Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. március 25., szerda

Széllel és esővel jön a lehűlés, a hegyekben havazás is várható

Megerősödő szélre és mérsékelt mennyiségű csapadékra vonatkozó figyelmeztetést adott ki szerdán az Országos Meteorológiai Szolgálat. A hétfő reggelig érvényes előrejelzés szerint a hegyekben havazásra és friss hóréteg kialakulására is számítani lehet.

Széllel és esővel jön a lehűlés, a hegyekben havazás is várható
Hirdetés
2026. március 25., szerda

Új határidő a kormánytól az üzemanyagárak beavatkozására

Ilie Bolojan miniszterelnök kedd este bejelentette, hogy a kormány várhatóan szerdán délután vagy csütörtökön fogadja el az üzemanyagpiaci válsághelyzet kihirdetéséről szóló sürgősségi rendeletet.

Új határidő a kormánytól az üzemanyagárak beavatkozására
2026. március 25., szerda

Ha nem lesz leépítés, nem lesz fizetés – figyelmeztetnek Bukarestben

Ilie Bolojan kormányfő kijelentette, hogy a következő hónapokban „több tízezer” álláshelyet szüntetnek meg a központi és helyi közigazgatásban, hozzátéve, az állami vállalatok reformja prioritás, de „nem túl könnyű feladat”.

Ha nem lesz leépítés, nem lesz fizetés – figyelmeztetnek Bukarestben
2026. március 25., szerda

A választható tantárggyal folytatódik a próbaérettségi

A választott tantárgy írásbeli vizsgájával folytatódik szerdán a próbaérettségi.

A választható tantárggyal folytatódik a próbaérettségi
Hirdetés
2026. március 25., szerda

Húsvéti szokások – Játssz, válaszolj, és nyerj értékes ajándékokat!

A húsvét nemcsak a kereszténység legszentebb ünnepe, hanem a hagyományok megélésének kiemelt eseménye is. Most itt a lehetőség, hogy megmutasd, te hogyan ünnepled.

Húsvéti szokások – Játssz, válaszolj, és nyerj értékes ajándékokat!
2026. március 25., szerda

Csoma-napok: csütörtökön kezdődik a tudományos ülésszak

Kovásznán hétfőn óta zajlik, és szombatig tart az 1990 óta minden évben megrendezett Csoma-napok 36. kiadása, amely lényegében a csütörtökön kezdődő tudományos ülésszakra épül rá. A szervező egyesület elnökével, Ferencz Évával beszélgettünk.

Csoma-napok: csütörtökön kezdődik a tudományos ülésszak
2026. március 24., kedd

Meggyilkolta feleségét egy férfi egy Maros megyei faluban

A Maros megyei Havad községhez tartozó Gegesen egy 42 éves férfi kedden délután többször is megkéselte feleségét, aki belehalt a sérüléseibe.

Meggyilkolta feleségét egy férfi egy Maros megyei faluban
Hirdetés
2026. március 24., kedd

Egy kis figyelem nem árt: így kerülhető el az érvénytelen levélszavazat

Több tízezer levélszavazat vált érvénytelenné korábban apró hibák miatt, ezért fokozott figyelmet kérnek a szavazólapok helyes kitöltésére azoktól, akik részt vesznek a magyarországi választáson.

Egy kis figyelem nem árt: így kerülhető el az érvénytelen levélszavazat
2026. március 24., kedd

Egyeztetést sürget egy vállalkozói egyesület az üzemanyaghelyzet miatt

A Kis- és Középvállalkozások Szövetségének (IMM România) elnöke, Florin Jianu kedden Zilahon a Háromoldalú Érdekegyeztető Tanács összehívását sürgette az üzemanyagár-korlátozó intézkedések kidolgozására.

Egyeztetést sürget egy vállalkozói egyesület az üzemanyaghelyzet miatt
2026. március 24., kedd

Jóval az uniós átlag felett van a halálos balesetek aránya Romániában

Hiába csökken az Európai Unióban a halálos közúti balesetek száma, Románia továbbra is a legveszélyesebb országok között szerepel: az adatok szerint jóval az uniós átlag felett van a halálos balesetek aránya.

Jóval az uniós átlag felett van a halálos balesetek aránya Romániában
Hirdetés