Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 12., kedd

Lapáttal hajtotta el a medvét egy férfi, a csendőrség is megszólalt – videóval

Egyfajta oktatóvideót készített a Vâlcea megyei csendőrség abból az amatőr felvételből, amit azok az emberek készítettek, akik nem voltak hajlandók megvárni a beavatkozó egységet, és maguk próbálták meg elhajtani a medvét egy lapáttal.

Lapáttal hajtotta el a medvét egy férfi, a csendőrség is megszólalt – videóval
Hirdetés
2026. május 12., kedd

Elbizonytalanodtak az általános sztrájkot illetően az oktatásban dolgozók

Túl alacsony az általános sztrájk kirobbantásának a támogatottsága a tanügyben, így – bár a felmérés kiértékelése még nem zárult le – szinte biztosan elmarad a tiltakozás. A szakszervezet képviselője szerint az időzítés már nem is lenne szerencsés.

Elbizonytalanodtak az általános sztrájkot illetően az oktatásban dolgozók
2026. május 12., kedd

Felpörög a brassói repülőtér: emelkedik az utasforgalom, hamarosan a bővítés is elkezdődik

Nagy az érdeklődés a gazdasági szereplők részéről az ország legfiatalabb repülőterének bővítése iránt. A vezetőség szerint a fejlesztés kulcsfontosságú lépés abban, hogy Brassó–Vidombák Nemzetközi Repülőtér országos és európai csomóponttá váljon.

Felpörög a brassói repülőtér: emelkedik az utasforgalom, hamarosan a bővítés is elkezdődik
2026. május 12., kedd

ANAF-tehetetlenség: több mint kétmilliárd lej adótartozást nem tudnak behajtani

Körülbelül 80 ezer gazdasági társaság összesen mintegy 2,3 milliárd lejjel tartozik az államnak, de az összeget nem tudják behajtani, mert a cégeknek már nincs bankszámlájuk – nyilatkozta az országos adóhatóság elnöke egy keddi szakmai rendezvényen.

ANAF-tehetetlenség: több mint kétmilliárd lej adótartozást nem tudnak behajtani
Hirdetés
2026. május 12., kedd

Anyamedvét és bocsokat kellett elhajtani egy háromszéki iskola udvaráról

Újabb beavatkozásra volt szükség a nagyvadak miatt Zabolán, ezúttal az iskola területén. A medvét és bocsait kora reggel vette észre egy alkalmazott, így a gyerekek nem kerültek veszélybe, de az oktatást aznap biztonsági okokból felfüggesztették.

Anyamedvét és bocsokat kellett elhajtani egy háromszéki iskola udvaráról
2026. május 12., kedd

Súlyos vádak egy csecsemő halála miatt az egyik bukaresti szülészet ellen

Gyanús körülmények között halt meg egy csecsemő a bukaresti Polizu szülészeten. Az ügyészség vizsgálatot indított az ügyben.

Súlyos vádak egy csecsemő halála miatt az egyik bukaresti szülészet ellen
2026. május 12., kedd

Megalakult a Tisza-kormány

Kinevezte Magyar Péter kormányának minisztereit Sulyok Tamás köztársasági elnök kedden Budapesten, ezzel megalakult az új kabinet.

Megalakult a Tisza-kormány
Megalakult a Tisza-kormány
2026. május 12., kedd

Megalakult a Tisza-kormány

Hirdetés
2026. május 12., kedd

Jégesőt is kaphatunk a nyakunkba, a csapadékkal együtt lehűlés is érkezik

Esőre és viharokra figyelmeztető sárga jelzésű riasztás van érvényben kedden az ország szinte egész területén.

Jégesőt is kaphatunk a nyakunkba, a csapadékkal együtt lehűlés is érkezik
2026. május 12., kedd

Előzetesbe került a 18 éves diáklányt meggyilkoló férfi

Előzetes letartóztatásba helyezték a perbáthidai gyilkosság fő gyanúsítottját – tájékoztatott a Bihar megyei ügyészség kedden.

Előzetesbe került a 18 éves diáklányt meggyilkoló férfi
2026. május 12., kedd

Technokrata miniszterelnököt nevezhet ki Nicușor Dan

Nicușor Dan államfő kedden azt nyilatkozta, hogy „viszonylag kevés” olyan kormányalakítási forgatókönyv jöhet szóba, amelyben stabil többség támogatja a kabinetet. A technokrata miniszterelnök kinevezését „esélyes forgatókönyvnek” nevezte az elnök.

Technokrata miniszterelnököt nevezhet ki Nicușor Dan
Hirdetés