Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 21., péntek

Munkabeszüntetésre készülnek a bírósági és ügyészségi jegyzők

A bírósági és ügyészségi jegyzők szakszervezete azzal fenyegetőzik, hogy szeptember 1-jétől határozatlan időre megbénítja a romániai bíróságok és ügyészségek működését.

Munkabeszüntetésre készülnek a bírósági és ügyészségi jegyzők
Hirdetés
2026. augusztus 21., péntek

Hargita megye a világsajtóban: a The Guardian lap a Dolomitoknál is jobb úti célnak látja

A nemzetközi sajtó figyelmébe került Hargita megye: az egyik legismertebb brit lap, a The Guardian egy terjedelmes cikkben mutatta be a térséget, Erdély egyik látványos, de még kevésbé ismert úticéljaként.

Hargita megye a világsajtóban: a The Guardian lap a Dolomitoknál is jobb úti célnak látja
2026. augusztus 21., péntek

Feltehetően drónból származó roncsdarabot találtak a Fekete-tengerben

Feltehetően légi drónból származó roncsdarabot találtak pénteken a Fekete-tengerben, a Midia kikötő déli hullámtörő gátjától mintegy 25 méterre – közölte a védelmi minisztérium.

Feltehetően drónból származó roncsdarabot találtak a Fekete-tengerben
2026. augusztus 21., péntek

Tíz nap maradt több mint háromezer beruházás lezárására

Ilie Bolojan ügyvivő miniszterelnök pénteken közölte, hogy az augusztus 31-i határidőig hátralévő tíz napban a helyreállítási tervbe (PNRR) foglalt több mint háromezer munkálat műszaki átadás-átvételét kell még lezárni.

Tíz nap maradt több mint háromezer beruházás lezárására
Hirdetés
2026. augusztus 21., péntek

Újraszabnák a pártok működésének szabályait, közvitára került a tervezet

Közvitára bocsátotta az Állandó Választási Hatóság (AEP) a politikai pártokról szóló új törvény tervezetét – jelentette be pénteken az intézmény elnöke, Adrian Țuțuianu.

Újraszabnák a pártok működésének szabályait, közvitára került a tervezet
2026. augusztus 21., péntek

A Sanitas szerint elfogadhatatlan az új bértörvény-tervezet, a sztrájkot is újraindíthatják

Elutasítja a Sanitas a közalkalmazotti bértörvény tervezetének csütörtökön nyilvánosságra került legújabb változatát, és arra kéri a parlamenti pártokat, hogy ne szavazzák meg a jogszabályjavaslatot – közölte pénteken a szakszervezeti szövetség.

A Sanitas szerint elfogadhatatlan az új bértörvény-tervezet, a sztrájkot is újraindíthatják
2026. augusztus 21., péntek

Romániában drágult a legtöbbet az üzemanyag, míg Magyarországon picit olcsóbb is lett

Az Európai Unióban 2026 júliusában éves összevetésben átlagosan 16,9 százalékkal emelkedett a személyi közlekedéshez használt üzemanyagok és kenőanyagok ára; a tagállamok közül Romániában volt a legnagyobb a drágulás – közölte pénteken az Eurostat.

Romániában drágult a legtöbbet az üzemanyag, míg Magyarországon picit olcsóbb is lett
Hirdetés
2026. augusztus 21., péntek

Ismét elmaradt az ítélethirdetés Borbolyék perében

Akárcsak pár nappal ezelőtt, pénteken is elmaradt a jogerős ítélet kihirdetése a Borboly Csaba és 12 másik személy ellen indult büntetőperben. A Marosvásárhelyi Ítélőtábla még nem tudta előkészíteni a döntést, ezért későbbi időpontot jelölt ki.

Ismét elmaradt az ítélethirdetés Borbolyék perében
2026. augusztus 21., péntek

New Yorkban, az ENSZ közgyűlésén mond beszédet Románia elnöke

Nicușor Dan államelnök vezeti a román küldöttséget az Egyesült Nemzetek Szervezete (ENSZ) 81. közgyűlésének szeptemberben, New Yorkban szervezendő munkálatain – közölte pénteken az államelnöki hivatal.

New Yorkban, az ENSZ közgyűlésén mond beszédet Románia elnöke
Hirdetés