Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 19., kedd

Úgy tűnik, lesz elég körzeti állatorvos Hargita megyében

Nem a legvonzóbb manapság a körzeti állatorvosi hivatás, ezért a bizonytalankodókat győzködni kellett, hogy legyen elég jelentkező a megüresedett körzeti állatorvosi helyekre Hargita megyében.

Úgy tűnik, lesz elég körzeti állatorvos Hargita megyében
Hirdetés
2026. május 19., kedd

Ekkor mondhatunk búcsút a kétszámjegyű inflációnak a jegybank szerint

A Román Nemzeti Bank (BNR) 3,9 százalékról 5,5 százalékra rontotta a 2026 végére vonatkozó inflációs előrejelzését, 2027 végére pedig 2,9 százalékos inflációval számol – jelentette be kedden Mugur Isărescu.

Ekkor mondhatunk búcsút a kétszámjegyű inflációnak a jegybank szerint
2026. május 19., kedd

Magyar Péter miniszterelnök-helyettesnek nevezte ki Ruff Bálintot

Miniszterelnök-helyettesnek nevezte ki Ruff Bálint Miniszterelnökséget vezető minisztert Magyar Péter kedden. A kormányfő ezt a Facebook-oldalán közölte annak kapcsán, hogy az első hivatalos miniszterelnöki látogatására Lengyelországba utazott.

Magyar Péter miniszterelnök-helyettesnek nevezte ki Ruff Bálintot
2026. május 19., kedd

Pont lejár búcsúkezdésre a most kiadott időjárási riasztás

Az ország régióinak többsége szombat reggelig légköri instabilitásra, jelentős mennyiségű csapadékra és megerősödő szélre vonatkozó figyelmeztetés alatt áll, amelyet kedden adott ki a Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM).

Pont lejár búcsúkezdésre a most kiadott időjárási riasztás
Hirdetés
2026. május 19., kedd

Búcsús szentmise a Madarasi Hargitán

Idén is tartanak búcsús szentmisét pünkösdvasárnap, május 24-én a Madarasi Hargitán.

Búcsús szentmise a Madarasi Hargitán
2026. május 19., kedd

A nyár kezdetének időjárásába is betekintést nyújt a négyhetes előrejelzés

Többnyire a sokéves átlagnak megfelelő hőmérsékletekre számíthatunk az előttünk álló egy hónapban, nagyobb mennyiségű csapadék az első héten várható – derül ki az Országos Meteorológiai Szolgálat négyhetes előrejelzéséből.

A nyár kezdetének időjárásába is betekintést nyújt a négyhetes előrejelzés
2026. május 19., kedd

Nyilvánosságra hozták a kegyelmi ügy igazságügyi tárcánál lévő dossziéját

Nyilvánosságra hozták a kormany.hu oldalon kedden a kegyelmi ügy azon dossziéját, amely az Igazságügyi Minisztériumban található.

Nyilvánosságra hozták a kegyelmi ügy igazságügyi tárcánál lévő dossziéját
Hirdetés
2026. május 18., hétfő

Elindultak Csíksomlyóra a lovasok a Maros megyei magyarság imaszalagjaival, rajtuk Márton Áron gondolataival

A csíksomlyói búcsú előtt néhány nappal idén is hagyományos eseménynek adott otthont Harasztkerék: hétfő este a Maros megyei magyar közösségek képviselői átadták az imaszalagokat a lovas zarándoklatnak, hogy elvigyék az imákat Csíksomlyóra.

Elindultak Csíksomlyóra a lovasok a Maros megyei magyarság imaszalagjaival, rajtuk Márton Áron gondolataival
2026. május 18., hétfő

Kamarazenei est lesz Székelyudvarhelyen

Ludwig van Beethoven hegedű és zongoraszonátáit játszák kedden délután Székelyudvarhely Polgármesteri Hivatalának Szent István Termében.

Kamarazenei est lesz Székelyudvarhelyen
Kamarazenei est lesz Székelyudvarhelyen
2026. május 18., hétfő

Kamarazenei est lesz Székelyudvarhelyen

2026. május 18., hétfő

Ha a képviselőház is elfogadja, akkor évente kell nyilatkozniuk a civil szervezeteknek a bevételeikről az ANAF-nak

Elfogadta hétfőn a szenátus a Románok Egyesüléséért Szövetségnek (AUR) azt a törvénytervezetét, amely szerint az egyesületeknek, alapítványoknak és szövetségeknek évente nyilatkozniuk kell a finanszírozási forrásaikról az Országos Adóhatóságnak.

Ha a képviselőház is elfogadja, akkor évente kell nyilatkozniuk a civil szervezeteknek a bevételeikről az ANAF-nak
Hirdetés