Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 15., hétfő

A romániaiak reáljövedelme nőtt a leggyorsabban az elmúlt 15 évben az EU-ban

A Friedrich Ebert Alapítvány romániai irodájának legújabb elemzése szerint a romániaiak reáljövedelme nőtt a leggyorsabban az Európai Unióban az elmúlt 15 évben.

A romániaiak reáljövedelme nőtt a leggyorsabban az elmúlt 15 évben az EU-ban
Hirdetés
2026. június 15., hétfő

Otthagyta a PNL vezetőségi ülését Adrian Veștea

Adrian Veștea kijelölt miniszterelnök hétfőn este televíziós szereplésre hivatkozva távozott a Nemzeti Liberális Párt (PNL) országos politikai bürójának üléséről.

Otthagyta a PNL vezetőségi ülését Adrian Veștea
2026. június 15., hétfő

Veștea kormányba hívná az RMDSZ-t, kedden dönt a szövetség

Adrian Veștea kijelölt miniszterelnök hétfőn kormányzati részvételt ajánlott az RMDSZ-nek – számolt be Csoma Botond, a szövetség képviselőházi frakcióvezetője.

Veștea kormányba hívná az RMDSZ-t, kedden dönt a szövetség
2026. június 15., hétfő

Múlt szerdán már egyeztetett Adrian Veștea Nicușor Dan államfővel, az elnök azt kérte tőle, hogy kezelje ezt bizalmasan

Adrian Veștea kijelölt miniszterelnök hétfőn kijelentette, hogy szerdán csak „elméleti”, informális megbeszélése volt Nicușor Dan államfővel az esetleges kormányalakítási megbízásáról.

Múlt szerdán már egyeztetett Adrian Veștea Nicușor Dan államfővel, az elnök azt kérte tőle, hogy kezelje ezt bizalmasan
Hirdetés
2026. június 15., hétfő

Megszavazták az alaptörvény-módosítást: nyolc évig lehet valaki miniszterelnök Magyarországon

Elfogadta az Országgyűlés hétfőn az alaptörvény tizenhatodik módosítását, amely nyolc évben korlátozza a miniszterelnöki megbízatás maximális hosszát.

Megszavazták az alaptörvény-módosítást: nyolc évig lehet valaki miniszterelnök Magyarországon
2026. június 15., hétfő

Kétórás figyelmeztető sztrájkot tartanak szerdán a vámhatósági alkalmazottak

A Román Vámhatóság alkalmazottait is képviselő Meridian Országos Szakszervezeti Szövetség bejelentette, hogy az intézmény dolgozói szerdán kétórás figyelmeztető sztrájkot tartanak a munkakörülményeket és juttatásaikat érintő súlyos problémák miatt.

Kétórás figyelmeztető sztrájkot tartanak szerdán a vámhatósági alkalmazottak
2026. június 15., hétfő

Csoma Botond a Veștea-kormány támogatásáról: megvárjuk a PNL döntését

Az RMDSZ egyelőre nem döntött arról, hogy támogatja-e Adrian Veștea kormányát, előbb megvárja, hogy milyen álláspontra jut a Nemzeti Liberális Párt (PNL).

Csoma Botond a Veștea-kormány támogatásáról: megvárjuk a PNL döntését
Hirdetés
2026. június 15., hétfő

Dobos Melinda lett Hargita Megye Tanácsának megyemenedzsere 

Dobos Melindát nevezték ki Hargita Megye Tanácsának megyemenedzseri tisztségére a hétfői tanácsülésen.

Dobos Melinda lett Hargita Megye Tanácsának megyemenedzsere 
2026. június 15., hétfő

Tudományos élményközpont épül Sepsiszentgyörgyön uniós támogatással

Sepsiszentgyörgy egykori dohánygyárában aláírták hétfőn a helyi Csodák palotájának finanszírozását célzó szerződést. Az önkormányzat a Közép Fejlesztési Régió legnagyobb uniós támogatásával vághat bele az élményközpont kivitelezésébe.

Tudományos élményközpont épül Sepsiszentgyörgyön uniós támogatással
2026. június 15., hétfő

Két emberre támadt rá a medve Kászonaltízen

Mezőgazdasági munkát végző emberekre támadt rá a medve hétfőn a Kászonaltíz községhez tartozó Kászonújfaluban, mindkét személyt kórházba kellett szállítani. Az áldozatok állapota stabil.

Két emberre támadt rá a medve Kászonaltízen
Hirdetés