Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. november 02., hétfő

Fák dőltek az útra a Gyilkostónál és Piricskénél

Két fenyőfa dőlt hétfőn este a Gyilkos-tó felé vezető 12 C jelzésű országútra, elzárva mindkét közlekedési sávot – közli a Hargita megyei tűzoltóság. Nem sokkal később Csíkszereda közelében, Piricskénél is kidőlt fa miatt riasztották a tűzoltókat.

Fák dőltek az útra a Gyilkostónál és Piricskénél
Hirdetés
2026. november 02., hétfő

Pénzügyi segítséget kaphatnak a sertéstenyésztők a sertéspestis megelőzésére

Új támogatási rendszerrel fékeznék meg az afrikai sertéspestis terjedését Romániában: 2027-től a sertéstenyésztők pénzügyi segítséget kaphatnak a farmok biológiai biztonságának javítására. A tervezetet már elfogadta a szenátus.

Pénzügyi segítséget kaphatnak a sertéstenyésztők a sertéspestis megelőzésére
2026. november 02., hétfő

Kigyúlt egy ház és a szomszédos épület tetejére is átterjedtek a lángok

Lakóház gyulladt ki hétfőn este Vidrátszegen, és bár a lángok terjedését sikerült megfékezni, sajnos egy másik épületben is károk keletkeztek – közli a Maros megyei tűzoltóság.

Kigyúlt egy ház és a szomszédos épület tetejére is átterjedtek a lángok
2026. november 02., hétfő

Majdnem tízezren jelentkeztek, csaknem kétszeres a túljelentkezés a novemberi rezidensvizsgára

Idén november 15-én szervezi meg az egészségügyi minisztérium a rezidensorvosi helyekre és állásokra kiírt vizsgát, amelyre 9969-en jelentkeztek – jelentette be hétfőn Alexandru Rogobete.

Majdnem tízezren jelentkeztek, csaknem kétszeres a túljelentkezés a novemberi rezidensvizsgára
Hirdetés
2026. november 02., hétfő

Medvét láttak Csíksomlyón és Fitódon is

Medve jelenléte miatt kaptak Ro-Alert üzenetet a csíkszeredaiak hétfőn este, néhány perccel nyolc óra előtt. Alig egy órával előtte Fitódon is medve miatt riasztottak a hatóságok.

Medvét láttak Csíksomlyón és Fitódon is
Medvét láttak Csíksomlyón és Fitódon is
2026. november 02., hétfő

Medvét láttak Csíksomlyón és Fitódon is

2026. november 02., hétfő

Pénzt fog veszíteni Románia a PNRR-programban a volt miniszter hibája miatt – állítja az új miniszter

Románia pénzt fog veszíteni az országos helyreállítási terv (PNRR) keretében, mivel Dragoș Pîslaru európai projektekért és beruházásokért felelős volt miniszter elhunytakat az intézményesített szociális rendszerből kikerült személyekként állított be.

Pénzt fog veszíteni Románia a PNRR-programban a volt miniszter hibája miatt – állítja az új miniszter
2026. november 02., hétfő

Megválasztották az Alkotmánybíróság elnökét Magyarországon

Sonnevend Pált választotta az Alkotmánybíróság (Ab) elnökévé a testület hétfői teljes ülése titkos szavazással – közölte honlapján az Ab.

Megválasztották az Alkotmánybíróság elnökét Magyarországon
Hirdetés
2026. november 02., hétfő

Változó médiavilág, állandó értékek: merre tart a romániai magyar újságírás?

A digitális tartalomgyártás térnyerése, a fiatal újságírók bevonása és a mesterséges intelligencia is új kihívások elé állítja a romániai magyar sajtót. Kacsó Sándor, a MÚRE új elnöke szerint a szakmai hitelesség és az összefogás az alapvető értékek.

Változó médiavilág, állandó értékek: merre tart a romániai magyar újságírás?
2026. november 02., hétfő

Újraindult a tej-kifli program Maros megyében

November 2-től ismét ingyenes tízórait kapnak a Maros megyei óvodások és iskolások azokban a tanintézményekben, amelyekben a termékek biztosítása a Maros Megyei Tanács feladata.

Újraindult a tej-kifli program Maros megyében
2026. november 02., hétfő

Leváltották Ókovács Szilvesztert az Operaház éléről

Tarr Zoltán társadalmi kapcsolatokért és kultúráért felelős miniszter november 2-i hatállyal megszüntette Ókovács Szilveszter, a Magyar Állami Operaház főigazgatójának munkaviszonyát.

Leváltották Ókovács Szilvesztert az Operaház éléről
Hirdetés