Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. április 09., csütörtök

Felelősségre vonnák Mihai Tîrnoveanut, amiért magyarellenes uszítással gyalázta meg a húsvét ünnepét

Az unitáriusok Rómája – így emlegették régen Bölönt, amelynek vártemplomáról a Nemzet útja vezetője az állítja, hogy korábban ortodox volt. Mihai Tîrnoveanut történelemhamisítással vádolják és panaszt tesznek ellene a diszkriminációellenes tanácsnál.

Felelősségre vonnák Mihai Tîrnoveanut, amiért magyarellenes uszítással gyalázta meg a húsvét ünnepét
Hirdetés
2026. április 09., csütörtök

Kifogásolható és rosszul tárolt élelmiszerek miatt közel 4 millió lej értékben bírságolt a fogyasztóvédelem

Az Országos Fogyasztóvédelmi Hatóság (ANPC) április 6. és 9. között több mint ezer gazdasági szereplőnél végzett ellenőrzéseket, és megközelítőleg 3,8 millió lej értékben szabott ki bírságokat.

Kifogásolható és rosszul tárolt élelmiszerek miatt közel 4 millió lej értékben bírságolt a fogyasztóvédelem
2026. április 09., csütörtök

Semjén Zsolt: szükség van minden magyar kiállására

Részvételre buzdítja a határon túli magyarokat az országgyűlési választásokon Semjén Zsolt miniszterelnök-helyettes.

Semjén Zsolt: szükség van minden magyar kiállására
2026. április 09., csütörtök

Új korszak kezdődik: megérkezett a Da Vinci robot a csíkszeredai kórházba

Leszállították azt a 14,5 millió lejes Da Vinci robotsebészeti eszközt a csíkszeredai kórházba, amellyel a jövőben minimális beavatkozással és nagyobb precizitással végezhetnek elsősorban onkológiai műtéteket. A gépeket a sajtónak is megmutatták.

Új korszak kezdődik: megérkezett a Da Vinci robot a csíkszeredai kórházba
Hirdetés
2026. április 09., csütörtök

Megélhetésükért aggódnak, a politikusok segítségét kérték a vegyipari kombinát alkalmazottai

A marosvásárhelyi vegyipari kombinát és a Romgaz közötti tárgyalásokat nem tudják befolyásolni, de a miniszterelnök segítségét kérik a műtrágyagyár megmentése érdekében – ígérték a szakszervezeti vezetőkkel találkozó Maros megyei parlamenti képviselők.

Megélhetésükért aggódnak, a politikusok segítségét kérték a vegyipari kombinát alkalmazottai
2026. április 09., csütörtök

Közel 500, feketén foglalkoztatott alkalmazottat azonosított a munkaügy

A munkaügyi felügyelőség több mint 7 millió lejre rótt ki bírságokat néhány nap alatt, és közel 500 feketén dolgozó személyt azonosított – hívta fel a figyelmet csütörtökön a munkaügyi miniszter.

Közel 500, feketén foglalkoztatott alkalmazottat azonosított a munkaügy
2026. április 09., csütörtök

Dani Kinga emléknapot szervez a Háromszéki Közösségi Alapítvány

A Háromszéki Közösségi Alapítvány (HKA) pénteken Dani Kinga Emléknapot szervez a Domb utcai mozgásparkban. Az esemény célja a kiváló sepsiszentgyörgyi sportoló emlékének megerősítése, valamint a játszótér kellemesebbé tétele.

Dani Kinga emléknapot szervez a Háromszéki Közösségi Alapítvány
Hirdetés
2026. április 09., csütörtök

Áprilisi tél: hóréteg alakult ki a magasabban fekvő régiókban

Visszatért a tél április közepén a hegyvidéki térségekbe: csütörtökön vékony hóréteg rakódott le Hargitafürdőn és a Madarasi Hargitán is: a webkamerák felvételei havas tájat mutatnak a szeszélyes áprilisi időjárás következtében.

Áprilisi tél: hóréteg alakult ki a magasabban fekvő régiókban
2026. április 09., csütörtök

Próbaérettségi: javultak az eredmények tavalyhoz képest

Lezárult a próbaérettségi dolgozatainak javítása, és az eredményeket továbbították a tanfelügyelőségeknek, illetve az iskoláknak – tájékoztatott csütörtökön az oktatási minisztérium.

Próbaérettségi: javultak az eredmények tavalyhoz képest
2026. április 09., csütörtök

Afrikai sertéspestist mutattak ki egy elhullott vaddisznóban Kápolnásfalu közelében

Afrikai sertéspestis jelenlétét igazolták egy elhullott vaddisznóban a „Gödrös” nevű területen – tájékoztatták a sertéstartó gazdákat az illetékes hatóságok.

Afrikai sertéspestist mutattak ki egy elhullott vaddisznóban Kápolnásfalu közelében
Hirdetés