Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 18., csütörtök

Nicușor Dan: Portugália és Szlovákia is drónelhárító rendszereket ajánlott fel Romániának

Portugália és Szlovákia drónelhárító rendszereket ajánlott fel Romániának – nyilatkozta Nicușor Dan a csütörtöki EU-csúcs előtt.

Nicușor Dan: Portugália és Szlovákia is drónelhárító rendszereket ajánlott fel Romániának
Hirdetés
2026. június 18., csütörtök

Medvét láttak Szécsenyben

Medve jelenléte miatt küldtek Ro-Alert üzenetet a csíkszeredaiaknak csütörtökön este.

Medvét láttak Szécsenyben
Medvét láttak Szécsenyben
2026. június 18., csütörtök

Medvét láttak Szécsenyben

2026. június 18., csütörtök

Leleplezték a Grand Theft Auto VI borítóját, egy hét múlva indul az előrendelés

Nem a régóta várt játékmenet előzetessel, hanem egy bejelentéssel rukkolt elő a Grand Theft Auto VI kiadója, a Rockstar Games csütörtök délután.

Leleplezték a Grand Theft Auto VI borítóját, egy hét múlva indul az előrendelés
2026. június 18., csütörtök

Indulni készül a PNL elnöki tisztségéért Adrian Veștea

Adrian Veștea kijelölt miniszterelnök csütörtökön bejelentette, hogy indulni készül a Nemzeti Liberális Párt (PNL) elnöki tisztségéért.

Indulni készül a PNL elnöki tisztségéért Adrian Veștea
Hirdetés
2026. június 18., csütörtök

Korrupció gyanúja miatt került hatósági felügyelet alá Bukarest főpolgármestere

Vesztegetés elfogadásának gyanúja miatt büntetőeljárást indított Ciprian Ciucu bukaresti főpolgármester ellen. Az elöljárót 60 napra hatósági felügyelet alá helyezték.

Korrupció gyanúja miatt került hatósági felügyelet alá Bukarest főpolgármestere
2026. június 18., csütörtök

Románia és Szlovákia közösen lépne fel a medvék védettségének módosításáért

Közösen kérte Románia és Szlovákia az Európai Bizottságtól a barnamedvék szigorú védelmi szabályainak felülvizsgálatát. A két ország szerint a növekvő állomány egyre nagyobb terhet ró a helyi közösségekre, a gazdákra és a közbiztonságra.

Románia és Szlovákia közösen lépne fel a medvék védettségének módosításáért
2026. június 18., csütörtök

Minden eltűnt gyermeket megtaláltak, négy felnőttet azonban még keresnek

Keres még négy felnőttet a rendőrség Hargita megyében az idei eltűnéses esetek közül. Az év első öt hónapjában 32 bejelentést regisztráltak, a 11 eltűnt gyermeket mind megtalálták, a felnőttek közül azonban négyen továbbra sem kerültek elő.

Minden eltűnt gyermeket megtaláltak, négy felnőttet azonban még keresnek
Hirdetés
2026. június 18., csütörtök

Már péntek reggeltől várja a strandolni vágyókat a Marosvásárhelyi Víkendtelep

Bár a marosvásárhelyi Víkendtelep hivatalos megnyitóját pénteken 17 órakor tartják, a strandolni vágyókat már reggel 9 órától fogadják.

Már péntek reggeltől várja a strandolni vágyókat a Marosvásárhelyi Víkendtelep
2026. június 18., csütörtök

Már Szentegyházán is van lehetőség CT-vizsgálatok elvégzésére

CT-készüléket kapott a Szentegyházi Egészségügyi Központ, ami lehetőséget teremt a településen élőknek, hogy elvégeztessék ezeket a vizsgálatokat. Lőrincz Csaba, Szentegyháza polgármestere valóra vált álomnak nevezte az orvosi eszköz beüzemelését.

Már Szentegyházán is van lehetőség CT-vizsgálatok elvégzésére
2026. június 18., csütörtök

Lezuhant a magasból és életét vesztette az A3-as sztráda építésén dolgozó egyik munkás

Életét vesztette egy 64 éves külföldi munkás, miután 12 méter magasból lezuhant, miközben az A3-as autópálya építésén dolgozott a Szeben megyei Felek (Avrig) közelében.

Lezuhant a magasból és életét vesztette az A3-as sztráda építésén dolgozó egyik munkás
Hirdetés