Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. november 03., kedd

Luca Niculescu: várhatóan január elsejétől indexáljuk a nyugdíjakat

Luca Niculescu miniszterelnök kedd este közölte, hogy várhatóan 2027. január elsejétől indexálják a nyugdíjakat, a döntés azonban az ország költségvetési helyzetétől függ.

Luca Niculescu: várhatóan január elsejétől indexáljuk a nyugdíjakat
Hirdetés
2026. november 03., kedd

Visszatért a Fitódban járó medve, Parajdon is láttak egyet

Ismét Ro-Alert riasztást kaptak a fitódiak kedden, kevéssel hét óra előtt ugyanis hétfőhöz hasonlóan medve járt a településen.

Visszatért a Fitódban járó medve, Parajdon is láttak egyet
2026. november 03., kedd

Fejes Pétert választották legfőbb ügyésznek Magyarországon

Megválasztották Fejes Pétert legfőbb ügyésznek a parlamenti képviselők az Országgyűlés keddi ülésén.

Fejes Pétert választották legfőbb ügyésznek Magyarországon
2026. november 03., kedd

Bevásárlóközpontok hűtőit hekkelték meg, romániai üzletek is érintettek

Hat romániai üzlet hűtőberendezéseinél észleltek rendellenes hőmérséklet-emelkedést az európai országok hűtőrendszereit érintő kibertámadás-sorozat idején – közölte kedden az Országos Kiberbiztonsági Igazgatóság (DNSC).

Bevásárlóközpontok hűtőit hekkelték meg, romániai üzletek is érintettek
Hirdetés
2026. november 03., kedd

Nem vész el az 1500 lejes szakmai támogatás: az eddig kimaradt pedagógusok is megkaphatják

Meghosszabbították az 1500 lejes szakmai támogatásra jogosító kártyák aktiválásának és feltöltésének határidejét. Azok a pedagógusok is megkaphatják az összeget év végéig, akik eddig adminisztratív hibák miatt maradtak ki a juttatásból.

Nem vész el az 1500 lejes szakmai támogatás: az eddig kimaradt pedagógusok is megkaphatják
2026. november 03., kedd

Megújult a ditrói községháza, a magyar felirat is visszakerült a homlokzatra

Befejeződött a gyergyóditrói községháza felújítása, hivatal munkatársai visszaköltöztek az épületbe. A lakosság ismét a megszokott helyen intézheti ügyeit, a korszerűsített épület homlokzatára pedig a magyar nyelvű Községháza felirat is visszakerült.

Megújult a ditrói községháza, a magyar felirat is visszakerült a homlokzatra
2026. november 03., kedd

A bruttó minimálbér szinten tartását kéri a romániai kis- és középvállalkozásokat tömörítő egyesület

A bruttó minimálbér jelenlegi szinten tartását kéri a kormánytól 2027-re a kis és középvállalkozásokat tömörítő IMM Románia.

A bruttó minimálbér szinten tartását kéri a romániai kis- és középvállalkozásokat tömörítő egyesület
Hirdetés
2026. november 03., kedd

Biztosítási kötvényeket hamisított, hogy bankhitelt szerezzen egy férfi Hargita megyében

Biztosítási kötvények hamisításával próbált bankhitelt szerezni egy cég tulajdonosa Hargita megyében. A rendőrség kedden több házkutatást is tartott a cég munkapontjánál, valamint a tulajdonosnál.

Biztosítási kötvényeket hamisított, hogy bankhitelt szerezzen egy férfi Hargita megyében
2026. november 03., kedd

Jelentősen nőhet a gyereknevelésről munkába visszatérő szülők juttatása

A korábbi gyermekgondozási díj teljes összegének megfelelő támogatást kaphatnának azok a szülők, akik a gyermeknevelési szabadság ideje alatt visszatérnek dolgozni. Az erről szóló törvénytervezetet kedvezően véleményezte a szenátus szakbizottsága.

Jelentősen nőhet a gyereknevelésről munkába visszatérő szülők juttatása
2026. november 03., kedd

Egymásra mutogat a két munkaügyi miniszter a PNRR-pénzek veszélybe kerülése miatt

Egymást hibáztatja a volt és a jelenlegi munkaügyi miniszter a fogyatékossággal élő személyekről jelentett vitatott adatok miatt. A botrány nyomán Románia a helyreállítási tervhez kapcsolódó uniós támogatások egy részét is elveszítheti.

Egymásra mutogat a két munkaügyi miniszter a PNRR-pénzek veszélybe kerülése miatt
Hirdetés