Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások

Ezek is érdekelhetik

A rovat további cikkei

2025. szeptember 03., szerda

Több szakaszos, 25 százalékos leépítést javasol a közszférában a PSD

A Szociáldemokrata Párt (PSD) a helyi közigazgatás „valós” reformját szorgalmazza az elbocsátások helyett, és a betöltött álláshelyek számának 25 százalékos csökkentését javasolja, de több szakaszban.

Több szakaszos, 25 százalékos leépítést javasol a közszférában a PSD
2025. szeptember 03., szerda

Bukarestbe látogat mától a Nemzetközi Valutaalap küldöttsége

Bukarestbe látogat a Nemzetközi Valutaalap (IMF) küldöttsége szeptember 3. és 12. között.

Bukarestbe látogat mától a Nemzetközi Valutaalap küldöttsége
2025. szeptember 03., szerda

Bolojan: szükséges a 10 százalékos leépítés a helyi közigazgatásban

A helyi közigazgatást érintő 10 százalékos létszámleépítés szükségességét hangsúlyozta Ilie Bolojan miniszterelnök kedd este, rámutatva, hogy ezzel párhuzamosan a központi közigazgatásban is csökkenteni kell a betöltött álláshelyek számát.

Bolojan: szükséges a 10 százalékos leépítés a helyi közigazgatásban
2025. szeptember 03., szerda

Borotvapengének is nevezik egy erősen jellemző tünete miatt az új Covid-19-variánst

A leggyakrabban fertőző új Covid-19-variáns a Nimbus, de egyik tünete miatt a „borotvapenge” név is ráragadt. Általában nem okoz súlyos lefolyású megbetegedést. Hargita megyében az új Covid-19-esetek jórészt a megye északi részére koncentrálódnak.

Borotvapengének is nevezik egy erősen jellemző tünete miatt az új Covid-19-variánst
2025. szeptember 02., kedd

A tanító dönti el, mire fordítja a plusz két órát

Jövő héttől minden általános iskolai tanító és tanár munkaköri feladatai közé bekerül heti plusz két óra, amelyet felzárkóztató vagy tehetséggondozó foglalkozásokra kell fordítania. A pedagógus maga dönti el, hogy milyen tevékenységre fordítja ezt.

A tanító dönti el, mire fordítja a plusz két órát
2025. szeptember 02., kedd

Tanügyminiszter: az igazgatók tiszte eldönteni, hogy lesz-e tanévnyitó, vagy egyből irány az osztályterem

Daniel David oktatási miniszter kedden azt nyilatkozta, meggyőződése, hogy az új tanév első napján, szeptember 8-án valamennyi iskola várja és fogadja majd a gyermekeket, de néhány tanintézetben számítani lehet „a bojkott valamilyen formájára”.

Tanügyminiszter: az igazgatók tiszte eldönteni, hogy lesz-e tanévnyitó, vagy egyből irány az osztályterem
2025. szeptember 02., kedd

Városnapok lesznek a hétvégén Kovásznán

Ismét pezsegni fog Kovászna hétvégén: a 26. városnapok számtalan rendezvénye remélhetően sokakat kihoz a terekre, bevisz az előadótermekbe szórakozni, művelődni.

Városnapok lesznek a hétvégén Kovásznán
2025. szeptember 02., kedd

Általános sztrájkra készülnek a közszférában az elbocsátások miatt

Általános sztrájkra készül a Közigazgatási Szakszervezetek Országos Szövetsége (FNSA) a kormány által kilátásba helyezett elbocsátások miatt.

Általános sztrájkra készülnek a közszférában az elbocsátások miatt
2025. szeptember 02., kedd

Három munkást gázolt halálra egy kamion az autópályán

Halálra gázolt egy kamion kedden három munkást, akik az útburkolati jelek felfestésén dolgoztak az A1-es autópályán – közölte a Szeben megyei rendőrség.

Három munkást gázolt halálra egy kamion az autópályán
2025. szeptember 02., kedd

Ezzel az öt intézkedéssel csökkentenék a villany árát

Öt intézkedéssel készül csökkenteni a kormánykoalíció a villamosenergia árát – jelentette be keddi sajtótájékoztatóján az energiaügyi miniszter.

Ezzel az öt intézkedéssel csökkentenék a villany árát