Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2025. december 13., szombat

Székelyudvarhelyi turista sérült meg a Forgarasi-havasokban

Súlyosan megsérült egy székelyudvarhelyi turista szombaton a Fogarasi-havasokban.

Székelyudvarhelyi turista sérült meg a Forgarasi-havasokban
Hirdetés
2025. december 13., szombat

Drón bukatott le egy környezetszennyező önkormányzatot

Elkobozta a környezetőrség az első olyan munkagépet, amelyet drónfelvételek segítségével leleplezett illegális hulladékkezeléshez használtak – jelentette be szombaton Diana Buzoianu környezetvédelmi miniszter.

Drón bukatott le egy környezetszennyező önkormányzatot
2025. december 13., szombat

Karácsonyváró balett Csíkszeredában

A csíkszeredai ünnepvárás hangulatához egy különleges mesebalett-előadás is hozzájárul, amelynek középpontjában a jól ismert Grincs története áll.

Karácsonyváró balett Csíkszeredában
Karácsonyváró balett Csíkszeredában
2025. december 13., szombat

Karácsonyváró balett Csíkszeredában

2025. december 13., szombat

Jól haladnak a kórházépítések Marosvásárhelyen az egészségügyi miniszter szerint

Szemmel láthatóan haladnak a munkálatok a marosvásárhelyi szívintézetnél és a súlyos égési sérültek központjában, és ez nagyon megható – jelentette ki szombaton délután Marosvásárhelyen az egészségügyi miniszter.

Jól haladnak a kórházépítések Marosvásárhelyen az egészségügyi miniszter szerint
Hirdetés
2025. december 13., szombat

Nem mindennapi nézőpontokból mutatják meg a természetet az idei Transnatura Fotópályázat fotósai

A Vadon Egyesület kiosztotta a XII. TransNatura Természetfotó pályázat díjait péntek este, Sepsiszentgyörgyön. Az idei kiírásra beérkezett fotókon gyakran tettenérhető az absztrakció a mikro- és makrovilágban.

Nem mindennapi nézőpontokból mutatják meg a természetet az idei Transnatura Fotópályázat fotósai
2025. december 13., szombat

Egy bírónő is csatlakozik az igazságszolgáltatás függetlenségét követelő tüntetőkhöz

A craiovai ítélőtábla egyik bírája bejelentette, hogy szombaton csatlakozni fog a bíróság épülete előtt az igazságszolgáltatás függetlenségéért tüntetőkhöz.

Egy bírónő is csatlakozik az igazságszolgáltatás függetlenségét követelő tüntetőkhöz
2025. december 13., szombat

Rossz vízminőség miatt felfüggesztették a beutalásokat és elhalasztották a műtéteket a iași-i gyermekkórházban

Felfüggesztették a beutalásokat és elhalasztották az előre betervezett műtéteket a iași-i Szent Mária gyermekkórházban.

Rossz vízminőség miatt felfüggesztették a beutalásokat és elhalasztották a műtéteket a iași-i gyermekkórházban
Hirdetés
2025. december 13., szombat

Börtönben kellett volna lennie ittas és jogosítvány nélküli vezetésért, vezetés közben kapcsolták le a rendőrök

Börtönbe került egy 28 éves, ittas vezetésért már elítélt férfi, egy 56 éves ellen pedig bűnügyi eljárás indult Kovászna megyében. Mindketten ittas állapotban vezettek autót.

Börtönben kellett volna lennie ittas és jogosítvány nélküli vezetésért, vezetés közben kapcsolták le a rendőrök
2025. december 13., szombat

Több ezren tüntettek péntek este az igazságügyi botrány nyomán Bukarestben

Több ezren tüntettek péntek este a bukaresti Victoriei téren a Recorder oknyomozó portálnak a rendszer problémáit feltáró dokumentumfilmje nyomán.

Több ezren tüntettek péntek este az igazságügyi botrány nyomán Bukarestben
2025. december 13., szombat

Nem volt csendes éjszakája a Maros megyei tűzoltóknak

Több Maros megyei településen is lakóházakban és gazdasági melléképületekben keletkezett tűz szombatra virradóra. A tűzoltók minden esetben gyorsan beavatkoztak, személyi sérülés sehol sem történt.

Nem volt csendes éjszakája a Maros megyei tűzoltóknak
Hirdetés