Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 13., kedd

Megérkezett a támogatás: több mint ötezer méhész kapott pénzt

A Mezőgazdasági Kifizetési és Intervenciós Ügynökség (APIA) hétfőn összesen 51,814 millió lejt utalt át 5369 támogatásra jogosult méhésznek a 2026-os évre – közölte kedden az intézmény.

Megérkezett a támogatás: több mint ötezer méhész kapott pénzt
Hirdetés
2026. október 13., kedd

Pepco és Tedi konkurenciának számító dán vegyesbolt-lánc lép be a romániai piacra

Belép a román piacra a dán vegyesbolt-lánc, a Flying Tiger – írja a profit.ro gazdasági hírportál.

Pepco és Tedi konkurenciának számító dán vegyesbolt-lánc lép be a romániai piacra
2026. október 13., kedd

Airsoft fegyvereket alakítottak lőfegyverré – őrizetbe kerültek

Őrizetbe vettek hat férfit, akiknél légfegyverből átalakított lőfegyvereket találtak – közölte a Tolna Megyei Rendőr-főkapitányság kedden a police.hu oldalon.

Airsoft fegyvereket alakítottak lőfegyverré – őrizetbe kerültek
2026. október 13., kedd

A PNL elnökét győzködi a PSD elnöke, hogy vegyen részt egy felelős kormány létrehozásában

Sorin Grindeanu, a Szociáldemokrata Párt elnöke hétfő este felkérte Ilie Bolojan ügyvivő kormányfőt, hogy vegyen részt egy felelős kormány létrehozásában, amely lehetőséget adna számára, hogy helyrehozza a saját kormánya által okozott gondokat is.

A PNL elnökét győzködi a PSD elnöke, hogy vegyen részt egy felelős kormány létrehozásában
Hirdetés
2026. október 13., kedd

Több mint tízezer lej a különbség a legnagyobb és a legkisebb átlagbér között

Júliushoz képest augusztusban 132 lejjel (2,3 százalékkal) 5688 lejre csökkent a nettó átlagbér Romániában – közölte kedden az Országos Statisztikai Intézet (INS).

Több mint tízezer lej a különbség a legnagyobb és a legkisebb átlagbér között
2026. október 13., kedd

Az üzemanyag és a lakbérek drágultak a legnagyobb mértékben tavaly ilyenkorhoz képest

A lakbérek, a gázolaj és benzin drágult a legnagyobb mértékben Romániában szeptemberben az egy évvel korábbihoz képest, míg a burgonya, a friss gyümölcsök és a kukoricaliszt ára csökkent a leginkább.

Az üzemanyag és a lakbérek drágultak a legnagyobb mértékben tavaly ilyenkorhoz képest
2026. október 13., kedd

Fényes nappal kóricált a róka Csíkszereda utcáin

Rókát fotózott le a Civil Csíkszereda Facebook-csoport egyik felhasználója kedden délelőtt Csíkszeredában, a Mihail Sadoveanu utcában.

Fényes nappal kóricált a róka Csíkszereda utcáin
Hirdetés
2026. október 13., kedd

Kitart a megszokottnál hidegebb idő, a hegyekben havazhat is

Megerősödő szélre, mérsékelt mennyiségű esőre, a hegyvidéken pedig havas esőre és havazásra figyelmeztető előrejelzést adott ki kedden az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM).

Kitart a megszokottnál hidegebb idő, a hegyekben havazhat is
2026. október 13., kedd

Szeptemberben ismét növekedésnek indult az infláció

Szeptemberben 6,61 százalékra gyorsult az infláció Romániában – közölte kedden az Országos Statisztikai Intézet (INS).

Szeptemberben ismét növekedésnek indult az infláció
2026. október 13., kedd

Victor Pontáék is királycsinálók lehetnek? – az ő szavazataikon nem fog múlni, hogy Luca Niculescu miniszterelnök legyen

Az Egységben Romániáért (UPR) parlamenti frakció kész részt venni a Luca Niculescu kormányában, de nem köti miniszteri tisztségekhez a támogatását – jelentette ki hétfőn Victor Ponta képviselő.

Victor Pontáék is királycsinálók lehetnek? – az ő szavazataikon nem fog múlni, hogy Luca Niculescu miniszterelnök legyen
Hirdetés