Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. január 11., vasárnap

Közel 550 sofőr jogosítvány nélkül kezdi a hetet

Közel 550 sofőr gépkocsivezetői jogosítványát vonták be szombaton a rendőrök, ezek közül 129-et gyorshajtás, 58-at alkohol hatása alatti vezetés miatt – közölte vasárnap az Országos Rendőr-főkapitányság (IGPR).

Közel 550 sofőr jogosítvány nélkül kezdi a hetet
Hirdetés
2026. január 11., vasárnap

Rekordszámú, 121 bajbajutotton segítettek a hegymentők egy nap alatt

Az elmúlt 24 órában 121 riasztás érkezett a hegyimentő szolgálathoz, amelynek munkatársai 123 személynek nyújtottak segítséget – tájékoztatott szombaton a Salvamont.

Rekordszámú, 121 bajbajutotton segítettek a hegymentők egy nap alatt
2026. január 11., vasárnap

Halálos is lehet az utcán éjszakázni a rendkívüli hidegben

Értesítsék a helyi rendőrséget vagy az éjjeli menedékhelyet, ha hajléktalan embereket észlelnek az utcán – hívja fel a marosvásárhelyiek figyelmét a polgármesteri hivatal, tekintettel a következő napok rendkívül alacsony hőmérsékletére.

Halálos is lehet az utcán éjszakázni a rendkívüli hidegben
2026. január 11., vasárnap

Rohamosan emelkednek az állami költségvetési intézmények tartozásai

A központi költségvetési intézmények tartozása tavaly novemberben 28,05 százalékkal 859,4 millió lejre nőtt az októberi 671,1 millió lejről – derül ki a pénzügyminisztérium szombaton közzétett adataiból.

Rohamosan emelkednek az állami költségvetési intézmények tartozásai
Hirdetés
2026. január 11., vasárnap

Téli csoda Csíkszéken

Többnapos havazás után vastag hóréteg borítja Csíkszék minden szegletét. A fehér tájak minden bizonnyal még egy ideig velünk maradnak, hiszen a bőséges szilárd csapadék után még napokig kitartó dermesztő hideg érkezett a térségbe.

Téli csoda Csíkszéken
Téli csoda Csíkszéken
2026. január 11., vasárnap

Téli csoda Csíkszéken

2026. január 10., szombat

Nagyon kis mértékben, de csökkent a gépkocsigyártás Romániában tavaly 2024-hez képest

Tavaly az előző évhez képest 2,6 százalékkal csökkent a gépkocsigyártás Romániában, összesen 545 510 jármű gördült le a gyártósorról – derül ki a Romániai Gépkocsigyártók Egyesületének (ACAROM) szombaton közzétett adataiból.

Nagyon kis mértékben, de csökkent a gépkocsigyártás Romániában tavaly 2024-hez képest
2026. január 10., szombat

Fidesz-kongresszus: 65 régi és 41 új jelölttel indul az országgyűlési választáson a Fidesz-KDNP

A Fidesz-KDNP 65 régi és 41 új jelölttel indul az országgyűlési választáson – jelentette be Orbán Viktor, a Fidesz elnöke a párt szombaton Budapesten tartott 31. kongresszusán.

Fidesz-kongresszus: 65 régi és 41 új jelölttel indul az országgyűlési választáson a Fidesz-KDNP
Hirdetés
2026. január 10., szombat

A hajléktalanszállókon még van hely az utca embereinek

Nem maradnak magukra kiszolgáltatottságukban a székelyföldi hajléktalanok, a régió minden városában felkészülten várják őket a hajléktalanszállók, nemcsak meleg szállással, hanem meleg étellel is.

A hajléktalanszállókon még van hely az utca embereinek
2026. január 10., szombat

Autóbusz lángolt Segesvár mellett

Kigyulladt egy autóbusz Segesvár mellett szombat délben, a buszon tartozkodó 47 utas sikeresen kimenekült a járműből, senki nem sérült meg.

Autóbusz lángolt Segesvár mellett
Autóbusz lángolt Segesvár mellett
2026. január 10., szombat

Autóbusz lángolt Segesvár mellett

2026. január 10., szombat

Letartóztatták a férfit, aki bántalmazta feleségét szilveszter éjjelén

Előzetes letartóztatásba helyezték azt a férfit, aki szilveszter éjjelén alkohol hatása alatt, egy heves vita során többször ütötte meg ököllel és rugdosta meg feleségét, elsősorban a fején és a felsőtestén.

Letartóztatták a férfit, aki bántalmazta feleségét szilveszter éjjelén
Hirdetés