Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 12., hétfő

Medvék, eltévedt turisták, természetvédelem: mozgalmas évük van a hegyi csendőröknek

A Hargita megyei hegyi csendőröket gyakran riasztották medvék miatt, de ezen kívül eltévedt embereket is kerestek, és az erdei termények illegális gyűjtését is megpróbálták visszaszorítani. Az alakulatnak idén 19 esetben kellett beavatkoznia.

Medvék, eltévedt turisták, természetvédelem: mozgalmas évük van a hegyi csendőröknek
Hirdetés
2026. október 12., hétfő

Romániában emelkedtek a legnagyobb mértékben a lakásárak

A Deloitte Property Index 2026 éves elemzése szerint Romániában emelkedtek a legnagyobb mértékben az ingatlanárak Európában 2025-ben, az árszint 14,4 százalékkal nőtt az előző évhez képest, az átlagos négyzetméterár 1917 euróra emelkedett.

Romániában emelkedtek a legnagyobb mértékben a lakásárak
2026. október 12., hétfő

Augusztusban is jelentős volt a természetes népességfogyás Romániában

Idén augusztusban is negatív volt a természetes szaporulat Romániában, a halálozások száma az 1,4-szerese volt az élve születésekének – derül ki az Országos Statisztikai Intézet (INS) hétfőn közzétett adataiból.

Augusztusban is jelentős volt a természetes népességfogyás Romániában
2026. október 12., hétfő

Haladéktalanul teljes jogkörű kormányra van szüksége Romániának a kormányfőjelölt szerint

Luca Niculescu kijelölt miniszterelnök hétfőn kijelentette, hogy Romániának haladéktalanul teljes jogkörű kormányra van szüksége, mert a romániaiakat érintő konkrét problémák sürgős megoldást igényelnek.

Haladéktalanul teljes jogkörű kormányra van szüksége Romániának a kormányfőjelölt szerint
Hirdetés
2026. október 12., hétfő

Cáfolja az ellene felhozott visszaélési vádakat az Országos Meteorológiai Igazgatóság vezetője

Elena Mateescu, az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) vezérigazgatója Diana Buzoianu ügyvivő környezetvédelmi miniszter kijelentéseire reagálva vasárnap este határozottan cáfolta az intézmény költségvetési visszaéléseivel kapcsolatos vádakat.

Cáfolja az ellene felhozott visszaélési vádakat az Országos Meteorológiai Igazgatóság vezetője
2026. október 12., hétfő

Helyenként jelentős mennyiségű eső hullhat

Jelentős mennyiségű eső miatt adott ki elsőfokú (sárga jelzésű) riasztást hétfőn az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) az ország több régiójára.

Helyenként jelentős mennyiségű eső hullhat
2026. október 12., hétfő

Nosztalgiázni hívnak a magyar rajzfilmek legendás szereplői: Misi mókus, Pom Pom és Vuk is beköltözik a Csíki Moziba

A magyar mesefilmgyártás aranykorának ikonikus szereplőivel és a múlt század meghatározó játékaival találkozhatnak a látogatók az „Egyszer volt…” retro mesék, retro játékok című kiállításon, amely Gödöllőről, Csíkszereda testvérvárosából érkezik.

Nosztalgiázni hívnak a magyar rajzfilmek legendás szereplői: Misi mókus, Pom Pom és Vuk is beköltözik a Csíki Moziba
Hirdetés
2026. október 12., hétfő

Egymillió veszettség elleni rókacsalit szórtak repülőből Hargita megyére

A veszettség terjedésének a megfékezése érdekében sok, oltóanyagot tartalmazó rókacsalit szórtak ki a természetben Hargita megyében. A fertőzés megjelenése okozta aggodalom miatt a kutyák és macskák veszettség elleni oltáskampánya is jól halad idén.

Egymillió veszettség elleni rókacsalit szórtak repülőből Hargita megyére
2026. október 12., hétfő

Közel százezer vállalkozást jegyeztek be nyolc hónap alatt Romániában

Az év első nyolc hónapjában 94 078 új vállalkozást jegyeztek be Romániában, 2,09 százalékkal kevesebbet, mint 2025 azonos időszakában – derül ki az Országos Cégnyilvántartási Hivatal (ONRC) vasárnap közzétett adataiból.

Közel százezer vállalkozást jegyeztek be nyolc hónap alatt Romániában
2026. október 12., hétfő

A meleg, száraz ősz után itt a szomorú, csapadékos ősz

Lehűléssel, csapadékkal érkezett meg az ilyenkor megszokott időjárás térségünkbe is.

A meleg, száraz ősz után itt a szomorú, csapadékos ősz
Hirdetés