Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 12., péntek

Pénteken is erősödött a lej az euróhoz képest

Erősödött pénteken a román deviza az euróhoz képest, amelynek az értéke a Román Nemzeti Bank középárfolyama szerint 0,37 banival (0,07 százalékkal) 5,2353 lejre csökkent a csütörtöki 5,2390 lejről.

Pénteken is erősödött a lej az euróhoz képest
Hirdetés
2026. június 12., péntek

Romániában a cégek kevesebb mint fele használja a közösségi médiát

Tavaly a legalább tíz embert foglalkoztató európai uniós vállalkozások közel kétharmada (63,6 százaléka) használt valamilyen közösségi oldalt; Románia a sereghajtók közé tartozik e tekintetben.

Romániában a cégek kevesebb mint fele használja a közösségi médiát
2026. június 12., péntek

Székelyudvarhely legidősebb élő fájának megőrzésén dolgoznak

Több mint háromszáz éves tölgy terebélyesedik a székelyudvarhelyi szovjet síremlék közelében, amely a város legidősebb élő fájának számít. Szakemberek vizsgálatokat végeznek, majd tervet dolgoznak ki a fa életének meghosszabbítására.

Székelyudvarhely legidősebb élő fájának megőrzésén dolgoznak
2026. június 12., péntek

Vége a várakozásnak: megnyílt a Transzfogarasi út

Megnyílt pénteken a forgalom előtt a Transzfogarasi út Piscul Negru és Bilea-vizesés közötti szakasza – jelentette be a brassói regionális útigazgatóság szóvivője, Elekes Róbert. A magashegyi úton 7 és 21 óra között lehet közlekedni.

Vége a várakozásnak: megnyílt a Transzfogarasi út
Hirdetés
2026. június 12., péntek

Adócsalás gyanúja miatt került 60 napra hatósági felügyelet alá egy román influencer

A bukaresti ügyészség pénteken 60 napra hatósági felügyelet alá helyezte Makaveli néven ismert Alexandru Zidarut.

Adócsalás gyanúja miatt került 60 napra hatósági felügyelet alá egy román influencer
2026. június 12., péntek

Tavaly ilyenkorhoz képest majdnem ezerrel csökkent a használatba adott lakások száma

Az idei első negyedévben 11 876 lakást adtak használatba Romániában, 914-gyel kevesebbet, mint 2025 azonos időszakában – derül ki az Országos Statisztikai Intézet (INS) pénteken közzétett adataiból.

Tavaly ilyenkorhoz képest majdnem ezerrel csökkent a használatba adott lakások száma
2026. június 12., péntek

Közvetlen vonatjárattal lehet eljutni a romániai tengerpartra

A Román Vasúti Személyszállító Vállalat (CFR Călători) péntektől szeptember elejéig közvetlen összeköttetést biztosít a tengerpart és az ország főbb régiói között.

Közvetlen vonatjárattal lehet eljutni a romániai tengerpartra
Hirdetés
2026. június 12., péntek

Közel száz lejjel csökkent a nettó átlagbér Romániában

Márciushoz képest áprilisban 95 lejjel (1,6 százalékkal) 5843 lejre csökkent a nettó átlagbér Romániában – közölte pénteken az Országos Statisztikai Intézet (INS).

Közel száz lejjel csökkent a nettó átlagbér Romániában
2026. június 12., péntek

Az ország számos pontján károkat okozott a vihar

A tűzoltók 15 megye 28 településén és Bukarestben is nagy erőkkel dolgozgtak az elmúlt 24 órában, a csütörtöki vihar okozta károk eltakarításán.

Az ország számos pontján károkat okozott a vihar
2026. június 12., péntek

Tovább nőtt az infláció májusban az országban

Az áprilisi 10,71 százalékról májusban 10,85 százalékra nőtt az éves infláció Romániában – közölte pénteken az Országos Statisztikai Intézet (INS).

Tovább nőtt az infláció májusban az országban
Hirdetés