Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 03., vasárnap

Több mint 140 sofőr vezetett alkohol vagy drog hatása alatt szombaton

Több mint 140 alkohol vagy drog hatása alatt vezető sofőrt füleltek le a rendőrök szombat éjjel, egy átfogó ellenőrző akció keretein belül.

Több mint 140 sofőr vezetett alkohol vagy drog hatása alatt szombaton
Hirdetés
2026. május 03., vasárnap

Ittas sofőr okozhatott halálos kimenetelű balesetet Argeș megyében

Tragikus kimenetelű közúti baleset történt vasárnapra virradóra Câmpulungon: egy fiatalember életét vesztette.

Ittas sofőr okozhatott halálos kimenetelű balesetet Argeș megyében
2026. május 03., vasárnap

Nem enged szorításából a fagy Székelyföldön

Fagyos reggelre ébredtek a Székelyföldiek: a települések többségében mínusz tartományban volt a hőmérők higanyszála a hajnali órákban, Csíkszereda ugyanakkor ismét az ország leghidegebb lakott települése volt vasárnap reggel.

Nem enged szorításából a fagy Székelyföldön
2026. május 03., vasárnap

A turulmadár visszaszáll: Kézdiszék

Nem hősködés, hanem értékekhez való ragaszkodás egyik legfőbb nemzeti jelképünkre hivatkozni, művészeti alkotásokon, emlékműveken megjeleníteni. Sorozatunkban a turulmadár székelyföldi útját követjük – a legkeletibb bástyával, Kézdiszékkel indítunk.

A turulmadár visszaszáll: Kézdiszék
A turulmadár visszaszáll: Kézdiszék
2026. május 03., vasárnap

A turulmadár visszaszáll: Kézdiszék

Hirdetés
2026. május 02., szombat

Ausztriai autópályán rabolta el volt barátnőjét egy Maros megyei férfi

Elrabolta volt barátnőjét egy maroslekencei férfi, aki ellen korábban távoltartási rendeletet is kiállított a Szeben megyei rendőrség.

Ausztriai autópályán rabolta el volt barátnőjét egy Maros megyei férfi
2026. május 02., szombat

Ezeket a filmeket várjuk 2026 nyarán

Hosszú kihagyás után idén érkezik a biztonsági játéknak ígérkező Star Wars-film, de Steven Spielberg is visszatér egy idegeninváziós sci-fivel. De nem csak ezeket nézhetjük az előttünk álló hónapokban. Nyári moziajánló.

Ezeket a filmeket várjuk 2026 nyarán
Ezeket a filmeket várjuk 2026 nyarán
2026. május 02., szombat

Ezeket a filmeket várjuk 2026 nyarán

2026. május 02., szombat

Szent Flórián-domborművet avattak Gyergyóalfaluban

A tűzoltók védőszentjét, Szent Flóriánt ábrázoló réz domborművet helyeztek el szombaton Gyergyóalfaluban a helyi tűzoltólaktanya falán. Az esemény is igazolja, az önkéntes tűzoltók kiemelten fontos szerepet töltenek be a község életében.

Szent Flórián-domborművet avattak Gyergyóalfaluban
Hirdetés
2026. május 02., szombat

A Brassó megyei katasztrófavédelem alezredese vesztette életét a Bucsecs hegységben

A síelő, aki szombaton életét vesztette a Bucsecs-hegység Coștilei völgyében bekövetkezett lavina miatt, a Brassó megyei katasztrófavédelmi felügyelőség (ISU) alezredese volt, és a szervezet egyik legkiválóbb hegymászója.

A Brassó megyei katasztrófavédelem alezredese vesztette életét a Bucsecs hegységben
2026. május 02., szombat

Három sízőt sodort el a lavina, egyikük életét vesztette

Elsodort szombaton a lavina a Bucsecs-hegységben egy háromtagú csoportot, egyikük meghalt – tájékoztatott az Országos Hegyimentő Közszolgálat.

Három sízőt sodort el a lavina, egyikük életét vesztette
2026. május 02., szombat

223-an vesztették életüket közúti balesetben januártól márciusig a romániai utakon

Az idei év első három hónapjában 669 közúti baleset történt, amelyek következtében 223 ember vesztette életét, 546-an pedig súlyos sérüléseket szenvedtek – derül ki az Országos Rendőr-főkapitányság szombati közleményéből.

223-an vesztették életüket közúti balesetben januártól márciusig a romániai utakon
Hirdetés