Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. március 10., kedd

Növelné a kormány az önkormányzatoknak szánt forrásokat

A 2026-os költségvetés tervezetében a helyi közösségek fejlesztésére több mint 86,4 milliárd lejt irányoznak elő, 7,4 milliárd lejjel többet, mint 2025-ben, és ez az eddigi legnagyobb összeg, amit a helyi önkormányzatok támogatására szánnak.

Növelné a kormány az önkormányzatoknak szánt forrásokat
Hirdetés
2026. március 10., kedd

Félmillió lejes kárt is okoztak az online csalók Hargita megyében

Közel 130 online térben elkövetett csalást jelentettek a Hargita Megyei Rendőr-főkapitányságon 2025-ben. A legnagyobb kár összege, amelyet online csalással csaltak ki az áldozatból, több mint 500 ezer lej.

Félmillió lejes kárt is okoztak az online csalók Hargita megyében
2026. március 10., kedd

Hivatalos látogatást tesz csütörtökön Romániában Volodimir Zelenszkij ukrán elnök

Hivatalos látogatásra Romániába érkezik csütörtökön Volodimir Zelenszkij ukrán elnök.

Hivatalos látogatást tesz csütörtökön Romániában Volodimir Zelenszkij ukrán elnök
2026. március 10., kedd

A közel-keleti helyzetről tárgyal a Legfelsőbb Védelmi Tanács

Nicușor Dan államfő összehívta szerdára a Legfelsőbb Védelmi Tanács (CSAT) ülését.

A közel-keleti helyzetről tárgyal a Legfelsőbb Védelmi Tanács
Hirdetés
2026. március 10., kedd

Sajtóforrás: harci repülőgépeket és katonákat küldene az USA Romániába a közel-keleti konfliktus miatt

Az Amerikai Egyesült Államok harci repülőgépeket és katonákat telepítene a Konstanca megyei Mihail Kogălniceanu-légibázisra az Iránnal fennálló háborús helyzet miatt – értesült a Digi24 hírportál különböző információs forrásokból.

Sajtóforrás: harci repülőgépeket és katonákat küldene az USA Romániába a közel-keleti konfliktus miatt
2026. március 10., kedd

Sajtóértesülés: még ezen a héten Bukarestbe jön Volodimir Zelenszkij

Hivatalos látogatást tesz Romániában március 12-én, csütörtökön Volodimir Zelenszkij ukrán elnök, amelynek során Nicușor Dan elnökkel találkozik – értesült a Digi24 hírportál.

Sajtóértesülés: még ezen a héten Bukarestbe jön Volodimir Zelenszkij
2026. március 10., kedd

Nyilvános a 2026-os állami költségvetés tervezete, lehet tanulmányozni

A 2026-os állami költségvetés tervezete 127,7 milliárd lejes, GDP-arányosan 6,2 százalékos deficitre épít – derül ki a pénzügyminisztérium által kedden közzétett dokumentumból, amely szerint 2027-re a GDP 5,1 százalékára csökken a deficit.

Nyilvános a 2026-os állami költségvetés tervezete, lehet tanulmányozni
Hirdetés
2026. március 10., kedd

Bojkottra készülnek a tanárok, veszélybe kerülhet a próbavizsgák megszervezése

Jelentős zavarokat okozhat az országos próba-képességvizsgák és a próbaérettségi lebonyolításában, hogy több mint 73 ezer tanügyi alkalmazott nem vesz részt a megszervezésükben.

Bojkottra készülnek a tanárok, veszélybe kerülhet a próbavizsgák megszervezése
2026. március 10., kedd

Tűz ütött ki egy lakóházban Libánfalván

Tűz ütött ki kedden egy lakóházban Libánfalván, a Fő utcában. Az épületből két gázpalackot hoztak ki a tűzoltók, és fennállt a veszélye annak, hogy a lángok két közeli lakóházra is átterjednek.

Tűz ütött ki egy lakóházban Libánfalván
2026. március 10., kedd

Történelmi pillanat: hetven év után visszatértek a fakó keselyűk Romániába

Megkezdődött a fakó keselyű romániai visszatelepítése: az első madarak március kilencedikén érkeztek meg a Fogarasi-havasokba. A Spanyolországból hozott példányokat az akklimatizációs időszak után fokozatosan engedik szabadon.

Történelmi pillanat: hetven év után visszatértek a fakó keselyűk Romániába
Hirdetés