Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 27., kedd

Fércmunkát kapott a városháza: mintha mutatóba készültek volna a zajtérképek

Kívülálló számára is nyilvánvaló, hogy összecsapott és hibás az a két dokumentum, amelyeket egy bukaresti cég állított össze a marosvásárhelyi városházának, és a zajszennyezés csökkentésre irányuló intézkedéseket tartalmaz.

Fércmunkát kapott a városháza: mintha mutatóba készültek volna a zajtérképek
Hirdetés
2026. október 27., kedd

Nem térhet vissza iskolájába a tanárnőjére és diáktársaira késsel támadó fiú

Kedden kiutalták a kolozsvári gyermekpszichiátriáról azt a 13 éves fiút, aki október 19-én késsel támadt egy tanárnőre és két tanulóra egy besztercei iskolában. A fiút ezután a Beszterce-Naszód megyei rendőrségre vitték kihallgatásra.

Nem térhet vissza iskolájába a tanárnőjére és diáktársaira késsel támadó fiú
2026. október 27., kedd

Hó, köd és hideg: lezárták ma este a hegyi útszakaszt, és az is lehet, hogy télire már így marad

Kedden este hat órától lezárták a forgalom elől a Transzfogarasi út (7C jelzésű országút) egy részét a havazás, a köd és az alacsony hőmérséklet miatt – közölte Facebook-oldalán az Országos Közúti Infrastruktúra-kezelő Vállalat (CNAIR).

Hó, köd és hideg: lezárták ma este a hegyi útszakaszt, és az is lehet, hogy télire már így marad
2026. október 27., kedd

Nincs papír harmincnégy sertésről, pusztulniuk kell – az égetési költségeket a fuvarozókra terhelik

Magyarországról érkező, illegális sertésszállítmányokat tartóztattak fel a hatóságok Nagylakon. Megelőző intézkedésként az állatokat leölik, majd elégetik – írja az MTI az Agerpres hírügynökség jelentésére hivatkozva.

Nincs papír harmincnégy sertésről, pusztulniuk kell – az égetési költségeket a fuvarozókra terhelik
Hirdetés
2026. október 27., kedd

Bekérették a bukaresti orosz nagykövetet a brassói szabotázsakció miatt

Dan Neculăescu külügyminiszter kedden bekérette a külügyminisztériumba Vlagyimir Lipajev bukaresti orosz nagykövetet a brassói Carfil fegyvergyárnál szeptember 14-én történt, Oroszországból irányított szabotázsakció ügyében.

Bekérették a bukaresti orosz nagykövetet a brassói szabotázsakció miatt
2026. október 27., kedd

Hogyan gyűjtsük helyesen a zöldhulladékot Marosvásárhelyen?

Mit tegyünk a lehullott levelekkel, a levágott fűvel és az ágakkal? Röviden összefoglaljuk a zöldhulladék helyes gyűjtésének szabályait.

Hogyan gyűjtsük helyesen a zöldhulladékot Marosvásárhelyen?
2026. október 27., kedd

Szóvá tették, hogy nincs a rendőrökön maszk, brutálisan megverték és megkínozták őket

Jogerősen szabadságvesztésre ítélt kedden a bukaresti ítélőtábla nyolc rendőrt, amiért a koronavírus-járvány idején jogellenesen fogva tartottak és bántalmaztak két fiatalembert.

Szóvá tették, hogy nincs a rendőrökön maszk, brutálisan megverték és megkínozták őket
Hirdetés
2026. október 27., kedd

Továbbra is nehézkes a telekkönyvi kivonatok megszerzése

Az Országos Kataszteri és Ingatlan-nyilvántartási Ügynökség rendszerének júliusi meghekkelése után országszerte szünetelt a telekkönyvi kivonatok kibocsátása és a birtoklevelek kiadása. A szolgáltatás azóta is csak részben állt helyre.

Továbbra is nehézkes a telekkönyvi kivonatok megszerzése
2026. október 27., kedd

Egészségügyi minisztérium: 370 ezer adag influenza elleni vakcina áll rendelkezésre a romániai raktárakban

Az Országos Gyógyszer- és Orvostechnikai Hatóság (ANMDMR) adatai szerint mintegy 370 ezer adag influenza elleni vakcina áll jelenleg rendelkezésre a romániai raktárakban, ezekből a gyógyszertárak rendelhetnek – közölte az egészségügyi minisztérium.

Egészségügyi minisztérium: 370 ezer adag influenza elleni vakcina áll rendelkezésre a romániai raktárakban
2026. október 27., kedd

Elemzés: egy kétgyermekes családnak havi 11 668 lejre van szüksége a tisztességes megélhetéshez

Egy két felnőttből és két gyermekből álló családnak havi 11 668 lejre van szüksége a tisztességes megélhetéshez Romániában – derül ki a Friedrich Ebert Alapítvány romániai képviselete és a Syndex Románia kedden közzétett elemzéséből.

Elemzés: egy kétgyermekes családnak havi 11 668 lejre van szüksége a tisztességes megélhetéshez
Hirdetés