Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 05., péntek

Szennyeződött a Balavásáron átfolyó Nádas-patak, nem lehet öntözésre, itatásra használni

A Romgaz vállalat egyik vezetéke meghibásodott, melynek következtében a szondákból származó folyadék bekerült a Nádas-patak vizébe – jelentette be közösségi oldalán Varga Adorján balavásári polgármester.

Szennyeződött a Balavásáron átfolyó Nádas-patak, nem lehet öntözésre, itatásra használni
Hirdetés
2026. június 05., péntek

Drogkereskedelmet is „hozzácsaptak” a hatóságok az előzetesbe került népdalénekes bűnlajstromához

A Maros megyei törvényszék pénteken elrendelte Cristian Pomohaci 30 napos előzetes letartóztatását nagy kockázatú kábítószerrel való kereskedelem gyanúja miatt. A népdalénekes előzetes letartóztatását az elmúlt 24 órán belül másodszor rendelték el.

Drogkereskedelmet is „hozzácsaptak” a hatóságok az előzetesbe került népdalénekes bűnlajstromához
2026. június 05., péntek

Besurrant egy lakásba és több mint 2000 lejt emelt el egy pénztárcából

Azonosították és harminc napra őrizetbe vették azt a gyanúsítottat, aki május végén egy sepsiszentgyörgyi lakásból ellopott 2200 lejt. Az ajtón ment be a lakásba, ez alatt pedig a tulajdonosok is otthon voltak.

Besurrant egy lakásba és több mint 2000 lejt emelt el egy pénztárcából
2026. június 05., péntek

Ilie Bolojan ügyvivő miniszterelnökkel egyeztetett Eugen Tomac miniszterelnök-jelölt

Eugen Tomac kijelölt miniszterelnök pénteken a Victoria-palotában egyeztetett Ilie Bolojan ügyvivő kormányfővel – nyilatkozták az Agerpres hírügynökségnek politikai források.

Ilie Bolojan ügyvivő miniszterelnökkel egyeztetett Eugen Tomac miniszterelnök-jelölt
Hirdetés
2026. június 05., péntek

A hétvégét sem ússzuk meg zivatarok nélkül

Az ország területének jelentős részére – Hargita, Kovászna és Maros megyére is – érvényes, záporokra és viharos szélre figyelmeztető sárga jelzésű riasztást adott ki pénteken az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM).

A hétvégét sem ússzuk meg zivatarok nélkül
2026. június 05., péntek

Tengeri drón robbant fel a konstancai kikötőnél – videóval

Felrobbant egy tengeri drón pénteken a konstancai kikötőben; a robbanás hangja a környező lakónegyedekben is hallható volt.

Tengeri drón robbant fel a konstancai kikötőnél – videóval
2026. június 05., péntek

Jól behatárolt munténiai területen és egy erdélyi megyében okozott károkat a rossz idő – videóval

A fővárosban és tizenegy másik településen okozott károkat a rossz idő csütörtökön – közölte csütörtök este a belügyminisztérium katasztrófavédelmi főosztálya.

Jól behatárolt munténiai területen és egy erdélyi megyében okozott károkat a rossz idő – videóval
Hirdetés
2026. június 05., péntek

Nyíltan kimondva: olyan béremelési reményeik voltak az embereknek, amelyeknek most nem lehet eleget tenni

Ilie Bolojan szerint az új közalkalmazotti bértörvényről az elmúlt években folytatott kommunikáció olyan elvárásokat generált, amelyeknek a jelenlegi költségvetési megkötések mellett nem lehet eleget tenni, innen ered az emberek elégedetlensége.

Nyíltan kimondva: olyan béremelési reményeik voltak az embereknek, amelyeknek most nem lehet eleget tenni
2026. június 05., péntek

Már Bolojanék se bánnák az előrehozott választást

Ilie Bolojan szerint a Nemzeti Liberális Párt (PNL) nem fogja akadályoztatni az előrehozott választások kiírását, ha ilyen helyzet állna elő.

Már Bolojanék se bánnák az előrehozott választást
2026. június 04., csütörtök

Előzetesbe került a szexuális visszaéléssel gyanúsított népdalénekes

A marosvásárhelyi bíróság elrendelte csütörtökön Cristian Pomohaci népdalénekes harmincnapos előzetes letartóztatását.

Előzetesbe került a szexuális visszaéléssel gyanúsított népdalénekes
Hirdetés