Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 13., szombat

Ilyen amikor egy youtuber mozifilmet rendez

Tisztában voltam azzal, hogy egy szürreális filmre vettem jegyet, amikor úgy döntöttem, hogy megnézem az A24 új horrorfilmjét, a Hátsó szobákat.

Ilyen amikor egy youtuber mozifilmet rendez
Ilyen amikor egy youtuber mozifilmet rendez
2026. június 13., szombat

Ilyen amikor egy youtuber mozifilmet rendez

Hirdetés
2026. június 13., szombat

Székelyföldet is nevesíti a Tomac-kormány reformterve

Vasárnap nyújtja be a parlamentnek Eugen Tomac kijelölt miniszterelnök a szakértői kormány névsorát és programját. A tervek szerint a kabinet 18 tagból állna: 15 miniszter és három miniszterelnök-helyettes kapna helyet benne.

Székelyföldet is nevesíti a Tomac-kormány reformterve
2026. június 13., szombat

Országszerte több mint ezer házkutatást tartottak és 535 személyt állítottak elő, mindössze öt nap alatt

Országszerte 59 személyt őrizetbe vettek, 96-ot hatósági felügyelet alá, nyolcat pedig előzetes letartóztatásba helyeztek június 8. és 12. között az úgynevezett Jupiter művelet keretében.

Országszerte több mint ezer házkutatást tartottak és 535 személyt állítottak elő, mindössze öt nap alatt
2026. június 13., szombat

Újraválasztották Orbán Viktort a Fidesz élére

Újraválasztották Orbán Viktort a Fidesz elnökének, a párt szombaton Budapesten megtartott 32. tisztújító kongresszusán. A küldöttek titkos szavazáson 737 érvényes voksból 729-cel erősítették meg tisztségében az egyetlen jelöltként induló pártelnököt.

Újraválasztották Orbán Viktort a Fidesz élére
Hirdetés
2026. június 13., szombat

Orbán Viktor a Fidesz kongresszusán: politikai és gazdasági káosz felé tart Magyarország

A Fidesz szombati tisztújító kongresszusán Orbán Viktor elismerte, hogy a választási vereségért őt terheli a felelősség, ugyanakkor bírálta az új kormány politikáját, és arról beszélt, hogy az ország politikai és gazdasági káosz felé tart.

Orbán Viktor a Fidesz kongresszusán: politikai és gazdasági káosz felé tart Magyarország
2026. június 13., szombat

Nicușor Dan: a bányászjárás a demokrácia elleni erőszak szimbóluma

A bányászjárás áldozatai előtt tisztelgett szombaton Nicușor Dan államfő Bukarestben. Az elnök szerint az 1990-es események a román demokrácia egyik legsötétebb fejezetét jelentik.

Nicușor Dan: a bányászjárás a demokrácia elleni erőszak szimbóluma
2026. június 13., szombat

Új törvény a hangos bulik ellen: akár 12 ezer lejes bírság is járhat a közrend megzavarásáért

Június 13-tól életbe léptek a közösségi együttélési normák megsértéséről szóló törvény módosításai, amelyek szigorúbb fellépést tesznek lehetővé a szomszédokat zavaró magatartásokkal szemben.

Új törvény a hangos bulik ellen: akár 12 ezer lejes bírság is járhat a közrend megzavarásáért
Hirdetés
2026. június 13., szombat

Robbanás történt, majd tűz ütött ki egy temesvári lakásban, 43 embert evakuáltak a tömbházból

Negyvenhárom személyt evakuált a katasztrófavédelem szombat reggel egy temesvári négyemeletes tömbházból, miután az egyik földszinti lakásban robbanás történt, amelyet tűz követett.

Robbanás történt, majd tűz ütött ki egy temesvári lakásban, 43 embert evakuáltak a tömbházból
2026. június 12., péntek

Elhunyt Nagy Antal, a Márton Áron Főgimnázium egykori matematika- és fizikatanára

Életének 86-ik évében elhunyt Nagy Antal csíkszeredai pedagógus, a csíkszeredai Márton Áron Főgimnázium egykori matematika- és fizikatanára.

Elhunyt Nagy Antal, a Márton Áron Főgimnázium egykori matematika- és fizikatanára
2026. június 12., péntek

Teljesen átszervezik a magyarországi közmédiát

Benyújtották az Országgyűlésnek a közmédia átalakítására vonatkozó törvényjavaslatot pénteken, a javaslat teljesen átszervezné a közmédia intézményrendszerét.

Teljesen átszervezik a magyarországi közmédiát
Hirdetés