Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 12., péntek

Elhunyt Nagy Antal, a Márton Áron Főgimnázium egykori matematika- és fizikatanára

Életének 86-ik évében elhunyt Nagy Antal csíkszeredai pedagógus, a csíkszeredai Márton Áron Főgimnázium egykori matematika- és fizikatanára.

Elhunyt Nagy Antal, a Márton Áron Főgimnázium egykori matematika- és fizikatanára
Hirdetés
2026. június 12., péntek

Teljesen átszervezik a magyarországi közmédiát

Benyújtották az Országgyűlésnek a közmédia átalakítására vonatkozó törvényjavaslatot pénteken, a javaslat teljesen átszervezné a közmédia intézményrendszerét.

Teljesen átszervezik a magyarországi közmédiát
2026. június 12., péntek

Jelentős árcsökkenés: ismét 9 lej alatt a benzin ára

Ismét 9 lej alá csökkent a standard benzin literenkénti ára a romániai töltőállomásokon, miután az elmúlt napokban mindegyik kúthálózat jelentősen mérsékelte árait. Gázolajat továbbra is 9 lej fölötti áron tankolhatunk.

Jelentős árcsökkenés: ismét 9 lej alatt a benzin ára
2026. június 12., péntek

Javítani mentek, egy élet megtakarításával távoztak az idős nő lakásából

Négy férfinél tartottak házkutatást a Kovászna megyei rendőrök Maros és Beszterce-Naszód megyében: az illetőket azzal gyanúsítják, hogy ellopták egy 84 éves sepsiszentgyörgyi nő 14 ezer eurós megtakarítását.

Javítani mentek, egy élet megtakarításával távoztak az idős nő lakásából
Hirdetés
2026. június 12., péntek

Az USR sem szavazza meg a Tomac-kormányt

A Mentsétek meg Romániát Szövetség (USR) nem szavaz bizalmat a parlamentben Eugen Tomac kijelölt miniszterelnök kormányának – közölte Dominic Fritz pártelnök az alakulat Politikai Bizottságának pénteki ülése után.

Az USR sem szavazza meg a Tomac-kormányt
Az USR sem szavazza meg a Tomac-kormányt
2026. június 12., péntek

Az USR sem szavazza meg a Tomac-kormányt

2026. június 12., péntek

A házban lőtték ki az anyamedvét, bocsait Hargita megyébe hoznák – videóval

Kétszer is behatolt egy buşteni-i házba egy anyamedve bocsaival pénteken, míg végül kilőtték a délután folyamán. A három bocs közül az egyik halálosan megsérült, a másik kettő pedig az erdőbe menekült.

A házban lőtték ki az anyamedvét, bocsait Hargita megyébe hoznák – videóval
2026. június 12., péntek

Százmillió lejes beruházás: modern eszközökkel gazdagodtak Hargita megye iskolái

Százmillió lej értékű projekt zárult le Hargita megyében, amelynek keretében 83 oktatási intézmény több mint 220 egységének mintegy 1500 tanterme és oktatási tere gazdagodott korszerű felszerelésekkel.

Százmillió lejes beruházás: modern eszközökkel gazdagodtak Hargita megye iskolái
Hirdetés
2026. június 12., péntek

Lemondott az erdélyi prefektus, aki érintett az Európai Ügyészségnél tett feljelentésben

Lemondott tisztségéről Elena Micicoi Temes megyei prefektus, miután péntek reggel házkutatást tartott a lakásán az Európai Ügyészség. A Mentsétek meg Romániát Szövetség (USR) politikusa a Facebook-oldalán jelentette be a lemondását.

Lemondott az erdélyi prefektus, aki érintett az Európai Ügyészségnél tett feljelentésben
2026. június 12., péntek

Románia következő elnöke: társadalmi látlelet és személyes vallomás

Egy bukaresti villamoson történteknek két színházi ember is szemtanúja volt – ebből aztán monodráma született, most pedig színházi előadás formálódik belőle. A valós történet mögött azonban aktuális társadalmi jelenségre világítanak rá az alkotók.

Románia következő elnöke: társadalmi látlelet és személyes vallomás
2026. június 12., péntek

Székelyföldi színházak és néptáncegyüttesek is kapnak támogatást

Támogatásban részesül több Hargita, Maros és Kovászna megyei színház, néptáncegyüttes és kulturális intézmény a kormány döntése nyomán, amely az önkormányzati fenntartású előadó-művészeti intézmények működését segíti.

Székelyföldi színházak és néptáncegyüttesek is kapnak támogatást
Hirdetés