Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 28., szerda

Itt nézheti vissza a hulladékszállításról tartott székelyudvarhelyi fórumot

Fórumot szervezett Hargita Megye Tanácsa Székelyudvarhelyen az új, integrált hulladékgazdálkodási rendszer kapcsán, ami decembertől lép érvénybe.

Itt nézheti vissza a hulladékszállításról tartott székelyudvarhelyi fórumot
Hirdetés
2026. október 28., szerda

Országos program indulhat a függőségek ellen

Mintegy 180 millió lej értékű, vissza nem térítendő uniós forrásokból finanszírozott országos programot készít elő az egészségügyi minisztérium a függőségek megelőzésére, kezelésére és az érintettek rehabilitációjára.

Országos program indulhat a függőségek ellen
2026. október 28., szerda

Bakiból nyilvánosságra hozták egy titokban tartandó védett otthon címét

A besztercei önkormányzat véletlenül nyilvánosságra hozta a családon belüli erőszak áldozatainak fenntartott védett otthon címét, amelyet a törvény szerint titokban kell tartani.

Bakiból nyilvánosságra hozták egy titokban tartandó védett otthon címét
2026. október 28., szerda

Épen megmaradt római kori gyerekszarkofágot találtak Romániában

Épen megmaradt római kori gyerekszarkofágot találtak a régészek Konstancán. A kőből készült síremléket a jelenlegi város helyén álló ókori Tomis temetkezőhelyén találták.

Épen megmaradt római kori gyerekszarkofágot találtak Romániában
Hirdetés
2026. október 28., szerda

Szemétdíj decembertől: válaszokra váró kérdések

Továbbra is több a kérdés, mint a válasz a decembertől bevezetendő megyei szintű hulladékszállítás kapcsán. A kérdések tisztázására Hargita Megye Tanácsa fórumot szervezett. A beszélgetést a Székelyhon élőben közvetíti.

Szemétdíj decembertől: válaszokra váró kérdések
2026. október 28., szerda

Ennyit keresnek a bírák Romániában: a kezdők is többet visznek haza az országos átlagbérnél

A Legfelsőbb Igazságszolgáltatási Tanács (CSM) szerdán közzétette a romániai bírák októberi illetményeit, hangsúlyozva, hogy a legalacsonyabb fizetésű gyakornok bíró bruttó keresete az országos bruttó átlagbér 1,26-szorosa.

Ennyit keresnek a bírák Romániában: a kezdők is többet visznek haza az országos átlagbérnél
2026. október 28., szerda

Újraindulhat az egyik reaktor Csernavodán, de mi lesz a villanyárakkal?

November elején újraindulhat a csernavodai atomerőmű két leállított reaktorának egyike, ami enyhítheti a román energiarendszerre nehezedő nyomást – jelentette ki szerdán Cristian Bușoi volt energiaügyi államtitkár.

Újraindulhat az egyik reaktor Csernavodán, de mi lesz a villanyárakkal?
Hirdetés
2026. október 28., szerda

Több mint 26 ezer eurót csaltak ki egy Hargita megyei vállalkozástól

Mintegy 26 600 eurót csaltak ki egy vállalkozástól ismeretlen elkövetők, akik az adóhatóság és egy bank képviselőinek adták ki magukat. A pénzt egy indonéziai bankszámlára utalták.

Több mint 26 ezer eurót csaltak ki egy Hargita megyei vállalkozástól
2026. október 28., szerda

A konstancai kikötőbe tartó kereskedelmi hajót ért dróntámadás szerdán

Dróntámadás ért szerdán egy Konstanca felé tartó kereskedelmi hajót a Fekete-tengeren, a bolgár partok közelében – közölték a szófiai hatóságok az EFE szerint.

A konstancai kikötőbe tartó kereskedelmi hajót ért dróntámadás szerdán
2026. október 28., szerda

A gyermekvédelem is foglalkozik a besztercei iskolai késelés ügyével

Továbbra is vizsgálja annak a 13 éves fiúnak az ügyét a Beszterce-Naszód megyei gyermekvédelmi igazgatóság (DGASPC), aki október 19-én késsel megsebesített egy tanárnőt és két diákot egy besztercei iskolában.

A gyermekvédelem is foglalkozik a besztercei iskolai késelés ügyével
Hirdetés