Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. január 01., csütörtök

Erős szél és havazás várható Székelyföld hegyvidékein, sárga riasztás van érvényben

Az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) sárga jelzésű riasztást adott ki csütörtökön Hargita, Maros és Kovászna megye hegyvidéki térségeire az erős szél miatt.

Erős szél és havazás várható Székelyföld hegyvidékein, sárga riasztás van érvényben
Hirdetés
2026. január 01., csütörtök

Két F-16-os vadászgépet riasztottak Romániában az újabb orosz dróntámadások miatt

Újabb dróntámadásokat hajtottak végre az orosz erők a román-ukrán határhoz közeli ukrán kikötői infrastruktúra ellen csütörtökön, ezért két F-16-os vadászgépet emeltek a levegőbe a határ térségének megfigyelésére Tulcea megye északi részén.

Két F-16-os vadászgépet riasztottak Romániában az újabb orosz dróntámadások miatt
2026. január 01., csütörtök

Változik a gyergyószentmiklósi háztartási hulladékszállítás időpontja az év elején

Az RDE Harghita Kft. tájékoztatása szerint módosul a háztartási hulladék elszállításának programja az év első hetében.

Változik a gyergyószentmiklósi háztartási hulladékszállítás időpontja az év elején
2026. január 01., csütörtök

Fagyosan indult 2026

Jóval fagypont alatti értékekkel indult az új év országszerte, a legalacsonyabb hőmérsékleti érték a mínusz 20 Celsius-fokot is alulmúlta. Székelyudvarhelyen hidegebb volt, mint Csíkszeredában.

Fagyosan indult 2026
Fagyosan indult 2026
2026. január 01., csütörtök

Fagyosan indult 2026

Hirdetés
2026. január 01., csütörtök

Orbán Viktor: 2026-ban arra kérek mandátumot, hogy kimaradjunk az európai háborúból

A 2026-os országgyűlési választáson Orbán Viktor miniszterelnök arra kér mandátumot, hogy Magyarország kimaradjon az európai háborúból – erről a kormányfő szerdán, az M1 aktuális csatornának adott évzáró interjúban beszélt.

Orbán Viktor: 2026-ban arra kérek mandátumot, hogy kimaradjunk az európai háborúból
2026. január 01., csütörtök

Sulyok Tamás: találjunk rá mindannyian az összetartozás örömére

Az új évben uralkodjék közöttünk a megértés és a szeretet, találjunk rá mindannyian az összetartozás örömére – hangsúlyozta Sulyok Tamás köztársasági elnök szerda éjfél után a közmédiában.

Sulyok Tamás: találjunk rá mindannyian az összetartozás örömére
2026. január 01., csütörtök

Súlyos égési sérülésekkel szállítottak kórházba két kiskorút szilveszter éjjel

Lakóház gyulladt ki Marosvásárhelyen a január elsejére virradóra. A tűzben két, 13 és 16 éves lány szenvedett égési sérüléseket, egyikük életveszélyes állapotban került kórházba.

Súlyos égési sérülésekkel szállítottak kórházba két kiskorút szilveszter éjjel
Hirdetés
2025. december 31., szerda

Közel 9 mázsa illegális pirotechnikai eszközt foglalt le a rendőrség Borszéken és Gyergyóhollón

Komoly mennyiségű, jogellenesen tartott pirotechnikai eszköz került rendőrségi kézre december 31-én Borszéken és Gyergyóhollón a borszéki rendőrök ellenőrzési akciója során.

Közel 9 mázsa illegális pirotechnikai eszközt foglalt le a rendőrség Borszéken és Gyergyóhollón
2025. december 31., szerda

Nicușor Dan: 2026-ban az államnak hatékonyabbá, igazságosabbá kell válnia

Nicușor Dan elnök szerint 2026-ban az államnak hatékonyabbá, igazságosabbá kell válnia és közelebb kell kerülnie a polgárokhoz, miután a 2025-ös esztendő „a megpróbáltatások, a szorongások és a jogos kérdések éve” volt.

Nicușor Dan: 2026-ban az államnak hatékonyabbá, igazságosabbá kell válnia
2025. december 31., szerda

Novemberben jelenik meg a Hogyan tudnék élni nélküled? folytatása

November 12-én érkezik a magyarországi mozikba a Hogyan tudnék élni nélküled? című zenés romantikus vígjáték második része – közölte a Nemzeti Filmintézet (NFI) szerdán az MTI-vel.

Novemberben jelenik meg a Hogyan tudnék élni nélküled? folytatása
Hirdetés