Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 10., szombat

Égett a száraz aljnövényzet és az erdő is Marosszentkirályon

Felgyulladt a száraz aljnövényzet és a közeli erdő is lángra kapott szombaton Marosszentkirályon a Völgy utcában. A délutáni órákban még a gócpontok eloltásán dolgoztak a tűzoltók.

Égett a száraz aljnövényzet és az erdő is Marosszentkirályon
Hirdetés
2026. október 10., szombat

Különleges leletet találtak a régészek a Várdombon

Egy kis méretű, antropomorf, női bálványt ábrázoló szobrocskát találtak a sepsiszentgyörgyi Keleti Kárpátok Nemzeti Múzeum régészei a Várdombon.

Különleges leletet találtak a régészek a Várdombon
2026. október 10., szombat

Grindeanu szerint nem szívesség a PSD-nek, ha a PNL részt vesz a kormányzásban

Sorin Grindeanu PSD-elnök szerint a Nemzeti Liberális Párt (PNL) kormányzati részvétele nem a szociáldemokratáknak tett szívesség, hanem Románia érdeke. Úgy véli, a gazdasági nehézségek miatt irányváltásra és korrekciókra van szükség.

Grindeanu szerint nem szívesség a PSD-nek, ha a PNL részt vesz a kormányzásban
2026. október 10., szombat

A PNL kész segíteni a kormányalakítást, de nem akar visszatérni a PSD-vel való közös kormányzáshoz

Ilie Bolojan ügyvivő miniszterelnök kijelentette, a Nemzeti Liberális Párt (PNL) kész hozzájárulni egy működőképes kormány létrejöttéhez, de nem hajlandó ismét közös kormányzásra lépni a Szociáldemokrata Párttal (PSD).

A PNL kész segíteni a kormányalakítást, de nem akar visszatérni a PSD-vel való közös kormányzáshoz
Hirdetés
2026. október 10., szombat

Két Ro-Alert riasztást is kiadtak hajnalban a román–ukrán határ közelében észlelt drónok miatt

Két Ro-Alert riasztást adtak ki a hatóságok szombat hajnalban Tulcea megye északi részén, miután a radarok drónokat észleltek az ukrán légtérben, a román határ közelében.

Két Ro-Alert riasztást is kiadtak hajnalban a román–ukrán határ közelében észlelt drónok miatt
2026. október 10., szombat

Lehűlést hoz a hét eleje, a hegyekben havazhat is

Esővel, erős széllökésekkel és hegyvidéki havazással érkezik a lehűlés az országba jövő héten.

Lehűlést hoz a hét eleje, a hegyekben havazhat is
2026. október 10., szombat

Nyugdíjemelést ígérhet 2027-re a kijelölt miniszterelnök

Luca Niculescu kijelölt miniszterelnök péntek este kijelentette, hogy nem gondol a visszalépésre, és folytatja a kormányalakítási tárgyalásokat.

Nyugdíjemelést ígérhet 2027-re a kijelölt miniszterelnök
Hirdetés
2026. október 10., szombat

Az autópálya miatt új utat nyitottak, a régit pedig lezárták

Jó tempóban halad az autópálya építése Maros megyében és a Lőrincfalva-Ákosfalva-Nyárádszereda szakaszon egyre több, a gépkocsiforgalmat érintő változásra lehet számítani.

Az autópálya miatt új utat nyitottak, a régit pedig lezárták
2026. október 10., szombat

Nem népszerű a fizikai munka a végzősök és a pályakezdők körében, pedig abból nagyobb a kínálat

Népszerű volt a sepsiszentgyörgyi Karriernapok 8. kiadása: a végzős középiskolásoknak szervezett és újdonságként munkabörzével összevont rendezvényre szép számban érkeztek nemcsak a diákok, hanem a más korosztályú munkakeresők is.

Nem népszerű a fizikai munka a végzősök és a pályakezdők körében, pedig abból nagyobb a kínálat
2026. október 09., péntek

Csütörtökön terjesztené a parlament elé a kormányprogramját és a miniszterek listáját Luca Niculescu

Luca Niculescu kijelölt miniszterelnök pénteken kijelentette, hogy tervei szerint csütörtökön nyújtja be a parlamentnek a kormányprogramot és a miniszterek névsorát.

Csütörtökön terjesztené a parlament elé a kormányprogramját és a miniszterek listáját Luca Niculescu
Hirdetés