Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 06., vasárnap

Hargita megyei motoros balesetezett Maros megyében

Eddig tisztázatlan okok miatt kisodródott és az útmenti betonsáncba dőlt egy Hargita megyei motoros Nyárádmagyarós és Szeretfalva között.

Hargita megyei motoros balesetezett Maros megyében
Hargita megyei motoros balesetezett Maros megyében
2026. szeptember 06., vasárnap

Hargita megyei motoros balesetezett Maros megyében

Hirdetés
2026. szeptember 06., vasárnap

Váratlan baleset miatt vesztegelnek a vonatok Maroshévíz és Ratosnya között

Ideiglenesen szünetel a vasúti közlekedés vasárnap este Maroshévíz és Ratosnya között, miután egy kidőlt fa ráesett a felsővezetékre és kigyulladt – közölte a vasúti infrastruktúrát kezelő vállalat (CFR SA).

Váratlan baleset miatt vesztegelnek a vonatok Maroshévíz és Ratosnya  között
2026. szeptember 06., vasárnap

Rendkívül alacsony a Duna vízhozama: a sokéves átlag felét sem éri el

Tovább apadhat a Duna a következő napokban: a Báziásnál mért vízhozam 1400 köbméter/másodpercre csökkenhet, ami a szeptemberi sokéves átlag mindössze 37 százaléka.

Rendkívül alacsony a Duna vízhozama: a sokéves átlag felét sem éri el
2026. szeptember 06., vasárnap

Éjszakai riadó a román–ukrán határnál: drónrajt észleltek

Több légi célpontot észlelt a védelmi minisztérium radarrendszere vasárnapra virradóan a román – ukrán határ közelében.

Éjszakai riadó a román–ukrán határnál: drónrajt észleltek
Hirdetés
2026. szeptember 06., vasárnap

Akár ma is milliomos lehet valaki: hatalmas összegek gyűltek össze a lottón

Akár több mint egymillió eurót is nyerhet az, akire vasárnap rámosolyog a szerencse: jelentős összegek halmozódtak fel a romániai lottójátékok főbb kategóriáiban. A legnagyobb főnyeremény ezúttal a Jokeren vár gazdára.

Akár ma is milliomos lehet valaki: hatalmas összegek gyűltek össze a lottón
2026. szeptember 06., vasárnap

Földrengés volt az országban vasárnap reggel, erőssége alig maradt el az idei „rekordtól”

„A Richter-skála szerint 4,1-es erősségű földrengés történt vasárnap 7 óra 4 perckor Vrancea megyében – közölte az országos földfizikai intézet (INCDFP).

Földrengés volt az országban vasárnap reggel, erőssége alig maradt el az idei „rekordtól”
2026. szeptember 05., szombat

600 euró egy kollokviumért, 2500 egy vizsgáért – korrupciós botrány robbant ki a konstancai orvosi karon

Két tanársegédet és két hallgatót vettek őrizetbe a konstancai Ovidius Egyetemen, miután a DNA szerint pénzért cserébe intézték el hallgatók sikeres vizsgáit. A gyanú szerint legalább 15-ön fizettek, az összegyűjtött pénz meghaladja a 37 ezer eurót.

600 euró egy kollokviumért, 2500 egy vizsgáért – korrupciós botrány robbant ki a konstancai orvosi karon
Hirdetés
2026. szeptember 05., szombat

Jogosítvány nélkül száguldottak a halálba: két 16 éves fiú égett bent az autóban

Bennégett egy hídfőnek csapódott autóban két 16 éves fiú szombat reggel a Suceava megyei Fântâna Mare településen.

Jogosítvány nélkül száguldottak a halálba: két 16 éves fiú égett bent az autóban
2026. szeptember 05., szombat

Halászok, hajósok és illegális tevékenységek kerültek célkeresztbe a Dunán

Huszonhat bűncselekményt tártak fel a román rendőrség Clean Waters 2026 elnevezésű akciójában, amelynek nyomán 22 személy ellen indult vizsgálat.

Halászok, hajósok és illegális tevékenységek kerültek célkeresztbe a Dunán
2026. szeptember 05., szombat

Újabb benzinárrekord: már a 9,80 lejt közelíti a literenkénti ár

Újabb történelmi csúcsra emelkedett szombat reggel a benzin ára Romániában: egyes töltőállomásokon már 9,78 lejbe kerül egy liter standard benzin. A gázolaj ára eközben valamennyi nagyobb hálózatnál átlépte a 10 lejes literenkénti szintet.

Újabb benzinárrekord: már a 9,80 lejt közelíti a literenkénti ár
Hirdetés