Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások

Ezek is érdekelhetik

A rovat további cikkei

2025. július 04., péntek

Jóváhagyta a kormány deficitcsökkentő intézkedésekre vonatkozó törvénytervezetet

Pénteki ülésén a kormány megvitatta és jóváhagyta a deficitcsökkentő intézkedések első csomagjára vonatkozó törvénytervezetet –– számolt be a Facebook-oldalán a pénzügyminiszter.

Jóváhagyta a kormány deficitcsökkentő intézkedésekre vonatkozó törvénytervezetet
2025. július 04., péntek

CES: a deficitcsökkentő intézkedések csökkentik a polgárok vásárlóerejét

A kormány deficitcsökkentő csomagja csökkenti a polgárok vásárlóerejét, és a 2010-es években tapasztaltakhoz hasonló negatív társadalmi és gazdasági hatásai lesznek – véli a Gazdasági és Szociális Tanács (CES).

CES: a deficitcsökkentő intézkedések csökkentik a polgárok vásárlóerejét
2025. július 04., péntek

Online időpontfoglalás a nyugdíjpénztárnál

Augusztus elsejétől csak az online foglalt időpontokban lehet felkeresni ügyes-bajos kérdéseinkkel a Hargita megyei nyugdíjpénztárat.

Online időpontfoglalás a nyugdíjpénztárnál
2025. július 04., péntek

Bűnvádi feljelentést tettek a Kis-Küküllőn bekövetkezett ökológiai katasztrófa miatt

Hivatalból bűnvádi feljelentést tett a Maros megyei környezetvédelmi igazgatóság a parajdi sóbányánál zajló sürgősségi munkálatok nyomán a Kis-Küküllőn bekövetkezett sószennyezés és ökológiai katasztrófa miatt.

Bűnvádi feljelentést tettek a Kis-Küküllőn bekövetkezett ökológiai katasztrófa miatt
2025. július 04., péntek

A kormányfő ismertette a deficitcsökkentő csomag elfogadásának ütemtervét

Ilie Bolojan kijelentette, hogy a deficitcsökkentő csomag a pénteki kormányülésen való jóváhagyását követően a parlament elé kerül.

A kormányfő ismertette a deficitcsökkentő csomag elfogadásának ütemtervét
2025. július 04., péntek

Forró és száraz júliust vetít előre a négyhetes előrejelzés

Július nagy részében az ilyenkor megszokottnál melegebb és szárazabb idő várható országszerte, valamivel több csapadékra csak jövő héten számíthatunk – derül ki az Országos Meteorológiai Szolgálat július 7-től augusztus 4-ig érvényes előrejelzéséből.

Forró és száraz júliust vetít előre a négyhetes előrejelzés
2025. július 04., péntek

Tüntetés miatt forgalomkorlátozás lesz Parajdon

Tüntetésre készülnek Parajdon, emiatt forgalomkorlátozás lesz szombaton délelőtt a településen.

Tüntetés miatt forgalomkorlátozás lesz Parajdon
2025. július 04., péntek

Bolojan az áfaemelésről: ez volt az egyetlen megoldás az államkassza gyors gyarapítására

Ilie Bolojan csütörtök esete kijelentette: az államfő a kormány beiktatásakor arra kérte őt, hogy tegyen meg mindent az adóemelések elkerülésért, de a költségvetés állapota ezt nem tette lehetővé.

Bolojan az áfaemelésről: ez volt az egyetlen megoldás az államkassza gyors gyarapítására
2025. július 04., péntek

Lezárnak egy parkolót Szentegyházán

Munkálatok zajlanak Szentegyházán a Gábor Áron Szakközépiskola bentlakásának közelében, lezárják a közeli parkolót.

Lezárnak egy parkolót Szentegyházán
Lezárnak egy parkolót Szentegyházán
2025. július 04., péntek

Lezárnak egy parkolót Szentegyházán

2025. július 04., péntek

Medvés szelfik kerültek elő, kilőtték a nagyvadat – nem engedi el a román sajtó a tragikus medvetámadást

Több részlet is kiderült a Transzfogarasi úton történt tegnapi halálos medvetámadást követően, aminek következtében egy olasz motoros vesztette életét.

Medvés szelfik kerültek elő, kilőtték a nagyvadat – nem engedi el a román sajtó a tragikus medvetámadást