Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 30., szerda

Már a terepen is látványos: így épül az első Hargita megyei autópálya-szakasz – videóval

Egyre jobban kirajzolódik az A8-as autópálya első Hargita megyei szakaszának nyomvonala Gyergyóalfalu és Gyergyóditró között. A munkagépek több ponton dolgoznak, hidak alapozása zajlik, töltések épülnek, sőt külön munkabázist is kialakítottak.

Már a terepen is látványos: így épül az első Hargita megyei autópálya-szakasz – videóval
Hirdetés
2026. szeptember 30., szerda

Tizenegy éves gyermek esett el biciklivel, de már nem tudták megmenteni az életét

Elesett kerékpárjával egy tizenegy éves gyermek szerdán Maros megye határához közel, a Fehér megyei Herián. A helyszínre riasztott mentősök megpróbálták újraéleszteni, de már nem tudták megmenteni az életét.

Tizenegy éves gyermek esett el biciklivel, de már nem tudták megmenteni az életét
2026. szeptember 30., szerda

A napot, sőt még a napszakot is megmondta az államfő, mikor nevezi meg új miniszterelnök-jelöltjét

Nicușor Dan államfő bejelentette, hogy hétfőn újabb egyeztetés tart a parlamenti pártokkal a Cotroceni-palotában az új miniszterelnök-jelölt kijelöléséről.

A napot, sőt még a napszakot is megmondta az államfő, mikor nevezi meg új miniszterelnök-jelöltjét
2026. szeptember 30., szerda

Alig bukott el a Mureșan-kabinet, a PSD máris bejelentkezett a kormányzásra

Sorin Grindeanu szociáldemokrata pártelnök szerdán kijelentette, hogy pártja kész alternatívát kínálni az eddigi megszorító politikával szemben, és reményét fejezte ki, hogy Nicușor Dan államfő mielőbb egyeztetésre hívja a parlamenti pártokat.

Alig bukott el a Mureșan-kabinet, a PSD máris bejelentkezett a kormányzásra
Hirdetés
2026. szeptember 30., szerda

Elbukott a parlamenti szavazáson a Mureșan-kormány

Nem sikerült megszerezni a beiktatásához szükséges 233 szavazatot a PNL, az USR és az RMDSZ által támogatott Mureșan-kormánynak.

Elbukott a parlamenti szavazáson a Mureșan-kormány
2026. szeptember 30., szerda

Simion: addig nem szavazunk meg egyetlen kormányt sem, amíg Georgescut szabadon nem engedik

A Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) képviselői és szenátorai nem szavazzák meg a Mureșan-kormányt, és más kabinetet sem támogatnak mindaddig, amíg Călin Georgescu volt államfőjelöltet nem bocsátják szabadon.

Simion: addig nem szavazunk meg egyetlen kormányt sem, amíg Georgescut szabadon nem engedik
2026. szeptember 30., szerda

Siegfried Mureșan a parlamenti szavazás előtt: célunk, hogy egyetlen lej közpénzt se pazaroljunk el

A kormányának beiktatásáról döntő parlamenti szavazást megelőző vitán a kijelölt miniszterelnök hangsúlyozta, hogy kormánya egy modern, virágzó, igazságos és biztonságos ország megteremtésére törekszik.

Siegfried Mureșan a parlamenti szavazás előtt: célunk, hogy egyetlen lej közpénzt se pazaroljunk el
Hirdetés
2026. szeptember 30., szerda

Nicușor Dan Prágában: jó esély van arra, hogy a politikusok megállapodjanak a válság lezárásáról

Nicușor Dan államfő szerdán Prágában kijelentette, hogy ha a romániaiak „túlnyomó többsége” a politikai válság lezárását akarja, jó esély van arra, hogy a politikusok megállapodásra jussanak ennek érdekében.

Nicușor Dan Prágában: jó esély van arra, hogy a politikusok megállapodjanak a válság lezárásáról
2026. szeptember 30., szerda

Modern államot és erős polgárokat ígér programjában Siegfried Mureșan

Modern államot és erős polgárokat ígért Romániának Siegfried Mureșan kijelölt miniszterelnök szerdán, a kormányának beiktatásáról döntő parlamenti szavazást megelőző vitán.

Modern államot és erős polgárokat ígér programjában Siegfried Mureșan
2026. szeptember 30., szerda

Tarr Zoltán: kiegyensúlyozottabb lett a tájékoztatás a közmédiában a Republikon elemzése szerint

Kiegyensúlyozottabb és változatosabb lett a tájékoztatás az M1 Híradóban a Republikon Közmédiafigyelő elemzése szerint – hívta fel a figyelmet Tarr Zoltán, társadalmi kapcsolatokért és kultúráért felelős miniszter szerdán a Facebookon-oldalán.

Tarr Zoltán: kiegyensúlyozottabb lett a tájékoztatás a közmédiában a Republikon elemzése szerint
Hirdetés