Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 13., csütörtök

„Fekete mentőautó”: törölte a rémhírterjesztő videókat a TikTok

Törölte a TikTok az Országos Audiovizuális Tanács (CNA) felszólítására platformjáról azokat a „fekete mentőautó” rémhírét terjesztő tartalmakat, amelyek hatására az elmúlt hétvégén egy Kolozs megyei településen megtámadtak egy mentőautót.

„Fekete mentőautó”: törölte a rémhírterjesztő videókat a TikTok
Hirdetés
2026. augusztus 13., csütörtök

Nem ártana korszerűsíteni Székelyudvarhely parkolási rendszerét

Közel tízezer parkoló és garázs van Székelyudvarhelyen, és 519 gépjármű jut ezer emberre – derült ki a képviselő-testület csütörtöki ülésén, amikor arról kellett dönteni, hogy egy pályázat miatt mi legyen a város parkolási stratégiájával.

Nem ártana korszerűsíteni Székelyudvarhely parkolási rendszerét
2026. augusztus 13., csütörtök

Nem volt megfelelő a vízminőség, strandot és wellness-t állított le ideiglenesen a közegészségügy

Ideiglenesen felfüggesztették egy szentegyházi strand, valamint egy gyimesfelsőloki wellnessközpont működését – számol be az Agerpres. A létesítmények a hiányosságok orvoslása után újra kinyithattak.

Nem volt megfelelő a vízminőség, strandot és wellness-t állított le ideiglenesen a közegészségügy
2026. augusztus 13., csütörtök

Áruszállítókat ellenőriztek: forgalomból kivont járművel is közlekedtek

Huszonhat bírságot szabtak ki, öt jogosítványt vontak be, valamint hét forgalmi engedélyt vontak vissza a Maros megyei közlekedési rendőrök augusztus 12-én, amikor áruszállítókat ellenőriztek.

Áruszállítókat ellenőriztek: forgalomból kivont járművel is közlekedtek
Hirdetés
2026. augusztus 13., csütörtök

A PSD-nek jelenleg nincs elegendő szavazata egy kisebbségi kormány beiktatásához

Sorin Grindeanu csütörtökön kijelentette, hogy a Szociáldemokrata Pártnak (PSD) jelenleg nincs elegendő szavazata egy kisebbségi kormány beiktatásához.

A PSD-nek jelenleg nincs elegendő szavazata egy kisebbségi kormány beiktatásához
2026. augusztus 13., csütörtök

A konstancai ügyészség vette át a Costinești-nél talált drón ügyét

A konstancai ügyészség vette át a Costinești-nél, a hullámtörő betonelemektől mintegy 15 méterre talált drón ügyét – jelentette be csütörtökön a védelmi minisztérium.

A konstancai ügyészség vette át a Costinești-nél talált drón ügyét
2026. augusztus 13., csütörtök

Csúszik a Virág negyedi felújítás, de a veszélyes garázsromokat felszámolják

Nem indul el idén nyáron a gyergyószentmiklósi Virág negyed déli részének felújítása. A közbeszerzésen induló egyik cég óvást nyújtott be. A folyamat hónapokig eltarthat, de a garázsok helyén kialakult veszélyes területek nem várhatnak.

Csúszik a Virág negyedi felújítás, de a veszélyes garázsromokat felszámolják
Hirdetés
2026. augusztus 13., csütörtök

6,1 százalékos inflációval számol év végén a jegybank

A Román Nemzeti Bank (BNR) 5,5 százalékról 6,1 százalékra emelte az idei év végére vonatkozó inflációs előrejelzését, 2027 végére pedig a korábbi 2,9 százalék helyett 3,4 százalékos inflációval számol – közölte csütörtökön Mugur Isărescu.

6,1 százalékos inflációval számol év végén a jegybank
2026. augusztus 13., csütörtök

Drón maradványait filmezték le turisták egy costinești-i strandon

Riasztást rendeltek el csütörtökön reggel az egyik costinești-i strandon, miután a turisták egy drón maradványait fedezték fel a tenger vizében, nagyon közel a parthoz. A hatóságok most intézkednek.

Drón maradványait filmezték le turisták egy costinești-i strandon
2026. augusztus 13., csütörtök

Megkezdték a csernavodai atomerőmű 2-es reaktorának leállítását

A Nuclearelectrica csütörtök reggel megkezdte a csernavodai atomerőmű 2-es reaktorának ellenőrzött leállítását.

Megkezdték a csernavodai atomerőmű 2-es reaktorának leállítását
Hirdetés