Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. január 12., hétfő

Kómába esett két gyermek műtét után a konstancai kórházban

Belső vizsgálatot rendelt el hétfőn a konstancai megyei sürgősségi kórháznál az intézmény vezetősége, miután két gyermek is kómába került műtét után.

Kómába esett két gyermek műtét után a konstancai kórházban
Hirdetés
2026. január 12., hétfő

Kiszolgáltatott nőket hurcoltak külföldre szexuális kizsákmányolás céljából

Embercsempészet és szexuális szolgáltatásokra való kényszerítés vádjával román bűnözői hálózat tagjait fogták el a román és a brit hatságok, az együttműködés négy ember előállításához, valamint számos luxusautó és ingatlan lefoglalásához vezetett.

Kiszolgáltatott nőket hurcoltak külföldre szexuális kizsákmányolás céljából
2026. január 12., hétfő

Napra pontosan megvan a fordulat a kéthetes időjárás-előrejelzésben

A hét első napjaiban még kitart a fagy, szerdától azonban országszerte enyhülni fog az idő – derül ki az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) január 12. és 25. közötti időszakra vonatkozó előrejelzéséből.

Napra pontosan megvan a fordulat a kéthetes időjárás-előrejelzésben
2026. január 12., hétfő

Közzétették a most jegyezhető Tezaur államkötvények után járó kamatok értékét

Ismét jegyezhetők hétfőtől a Tezaur államkötvények – közölte a pénzügyminisztérium.

Közzétették a most jegyezhető Tezaur államkötvények után járó kamatok értékét
Hirdetés
2026. január 12., hétfő

Újabb plágiumbotrány: doktori dolgozatának több mint felét másolhatta az igazságügyi miniszter

Plagizálással gyanúsították meg Radu Marinescu igazságügyi minisztert, aki azonban azt mondta, kifogásolt doktori disszertációját a húsz évvel ezelőtti jogszabályoknak és tudományos-etikai előírásoknak megfelelően írta meg.

Újabb plágiumbotrány: doktori dolgozatának több mint felét másolhatta az igazságügyi miniszter
2026. január 12., hétfő

Ebből nehéz félretenni: kijött a friss jelentés a háztartások havi átlagjövedelméről és kiadásairól

A tavalyi harmadik negyedévben 9420 lej volt a romániai háztartások havi átlagjövedelme; a kiadások átlagösszege 8079 lej volt, ami a jövedelem 85,8 százalékát jelentette – derül ki az Országos Statisztikai Intézet (INS) hétfőn közzétett adataiból.

Ebből nehéz félretenni: kijött a friss jelentés a háztartások havi átlagjövedelméről és kiadásairól
2026. január 12., hétfő

Négy óra elég volt: több tízezer lejre büntették a sofőröket

Alig négy óra alatt 30 ezer lejnyi bírságot szabtak ki a 15-ös országút mentén közúti ellenőrzést végző rendőrök, és négy jogosítványt is bevontak.

Négy óra elég volt: több tízezer lejre büntették a sofőröket
Hirdetés
2026. január 12., hétfő

A mai meg se kottyant, holnap lehet a leghidegebb reggel

Keddre virradóan lehet a leghidegebb ebben a téli szakaszban – nyilatkozta a Digi24 hírtévének Elena Mateescu, az Országos Meteorológiai Szolgálat igazgatója.

A mai meg se kottyant, holnap lehet a leghidegebb reggel
2026. január 12., hétfő

Dobogós helyen Hargita megye a hegyimentőkhöz érkezett riasztások számát tekintve

Az elmúlt 24 órában 67 riasztás érkezett a hegyimentő szolgálathoz, amelynek munkatársai 75 személynek nyújtottak segítséget – tájékoztatott hétfőn a Salvamont.

Dobogós helyen Hargita megye a hegyimentőkhöz érkezett riasztások számát tekintve
2026. január 12., hétfő

Mit tartogat 2026? – Játékra hív a Székelyhon

Mit hoz az új év: békét vagy bizonytalanságot? Spórolást vagy utazást? A Székelyhon január közepén egy gondolatébresztő, ugyanakkor szórakoztató játékkal várja olvasóit a Facebookon.

Mit tartogat 2026? – Játékra hív a Székelyhon
Hirdetés