Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2025. november 06., csütörtök

900 ezer lejt kap Gyulafehérvár a kormánytól a december elsejei ünnepsége megszervezésére

A kabinet csütörtöki ülésén jóváhagyta 900 ezer lej kiutalását a kormány tartalékalapjából a december elsejei ünnepségek gyulafehérvári megszervezésére.

900 ezer lejt kap Gyulafehérvár a kormánytól a december elsejei ünnepsége megszervezésére
Hirdetés
2025. november 06., csütörtök

Verespatak-per: lefoglalták a Gabriel Resources vagyonát a Román államnak való tartozása miatt

A legfelsőbb bíróság elrendelte a Gabriel Resources vagyonának lefoglalását az állammal szembeni tartozás behajtásának biztosítékaként.

Verespatak-per: lefoglalták a Gabriel Resources vagyonát a Román államnak való tartozása miatt
2025. november 06., csütörtök

Hat nap alatt harmadszor volt földrengés Romániában

Még egy hét sem telt el novemberből, már harmadszorra volt földrengés a hónapban Romániában: csütörtökön a Richter-skála szerint 3,5-ös erősségű földmozgás volt Vrancea megyében 14 óra 54 perckor – közölte az országos földfizikai intézet (INCDFP).

Hat nap alatt harmadszor volt földrengés Romániában
2025. november 06., csütörtök

Csökkent az akut légúti fertőzéses esetek száma

Múlt héten közel 69 ezer akut légúti fertőzéses esetet (influenza, felső légúti fertőzés, tüdőgyulladás) regisztráltak Romániában – közölte csütörtökön az Országos Közegészségügyi Intézet (INSP).

Csökkent az akut légúti fertőzéses esetek száma
Hirdetés
2025. november 06., csütörtök

Ma már csak a könyvtári előadóteret tölti meg a gyergyószentmiklósi történészkonferencia

Immáron a 41. történészkonferenciát rendezte meg az Erdélyi Múzeum Egyesület gyergyói fiókszervezete és a Gyergyói Népfőiskola. A rendezvényre évtizedekkel ezelőtt a városi művelődési ház nagytermét kellett kibérelni – ma elég a könyvári előadótér is.

Ma már csak a könyvtári előadóteret tölti meg a gyergyószentmiklósi történészkonferencia
2025. november 06., csütörtök

A jövő szakembereiért: a Delgaz Grid Maros és Hargita megyében is támogatja a szakoktatást

A Delgaz Grid, az E.ON csoporthoz tartozó elektromos és gázszolgáltató vállalat újabb együttműködéseket kötött szakiskolákkal és technikai profilú iskolákkal 15 megyéből, köztük Maros és Hargita megyéből is.

A jövő szakembereiért: a Delgaz Grid Maros és Hargita megyében is támogatja a szakoktatást
2025. november 06., csütörtök

Súlyos bírság jár ezután a medvék etetéséért

Több tízezer lejes bírsággal sújtható a medvék etetése a kormány által csütörtökön elfogadott sürgősségi rendelet értelmében. Emellett egyszerűsítik az eljárást azokra az esetekre, amikor a nagyvad lakott területen jelenik meg.

Súlyos bírság jár ezután a medvék etetéséért
Hirdetés
2025. november 06., csütörtök

Emberölési kísérlet miatt négy év letöltendőt kapott az ismert manele-énekes

Jogerősen négy év letöltendő börtönbüntetésre ítélte csütörtökön a brassói ítélőtábla emberölési kísérlet és garázdaság miatt Dani Mocanu manele-énekest.

Emberölési kísérlet miatt négy év letöltendőt kapott az ismert manele-énekes
2025. november 06., csütörtök

Tánczos Barna: azonnal kilőhetők a településekre bejáró medvék

Sürgősségi kormányrendeletet fogadott el csütörtökön a kormány, amely lehetővé teszi, hogy a településekre bejáró medvéket azonnal kilőhessék – olvasható az RMDSZ közleményében.

Tánczos Barna: azonnal kilőhetők a településekre bejáró medvék
Hirdetés