Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 20., kedd

Háromszáz alkalmazottat bocsát el Romániában a Betfair szerencsejáték-szervező és sportfogadási cég

Háromszáz alkalmazottat bocsát el Romániában a szerencsejáték-szervező és sportfogadási cég, a Betfair – írja az economedia.ro.

Háromszáz alkalmazottat bocsát el Romániában a Betfair szerencsejáték-szervező és sportfogadási cég
Hirdetés
2026. október 20., kedd

Székelyudvarhelyen, Szentegyháza közelében és Borszéken láttak medvét

Három település lakóinak küldtek a hatóságok Ro-Alert üzenetet a keddi nap folyamán.

Székelyudvarhelyen, Szentegyháza közelében és Borszéken láttak medvét
2026. október 20., kedd

Kétezernél is többen írták alá a hulladékdíjak elleni petíciót

Tovább tiltakoznak a Hargita megyei hulladékszállítási díjak ellen: kedd délig több mint kétezren írták alá a petíciót, amely nagyobb átláthatóságot sürget. A kezdeményező szerint nagy a különbség az egyszemélyes háztartások és a családok terhei között.

Kétezernél is többen írták alá a hulladékdíjak elleni petíciót
2026. október 20., kedd

Jóval könnyebb volt az igazgatói versenyvizsga második fordulója – szinte mindenki továbbjutott

Az iskolaigazgatói és aligazgatói versenyvizsga második szakaszát a jelöltek csaknem mindegyike sikeresen teljesítette, az országos átlag pedig kifejezetten jónak bizonyult, sok tízessel. Még hátravan a vezetési terv bemutatása és megvédése.

Jóval könnyebb volt az igazgatói versenyvizsga második fordulója – szinte mindenki továbbjutott
Hirdetés
2026. október 20., kedd

A NATO megerősíti jelenlétét a Fekete-tengeren a kereskedelmi hajók elleni dróntámadások után

A NATO további haditechnikai eszközöket telepít a Fekete-tenger térségébe, miután az utóbbi időben több kereskedelmi hajót is dróntámadás ért – jelentette be kedden a szövetség szóvivője.

A NATO megerősíti jelenlétét a Fekete-tengeren a kereskedelmi hajók elleni dróntámadások után
2026. október 20., kedd

Javulhat a román gazdaság teljesítménye, de nem olyan ütemben, mint korábban remélték

A Román Nemzeti Bank (BNR) arra számít, hogy 2026 második felében élénkül a román gazdaság, de a korábban vártnál szerényebb ütemben – derül ki a jegybank október 8-i monetáris politikai ülésének kedden közzétett jegyzőkönyvéből.

Javulhat a román gazdaság teljesítménye, de nem olyan ütemben, mint korábban remélték
2026. október 20., kedd

Egymillió adag vakcina érkezik Romániába a juh- és kecskeállomány védelmére

Várhatóan október 24-én kapja meg Románia az Európai Unió vakcinakészleteiből biztosított 1,1 millió adag oltóanyagot, amelyből 800 ezer a juh- és kecskehimlő, 300 ezer pedig a kiskérődzők pestise elleni védekezést szolgálja.

Egymillió adag vakcina érkezik Romániába a juh- és kecskeállomány védelmére
Hirdetés
2026. október 20., kedd

Részleteket közölt a főügyész a késelő besztercei diák tettének körülményeiről

Előre kitervelte a hétfői iskolai késelést a 13 éves besztercei diák, aki feltehetően rasszista indítékból támadt rá egyik iskolatársára, és a történtek után sem mutatott megbánást – közölte kedden a Beszterce-Naszód megyei főügyész.

Részleteket közölt a főügyész a késelő besztercei diák tettének körülményeiről
2026. október 20., kedd

Jó hír a kisgyermekes szülőknek: januártól megszűnhet a járulékfizetés

Jövő év elején eltörlik a gyermekgondozási díjat terhelő egészségbiztosítási járulékot (CASS) – jelentette ki keddi parlamenti szakbizottsági meghallgatásán a munkaügyi miniszteri tisztségre jelölt Florin Manole.

Jó hír a kisgyermekes szülőknek: januártól megszűnhet a járulékfizetés
2026. október 20., kedd

Megvan a nyolcadikosok képességfelmérőjének ütemterve

Az oktatási minisztérium kedden közzétette a 2026–2027-es tanév képességfelmérő vizsgájának és próbavizsgájának ütemtervét.

Megvan a nyolcadikosok képességfelmérőjének ütemterve
Hirdetés