Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 14., kedd

Nicușor Dan nem nevez meg miniszterelnök-jelöltet, mert egyikük sem szerezné meg a többség támogatását

Nicușor Dan államfő kedden közölte, hogy egyelőre nem nevez meg miniszterelnök-jelöltet, mert jelenleg nincs olyan politikus, aki mögött parlamenti többség állna.

Nicușor Dan nem nevez meg miniszterelnök-jelöltet, mert egyikük sem szerezné meg a többség támogatását
Hirdetés
2026. július 14., kedd

Két évtizede nem volt ilyen alacsony a Duna vízhozama

Több mint két évtizedes mélypontra csökkent a vízhozam a Duna romániai szakaszán, a belépésnél (Báziásnál) mért másodpercenkénti 1800 köbméteres érték alig több mint egy harmada a júliusi átlagnak.

Két évtizede nem volt ilyen alacsony a Duna vízhozama
2026. július 14., kedd

Időkapszulák kerültek elő a csíksomlyói kegytemplom tornyából

Két, 1940-ben és 1941-ben elhelyezett időkapszula került elő a csíksomlyói kegytemplom jobb oldali tornyának gömbjéből – adja hírül a Ferences sajtószolgálat.

Időkapszulák kerültek elő a csíksomlyói kegytemplom tornyából
2026. július 14., kedd

Új parkolóház épül Marosvásárhelyen, közel 300 autó számára

Újabb fontos lépést tettünk azért, hogy több parkolóhely legyen Marosvásárhelyen, a Kövesdomb negyedben.

Új parkolóház épül Marosvásárhelyen, közel 300 autó számára
Hirdetés
2026. július 14., kedd

Két időpontot is felvetett Bolojan az esetleges előre hozott választásokról

Ilie Bolojan ügyvivő miniszterelnök kijelentette, hogy ha a parlamenti pártok nem jutnak megállapodásra a politikai válság feloldásáról, azaz egy új kormány megalakításáról, akkor előre hozott választásokkal kell számolni idén ősszel vagy jövő tavasszal.

Két időpontot is felvetett Bolojan az esetleges előre hozott választásokról
2026. július 14., kedd

A székelyföldi megyéket is érinti az újabb viharriasztás

Elsőfokú viharriasztást adott ki kedden az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) a hegyvidékre, többek között Hargita, Kovászna és Maros megye nagy részére is.

A székelyföldi megyéket is érinti az újabb viharriasztás
2026. július 14., kedd

A Világbank is részt vett a közalkalmazotti bértörvény tervezetének kidolgozásában

Ilie Bolojan ügyvivő miniszterelnök kijelentette, hogy a bértörvény – még ha nem is tökéletes – lehetővé teszi a PNRR-ből származó források lehívását, valamint a közszféra egyensúlytalanságainak kijavítására irányuló folyamat elindítását.

A Világbank is részt vett a közalkalmazotti bértörvény tervezetének kidolgozásában
Hirdetés
2026. július 14., kedd

Egyre kevesebb helyen lehet készpénzzel számlát fizetni

Beszűkültek a készpénzes számlafizetési lehetőségek az utóbbi hónapokban, miután több üzletben megszűnt a PayPointon keresztüli befizetés. A változás leginkább azokat érinti hátrányosan, akik nem használnak bankkártyát, internetes szolgáltatásokat.

Egyre kevesebb helyen lehet készpénzzel számlát fizetni
2026. július 13., hétfő

Nicușor Dan kihirdette a törvényt: a bányászjárás áldozatai havi 5000 lej kártérítésre lesznek jogosultak

A Nicușor Dan államelnök által hétfőn kihirdetett és jövő évtől hatályos törvény értelmében az 1990. június 13-15-i bányászjárás áldozatai havi 5000 lej kártérítésre, ingyenes orvosi ellátásra és kezelésekre jogosultak.

Nicușor Dan kihirdette a törvényt: a bányászjárás áldozatai havi 5000 lej kártérítésre lesznek jogosultak
2026. július 13., hétfő

Egy tömbházlakás konyhájában csaptak fel a lángok Székelyudvarhelyen

Több személyt kellett megelőzési céllal kimenekíteni egy székelyudvarhelyi tömbházból hétfőn délután, miután lángok csaptak fel az egyik lakrész konyhájában. A tűz anyagi kárral járt – közli a Hargita megyei tűzoltóság.

Egy tömbházlakás konyhájában csaptak fel a lángok Székelyudvarhelyen
Hirdetés