Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 24., hétfő

Büntetőfékezés, agresszív vezetés – hány sofőrt büntettek meg Székelyföldön?

Nem mindenhol bizonyul hatékonynak az agresszív sofőrök azonosítására és felelősségre vonására létrehozott országos platform, ahová a forgalom résztvevői felvételeket tölthetnek fel az észlelt kihágásokról.

Büntetőfékezés, agresszív vezetés – hány sofőrt büntettek meg Székelyföldön?
Hirdetés
2026. augusztus 24., hétfő

Lezuhant a Magyar Honvédség egyik Gripen vadászgépe

Lezuhant a Magyar Honvédség egyik Gripen vadászgépe hétfőn Szolnok közelében – közölte Magyar Péter miniszterelnök közösségi oldalán.

Lezuhant a Magyar Honvédség egyik Gripen vadászgépe
2026. augusztus 24., hétfő

Nem kerülnek el a zivatarok a következő napokban

Változékony, zivataros időjárásra kell számítani a következő napokban Erdélyben is. Kedden főként a hegyvidéken és az ország középső részén, szerdán pedig ismét többfelé alakulhatnak ki viharok.

Nem kerülnek el a zivatarok a következő napokban
2026. augusztus 24., hétfő

Megvannak a pótérettségi végleges eredményei

Közzétették hétfőn a pótérettségi végleges eredményeit. Az óvások elbírálása után 3,1 százalékponttal 36,9 százalékra nőtt a sikeresen vizsgázók aránya.

Megvannak a pótérettségi végleges eredményei
Hirdetés
2026. augusztus 24., hétfő

Törőcsik Franciska Székelyföldre érkezik a Magyar menyegző vetítéseire

Különleges közönségtalálkozók várják a filmkedvelőket Székelyföld több településén: augusztus végén és szeptember elején Törőcsik Franciska is részt vesz a Magyar menyegző című film vetítéseit követő találkozókon.

Törőcsik Franciska Székelyföldre érkezik a Magyar menyegző vetítéseire
2026. augusztus 24., hétfő

Óránként egy riasztás: hat turistát kórházba vittek, egyet holtan találtak a hegyimentők

Az elmúlt 24 órában 24 riasztás érkezett a hegyimentő szolgálathoz, amelynek munkatársai 18 személynek nyújtottak segítséget – számolt be hétfő reggel a Facebook-oldalán a Salvamont.

Óránként egy riasztás: hat turistát kórházba vittek, egyet holtan találtak a hegyimentők
2026. augusztus 24., hétfő

Rendkívüli parlamenti ülésszak kezdődik, augusztus végéig több reformot is el kell fogadni

Háromnapos rendkívüli ülésszak kezdődik hétfőn a parlamentben. A szenátus és a képviselőház az országos helyreállítási terv (PNRR) mérföldköveinek teljesítéséhez szükséges több törvénytervezetet is megvitat.

Rendkívüli parlamenti ülésszak kezdődik, augusztus végéig több reformot is el kell fogadni
Hirdetés
2026. augusztus 24., hétfő

Házépítés engedély nélkül? Bizonyos esetekben lehetséges lesz

Alapvető változásokat hoz a kedden hatályba lépő új urbanisztikai törvénykönyv, ami esetenként jócskán megkönnyíti az építkezéseket. Ám elhamarkodott lenne azt gondolni, hogy általánosan lazulnak az előírások. Sőt, lesznek, akik nem fognak örülni.

Házépítés engedély nélkül? Bizonyos esetekben lehetséges lesz
2026. augusztus 23., vasárnap

Hétfőtől indul újra Kossuth Rádió

Kossuth Rádió - újra mindenkié. Ez a szlogenje az augusztus 24-én teljes műsorstruktúrával visszatérő, megújult Kossuth Rádiónak – közölte a Duna Médiaszolgáltató Nonprofit Zrt. Sajtó és Marketing Iroda vasárnap az MTI-vel.

Hétfőtől indul újra Kossuth Rádió
Hétfőtől indul újra Kossuth Rádió
2026. augusztus 23., vasárnap

Hétfőtől indul újra Kossuth Rádió

2026. augusztus 23., vasárnap

Majdnem 12 ezren kaptak különnyugdíjat júliusban

Az Országos Nyugdíjpénztár (CNPP) vasárnap közölt adatai szerint júliusban 11 971 személynek folyósítottak különnyugdíjat, eggyel többnek, mint előző hónapban.

Majdnem 12 ezren kaptak különnyugdíjat júliusban
Hirdetés