Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. február 15., vasárnap

Nicușor Dan bejelentette, hogy részt vesz a Béketanács első ülésén Washingtonban

Nicușor Dan államfő vasárnap bejelentette, hogy elfogadja Donald Trump amerikai elnök meghívását és részt vesz a Béketanács jövő heti washingtoni ülésén.

Nicușor Dan bejelentette, hogy részt vesz a Béketanács első ülésén Washingtonban
Hirdetés
2026. február 15., vasárnap

Friss adat: a háromezer lejt sem éri el az átlagnyugdíj

Idén januárban 4 698 070 nyugdíjast tartottak nyilván Romániában, 1489-cel kevesebbet, mint az előző hónapban; az átlagnyugdíj 2779 lej volt – derül ki az Országos Nyugdíjpénztár vasárnap közzétett adataiból.

Friss adat: a háromezer lejt sem éri el az átlagnyugdíj
2026. február 15., vasárnap

Milliókra büntettek a szombati rendőrségi Blokád-akcióban

Több mint hatszáz járművezetőnek vonták be a jogosítványát az elmúlt 24 órában végzett ellenőrzések során, 96-nak gyorshajtás, 170-nek alkohol hatása alatti vezetés miatt – derül ki a Román Rendőrség vasárnapi közleményéből.

Milliókra büntettek a szombati rendőrségi Blokád-akcióban
2026. február 15., vasárnap

Helyszínelők a lezárt udvaron: zajlik a nyomozás a volt olténiai alpolgármester hétvégi meggyilkolásának ügyében – videóval

Otthonában ölték meg egy fejszével az olténiai Vela község 56 éves, liberális párti (PNL) helyi tanácsosát, korábbi alpolgármesterét. A gyilkosság fő gyanúsítottja egy helybéli fiatalember, aki az áldozat farmján dolgozott.

Helyszínelők a lezárt udvaron: zajlik a nyomozás a volt olténiai alpolgármester hétvégi meggyilkolásának ügyében – videóval
Hirdetés
2026. február 15., vasárnap

A föld is beleremegett az időjárás-változásba

A Richter-skála szerint 3,5-ös erősségű földrengés történt vasárnap 1 óra 54 perckor Vrancea megyében – közölte az országos földfizikai intézet (INCDFP).

A föld is beleremegett az időjárás-változásba
2026. február 15., vasárnap

Szikladarabokkal tartják távol az autókat az egyik erdélyi városban – videóval

Szikladarabokat helyeztek ki Temesvár egyes utcáiban a járda szélén lévő zöldterületekre, hogy megakadályozzák a parkolást. Vannak, akik kifogásolják az intézkedést.

Szikladarabokkal tartják távol az autókat az egyik erdélyi városban – videóval
2026. február 14., szombat

Népviseletbe, maskarába, ördögjelmezbe bújva űzték el a telet, búcsúztatták a farsangot Alsósófalván

Alsósófalva utcái zeneszótól és tánctól voltak hangosak szombaton. Csattogtak az ostorok, perdültek a szoknyák, idősek és fiatalok maskarába bújva űzték el a telet a 34. Hargita Megyei Farsangbúcsúztatón. Idén a szentegyházi csoportot kísértük el.

Népviseletbe, maskarába, ördögjelmezbe bújva űzték el a telet, búcsúztatták a farsangot Alsósófalván
Hirdetés
2026. február 14., szombat

Ezen az útszakaszon számíthatunk rendőri ellenőrzésre vasárnap

Öt megyében, közöttük Maros és Hargita megyében is közúti ellenőrzést tartanak a rendőrök vasárnap a 15-ös országúton.

Ezen az útszakaszon számíthatunk rendőri ellenőrzésre vasárnap
2026. február 14., szombat

Tárkony: nemcsak pityókalevesbe való, és a húst is feledteti

Nyersen felvágva vagy árnyékos helyen szárítva, továbbá olajként vagy ecetként egyaránt használják, mifelénk főként pityóka- és bárány(fej)levesek készítésekor. A tárkonyról lesz szó, ha már azt tartjuk a legautentikusabb zöldfűszerünknek. De az is!

Tárkony: nemcsak pityókalevesbe való, és a húst is feledteti
2026. február 14., szombat

Marosvásárhelyről riasztottak helikoptert a hétéves gyermekhez, akire szénabála esett

Több mentőegységet riasztottak, köztük egy mentőhelikoptert is Marosvásárhelyről, miután szénabála zuhant egy hétéves gyermekre a Szeben megyei Szászivánfalván.

Marosvásárhelyről riasztottak helikoptert a hétéves gyermekhez, akire szénabála esett
Hirdetés