Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. november 03., kedd

Közeleg a határidő: már csak pár napig kérhetnek kártérítést az aszály sújtotta gazdák

November 6-a, péntek az utolsó nap, amikor a gazdák benyújthatják a kérelmüket az aszály sújtotta kukorica- és napraforgótermés után járó rendkívüli támogatásra – hívta fel a figyelmet kedden a Mezőgazdasági Kifizetési és Intervenciós Ügynökség (APIA).

Közeleg a határidő: már csak pár napig kérhetnek kártérítést az aszály sújtotta gazdák
Hirdetés
2026. november 03., kedd

Évszakok találkozása a Hargitán

Az ősz színeit kedd reggelre a frissen hullott hó fehérsége törte meg Hargitafürdőn.

Évszakok találkozása a Hargitán
Évszakok találkozása a Hargitán
2026. november 03., kedd

Évszakok találkozása a Hargitán

2026. november 03., kedd

Ingyen kiválthatók lesznek a gyógyszertárakban az inzulinpumpák

Romániában több mint négyezer gyermek szenved 1-es típusú cukorbetegségben, a kezeléshez való hozzáférést, a metabolikus betegségek megelőzését és az egészségnevelést a legfontosabb prioritások közé kell sorolni – jelentette ki az egészségügyi miniszter.

Ingyen kiválthatók lesznek a gyógyszertárakban az inzulinpumpák
2026. november 03., kedd

Ártatlannak vallotta magát Călin Georgescu, nem akar többé megjelenni a bíróságon

Călin Georgescu volt államfőjelöltet kedden a fővárosi fogdából az első kerületi bíróságra kísérték, hogy részt vegyen az ellene legionárius propaganda vádjával indított per tárgyalásán.

Ártatlannak vallotta magát Călin Georgescu, nem akar többé megjelenni a bíróságon
Hirdetés
2026. november 03., kedd

Egyet erre, egyet arra – készülnek a télre az országutak mentén

Elkezdte a napokban a brassói regionális útügyi igazgatóság a hófogó panelek kihelyezését az ügykezelésébe tartozó országutak mentén – tájékoztatnak bejegyzésükben.

Egyet erre, egyet arra – készülnek a télre az országutak mentén
2026. november 03., kedd

Közel 47 millió lejes kárt tártak fel, folytatódik a nagyszabású rendőrségi akció

Folytatódik a Jupiter művelet, a rendőrök és az ügyészek kedden országszerte több mint 300 helyszínen tartanak házkutatást különböző bűncselekmények felderítése és az elkövetők felelősségre vonása érdekében – közölte a legfőbb ügyészség.

Közel 47 millió lejes kárt tártak fel, folytatódik a nagyszabású rendőrségi akció
2026. november 03., kedd

Ma délelőtt indul a roncsautóprogram a magánszemélyeknek

November 3-án délelőtt 10 órától indul a 2026-os roncsautóprogram újabb szakasza, amelynek keretében a magánszemélyek állami támogatást igényelhetnek új gépkocsi vásárlására.

Ma délelőtt indul a roncsautóprogram a magánszemélyeknek
Hirdetés
2026. november 03., kedd

Különösen fényes, lassan áthaladó hullócsillagok tűnnek fel az égen hamarosan

Hullócsillagokkal és tűzgömbökkel érkeznek a Taurida meteorrajok november első felében – tájékoztatta a Svábhegyi Csillagvizsgáló az MTI-t.

Különösen fényes, lassan áthaladó hullócsillagok tűnnek fel az égen hamarosan
2026. november 02., hétfő

Fák dőltek az útra a Gyilkostónál és Piricskénél

Két fenyőfa dőlt hétfőn este a Gyilkos-tó felé vezető 12 C jelzésű országútra, elzárva mindkét közlekedési sávot – közli a Hargita megyei tűzoltóság. Nem sokkal később Csíkszereda közelében, Piricskénél is kidőlt fa miatt riasztották a tűzoltókat.

Fák dőltek az útra a Gyilkostónál és Piricskénél
2026. november 02., hétfő

Pénzügyi segítséget kaphatnak a sertéstenyésztők a sertéspestis megelőzésére

Új támogatási rendszerrel fékeznék meg az afrikai sertéspestis terjedését Romániában: 2027-től a sertéstenyésztők pénzügyi segítséget kaphatnak a farmok biológiai biztonságának javítására. A tervezetet már elfogadta a szenátus.

Pénzügyi segítséget kaphatnak a sertéstenyésztők a sertéspestis megelőzésére
Hirdetés