Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 08., péntek

Elcsúszott egymás mellett a kereslet és a kínálat a sepsiszentgyörgyi állásbörzén

Úgy tűnik, a munkakeresők nem a pénteki sepsiszentgyörgyi munkaerőbörzén felkínált állásokra pályáztak, a cégek pedig nem a megjelenteket keresték. A szakképzett munkások számára volt a legbőségesebb a kínálat.

Elcsúszott egymás mellett a kereslet és a kínálat a sepsiszentgyörgyi állásbörzén
Hirdetés
2026. május 08., péntek

Hatórányi keresés után egy repceföldön elbújva fogták el a mezőn meggyilkolt 18 éves lány gyilkosát

Meggyilkoltak pénteken a Bihar megyei Perbáthidán egy 18 éves lányt, a rendőrség több mint hat órán át tartó keresés után fogta el délután a gyilkosság fő gyanúsítottját.

Hatórányi keresés után egy repceföldön elbújva fogták el a mezőn meggyilkolt 18 éves lány gyilkosát
2026. május 08., péntek

Civil összefogás a Rózsák terén – szombaton tartják a Civil Szervezetek Vásárát Marosvásárhelyen

Idén 23. alkalommal gyűlnek össze a Maros megyei civil szervezetek Marosvásárhely központjában azzal a céllal, hogy erősítsék az együttműködést egymás és a lakosság között, és bemutatkozási lehetőséget biztosítsanak a civil szervezetek számára.

Civil összefogás a Rózsák terén – szombaton tartják a Civil Szervezetek Vásárát Marosvásárhelyen
2026. május 08., péntek

Nem volt bekötve a gyerekülésbe, kiesett az autóból egy másfél éves kislány

Megsérült pénteken Szeben megyében egy másfél éves kislány, miután kinyitotta a kocsi ajtaját, és kiesett a mozgó járműből – közölte a megyei rendőrség.

Nem volt bekötve a gyerekülésbe, kiesett az autóból egy másfél éves kislány
Hirdetés
2026. május 08., péntek

A tetejére borulva állt meg egy autó az úttesten

Felborult egy személyautó Mezőbodonban péntek este, két személy megsérült a balesetben. A forgalom mindkét irányba megbénult.

A tetejére borulva állt meg egy autó az úttesten
2026. május 08., péntek

Pénzt utalt a kormány az iskolai étkeztetési program további finanszírozására

A kormány pénteki ülésén jóváhagyta az Egészséges étkezés iskolai program finanszírozásához szükséges összegek folyósítását a programban résztvevő önkormányzatoknak.

Pénzt utalt a kormány az iskolai étkeztetési program további finanszírozására
2026. május 08., péntek

Eltűnt szabédi lányt keres a rendőrség

Eltűnt egy 17 éves lány május 7-én Szabédról, bár önként hagyta el otthonát a kiskorú lány, de azóta nem tért haza. Rendőrségi feljelentést tettek a hozzátartozói.

Eltűnt szabédi lányt keres a rendőrség
Hirdetés
2026. május 08., péntek

Egy évvel a bányakatasztrófa után is tovább hosszabbították a veszélyhelyzetet Parajdon

Újabb harminc nappal meghosszabbította a bányakatasztrófa miatti vészhelyzetet Parajdon a helyi vészhelyzeti bizottság.

Egy évvel a bányakatasztrófa után is tovább hosszabbították a veszélyhelyzetet Parajdon
2026. május 08., péntek

A mezőméhesi gyilkos még szabadlábon, de fivére is gyakran megjelenik a faluban, és az áldozat családját sem kerüli el

A rendőrség újabb vizsgálatot indított a mezőméhesi gyilkossággal kapcsolatban: az áldozat nővérének tett megjegyzéseket a körözött Emil Gânj testvére, aki gyakran megfordul a szintén mezőméhesi szülői házuknál.

A mezőméhesi gyilkos még szabadlábon, de fivére is gyakran megjelenik a faluban, és az áldozat családját sem kerüli el
2026. május 08., péntek

Egy lépés a gyergyószentmiklósi elkerülőút felé

Új szakaszába lépett Gyergyószentmiklós és Gyergyószék egyik legfontosabb infrastrukturális beruházása: aláírták annak elkerülő útnak a megvalósíthatósági tanulmányára vonatkozó szerződést, amely Tekerőpatak és Szárhegy irányából kerülné el a várost.

Egy lépés a gyergyószentmiklósi elkerülőút felé
Hirdetés