Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 16., szombat

Aki többet szennyez, többet fizet: változhat az útdíj kiszámításának módja

A közlekedési minisztérium közvitára bocsátott egy rendelettervezetet a járműkategóriák és a július 1-jétől alkalmazandó úthasználati díj (rovinieta) jóváhagyásáról, amely az EURO kibocsátási normától is függ majd.

Aki többet szennyez, többet fizet: változhat az útdíj kiszámításának módja
Hirdetés
2026. május 16., szombat

Eurómilliárdokat veszíthet el Románia a reformok késlekedése miatt

Dragoș Pîslaru beruházásokért és európai projektekért felelős ügyvivő miniszter szombaton kijelentette, hogy megvan a terve a helyreállítási terv (PNRR) teljes vissza nem térítendő keretének lehívására.

Eurómilliárdokat veszíthet el Románia a reformok késlekedése miatt
2026. május 16., szombat

Árvízriasztás: háromszéki folyó is kiléphet a medréből

Másodfokú (narancssárga jelzésű) árvízvédelmi készültséget rendelt el szombaton az Országos Hidrológiai és Vízgazdálkodási Intézet (INHGA) 8 megye, és elsőfokú riasztást 22 megye folyóinak vízgyűjtő területére.

Árvízriasztás: háromszéki folyó is kiléphet a medréből
2026. május 16., szombat

Földrengéssel indult a hétvége Székelyföld közelében

A Richter-skála szerint 3,5-as erősségű földrengés történt szombaton 8 óra 53 perckor Vrancea megyében – közölte az országos földfizikai intézet (INCDFP).

Földrengéssel indult a hétvége Székelyföld közelében
Hirdetés
2026. május 16., szombat

Bolojan nem akar a PSD-vel kormányozni, 2028-ra építene alternatívát

A Nemzeti Liberális Párt (PNL) rövid távú célja egy olyan kormányzati konstrukció kialakítása, amelyben felelősséget vállal, középtávon pedig 2028-ra politikai alternatívát akar felépíteni.

Bolojan nem akar a PSD-vel kormányozni, 2028-ra építene alternatívát
2026. május 16., szombat

Kárpátaljai gyermekotthonnak adományozza végkielégítését Orbán Viktor

Minisztereihez hasonlóan Orbán Viktor volt kormányfő is eladományozza a neki járó végkielégítést.

Kárpátaljai gyermekotthonnak adományozza végkielégítését Orbán Viktor
2026. május 16., szombat

Összezár a PNL és az USR a kormányalakítási egyeztetések előtt

A Nemzeti Liberális Párt (PNL) elnökével, Ilie Bolojannal tárgyalt szombaton Temesváron a Mentsétek meg Romániát Szövetség (USR) elnöke, Dominic Fritz.

Összezár a PNL és az USR a kormányalakítási egyeztetések előtt
Hirdetés
2026. május 16., szombat

Viharosra fordul az idő: felhőszakadások, jégeső és erős szél várható Székelyföldön is

Az Országos Meteorológiai Szolgálat narancssárga jelzésű riasztást adott ki felhőszakadás miatt öt megyére, és sárga jelzésű riasztást felhőszakadás, jégeső és viharos szél miatt 19 megyére, valamint Bukarestre.

Viharosra fordul az idő: felhőszakadások, jégeső és erős szél várható Székelyföldön is
2026. május 16., szombat

Minden napra jut legalább egy medveriasztás Hargita megyében

Több településen is medvék jelenléte miatt riasztotta a lakosságot a Hargita megyei katasztrófavédelem az elmúlt napokban. A párzási időszakban a vadállatok gyakrabban tűnnek fel a települések közelében, és napközben is aktívabbak a megszokottnál.

Minden napra jut legalább egy medveriasztás Hargita megyében
2026. május 16., szombat

Vajon mégsem teszik kötelezővé a magánszemélyeknek az e-Facturát?

Ilie Bolojan ügyvivő miniszterelnök egyeztetést ígért a pénzügyminisztérium képviselőivel az e-Factura rendszer kiterjesztéséről, megvizsgálják, feltétlenül szükséges-e bevezetni az intézkedést a kisvállalkozást működtető magánszemélyek esetében is.

Vajon mégsem teszik kötelezővé a magánszemélyeknek az e-Facturát?
Hirdetés