Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 06., kedd

A PSD azt akarja megtudni, hogy az új miniszterelnök-jelölt „szakítani akar-e” Bolojanék gazdaságpolitikával

A Szociáldemokrata Párt (PSD) országos elnöksége kedden felhatalmazta a párt vezetőit, hogy tárgyalásokat kezdjen Luca Niculescu kijelölt miniszterelnökkel.

A PSD azt akarja megtudni, hogy az új miniszterelnök-jelölt „szakítani akar-e” Bolojanék gazdaságpolitikával
Hirdetés
2026. október 06., kedd

Kelemen Hunor: „mi tudunk úgy is egy tisztességes kormányt támogatni, hogy nem vagyunk ott a kormányban”

A Romániai Magyar Demokrata Szövetség (RMDSZ) számára prioritás, hogy Romániának legyen teljes jogkörű kormánya, és az ne függjön a szélsőséges pártok támogatásától.

Kelemen Hunor: „mi tudunk úgy is egy tisztességes kormányt támogatni, hogy nem vagyunk ott a kormányban”
2026. október 06., kedd

Kézdivásárhely: beszéd nélkül is lehet emlékezni

A kézdivásárhelyi Nagy Mózes Főgimnázium udvarán több százan hajtottak fejet kedd délután a szabadságharc vértanúinak emléke előtt. Az iskola tanulói S ők élni fognak, élni mindörökkön című összeállításukat adták elő, beszédek nem hangzottak el.

Kézdivásárhely: beszéd nélkül is lehet emlékezni
2026. október 06., kedd

Operatőröket bántalmazott egy Georgescu szimpatizáns, hatósági felügyelet alá került

Hatvan napos hatósági felügyelet alá helyezték Călin Georgescu egyik támogatóját, aki a gyanú szerint hétfőn megtámadott két TV operatőrt a szervezett bűnözés és terrorizmus elleni ügyészség (DIICOT) székháza előtt.

Operatőröket bántalmazott egy Georgescu szimpatizáns, hatósági felügyelet alá került
Hirdetés
2026. október 06., kedd

Az AUR mellett egy PSD-s politikus is aláírásokat gyűjt Nicușor Dan államfő felfüggesztésének kezdeményezéséhez

A Szociáldemokrata Párt (PSD) képviselője, Lucian-Ioan-Titus Morar kedden bejelentette, hogy aláírásokat gyűjt Nicușor Dan államfő tisztségéből való felfüggesztésének kezdeményezéséhez. Állítása szerint a PSD-ben mások is támogatják az elképzelést.

Az AUR mellett egy PSD-s politikus is aláírásokat gyűjt Nicușor Dan államfő felfüggesztésének kezdeményezéséhez
2026. október 06., kedd

Csoma Botond: Niculescunak nagyobb esélye lehet a kormányalakításra, mint Mureșannak

Az RMDSZ képviselőházi frakcióvezetője, Csoma Botond kedden kijelentette, hogy a Luca Niculescu köré szerveződő kormánynak nagyobb esélye van a parlament támogatásának megszerzésére, mint korábban Siegfried Mureșan kabinetjének.

Csoma Botond: Niculescunak nagyobb esélye lehet a kormányalakításra, mint Mureșannak
2026. október 06., kedd

Telefonon egyeztetett Kelemen Hunorral a kijelölt miniszterelnök

Kelemen Hunor szerint a parlamenti pártoknak el kell jutniuk a kormány beiktatásához szükséges kompromisszumra, különben az ország működése veszélybe kerülhet.

Telefonon egyeztetett Kelemen Hunorral a kijelölt miniszterelnök
Hirdetés
2026. október 06., kedd

Rekordmagasra emelkedhet a villany ára Romániában

Romániára is hatással lesz az villamosenergia drágulása, és rekordmagas árak alakulhatnak ki, ha elhúzódik a közel-keleti válság és zárva marad a Hormuzi-szoros – jelentette ki kedden Cristian Bușoi.

Rekordmagasra emelkedhet a villany ára Romániában
2026. október 06., kedd

Újabb történelmi mélyponton a lej az euróhoz képest

Jelentősen gyengült kedden a román deviza az euróhoz képest, amelynek az értéke a Román Nemzeti Bank középárfolyama szerint 2,21 banival (0,41 százalékkal) 5,3527 lejre emelkedett a hétfői 5,3306 lejről, újabb történelmi csúcsot érve el.

Újabb történelmi mélyponton a lej az euróhoz képest
2026. október 06., kedd

Jelentősen növelni kell Hargita megyében a szelektíven gyűjtött hulladék arányát

Hargita megye nagy késésben van a megfelelően szelektált hulladék gyűjtésének megszervezését illetően, az újrahasznosítás arányát jelentősen növelni kell az új rendszerben – hangzott el a témában a megyei tanácsnál szervezett eseményen.

Jelentősen növelni kell Hargita megyében a szelektíven gyűjtött hulladék arányát
Hirdetés