Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 29., csütörtök

Meghalt Patrick Stewart színészlegenda

86 éves korában elhunyt Patrick Stewart, a Star Trek és az X-Men univerzumok Pickard kapitányát és Charles Xavierjét alakító színészlegendája.

Meghalt Patrick Stewart színészlegenda
Meghalt Patrick Stewart színészlegenda
2026. október 29., csütörtök

Meghalt Patrick Stewart színészlegenda

Hirdetés
2026. október 29., csütörtök

Újabb akadály a vidéki buszos tömegközlekedés elindítása előtt

„Bajban vagyunk, bajban leszünk” – figyelmeztetett Bíró Barna Botond, Hargita Megye Tanácsának elnöke a megyei személyszállítás fenntarthatóságával kapcsolatban. A vidéki buszos közlekedés kiszervezését újabb akadályok nehezítik.

Újabb akadály a vidéki buszos tömegközlekedés elindítása előtt
2026. október 29., csütörtök

Hol mennyi a hulladék és az újrahasznosítási arány? Megvan a legújabb EU-s kimutatás

Az Európai Unióban az egy főre jutó hulladék mennyisége 1697 kilogramm volt 2024-ben. Romániáról 2022-es adatok vannak, személyenként 1102 kilogramm hulladékkal.

Hol mennyi a hulladék és az újrahasznosítási arány? Megvan a legújabb EU-s kimutatás
2026. október 29., csütörtök

Jövő héten indul a roncsautóprogram újabb szakasza

November 3-án indul a 2026-os roncsautóprogram újabb szakasza, amelynek keretében a magánszemélyek állami támogatást igényelhetnek új gépkocsi vásárlására.

Jövő héten indul a roncsautóprogram újabb szakasza
Hirdetés
2026. október 29., csütörtök

Megszűnik a Nemzeti Sportrádió

Megszűnik november elsejével a Nemzeti Sportrádió – közölte a Nemzeti Média- és Hírközlési Hatóság (NMHH) Kommunikációs Igazgatósága az MTI-vel csütörtökön.

Megszűnik a Nemzeti Sportrádió
Megszűnik a Nemzeti Sportrádió
2026. október 29., csütörtök

Megszűnik a Nemzeti Sportrádió

2026. október 29., csütörtök

Újabb milliárdokkal nőhet a román államháztartás hiánya

A konszolidált államháztartási hiány a 2026-os évre 3,505 milliárd lejjel nő, miután a bevételek 4,707 milliárd lejjel, a kiadások pedig 1,201 milliárd lejjel csökkennek – derül ki a költségvetés-kiigazításról szóló sürgősségi kormányrendelet-tervezetből.

Újabb milliárdokkal nőhet a román államháztartás hiánya
2026. október 29., csütörtök

Eladták a legnagyobb romániai nyíltvízi gáztermelőt

A Carlyle Group, egy washingtoni székhelyű amerikai befektetési alap és az Európai Újjáépítési és Fejlesztési Bank (EBRD) eladta a legnagyobb romániai nyíltvízi gáztermelőt, a Black Sea Oil & Gas (BSOG) Rt.-t.

Eladták a legnagyobb romániai nyíltvízi gáztermelőt
Hirdetés
2026. október 29., csütörtök

Újabb himalájai csúcsra jutott fel a csíkszeredai Sántha Xénia

Vezető és serpák nélkül, kettesben jutott fel az Ama Dablam 6814 méteres csúcsára a csíkszeredai származású Sántha Xénia és társa, Paul Clarke.

Újabb himalájai csúcsra jutott fel a csíkszeredai Sántha Xénia
2026. október 29., csütörtök

Hibás tervek miatt bizonytalan két székelyudvarhelyi épület sorsa

Csúszhat az Orbán Balázs Általános Iskola tetőszerkezetének kijavítása, és hasonló gondok vannak a székelyudvarhelyi művelődési ház felújításánál is. A városvezetés szerint egyik épületnél sem garantálható, hogy jövőre használható lesz.

Hibás tervek miatt bizonytalan két székelyudvarhelyi épület sorsa
2026. október 29., csütörtök

Székelyföldre is érkezik a Hogyan tudnék élni nélküled? második része

Folytatódik az elmúlt évek egyik legsikeresebb magyar filmjének története: hamarosan a romániai mozikba is megérkezik a Hogyan tudnék élni nélküled? 2. A zenés romantikus vígjáték folytatását a nagyobb székelyföldi településeken is vetítik.

Székelyföldre is érkezik a Hogyan tudnék élni nélküled? második része
Hirdetés