Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. január 26., hétfő

Tankokra, rakétarendszerekre, járőrhajókra és drónokra is jut pénz a SAFE-hitelkeretből

Radu Miruță védelmi miniszter hétfői sajtótájékoztatóján ismertette a Románia 9,53 milliárd eurós SAFE-hitelkeretéből finanszírozott haderőfejlesztési programot, amelyik 21 beruházást irányoz elő.

Tankokra, rakétarendszerekre, járőrhajókra és drónokra is jut pénz a SAFE-hitelkeretből
Hirdetés
2026. január 26., hétfő

Az adócsökkentés után most a víz- és szemétszállítási díjak csökkentését kérték a tiltakozók Sepsiszentgyörgyön

Bár a sepsiszentgyörgyi polgármester már megígérte a helyi adók csökkentését, petíciót is benyújtanak a helyzet miatt tiltakozók – hangzott el az újabb, hétfőn tartott tiltakozáson, ahol a víz- és szemétszállítás díjának csökkentését is kérték.

Az adócsökkentés után most a víz- és szemétszállítási díjak csökkentését kérték a tiltakozók Sepsiszentgyörgyön
2026. január 26., hétfő

Hogyan szökhetett meg a börtönből az emberölésért elítélt török állampolgár? – kivizsgálják az esetet

Vizsgálatot indított a bukaresti Rahova börtönben az Országos Büntetés-végrehajtási Igazgatóság (ANP) és az igazságügyi minisztérium, miután egy emberölésért elítélt török állampolgár nem tért vissza a számára engedélyezett eltávozásról.

Hogyan szökhetett meg a börtönből az emberölésért elítélt török állampolgár? – kivizsgálják az esetet
2026. január 26., hétfő

Csenei gyilkosság: a gyermekvédelem a 13 éves gyanusított neuropszichológiai vizsgálatának eredményeire vár

A csenei gyermekgyilkosságban érintett 13 éves fiú jelenleg a családja által választott lakóhelyen tartózkodik, a Temes megyei Szociális és Gyermekvédelmi Főigazgatóság (DGASPC) felügyelete alatt – nyilatkozta hétfőn intézmény szóvivője.

Csenei gyilkosság: a gyermekvédelem a 13 éves gyanusított neuropszichológiai vizsgálatának eredményeire vár
Hirdetés
2026. január 26., hétfő

Tüntetés Kézdivásárhelyen: az adóemelés úgy jött rá a drágulásokra, mint „tortára a cseresznye”

Mintegy 300–400 ember vett részt hétfő délután az Erdélyi Magyar Szövetség helyi önkormányzati képviselői által kezdeményezett „adóellenes” tüntetésen. Néhány szórványos bekiabálástól eltekintve a megmozdulás békésen zajlott.

Tüntetés Kézdivásárhelyen: az adóemelés úgy jött rá a drágulásokra, mint „tortára a cseresznye”
2026. január 26., hétfő

Igazságügyi minisztérium: munkacsoporttal vizsgálják újra a büntethetőség alsó korhatárát

Munkacsoportot hozott létre az igazságügyi minisztérium a büntethetőség alsó korhatárának felülvizsgálatára – jelentette be hétfőn Radu Marinescu tárcavezető.

Igazságügyi minisztérium: munkacsoporttal vizsgálják újra a büntethetőség alsó korhatárát
2026. január 26., hétfő

Többnemzetiségű tüzérségi hadgyakorlat kezdődik Romániában

Az erdélyi Nagysinken (Cincu) működő NATO-támaszpont lőtere lesz a katonai szövetség most kezdődő, Dynamic Front 26 elnevezésű többnemzetiségű tüzérségi hadgyakorlatának egyik helyszíne – közölte hétfőn a román védelmi minisztérium (MAPN).

Többnemzetiségű tüzérségi hadgyakorlat kezdődik Romániában
Hirdetés
2026. január 26., hétfő

Az ónos eső miatt újból jegesedésre van kilátás Csíkszeredában

Óvatosságra inti a sofőröket és a gyalogosokat Bors Béla, Csíkszereda alpolgármestere, hiszen a hétfő reggeli után újabb jegesedés várható az ónos eső miatt a megyeszékhelyen.

Az ónos eső miatt újból jegesedésre van kilátás Csíkszeredában
2026. január 26., hétfő

Megvolt az első egyeztetés, februárban várható az országos költségvetés elfogadása

Ilie Bolojan miniszterelnökkel tárgyalt hétfőn Nicușor Dan államfő a Cotroceni-palotában. Az elnöki hivatal közleménye szerint a kormányfő közelgő németországi látogatásának előkészítéséről és Románia 2026-os költségvetéséről is egyeztettek.

Megvolt az első egyeztetés, februárban várható az országos költségvetés elfogadása
2026. január 26., hétfő

A holokauszt áldozatairól emlékezett meg Nicușor Dan

Január 27-e az emberiség egyik legnagyobb tragédiájára való emlékezés és reflektálás napja – hangsúlyozta a holokauszt nemzetközi emléknapja alkalmából hétfőn közzétett üzenetében Nicușor Dan.

A holokauszt áldozatairól emlékezett meg Nicușor Dan
Hirdetés