Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 14., vasárnap

Nem csillapodnak az indulatok Veștea jelölése körül: kizárást követelnek, az AUR választásokat akar

Tovább gyűrűzik a vita Adrian Veștea miniszterelnök-jelölése körül. Miközben a PNL egyik európai parlamenti képviselője a politikus kizárását követeli, az AUR előre hozott választásokat sürget, az RMDSZ pedig még mérlegeli álláspontját.

Nem csillapodnak az indulatok Veștea jelölése körül: kizárást követelnek, az AUR választásokat akar
Hirdetés
2026. június 14., vasárnap

Veștea: nem fenyegetés, hanem felelősség a PNL számára a jelölésem

Adrian Veștea szerint miniszterelnökké jelölése nem a PNL megosztását szolgálja, hanem lehetőséget ad arra, hogy a liberálisok folytassák a reformokat és bizonyítsák: készek felelősséget vállalni Románia stabilitásáért.

Veștea: nem fenyegetés, hanem felelősség a PNL számára a jelölésem
2026. június 14., vasárnap

Egy év alatt 12 ember vesztette életét 188 közúti balesetben

A legtöbb közúti baleset vasárnap történik, a kritikus időszak pedig 13 óra és 17 óra közé esik – hívja fel a figyelmet a rendőrség. Vasárnap a Maros megyei közlekedési rendőrök közúti ellenőrzést és balesetmegelőzési tevékenységet tartanak.

Egy év alatt 12 ember vesztette életét 188 közúti balesetben
2026. június 14., vasárnap

A PSD vezetősége rendkívüli egyeztetést tart Veștea jelöléséről

Rendkívüli egyeztetésre hívja össze a PSD vezető testületeit Mihai Fifor, miután Nicușor Dan államfő Adrian Veșteát bízta meg kormányalakítással. A szociáldemokraták szerint a döntés előtt nem egyeztettek velük.

A PSD vezetősége rendkívüli egyeztetést tart Veștea jelöléséről
Hirdetés
2026. június 14., vasárnap

Villámlással és jégesővel csaphat le a rossz idő Erdélyben

Erős szélre és zivatarokra figyelmeztető sárga jelzésű riasztásokat adott ki vasárnap az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM).

Villámlással és jégesővel csaphat le a rossz idő Erdélyben
2026. június 14., vasárnap

Bolojan és az USR is bírálja Adrian Veștea jelölésének módját

Adrian Veștea miniszterelnök-jelölése újabb politikai vitát váltott ki. Ilie Bolojan szerint a lépés a PNL megosztására irányul, míg az USR képviselője azt kifogásolja, hogy Nicușor Dan államfő nem egyeztetett előzetesen az új jelölt személyéről.

Bolojan és az USR is bírálja Adrian Veștea jelölésének módját
2026. június 14., vasárnap

Tomac visszalépett, Adrian Veșteát kérte fel kormányalakításra Nicușor Dan

Eugen Tomac visszaadta kormányalakítási megbízását, ezért Nicușor Dan államfő vasárnap Adrian Veșteát kérte fel új kormány létrehozására. Az elnök szerint a politikai válságból végül csak egy pártok által támogatott politikai megoldás vezethet ki.

Tomac visszalépett, Adrian Veșteát kérte fel kormányalakításra Nicușor Dan
Hirdetés
2026. június 13., szombat

Ilyen, amikor egy youtuber mozifilmet rendez

Tisztában voltam azzal, hogy egy szürreális filmre vettem jegyet, amikor úgy döntöttem, hogy megnézem az A24 új horrorfilmjét, a Hátsó szobákat.

Ilyen, amikor egy youtuber mozifilmet rendez
2026. június 13., szombat

Székelyföldet is nevesíti a Tomac-kormány reformterve

Vasárnap nyújtja be a parlamentnek Eugen Tomac kijelölt miniszterelnök a szakértői kormány névsorát és programját. A tervek szerint a kabinet 18 tagból állna: 15 miniszter és három miniszterelnök-helyettes kapna helyet benne.

Székelyföldet is nevesíti a Tomac-kormány reformterve
2026. június 13., szombat

Országszerte több mint ezer házkutatást tartottak és 535 személyt állítottak elő, mindössze öt nap alatt

Országszerte 59 személyt őrizetbe vettek, 96-ot hatósági felügyelet alá, nyolcat pedig előzetes letartóztatásba helyeztek június 8. és 12. között az úgynevezett Jupiter művelet keretében.

Országszerte több mint ezer házkutatást tartottak és 535 személyt állítottak elő, mindössze öt nap alatt
Hirdetés