Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. március 11., szerda

Ilie Bolojan is fogadja Volodimir Zelenszkij ukrán elnököt csütörtökön

Ilie Bolojan miniszterelnök csütörtökön a Victoria-palotában fogadja a Romániába hivatalos látogatásra érkező Volodimir Zelenszkij ukrán elnököt.

Ilie Bolojan is fogadja Volodimir Zelenszkij ukrán elnököt csütörtökön
Hirdetés
2026. március 11., szerda

Egyre több gólya veszi birtokba fészkét Alcsíkon

Az első gólya március 6-ai érkezését követően egyre több fészket vesznek birtokba a hazatérő vándormadarak Csíkszentsimonban. Fotókon és rövid videón mutatjuk.

Egyre több gólya veszi birtokba fészkét Alcsíkon
2026. március 11., szerda

Percenként egy teherautónyi élelmiszer kerül a szemétbe Romániában, miközben sokan szegénységben élnek

Évente több mint 3,4 millió tonna, azaz percenként egy teherautónyi élelmiszer kerül a szemétbe Romániában, miközben a lakosság több mint 27 százaléka a szegénység és a társadalmi kirekesztés kockázatának van kitéve.

Percenként egy teherautónyi élelmiszer kerül a szemétbe Romániában, miközben sokan szegénységben élnek
2026. március 11., szerda

Erdélyi bázist is említenek sajtóforrások az amerikai erők telepítésére

A Legfelsőbb Védelmi Tanács (CSAT) szerdán megvitatta az Egyesült Államoknak azt a kérését, hogy ideiglenesen katonai erőket és felszereléseket telepítsen Romániába a közel-keleti válsággal összefüggésben.

Erdélyi bázist is említenek sajtóforrások az amerikai erők telepítésére
Hirdetés
2026. március 11., szerda

Véget ért az ülés, máris kiszivárgott, hogy mit jelentene az amerikai katonai erősítés Romániában

Véget ért a Legfelsőbb Védelmi Tanács (CSAT) ülése Bukarestben, a román sajtó pedig máris kiszivárogtatta, hogy mint kérhettek az amerikaiak a Konstanca megyei légibázissal kapcsolatban.

Véget ért az ülés, máris kiszivárgott, hogy mit jelentene az amerikai katonai erősítés Romániában
2026. március 11., szerda

Huszonötezer lejes bírságot szabtak ki egy fafeldolgozó cégre Hargita megyében

Huszonötezer lej értékben róttak ki pénzbírságot, és jelentős mennyiségű faanyagot koboztak el a Hargita megyei rendőrök egy keddi ellenőrzés alkalmával.

Huszonötezer lejes bírságot szabtak ki egy fafeldolgozó cégre Hargita megyében
2026. március 11., szerda

Közúti bűncselekményeket elkövető sofőröket kapcsoltak le Hargita megyében

Gyergyószentmiklóson jogosítvány nélkül vezető, Székelykeresztúron pedig vezetéstől eltiltott sofőrt füleltek le kedden a rendőrök. Mindkettőjük ellen büntetőeljárás indult.

Közúti bűncselekményeket elkövető sofőröket kapcsoltak le Hargita megyében
Hirdetés
2026. március 11., szerda

Amit ma megtankolhatsz, ne halaszd holnapra

Noha csak egy-két banival, de szerdán is magasabb árakat függesztettek ki egyes székelyföldi kutaknál, mint ami volt kedden.

Amit ma megtankolhatsz, ne halaszd holnapra
Amit ma megtankolhatsz, ne halaszd holnapra
2026. március 11., szerda

Amit ma megtankolhatsz, ne halaszd holnapra

2026. március 11., szerda

Határozott álláspont az amerikai katonák Romániába jövetele ügyében a volt elnöktől

Traian Băsescu a közel-keleti események kapcsán kijelentette, hogy Nicușor Dan államfőnek és Romániának „gyorsan, halogatás és habozás nélkül kell cselekednie”, annál is inkább, mert a jelek szerint az USA-nak szüksége van a konstancai támaszpontra.

Határozott álláspont az amerikai katonák Romániába jövetele ügyében a volt elnöktől
2026. március 11., szerda

Ma délelőtt tárgyalják az amerikai katonai erők idejövetelét

Nicușor Dan államfő összehívta szerdára a Legfelsőbb Védelmi Tanács (CSAT) ülését.

Ma délelőtt tárgyalják az amerikai katonai erők idejövetelét
Hirdetés