Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. február 25., szerda

Hóolvadás után gödörleltár: nehéz helyzetben a székelyudvarhelyi utak

A kemény tél és a jelentős mennyiségű csúszásgátló anyag alaposan próbára tette Székelyudvarhely útjait. Míg a kövezett utcákban az esővíz vájt magának mély medreket, az aszfaltozott felületeken a fagy és az olvadás váltakozása okozott jelentős károkat.

Hóolvadás után gödörleltár: nehéz helyzetben a székelyudvarhelyi utak
Hirdetés
2026. február 25., szerda

Átlátható, következetes és diszkriminációmentes eljárást kér az SZNT Marosvásárhelyen

Átlátható, következetes és diszkriminációmentes eljárást kér a Székely Nemzeti Tanács (SZNT) a román hatóságoktól március 10-i marosvásárhelyi felvonulásával kapcsolatban, amelyet a székely szabadság napja alkalmából tartanak meg.

Átlátható, következetes és diszkriminációmentes eljárást kér az SZNT Marosvásárhelyen
2026. február 25., szerda

Drónmaradványok esetleges becsapódására figyelmeztették a Tulcea megyeieket – frissítve

Tulcea megye északi részének lakói szerdán 18 óra 15 perc körül Ro-Alert riasztást kaptak az orosz-ukrán háborúval összefüggésben.

Drónmaradványok esetleges becsapódására figyelmeztették a Tulcea megyeieket – frissítve
2026. február 25., szerda

Már több mint 60 ezren kérik, hogy az elektromos cigarettát is tiltsák ki a zárt terekből

A Declic Közösség szerdán több mint 62 ezer aláírást tartalmazó petíciót nyújtott be az egészségügyi minisztériumhoz, amelyben az elektronikus cigaretták használatának betiltását sürgetik valamennyi zárt légterű nyilvános helyeken.

Már több mint 60 ezren kérik, hogy az elektromos cigarettát is tiltsák ki a zárt terekből
Hirdetés
2026. február 25., szerda

Inflációkövető árréskorlátozáson dolgozik a mezőgazdasági minisztérium

A mezőgazdasági minisztérium törvénytervezetet dolgoz ki valamennyi agrár-élelmiszeripari termék kereskedelmi árrésének automatikus korlátozásáról arra az esetre, ha az infláció meghaladja az 5-6 százalékot – jelentette be az agrárminiszter.

Inflációkövető árréskorlátozáson dolgozik a mezőgazdasági minisztérium
2026. február 25., szerda

Az AUR kétfordulós választást vezetne be a polgármesterek és megyei tanácselnökök megválasztására

A polgármesterek és a megyei tanácselnökök kétfordulós megválasztását bevezető törvénytervezetet iktatott szerdán a parlamentben a Románok Egyesüléséért Szövetsége (AUR).

Az AUR kétfordulós választást vezetne be a polgármesterek és megyei tanácselnökök megválasztására
2026. február 25., szerda

Veszített a csapatuk, ezért elővették a Mongólia-kártyát a nagyszebeni drukkerek

Miközben a körülményekre és a fogadtatásra panaszkodtak, azt azért fontosnak tartották megjegyezni az AFC Hermannstadt egyik szurkolótáborának tagjai, hogy a csíkszeredai drukkerek annak az országnak a nevét skandálták, akiknek „lakói Mongóliából jöttek”.

Veszített a csapatuk, ezért elővették a Mongólia-kártyát a nagyszebeni drukkerek
Hirdetés
2026. február 25., szerda

Ne lehessen a fagyasztott sertéshúst friss húsként értékesíteni – szabályt módosítana a mezőgazdasági miniszter

A mezőgazdasági minisztérium jogszabálymódosításra készül annak érdekében, hogy az EU-ból Romániába érkező fagyasztott sertéshúst ne lehessen friss húsként feltüntetve értékesíteni – jelentette be szerdán Florin Barbu mezőgazdasági miniszter.

Ne lehessen a fagyasztott sertéshúst friss húsként értékesíteni – szabályt módosítana a mezőgazdasági miniszter
2026. február 25., szerda

Nemsokára megjelenik a Hivatalos Közlönyben a közigazgatási reformról szóló sürgősségi rendelet

A közigazgatási reformról szóló sürgősségi rendelet hamarosan megjelenik a Hivatalos Közlönyben – jelentette be szerdán a Facebook-oldalán Ilie Bolojan miniszterelnök.

Nemsokára megjelenik a Hivatalos Közlönyben a közigazgatási reformról szóló sürgősségi rendelet
2026. február 25., szerda

Több mint 50 bevetésen vettek részt a Hargita megyei tűzoltók az elmúlt 5 napban

Több mint 50 alkalommal riasztották a Hargita megyei hivatásos tűzoltókat február 20–24. között. A bevetések főként elsősegélynyújtási feladatokat jelentettek.

Több mint 50 bevetésen vettek részt a Hargita megyei tűzoltók az elmúlt 5 napban
Hirdetés