Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2025. december 07., vasárnap

Exit poll: nemzeti liberális főpolgármestere lehet Bukarestnek

A CURS-Avangarde exit poll felmérése szerint a PNL jelöltje, Ciprian Ciucu nyerte a bukaresti időközi főpolgármester-választást a szavazatok 32,7 százalékával.

Exit poll: nemzeti liberális főpolgármestere lehet Bukarestnek
Hirdetés
2025. december 07., vasárnap

Folyóba hajtva próbált elmenekülni a rendőrök elől egy férfi Neamț megyében

Nem állt meg a rendőrök jelzésére, belehajtott egy folyóba, majd autóját hátrahagyva gyalog menekült tovább egy 29 éves férfi, aki ittasan és jogosítvány nélkül ült volánhoz Neamț megyében. Végül egy erdős területen elfogták és őrizetbe vették.

Folyóba hajtva próbált elmenekülni a rendőrök elől egy férfi Neamț megyében
2025. december 07., vasárnap

Alacsony a részvétel a bukaresti főpolgármester-választáson

Alacsony volt a részvétel a délelőtti órákban vasárnap a bukaresti időközi főpolgármester-választáson, ahol 17 jelölt verseng azért, hogy következő négy évben betöltse a Nicușor Dan államfővé választása nyomán megüresedett tisztséget.

Alacsony a részvétel a bukaresti főpolgármester-választáson
2025. december 07., vasárnap

Emmanuel Macron Párizsban fogadja kedden a román államfőt

Nicușor Dan hétfőn és kedden Franciaországban tartózkodik, és látogatásának második napján Emmanuel Macron elnök is fogadja az Élysée-palotában.

Emmanuel Macron Párizsban fogadja kedden a román államfőt
Hirdetés
2025. december 07., vasárnap

Hetven utast szállító autóbusz balesetezett Sinaián

Személygépkocsival ütközött egy autóbusz vasárnap Sinaián. Két utas enyhe sérüléseket szenvedett.

Hetven utast szállító autóbusz balesetezett Sinaián
2025. december 07., vasárnap

Bukaresti főpolgármester-választás: Nicușor Dan elmondta, hogy mit vár utódjától

Nicușor Dan kijelentette, hogy vasárnap a Nyugathoz tartozó Romániára és egy feddhetetlen jelöltre szavazott a bukaresti időközi főpolgármester-választáson.

Bukaresti főpolgármester-választás: Nicușor Dan elmondta, hogy mit vár utódjától
2025. december 07., vasárnap

Időközi helyhatósági választások: Bukarestben és 12 másik településen választanak polgármestert

Vasárnap Bukarestben főpolgármestert, Buzău megyében megyei tanácselnököt, a Dâmbovița megyei Găești városában, valamint kilenc megye 11 községében polgármestert választanak.

Időközi helyhatósági választások: Bukarestben és 12 másik településen választanak polgármestert
Hirdetés
2025. december 06., szombat

Romániától kért áramot Moldova az ukrajnai orosz támadások miatt

A Moldovai Köztársaság „megelőző jellegű, néhány órás” energetikai segítséget kért Romániától, miután péntek este és szombat reggel Oroszország támadást indított Ukrajna energetikai rendszere ellen.

Romániától kért áramot Moldova az ukrajnai orosz támadások miatt
2025. december 06., szombat

Több mint háromszáz állást hirdetnek meg az újonnan épített bölcsődéknél

Legutóbbi ülésén a kormány jóváhagyta 303 állás meghirdetését az uniós helyreállítási forrásokból épített bölcsődéknél – tájékoztatott szombaton az oktatási minisztérium.

Több mint háromszáz állást hirdetnek meg az újonnan épített bölcsődéknél
2025. december 06., szombat

Fél év alatt több mint harmincan vesztették életüket munkabalesetben Romániában

Az idei első félévben 2472 személy szenvedett munkabalesetet Romániában, 17 százalékkal kevesebb, mint 2024 azonos időszakában; az áldozatok közül 32-en vesztették életüket, 59 százalékkal kevesebben, mint az előző év első hat hónapjában.

Fél év alatt több mint harmincan vesztették életüket munkabalesetben Romániában
Hirdetés