Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 14., hétfő

Kelemen Hunor: Bolojan még hosszú ideig ügyvivő kormányfő maradhat

Ilie Bolojan még hosszú ideig ügyvivő miniszterelnök maradhat, ha nem sikerül új kormányt beiktatni – jelentette ki Kelemen Hunor hétfőn a parlamentben.

Kelemen Hunor: Bolojan még hosszú ideig ügyvivő kormányfő maradhat
Hirdetés
2026. szeptember 14., hétfő

A Kőtündér már válaszol: mesterséges intelligencia érkezett a Gold Rush Resortba

A Gold Rush Resort legújabb attrakciója egy mesterséges intelligenciával működő Kőtündér, amely beszélget a gyerekekkel, mesél a kristályokról, válaszol a kérdéseikre, és játékos kalanddá alakítja a tanulást.

A Kőtündér már válaszol: mesterséges intelligencia érkezett a Gold Rush Resortba
2026. szeptember 14., hétfő

Több száz ügyben késleltette az ítélethozatalt, kizárták a bírói karból

A legfelsőbb bíróság hétfőn kizárta a bírói karból Daniela Marilena Stoica galaci bírónőt, aki 387 polgári perben ismételten és elfogadható indok nélkül késlekedett a döntés kihirdetésével. A késedelmek 16 és 381 nap közöttiek voltak.

Több száz ügyben késleltette az ítélethozatalt, kizárták a bírói karból
2026. szeptember 14., hétfő

Kiderült, melyik filmet nevezi Magyarország az Oscar-díjra

Enyedi Ildikó Csendes barát című alkotása képviseli Magyarországot a nemzetközi film kategóriában a 99. Oscar-versenyben – közölte a Nemzeti Filmintézet hétfőn az MTI-vel.

Kiderült, melyik filmet nevezi Magyarország az Oscar-díjra
Hirdetés
2026. szeptember 14., hétfő

Nicușor Dan elárulta, mikor nevezi meg az új miniszterelnök-jelöltet

Nicușor Dan államfő hétfőn közölte, hogy várhatóan még a jövő heti ENSZ-közgyűlésre való elutazása előtt megnevezi a miniszterelnök-jelöltet.

Nicușor Dan elárulta, mikor nevezi meg az új miniszterelnök-jelöltet
2026. szeptember 14., hétfő

Döglött szárnyasokkal teli zsákot dobott a folyóba, de meglátta az őr – videóra vették a megoldást

Tetten értek egy idős férfit, amint egy döglött szárnyasokkal teli zsákot dobott a Kis-Küküllőbe Erdőszentgyörgy környékén. Az elkövetőnek ki kellett emelnie a zsákot a folyóból, az akciót pedig videóra vették.

Döglött szárnyasokkal teli zsákot dobott a folyóba, de meglátta az őr – videóra vették a megoldást
2026. szeptember 14., hétfő

Az egyik székelyföldi megyében kétszer annyi szekus dolgozott, mint a másikban

Első alkalommal hozott nyilvánosságra részletes adatokat a kommunista titkosrendőrség személyi állományáról a Securitate Irattárát Vizsgáló Országos Tanács (CNSAS).

Az egyik székelyföldi megyében kétszer annyi szekus dolgozott, mint a másikban
Hirdetés
2026. szeptember 14., hétfő

Két eltérő hét a kéthetes előrejelzésben, mindenikben lesz valakinek valami jó

Országszerte az időszaknak megfelelően alakul a hőmérséklet a következő két hétben, olykor 28–29 Celsius-fok körüli maximumokkal; szeptember 18. után gyakrabban eshet.

Két eltérő hét a kéthetes előrejelzésben, mindenikben lesz valakinek valami jó
2026. szeptember 14., hétfő

Tűzpiros Ferrarival rongált meg több autót egy ittas sofőr hétvégén Erdélyben

Egy Ferrarival balesetezett a hétvégén egy férfi Szebenben, megrongálva négy autót és egy gázvezetéket.

Tűzpiros Ferrarival rongált meg több autót egy ittas sofőr hétvégén Erdélyben
2026. szeptember 14., hétfő

Katonadzsekit öltött Nicușor Dan államfő

Nicușor Dan államelnök szerint Európa keleti szárnyán és az Északi-sarkvidék régióban hasonló a fenyegetés, amelynek hátterében Oroszország áll.

Katonadzsekit öltött Nicușor Dan államfő
Katonadzsekit öltött Nicușor Dan államfő
2026. szeptember 14., hétfő

Katonadzsekit öltött Nicușor Dan államfő

Hirdetés