Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 18., hétfő

Elindultak Csíksomlyóra a lovasok a Maros megyei magyarság imaszalagjaival, rajtuk Márton Áron gondolataival

A csíksomlyói búcsú előtt néhány nappal idén is hagyományos eseménynek adott otthont Harasztkerék: hétfő este a Maros megyei magyar közösségek képviselői átadták az imaszalagokat a lovas zarándoklatnak, hogy elvigyék az imákat Csíksomlyóra.

Elindultak Csíksomlyóra a lovasok a Maros megyei magyarság imaszalagjaival, rajtuk Márton Áron gondolataival
Hirdetés
2026. május 18., hétfő

Kamarazenei est lesz Székelyudvarhelyen

Ludwig van Beethoven hegedű és zongoraszonátáit játszák kedden délután Székelyudvarhely Polgármesteri Hivatalának Szent István Termében.

Kamarazenei est lesz Székelyudvarhelyen
Kamarazenei est lesz Székelyudvarhelyen
2026. május 18., hétfő

Kamarazenei est lesz Székelyudvarhelyen

2026. május 18., hétfő

Ha a képviselőház is elfogadja, akkor évente kell nyilatkozniuk a civil szervezeteknek a bevételeikről az ANAF-nak

Elfogadta hétfőn a szenátus a Románok Egyesüléséért Szövetségnek (AUR) azt a törvénytervezetét, amely szerint az egyesületeknek, alapítványoknak és szövetségeknek évente nyilatkozniuk kell a finanszírozási forrásaikról az Országos Adóhatóságnak.

Ha a képviselőház is elfogadja, akkor évente kell nyilatkozniuk a civil szervezeteknek a bevételeikről az ANAF-nak
2026. május 18., hétfő

A mezőgazdaságból élők számára sem lesz kötelező az e-Factura rendszer

Elfogadták a pénzügyminisztérium módosító indítványát, amely mentesíti az e-Factura rendszer kötelező használata alól a szerzői jogdíjból és mezőgazdasági tevékenységből jövedelmet szerző magánszemélyeket.

A mezőgazdaságból élők számára sem lesz kötelező az e-Factura rendszer
Hirdetés
2026. május 18., hétfő

Megnégyszereződött a medvék miatti lakossági bejelentések száma Hargita megyében

Május 1. és 18. között 60 lakossági bejelentés érkezett a Hargita megyei csendőr-felügyelőséghez lakott területek közelében megjelent medvékről, ami jelentős növekedést jelent az egy évvel korábbi azonos időszakhoz képest.

Megnégyszereződött a medvék miatti lakossági bejelentések száma Hargita megyében
2026. május 18., hétfő

Kiengedték a kórházból a kisfiút, aki két napot töltött egyedül az erdőben

Kiengedték hétfőn a kórházból azt az ötéves Szeben megyei gyermeket, aki csaknem két napot töltött egyedül az erdőben, mielőtt megtalálták a keresésére indult hatóságok.

Kiengedték a kórházból a kisfiút, aki két napot töltött egyedül az erdőben
2026. május 18., hétfő

Hantavírus Aradon: a szakemberek szerint egy régebbi, krónikussá vált fertőzésről van szó

Az Arad megyei közegészségügyi igazgatóság (DSP) szakemberei a hantavírus-fertőzés hétfői bukaresti megerősítése után közölték, hogy a szerológiai vizsgálatok szerint régebbi, krónikussá vált fertőzésről van szó.

Hantavírus Aradon: a szakemberek szerint egy régebbi, krónikussá vált fertőzésről van szó
Hirdetés
2026. május 18., hétfő

Nem ússzuk meg szárazon: szinte minden nap eshet május második felében

A sokéves átlagnak megfelelő, ugyanakkor változékony időjárás várható május második felében, csapadékra szinten naponta számíthatunk – derül ki az Országos Meteorológiai Szolgálat május 18–31. közötti időszakra érvényes előrejelzéséből.

Nem ússzuk meg szárazon: szinte minden nap eshet május második felében
2026. május 18., hétfő

Több mint 700 ezer online dokumentumot bocsátott ki ingyenesen idén az országos kataszteri hivatal

Az idei év első négy hónapjában 737 682 online iratot bocsátott ki ingyenesen az ingatlan- és telektulajdonosoknak az országos kataszteri és ingatlan-nyilvántartási hivatal (ANCPI).

Több mint 700 ezer online dokumentumot bocsátott ki ingyenesen idén az országos kataszteri hivatal
2026. május 18., hétfő

Elindult a jelentkezés a Bolyai Nyári Akadémia továbbképzéseire

Elindult a regisztráció a 34. Bolyai Nyári Akadémia pedagógus-továbbképzéseire, amelyek több helyszínen kínálnak szakmai fejlődési lehetőséget pedagógusok számára június 29. és július 24. között.

Elindult a jelentkezés a Bolyai Nyári Akadémia továbbképzéseire
Hirdetés