Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. április 16., csütörtök

Szinte az összes levélszavazatot feldolgozták

Közzétette a levélszavazatok legfrissebb adatait a Nemzeti Választási Iroda: eddig több mint 355 ezer levélszavazat érkezett be, ezek döntő többségét már fel is dolgozták.

Szinte az összes levélszavazatot feldolgozták
Szinte az összes levélszavazatot feldolgozták
2026. április 16., csütörtök

Szinte az összes levélszavazatot feldolgozták

Hirdetés
2026. április 16., csütörtök

Újból csökkent az üzemanyagok ára

Szerdán és csütörtökön is csökkent az üzemanyag ára a romániai töltőállomásokon a kőolaj világpiaci árának csökkenése következtében. Csütörtöktől a Petrom és az OMV kutakon is olcsóbban lehet tankolni az előző napokhoz képest.

Újból csökkent az üzemanyagok ára
Újból csökkent az üzemanyagok ára
2026. április 16., csütörtök

Újból csökkent az üzemanyagok ára

2026. április 16., csütörtök

Könnyedén belefért az előírt létszámkeretbe Hargita Megye Tanácsa

Nem kényszerül elbocsátásokra Hargita Megye Tanácsa, miután az intézményt már tavaly nyáron átszervezték. Így az új közigazgatási reform nem érinti a működésüket: a sürgősségi kormányrendelet által előírt keretszámba „kényelmesen” beleférnek.

Könnyedén belefért az előírt létszámkeretbe Hargita Megye Tanácsa
2026. április 15., szerda

Nyomorúságos körülmények: huszonöt kutyát zsúfoltak össze egy bukaresti tömbházlakásban – fotókkal

Huszonöt kutyát találtak a hatóságok egy bukaresti, negyedik kerületi tömbházlakásban – tájékoztatott szerdán a kóbor kutyákkal foglalkozó állatvédelmi felügyelet (ASPA).

Nyomorúságos körülmények: huszonöt kutyát zsúfoltak össze egy bukaresti tömbházlakásban – fotókkal
Hirdetés
2026. április 15., szerda

Késve érkeztek meg a próbaérettségi eredményei, és nem mindenhol mutatnak teljes képet

Megérkeztek a próbaérettségi eredményei: Maros megyében a vizsgázók valamivel több mint fele átment, míg Háromszéken a részvétel hiányosságai torzítják az összképet. Hargita megyében nem készült nyilvános összesítés.

Késve érkeztek meg a próbaérettségi eredményei, és nem mindenhol mutatnak teljes képet
2026. április 15., szerda

Hivatalos bukaresti látogatásra hívta Magyar Pétert a román miniszterelnök

Telefonon tárgyalt szerdán Ilie Bolojan kormányfő Magyarország megválasztott miniszterelnökével, Magyar Péterrel.

Hivatalos bukaresti látogatásra hívta Magyar Pétert a román miniszterelnök
2026. április 15., szerda

Máris megvan a tegnap beharangozott 24 órás sebességmérő akció egyik kiemelt gyorshajtója

Óránként 224 kilométeres sebességgel vezető 21 éves sofőrt füleltek le a közlekedési rendőrök az A1-es autópálya Râmnicu Vâlcea és Déva közötti szakaszán, ahol a megengedett sebességhatár 130 km/óra – tájékoztatott szerdán a Hunyad megyei rendőrség.

Máris megvan a tegnap beharangozott 24 órás sebességmérő akció egyik kiemelt gyorshajtója
Hirdetés
2026. április 15., szerda

Jóváhagyva: tízezrek juthatnak gyógykezelési jegyhez idén

Jóváhagyta szerdán a pénzügyminisztérium a nyugdíjasoknak szánt gyógykezelési jegyek odaítélését szabályozó tervezetet.

Jóváhagyva: tízezrek juthatnak gyógykezelési jegyhez idén
2026. április 15., szerda

Szociális visszaélések: úgy határoztak meg pénzt, hogy nem vettek figyelembe bizonyos dolgokat

A szociális felügyelők márciusban országszerte 745 ellenőrzést végeztek, és 41 bírságot, illetve figyelmeztetést szabtak ki, összesen 282 ezer lej értékben a szociális ellátás terén tapasztalt szabálytalanságok miatt.

Szociális visszaélések: úgy határoztak meg pénzt, hogy nem vettek figyelembe bizonyos dolgokat
2026. április 15., szerda

A munkaügyi miniszter szerint a közalkalmazottak bérét a gazdasági növekedéshez is igazítják

A közalkalmazottak bére a készülő új törvény szerint egy olyan mechanizmus alapján emelkedne, amelyet a munkaügyi és a pénzügyminisztérium határozna meg a gazdasági növekedés, az infláció és a költségvetési mozgástér figyelembevételével.

A munkaügyi miniszter szerint a közalkalmazottak bérét a gazdasági növekedéshez is igazítják
Hirdetés