Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 08., kedd

Kelemen Hunor: Antal Lóránt szenátornak semmi keresnivalója nem volt a Bukarest-Míkonosz útvonalon közlekedő magánrepülőn

Antal István-Lóránt szenátornak nem volt pártmegbízása arra, hogy felszálljon a Bukarest-Míkonosz útvonalon közlekedő magánrepülőre, és nem lett volna szabad azon a gépen lennie – jelentette ki kedden Kelemen Hunor.

Kelemen Hunor: Antal Lóránt szenátornak semmi keresnivalója nem volt a Bukarest-Míkonosz útvonalon közlekedő magánrepülőn
Hirdetés
2026. szeptember 08., kedd

Nicușor Dan: Romániának többet, következetesebben és okosabban kell beruháznia az oktatásba

Sürgős beavatkozást sürget az oktatásban Nicușor Dan a 2025-ös PISA-eredmények nyomán. Az államfő szerint elfogadhatatlan, hogy egy romániai gyermek iskolai teljesítménye ennyire függjön attól, milyen családba született és melyik iskolába jár.

Nicușor Dan: Romániának többet, következetesebben és okosabban kell beruháznia az oktatásba
2026. szeptember 08., kedd

Kelemen Hunor szerint Grindeanu nem fogja felvetni a PSD–AUR közös kormányzását

Kelemen Hunor szerint Sorin Grindeanu nem támogatja a PSD és az AUR közös kormányzását. Az RMDSZ elnöke a képviselőház elnökével folytatott keddi találkozó után nyilatkozta ezt.

Kelemen Hunor szerint Grindeanu nem fogja felvetni a PSD–AUR közös kormányzását
2026. szeptember 08., kedd

Ferenc pápától ajándékba kapott rózsafüzér is bekerült a delnei időkapszulába

Helyére emelték a csíkdelnei Keresztelő Szent János-templom toronygömbjét és keresztjét kedd délben, ezzel lezárult a 15. századi műemléképület 2023 tavaszán kezdődött külső felújítása. A toronygömbbe időkapszulát helyeztek, üzenve az utókornak.

Ferenc pápától ajándékba kapott rózsafüzér is bekerült a delnei időkapszulába
Hirdetés
2026. szeptember 08., kedd

Nem elég hogy ingyen dolgoztattak kiszolgáltatott embereket, még a nyugdíjukat is megszerezték

Emberkereskedelem és kényszermunka miatt emeltek vádat egy férfi és élettársa ellen, akik kiszolgáltatott helyzetben lévő embereket költöztettek magukhoz, ingyen dolgoztatták őket és elvették a nyugdíjukat a magyarországi Veszprém vármegyében.

Nem elég hogy ingyen dolgoztattak kiszolgáltatott embereket, még a nyugdíjukat is megszerezték
2026. szeptember 08., kedd

Drónriasztás miatt állították le a járatokat egyik romániai repülőtéren

Drónészlelés miatt függesztették fel kedden a iași-i repülőtér járatait, miután Ro-Alert riasztás figyelmeztetett a lezuhanó tárgyak veszélyére. Öt megye lakói kaptak riasztást, a légtér megfigyelésére két spanyol F-18-as is felszállt.

Drónriasztás miatt állították le a járatokat egyik romániai repülőtéren
2026. szeptember 08., kedd

Jóval kevesebb új autót írattak forgalomba idén augusztusban tavaly ilyenkorhoz képest

Augusztusban 37 százalékkal kevesebb új autót helyeztek forgalomba Romániában, mint 2025 azonos hónapjában – derül ki a Gépkocsigyártók és Importőrök Egyesületének (APIA) kedden közzétett adataiból.

Jóval kevesebb új autót írattak forgalomba idén augusztusban tavaly ilyenkorhoz képest
Hirdetés
2026. szeptember 08., kedd

Halálra gázoltak egy 68 éves férfit Marosvásárhelyen

Az úttesten, a földön feküdt az a férfi, akit hétfőn késő este elgázoltak Marosvásárhelyen a Bodoni utcában.

Halálra gázoltak egy 68 éves férfit Marosvásárhelyen
2026. szeptember 08., kedd

A PSD és az AUR megszavazták: ideiglenes vezetőket nevezett ki a parlament a közrádió és a köztelevízió élére

Keddi együttes ülésükön a parlament házbizottságai jóváhagyták a Román Rádiótársaság (SRR) és a Román Televíziótársaság (SRTv) új ideiglenes vezetőit.

A PSD és az AUR megszavazták: ideiglenes vezetőket nevezett ki a parlament a közrádió és a köztelevízió élére
2026. szeptember 08., kedd

Lehetőséget teremt a kormány arra, hogy a közintézmények saját fogyasztásra termelhessenek és tárolhassanak majd energiát

Ilie Bolojan kedden bejelentette, hogy aláírta a Modernizációs Alap két, összesen 650 millió euró értékű programjának elindításáról szóló rendeleteket. A támogatások révén közintézmények saját fogyasztásra termelhetnek és tárolhatnak energiát.

Lehetőséget teremt a kormány arra, hogy a közintézmények saját fogyasztásra termelhessenek és tárolhassanak majd energiát
Hirdetés