Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. november 02., hétfő

Magyarázkodni kényszerül Grindeanu a hétvégi luxuskeresztelő miatt, ahol egy olasz világsztár is fellépet

Sorin Grindeanu szociáldemokrata pártelnök hétfőn sajnálatát fejezte ki amiatt, hogy az alakulat több vezetőjének részvételével Temesváron megrendezett hétvégi keresztelő visszatetszést keltett az emberek körében.

Magyarázkodni kényszerül Grindeanu a hétvégi luxuskeresztelő miatt, ahol egy olasz világsztár is fellépet
Hirdetés
2026. november 02., hétfő

Fiatal rendőr lőtte fejbe magát szolgálati fegyverével, november 1-jén találtak rá saját autójában

Szolgálati fegyverével, saját autójában lőtte fejbe magát egy 25 éves rendőr Dolj megyében. A fiatalembert súlyos állapotban szállították kórházba.

Fiatal rendőr lőtte fejbe magát szolgálati fegyverével, november 1-jén találtak rá saját autójában
2026. november 02., hétfő

Szél, eső és havazás: rossz időre figyelmeztetnek a meteorológusok

Narancssárga és sárga jelzésű riasztásokat adott ki hétfőn az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) a következő napokban várható jelentős esőzések és erős szél miatt. A hegyekben havazásra kell számítani.

Szél, eső és havazás: rossz időre figyelmeztetnek a meteorológusok
2026. november 02., hétfő

Nem élte túl a sofőr a tartálykocsival való ütközést

Egy ember életét vesztette, egy másik pedig megsérült hétfőn reggel Brassó megyében, miután egy személygépjármű és egy tartálykocsi összeütközött egy mellékút és az 1-es országút kereszteződésénél.

Nem élte túl a sofőr a tartálykocsival való ütközést
Hirdetés
2026. november 02., hétfő

Nagyon készültek erre a hétfőre a rendőrök: több mint kétszáz helyszínen tartanak házkutatást

Országszerte 202 házkutatást tartanak hétfőn a rendőrök és az ügyészek a Jupiter művelet keretében különböző bűncselekmények felderítése és az elkövetők felelősségre vonása érdekében – közölte a Román Rendőrség.

Nagyon készültek erre a hétfőre a rendőrök: több mint kétszáz helyszínen tartanak házkutatást
2026. november 02., hétfő

Csíkszéki és gyergyószéki településeken is áramszünet lesz

Karbantartási munkálatok miatt november 3-án, 4-én és 5-én több Hargita megyei településen is szünetel az áramszolgáltatás.

Csíkszéki és gyergyószéki településeken is áramszünet lesz
2026. november 02., hétfő

Közzétették a képességvizsga és az érettségi mintatételeit

Közzétették vasárnap az országos képességfelmérő vizsga és az érettségi mintafeladatait – tájékoztatott az oktatási minisztérium.

Közzétették a képességvizsga és az érettségi mintatételeit
Hirdetés
2026. november 02., hétfő

Kilencen sérültek meg a vasárnap esti buszbalesetben

Kilencen sérültek meg vasárnap este a Iași megyei Țigănași településen történt közúti balesetben, amelyben egy kisbusz felborult egy kanyarban. Az egyik sérült – egy 27 éves nő – eszméletlen állapotban volt, őt a helyszínen intubálták.

Kilencen sérültek meg a vasárnap esti buszbalesetben
2026. november 02., hétfő

Visszatértek a diákok a padokba az őszi vakáció után

Véget ért az őszi vakáció, a tanév rendjének megfelelően hétfőtől újrakezdődik a tanítás.

Visszatértek a diákok a padokba az őszi vakáció után
2026. november 01., vasárnap

Két településen láttak medvét a hétvégén

A Kányád községhez tartozó Abránfalván szombaton, a Csíkpálfalva község részét képező Csíkdelnében pedig vasárnap este láttak medvét a házak között – közölte a Hargita megyei katasztrófavédelem.

Két településen láttak medvét a hétvégén
Két településen láttak medvét a hétvégén
2026. november 01., vasárnap

Két településen láttak medvét a hétvégén

Hirdetés