Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 21., hétfő

Egyhangú döntést hozott a PSD Siegfried Mureșan kormányának támogatásáról

A Szociáldemokrata Párt (PSD) országos vezetősége hétfőn egyhangúlag úgy döntött, hogy nem fogják támogatni Siegfried Mureșan kijelölt miniszterelnök kormányát.

Egyhangú döntést hozott a PSD Siegfried Mureșan kormányának támogatásáról
Hirdetés
2026. szeptember 21., hétfő

Nyilvánosság elé állt a Călin Georgescut feljelentő üzletember

Răzvan Leu hétfőn megerősítette, hogy az ő feljelentése nyomán vizsgálódik a szervezett bűnözés és terrorizmus elleni ügyészség (DIICOT) Călin Georgescu volt államfőjelölt csalási ügyében.

Nyilvánosság elé állt a Călin Georgescut feljelentő üzletember
2026. szeptember 21., hétfő

Községek önkéntes összevonását fogja javasolni a kormányprogramban Siegfried Mureșan

Siegfried Mureșan kijelölt miniszterelnök a Moldovai Köztársaság mintájára községek önkéntes összevonását javasolja majd a kormányprogramban.

Községek önkéntes összevonását fogja javasolni a kormányprogramban Siegfried Mureșan
Hirdetés
2026. szeptember 21., hétfő

Kiadták a riasztást: fagyhat is Székelyföldön, a Hargitán pedig lehavazhat

Csütörtök reggelig lehűlés, esők és szeles időjárás várható az egész országban, hétfőn pedig 24 megye egyes térségeiben erős szélre figyelmeztető sárga jelzésű riasztás lesz érvényben – közölte az Országos Meteorológiai Szolgálat.

Kiadták a riasztást: fagyhat is Székelyföldön, a Hargitán pedig lehavazhat
2026. szeptember 21., hétfő

Fegyveres kísérők állig feketében – videót és részleteket tettek közzé a ma hajnali Georgescu-kiemelésről

A szervezett bűnözés és terrorizmus elleni ügyészség (DIICOT) hétfőn felvételeket tett közzé a Călin Georgescu mogoșoaiai villájában tartott házkutatásról.

Fegyveres kísérők állig feketében – videót és részleteket tettek közzé a ma hajnali Georgescu-kiemelésről
2026. szeptember 21., hétfő

Már egyeztetett az RMDSZ-szel a kijelölt miniszterelnök, itt tart most a kormányalakítási folyamat

Siegfried Mureșan kijelölt miniszterelnök azt fogja kérni a parlament vezetésétől, hogy a miniszterjelöltek meghallgatása legalább hatvan percig tartson.

Már egyeztetett az RMDSZ-szel a kijelölt miniszterelnök, itt tart most a kormányalakítási folyamat
Hirdetés
2026. szeptember 21., hétfő

A forgalomból szűrték ki, majd kísérték haza házkutatásra Călin Georgescut

Megállították hétfőn a forgalomban Călin Georgescut, majd rendőri kísérettel mogoșoaiai otthonába vitték – értesült igazságügyi forrásokból az Agerpres. A volt államfőjelölt lakásán a nyomozók egy csalási ügyben tartanak házkutatást.

A forgalomból szűrték ki, majd kísérték haza házkutatásra Călin Georgescut
2026. szeptember 21., hétfő

Összetörték a rendőrségi Dustert, öten megsérültek

Öt ember, köztük egy hétéves gyermek is megsérült a vasárnap este Nagyszebenben történt közúti balesetben, amelyben egy rendőrségi jármű is érintett volt.

Összetörték a rendőrségi Dustert, öten megsérültek
2026. szeptember 20., vasárnap

Nicușor Dan is ott lesz az ENSZ 81. közgyűlésén

Nicușor Dan román államfő szeptember 20. és 23. között több megbeszélésen és rendezvényen vesz részt az Egyesült Nemzetek Szervezete (ENSZ) 81. közgyűlésének New Yorkban szervezett közgyűlésének keretében – közölte az államelnöki hivatal.

Nicușor Dan is ott lesz az ENSZ 81. közgyűlésén
Hirdetés