Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 19., kedd

Már nem penészes falak közt tárolják a liszteszsákokat – javuló élelmiszer-biztonság

Tíz éve még gyakori probléma volt, hogy penészes falak közt, rossz raklapokon tárolták az alapanyagokat, de ma ez már nem jellemző – a szakhatóság vezetője szerint folyamatosan javulnak a körülmények a Hargita megyei élelmiszeripari egységekben.

Már nem penészes falak közt tárolják a liszteszsákokat – javuló élelmiszer-biztonság
Hirdetés
2026. május 19., kedd

Elmondták a véleményüket az emberek az adóhatóság szolgáltatásairól

Összesítette a pénzügyminisztérium az Országos Adóhatóság (ANAF) szolgáltatásaival és a Privát Virtuális Tér (SPV – Spațiu Privat Virtual) elnevezésű platformmal kapcsolatban az adófizetők részéről beérkezett visszajelzéseket.

Elmondták a véleményüket az emberek az adóhatóság szolgáltatásairól
2026. május 19., kedd

Ügyvivő külügyminiszter: a NATO keleti szárnyán, köztük Romániában történik a legtöbb drónincidens

A NATO keleti szárnyának országai közül Romániában történik a legtöbb drónincidens Ukrajna közelsége miatt – jelentette ki keddi sajtótájékoztatóján az ügyvivő külügyminiszter.

Ügyvivő külügyminiszter: a NATO keleti szárnyán, köztük Romániában történik a legtöbb drónincidens
2026. május 19., kedd

Szünetelni fog az ivóvíz-szolgáltatás Gyergyószentmiklós több utcájában

Meghibásodás történt az ivóvízhálózaton, a javítási munkálatok ideje alatt szünetelni fog az ivóvíz-szolgáltatás szerdán Gyergyószentmiklós több utcájában 8-16 óra között.

Szünetelni fog az ivóvíz-szolgáltatás Gyergyószentmiklós több utcájában
Hirdetés
2026. május 19., kedd

Börtön is járhat a jövőben az egészségügyben dolgozók megfélelmlítéséért vagy a velük szembeni agresszióért

Kedvezően véleményezte kedden a szenátus jogi bizottsága azt a törvénytervezetet, amely bírsággal vagy szabadságvesztéssel bünteti az egészségügyi dolgozókkal szembeni megfélemlítést vagy agressziót.

Börtön is járhat a jövőben az egészségügyben dolgozók megfélelmlítéséért vagy a velük szembeni agresszióért
2026. május 19., kedd

Elhunyt Scherer Péter színművész

64 éves korában elhunyt Scherer Péter, az egyik legismertebb magyar színművész – adta hírül Facebook-oldalán az általa is alapított Nézőművészeti Kft. színtársulat.

Elhunyt Scherer Péter színművész
Elhunyt Scherer Péter színművész
2026. május 19., kedd

Elhunyt Scherer Péter színművész

2026. május 19., kedd

Román vadászgép lőtt le egy ukrán drónt Észtország felett

Egy légtérvédelmi járőrszolgálatot teljesítő román F-16-os vadászgép lelőtt kedden Észtország fölött egy feltételezések szerint Ukrajnából érkezett drónt – számolt be a Reuters jelentése nyomán az Agerpres.

Román vadászgép lőtt le egy ukrán drónt Észtország felett
Hirdetés
2026. május 19., kedd

Ők viszik idén a labarumot és a bazilikajelvényt a csíksomlyói nyeregbe

A Segítő Mária Római Katolikus Gimnázium öt éltanuló és közösségi életben is aktív végzőse hordozhatja a búcsús jelképeket az idei pünkösdi búcsún a hagyományoknak megfelelően.

Ők viszik idén a labarumot és a bazilikajelvényt a csíksomlyói nyeregbe
2026. május 19., kedd

A legszebb hímzett asztalkendőket keresik

A Kárpát-medence egész területéről és a diaszpórából is várják az alkotásokat a második alkalommal meghirdetett hímzett ünnepi asztalkendők pályázatára.

A legszebb hímzett asztalkendőket keresik
2026. május 19., kedd

Ekkor mondhatunk búcsút a kétszámjegyű inflációnak a jegybank szerint

A Román Nemzeti Bank (BNR) 3,9 százalékról 5,5 százalékra rontotta a 2026 végére vonatkozó inflációs előrejelzését, 2027 végére pedig 2,9 százalékos inflációval számol – jelentette be kedden Mugur Isărescu.

Ekkor mondhatunk búcsút a kétszámjegyű inflációnak a jegybank szerint
Hirdetés