Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 09., péntek

Csütörtökön terjesztené a parlament elé a kormányprogramját és a miniszterek listáját Luca Niculescu

Luca Niculescu kijelölt miniszterelnök pénteken kijelentette, hogy tervei szerint csütörtökön nyújtja be a parlamentnek a kormányprogramot és a miniszterek névsorát.

Csütörtökön terjesztené a parlament elé a kormányprogramját és a miniszterek listáját Luca Niculescu
Hirdetés
2026. október 09., péntek

Lemondatná a PSD Dominic Fritzet, az USR pártelnökét

A Szociáldemokrata Párt (PSD) képviselői felkérték Dominic Fritzet, hogy mondjon le a Mentsétek meg Romániát Szövetség (USR) elnöki tisztségéről, és keressen munkát a magánszférában.

Lemondatná a PSD Dominic Fritzet, az USR pártelnökét
2026. október 09., péntek

Segélycsomagot kapnak a kormánytól a rászorulók

Az ügyvivő kabinet pénteki ülésén jóváhagyta 18,87 millió lej értékű termék kivételét és ingyenes szétosztását az állami tartalékalapból a rászorulók között sürgősségi humanitárius segélyként.

Segélycsomagot kapnak a kormánytól a rászorulók
2026. október 09., péntek

A magyar könnyűzene nagyágyúja is ott lesz a Sepsi OSK meccsén

A Szuperliga 11. fordulójában összecsapó Sepsi OSK–Dinamo labdarúgó-mérkőzésen Demjén Ferenc, a magyar könnyűzene egyik legnagyobb alakja is jelen lesz – szúrta ki a Sepsi Rádió.

A magyar könnyűzene nagyágyúja is ott lesz a Sepsi OSK meccsén
Hirdetés
2026. október 09., péntek

Nem elég hogy perselyestől lopta el a pénzt, még a hittanteremből is eltulajdonított egy tévét és egy távirányítót

Vádat emelt a Jászberényi Járási Ügyészség egy 19 éves jászkiséri lány ellen, aki idén nyáron a jászapáti római katolikus templomból perselypénzt és vagyontárgyakat lopott – közölte a Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Főügyészség pénteken az MTI-vel.

Nem elég hogy perselyestől lopta el a pénzt, még a hittanteremből is eltulajdonított egy tévét és egy távirányítót
2026. október 09., péntek

2029-ig kellett kitolni három épülő regionális kórház átadási határidejét

A kormány a pénteki ülésén meghosszabbította a kolozsvári és iași-i regionális sürgősségi kórház átadási határidejét 2029. december 31-ig, a craiovaiét pedig 2029. május 31-ig.

2029-ig kellett kitolni három épülő regionális kórház átadási határidejét
2026. október 09., péntek

Vádat emeltek Georgescu TikTok kampányának finanszírozója ellen

Vádat emelt pénteken a legfőbb ügyészség Bogdan Peșchir, Călin Georgescu volt államfőjelölt TikTok-kampányának finanszírozója ellen elektronikus kommunikáció útján elkövetett folytatólagosan elkövetett szavazatvásárlás bűntette miatt.

Vádat emeltek Georgescu TikTok kampányának finanszírozója ellen
Hirdetés
2026. október 09., péntek

Még mindig vannak iskolák, ahol az udvaron van a vécé – a kormány pénzt ad a korszerűsítésre

A kormány pénteki ülésén összesen 7,849 millió lejt utalt ki 97 iskolának a vizesblokk létrehozását vagy korszerűsítését, illetve a víz- és csatornahálózatra való csatlakozást biztosító munkálatok folytatására.

Még mindig vannak iskolák, ahol az udvaron van a vécé – a kormány pénzt ad a korszerűsítésre
2026. október 09., péntek

Kiverte a biztosítékot Tánczos Barna állítólagos kijelentése az AUR-nál

Az AUR a gazdákat támogató intézkedések sürgős jóváhagyását követeli, miután Tánczos Barna ügyvivő mezőgazdasági miniszter állítólag kijelentette, hogy ezek „valahol a pénzügyminisztériumban vagy a kormánynál vesztegelnek”.

Kiverte a biztosítékot Tánczos Barna állítólagos kijelentése az AUR-nál
2026. október 09., péntek

Felfedte Grindeanu a PSD tervét, amelyben az RMDSZ-nek is lenne szerepe

Romániának már lehetne teljes jogkörű kormánya, amely képes megváltoztatni az ország gazdasági irányát, ha a pártok stabil parlamenti többség helyreállítását a politikai és választási számítások elé helyezték volna – közölte pénteken Sorin Grindeanu.

Felfedte Grindeanu a PSD tervét, amelyben az RMDSZ-nek is lenne szerepe
Hirdetés