 központi költségvetési szerv közül 49 november 4-ig benyújtotta a pénzügyminisztériumnak a 2027-es kiadási keretekre vonatkozó javaslatát – közölte csütörtökön Alexandru Nazare pénzügyminiszter.

Digitális platform összesíti, hogy melyik intézménynek mennyi pénzre van szüksége a költségvetésből
2026. november 05., csütörtök

Nemcsak a kereskedők, a csalók is készülnek a Fekete péntekre

A fekete pénteki akciók időszaka számos kedvező ajánlatot és vásárlási lehetőséget kínál, ugyanakkor olyan veszélyeket is rejt, amelyekre érdemes odafigyelni – hívja fel a figyelmet a Kovászna megyei rendőrség.

Nemcsak a kereskedők, a csalók is készülnek a Fekete péntekre
Hirdetés
2026. november 05., csütörtök

Hamarabb utalják a gyermekpénzt és még két támogatást

A szokásosnál pár nappal korábban megkapják a gyermekpénzt, a gyermeknevelési, valamint a munkaerőpiacra történő visszatérést ösztönző támogatást a jogosultak ebben a hónapban.

Hamarabb utalják a gyermekpénzt és még két támogatást
2026. november 05., csütörtök

Súlyosbították egy volt miniszter börtönbüntetését az ügyvédek magatartása miatt – fegyelmit kapott két bíró

Fegyelmi büntetést szabott ki a Legfelsőbb Igazságszolgáltatási Tanács illetékes testülete a pitești-i ítélőtábla két bírájára, akik az ügyvédek perbeli magatartását is figyelembe véve súlyosbították Daniel Chițoiu volt miniszter börtönbüntetését.

Súlyosbították egy volt miniszter börtönbüntetését az ügyvédek magatartása miatt – fegyelmit kapott két bíró
2026. november 05., csütörtök

Következményeket vár az ellenzék Lezsák Sándor nevének megjelenése miatt az ügynökaktákban

Informatikai hiba okozta, hogy Lezsák Sándor volt fideszes országgyűlési képviselő nevével együtt mintegy 160, nem ügynökként nyilvántartott, hanem megfigyelt személy neve is nyilvánosságra került a nyitottaktak.hu weboldalon szerdán.

Következményeket vár az ellenzék Lezsák Sándor nevének megjelenése miatt az ügynökaktákban
Hirdetés
2026. november 05., csütörtök

A „nagymamájának” próbált időpontot kérni, hatalmas várólistákkal szembesült a miniszter

Átfogó ellenőrzéseket rendelt el Alexandru Rogobete egészségügyi miniszter az állami kórházak járóbeteg-szakrendelőiben, miután személyesen győződött meg arról, hogy egyes intézményekben szinte lehetetlen időpontot foglalni szakorvosi vizsgálatra.

A „nagymamájának” próbált időpontot kérni, hatalmas várólistákkal szembesült a miniszter
2026. november 05., csütörtök

Nyilvános adatbázist szorgalmaznak a szekusokról Romániában

A kommunista politikai rendőrség egykori ügynökeire vonatkozó dokumentumok titkosításának feloldását, digitalizálását és online közzétételét kéri az 1989. December 21. Egyesület a Nicușor Dan államfőhöz intézett nyílt levelében.

Nyilvános adatbázist szorgalmaznak a szekusokról Romániában
2026. november 05., csütörtök

Faanyagszállítmányok fotóit hamisíthatták a SUMAL 2.0-ban

Meghamisíthatták a faanyagszállítmányokról készült fényképeket, majd valótlan adatokat tölthettek fel a SUMAL 2.0 országos rendszerbe azok a gyanúsítottak, akik ügyében csütörtökön három házkutatást tartottak Hargita megyében.

Faanyagszállítmányok fotóit hamisíthatták a SUMAL 2.0-ban
Hirdetés