Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 02., csütörtök

Kisbusz és személyautó ütközött

Személyautó és kisbusz ütközött csütörtök este a Maros megyei Mezőcekeden. Az ütközés következtében mindkét jármű lesodródott az úttestről.

Kisbusz és személyautó ütközött
Kisbusz és személyautó ütközött
2026. július 02., csütörtök

Kisbusz és személyautó ütközött

Hirdetés
2026. július 02., csütörtök

Eltűnt tinédzsert keres a rendőrség

Egy hete eltűnt kamaszlányt keres a Maros megyei rendőrség.

Eltűnt tinédzsert keres a rendőrség
Eltűnt tinédzsert keres a rendőrség
2026. július 02., csütörtök

Eltűnt tinédzsert keres a rendőrség

2026. július 02., csütörtök

Marosvásárhelyen is károkat okozott a vihar

A csütörtök délutáni viharkárok elhárításában Marosvásárhelyen is több helyszínen szükség volt a tűzoltók munkájára.

Marosvásárhelyen is károkat okozott a vihar
Marosvásárhelyen is károkat okozott a vihar
2026. július 02., csütörtök

Marosvásárhelyen is károkat okozott a vihar

2026. július 02., csütörtök

Nemzetközi együttműködésben lepleztek le pénzügyi csalókat a rendőrök

Román, illetve ukrajnai bűnözők informatikai és vagyon elleni bűncselekményeit vizsgálta ki egy nemzetközi nyomozócsoport, melynek három Maros megyei rendőr is tagja volt.

Nemzetközi együttműködésben lepleztek le pénzügyi csalókat a rendőrök
Hirdetés
2026. július 02., csütörtök

Rövid időre a víz lett az úr Csíkszeredában

Nagy mennyiségű csapadék hullt rövid időintervallum leforgása alatt Csíkszeredában és környékén csütörtök délután. A nagy mennyiségű csapadékot nem mindenhol tudta elnyelni a vízelvezető rendszer. Fotókon mutatjuk a vihar utáni állapotokat.

Rövid időre a víz lett az úr Csíkszeredában
Rövid időre a víz lett az úr Csíkszeredában
2026. július 02., csütörtök

Rövid időre a víz lett az úr Csíkszeredában

2026. július 02., csütörtök

Bolojan: a következő napokban az üzemanyagáraknak fokozatosan csökkeniük kellene

Ilie Bolojan ügyvivő kormányfő csütörtökön kijelentette, hogy az üzemanyagárak várhatóan a következő napokban csökkenni kezdenek, amint a vállalatok elkezdik eladni az alacsonyabb áron vásárolt készleteket.

Bolojan: a következő napokban az üzemanyagáraknak fokozatosan csökkeniük kellene
2026. július 02., csütörtök

Csíkszeredára is lecsapott a vihar

Udvarhelyszék után Csíkszékre is lecsapott az vihar csütörtök délután. Rövid idő leforgása alatt nagy mennyiségű víz zúdult le, amit helyenként nem tudott elnyelni az esővíz-elvezető rendszer.

Csíkszeredára is lecsapott a vihar
Csíkszeredára is lecsapott a vihar
2026. július 02., csütörtök

Csíkszeredára is lecsapott a vihar

Hirdetés
2026. július 02., csütörtök

Kiskorúakat érintő balesetek, amik nagyobb körültekintéssel és tudatosítással elkerülhetőek lennének

Az utóbbi hetekben több kiskorú is baleset áldozata lett, amelyek elkerülhetőek lettek volna. A rendőrség a kellő óvatosság és körültekintés fontosságát hangsúlyozza a szülők számára.

Kiskorúakat érintő balesetek, amik nagyobb körültekintéssel és tudatosítással elkerülhetőek lennének
2026. július 02., csütörtök

Udvarokról, pincékből kellett kiszivattyúzni a nagy mennyiségű esővizet

Udvarokat, pincéket árasztott el a nagy mennyiségű esővíz a csütörtök délutáni felhőszakadás következtében Udvarhelyszéken.

Udvarokról, pincékből kellett kiszivattyúzni a nagy mennyiségű esővizet
2026. július 02., csütörtök

Érettségi: már csak az anyanyelvi próba van hátra a nemzeti kisebbségek diákjainak

A nyári érettségire beiratkozott diákok 97,6 százaléka vett részt csütörtökön a szaknak megfelelő választható tantárgyból tartott írásbeli vizsgán – számolt be az oktatási minisztérium.

Érettségi: már csak az anyanyelvi próba van hátra a nemzeti kisebbségek diákjainak
Hirdetés