Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 29., hétfő

Nem volt gond a részvétellel a kánikula ellenére sem az érettségi első írásbeli próbáján

A nyári érettségire feliratkozott diákok 98,2 százaléka vett részt hétfőn a román nyelvből és irodalomból tartott írásbeli vizsgán – számolt be az oktatási minisztérium.

Nem volt gond a részvétellel a kánikula ellenére sem az érettségi első írásbeli próbáján
Hirdetés
2026. június 29., hétfő

Hivatalos az érettségi egyik írásbelijének halasztása

Megjelent hétfőn a Hivatalos Közlönyben az érettségi kötelező tantárgyából tartandó írásbeli vizsga egy nappal történő elhalasztásáról szóló miniszteri rendelet.

Hivatalos az érettségi egyik írásbelijének halasztása
2026. június 29., hétfő

Újabb hitelt vesz fel Hargita Megye Tanácsa

12,6 millió lejes kincstári hitel felvételéről döntött Hargita Megye Tanácsa. A kölcsönt három beruházás finanszírozására fordítanák, miközben a korábbi hitelkeretek felhasználását is átcsoportosították, és döntöttek a homoródi területek rendezéséről is.

Újabb hitelt vesz fel Hargita Megye Tanácsa
2026. június 29., hétfő

Két papot szenteltek fel – közzétette az érsekség a személyi változásokat a Gyulafehérvári Egyházmegyében

Két újmisést szenteltek fel hétfőn, Szent Péter és és Szent Pál napján a gyulafehérvári székesegyházban. Az újmisések a megbízólevelüket is megkapták amellyel segédlelkésznek nevezték ki őket.

Két papot szenteltek fel – közzétette az érsekség a személyi változásokat a Gyulafehérvári Egyházmegyében
Hirdetés
2026. június 29., hétfő

A leghűvösebb éjszakák a kéthetes időjárás-előrejelzésben

Általában meleg marad az idő a következő két hétben, de lesznek átmeneti lehűlések is, és főként július elején esőkre is számítani kell – derül ki az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) június 29. és július 12. közötti előrejelzéséből.

A leghűvösebb éjszakák a kéthetes időjárás-előrejelzésben
2026. június 29., hétfő

Piszkozatlapból legyező a „túlfűtött” román érettségin

Megoldhatónak tartották a hétfői román nyelv és irodalom írásbelit azok a székelyudvarhelyi végzősök, akiket a vizsga után kérdeztünk. Noha a rendkívüli hőség is nehezítette a vizsgát, a feladatsor nem okozott különösebb meglepetést.

Piszkozatlapból legyező a „túlfűtött” román érettségin
2026. június 29., hétfő

Módosult az érettségi menetrend a rendkívüli hőség miatt

Egy nappal elhalasztják a keddi matematika és történelem írásbeli vizsgákat a várható rendkívüli hőség miatt.

Módosult az érettségi menetrend a rendkívüli hőség miatt
Hirdetés
2026. június 29., hétfő

Részleteket közölt a meteorológiai szolgálat a holnapra várható viharról

Két sárga jelzésű figyelmeztetést adott ki hétfőn az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) viharos időjárás, erős szél és jelentős mennyiségű csapadék miatt az ország több megyéjére. A riasztások kedden és szerdán lesznek érvényben.

Részleteket közölt a meteorológiai szolgálat a holnapra várható viharról
2026. június 29., hétfő

Pár óra alatt több mint 250 bírságot osztottak ki a Hargita megyei rendőrök

Nagyszabású ellenőrzést tartott vasárnap délután a 15-ös országúton a Hargita megyei rendőrség. Huszonkét sofőrnél végeztek alkohol- és drogtesztet, de az autók műszaki állapotát is ellenőrizték.

Pár óra alatt több mint 250 bírságot osztottak ki a Hargita megyei rendőrök
2026. június 29., hétfő

Még nem késő áttérni: légkondi helyett természetes hőszabályzó

A természetes légkondicionálás fontosságára hívják fel a figyelmet kertészeti szakemberek, hangsúlyozva, hogy a növényzet komplex, biológiai úton csökkenti a forróságot.

Még nem késő áttérni: légkondi helyett természetes hőszabályzó
Hirdetés