Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2025. december 10., szerda

Gyergyószentmiklós–Cegléd várospáros nyerte a finálét

Szerdán este tartották a Magyarország Ifjúsági Fővárosa 2026 címért vívott televíziós vetélkedő döntőjét. A finálét a Gyergyószentmiklós–Cegléd várospáros nyerte.

Gyergyószentmiklós–Cegléd várospáros nyerte a finálét
Hirdetés
2025. december 10., szerda

Ideiglenes engedéllyel működhet a vízszolgáltató Csíkszentkirályon

Noha még nem sikerült elérni a víz árának módosítását, a csíkszentkirályi Ecken Közmű egy évre szóló ideiglenes működési engedélyt kapott. Szintén egy évvel hosszabbították meg az ügyvezető szerződését is, ezalatt rendezni kell a helyzetet.

Ideiglenes engedéllyel működhet a vízszolgáltató Csíkszentkirályon
2025. december 10., szerda

Már ma este több százan tüntetni vonultak az oknyomozó dokumentumfilmben feltárt visszaélések miatt

Több százan tüntetnek szerda este a Legfelsőbb Igazságszolgáltatási Tanács (CSM) bukaresti székhelye előtt a Recorder oknyomozó portál dokumentumfilmje nyomán.

Már ma este több százan tüntetni vonultak az oknyomozó dokumentumfilmben feltárt visszaélések miatt
2025. december 10., szerda

Magas rangú vezető lemondását jelentette be a miniszter

A Prahova megyei vízválság kapcsán végzett ellenőrzésekről és az ezek nyomán hozott intézkedésekről számolt be a környezetvédelmi miniszter.

Magas rangú vezető lemondását jelentette be a miniszter
Hirdetés
2025. december 10., szerda

Krasznahorkai László átvette az irodalmi Nobel-díjat

Átvette az irodalmi Nobel-díjat szerdán Stockholmban Krasznahorkai László.

Krasznahorkai László átvette az irodalmi Nobel-díjat
2025. december 10., szerda

Néhány nap késéssel kapják meg bérüket a gyermekvédelmi igazgatóság alkalmazottai

Rendkívüli ülésen döntött a Hargita megyei önkormányzat a megyei szociális és gyermekvédelmi igazgatóság költségvetésének a kiegészítéséről szerdán, hogy az intézmény alkalmazottai megkaphassák fizetésüket.

Néhány nap késéssel kapják meg bérüket a gyermekvédelmi igazgatóság alkalmazottai
2025. december 10., szerda

Kidobott egy férfi egy macskát az emeletről, rendőrök vitték megmenteni az állatot

Kidobott az emeletről egy macskát egy bukaresti férfi, súlyos sérüléseket okozva az állatnak, ezért a rendőrség előbb őrizetbe vette állatkínzás gyanújával, majd hatvannapos hatósági felügyeletet rendeltek el ellene.

Kidobott egy férfi egy macskát az emeletről, rendőrök vitték megmenteni az állatot
Hirdetés
2025. december 10., szerda

Karácsony és szilveszter között dönt az alkotmánybíróság a bírák és ügyészek nyugdíjazásáról szóló beadványról

December 28-ára halasztotta szerdán az alkotmánybíróság annak a beadványnak a tárgyalását, amelyet a legfelsőbb bíróság nyújtott be a bírák és ügyészek nyugdíjazási feltételeit módosító új törvénytervezettel kapcsolatban.

Karácsony és szilveszter között dönt az alkotmánybíróság a bírák és ügyészek nyugdíjazásáról szóló beadványról
2025. december 10., szerda

Négy óra alatt több mint hatszáz gyorshajtót szűrtek ki a forgalomból a rendőrök

A közlekedésrendészet munkatársai kedden 11 és 15 óra között 67 helyen végeztek ellenőrzést az 1-es országút különböző, balesetveszélyes szakaszain Ilfov, Prahova, Brasó, Szeben, Fehér, Kolozs és Bihar megyében.

Négy óra alatt több mint hatszáz gyorshajtót szűrtek ki a forgalomból a rendőrök
2025. december 10., szerda

Szakszervezeti elnök: vannak olyan megyék, amelyekben minden harmadik munkaszerződés minimálbérre szól

Romániában vannak olyan megyék, ahol minden harmadik aktív munkaszerződés minimálbérre szól – jelentette ki szerdán az Országos Szakszervezeti Tömb (BNS) elnöke.

Szakszervezeti elnök: vannak olyan megyék, amelyekben minden harmadik munkaszerződés minimálbérre szól
Hirdetés