Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 22., csütörtök

Drónokat és hadiipari újdonságokat hoznak Marosvásárhelyre

Jövő nyáron szervezik meg Marosvásárhelyen a SEESOF nemzetközi katonai konferenciát és hadiipari, technológiai kiállítást, amelyen a balkáni együttműködés, a különleges műveleti erők kihívásai és a legújabb védelmi eszközök is terítékre kerülnek.

Drónokat és hadiipari újdonságokat hoznak Marosvásárhelyre
Hirdetés
2026. október 22., csütörtök

Pénzügyminiszter: Románia hosszú távú partnerként kíván részt venni Ukrajna újjáépítésében

Ukrajna helyreállítási és újjáépítési szükségleteit közel 600 milliárd dollárra becsülik a következő tíz évre, Románia pedig hosszú távú partnerként kíván részt venni a folyamatban – jelentette ki csütörtökön Alexandru Nazare pénzügyminiszter.

Pénzügyminiszter: Románia hosszú távú partnerként kíván részt venni Ukrajna újjáépítésében
2026. október 22., csütörtök

Legionárius köszöntés ügyében is büntetőeljárás indult Călin Georgescu ellen

Újabb büntetőeljárás indult Călin Georgescu ellen, akit csütörtökön kihallgatták a központi fogdában egy legionárius köszöntés ügyében – közölték ügyészségi források az Agerpresszel.

Legionárius köszöntés ügyében is büntetőeljárás indult Călin Georgescu ellen
2026. október 22., csütörtök

Nicușor Dan: a biztonság és a külföldi befektetések ösztönzése Románia két legfontosabb prioritása

Románia számára jelenleg a biztonság garantálása és a külföldi befektetések ösztönzése a két legfontosabb prioritás – jelentette ki Nicușor Dan az amerikai SiriusXM-nek szerdán adott interjúban.

Nicușor Dan: a biztonság és a külföldi befektetések ösztönzése Románia két legfontosabb prioritása
Hirdetés
2026. október 22., csütörtök

A tanév első vakációja következik a diákoknak

A tanév rendje szerint a pénteki tanórák után kezdődik az őszi szünidő az iskolákban.

A tanév első vakációja következik a diákoknak
A tanév első vakációja következik a diákoknak
2026. október 22., csütörtök

A tanév első vakációja következik a diákoknak

2026. október 22., csütörtök

Újabb iskolai erőszak: bozótvágó késsel támadt társaira egy diák – frissítve

Szúró-vágó eszközzel megsebesítette egyik osztálytársát egy 15 éves diák csütörtök reggel egy pitești-i középiskolában – közölte az Argeș megyei rendőrség.

Újabb iskolai erőszak: bozótvágó késsel támadt társaira egy diák – frissítve
2026. október 22., csütörtök

Kiadós eső érkezik, helyenként záporok és zivatarok is előfordulhatnak

Esőre és a szél erősödésére figyelmeztető előrejelzést adott ki csütörtökön az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM).

Kiadós eső érkezik, helyenként záporok és zivatarok is előfordulhatnak
Hirdetés
2026. október 22., csütörtök

Néhány hét múlva kezdődhet el a juhok beoltása

Akkor kezdődik el a juhok beoltása himlő ellen Hargita megyében, amikor teljessé válik az állomány immunizáláshoz szükséges készlet. A megye kikerült a korlátozások alól, a napokban több állatszállítmány is elindult a begyűjtőpontokra, vágóhidakra.

Néhány hét múlva kezdődhet el a juhok beoltása
Néhány hét múlva kezdődhet el a juhok beoltása
2026. október 22., csütörtök

Néhány hét múlva kezdődhet el a juhok beoltása

2026. október 22., csütörtök

A fekete-tengeri incidensek miatt ül össze a Legfelsőbb Védelmi Tanács

Csütörtökön 18 órakor ülésezik a Cotroceni-palotában a Legfelsőbb Védelmi Tanács (CSAT) - közölte az elnöki hivatal.

A fekete-tengeri incidensek miatt ül össze a Legfelsőbb Védelmi Tanács
2026. október 22., csütörtök

Víznyomáscsökkenés várható Csíkszeredában

A hálózaton végzett javítási munkálatok miatt csütörtökön 12 és 17 óra között nyomáscsökkenés várható Csíkszereda több utcájában– tájékoztat a Harvíz Rt.

Víznyomáscsökkenés várható Csíkszeredában
Víznyomáscsökkenés várható Csíkszeredában
2026. október 22., csütörtök

Víznyomáscsökkenés várható Csíkszeredában

Hirdetés