Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 12., szombat

Nem lesz pénz üzemanyagra? – veszélybe kerülhet a mentőszolgálatok működése

Súlyos gondok jelentkeztek a kórházak, különösen a sürgősségi betegellátó egységek finanszírozásában, és fennáll a veszélye annak, hogy október 1-jétől a mentőszolgálatoknak nem lesz pénzük üzemanyagra – figyelmeztetett Alexandru Rogobete.

Nem lesz pénz üzemanyagra? – veszélybe kerülhet a mentőszolgálatok működése
Hirdetés
2026. szeptember 12., szombat

Orbán Viktor: ha az országnak szüksége van ránk, akkor ránk lehet számítani

Az a dolgunk, hogy készen álljunk, ha az országnak szüksége van ránk, akkor ránk lehet számítani – mondta Orbán Viktor a Somogy vármegyei Kötcsén szombaton.

Orbán Viktor: ha az országnak szüksége van ránk, akkor ránk lehet számítani
2026. szeptember 12., szombat

Halálos gázolás: a kórházban vesztette életét az idős nő

Halálos gázolás történt a Maros megyei Erdőlibánfalva községben péntek este: egy 63 éves sofőr elütött egy 82 éves nőt, aki szabálytalan helyen próbált átkelni az úttesten.

Halálos gázolás: a kórházban vesztette életét az idős nő
2026. szeptember 12., szombat

Őszies fordulat: van, ahol megfeleződött a hőmérséklet

Jelentős lehűlést hozott az országot hétvégén elérő hideg légtömeg: míg pénteken még nyárias, 30 Celsius-fok fölötti meleget mértek Székelyföldön, szombatra 8–10 fokot hűlt a levegő, de olyan település is van, ahol megfeleződött a hőmérséklet.

Őszies fordulat: van, ahol megfeleződött a hőmérséklet
Hirdetés
2026. szeptember 12., szombat

Több mint 25 ezer lejnyi bírságot szabtak ki Hargita megyében egy nagyszabású ellenőrzés során

Nagyszabású rendőrségi és csendőrségi akciót hajtottak végre Hargita megyében a hatóságok pénteken. 117 személyt igazoltattak és 17 gépjárművet vizsgáltak át, a feltárt szabálysértésekért pedig 13 bírságot szabtak ki több mint 25 600 lej értékben.

Több mint 25 ezer lejnyi bírságot szabtak ki Hargita megyében egy nagyszabású ellenőrzés során
2026. szeptember 12., szombat

Bukovina, mit vétettem... A zene és tánc nyelvén meséltek egy hányatott sorsú népről

Húsz néptánccsoport, több mint négyszáz táncos, és egy olyan előadás, amelyhez méltó színpadot is kellett építeni: 30. kiadásához érkezett a Botorka Néptáncfesztivál. Az eseménysorozat pénteki gálaműsora minden korábbi produkciót felülmúlt.

Bukovina, mit vétettem... A zene és tánc nyelvén meséltek egy hányatott sorsú népről
2026. szeptember 12., szombat

Költségrobbanás és súlyos szabálytalanságok a Romániába tervezett mini atomerőmű körül

A Doicești-re tervezett kisméretű moduláris atomreaktorok (SMR) erőmű költségbecslése 2025 decemberében 6,5 milliárd dollár volt, mintegy 3,8 milliárd dollárral több az eredeti becslésnél – derül ki a miniszterelnök ellenőrző testületének jelentéséből.

Költségrobbanás és súlyos szabálytalanságok a Romániába tervezett mini atomerőmű körül
Hirdetés
2026. szeptember 12., szombat

Viharos idő váltja a nyári meleget a hétvégén, helyenként jégeső is lehet

Az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) előrejelzése szerint viharos időjárás várható a hét végén: a zivatarok szombaton Románia keleti felét érintik, majd vasárnap estig délkeletre, helyenként pedig a középső és déli térségekre is kiterjednek.

Viharos idő váltja a nyári meleget a hétvégén, helyenként jégeső is lehet
2026. szeptember 12., szombat

Hiány van a magyarul beszélő bírókból és ügyészekből, ösztöndíjjal segítik a fiatal jogászokat

Ösztöndíjprogram indul bírónak és ügyésznek jelentkező fiatal magyar jogászok számára Romániában, hogy elősegítsék a romániai igazságszolgáltatásban dolgozó, magyarul is beszélő szakemberek számának növekedését – jelentették be a kezdeményezők.

Hiány van a magyarul beszélő bírókból és ügyészekből, ösztöndíjjal segítik a fiatal jogászokat
2026. szeptember 12., szombat

PISA-felmérés: a magyarul tanuló diákok jobban teljesítettek román társaiknál

Romániában a magyarul tanuló diákok az országos átlagnál jobban teljesítettek a PISA-felmérésen, de csökkenőben a különbség, és a magyar diákok esetében látványosabb a visszaesés is – derül ki a Nemzeti Kisebbségkutató Intézet gyorsjelentéséből.

PISA-felmérés: a magyarul tanuló diákok jobban teljesítettek román társaiknál
Hirdetés