Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 27., vasárnap

Időjárás jövő hétre: a szélre és az éjszakákra figyeljünk

Felmelegedés várható a következő napokra, néhol erősebb, de az ország legnagyobb részén mérsékelt széllökésekkel. Erdély keleti medencéiben azonban hűvösek lesznek az éjszakák.

Időjárás jövő hétre: a szélre és az éjszakákra figyeljünk
Hirdetés
2026. szeptember 27., vasárnap

Alkoholos befolyásoltság alatt találták a rendőrök egy sofőriskola tanulóját a gyakorlati órán

Egy sofőriskola tanulóját szúrták ki a rendőrök, amint alkoholos befolyásoltság alatt vezetett a gyakorlati óráján Giurgiuban. Az oktató jogosítványát felfüggesztették 90 napra, valamint megbírságolták közel 2000 lejre.

Alkoholos befolyásoltság alatt találták a rendőrök egy sofőriskola tanulóját a gyakorlati órán
2026. szeptember 27., vasárnap

Üzent a rektor a kolozsvári BBTE egyik bentlakásában keletkezett tűzeset után

Tűz ütött ki vasárnapra virradóan a kolozsvári Babeș–Bolyai Tudományegyetem (BBTE) Hașdeu diáknegyedbeli 17-es számú bentlakásának egyik ötödik emeleti szobájában. A hallgatókat kimenekítették az épületből, senki nem szorult kórházi ellátásra.

Üzent a rektor a kolozsvári BBTE egyik bentlakásában keletkezett tűzeset után
2026. szeptember 27., vasárnap

Impozáns helyszínen történt a tegnap esti tömeges rosszullét – részleteket közöltek a hatóságok

Egy zártkörű rendezvény résztvevőinél jelentkeztek szombat este az ételmérgezésre utaló tünetek Szeben megyében, a feleki Brukenthal-kastély rendezvénytermében – értesült az Agerpres hírügynökség.

Impozáns helyszínen történt a tegnap esti tömeges rosszullét – részleteket közöltek a hatóságok
Hirdetés
2026. szeptember 27., vasárnap

Helyreállt a hőmérsékleti világrend, és ezt a csíkiak érzik a legjobban

A települések sorában csak Csíkszeredában esett fagypont alá a hőmérséklet vasárnapra virradóan.

Helyreállt a hőmérsékleti világrend, és ezt a csíkiak érzik a legjobban
2026. szeptember 26., szombat

Tömeges rosszullétbe torkollt a szombat esti rendezvény, vörös beavatkozási tervet rendeltek el

Aktiválták a vörös beavatkozási tervet a Szeben megyei hatóságok, miután egy feleki rendezvényteremben tizenegy ember ételmérgezésre utaló tüneteket tapasztalt.

Tömeges rosszullétbe torkollt a szombat esti rendezvény, vörös beavatkozási tervet rendeltek el
2026. szeptember 26., szombat

Adóemelés nélkül, alacsonyabb áfával – Tánczos Barna több pontban foglalta össze az RMDSZ céljait

Stabil kormányra van szüksége Romániának a következő két évben – jelentette ki a mezőgazdasági miniszteri tisztségre jelölt Tánczos Barna szombaton.

Adóemelés nélkül, alacsonyabb áfával – Tánczos Barna több pontban foglalta össze az RMDSZ céljait
Hirdetés
2026. szeptember 26., szombat

Ki lehet próbálni a sínbiciklit

A Maros megyei Mezőrücsön vasárnap ki lehet próbálni a kerékpárként hajtott vasúti járművet, a sínbiciklit.

Ki lehet próbálni a sínbiciklit
Ki lehet próbálni a sínbiciklit
2026. szeptember 26., szombat

Ki lehet próbálni a sínbiciklit

2026. szeptember 26., szombat

Kollektív elbocsátás az egyik erdélyi üzemben

Több mint háromszáz dolgozójától válik meg dési üzemében a járműipari alkatrészeket gyártó japán Fujikura – írja az MTI az Actualdecluj.ro hírportál nyomán, amely a Kolozs megyei munkaerő-elhelyező ügynökség (AJOFM) közleményét dolgozta fel.

Kollektív elbocsátás az egyik erdélyi üzemben
2026. szeptember 26., szombat

Két miniszterjelölt Székelyföldről – erről fog szavazni a parlament

Siegfried Mureșan kijelölt miniszterelnök szombaton benyújtotta a parlamentnek a kormányprogramot és a miniszterjelöltek névsorát. A kijelölt kormányfőt Cătălin Drulă, Tánczos Barna és Ötvös Koppány Bulcsú miniszterjelöltek kísérték el.

Két miniszterjelölt Székelyföldről – erről fog szavazni a parlament
Hirdetés