Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 28., csütörtök

Bukarestben tiltakoznak a Sanitas tagjai az új közalkalmazotti bértörvény ellen

A Sanitas szakszervezeti tagjai csütörtökön sztrájkőrséget tartanak a munkaügyi minisztérium székhelye előtt.

Bukarestben tiltakoznak a Sanitas tagjai az új közalkalmazotti bértörvény ellen
Hirdetés
2026. május 28., csütörtök

Tűz ütött ki a csíksomlyói romatelepen, egy ember megsérült

Lángra kapott egy melléképület csütörtökön Csíksomlyón a Somlyó 33-ként ismert romatelepen. A tűzeset során egy ember a karján égési sérüléseket szenvedett. A hivatásos tűzoltók megfékezték a lángokat.

Tűz ütött ki a csíksomlyói romatelepen, egy ember megsérült
2026. május 28., csütörtök

Szívesen lenne házigazdája Bukarest a 2028-as UEFA Európa-liga döntőjének

Ciprian Ciucu főpolgármester csütörtökön a Facebook-oldalán bejelentette, hogy aláírta Bukarest pályázati dossziéját a 2028-as UEFA Európa-liga-döntő megrendezésére.

Szívesen lenne házigazdája Bukarest a 2028-as UEFA Európa-liga döntőjének
2026. május 28., csütörtök

68 éves melegrekord dőlt meg Budapesten

Megdőlt a fővárosi melegrekord szerdán – közölte a HungaroMet Zrt. csütörtökön a Facebook-oldalán.

68 éves melegrekord dőlt meg Budapesten
68 éves melegrekord dőlt meg Budapesten
2026. május 28., csütörtök

68 éves melegrekord dőlt meg Budapesten

Hirdetés
2026. május 28., csütörtök

A benne ülő gyerekkel együtt lopott el egy autót egy férfi

Lopás vétsége és más bűncselekmények miatt emeltek vádat egy magyarországi férfival szemben, aki úgy vitt el egy idegen kocsit, hogy abban benne volt a tulajdonos gyermeke – közölte a Pest Vármegyei Főügyészség csütörtökön az MTI-vel.

A benne ülő gyerekkel együtt lopott el egy autót egy férfi
2026. május 28., csütörtök

Szeles, helyenként viharos időjárás enyhíti a május végi hőséget

Az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) csütörtökön újabb elsőfokú (sárga jelzésű) szélriasztásokat adott ki az ország felére.

Szeles, helyenként viharos időjárás enyhíti a május végi hőséget
2026. május 28., csütörtök

Tarthatatlanná vált a román vasút helyzete a szakszervezet szerint

A vasutasok szakszervezeti szövetsége (FNFMCV) szerdán arra figyelmeztetett, hogy a romániai vasúti infrastruktúra tarthatatlan helyzetbe került, miután elakadt a Román Vasúti Infrastruktúra-kezelő Vállalat 2026-os költségvetésének elfogadása.

Tarthatatlanná vált a román vasút helyzete a szakszervezet szerint
Hirdetés
2026. május 28., csütörtök

A gazdaság talpra állításának egyik feltétele a villamos energia árának csökkentése Bolojan szerint

Ilie Bolojan szerint a villamos energia árának csökkentése alapfeltétele Románia gazdasági talpra állításának, ehhez azonban fel kell gyorsítani az energiatermelési, energiatárolási és hálózatkorszerűsítési beruházásokat.

A gazdaság talpra állításának egyik feltétele a villamos energia árának csökkentése Bolojan szerint
2026. május 28., csütörtök

Már május végén elviselhetetlen a hőség Európa-szerte

Megdőlő melegrekordok, példátlan hőhullámok, 30 Celsius-fok fölötti hőmérsékleti értékek: ezek jellemzik most Európa egy részét. Több nagyvárosban is hőségriasztást adtak ki a napokban.

Már május végén elviselhetetlen a hőség Európa-szerte
2026. május 28., csütörtök

Hőhullám Európában: nálunk még az elviselhető tartományban vannak a hőmérsékleti értékek

Míg Nyugat-Európát és a Balkán egy részét hőségriasztás sújtja, addig térségünkben még az elviselhető tartományokban mozognak a hőmérsékleti értékek. Májushoz képest azonban ezek is magasak.

Hőhullám Európában: nálunk még az elviselhető tartományban vannak a hőmérsékleti értékek
Hirdetés