Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 11., hétfő

Két városban is medvét láttak hétfőn Hargita megyében

Székelyudvarhelyen és Maroshévízen is medvét láttak hétfőn este; mindkét esetben hívták a 112-t – tájékoztatott a Hargita megyei katasztrófavédelem.

Két városban is medvét láttak hétfőn Hargita megyében
Hirdetés
2026. május 11., hétfő

Az RMDSZ támogatóinak listája címmel hozták nyilvánosságra a Szövetség tavalyi bevételét

Több mint 630 ezer eurót könyvelt el az RMDSZ tavaly tagdíjakból, adományokból és egyéb bevételekből a Hivatalos Közlönyben megjelent adatokat elemző Cotidianul szerint. Ehhez társul még több mint 11,5 millió euró, amelyet a Kormányfőtitkárságtól kaptak.

Az RMDSZ támogatóinak listája címmel hozták nyilvánosságra a Szövetség tavalyi bevételét
2026. május 11., hétfő

Megdöbbentő dolgot közölt az ügyészség a fiatal lányt kegyetlenül meggyilkoló gyanúsítottról

Előzetes letartóztatásba helyezték azt a 39 éves férfit, akit azzal gyanúsítanak, hogy pénteken megölt egy 18 éves lányt egy perbáthidai kecskefarmon.

Megdöbbentő dolgot közölt az ügyészség a fiatal lányt kegyetlenül meggyilkoló gyanúsítottról
2026. május 11., hétfő

Tarr Zoltán: rendszerváltásra van szükség a magyarságpolitikában

Rendszerváltásra van szükség a külhoni magyarsággal való kapcsolattartásban és a támogatási rendszerben egyaránt – erről beszélt a társadalmi kapcsolatokért és kultúráért felelős miniszteri poszt várományosa hétfőn Budapesten.

Tarr Zoltán: rendszerváltásra van szükség a magyarságpolitikában
Hirdetés
2026. május 11., hétfő

Kelemen Hunor szerint kisebbségi kormánnyal nem lehetne eredményesen kormányozni

Kelemen Hunor RMDSZ-elnök hétfőn kijelentette, közölte Sorin Grindeanu szociáldemokrata elnökkel, hogy véleménye szerint az elsődleges cél a koalíció helyreállítása.

Kelemen Hunor szerint kisebbségi kormánnyal nem lehetne eredményesen kormányozni
2026. május 11., hétfő

Politikai források: csütörtökön kezdődnek a kormányalakítási tárgyalások

Nicușor Dan államelnök csütörtökön és pénteken hivatalos tanácskozásra várja kormányalakítás céljából a parlamenti pártokat – nyilatkozták hétfőn politikai források.

Politikai források: csütörtökön kezdődnek a kormányalakítási tárgyalások
2026. május 11., hétfő

Gyorshajtás, alkohol és hamis jogosítvány miatt intézkedtek a közlekedésrendészek

Több ittas sofőrt, jogosítvány nélkül vezető autóst és egy feltételezhetően hamis jogosítvánnyal közlekedő sofőrt is kiszűrtek a rendőrök a hétvégi ellenőrzések során Hargita megyében.

Gyorshajtás, alkohol és hamis jogosítvány miatt intézkedtek a közlekedésrendészek
Hirdetés
2026. május 11., hétfő

PSD-RMDSZ kisebbségi kormány is szóba jöhet Sorin Grindeanu szerint

A Szociáldemokrata Párt (PSD) elnöke, Sorin Grindeanu hétfőn kijelentette, hogy inkább egy stabil, mintsem vészmegoldásként gyorsan összerakott kormányt szeretne, még akkor is, ha ez egy héttel meghosszabbítja a tárgyalásokat.

PSD-RMDSZ kisebbségi kormány is szóba jöhet Sorin Grindeanu szerint
2026. május 11., hétfő

Politikusa szerint a PSD elfogadna egy technokrata miniszterelnököt is

Daniel Zamfir hétfőn kijelentette, hogy a Szociáldemokrata Párt (PSD) kész vállalni a kormányzást akár saját miniszterelnökkel, akár egy másik koalíciós párt által jelölt kormányfővel, de egy technokrata miniszterelnök lehetőségét sem zárja ki.

Politikusa szerint a PSD elfogadna egy technokrata miniszterelnököt is
2026. május 11., hétfő

Pogány Induló lesz a Besúgó-sorozat készítője új filmjének főszereplője

Pogány Induló, azaz Szirmai Marcell alakítja az Egyke, Szentgyörgyi Bálint első mozifilmje címszerepét. A besúgó című sorozattal ismertté vált rendező alkotása a Nemzeti Filmintézet (NFI) támogatásával készül.

Pogány Induló lesz a Besúgó-sorozat készítője új filmjének főszereplője
Hirdetés