Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 22., csütörtök

Első Nobel-díjas tudósunk székely kötődései

Szent-Györgyi Albert pontosan 40 évvel ezelőtt, 1986. október 22-én hunyt el az Egyesült Államokban, Woods Hole-ban. Kevésbé köztudott, hogy az első Nobel-díjas magyar tudós székely felmenőkkel is büszkélkedett, sőt egy hónapot Székelyföldön töltött.

Első Nobel-díjas tudósunk székely kötődései
Első Nobel-díjas tudósunk székely kötődései
2026. október 22., csütörtök

Első Nobel-díjas tudósunk székely kötődései

Hirdetés
2026. október 22., csütörtök

Vadászat közben lőtte meg társát egy vadőr

Egy 50 éves Botoșani megyei férfit meglőttek csütörtökön egy engedélyezett vadászat során – közölte a Botoșani megyei rendőrség.

Vadászat közben lőtte meg társát egy vadőr
Vadászat közben lőtte meg társát egy vadőr
2026. október 22., csütörtök

Vadászat közben lőtte meg társát egy vadőr

2026. október 22., csütörtök

Máris részt vett Románia új miniszterelnöke a Legfelsőbb Védelmi Tanács ülésén

Csütörtök este lezajlott a Legfelsőbb Védelmi Tanács (CSAT) ülése – közölte az elnöki hivatal.

Máris részt vett Románia új miniszterelnöke a Legfelsőbb Védelmi Tanács ülésén
2026. október 22., csütörtök

Magyar Péter: 1956-os múzeumot hozunk létre

Az 1956-os tüntetők szabadság melletti kiállását méltatta beszédében Magyar Péter miniszterelnök a forradalom és szabadságharc 70. évfordulójának tiszteletére tartott ünnepi koszorúzáson a Bem téren csütörtökön.

Magyar Péter: 1956-os múzeumot hozunk létre
Magyar Péter: 1956-os múzeumot hozunk létre
2026. október 22., csütörtök

Magyar Péter: 1956-os múzeumot hozunk létre

Hirdetés
2026. október 22., csütörtök

Tarr Zoltán az 1956-os forradalom 70. évfordulóján: van mit tanulnunk a bizalomról

Az egymásba vetett bizalom fontosságát hangsúlyozta ünnepi beszédében a társadalmi kapcsolatokért és kultúráért felelős miniszter az 1956-os forradalom 70. évfordulója alkalmából tartott emlékünnepségen a Műegyetemen csütörtökön.

Tarr Zoltán az 1956-os forradalom 70. évfordulóján: van mit tanulnunk a bizalomról
2026. október 22., csütörtök

Két iskolai incidens egy héten belül: határozott fellépést sürget az államfő

Nicușor Dan államelnök csütörtökön kiemelte, hogy Romániának biztonságosabb iskolákra, megfelelően támogatott és a beavatkozásra felkészített tanárokra, valódi pszichológiai tanácsadáshoz való hozzáférésre van szüksége.

Két iskolai incidens egy héten belül: határozott fellépést sürget az államfő
2026. október 22., csütörtök

Az EJEB szerint nem sértette a bírák és ügyészek jogait a bérhátralékok részletekben történő kifizetése

Az Emberi Jogok Európai Bírósága (EJEB) csütörtökön elutasította öt romániai bíró és volt bíró panaszát, akik azt kifogásolták, hogy az állam nem fizette ki teljes egészében a jogerős bírósági ítéletekkel megítélt bérkülönbözeteket és kártérítéseket.

Az EJEB szerint nem sértette a bírák és ügyészek jogait a bérhátralékok részletekben történő kifizetése
Hirdetés
2026. október 22., csütörtök

Alkotmánybíróság: az ügyvivő kormány túllépte alkotmányos hatáskörét a SAFE-programért hozott sürgősségi rendelettel

Az alkotmánybíróság csütörtökön megállapította, hogy az ügyvivő kormány túllépte alkotmányos hatáskörét, amikor sürgősségi rendeletet fogadott el az uniós SAFE-programról.

Alkotmánybíróság: az ügyvivő kormány túllépte alkotmányos hatáskörét a SAFE-programért hozott sürgősségi rendelettel
2026. október 22., csütörtök

Őrizetbe vették az iskolatársára bozótvágó késsel támadó fiút

Őrizetbe vették 24 órára a rendőrök azt a 15 éves diákot, aki csütörtök reggel egy pitești-i középiskolában egy bozótvágó késsel megsebesítette egyik osztálytársát az alkarján, egy másikat pedig bántalmazott – tájékozatott az Argeș megyei rendőrség.

Őrizetbe vették az iskolatársára bozótvágó késsel támadó fiút
2026. október 22., csütörtök

Tömbházfelújításokról is döntöttek a gyergyószentmiklósi tanácsülésen, ismét téma volt a Monturist is

Tömbházak hőszigeteléséhez szükséges dokumentációk aktualizálásáról, a békényi vízbefogó fejlesztéséről, a GYERBUSZ közösségi közlekedési szolgáltatás előkészítéséről tárgyalt a gyergyószentmiklósi önkormányzati képviselő-testület.

Tömbházfelújításokról is döntöttek a gyergyószentmiklósi tanácsülésen, ismét téma volt a Monturist is
Hirdetés