Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. április 22., szerda

Kormánya két újabb miniszterét nevezte meg Magyar Péter

Magyar Péter Lőrincz Viktóriát, Kaposvár és térsége megválasztott országgyűlési képviselőjét kérte fel a megalakuló Tisza-kormány terület- és vidékfejlesztési miniszterének, a Miniszterelnökség vezetésével pedig Ruff Bálint politikai elemzőt bízta meg.

Kormánya két újabb miniszterét nevezte meg Magyar Péter
Hirdetés
2026. április 22., szerda

Bolondos április: marad a megszokottnál hidegebb idő

A hegyekben és Erdély délkeleti részén vegyes halmazállapotú csapadékra, 1400 méter felett havazásra, ugyanakkor megerősödő szélre, hidegre és talajmenti fagyra figyelmeztető előrejelzést adott ki péntek reggelig az Országos Meteorológiai Szolgálat.

Bolondos április: marad a megszokottnál hidegebb idő
2026. április 22., szerda

Moldovai kikötőt vásárolt Románia, és autópályával kötné össze Galaccal

A román kormány megvásárolta a moldovai Giurgiulești kikötőjét. A romániai tengeri kikötőket üzemeltető állami vállalat (APM) 62 millió dollárt fizetett ki a Moldovai Köztársaság egyetlen dunai kikötőjéért.

Moldovai kikötőt vásárolt Románia, és autópályával kötné össze Galaccal
2026. április 22., szerda

Akik nem csak lakói, hanem építői is Székelyudvarhelynek – ők lettek a Legprímább Polgárok idén

Hat személy kapott elismerést értékteremtő és példamutató közösségépítő munkájáért kedden este Székelyudvarhelyen a Legprímább Polgárok díjátadóján. A felszólalók szerint a város ereje a hasonló kiváló emberekben rejlik.

Akik nem csak lakói, hanem építői is Székelyudvarhelynek – ők lettek a Legprímább Polgárok idén
Hirdetés
2026. április 21., kedd

Egy éve hunyt el Ferenc pápa, aki utódja szerint korszakváltó időben vezette az egyházat

Ferenc pápa olyan időben vezette az egyházat, amely korszakváltást képviselt, és ő tudatában is volt a változásnak – írta XIV. Leó pápa elődje halála első évfordulójára küldött üzenetében.

Egy éve hunyt el Ferenc pápa, aki utódja szerint korszakváltó időben vezette az egyházat
2026. április 21., kedd

Szerdán egyeztet Bolojan az RMDSZ-szel és a kisebbségek képviselőivel

A Nemzeti Liberális Párt (PNL) és a Mentsétek meg Romániát Szövetség (USR) keddi egyeztetésén megállapodás született arról, hogy ha a PSD miniszterei kilépnek a kormányból, a hivatalban maradó tárcavezetők ideiglenesen átveszik a helyüket.

Szerdán egyeztet Bolojan az RMDSZ-szel és a kisebbségek képviselőivel
2026. április 21., kedd

Sulyok Tamás köztársasági elnök május 9-re hívta össze az Országgyűlés alakuló ülését

Május 9-én 10 órára hívta össze az új Országgyűlés alakuló ülését Sulyok Tamás köztársasági elnök.

Sulyok Tamás köztársasági elnök május 9-re hívta össze az Országgyűlés alakuló ülését
Hirdetés
2026. április 21., kedd

Április végéhez közeledve kifehéredett a Hargita

Havazásba váltott át az esőzés kedd délután Hargita megye magasabban fekvő régióiban, így többek között a Hargitán és Szentegyháza környékén is. A térségünkbe érkező lehűlés következtében hóréteg is kialakult.

Április végéhez közeledve kifehéredett a Hargita
2026. április 21., kedd

Sikkasztás és hivatali visszaélés gyanújával vették őrizetbe Szék polgármesterét

Őrizetbe vették Szék község polgármesterét, S. J.-t sikkasztás és hivatali visszaélés gyanújával – jelentette be kedden a Kolozs megyei rendőrség.

Sikkasztás és hivatali visszaélés gyanújával vették őrizetbe Szék polgármesterét
2026. április 21., kedd

Romániába szállították a coțofenești-i aranysisakot és a dák arany karpereceket

Romániába hozták kedden a hollandiai Drents múzeumból tavaly elrabolt, majd megtalált coțofenești-i aranysisakot és dák arany karpereceket.

Romániába szállították a coțofenești-i aranysisakot és a dák arany karpereceket
Hirdetés