Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.


Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2025. december 02., kedd

A bátorság, a helytállás, az összefogás jelképe – a Székely Hadosztályra emlékeztek Budapesten

A Székely Hadosztály a bátorság, a helytállás, az összefogás jelképe – hangsúlyozta a Magyarságkutató Intézet főigazgatója azon hétfői pódiumbeszélgetésen, amely a székely katonák 1918–1919-es szerepvállalásáról szólt.

A bátorság, a helytállás, az összefogás jelképe – a Székely Hadosztályra emlékeztek Budapesten
Hirdetés
2025. december 01., hétfő

Megkapták a gazdák a mezőgazdasági támogatások előlegeit

Befejeződött az idei egységes mezőgazdasági támogatások előlegeinek az utalása a gazdák számlájára. Hargita megyében az igénylők többsége megkapta az előlegeket – napokon belül elkezdik utalni számukra a mezőgazdasági támogatások teljes összegét is.

Megkapták a gazdák a mezőgazdasági támogatások előlegeit
2025. december 01., hétfő

Fáklyás felvonulás és a trikolór színeiben megvilágított Művészetek Háza

Belügyminisztériumi egységek tartottak fáklyás felvonulást hétfőn este a december elsejei nemzeti ünnep alkalmából Csíkszeredában. Fotókon mutatjuk.

Fáklyás felvonulás és a trikolór színeiben megvilágított Művészetek Háza
2025. december 01., hétfő

„Moszkvába küldte” Georgescut, válaszul meglökdösték

Bántalmazása miatt feljelentést tett a rendőrségen az a személy, aki hétfőn Gyulafehérváron azt kiáltotta Călin Georgescunak, hogy „Mars Moszkvába!”.

„Moszkvába küldte” Georgescut, válaszul meglökdösték
Hirdetés
2025. december 01., hétfő

Vízszünettel kell számolni kedden egy székelyudvarhelyi utcában

Szünetel az ivóvíz-szolgáltatás kedden reggel kilenc és délután két óra között a székelyudvarhelyi Kamilla utcában – közli a Harvíz vállalat.

Vízszünettel kell számolni kedden egy székelyudvarhelyi utcában
2025. december 01., hétfő

Kifütyülték Ilie Bolojant december elsejei gyulafehérvári katonai parádén

Több mint 20 ezer ember vett részt hétfőn, Románia nemzeti ünnepén a gyulafehérvári katonai parádén, amelyen több mint ezer katona, tűzoltó, rendőr, kadét és Romániában állomásozó lengyel katona vonult fel.

Kifütyülték Ilie Bolojant december elsejei gyulafehérvári katonai parádén
2025. december 01., hétfő

Meghalt Kálloy Molnár Péter színész, zeneszerző

55 éves korában, váratlanul elhunyt Kálloy Molnár Péter. Halálhírét először az Alma Együttes Facebook-oldalán közölték, ezt később magyarországi lapoknak többen is megerősítették.

Meghalt Kálloy Molnár Péter színész, zeneszerző
Hirdetés
2025. december 01., hétfő

Az ünneplő tömegbe vegyült Nicușor Dan a december 1-jei katonai parádé után

Nicușor Dan államfő a felvonulást megtekintő tömeg közé vegyült, és közel két órán át szelfizett az ünneplőkkel a december 1-jei, Bukarestben tartott hivatalos állami ünnepség után.

Az ünneplő tömegbe vegyült Nicușor Dan a december 1-jei katonai parádé után
2025. december 01., hétfő

Öt héten át 130 magyar film érhető el ingyen a Filmión, köztük a Hunyadi-sorozat is

A magyar filmművészet 130. évfordulója alkalmából öt héten át ingyen elérhető a Filmión 130 magyar film, köztük van a teljes Hunyadi-sorozat is.

Öt héten át 130 magyar film érhető el ingyen a Filmión, köztük a Hunyadi-sorozat is
2025. december 01., hétfő

Székelyföldre érkezik a Szenvedélyes nők című vígjáték – mutatjuk, hol vetítik

Székelyföldön is debütál a Futni mentem rendezőjének új vígjátéka, a Szenvedélyes nők. Mutatjuk, melyik székelyföldi településeken lesz látható a film decemberben.

Székelyföldre érkezik a Szenvedélyes nők című vígjáték – mutatjuk, hol vetítik
Hirdetés