Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. november 10., kedd

Nicușor Dan szerint az AUR kormányra kerülése rontott volna Románia hitelminősítésén

Nicușor Dan kedden kijelentette, hogy a Románok Egyesüléséért Szövetséget (AUR) populista és izolacionista pártként tartják számon, amelynek kormányra kerülése szerinte rövid időn belül rontott volna Románia hitelminősítésén.

Nicușor Dan szerint az AUR kormányra kerülése rontott volna Románia hitelminősítésén
Hirdetés
2026. november 10., kedd

Bemutatják, hogy milyen lesz a Dracula Park Transylvania

Nyilvános projektbemutatót és közösségi beszélgetést szervez december 3-án Csíkzsögödben a Dracula Park Transylvania beruházója. A találkozón a résztvevők megismerhetik a tervezett élménypark koncepcióját, és megoszthatják észrevételeiket.

Bemutatják, hogy milyen lesz a Dracula Park Transylvania
2026. november 10., kedd

Nicușor Dan: csökkent az életszínvonal Romániában az elmúlt egy évben, értékes időt veszített az ország

Nicușor Dan államfő kedd este kijelentette, hogy Romániában az elmúlt egy évben csökkent az életszínvonal, a teljes jogkörű kormány nélküli hónapokban pedig értékes időt veszített az ország.

Nicușor Dan: csökkent az életszínvonal Romániában az elmúlt egy évben, értékes időt veszített az ország
2026. november 10., kedd

Bár hármat kilőttek, továbbra is számítani lehet arra, hogy medve járhat Csíkszereda utcáin

Továbbra is számítani lehet medvék megjelenésére Csíkszeredában, annak ellenére, hogy a múlt héten három nagyvadat is kilőttek a városban, illetve a közelében. Ezek közül kettőt a jóváhagyott kvóta alapján, egyet veszélyessége miatt ejtettek el.

Bár hármat kilőttek, továbbra is számítani lehet arra, hogy medve járhat Csíkszereda utcáin
Hirdetés
2026. november 10., kedd

Ők lettek a román köztévé és közrádió elnök-vezérigazgatói

Keddi ülésén a parlament Sorina Mateit nevezte ki a Román Televíziótársaság (SRTV) elnök-vezérigazgatójává. A közszolgálati rádió elnök-vezérigazgatójává Răzvan Dincát nevezték ki.

Ők lettek a román köztévé és közrádió elnök-vezérigazgatói
2026. november 10., kedd

Az Amerikai Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban is bemutatják a Hunyadi-sorozatot

A Lionsgate Studios vásárolta meg a 2025-ben bemutatott Hunyadi-sorozat (Rise of the Raven) sugárzási jogait az Amerikai Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban – adta hírül a Variety filmes szakportál.

Az Amerikai Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban is bemutatják a Hunyadi-sorozatot
2026. november 10., kedd

Főtérből élettér? Indulatos vita a nagy kézdivásárhelyi tervről

A parkolóhelyek megszüntetése, a szökőkút átalakítása és a forgalom átszervezése váltotta ki a legtöbb ellenérzést Kézdivásárhely központjának megújításáról tartott lakossági fórumon. A városvezetés élhetőbb, gyalogosbarát főtér kialakítását ígéri.

Főtérből élettér? Indulatos vita a nagy kézdivásárhelyi tervről
Hirdetés
2026. november 10., kedd

Két EKG-készüléket kapott a Csíkszeredai Megyei Sürgősségi Kórház

Több mint 60 ezer lej értékben két EKG-készüléket kapott a Csíkszeredai Megyei Sürgősségi Kórház a 2025-ös Katalin-báli adomány révén. A készülékeket kedden adták át Csíki Vállalkozók Egyesülete és Magyarország Csíkszeredai Főkonzulátusa képviselői.

Két EKG-készüléket kapott a Csíkszeredai Megyei Sürgősségi Kórház
2026. november 10., kedd

Több mint száz gyergyószéki diákot és pedagógust díjaztak a tantárgyversenyeken elért eredményekért

A tantárgyversenyeken elért sikerekért idén is elismerésben részesíti Hargita Megye Tanácsa és a megyei tanfelügyelőség a diákokat, csapatokat, valamint felkészítő tanáraikat. A gyergyószéki díjátadón 69 diákot és 40 pedagógust díjaztak.

Több mint száz gyergyószéki diákot és pedagógust díjaztak a tantárgyversenyeken elért eredményekért
2026. november 10., kedd

Szándékosan okozhatták betegek halálát, bíróság előtt felelnek a bukaresti orvosok

A fővárosi Szent Pantelimon kórház intenzív osztályának négy orvosát bíróság elé állítják minősített emberölés, minősített emberölési kísérlet és bűncselekményre való felbújtás vádjával.

Szándékosan okozhatták betegek halálát, bíróság előtt felelnek a bukaresti orvosok
Hirdetés