Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. november 14., szombat

Mandátuma visszaadására szólították fel Seszták Miklóst a KDNP és a Fidesz frakcióvezetői

Mandátumáról való lemondásra szólította fel Seszták Miklóst a KDNP és a Fidesz frakcióvezetője is szombaton, miután kiderült, hogy több milliárd forintot talált a Nemzeti Vagyonvisszaszerzési és Vagyonvédelmi Hivatal (NVVH) az ügyével összefüggésben.

Mandátuma visszaadására szólították fel Seszták Miklóst a KDNP és a Fidesz frakcióvezetői
Hirdetés
2026. november 14., szombat

Nicușor Dan is reagált a Verespatak-ügyben hozott végleges bírósági döntésre

Nicușor Dan államfő szombaton kijelentette, hogy a verespataki bányaprojekt súlyosan törvénysértő volt. Fontos győzelemnek nevezte ugyanakkor, hogy Románia megnyerte a bányaberuházás kapcsán indított pert.

Nicușor Dan is reagált a Verespatak-ügyben hozott végleges bírósági döntésre
2026. november 14., szombat

Tüntetnek az AUR és Georgescu-szimpatizánsok, erőszakra buzdító üzenetek is megjelentek a közösségi médiában

Több ezer ember gyűlt össze szombaton a bukaresti Izvor parkban, ahol a hatóságok engedélye nélkül zajlik tüntetés Călin Georgescu volt államfőjelölt támogatására.

Tüntetnek az AUR és Georgescu-szimpatizánsok, erőszakra buzdító üzenetek is megjelentek a közösségi médiában
2026. november 14., szombat

Újrakezdték a a Ratosnya-patakban eltűnt férfi keresését

Péntek éjszakára felfüggesztették, szombaton azonban ismét folytatták annak a férfinak a keresését, aki feltehetően a Ratosnya-patakba esett. A mentőcsapatok reggel fél kilenctől folytatták a kutatást.

Újrakezdték a a Ratosnya-patakban eltűnt férfi keresését
Hirdetés
2026. november 14., szombat

Újra a magasból vadásznak a szabálytalankodó sofőrökre Hargita megyében

Helikopter segítségével újra ellenőrzik a közúti forgalmat Hargita megyében. A rendőrség szombaton elsősorban a balesetveszélyes útszakaszokra összpontosít, a közlekedésbiztonság növelése érdekében.

Újra a magasból vadásznak a szabálytalankodó sofőrökre Hargita megyében
2026. november 14., szombat

Drónészlelés miatt szálltak fel a vadászgépek szombat hajnalban

Drónt észlelt a hadsereg radarrendszere szombaton hajnalban a Kígyó-sziget térségében.

Drónészlelés miatt szálltak fel a vadászgépek szombat hajnalban
2026. november 14., szombat

Románia véglegesen pert nyert a verespataki bányaprojekt ügyében

Románia számára kedvező, végleges döntés született a verespataki aranybánya ügyében indított nemzetközi választottbírósági eljárásban: a testület elutasította a Gabriel Resources vállalat megsemmisítési kérelmét – közölte a pénzügyminisztérium.

Románia véglegesen pert nyert a verespataki bányaprojekt ügyében
Hirdetés
2026. november 14., szombat

Nyolc órán át számolták az erdőkben és raktárakban talált pénzt – videóval

Több milliárd forintnyi készpénzt találtak a nyomozók a Seszták Miklós országgyűlési képviselő ügyében indított büntetőeljárásban. A pénzt nyolc órán át öt gépi számlálóval számolták meg.

Nyolc órán át számolták az erdőkben és raktárakban talált pénzt – videóval
2026. november 13., péntek

Többmilliárdnyi készpénzt találtak az NVVH nyomozói Seszták Miklós ügyében

Erdőkben elásva, raktárépületekben, illetve lakóházakban, valamint széfben tárolt készpénz-összegeket találtak a Nemzeti Vagyonvisszaszerzési és Vagyonvédelmi Hivatal nyomozói Seszták Miklós volt országgyűlési képviselő ügyében.

Többmilliárdnyi készpénzt találtak az NVVH nyomozói Seszták Miklós ügyében
2026. november 13., péntek

Részleteket osztott meg Nicușor Dan a Magyar Péterrel folytatott tárgyalásáról

Nicușor Dan államfő pénteken kijelentette, hogy a Magyar Péter magyar miniszterelnökkel folytatott kétoldalú megbeszélésén mindketten elismerték: a román–magyar kapcsolatokban további lehetőségek rejlenek.

Részleteket osztott meg Nicușor Dan a Magyar Péterrel folytatott tárgyalásáról
Hirdetés