Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 16., péntek

Cseke Attila: nem ismétlik meg az orvosi szakvizsgákat és a dolgozatokat sem javítják újra

Nem merült fel olyan szakmai kifogás, amely indokolná az orvosi, fogorvosi és gyógyszerészi szakvizsga megismétlését vagy a dolgozatok újrajavítását – közölte pénteken az egészségügyi minisztérium.

Cseke Attila: nem ismétlik meg az orvosi szakvizsgákat és a dolgozatokat sem javítják újra
Hirdetés
2026. október 16., péntek

Erdélyi férfi az idei influenzaszezon első halálos áldozata

Az idei influenzaszezon első halálos áldozata egy 65 év feletti, krónikus betegségekben szenvedő Kolozs megyei férfi – közölte pénteken honlapján az Országos Közegészségügyi Intézet (INSP).

Erdélyi férfi az idei influenzaszezon első halálos áldozata
2026. október 16., péntek

PSD: valamennyi követelésünk bekerült a Niculescu-kormány programjába

A Szociáldemokrata Párt (PSD) pénteken közölte, hogy a parlamenthez benyújtott kormányprogramban valamennyi olyan intézkedés szerepel, amelyet a párt Luca Niculescu kijelölt miniszterelnöktől kért.

PSD: valamennyi követelésünk bekerült a Niculescu-kormány programjába
2026. október 16., péntek

Szülőföldön magyarul: kezdődnek a kifizetések, ekkor kaphatják kézhez a támogatást az igénylők

Megkezdődnek a külhoni magyar gyermekek és fiatalok nevelési, oktatási, valamint tankönyv- és taneszköz-támogatásainak, továbbá a hallgatói támogatásoknak a kifizetései – tájékoztatott a Társadalmi Kapcsolatokért és Kultúráért Felelős Minisztérium.

Szülőföldön magyarul: kezdődnek a kifizetések, ekkor kaphatják kézhez a támogatást az igénylők
Hirdetés
2026. október 16., péntek

Késések és járattörlések jöhetnek, figyelmeztetést adott ki a Wizz Air

Jelentős késésekre és járattörlésekre figyelmeztet a Wizz Air az olasz légiforgalmi irányítási rendszer meghibásodása miatt. A fennakadás mindegyik olaszországi járatot, még az ott áthaladókat is érintheti.

Késések és járattörlések jöhetnek, figyelmeztetést adott ki a Wizz Air
2026. október 16., péntek

Október 22-én tartja soron következő ülését a Maros Megyei Tanács

Október 22-én, 13 órától online ülésezik a Maros Megyei Tanács. A napirenden többek között a költségvetés kiigazítása, a hulladékgazdálkodási díjak módosítása és a megújulóenergia-beruházás szerepel. Az ülést élőben közvetítik a Facebookon.

Október 22-én tartja soron következő ülését a Maros Megyei Tanács
2026. október 16., péntek

Leütötte, majd halálra késelte a fiatalt – vádat emeltek a málnási gyilkosság ügyében

Minősített emberölés miatt vádat emeltek egy 52 éves, jelenleg előzetes letartóztatásban lévő férfi ellen, aki a vád szerint halálra késelt egy 22 éves fiatalt egy Málnás közelében lévő erdőben – közölte pénteken a Kovászna megyei ügyészség.

Leütötte, majd halálra késelte a fiatalt – vádat emeltek a málnási gyilkosság ügyében
Hirdetés
2026. október 16., péntek

Ezután nemcsak vitáznak, hanem imádkoznak is a parlamentben

Jóváhagyta csütörtök esti együttes ülésén a képviselőház és a szenátus házbizottsága a parlament imacsoportjának újjáalakítását a 2024–2028-as törvényhozási ciklusra.

Ezután nemcsak vitáznak, hanem imádkoznak is a parlamentben
2026. október 16., péntek

Hó borította be Brassópojánát október közepén – a hegyimentők fokozott óvatosságra intik a turistákat

Viszonylag korán köszöntött be az idei első hó a hegyvidéki területeken: fehérbe borult a táj Brassópojánán is, ezért a Brassó megyei hegyimentők arra kérik a turistákat, hogy a megszokottnál is körültekintőbben tervezzék meg túráikat.

Hó borította be Brassópojánát október közepén – a hegyimentők fokozott óvatosságra intik a turistákat
2026. október 16., péntek

Ekkora gyémántot még nem árvereztek Romániában

Egy platinagyűrű kerül kalapács alá jövő héten Bukarestben, amelynek központi gyémántja több mint 9 karátos – közölte pénteken az Artmark nevű aukciós ház.

Ekkora gyémántot még nem árvereztek Romániában
Hirdetés