Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. április 14., kedd

24 órás folytonos sebességmérést ígér a rendőrség a Speedmarathon akcióban

Egyhetes sebességellenőrzési akciót tart országszerte a közutakon a rendőrség április 13–19. között, egy kiemelt nappal, amikor ígéretük szerint 24 órás folyamatos mérést végeznek.

24 órás folytonos sebességmérést ígér a rendőrség a Speedmarathon akcióban
Hirdetés
2026. április 14., kedd

Átment a Porsche a záróvonalon – közzétették a fedélzeti kamerás felvételt a tegnapi súlyos balesetről

Négy ember megsérült az Olt völgyén, a 7-es országúton hétfőn délután, miután két személyautó összeütközött. Az egyik sérültet SMURD-helikopterrel szállították a craiovai kórházba.

Átment a Porsche a záróvonalon – közzétették a fedélzeti kamerás felvételt a tegnapi súlyos balesetről
2026. április 14., kedd

Kelemen Hunor elmondta, miről beszélt telefonon Magyar Péterrel

Az RMDSZ elnöke, Kelemen Hunor kedden a magyarországi választások eredményével kapcsolatban kijelentette, hogy fontos a román és a magyar kormány közötti szoros együttműködés fenntartása.

Kelemen Hunor elmondta, miről beszélt telefonon Magyar Péterrel
2026. április 14., kedd

Román politikust kérdeztek az RMDSZ-ről a magyarországi választások fényében

Mircea Abrudean szenátusi elnök kedden kijelentette, hogy a magyarországi választások eredménye az egész térség európai irányultságát erősíti meg.

Román politikust kérdeztek az RMDSZ-ről a magyarországi választások fényében
Hirdetés
2026. április 14., kedd

A Mester és Margarita: különleges kísérleti produkció a Figurától

A Figura Stúdió Színház ismét olyan bemutatóra készül, amely túlmutat a hagyományos színházi kereteken. Legújabb produkciója, címében A Mester és Margarita világát idézi, de „csak nyomokban tartalmazza” az eredeti mű elemeit.

A Mester és Margarita: különleges kísérleti produkció a Figurától
2026. április 14., kedd

A romániaiak közel fele gondolja úgy, hogy az ország politikai rendszerét teljesen le kellene cserélni

A romániaiak csaknem 40 százaléka szerint az ország politikai rendszere annyira hibás, hogy teljes egészében le kell cserélni – derül ki az ARP közvélemény-kutató április 1-10. között készített felméréséből.

A romániaiak közel fele gondolja úgy, hogy az ország politikai rendszerét teljesen le kellene cserélni
2026. április 14., kedd

Közvélemény-kutatás: a romániaiak többsége az áremelkedésektől és az üzemanyag-drágulástól tart az iráni háború kapcsán

A legtöbb romániai lakos erősen érzi az áremelkedések hatásait, és jobban fél az iráni háború árakra gyakorolt hatásától és az üzemanyagválságtól, mint a konfliktus kiterjedésétől – derül ki az ARP közvélemény-kutató intézet felméréséből.

Közvélemény-kutatás: a romániaiak többsége az áremelkedésektől és az üzemanyag-drágulástól tart az iráni háború kapcsán
Hirdetés
2026. április 14., kedd

Közel 2500-an maradtak jogosítvány nélkül az ortodox húsvétot követően

Az ortodox húsvéti hosszú hétvégén a rendőrök hozzávetőlegesen 2400 járművezetőnek vonták be a jogosítványát – tájékoztatott kedden a belügyminisztérium.

Közel 2500-an maradtak jogosítvány nélkül az ortodox húsvétot követően
2026. április 14., kedd

Maros Megye Tanácsánál is átcsoportosították az állásokat, hogy senkit ne kelljen elbocsátani

Harminc alkalmazottat kellett volna elbocsátani Maros Megye Tanácsánál, de átcsoportosítással ezt kivédték. A döntést rendkívüli ülésen hozták meg, ahol útfelújításokról is szavaztak.

Maros Megye Tanácsánál is átcsoportosították az állásokat, hogy senkit ne kelljen elbocsátani
2026. április 14., kedd

Sajnálja Orbán Viktor választási vereségét az amerikai alelnök

J.D. Vance amerikai alelnök azt a meggyőződését fejezte ki amerikai idő szerint hétfőn, hogy az amerikai kormányzat bizonyosan jól együtt tud majd dolgozni Magyarország következő miniszterelnökével.

Sajnálja Orbán Viktor választási vereségét az amerikai alelnök
Hirdetés