Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások

Ezek is érdekelhetik

A rovat további cikkei

2024. október 27., vasárnap

Interneten is bejelenthető, ha valaki agresszíven közlekedik

Internetes felületen lehet jelenteni az agresszív sofőröket vasárnaptól – adja hírül a Hargita Megyei Rendőr-főkapitányság. A rendszer célja a szabálytalanságok megelőzése és a közbiztonság növelése.

Interneten is bejelenthető, ha valaki agresszíven közlekedik
2024. október 26., szombat

Óraátállítás Benjamin Franklintől az EU totojázásáig

Óraátállítás vár ránk ismét vasárnap hajnalban, ezúttal egy körrel visszafelé tekerjük a nagy mánusokat. Bár évek óta rebesgetik, hogy megszabadulunk bioritmusunk ily módon történő felforgatásától, úgy tűnik, ez még jövőben sem esedékes.

Óraátállítás Benjamin Franklintől az EU totojázásáig
2024. október 26., szombat

A szerencsén múlt az élete – '56-os szabadságharcossal találkozhattak a székelykeresztúri diákok

Tizenhat évesen az 1956-os forradalomban harcolt, pénteken rendkívüli történelemórán mutatta be az eseményeket a Corvin-közi pesti srác, Varga János. Történetüket Kolozsváron és Székelykeresztúron is sok diákkal ismertette meg.

A szerencsén múlt az élete – '56-os szabadságharcossal találkozhattak a székelykeresztúri diákok
2024. október 26., szombat

Top négy életveszélyes foglalkozás a munkabalesetek alapján

Az idei első félévben 2311 ember szenvedett munkabalesetet Romániában, 11,6 százalékkal kevesebben, mint 2023 azonos időszakában. Az áldozatok közül 43-an vesztették életüket, 34,8 százalékkal kevesebben, mint az előző év első hat hónapjában.

Top négy életveszélyes foglalkozás a munkabalesetek alapján
2024. október 26., szombat

Szombat hajnalban ismét beigazolódott: a leghidegebb pont Csíkszereda

Az ország legalacsonyabb hőmérsékletét mérték Csíkszeredában szombatra virradóan az Országos Meteorológiai Szolgálat adatai szerint.

Szombat hajnalban ismét beigazolódott: a leghidegebb pont Csíkszereda
2024. október 26., szombat

Először végeztek prosztatarákos pácienseken műtétet a csíkszeredai kórházban

Első alkalommal végeztek prosztatarákos férfiaknál prosztatektómiás műtéteket a Csíkszeredai Megyei Sürgősségi Kórházban – adja hírül az egészségügyi intézmény.

Először végeztek prosztatarákos pácienseken műtétet a csíkszeredai kórházban
2024. október 26., szombat

Ahol egy óra 4860 percet jelent. De hogyan jön ki?

A belföldi vasúti személy- és teherforgalom 81 vonatjáratának kell majd összesen 4860 percet vesztegelnie a vasárnap hajnali óraátállításkor – tájékoztatott szombaton a Román Vasúttársaság (CFR).

Ahol egy óra 4860 percet jelent. De hogyan jön ki?
2024. október 26., szombat

Álláshirdetések jogszerűen: nem kereshetünk pincérnőt, takarítónőt vagy cigányprímást

A magánszektorban megjelenő álláshirdetésekkel kapcsolatos legfontosabb tudnivalókat foglalta össze Fazakas László ügyvéd lapcsaládunk munkaközvetítő portálján, a Jóálláson induló új cikksorozat első részében.

Álláshirdetések jogszerűen: nem kereshetünk pincérnőt, takarítónőt vagy cigányprímást
2024. október 26., szombat

Elkezdődött a balavásári körforgalom építése, torlódásokra lehet számítani

Elkezdődött a balavásári körforgalom építése a Marosvásárhelyt, Szovátát, Segesvárt és Dicsőszentmártont összekötő útkereszteződésben, forgalomkorlátozásokra kell számítani az érintett útszakaszon.

Elkezdődött a balavásári körforgalom építése, torlódásokra lehet számítani
Hirdessen a Székelyhonon!
Ma feladja, hamarosan megjelenik,
rövid időn belül eredményt hoz! Feladok egy hirdetést!
Hirdessen a Székelyhonon!
Ma feladja, hamarosan megjelenik, rövid időn belül eredményt hoz! Feladok egy hirdetést!