Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 25., csütörtök

Hargita megye: egyre csak „fogynak” a burgonyaföldek

Majdnem ezer hektárral csökkent a burgonyával beültetett Hargita megyei szántóföldek összterülete múlt évhez képest. Vannak azonban kedvező változások is a mezőgazdaság szerkezetének alakulásában.

Hargita megye: egyre csak „fogynak” a burgonyaföldek
Hirdetés
2026. június 25., csütörtök

Ritka csillagászati jelenség lesz látható néhány nap múlva, aki lemarad, csak tíz év múlva láthat hasonlót

A Mars és az Uránusz ritka bolygóegyüttállását lehet majd megfigyelni a Fiastyúk csillaghalmaza alatt július 4-én, a hajnali égen.

Ritka csillagászati jelenség lesz látható néhány nap múlva, aki lemarad, csak tíz év múlva láthat hasonlót
2026. június 25., csütörtök

Nicușor Dan: nem lehet a rendszer ellen harcolni úgy, hogy közben te vagy a rendszer vezetője

Nicușor Dan reméli, hogy meglesznek az eszközei a rendszer megreformálásához. Az államfőt az újságírók azokra a vádakra reagáltatták, amelyek szerint maga is a „rendszer” része.

Nicușor Dan: nem lehet a rendszer ellen harcolni úgy, hogy közben te vagy a rendszer vezetője
2026. június 25., csütörtök

Városünnep Bikinivel – kezdődik a Sokadalom

Hangulatos hétvége vár a kézdivásárhelyiekre és a környékbeliekre, miután pénteken kezdődik és vasárnap estig tart a város ünnepe. A Sokadalom egyetlen anyaországi meghívottja, a Bikini együttes mindjárt az első nap során fellép.

Városünnep Bikinivel – kezdődik a Sokadalom
Városünnep Bikinivel – kezdődik a Sokadalom
2026. június 25., csütörtök

Városünnep Bikinivel – kezdődik a Sokadalom

Hirdetés
2026. június 25., csütörtök

Videón, ahogy a szolgálaton kívüli csendőr betöri az autó ablakát, miután egy csecsemő a járműben ragadt

Autóba zárva maradt egy négy hónapos csecsemő csütörtökön Gyulafehérváron, miután a jármű automatikusan bezáródott, miközben a kulcs bent maradt.

Videón, ahogy a szolgálaton kívüli csendőr betöri az autó ablakát, miután egy csecsemő a járműben ragadt
2026. június 25., csütörtök

Könnyű vagy nehéz munkát találni Romániában? A Jooble szakértői véleménye

Magyar anyanyelvűként munkát keresel Romániában? A Jooble segít megtalálni a legjobb romániai állásokat. Olvasd el összefoglalónkat!

Könnyű vagy nehéz munkát találni Romániában? A Jooble szakértői véleménye
2026. június 25., csütörtök

Még egy kategória, ahol élen vagyunk a drágulásban

A lakóépületek építési költségei 2015 és 2025 között átlagosan 48,2 százalékkal emelkedtek az Európai Unióban (EU) – derül ki az Eurostat csütörtökön közzétett adataiból.

Még egy kategória, ahol élen vagyunk a drágulásban
Hirdetés
2026. június 25., csütörtök

Át kell alakítani a sérült felnőtteket ellátó otthonokat: felfüggesztik a beutalásokat

Huszonhat, fogyatékkal élő felnőtteket gondozó otthonban függesztik fel a beutalásokat – döntötte el a Maros megyei tanács a szakigazgatóság kérésére. Az uniós előírások miatt ezeket a nagy méretű központokat 2030-ig át kell alakítani.

Át kell alakítani a sérült felnőtteket ellátó otthonokat: felfüggesztik a beutalásokat
2026. június 25., csütörtök

Fizetett szabadnapot kapnának a daganatos betegeket kísérők

A Mentsétek meg Romániát Szövetség (USR) benyújtott a parlamentbe egy törvénymódosító javaslatot, amely szerint a daganatos betegek kísérői akkor is jogosultak lennének a fizetett szabadságra, ha orvosi vizsgálatokra kísérik el a beteget.

Fizetett szabadnapot kapnának a daganatos betegeket kísérők
2026. június 25., csütörtök

Iránymutatásokat tett közzé a katasztrófavédelem a hőhullám átvészelésére

A következő napokban várható hőhullám miatt ajánlásokat fogalmaztak meg csütörtökön a hatóságok a lakosság számára.

Iránymutatásokat tett közzé a katasztrófavédelem a hőhullám átvészelésére
Hirdetés