Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 30., kedd

Az erdőben kikötött, a hőségben sorsára hagyott kutyát mentettek a kézdi állatvédők

Súlyos kutyabántalmazási ügyről tájékoztatta a nyilvánosságot közösségi oldalán Forró Béla, a kézdivásárhelyi Benji Állatvédő Egyesület elnöke. Ez az eset mégis egyike a szerencsésebben végződőknek.

Az erdőben kikötött, a hőségben sorsára hagyott kutyát mentettek a kézdi állatvédők
Hirdetés
2026. június 30., kedd

Megvannak az első eredmények, így vizsgáztak a nyolcadikosok

A nyolcadikosok 79 százaléka ért el legalább 5-ös átlagot az országos képességfelmérő vizsgákon – tájékoztatott kedden az oktatási minisztérium.

Megvannak az első eredmények, így vizsgáztak a nyolcadikosok
2026. június 30., kedd

Kezdeményezi az AUR Nicușor Dan felfüggesztését

A Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) elnöke, George Simion kedden felszólította az államfőt, hogy ezen a héten bízzon meg valakit kormányalakítással, és bejelentette, hogy kezdeményezi Nicușor Dan felfüggesztését.

Kezdeményezi az AUR Nicușor Dan felfüggesztését
2026. június 30., kedd

Vörös viharriasztást adtak ki Maros és Hargita megye több településére, RO-Alert üzeneteket is kiküldtek

Újabb vörös jelzésű időjárási riasztást adtak ki kedden délután Maros és Hargita megye több településére. A heves viharok, a nagyméretű jégeső és a felhőszakadások veszélye miatt a hatóságok mindkét megyében RO-Alert riasztást is küldtek.

Vörös viharriasztást adtak ki Maros és Hargita megye több településére, RO-Alert üzeneteket is kiküldtek
Hirdetés
2026. június 30., kedd

Nicușor Dan: el kellene kerülni az előre hozott választások forgatókönyvét

Nicușor Dan kedden kijelentette, hogy fennáll az előre hozott választások lehetősége, de szerinte ezt a forgatókönyvet el kellene kerülni, mert nem hozna jelentős változást a politikai erőviszonyokban, és fenntartaná a jelenlegi patthelyzetet.

Nicușor Dan: el kellene kerülni az előre hozott választások forgatókönyvét
2026. június 30., kedd

Szétzúzta a vihar a Tatár-dombi kápolnát

Hatalmas erővel csapott le a szélvihar a Gyergyószárhegy határában álló kapolnára kedden délután. A vihar teljesen megrongálta a szabadtéri létesítményt.

Szétzúzta a vihar a Tatár-dombi kápolnát
2026. június 30., kedd

Kidőlt fák és villámáradások – lecsapott a vihar Maros és Hargita megyére

Narancssárga jelzésű viharriasztás volt érvényben kedden délután Maros megyében, ahol az erős szél, a felhőszakadás több helyen is komoly fennakadásokat okozott.

Kidőlt fák és villámáradások – lecsapott a vihar Maros és Hargita megyére
Hirdetés
2026. június 30., kedd

Beszoktatná a fiatalokat a nézőtérre a Figura Stúdió Színház

Közönségének alig 9 százaléka középiskolás korú – ezért alapvető cél lesz a jövőben, hogy nyisson a fiatalok felé a gyergyószentmiklósi Figura Stúdió Színház.

Beszoktatná a fiatalokat a nézőtérre a Figura Stúdió Színház
2026. június 30., kedd

Locsolják a sepsiszentgyörgyi utcákat, hogy elviselhetőbb legyen a hőség

Sepsiszentgyörgyön olyan meleg van, hogy locsolni kell az utcákat. A TEGA köztisztasági vállalat naponta száz köbméter vizet használ fel a megyeszékhely hűtésére.

Locsolják a sepsiszentgyörgyi utcákat, hogy elviselhetőbb legyen a hőség
2026. június 30., kedd

21 megyében van árvízkészültség

Elsőfokú (sárga jelzésű) árvízvédelmi készültséget rendelt el kedden az Országos Hidrológiai és Vízgazdálkodási Intézet (INHGA) 21 megye több folyójának vízgyűjtő területére.

21 megyében van árvízkészültség
21 megyében van árvízkészültség
2026. június 30., kedd

21 megyében van árvízkészültség

Hirdetés