
A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket
Fotó: Pál Árpád
Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.
2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43
Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.
A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).
Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.
Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).
A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy
Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.
Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása
Fotó: Boda L. Gergely
A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.
Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,
Fotó: Forrás: OGYÉI
Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.
„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,
A bukaresti katonai ügyészség őrizetbe vett egy fővárosi csendőrt szolgálati eljárásban elkövetett bántalmazás miatt, miután egy Bukarestbe látogató francia transznemű nő júniusban feljelentést tett, hogy a rendőrőrsön bántalmazták.
Egy haszongépjárműnek ütközött egy személyvonat csütörtök délután Galac megye északi részén. Az autóban négyen utaztak, mindannyian életüket veszítették.
Súlyos baleset történt csütörtök délután Aranyosgyéresen, ahol egy személygépkocsi egy betonoszlopnak ütközött. Két embert, köztük egy gyermeket kórházba szállítottak. A hétéves fiúhoz, aki nagyon súlyos állapotban van, SMURD-helikoptert riasztottak.
Újabb mélypontra csökkent a lej az euróval szemben csütörtök délután a politikai válság elhúzódása miatt. Egy nappal a Mureșan-kormány parlamenti elutasítása után az árfolyam az 5,34 lejt is elérte a bankközi devizapiacon.
A kormány csütörtökön elfogadott határozatával meghosszabbította 2027. március 25-éig a határidőt, ameddig a vállalatok frissíthetik a tevékenységi (CAEN) kódjaikat – jelentette be Irineu Darău ügyvivő gazdasági és vállalkozásokért felelős miniszter.
Meghalt egy 55 éves férfi, miután a Brassó megyei Kucsuláta (Cuciulata) település közelében, egy mezőn rátámadt és súlyos sérüléseket okozott neki egy medve.
Érkezik az óriásdaru a marosvásárhelyi mélygarázs építéséhez, ahol már a szintek öntésére készülnek. A 292 férőhelyes parkolóház munkatelepen a földkiemelés nagy része befejeződött, a gödör egy részén pedig már a szigetelés is látható.
Idén június 3-tól szeptember 30-ig 117 megbetegedést okozott Romániában a nyugat-nílusi vírus, 105 igazolt és 12 valószínűsíthető esetet jegyeztek – közölte csütörtökön az Országos Közegészségügyi Intézet (INSP).
Elrendelte Hankó Balázs letartóztatását a Kecskeméti Járásbíróság nyomozási bírája – közölte csütörtökön a Bács-Kiskun Vármegyei Főügyészség sajtószóvivője.
A Magyar Művészeti Akadémia (MMA) tagozatai idén is díjazták a magyar szellemi élet kiemelkedő egyéniségeit. A díjátadót 2026. szeptember 30-án tartották az MMA székházában, a Pesti Vigadóban.
szóljon hozzá!