Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. november 13., péntek

Többmilliárdnyi készpénzt találtak az NVVH nyomozói Seszták Miklós ügyében

Erdőkben elásva, raktárépületekben, illetve lakóházakban, valamint széfben tárolt készpénz-összegeket találtak a Nemzeti Vagyonvisszaszerzési és Vagyonvédelmi Hivatal nyomozói Seszták Miklós volt országgyűlési képviselő ügyében.

Többmilliárdnyi készpénzt találtak az NVVH nyomozói Seszták Miklós ügyében
Hirdetés
2026. november 13., péntek

Részleteket osztott meg Nicușor Dan a Magyar Péterrel folytatott tárgyalásáról

Nicușor Dan államfő pénteken kijelentette, hogy a Magyar Péter magyar miniszterelnökkel folytatott kétoldalú megbeszélésén mindketten elismerték: a román–magyar kapcsolatokban további lehetőségek rejlenek.

Részleteket osztott meg Nicușor Dan a Magyar Péterrel folytatott tárgyalásáról
2026. november 13., péntek

Látványos bolygóegyüttállás lesz vasárnap hajnalban

Ritka, látványos bolygóegyüttállás figyelhető meg vasárnap a hajnali égbolton, amikor a Mars és a Jupiter szoros közelségbe kerül majd – tájékoztatta a Svábhegyi Csillagvizsgáló az MTI-t.

Látványos bolygóegyüttállás lesz vasárnap hajnalban
2026. november 13., péntek

Erdélybe is eljött a Hogyan tudnék élni nélküled? című film második része

A Hogyan tudnék élni nélküled? című filmben megismert Kuplung zenekar tagjai hat éve nem látták egymást, de ha a sors úgy akarja, akkor Csabi és Betti esküvőjén sikerül újra összejönniük. De vajon akarja-e a sors? A moziban megtudjuk.

Erdélybe is eljött a Hogyan tudnék élni nélküled? című film második része
Hirdetés
2026. november 13., péntek

Többmilliós lakosságú megyékre osztaná az országot az egyik parlamenti párt

A jelenlegi 41 helyett kilenc nagy megyét alakítana ki Romániában a Béke – Románia az első párt.

Többmilliós lakosságú megyékre osztaná az országot az egyik parlamenti párt
2026. november 13., péntek

Több tucat gyanúsított, zárolt ingatlanok és bankszámlák a gázolajjal kapcsolatos adócsalási ügyben

A DIICOT pénteken közölte, hogy a gázolaj-kereskedelemhez kapcsolódó adócsalási ügyben zár alá helyeztek 111 ingatlant – épületeket és telkeket -, valamint a gyanúsítottak bankszámláit, összesen 114,9 millió lej értékhatárig.

Több tucat gyanúsított, zárolt ingatlanok és bankszámlák a gázolajjal kapcsolatos adócsalási ügyben
2026. november 13., péntek

„A magyar nyelv a kultúra élő tere” – a magyar közösségnek üzent Nicușor Dan

A párbeszéd, a tolerancia és az együttműködés fontosságát hangsúlyozza a magyar nyelv napja alkalmából küldött üzenetében Nicușor Dan államelnök.

„A magyar nyelv a kultúra élő tere” – a magyar közösségnek üzent Nicușor Dan
Hirdetés
2026. november 13., péntek

Magyar Péterrel tárgyalt Nicușor Dan az uniós csúcs előtt

Nicușor Dan államfő kétoldalú megbeszélést folytatott pénteken Dublinban Magyar Péter magyar miniszterelnökkel.

Magyar Péterrel tárgyalt Nicușor Dan az uniós csúcs előtt
2026. november 13., péntek

Árvízveszélyre figyelmeztetnek, Hargita és Maros megye is érintett

Első- és másodfokú (sárga és narancssárga jelzésű) árvízkészültséget rendelt el pénteken az Országos Hidrológiai és Vízgazdálkodási Intézet (INHGA) 13 megye folyóinak vízgyűjtő területére.

Árvízveszélyre figyelmeztetnek, Hargita és Maros megye is érintett
2026. november 13., péntek

Milliós bírságokat szabtak ki a munkaügyi ellenőrök

Több mint 4,2 millió lej bírságot szabott ki egy hét alatt a Munkaügyi Felügyelet 2357 ellenőrzés során, 58 esetben be nem jelentett foglalkoztatást tártak fel – közölte pénteken a Facebook-oldalán az intézmény.

Milliós bírságokat szabtak ki a munkaügyi ellenőrök
Hirdetés