Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 28., péntek

Több mázsányi nagyméretű hal pusztult el az egyik homoródszentpáli halastóban

Másfél tonna 6 kilogramm és több mint 20 kilogramm közötti méretű ponty, amur és más ragadozó hal pusztult el a napokban az egyik homoródszentpáli horgásztónál. A jelentős kárt gázmérgezés okozta, a haltetemeket már elszállították.

Több mázsányi nagyméretű hal pusztult el az egyik homoródszentpáli halastóban
Hirdetés
2026. augusztus 28., péntek

Elhunyt V. Harald norvég király

Nyolcvankilenc éves korában meghalt V. Harald norvég király, Európa legidősebb uralkodója. A király péntek reggel, az oslói Rikshospitalet kórházban hunyt el – jelentette be a norvég királyi palota.

Elhunyt V. Harald norvég király
Elhunyt V. Harald norvég király
2026. augusztus 28., péntek

Elhunyt V. Harald norvég király

2026. augusztus 28., péntek

Kihirdette, de továbbra is aggályosnak tartja a feddhetetlenségi törvényt Nicușor Dan

Közleményében az államelnök leszögezte, a parlament által elfogadott alakban hirdette ki a törvényt, de továbbra is fenntartja a korábban benyújtott alkotmányellenességi beadványban felsorolt érveit.

Kihirdette, de továbbra is aggályosnak tartja a feddhetetlenségi törvényt Nicușor Dan
2026. augusztus 28., péntek

A földrengésveszélyes épületek megerősítését célzó programból újítják fel a sepsiszentgyörgyi pszichiátriát

Kovászna Megye Tanácsa pénteken jóváhagyta a Fogolyán Kristóf Megyei Sürgősségi Kórházhoz tartozó pszichiátria 170 éves épületének felújítását, illetve az ahhoz tartozó dokumentáció egy részét.

A földrengésveszélyes épületek megerősítését célzó programból újítják fel a sepsiszentgyörgyi pszichiátriát
Hirdetés
2026. augusztus 28., péntek

Szeptember végéig meghosszabbították az energiapiaci biztonsági intézkedéseket

A kormány pénteki rendkívüli ülésén meghosszabbította szeptember 30-ig a villamosenergia-piaci biztonsági intézkedések hatályát.

Szeptember végéig meghosszabbították az energiapiaci biztonsági intézkedéseket
2026. augusztus 28., péntek

Ötven éve önállósult az egyházközség, ezt ünneplik meg a hétvégén

Ötven évvel ezelőtt önállósult a marosvásárhelyi Felsővárosi Református Egyházközség, ezt ünneplik meg a hétvégén.

Ötven éve önállósult az egyházközség, ezt ünneplik meg a hétvégén
2026. augusztus 28., péntek

800 millió lejt hagytak jóvá a kormánytízórai biztosítására

Több mint 800 millió lejt hagyott jóvá pénteki rendkívüli ülésén a kormány Románia Iskolaprogramjára – közismertebb nevén a tej-, kifli- és gyümölcsprogramra –, amely a teljes tanév során ingyenes tízórait biztosít a diákoknak.

800 millió lejt hagytak jóvá a kormánytízórai biztosítására
Hirdetés
2026. augusztus 28., péntek

Ezek miatt bírságoltak a héten a fogyasztóvédők

Az Országos Fogyasztóvédelmi Hatóság (ANPC) augusztus 24-28. között élelmiszeripari és nem élelmiszeripari vállalkozásnál, közélelmezési és vendéglátóhelyeken, valamint benzinkutaknál végzett ellenőrzéseket.

Ezek miatt bírságoltak a héten a fogyasztóvédők
2026. augusztus 28., péntek

Amikor ugyanannyi pénzért kevesebbet kapunk: a zsugorflációra figyelmeztet a fogyasztóvédelem

A „shrinkflation”, azaz a zsugorfláció jelenségére figyelmeztet közleményében az Országos Fogyasztóvédelmi Hatóság (ANPC).

Amikor ugyanannyi pénzért kevesebbet kapunk: a zsugorflációra figyelmeztet a fogyasztóvédelem
2026. augusztus 28., péntek

Több mint 718 ezer kiszolgáltatott fogyasztó kapta meg augusztusban a villanyszámla-támogatást

Több mint 718 ezer kiszolgáltatott fogyasztó kapta meg augusztusban a villanyszámlák kifizetésére használható energiatámogatást.

Több mint 718 ezer kiszolgáltatott fogyasztó kapta meg augusztusban a villanyszámla-támogatást
Hirdetés