Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 02., péntek

Csíkkarcfalvi férfit gyanúsítanak a halálos baleset elkövetésével

Őrizetbe vették azt a 39 éves csíkkarcfalvi férfit, akit azzal gyanúsítanak, hogy csütörtökön este elgázolt egy 21 éves csíkdánfalvi nőt, aki belehalt sérüléseibe. Az elkövető elhagyta a baleset helyszínét.

Csíkkarcfalvi férfit gyanúsítanak a halálos baleset elkövetésével
Hirdetés
2026. október 02., péntek

Ezen a héten is volt amiért bírságolniuk a fogyasztóvédőknek

Több mint 4,8 millió lej értékben szabott ki bírságokat a fogyasztóvédelmi hatóság (ANPC) a szeptember 28. és október 2. közötti ellenőrzések során. Emellett több mint egymillió lej értékű áru forgalmazását függesztették fel ideiglenesen.

Ezen a héten is volt amiért bírságolniuk a fogyasztóvédőknek
2026. október 02., péntek

Módosító javaslat: a diákok bevonásával döntenének az iskolák az egyenruhákról

A diákok teljes körű bevonásával döntenének az iskolák az egyenruháról – közölte pénteken az iskolai egyenruha kötelezővé tételéről szóló törvénytervezetet kezdeményező Szociáldemokrata Párt (PSD) felsőházi frakcióvezetője, Daniel Zamfir.

Módosító javaslat: a diákok bevonásával döntenének az iskolák az egyenruhákról
2026. október 02., péntek

Az ENSZ-közgyűlés apropóján Donald Trumppal is találkozott Nicușor Dan

Az Egyesült Államok számíthat Romániára – írta Nicușor Dan államfő pénteken az X-en.

Az ENSZ-közgyűlés apropóján Donald Trumppal is találkozott Nicușor Dan
Hirdetés
2026. október 02., péntek

„Találkozzunk a Kányádi bejáratánál!” – Kányádi Sándor nevét viseli a Székelyudvarhelyi Városi Könyvtár

Kányádi Sándor nevét vette fel a fennállásának 75. évét ünneplő Székelyudvarhelyi Városi Könyvtár. A pénteki névadó ünnepségen versekkel, személyes emlékekkel és ünnepi beszédekkel idézték meg a költő szellemi örökségét.

„Találkozzunk a Kányádi bejáratánál!” – Kányádi Sándor nevét viseli a Székelyudvarhelyi Városi Könyvtár
2026. október 02., péntek

A fogyatékkal élők kihívásaiba kaptak betekintést a buszsofőrök

Milyen fogyatékkal élni? – tették fel a kérdést marosvásárhelyi buszsofőrök és ki is próbálták, hogy hogyan közlekednek, ülnek buszra a kerekesszékben ülők, nemlátók. Tanácsot is kaptak és adtak is.

A fogyatékkal élők kihívásaiba kaptak betekintést a buszsofőrök
2026. október 02., péntek

Ünnepelt az erdélyi magyar akadémiai közösség – negyedszázada nyitotta meg kapuit a Sapientia-EMTE

A Sapientia Erdélyi Magyar Tudományegyetem huszonöt évvel ezelőtt, október 3-án nyitotta meg kapuit. Egyházi és közéleti személyek, illetve a helyi és Kárpát-medencei egyetemek képviselői is eljöttek a pénteki közös ünnepre.

Ünnepelt az erdélyi magyar akadémiai közösség – negyedszázada nyitotta meg kapuit a Sapientia-EMTE
Hirdetés
2026. október 02., péntek

Influenza elleni oltás: kik juthatnak hozzá ingyenesen?

A hideg idő beköszöntével az influenza elleni oltás felvételére ösztönzi a lakosságot az egészségügyi minisztérium. A tárca különösen a betegség szövődményei szempontjából veszélyeztetett csoportok immunizálását tartja fontosnak.

Influenza elleni oltás: kik juthatnak hozzá ingyenesen?
2026. október 02., péntek

Átugorva az 5,3-as küszöböt, új történelmi csúcson a lej–euró árfolyam

Újabb – ezúttal kisebb – lélektani határt, az 5,3-as küszöböt ugrotta át a lej az euróval szemben pénteken délben.

Átugorva az 5,3-as küszöböt, új történelmi csúcson a lej–euró árfolyam
2026. október 02., péntek

A Hargita megyei tanácsnak nincs anyagi követelése Borbolytól

A Hargita megyei önkormányzat nem fog semmilyen anyagi kár megtérítésére vonatkozó követelést támasztani Borboly Csabával szemben a korábban véget ért büntetőper nyomán. Két útépítő cégtől, valamint két magánszemélytől viszont kártérítést várnak.

A Hargita megyei tanácsnak nincs anyagi követelése Borbolytól
Hirdetés