Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2025. december 17., szerda

Károly király fogadta az Egyesült Királyságba látogató Nicușor Dan-t

III. Károly brit király szerdán Londonban, a Buckhingham-palotában fogadta az Egyesült Királyságbeli látogatásra érkező Nicușor Dan román államfőt.

Károly király fogadta az Egyesült Királyságba látogató Nicușor Dan-t
Hirdetés
2025. december 17., szerda

Gyűjtést szerveznek a nyáron balesetet szenvedett tusnádi motorosnak

Karácsonyi műsorral egybekötött adománygyűjtést szerveznek december 20-án a nagytusnádi kultúrotthonban. A beérkező támogatásokkal két tusnádi férfi gyógyulását segítenék: Kató Lajosét és Szabó Sándorét.

Gyűjtést szerveznek a nyáron balesetet szenvedett tusnádi motorosnak
2025. december 17., szerda

188 millió lejt kapnak az önkormányzati fenntartású kulturális intézmények

A kormány szerdai ülésén úgy döntött, hogy a személyi jövedelemadó két százalékából begyűlt összegeket a helyi önkormányzatok alárendeltségében működő előadóművészeti intézmények támogatására fordítja.

188 millió lejt kapnak az önkormányzati fenntartású kulturális intézmények
2025. december 17., szerda

Az év utolsó napjáig kell dönteniük az önkormányzatoknak a helyi adók szintjéről

A Bolojan-kabinet szerdán elfogadott sürgősségi rendelete szerint a helyi önkormányzatoknak december 31-ig jóvá kell hagyniuk a 2026-ra megállapított adók és illetékek szintjét.

Az év utolsó napjáig kell dönteniük az önkormányzatoknak a helyi adók szintjéről
Hirdetés
2025. december 17., szerda

Koalíciós megállapodás: július elsejétől 4325 lejre emelkedik a minimálbér

Szerda délutáni tanácskozásukon a koalíció vezetői megállapodtak abban, hogy 2026. július 1-jétől 4325 lejre nő a minimálbér.

Koalíciós megállapodás: július elsejétől 4325 lejre emelkedik a minimálbér
2025. december 17., szerda

Rövidzárlat miatt gyúlt ki a kamion Nyújtódnál

Rövidzárlat miatt gyúlt ki a Nyujtódon áthaladó nyergesvontató, amely karton-kötegeket szállított. A tűzoltók eloltották a lángokat, jelenleg az úttest takarításán dolgoznak. Az autók jelenleg egy forgalmi sávon haladhatnak.

Rövidzárlat miatt gyúlt ki a kamion Nyújtódnál
2025. december 17., szerda

Nem tartották be a szabályokat, több mint 130 millió lejes bírságot kapott három dohányipari cég a Versenytanácstól

A Versenytanács szerdán összesen 135,2 millió lej (mintegy 26,6 millió euró) bírságot szabott ki a romániai dohánypiacon működő három vállalatra versenykorlátozó megállapodások miatt.

Nem tartották be a szabályokat, több mint 130 millió lejes bírságot kapott három dohányipari cég a Versenytanácstól
Hirdetés
2025. december 17., szerda

A kispesti szívet elhozták Székelyföldre – adományokkal érkezett a Kispest Honvéd küldöttsége

Adományozó látogatásra érkezett Székelyföldre az FK Csíkszereda testvérklubja, a budapesti Kispest Honvéd küldöttsége. A program szakmai egyeztetéssel indult, majd a csíkszentmártoni plébánián átadták az anyaországból hozott adományokat.

A kispesti szívet elhozták Székelyföldre – adományokkal érkezett a Kispest Honvéd küldöttsége
2025. december 17., szerda

Két autó ütközött Sepsiszentgyörgy egyik forgalmas útkereszteződésében

Közúti balesethez riasztották a sepsiszentgyörgyi rendőröket szerda délután. A rendőrség tájékoztatása szerint két személyautó ütközött össze a sepsiszentgyörgyi Oltmező és Csíki utcák találkozásánál.

Két autó ütközött Sepsiszentgyörgy egyik forgalmas útkereszteződésében
2025. december 17., szerda

Hiába csökkent az infláció az EU-ban, Románia továbbra is éllovas

Az Eurostat szerdán közzétett adatai szerint az októberi 2,5 százalékról novemberben 2,4 százalékra csökkent az éves infláció az Európai Unióban. A tagállamok közül továbbra is Romániában volt a legmagasabb az infláció, 8,6 százalék.

Hiába csökkent az infláció az EU-ban, Románia továbbra is éllovas
Hirdetés