Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 31., hétfő

Románia volt az Európai Unió kilencedik legnagyobb sörtermelője 2025-ben

Az Európai Unió (EU) tagállamai összesen 34,4 milliárd liter sört állítottak elő 2025-ben, 0,7 százalékkal kevesebbet, mint egy évvel korábban, de 2,2 százalékkal többet, mint 2020-ban – közölte hétfőn az Eurostat.

Románia volt az Európai Unió kilencedik legnagyobb sörtermelője 2025-ben
Hirdetés
2026. augusztus 31., hétfő

A PSD továbbra is egy miniszterelnök-jelölt mellett teszi le a voksát és az nem más, mint a párt elnöke

A Szociáldemokrata Párt (PSD) egyedüli miniszterelnök-jelöltje Sorin Grindeanu pártelnök – jelentette ki hétfőn az alakulat főtitkára, Claudiu Manda.

A PSD továbbra is egy miniszterelnök-jelölt mellett teszi le a voksát és az nem más, mint a párt elnöke
2026. augusztus 31., hétfő

Keddtől nálunk is viharosra fordulhat az időjárás

Zivatarokra figyelmeztető előrejelzést adott ki hétfőn az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM). Emellett tizenhárom megyére érvényes sárga jelzésű hőségriasztást is kiadtak.

Keddtől nálunk is viharosra fordulhat az időjárás
2026. augusztus 31., hétfő

Új, módosított adásvételi szerződéssel lehet autót eladni és vásárolni Romániában szeptembertől

Új szabályok jönnek azok számára, akik autót szeretnének vásárolni szeptembertől Romániában. Az egységes adásvételi szerződés új előírásokkal bővült.

Új, módosított adásvételi szerződéssel lehet autót eladni és vásárolni Romániában szeptembertől
Hirdetés
2026. augusztus 31., hétfő

A GDP 2,34 százalékát tette ki a költségvetési hiány július végén

Az államháztartás hiánya 48,08 milliárd lej volt 2026 első hét hónapjában, 28,36 milliárd lejjel kevesebb, mint egy évvel korábban (76,44 milliárd lej); nominálisan 37 százalékkal csökkent a deficit – közölte hétfőn a pénzügyminisztérium.

A GDP 2,34 százalékát tette ki a költségvetési hiány július végén
2026. augusztus 31., hétfő

Amíg sokan még az ébresztőt nyomogattuk, volt egy közepes erősségű földrengés Romániában

A Richter-skála szerint 3,4-es erősségű földrengés történt hétfőn 7 óra 12 perckor Vrancea megyében – közölte az országos földfizikai intézet (INCDFP).

Amíg sokan még az ébresztőt nyomogattuk, volt egy közepes erősségű földrengés Romániában
2026. augusztus 31., hétfő

Érsebészeti központot avatnak Marosvásárhelyen

Felavatják hétfőn a marosvásárhelyi szív-érrendszeri és transzplantációs intézet (IUBCvT) új szív- és érsebészeti központját, amely az elmúlt évek egyik legnagyobb és legkorszerűbb romániai egészségügyi infrastrukturális beruházása.

Érsebészeti központot avatnak Marosvásárhelyen
Hirdetés
2026. augusztus 31., hétfő

Nicușor Dan: Románia kész nagyobb részt vállalni saját védelméből

Románia kész nagyobb részt vállalni saját védelméből, növelve és teljesítve vállalásait – írta vasárnap az X-oldalán Nicușor Dan.

Nicușor Dan: Románia kész nagyobb részt vállalni saját védelméből
2026. augusztus 31., hétfő

Annyira akarja az előre hozott választásokat az AUR, hogy párthatározatot is elfogadtak róla

A Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) országos vezetőtanácsa egyhangúlag elfogadta az Előre hozott választásokat! Romániának új kezdetre van szüksége című határozatot.

Annyira akarja az előre hozott választásokat az AUR, hogy párthatározatot is elfogadtak róla
2026. augusztus 30., vasárnap

Csíkszentkirályi roncsderbi rekordszámú résztvevővel – videó

Hosszú szervezői előkészületek és hetekig tartó autóépítések gyümölcse érett be szombaton Csíkszentkirály mellett, a hetedik roncsderbi helyszínén.

Csíkszentkirályi roncsderbi rekordszámú résztvevővel – videó
Hirdetés