Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 06., szerda

A PSD elnöke máris kizárta, hogy RMDSZ-szel, a kisebbségekkel és a függetlenekkel alakítsanak kormányt

Sorin Grindeanu kizártnak tartja, hogy a Szociáldemokrata Párt (PSD) az RMDSZ-szel, a nemzeti kisebbségekkel és a függetlenekkel alakítson kormányt.

A PSD elnöke máris kizárta, hogy RMDSZ-szel, a kisebbségekkel és a függetlenekkel alakítsanak kormányt
Hirdetés
2026. május 06., szerda

Simion: az AUR részt kíván venni az új kormány megalakításában

A Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) elnöke, George Simion szerint Nicușor Dan megsérti az alkotmány 103. cikkelyét azzal, hogy „titokban” politikai vezetőkkel egyeztet „saját kormánya” megalakításáról.

Simion: az AUR részt kíván venni az új kormány megalakításában
2026. május 06., szerda

Balesethez és kigyúlt takarmányhoz is riasztották a Hargita megyei tűzoltókat

Az elmúlt 24 órában hét bevetésük volt a Hargita megyei tűzoltóknak és a hozzájuk tartozó és mentőegységeknek.

Balesethez és kigyúlt takarmányhoz is riasztották a Hargita megyei tűzoltókat
2026. május 06., szerda

Balhé és lebukás: egy nap, két rendőrségi ügy Hargita megyében

Egy felfüggesztett jogosítvánnyal vezető nőt füleltek le, és egy randalírozó férfit is őrizetbe vettek a rendőrök a keddi nap folyamán.

Balhé és lebukás: egy nap, két rendőrségi ügy Hargita megyében
Hirdetés
2026. május 06., szerda

Jelzésértékű? Máris tárgyalt az államfővel az egyik párt vezetője politikai források szerint

Szerdán a Cotroceni-palotában tárgyalt Nicușor Dan államfővel a Mentsétek meg Romániát Szövetség (USR) elnöke, Dominic Fritz – közölték politikai források az Agerpres hírügynökséggel.

Jelzésértékű? Máris tárgyalt az államfővel az egyik párt vezetője politikai források szerint
2026. május 06., szerda

Bolojant ismerve, határozott választ adott az újságíróknak Kelemen Hunor

Kelemen Hunor szerint a szövetség számára a PSD, a PNL, az USR, az RMDSZ és a nemzeti kisebbségek frakciója alkotta koalíció újraalakítása jelenti az első számú opciót.

Bolojant ismerve, határozott választ adott az újságíróknak Kelemen Hunor
2026. május 06., szerda

Ahány nap, annyi rekord: újabb mélyponton a lej az euróhoz képeset

Újabb történelmi mélypontra süllyedt a lej az euróval szemben: a Román Nemzeti Bank (BNR) által szerdán közzétett árfolyam szerint egy euró 5,2688 lejbe kerül, 5,08 banival (0,97 százalékkal) többe, mint kedden.

Ahány nap, annyi rekord: újabb mélyponton a lej az euróhoz képeset
Hirdetés
2026. május 06., szerda

Bolojan: bebizonyítottuk, hogy másképpen is lehet kormányozni

Ilie Bolojan szerdán közölte, hogy miniszterelnöki tisztsége utolsó napjáig dolgozni fog Romániáért, és nem adja fel azokat az elveket, amelyeket egész pályafutása alatt vallott.

Bolojan: bebizonyítottuk, hogy másképpen is lehet kormányozni
2026. május 06., szerda

Tarr Zoltán: a határon túli magyarok szerzett jogait megtartjuk

A Társadalmi Kapcsolatokért és Kultúráért Felelős Minisztérium működését a szabadság, az autonómia tisztelete és a párbeszéd fogja jellemezni – írta Tarr Zoltán leendő miniszter a Facebookon, röviden bemutatva az új, integrált tárcát és feladatköreit.

Tarr Zoltán: a határon túli magyarok szerzett jogait megtartjuk
2026. május 05., kedd

Szökött rabot lőttek le a rendőrök

Figyelmeztető, majd célzott lövéseket adtak le kedden a rendőrök a craiovai börtön egyik rabjára, aki megszökött egy munkapontról. A férfi életét vesztette.

Szökött rabot lőttek le a rendőrök
Hirdetés