Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 29., péntek

Átmeneti esők zavarhatják a hosszú hétvégét

A hosszú hétvégén az ország nagy részén légköri instabilitásra, átmeneti esőkre és időnként megélénkülő szélre lehet számítani – nyilatkozta pénteken az Agerpresnek az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) ügyeletes meteorológusa, Oana Catrina.

Átmeneti esők zavarhatják a hosszú hétvégét
Hirdetés
2026. május 29., péntek

Sulyok Tamás a Velencei Bizottsághoz fordult Magyar Péter lemondatási felszólításai miatt

Sulyok Tamás köztársasági elnök az Európa Tanács alkotmányjogi tanácsadó testületétől kérte a fennálló alkotmányos kérdések értékelését és a testület szakértői közreműködését – közölte a Sándor-palota pénteken az MTI-vel.

Sulyok Tamás a Velencei Bizottsághoz fordult Magyar Péter lemondatási felszólításai miatt
2026. május 29., péntek

Nemcsak a kötelező, hanem teljes átszervezés történik Gyergyószentmiklóson

Gyergyószentmiklós önkormányzata átfogó közigazgatási és városüzemeltetési átszervezést visz véghez. Amellett, hogy a kötelező létszámcsökkentést végrehajtják, a hatékonyabb működést, lakosságot jobban kiszolgáló hivatalt ígérnek.

Nemcsak a kötelező, hanem teljes átszervezés történik Gyergyószentmiklóson
Hirdetés
2026. május 29., péntek

Nemcsak a Fodor Sándor parkot, hanem a környékét is rendezné a csíkszeredai városvezetés

Elfogadták a csíkszeredai Fodor Sándor park körüli út-és járdahálózat felújítására a megvalósíthatósági tanulmányt az önkormányzati képviselők májusi ülésén pénteken egyéb határozatok mellett. A beruházás értékét közel 7 millió lejre becsülték.

Nemcsak a Fodor Sándor parkot, hanem a környékét is rendezné a csíkszeredai városvezetés
2026. május 29., péntek

Tovább tart a szeles idő és az ezzel járó lehűlés

Az ország nagy részét érintő viharos szélre adott ki pénteken elsőfokú (sárga) riasztásokat az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM).

Tovább tart a szeles idő és az ezzel járó lehűlés
2026. május 29., péntek

Továbbra is hatósági felügyelet alatt Barti Tihamér

Ismét meghosszabbította a Brassó Megyei Törvényszék Barti Tihamér, a Hargita megyei tanács tisztségéből felfüggesztett alelnöke, valamint Kurkó András, a Hargita Megyei Közpénzügyi Adminisztráció volt igazgatóhelyettese hatósági felügyeletét.

Továbbra is hatósági felügyelet alatt Barti Tihamér
Hirdetés
2026. május 29., péntek

Egy évvel a tragédia után szólalt meg a bányászharang Parajdon

Felcsendült a bányászhimnusz és megszólalt a bányászharang egy évvel a sóbánya beomlását követően Parajdon. A katasztrófa előtti utolsó percekről mesélt nekünk az esemény szervezője, hangsúlyozva, hogy egy új bánya megnyitásában bíznak.

Egy évvel a tragédia után szólalt meg a bányászharang Parajdon
2026. május 29., péntek

Négyszáz liter gázolajat lophattak a 18 és 20 év közötti fiatalok

Négy férfit őrizetbe vettek a Hargita megyei rendőrök a Maroshévízen és Salamáson történt házkutatások után. Az ellenük felhozott vádak: minősített lopás és minősített lopási kísérlet.

Négyszáz liter gázolajat lophattak a 18 és 20 év közötti fiatalok
2026. május 29., péntek

A turizmusból élő települést ellehetetlenítő vízbetörés évfordulójára emlékeznek Parajdon

Egy éve tört be a Korond-patak vize a parajdi sóbányába, egy éve élnek bizonytalanságban a helyiek, akiknek a bánya körül kialakult turizmusból volt a mindennapi bevételük. Pénteken erre a sorsfordító eseményre emlékeztek.

A turizmusból élő települést ellehetetlenítő vízbetörés évfordulójára emlékeznek Parajdon
Hirdetés