Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. április 23., csütörtök

Ők heten lennének a távozó miniszterek

A PSD miniszterei várhatóan csütörtökön benyújtják lemondásukat a kormányból. A román központi sajtó politikai forrásokra hivatkozva azt írta, hogy a szociáldemokraták szerdán döntöttek a kormányból való kilépésről.

Ők heten lennének a távozó miniszterek
Ők heten lennének a távozó miniszterek
2026. április 23., csütörtök

Ők heten lennének a távozó miniszterek

Hirdetés
2026. április 23., csütörtök

Az eMAG bejelentette a platformon található Kiehl's márkák listáját, és bővíti prémium ápolási termékeinek kínálatát

Több mint 70 Kiehl’s termék található az eMAG-on, arcápolási, kezelési termékek és szérumok, parfümök, haj- és testápolási termékek. Az első 1000 rendelés Kiehl's ajándékcsomagot kap, függetlenül a vásárlás értékétől.

Az eMAG bejelentette a platformon található Kiehl's márkák listáját, és bővíti prémium ápolási termékeinek kínálatát
2026. április 23., csütörtök

Székelyföld-szerte fagyott csütörtökre virradóan

Székelyföld-szerte fagypont alá esett a hőmérséklet csütörtökre virradóan, a leghidegebb a Lakóca-tetőn volt, mínusz 5,5 fok.

Székelyföld-szerte fagyott csütörtökre virradóan
2026. április 23., csütörtök

2026 nehéz év a fuvarozóknak, és ezt mindenki megérzi

A jelenlegi gazdasági helyzet – kifejezetten az üzemanyagár-robbanás – jelentős nyomás alá helyezte a közúti szállítással foglalkozó cégeket. A megemelkedett költségeket tükrözik a fuvardíjak, sőt a boltok polcaira felkerülő termékek árai is.

2026 nehéz év a fuvarozóknak, és ezt mindenki megérzi
Hirdetés
2026. április 23., csütörtök

Bolojan: a deficit csökkent, az irány helyes, kár lenne visszatérni oda, ahonnan elindultunk

Románia GDP-arányos költségvetési hiánya a 2024-es 9,3 százalékról 7,9 százalékra csökkent tavaly az Eurostat adatai szerint, amelyek azt igazolják, hogy az irány helyes, a gazdaság stabilizálódik – jelentette ki szerda este Ilie Bolojan miniszterelnök.

Bolojan: a deficit csökkent, az irány helyes, kár lenne visszatérni oda, ahonnan elindultunk
2026. április 22., szerda

Nicușor Dan arra kérte a pártokat, hogy inkább a megoldásokat nézzék mintsem a problémákat

Nicușor Dan államfő szerda este azt nyilatkozta, hogy visszafogottabb retorikára szólította fel a koalíciót alkotó pártokat a Cotroceni-palotában folytatott egyeztetéseken.

Nicușor Dan arra kérte a pártokat, hogy inkább a megoldásokat nézzék mintsem a problémákat
2026. április 22., szerda

Az USR továbbra is támogatja Ilie Bolojan miniszterelnököt

A Mentsétek meg Romániát Szövetség (USR) Nicușor Dan elnökkel is közölte, hogy a továbbiakban is támogatja Ilie Bolojan miniszterelnököt – jelentette ki Dominic Fritz pártelnök az államfővel folytatott szerda esti egyeztetést követően.

Az USR továbbra is támogatja Ilie Bolojan miniszterelnököt
Hirdetés
2026. április 22., szerda

Világsztárokkal viszi vászonra Szabó István, Márai Sándor leghíresebb regényének történetét

Szabó István Ralph Fiennes és Viggo Mortensen főszereplésével rendez filmet A gyertyák csonkig égnek alapján.

Világsztárokkal viszi vászonra Szabó István, Márai Sándor leghíresebb regényének történetét
2026. április 22., szerda

Jelentős a lavinaveszély a Fogarasi-havasokban és a Bucsecs-hegységben

Jelentős lavinaveszélyre figyelmeztetnek szerdán a meteorológusok a Fogarasi-havasokban és a Bucsecs-hegységben. A Bucsecs-hegységben levő Omu-csúcson jelenleg 2,2 méteres a hótakaró, a legvastagabb az országban.

Jelentős a lavinaveszély a Fogarasi-havasokban és a Bucsecs-hegységben
2026. április 22., szerda

Egyre nagyobb az aszálynak való kitettség Romániában is

Románia az egyike azoknak az országoknak az Európai Unióban, amelyekben a legnagyobb mértékben nőttek az aszály által érintett területek.

Egyre nagyobb az aszálynak való kitettség Romániában is
Hirdetés