Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.


Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2025. november 27., csütörtök

Holttestet találtak egy kolozsvári tóban

Egy 26 éves Szatmár megyei férfi holttestét találták meg csütörtökön a kolozsvári Györgyfalvi lakónegyed egyik tavában.

Holttestet találtak egy kolozsvári tóban
Holttestet találtak egy kolozsvári tóban
2025. november 27., csütörtök

Holttestet találtak egy kolozsvári tóban

Hirdetés
2025. november 27., csütörtök

Még az is lehet, hogy Ludovic Orban visszatérhet a PNL-be

Ludovic Orban, a Jobboldal Ereje párt elnöke megerősítette, szándékában áll visszatérni a Nemzeti Liberális Pártba (PNL), és ez ügyben beszélt Ilie Bolojan pártelnökkel is.


Még az is lehet, hogy Ludovic Orban visszatérhet a PNL-be
2025. november 27., csütörtök

Költségvetés-kiigazítás: pénzt kap az egészségügy és a mezőgazdaság, pénzt vonnak el a pénzügyminisztériumtól

Az egészségügyi, a szállításügyi és a mezőgazdasági minisztériumnak kiegészítik a költségvetését, míg a pénzügyi, a munkaügyi, illetve az uniós alapokért felelős tárcától forrásokat vonnak el.

Költségvetés-kiigazítás: pénzt kap az egészségügy és a mezőgazdaság, pénzt vonnak el a pénzügyminisztériumtól
2025. november 27., csütörtök

A déli féltelkére hív a Kőrösi Csoma Sándor Program

November 30-ig lehet jelentkezni a Kőrösi Csoma Sándor Program déli féltekére szóló felhívására. Az anyaországtól távol élő magyar közösségek segítése a feladat.

A déli féltelkére hív a Kőrösi Csoma Sándor Program
Hirdetés
2025. november 27., csütörtök

Indulhatnak a kisajátítások a Székelyföldet átszelő autópálya nyomvonalán

A kormány csütörtöki ülésén jóváhagyta az A8-as autópálya Nyárádszereda és a Neamț megyei Leghin közötti, II-es szakaszának végleges építkezési nyomvonalát, valamint elindította a kisajátítási eljárást – tájékoztat közleményében az RMDSZ.

Indulhatnak a kisajátítások a Székelyföldet átszelő autópálya nyomvonalán
2025. november 27., csütörtök

Ellenőrzésekbe kezdett a munkaügyi felügyelőség, 4,5 millió lejnyi bírság lett a vége

Összesen 4,5 millió lejre bírságolt öt nap alatt a munkaügyi felügyelőség jogszerűtlenül foglalkoztatott alkalmazottak, valamint a munkavédelmi és munkaegészségügyi előírások be nem tartása miatt – tájékoztatott csütörtökön az intézmény.

Ellenőrzésekbe kezdett a munkaügyi felügyelőség, 4,5 millió lejnyi bírság lett a vége
2025. november 27., csütörtök

Tilos lesz ezentúl ATV-vel közlekedni Sepsiszentgyörgy utcáin, többet fizetnek a földszinti üzlethelyiségek tulajdonosai

Népszerűtlen intézkedésekre is rábólintott csütörtöki ülésén a sepsiszentgyörgyi tanács: többek között nagyobb koncessziós díjat fizetnek a földszinti lakásokból kialakított üzletek tulajdonosai, továbbá tilos lesz a városban ATV-vel közlekedni.

Tilos lesz ezentúl ATV-vel közlekedni Sepsiszentgyörgy utcáin, többet fizetnek a földszinti üzlethelyiségek tulajdonosai
Hirdetés
2025. november 27., csütörtök

Ingyen adhatta az áramot cégeknek és egyházi intézményeknek a Hidroelectrica

Bogdan Ivan energiaügyi miniszter elküldte ellenőrző testületét a Hidroelectricához, miután a nyilvánosságban megjelent, hogy a vállalat 20 cégnek és egyházi intézménynek adott el áramot kiállított számla nélkül.

Ingyen adhatta az áramot cégeknek és egyházi intézményeknek a Hidroelectrica
2025. november 27., csütörtök

Volt polgármester tért vissza önkormányzati képviselőként Gyergyószentmiklóson

Újra teljes létszámmal működik a gyergyószentmiklósi képviselő-testület. Pál Árpád, korábbi polgármester és parlamenti képviselő letette a tanácsosi esküt.

Volt polgármester tért vissza önkormányzati képviselőként Gyergyószentmiklóson
2025. november 27., csütörtök

Előzetesbe került a kislányát megkéselő anya

Harminc napos vizsgálati fogságba helyezte csütörtökön a Temes megyei törvényszék azt a temesvári nőt, aki kedden megkéselte 10 éves alvó kislányát.

Előzetesbe került a kislányát megkéselő anya
Előzetesbe került a kislányát megkéselő anya
2025. november 27., csütörtök

Előzetesbe került a kislányát megkéselő anya

Hirdetés