Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 13., szerda

Volodimir Zelenszkij ukrán elnököt fogadta Nicușor Dan Bukarestben

Volodimir Zelenszkijt szerdán fogadta a Cotroceni-palotában Nicușor Dan román államfő és Karol Nawrocki lengyel elnök.

Volodimir Zelenszkij ukrán elnököt fogadta Nicușor Dan Bukarestben
Hirdetés
2026. május 13., szerda

Orbán Viktor: mától liberális kormány vezeti Magyarországot

Magyarországot mától egy liberális kormány vezeti, a „leköszönő nemzeti kormány” pedig elkészítette a leltárt – mondta Orbán Viktor korábbi miniszterelnök, a Fidesz elnöke szerdán a Facebook-oldalára feltöltött videóban.

Orbán Viktor: mától liberális kormány vezeti Magyarországot
2026. május 13., szerda

Szakértő: recesszióban van a romániai gazdaság

A román gazdaság jelenleg recesszióban van a fogyasztás visszaesése és a piaci tevékenység lassulása miatt, de egy súlyosabb válság jelei nem mutatkoznak – jelentette ki szerdán az Agerpresnek Adrian Negrescu gazdasági elemző.

Szakértő: recesszióban van a romániai gazdaság
2026. május 13., szerda

Kelemen Hunor: nem a kormány idézte elő a magas inflációt

Kelemen Hunor szerint a 10 százalékot megahaladó éves infláció elsősorban a közel-keleti háború következménye, nem a kormány intézkedései idézték elő.

Kelemen Hunor: nem a kormány idézte elő a magas inflációt
Hirdetés
2026. május 13., szerda

Azok drágultak a legjobban, amikre muszáj költenünk

A villamos energia (+54,18 százalék), a lakbér (+43,78), a gázolaj (+32,68), a benzin (+22,42) és a kávé (+21,76) drágult meg a leginkább idén áprilisban a tavalyi negyedik hónaphoz képest – közölte szerdán az Országos Statisztikai Intézet.

Azok drágultak a legjobban, amikre muszáj költenünk
2026. május 13., szerda

Májusi havazás a Madarasi Hargitán

Hó formájában érkezik a csapadék a hegyvidéken, ez alól nem kivétel a Madarasi Hargita sem, ahol havazásba váltott át az eső május 13-án. Ezt a Szentegyházi Meteo Állomás Facebook-oldala jelezte a délben közzétett bejegyzésében.

Májusi havazás a Madarasi Hargitán
Májusi havazás a Madarasi Hargitán
2026. május 13., szerda

Májusi havazás a Madarasi Hargitán

2026. május 13., szerda

Erdélyi könyvkiadás: lapról lapra nehezebb

Hogyan hat a jelenlegi gazdasági helyzet a könyvkiadásra, és miként tudnak működni a kiadók? Mekkora példányszámban jelennek meg a könyvek, és hogyan alakul a vásárlóerő? Két székelyföldi könyvvásár között erdélyi könyvkiadók vezetőivel beszélgettünk.

Erdélyi könyvkiadás: lapról lapra nehezebb
Hirdetés
2026. május 13., szerda

Nicușor Dan: nem kell túl komolyan venni azt, amit Vlagyimir Putyin mond

Nicușor Dan szerint a jelenleg zajló hibrid hadviselés sem annak a jele, hogy Oroszország békét és stabilitást akarna Európában.

Nicușor Dan: nem kell túl komolyan venni azt, amit Vlagyimir Putyin mond
2026. május 13., szerda

Határozottan kijelentette a PNL-s politikus, hogy nem fognak a PSD-vel kormányozni

A Nemzeti Liberális Párt (PNL) nem fog együtt kormányozni a Szociáldemokrata Párttal (PSD) akkor sem, ha technokrata miniszterelnököt neveznek ki – jelentette ki kedden Mircea Abrudean szenátusi elnök.

Határozottan kijelentette a PNL-s politikus, hogy nem fognak a PSD-vel kormányozni
2026. május 13., szerda

Ópusztaszeren tartják a Tisza-kormány első ülését

Kedd éjfélkor hivatalba lépett a Tisza-kormány; szerdán 15 órától Ópusztaszeren tartják az első kormányülést – közölte Magyar Péter miniszterelnök kedd este a Facebook-oldalán.

Ópusztaszeren tartják a Tisza-kormány első ülését
Hirdetés