Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 14., szerda

Rátámadtak a tornatanárra egy diák szülei Temesváron, a kerítésen kívülről videózták az esetet

Rátámadtak egy testnevelő tanárra egy ötödik osztályos tanuló szülei szerdán Temesváron, miután a pedagógus rendreutasította gyermeküket a tanórai viselkedése miatt.

Rátámadtak a tornatanárra egy diák szülei Temesváron, a kerítésen kívülről videózták az esetet
Hirdetés
2026. október 14., szerda

Korhadt, száraz és veszélyessé vált fákat metszenek Csíkszereda-szerte

Zajlanak a veszélyessé vált fák gallyazási, metszési és kivágási munkálatai Csíkszeredában.

Korhadt, száraz és veszélyessé vált fákat metszenek Csíkszereda-szerte
2026. október 14., szerda

A PNL megszavazza a Niculescu-kormányt, de ellenzékbe vonul

A Nemzeti Liberális Párt (PNL) szenátusi és képviselőházi frakciói szerdán úgy határoztak, hogy megszavazzák a Niculescu-kormány beiktatását, illetve hogy a párt ellenzékbe vonul – jelentette be az ülés után Ionel Bogdan pártszóvivő.

A PNL megszavazza a Niculescu-kormányt, de ellenzékbe vonul
2026. október 14., szerda

Ártámogatott felnőtt pelenkákra jogosultak az egészségbiztosítással rendelkező rászorulók

A képviselőház által szerdán elfogadott másik törvénytervezet szerint az egészségbiztosítási rendszer biztosítottjai szakorvosi recept alapján ártámogatott felnőtt pelenkákra jogosultak.

Ártámogatott felnőtt pelenkákra jogosultak az egészségbiztosítással rendelkező rászorulók
Hirdetés
2026. október 14., szerda

Ezentúl a vajúdás és a szülés alatt a kismamák mellett lehet egy általuk választott személy a kórházban

Elfogadta szerdán a képviselőház azt a törvénytervezetet, amely biztosítja a várandós nők számára a választott kísérő jelenlétéhez való jogot a vajúdás és a szülés alatt.

Ezentúl a vajúdás és a szülés alatt a kismamák mellett lehet egy általuk választott személy a kórházban
2026. október 14., szerda

Az amerikai haderő egyik repülőgépét adományozta az USA a román hadseregnek

Az Amerikai Egyesült Államok egy C-130 Hercules repülőgépet adományozott a román hadseregnek, az ünnepélyes átadóra szerdán került sor a 90-es otopeni-i légibázison.

Az amerikai haderő egyik repülőgépét adományozta az USA a román hadseregnek
2026. október 14., szerda

Éjjel nem repültek be drónok a romániai légtérbe, délelőtt viszont igen

Drónt észlelt a hadsereg radarrendszere szerda délelőtt az ukrán-román folyami határ közelében, a légi célpont rövid időre behatolt Románia légterébe Sulina keleti részének környékén – közölte a védelmi minisztérium.

Éjjel nem repültek be drónok a romániai légtérbe, délelőtt viszont igen
Hirdetés
2026. október 14., szerda

Játszótérrel segítik a gyerekek gyógyulását

Kültéri játszóteret avattak szerdán a Kézdivásárhelyi Municípiumi Kórház udvarán. A létesítmény az RMDSZ Háromszéki Nőszervezete által februárban szervezett jótékonysági bál bevételéből, valamint a támogatók összefogásának köszönhetően valósult meg.

Játszótérrel segítik a gyerekek gyógyulását
2026. október 14., szerda

Gabonapelyhes dobozokban és borosüvegekben hozták a drogot Hollandiából Magyarországra – elfogták őket 

Elfogtak két budapesti dílert, aki Hollandiából hozott Magyarországra több kilogrammnyi drogot vonaton – közölte a Nemzeti Nyomozó Iroda (NNI) szerdán a police.hu oldalon.

Gabonapelyhes dobozokban és borosüvegekben hozták a drogot Hollandiából Magyarországra – elfogták őket 
2026. október 14., szerda

A szerdai nap folyamán dönti el a PSD, hogy belépnek-e Niculescu kormányába

Sorin Grindeanu, a Szociáldemokrata Párt (PSD) elnöke kedd este bejelentette, hogy a párt szerdán dönt az országos politikai tanácsának ülésén, hogy a PSD belép-e Luca Niculescu kijelölt miniszterelnök kormányába.

A szerdai nap folyamán dönti el a PSD, hogy belépnek-e Niculescu kormányába
Hirdetés