Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 11., szombat

Hiába lőtték ki a jószágokat tizedelő medvét, már „átvette a helyét” egy másik

Két nap különbséggel két medve pusztított ugyanazon a csernátoni esztenán: először tíz juh, másodszor egy szamár esett áldozatul.

Hiába lőtték ki a jószágokat tizedelő medvét, már „átvette a helyét” egy másik
Hirdetés
2026. július 11., szombat

Így indítja újra a hírszolgtatást a közmédia

Megkezdődött a hírszolgáltatás fokozatos újraindítása az M1 képernyőjén, a közmédia rádiós felületein, valamint a digitális platformokon – közölte a Duna Médiaszolgáltató és a Médiaszolgáltatás-támogató és Vagyonkezelő Alap (MTVA) sajtóosztálya.

Így indítja újra a hírszolgtatást a közmédia
2026. július 11., szombat

Életét vesztette a Bucsecs-hegységben lezuhant egyik hegymászó – frissítve

Meghalt a Bucsecs-hegységben¸ Bușteni környékén szombaton lezuhant négy hegymászó közül az egyik.

Életét vesztette a Bucsecs-hegységben lezuhant egyik hegymászó – frissítve
2026. július 11., szombat

Sziklamászás közben szakadt el a kötél: négyen zuhantak szakadékba a Bucsecs-hegységben

Négy személy lezuhant szombaton egy szakadékba a Bucsecs-hegységben, a mentésen dolgozó hegyimentők segítésére két helikoptert küldött a katasztrófavédelmi felügyelőség.

Sziklamászás közben szakadt el a kötél: négyen zuhantak szakadékba a Bucsecs-hegységben
Hirdetés
2026. július 11., szombat

Közel három évtized után újmisés papja van Csíkcsobotfalvának

Megható egyházi ünnepre gyűlt össze szombaton kora délután Csobotfalva: Csibi Levente első szentmiséjén közel nyolcvan pap vett részt, a hívek pedig együtt adtak hálát a közösség új papi hivatásáért.

Közel három évtized után újmisés papja van Csíkcsobotfalvának
2026. július 11., szombat

Hat ember halt meg tavaly munkabalesetben Hargita megyében

Tavaly 5323 személy szenvedett munkabalesetet Romániában, ami 11,4 százalékkal kevesebb az előző évhez képest.

Hat ember halt meg tavaly munkabalesetben Hargita megyében
2026. július 11., szombat

Ismét drónok miatt figyelmeztették a Tulcea megyeieket

Több légi célpontot észlelt a védelmi minisztérium radarrendszere a román légtér közelében, szombaton hajnalban.

Ismét drónok miatt figyelmeztették a Tulcea megyeieket
Hirdetés
2026. július 11., szombat

Kovászna megye egy részére is elsőfokú viharriasztást adtak ki

Elsőfokú, sárga jelzésű viharriasztást adott ki vasárnapra az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM), amely részben Kovászna megyét is érinti.

Kovászna megye egy részére is elsőfokú viharriasztást adtak ki
2026. július 11., szombat

Az erdélyi autópálya épülő szakaszainál tett látogatást Ilie Bolojan

Munkalátogatást tett pénteken az erdélyi autópálya Kolozs és Szilágy megyei építkezésein Ilie Bolojan ügyvivő miniszterelnök, aki a kivitelezés előrehaladását ellenőrizte, és egyeztetett a beruházásban részt vevő vállalatok képviselőivel

Az erdélyi autópálya épülő szakaszainál tett látogatást Ilie Bolojan
2026. július 11., szombat

Ittas, és jogosítvány nélkül vezető sofőröket kaptak el a rendőrök, tetemes bírságokat osztottak ki

Ittas vezetés közben kaptak rajta két férfit a rendőrök pénteken, ugyanakkor egy jogosítvány nélkül vezető sofőrt is lefüleltek.

Ittas, és jogosítvány nélkül vezető sofőröket kaptak el a rendőrök, tetemes bírságokat osztottak ki
Hirdetés