Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. április 03., péntek

Megszüntették Călin Georgescu hatósági felügyeletét, az országot is elhagyhatja

A bukaresti törvényszék pénteken megszüntette Călin Georgescu hatósági felügyeletét abban az ügyben, amelyben a volt államelnökjelöltet legionárius propagandával vádolják.

Megszüntették Călin Georgescu hatósági felügyeletét, az országot is elhagyhatja
Hirdetés
2026. április 03., péntek

Hivatalos: 30 banival csökkentik a gázolaj jövedéki adóját

A kormány elfogadta a gázolaj jövedéki adójának átmeneti csökkentéséről, valamint a Románia területén kitermelt kőolaj és az abból előállított energiahordozók értékesítéséből származó bevételekre kivetett szolidaritási hozzájárulásról szóló rendelet.

Hivatalos: 30 banival csökkentik a gázolaj jövedéki adóját
2026. április 03., péntek

Kiszámolták a másik oldalról is, hogy mennyivel kellene csökkenteni a gázolaj jövedéki adóját

Elégtelennek tartja az kis- és középvállalkozásokat tömörítő IMM Románia elnöke a gázolaj jövedéki adóját literenként 30 banival csökkentő kormányintézkedést.

Kiszámolták a másik oldalról is, hogy mennyivel kellene csökkenteni a gázolaj jövedéki adóját
2026. április 03., péntek

Enyhítő javaslat: ne büntessék meg a sofőrt, ha nincs nála a jogosítványa

Ne bírságolják meg a járművezetőket, ha igazoltatáskor nem tudják felmutatni a jogosítványukat és a forgalmi engedélyt – javasolja tervezetében a Mentsétek meg Romániát Szövetség (USR) képviselője, Alexandru Dimitriu.

Enyhítő javaslat: ne büntessék meg a sofőrt, ha nincs nála a jogosítványa
Hirdetés
2026. április 03., péntek

Utolérte a rendőrség a kocsiablakban bulizó fiatalt – videóval

Több mint háromezer lejes pénzbírságot kapott és felfüggesztették a jogosítványát annak a fiatal autóvezetőnek, aki – utasaival együtt – kiült a mozgó jármű ablakába, és úgy bulizott.

Utolérte a rendőrség a kocsiablakban bulizó fiatalt – videóval
2026. április 03., péntek

Még gyorsan 10 lej fölé ment a gázolaj, mielőtt csökkentenék a jövedéki adót

Rövid ideig tartott a kormány várva-várt üzemanyagpiaci beavatkozásának hatása, ugyanis nagypéntekre ismét 10 lej fölé ugrott egy liter gázolaj ára a székelyföldi töltőállomásokon.

Még gyorsan 10 lej fölé ment a gázolaj, mielőtt csökkentenék a jövedéki adót
2026. április 03., péntek

Kétszintes, részben süllyesztett parkolóházat építenének Csíkszeredában

Elképzelés már van, most a várható költségeket is tartalmazó számításokat kell elkészíteni a Csíkszeredában tervezett parkolóház számára. A város saját beruházásaként épülne, amelyhez finanszírozást is kell majd találni.

Kétszintes, részben süllyesztett parkolóházat építenének Csíkszeredában
Hirdetés
2026. április 02., csütörtök

Kelemen Hunor: a szavazati jog nem dísz – használni kell

A szavazati jog hozzátartozik az állampolgársághoz, ezért élni kell vele – hangsúlyozza Kelemen Hunor RMDSZ-elnök, aki szerint minden jog annyit ér, amennyit érvényesíteni tudsz belőle.

Kelemen Hunor: a szavazati jog nem dísz – használni kell
2026. április 02., csütörtök

Kiderült, miért csak a gázolaj jövedéki adóját csökkenti a kormány

Ilie Bolojan csütörtökön bejelentette, hogy a kormány 30 banival csökkenti a gázolaj jövedéki adóját, és ezt az intézkedést pénteken hagyja jóvá a kabinet.

Kiderült, miért csak a gázolaj jövedéki adóját csökkenti a kormány
2026. április 02., csütörtök

Támogatják a családokat és a kultúrát: nő az utalványok értéke

Emelkedik a kulturális utalványok és a bölcsődei utalványok értéke, figyelembe véve az árak alakulását és az emberek szükségleteit – jelentette be csütörtökön a Facebook-oldalán a pénzügyminiszter.

Támogatják a családokat és a kultúrát: nő az utalványok értéke
Hirdetés