Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 08., hétfő

Csak bírja a pénztárcánk – ezeket a videójátékokat várjuk a GTA 6 mellett (1.)

Izgalmas időszak előtt áll a videójáték-ipar, aminek a jövőjébe kaphattunk betekintést a nyári bemutató-események révén. Összeállításunkban a legnagyobb bejelentéseket szedtük össze.

Csak bírja a pénztárcánk – ezeket a videójátékokat várjuk a GTA 6 mellett (1.)
Hirdetés
2026. június 08., hétfő

Japánsztrájk kezdődik az egészségügyben és a szociális ellátórendszerben

A fokozódó elégedetlenségek miatt japánsztrájkot indít az egészségügyben és a szociális ellátórendszerben a Sanitas szakszervezet kedden. Az érdekvédelem főként a véglegesítés előtt álló egységes bértörvény-tervezet módosítását szeretné elérni.

Japánsztrájk kezdődik az egészségügyben és a szociális ellátórendszerben
2026. június 08., hétfő

Rálőtt a családtagjaira, majd az erdőbe menekült – megvannak a rendőrségi részletek a lupényi lövöldözésről

A Hunyad megyei törvényszék elrendelte hétfőn annak a férfinek az előzetes letartóztatását, aki egy pisztollyal rálőtt négy emberre Lupényben. A törvényszék döntése nem jogerős, 48 órán belül megfellebbezhető.

Rálőtt a családtagjaira, majd az erdőbe menekült – megvannak a rendőrségi részletek a lupényi lövöldözésről
2026. június 08., hétfő

Nyárias napok és csapadékos időszakok váltogatják egymást a kéthetes előrejelzésben

A hét elején az átlagosnál melegebb idő várható, majd átmeneti lehűlés érkezik. A hónap közepétől ismét melegszik az idő, ugyanakkor záporokra és zivatarokra szinte minden nap számítani lehet – derül ki az Országos Meteorológiai Szolgálat előrejelzéséből.

Nyárias napok és csapadékos időszakok váltogatják egymást a kéthetes előrejelzésben
Hirdetés
2026. június 08., hétfő

Leváltaná Gyergyószentmiklós a Monturist vezetőjét

Rendkívüli ülésen fogadta el a gyergyószentmiklósi önkormányzati képviselő-testület azt a határozatot, amellyel a Monturist Kft. közgyűlésének összehívását kezdeményezik, ahol a cégvezető menesztését szeretnék elérni és kineveznék az utódját is.

Leváltaná Gyergyószentmiklós a Monturist vezetőjét
2026. június 08., hétfő

Folk & Roll Víkend névvel tartanak minifesztivált Gyergyószentmiklóson

A népzene, a könnyűzene és a gasztronómia találkozására épül a Folk & Roll Víkend, egy minifesztivál, amelyre július 31. és augusztus 2. között kerül sor Gyergyószentmiklóson. A város nem marad fesztiválhangulat nélkül idén sem.

Folk & Roll Víkend névvel tartanak minifesztivált Gyergyószentmiklóson
2026. június 08., hétfő

APIA: közel 10 millió hektár területre nyújtottak be agrártámogatási kérelmet idén

Összesen 9,76 millió hektár területre nyújtottak be 671.334 egységes agrártámogatási kérelmet a június 5-i határidőig.

APIA: közel 10 millió hektár területre nyújtottak be agrártámogatási kérelmet idén
Hirdetés
2026. június 08., hétfő

Ennyi volt az átlagnyugdíj a legutóbbi összesítés szerint

Idén májusban 4 679 826 nyugdíjast tartottak nyilván Romániában, 2812-vel kevesebbet, mint az előző hónapban; az átlagnyugdíj 2784 lej volt – derül ki az Országos Nyugdíjpénztár (CNPP) hétfőn közzétett adataiból.

Ennyi volt az átlagnyugdíj a legutóbbi összesítés szerint
2026. június 08., hétfő

Újabb hónapra hosszabbították meg a vészhelyzetet Parajdon

Újabb harminc nappal meghosszabbította a bányakatasztrófa miatti vészhelyzetet Parajdon a helyi vészhelyzeti bizottság.

Újabb hónapra hosszabbították meg a vészhelyzetet Parajdon
2026. június 08., hétfő

Tomac: legkésőbb szerdáig véglegesítem a kabinet összetételét

Eugen Tomac kijelölt kormányfő hétfőn közölte, hogy legkésőbb szerdára véglegesíti miniszterjelöltjeinek listáját, és ismét hangsúlyozta, hogy technokrata kormánynak szeretne bizalmi szavazást kérni a parlamentben.

Tomac: legkésőbb szerdáig véglegesítem a kabinet összetételét
Hirdetés