Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 23., csütörtök

Kataszteri leállás: meghosszabbíthatják a kedvezményes áfára jogosító határidőt

Ilie Bolojan ügyvivő miniszterelnök csütörtökön kijelentette, hogy jövő héten újraindulhat az Országos Kataszteri Hivatal (ANCPI) kibertámadás miatt leállt tevékenysége.

Kataszteri leállás: meghosszabbíthatják a kedvezményes áfára jogosító határidőt
Hirdetés
2026. július 23., csütörtök

Egyre többen kérnek segítséget családon belüli erőszak miatt

Nőtt a bejelentett családon belüli erőszakos esetek száma Hargita megyében: az év első felében 261 bűncselekményt jegyeztek, szemben a tavalyi azonos időszak 199 esetével. A rendőrség szerint az áldozatok nagyobb bizalommal fordulnak a hatóságokhoz.

Egyre többen kérnek segítséget családon belüli erőszak miatt
2026. július 23., csütörtök

Új bölcsődéket adtak át Siménfalván és Csíkbánkfalván

Újabb két korszerű és környezetbarát bölcsődét adtak csütörtökön át Hargita megyében. Az új intézmények Siménfalván, valamint Csíkszentgyörgy községben, Csíkbánkfalván épültek.

Új bölcsődéket adtak át Siménfalván és Csíkbánkfalván
2026. július 23., csütörtök

Ennyi kellett a bejutáshoz: közzétették a kilencedik osztályos felvételi eredményeit

A természettudományok és a matematika-informatika szakokra volt a legnehezebb idén bejutni a nyolcadik osztályt végzetteknek Székelyföldön. A magyar tagozaton 8,80 volt a legmagasabb utolsó bejutási átlag az egyik székelyföldi líceumban.

Ennyi kellett a bejutáshoz: közzétették a kilencedik osztályos felvételi eredményeit
Hirdetés
2026. július 23., csütörtök

Megvan a rangsor, a belügyminiszter szerint soha nem állt ilyen jól a román útlevél

A Henley Passport Index júliusi adatai szerint a román útlevél a 11. helyen áll a világon, ami Románia eddigi legjobb helyezése ebben a rangsorban – közölte csütörtökön a Facebook-oldalán Cătălin Predoiu ügyvivő belügyminiszter.

Megvan a rangsor, a belügyminiszter szerint soha nem állt ilyen jól a román útlevél
2026. július 23., csütörtök

Új járdák, kerékpárutak és zöldfelületek épülnek Gyergyószentmiklóson

Aláírták a gyergyószentmiklósi Mobilitás 2 projekt kivitelezési szerződését, így augusztusban kezdődhetnek a munkálatok. A közel 15 millió lejes beruházás többek között útfelújítást, új járdákat, parkolókat és zöldfelületek rendezését is magában foglalja.

Új járdák, kerékpárutak és zöldfelületek épülnek Gyergyószentmiklóson
2026. július 23., csütörtök

Nem tudták igazolni több mint 23 köbméter faanyag eredetét, elkobozták a készletet

Több mint 23 köbméter, eredetét igazoló okmányok nélküli faanyagot találtak a rendőrök egy Hargita megyei erdészeti vállalkozásnál végzett ellenőrzés során. Az érintett cégre 10 ezer lejes bírságot szabtak ki, a faanyagot pedig elkobozták.

Nem tudták igazolni több mint 23 köbméter faanyag eredetét, elkobozták a készletet
Hirdetés
2026. július 23., csütörtök

Feloldanák a létszámstopot az egészségügyben

Alexandru Rogobete szociáldemokrata (PSD) képviselő csütörtökön a Facebook-oldalán bejelentette, hogy módosító javaslatot nyújtott be, amellyel mentesítené az egészségügyet a létszámstop alól.

Feloldanák a létszámstopot az egészségügyben
Feloldanák a létszámstopot az egészségügyben
2026. július 23., csütörtök

Feloldanák a létszámstopot az egészségügyben

2026. július 23., csütörtök

Fokozott hatósági jelenlét Tusványoson

Több mint száz alkohol és drogtesztet végzett a közúti rendőrség Tusványos első két napján, azonban mindegyik eredménye negatív lett. Műszaki meghibásodások miatt azonban kilenc sofőrt büntettek összesen valamivel több mint 5 ezer lejes bírsággal.

Fokozott hatósági jelenlét Tusványoson
Fokozott hatósági jelenlét Tusványoson
2026. július 23., csütörtök

Fokozott hatósági jelenlét Tusványoson

2026. július 23., csütörtök

Hosszú küzdelemként írták le az autonómia ügyét

A magyar autonómiatörekvések jelenéről és jövőjéről vitáztak Tusványos második napján politikusok, jogászok és nemzetpolitikai szereplők. A beszélgetés középpontjában Székelyföld, Vajdaság és az európai kisebbségvédelem állt.

Hosszú küzdelemként írták le az autonómia ügyét
Hirdetés