Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 15., csütörtök

Nem kell félni az újraélesztéstől, de fontos tudni, hogyan csináljuk

A legrosszabb, amit tehetünk egy tehetetlen embertársunkkal szemben, ha nem teszünk semmit. Az Európai Újraélesztési Nap alkalmából a Hargita megyei tűzoltóság bemutatta az újraélesztés legfontosabb lépéseit és az új protokoll szerinti változásokat.

Nem kell félni az újraélesztéstől, de fontos tudni, hogyan csináljuk
Hirdetés
2026. október 15., csütörtök

Ezekkel az eszközökkel ott is kommunikálhatnak a tűzoltók, ahol nincs térerő

Élesben is használhatják november elejétől a Hargita megyei önkéntes tűzoltók azokat a rádiókommunikációs készülékeket, amelyek mobilhálózati lefedettség hiányában is lehetővé teszik a kapcsolattartást.

Ezekkel az eszközökkel ott is kommunikálhatnak a tűzoltók, ahol nincs térerő
2026. október 15., csütörtök

Harminckét jelölt jutott tovább az igazgatói versenyvizsgán, Kovászna megye vezeti a listát

Kovászna megye vezeti az igazgatói versenyvizsga első fordulója utáni országos rangsort: a 40 jelentkezőből 32-en továbbjutottak a kompetenciavizsgán. Egy jelölt nem jelent meg, heten pedig nem érték el a továbbjutáshoz szükséges 6-os osztályzatot.

Harminckét jelölt jutott tovább az igazgatói versenyvizsgán, Kovászna megye vezeti a listát
2026. október 15., csütörtök

Román tulajdonba került a főként Erdélyben működő benzinkúthálózat

Román tulajdonba kerültek a Gazprom romániai üzemanyagtöltő-állomásai – írja az economica.net gazdasági hírportál nyomán az MTI.

Román tulajdonba került a főként Erdélyben működő benzinkúthálózat
Hirdetés
2026. október 15., csütörtök

Megjelent a Grand Theft Auto 6 harmadik előzetese

Már alig egy hónap van hátra a világ legjobban várt szórakoztatóipari termékének a megjelenéséig, a GTA 6-ot fejlesztő Rockstar Games pedig csütörtökön közzétette a játék harmadik előzetesét.

Megjelent a Grand Theft Auto 6 harmadik előzetese
Megjelent a Grand Theft Auto 6 harmadik előzetese
2026. október 15., csütörtök

Megjelent a Grand Theft Auto 6 harmadik előzetese

2026. október 15., csütörtök

Több mint 1900 csomag cigarettát foglaltak le Hargita megyében

Közel 60 ezer lej értékű, illegálisan behozott cigarettát foglaltak le Hargita megyében az év első kilenc hónapjában. A rendőrség aranyat és pirotechnikai eszközöket is talált, miközben 16 büntetőeljárás indult, és 160 ezer lejnyi bírságot szabtak ki.

Több mint 1900 csomag cigarettát foglaltak le Hargita megyében
2026. október 15., csütörtök

Két hajóincidens után szigorúbb biztonsági intézkedéseket sürget Románia

Románia tisztázni kívánja a felségvizein történt incidensek körülményeit, és a vizsgálat eredményeinek ismeretében hivatalosan is reagálni fog – jelentette ki Nicușor Dan csütörtökön Brüsszelben, az Európai Tanács ülése előtt.

Két hajóincidens után szigorúbb biztonsági intézkedéseket sürget Románia
Hirdetés
2026. október 15., csütörtök

Jogerős: a kormány köteles kifizetni a bírák és ügyészek 5 milliárd lejes bérhátralékait

A legfelsőbb bíróság csütörtökön jogerősen megnyerte azt a pert, amelyet maga indított a kormány és a pénzügyminisztérium ellen a bírák és ügyészek felhalmozódott bérhátralékainak kifizetésével kapcsolatban.

Jogerős: a kormány köteles kifizetni a bírák és ügyészek 5 milliárd lejes bérhátralékait
2026. október 15., csütörtök

Kezdődik pénteken az agrártámogatások előlegének folyósítása

A Mezőgazdasági Kifizetési és Intervenciós Ügynökség (APIA) október 16-án megkezdi az agrártámogatások előlegének folyósítását – közölte csütörtökön az intézmény.

Kezdődik pénteken az agrártámogatások előlegének folyósítása
2026. október 15., csütörtök

Egészségügyieket oktattak arra, hogy mindig, de krízishelyzetekben a szavaknak különös súlya van

Hat székelyföldi kórház 60 egészségügyi szakembere vett részt a kézdivásárhelyi Kanta Szakképző Központ által szervezett kommunikációs képzésen szeptember végén. Ez volt a program harmadik alkalma, eddig összesen 181 egészségügyi dolgozót képeztek.

Egészségügyieket oktattak arra, hogy mindig, de krízishelyzetekben a szavaknak különös súlya van
Hirdetés