Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. február 09., hétfő

Nagyobb eséllyel juthatnak haza az elveszett háziállatok

Kedvenceink felkutatásában segíthet a világszerte ismert PetRadar, amely idéntől a romániai gazdák számára is elérhető. Az internetes oldal az elveszett háziállatok keresését több, ingyenesen elérhető szolgáltatással segíti.

Nagyobb eséllyel juthatnak haza az elveszett háziállatok
Hirdetés
2026. február 09., hétfő

Hodgyában és Patakfalván is megújult a kultúrotthon, de nem lehet teljes az öröm

Már csak apróbb munkálatok vannak hátra ahhoz, hogy lezárhassák a patakfalvi, illetve a hodgyai kultúrotthonok hőenergetikai felújítását. Örülnek is a beruházásnak, amit csak az árnyékol be, hogy nem festhettek újra minden falat.

Hodgyában és Patakfalván is megújult a kultúrotthon, de nem lehet teljes az öröm
2026. február 09., hétfő

Több mint 1300 polgármesteri hivatalban készülnek figyelmeztető sztrájkra

Országszerte több mint 1300 polgármesteri hivatalban tartanak figyelmeztető sztrájkot kedden 10 és 12 óra között.

Több mint  1300 polgármesteri hivatalban készülnek figyelmeztető sztrájkra
2026. február 09., hétfő

Munkaerőpiaci helyzetkép: a nagy cégek elküldik, majd vissza is veszik az alkalmazottak egy részét

Dinamikus változások jellemzik a Kovászna megyei vállalkozási szektort: nagy cégek bocsátanak el, majd vesznek vissza dolgozókat. Ezzel párhuzamosan megnőtt a szociális vállalkozások száma.

Munkaerőpiaci helyzetkép: a nagy cégek elküldik, majd vissza is veszik az alkalmazottak egy részét
Hirdetés
2026. február 09., hétfő

USR-s szenátor az RMDSZ adócsökkentési kezdeményezéséről: gyengeség egy törvényt az elfogadása után módosítani

Ștefan Pălărie USR-s szenátor hétfőn kijelentette, hogy elutasítja az RMDSZ helyi adók csökkentésére irányuló javaslatát, mivel meglátásában a 'gyengeség jele' lenne a kormány által elfogadott jogszabályok rövid időn belüli módosítása.

USR-s szenátor az RMDSZ adócsökkentési kezdeményezéséről: gyengeség egy törvényt az elfogadása után módosítani
2026. február 09., hétfő

Bíróság elé áll Călin Georgescu legionárius propaganda vádjával

A bukaresti törvényszék három bíróból álló testülete hétfőn elutasította Călin Georgescu fellebbezését az ellen, hogy bíróság elé kell állnia legionárius propaganda vádja miatt. A bíróság úgy döntött, hogy a per elsőfokú tárgyalása elkezdődik.

Bíróság elé áll Călin Georgescu legionárius propaganda vádjával
2026. február 09., hétfő

Csütörtökön majd kérdezhetjük: ez még ugyanaz a hét?

Lentről jövünk fölfelé, ahogy haladunk előre ezen a héten, aztán megint visszaesünk. Közzétette hétfőn a február 9–22. időszakra vonatkozó kéthetes előrejelzését az Országos Meteorológiai Szolgálat.

Csütörtökön majd kérdezhetjük: ez még ugyanaz a hét?
Hirdetés
2026. február 09., hétfő

Nacsa Lőrinc: a magyar nemzet fennmaradása elképzelhetetlen erős családok nélkül

A házasság és a család nem csupán magánügy, hanem a társadalom és a nemzet jövőjének alapja – fogalmazott Nacsa Lőrinc, a Miniszterelnökség nemzetpolitikáért felelős államtitkára A hűség szabadsága konferencián.

Nacsa Lőrinc: a magyar nemzet fennmaradása elképzelhetetlen erős családok nélkül
2026. február 09., hétfő

Megvan az ország legnagyobb pizzakedvelője

Románia délkelet-európai viszonylatban az első helyet foglalta el 2025-ben pizzarendelések tekintetében – közölte a Glovo futárszolgálat.

Megvan az ország legnagyobb pizzakedvelője
Megvan az ország legnagyobb pizzakedvelője
2026. február 09., hétfő

Megvan az ország legnagyobb pizzakedvelője

2026. február 09., hétfő

Tíz év alatt tíz falunyival csökkent Háromszék lakossága

Senki számára nem újdonság, hogy Románia lakosságával párhuzamosan Székelyföld, ezen belül Kovászna megye népessége is folyamatosan apad. Ám ha csak az utóbbi tíz évet vesszük figyelembe, az itteni csökkenés mértéke az országos átlagot is meghaladja.

Tíz év alatt tíz falunyival csökkent Háromszék lakossága
Hirdetés