Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 15., szombat

Új hadihajók és látványos haditengerészeti gyakorlat Konstancán

A román haditengerészet aktív és hiteles partner, amely biztonságot és stabilitást nyújt a NATO dél-keleti szárnyán – hangsúlyozta Mihai Panait altengernagy, a román haditengerészet vezérkari főnöke szombaton Konstancán, a román haditengerészet napján.

Új hadihajók és látványos haditengerészeti gyakorlat Konstancán
Hirdetés
2026. augusztus 15., szombat

Levizelte a kórházat belülről, majd rátámadt egy dolgozóra

Huszonnégy órára őrizetbe vettek egy 46 éves férfit, aki a gyanú szerint levizelte egy brassói kórház belső falát, majd bántalmazta az egészségügyi személyzet egyik tagját – közölte a Brassó megyei rendőrség.

Levizelte a kórházat belülről, majd rátámadt egy dolgozóra
2026. augusztus 15., szombat

Ittasan és jogosítvány nélkül vezetett

Ittas vezetésen ért a rendőrség egy 53 éves, korondi férfit augusztus 15-én éjjel Gyergyószentmiklóson.

Ittasan és jogosítvány nélkül vezetett
Ittasan és jogosítvány nélkül vezetett
2026. augusztus 15., szombat

Ittasan és jogosítvány nélkül vezetett

2026. augusztus 15., szombat

24 ezer lejnyi bírságot szabtak ki a gazdasági ellenőrzések során Hargita megyében

Tíz vállalkozást ellenőriztek Hargita megyében a rendőrök és a környezetvédelmi ellenőrök pénteken. Az akció során elsősorban üzletek, autóbontók és autójavító műhelyek működését vizsgálták.

24 ezer lejnyi bírságot szabtak ki a gazdasági ellenőrzések során Hargita megyében
Hirdetés
2026. augusztus 15., szombat

Egyes helyeken csupán néhány száz méterre zajlanak a harcok a román határtól

Az elmúlt 96 órában a védelmi minisztérium radarjai több mint száz drónt észleltek a román légtér közelében – közölte péntek este Radu Miruță védelmi miniszter.

Egyes helyeken csupán néhány száz méterre zajlanak a harcok a román határtól
2026. augusztus 15., szombat

Közel volt a nyári fagyhoz Csíkszereda szombatra virradóan

Jócskán visszaesett a hőmérséklet Csíkszeredában szombatra virradóan, mindössze 3 Celsius-fokot mértek a hivatalos mérőállomáson.

Közel volt a nyári fagyhoz Csíkszereda szombatra virradóan
2026. augusztus 14., péntek

Év végére üzembe állhat a ritka gyulakutai beruházás

Akkumulátoros energiatároló park épül Gyulakután az Electrica Bukarest 16,5 millió eurós beruházásában, amelyet az év végéig üzembe helyeznének. Emellett egy kisebb, önkormányzati akkumulátorpark is készül, amely középületek áramellátását szolgálja majd.

Év végére üzembe állhat a ritka gyulakutai beruházás
Hirdetés
2026. augusztus 14., péntek

Kilenc hónappal eltűnése után megtalálhatták a brit turista holttestét a Bucsecsben

Egy oszlásnak indult holttestet találtak pénteken a Bucsecs-hegységben, ruházatából a tavaly novemberben eltűnt 18 éves brit turista iratai kerültek elő – közölte az Agerpres hírügynökség nyomán az MTI.

Kilenc hónappal eltűnése után megtalálhatták a brit turista holttestét a Bucsecsben
2026. augusztus 14., péntek

Történelmi mélypont közelében a Duna vízhozama, tovább apad a folyó

A Duna vízhozama a romániai belépési pontnál, Báziásnál pénteken és szombaton várhatóan másodpercenként 1400 köbméter körül stagnál, majd enyhén csökken, és augusztus 21-re másodpercenként 1300 köbméterre apad.

Történelmi mélypont közelében a Duna vízhozama, tovább apad a folyó
2026. augusztus 14., péntek

Elhunyt Geréd Vilmos nyugalmazott kántor-karnagy

Életének 77. évében, augusztus 13-án, elhunyt Geréd Vilmos nyugalmazott kántor-karnagy, az erdélyi egyházzenei élet meghatározó személyisége – adta hírül a romkat.ro hírportál.

Elhunyt Geréd Vilmos nyugalmazott kántor-karnagy
Hirdetés