Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. március 12., csütörtök

A romániaiak többsége támogatja az egyensúlyt az EU és az Egyesült Államok között

A romániai polgárok valamivel több mint fele (50,4 százalék) úgy véli, hogy az Európai Unió és az Egyesült Államok közötti feszültségek körülményei között Romániának egyensúlyt kellene fenntartania a két partner között – derül ki egy felmérésből.

A romániaiak többsége támogatja az egyensúlyt az EU és az Egyesült Államok között
Hirdetés
2026. március 12., csütörtök

Hazaszótár – Száz jegyzet Istenről, hazáról, családról

Öt székelyföldi helyszínen mutatják be Demeter Szilárd Hazaszótár című könyvét március 14-20. között.

Hazaszótár – Száz jegyzet Istenről, hazáról, családról
2026. március 12., csütörtök

Román-ukrán stratégiai partnerségi megállapodást írt alá Nicușor Dan és Volodimir Zelenszkij

Nicușor Dan államfő és Volodimir Zelenszkij ukrán elnök csütörtökön aláírták a két állam közötti stratégiai partnerségről szóló közös nyilatkozatot a Cotroceni-palotában.

Román-ukrán stratégiai partnerségi megállapodást írt alá Nicușor Dan és Volodimir Zelenszkij
2026. március 12., csütörtök

Idén is érkezik a Székely Gyors és a Csíksomlyó Expressz a csíksomlyói pünkösdi búcsúba

Idén is elindul a Székely Gyors és a Csíksomlyó Expressz a csíksomlyói pünkösdi búcsúba a Kárpáteurópa Utazási Iroda és a MÁV Személyszállítási Zrt. szervezésében – közölték a szervezők csütörtökön Budapesten, sajtótájékoztatón.

Idén is érkezik a Székely Gyors és a Csíksomlyó Expressz a csíksomlyói pünkösdi búcsúba
Hirdetés
2026. március 12., csütörtök

Meghosszabbítanák a fuvarozók gázolajár-támogatását

A pénzügyminisztérium azt javasolja, hogy a kormány 2026 végéig hosszabbítsa meg a gázolaj árának kompenzálását a közúti fuvarozók számára. A tervezet szerint 2026. április 1. és december 31. között literenként 85 banis támogatást kapnának a fuvarozók.

Meghosszabbítanák a fuvarozók gázolajár-támogatását
2026. március 12., csütörtök

Új támogatások a munkakeresőknek: havi 1250 lejes prémium is járhat egyes fiataloknak

Stabilitási prémium a fiataloknak, támogatás a munkáltatóknak és több online szolgáltatás – több ponton is változott a munkanélküli-biztosítási rendszer.

Új támogatások a munkakeresőknek: havi 1250 lejes prémium is járhat egyes fiataloknak
2026. március 12., csütörtök

Bukarestbe érkezett Volodimir Zelenszkij, elsőként az államfő fogadta – videóval

Nicușor Dan államfő csütörtökön fogadta Volodimir Zelenszkij ukrán elnököt.

Bukarestbe érkezett Volodimir Zelenszkij, elsőként az államfő fogadta – videóval
Hirdetés
2026. március 12., csütörtök

Éles fordulat várható az időjárásban március második felében

Lehűlés és csapadék érkezik március második felére, felváltva az eddigi igazán száraz és szokatlanul meleg időszakot – jelzik előre a meteorológusok.

Éles fordulat várható az időjárásban március második felében
2026. március 12., csütörtök

Szokatlan helyzet állt elő a székelyföldi benzinkutaknál csütörtök reggel

Egyes töltőállomásoknál 9 banival drágult csütörtökön a standard benzin, elérve a 8 lej 40 banis literenkénti árat. De ezúttal nem önmagában a drágulás a meglepő, azt ugyanis megszokhattuk már.

Szokatlan helyzet állt elő a székelyföldi benzinkutaknál csütörtök reggel
2026. március 12., csütörtök

Székelyföldiek körében is népszerű repülőtereken enyhült a folyadékkorlátozás

A Székelyföldről utazók által leggyakrabban használt repülőterek egy részén már enyhítették a kézipoggyászban szállítható folyadékokra vonatkozó szabályokat: bizonyos feltételek mellett akár kétliteres kiszerelésben is vihető folyadék a fedélzetre.

Székelyföldiek körében is népszerű repülőtereken enyhült a folyadékkorlátozás
Hirdetés