Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 11., péntek

Megvan, hogy miként tárolnák a radiológiai hulladékot Romániában, ez azonban nem a közeljövőben fog megvalósulni

A kormány pénteken memorandumot fogadott el az ország stratégiai nukleáris projektjeinek az európai fenntarthatósági követelményekhez való hozzáigazításáról, és meghatározta az ehhez szükséges intézkedések ütemtervét.

Megvan, hogy miként tárolnák a radiológiai hulladékot Romániában, ez azonban nem a közeljövőben fog megvalósulni
Hirdetés
2026. szeptember 11., péntek

Két lehetséges opcióról beszélt az RMDSZ képviselőházi frakcióvezetője a kormányalakítás kapcsán

Két életképes megoldást lát a kormányalakításra Csoma Botond: a PSD külső támogatásával létrejövő PNL-RMDSZ-USR-kormányt vagy egy kisebbségi PSD-kabinetet.

Két lehetséges opcióról beszélt az RMDSZ képviselőházi frakcióvezetője a kormányalakítás kapcsán
2026. szeptember 11., péntek

Az ügyvivő oktatási miniszter is tudomásul vette, hogy nagyon gyengén állnak a romániai diákok a szövegértés terén

Gyengék a romániai diákok 2025-ös PISA-eredményei, és ezt kertelés nélkül ki kell mondani – jelentette ki pénteken Mihai Dimian ügyvivő oktatási miniszter.

Az ügyvivő oktatási miniszter is tudomásul vette, hogy nagyon gyengén állnak a romániai diákok a szövegértés terén
2026. szeptember 11., péntek

Kevesebb mobil, több tanulás? Turcan teljes iskolai mobiltilalmat sürget

Raluca Turcan nemzeti liberális párti képviselő kérte a képviselőház oktatási bizottságát, hogy tűzze napirendre a mobiltelefonok általános és középiskolai használatát egyaránt betiltó törvénytervezetet.

Kevesebb mobil, több tanulás? Turcan teljes iskolai mobiltilalmat sürget
Hirdetés
2026. szeptember 11., péntek

Grindeanu az AUR kezdeményezéséről: a hazaszeretetet másképp is ki lehet fejezni

Sorin Grindeanu szociáldemokrata pártelnök pénteken közölte, hogy nem híve a Trikolór terek kijelölését és a tisztségviselők számára a román zászló megcsókolását előíró kezdeményezésnek.

Grindeanu az AUR kezdeményezéséről: a hazaszeretetet másképp is ki lehet fejezni
2026. szeptember 11., péntek

Hivatalosan is megvádolták Raed Arafatot a brit helikopter ügyében

Hivatalosan is megvádolták Raed Arafatot, a romániai belügyminisztérium katasztrófavédelmi főosztályának (DSU) vezetőjét abban a büntetőeljárásban, amely egy Nagy-Britanniából beszerzett helikopter vámeljárás nélküli romániai behozatalát vizsgálja.

Hivatalosan is megvádolták Raed Arafatot a brit helikopter ügyében
2026. szeptember 11., péntek

Drogdílereket kapcsolt le a Hargita megyei rendőrség

Három drogkereskedő került a Hargita megyei rendőrség szervezett bűnözéssel foglalkozó osztályának látószögébe. A nyomozásban részt vett a Szervezett Bűnözés és Terrorizmus Elleni Ügyészség is.

Drogdílereket kapcsolt le a Hargita megyei rendőrség
Hirdetés
2026. szeptember 11., péntek

Megtalálták a második ittas iskolabuszsofőrt is az első tanítási héten

Ittas vezetésen kapták egy iskolabusz sofőrjét, amely hét gyermeket szállított egy Brăila megyei óvodába szerdán – közölte a rendőrség. Az eset két nappal egy hasonló, Temes megyei incidens után történt.

Megtalálták a második ittas iskolabuszsofőrt is az első tanítási héten
2026. szeptember 11., péntek

Egyik napról a másikra zuhan hatalmasat a hőmérséklet

A nyári hőmérsékletekkel induló ősz után már holnaptól érezhetően lehűl az idő, amikor hideg légtömeg tör be Romániába, és a meteorológusok szerint az ország nagy részén esőzések várhatók.

Egyik napról a másikra zuhan hatalmasat a hőmérséklet
2026. szeptember 11., péntek

Fejlövéssel, holtan találtak pénteken egy tartalékos hadseregtábornokot

Egy 61 éves tartalékos hadseregtábornokot holtan találtak pénteken fejlövéssel a Prahova megyei Paulești községben lévő házában – nyilatkozták rendőrségi források az Agerpres hírügynökségnek.

Fejlövéssel, holtan találtak pénteken egy tartalékos hadseregtábornokot
Hirdetés