Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 05., kedd

Jóváhagyta a kormány a pedagógusi pótlék kifizetését

A kormány keddi ülésén sürgősségi rendeletet fogadott el, amely lehetővé teszi az 1500 lejes szakmai pótlék kiutalását a pedagógusoknak és a tanügyi kisegítő személyzetnek a jelenlegi tanévre.

Jóváhagyta a kormány a pedagógusi pótlék kifizetését
Hirdetés
2026. május 05., kedd

A PNL is válaszút elé kerül a kormánybuktatás után

A Nemzeti Liberális Párt (PNL) első alelnöke, Cătălin Predoiu a Bolojan-kormány keddi megbuktatása után kijelentette: a párt most döntés előtt áll.

A PNL is válaszút elé kerül a kormánybuktatás után
2026. május 05., kedd

Biciklizni indultak a gyerekekkel, végül menekülniük kellett a medve elől

Videón is megörökítették, amint egy medve végigszalad Alsócsernáton főútján napnyugta előtt. Az ijedt állattal egy kerékpározó család is szembetalálta magát, ám az édesanya gyors helyzetfelismerésének köszönhetően sikerült időben kitérni az útjából.

Biciklizni indultak a gyerekekkel, végül menekülniük kellett a medve elől
2026. május 05., kedd

Furcsa együttállás a benzinkutakon

Egyes üzemanyag-forgalmazók kedden újra emelték a benzin árát, így az öt nagy töltőállomás-hálózat közül négyben már délelőtt azonosak voltak az árak, délután pedig mind az ötnél. Érdekes...

Furcsa együttállás a benzinkutakon
Furcsa együttállás a benzinkutakon
2026. május 05., kedd

Furcsa együttállás a benzinkutakon

Hirdetés
2026. május 05., kedd

A megbukott kormány egyik utolsó döntése: megemelték a fejpénzt a közoktatásban

A kormány keddi ülésén jóváhagyta a közoktatási intézmények (bölcsődék, óvodák, iskolák) finanszírozásának kiszámításához használt fejpénz 6,5 százalékos emelését az idei évre.

A megbukott kormány egyik utolsó döntése: megemelték a fejpénzt a közoktatásban
2026. május 05., kedd

Láttuk jönni, amit eddig még nem láttunk a hivatalos árfolyamon

Újabb történelmi mélypontra került kedden a román deviza az euróhoz képest: a Román Nemzeti Bank (BNR) 5,2180 lejes hivatalos árfolyamot állapított meg, ami 1,82 banis (0,35 százalékos) emelkedést jelent a hétfői 5,1998 lejhez képest.

Láttuk jönni, amit eddig még nem láttunk a hivatalos árfolyamon
2026. május 05., kedd

Eldőlt a kormány sorsa, így szavaztak ma a parlamentben

A képviselőház és a szenátus együttes keddi ülésén szavaztak a törvényhozók a PSD, az AUR és a Béke – Románia az első bizalmatlansági indítványáról.

Eldőlt a kormány sorsa, így szavaztak ma a parlamentben
Hirdetés
2026. május 05., kedd

Bolojan: én odébbállhatok, de az ország súlyos problémái ittmaradnak

A kormány elleni bizalmatlansági indítvány „hazug, cinikus és mesterkélt” – jelentette ki Ilie Bolojan miniszterelnök az indítvány keddi parlamenti vitáján.

Bolojan: én odébbállhatok, de az ország súlyos problémái ittmaradnak
2026. május 05., kedd

Döntöttek az állattenyésztési ágazat idei támogatásának keretösszegéről

A kormány hétfőn este elfogadta az állattenyésztési ágazat állami támogatási programjának 2026-os keretösszegét jóváhagyó határozatot; ez legfeljebb 137,201 millió lej kötelezettségvállalási előirányzat lehet – közölte a mezőgazdasági minisztérium.

Döntöttek az állattenyésztési ágazat idei támogatásának keretösszegéről
2026. május 05., kedd

Ma szavaznak a parlamentben a bizalmatlansági indítványról

Kedden délelőtt 11 órától vitáznak és titkos, golyós szavazással döntenek a PSD, az AUR és a Béke – Románia az első parlamenti frakcióinak bizalmatlansági indítványáról.

Ma szavaznak a parlamentben a bizalmatlansági indítványról
Hirdetés