Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 05., hétfő

„Nem dobott hátast” a három legnagyobb párt Nicușor Dan újabb miniszterelnök-jelöltjétől

A Szociáldemokrata Párt (PSD) elnöke, Sorin Grindeanu szerint Nicușor Dan államfő újabb miniszterelnök-jelölése továbbra is „figyelmen kívül hagyja a parlamenti erőviszonyokat”.

„Nem dobott hátast” a három legnagyobb párt Nicușor Dan újabb miniszterelnök-jelöltjétől
Hirdetés
2026. október 05., hétfő

Lakóház gyúlt ki egy Maros megyei községben

A szászrégeni tűzoltókat egy lakástűzhöz riasztották hétfő este a Maros megyei Bala községbe.

Lakóház gyúlt ki egy Maros megyei községben
2026. október 05., hétfő

Luca Niculescu lett Nicușor Dan negyedik miniszterelnök-jelöltje

Luca Niculescu korábbi újságírót és diplomatát, jelenlegi külügyi államtitkárt nevesítette miniszterelnök jelöltnek hétfőn este Nicușor Dan államfő.

Luca Niculescu lett Nicușor Dan negyedik miniszterelnök-jelöltje
2026. október 05., hétfő

Folytatódik a Határtalanul! program, Erdélybe is utazhatnak a magyarországi diákok

Folytatódik a külhoni tanulmányi kirándulásokat támogató Határtalanul! program – közölte a Társadalmi Kapcsolatokért és Kultúráért Felelős Minisztérium hétfőn az MTI-vel.

Folytatódik a Határtalanul! program, Erdélybe is utazhatnak a magyarországi diákok
Hirdetés
2026. október 05., hétfő

Zelenszkij szerint orosz drónok okozták a két tengerész életét követelő hajóbalesetet a Fekete-tengeren

Volodimir Zelenszkij szerint két orosz drón támadta meg hétfő reggel a Fekete-tenger román partjainál azt a teherhajót, amelynek két tengerésze életét vesztette – számolt be az AFP.

Zelenszkij szerint orosz drónok okozták a két tengerész életét követelő hajóbalesetet a Fekete-tengeren
2026. október 05., hétfő

Ők kapják az orvosi-élettani Nobel-díjat 2026-ban

Karl Deisseroth, Peter Hegemann és Georg Nagel kapja idén az orvosi-élettani Nobel-díjat a fényérzékeny ioncsatornákkal és az optogenetikával kapcsolatos felfedezéseikért – jelentették be hétfőn a stockholmi Karolinska Intézetben.

Ők kapják az orvosi-élettani Nobel-díjat 2026-ban
2026. október 05., hétfő

„Örökségből jövő” – számos program várható a Székelyföld Napok idei kiadásán

Október 9–18. között zajlik a Székelyföld Napok 17. kiadása. Kovászna, Maros és Hargita megyében több tucat program világít rá értékeinkre, és a szórványról sem feledkeznek meg a szervezők.

„Örökségből jövő” – számos program várható a Székelyföld Napok idei kiadásán
Hirdetés
2026. október 05., hétfő

Az életszínvonal csökkenése és az elszegényedés aggasztja leginkább az embereket Romániában

A Friedrich Ebert Alapítvány romániai irodájának elemzése szerint az életszínvonal csökkenése és az elszegényedés aggasztja leginkább a romániaiakat, és ezek a félelmek erősebbek, mint az Európai Unió legtöbb tagállamában.

Az életszínvonal csökkenése és az elszegényedés aggasztja leginkább az embereket Romániában
2026. október 05., hétfő

Megduplázzák a medvekilövési kvótát

Az államfő kihirdette, a medvekilövési kvótát megduplázó törvényt hétfőn – jelentette be Tánczos Barna miniszterelnök-helyettes közösségi oldalán.

Megduplázzák a medvekilövési kvótát
Megduplázzák a medvekilövési kvótát
2026. október 05., hétfő

Megduplázzák a medvekilövési kvótát

2026. október 05., hétfő

Súlyos hajóbaleset történt a Fekete-tengeren: két tengerész életét vesztette – frissítve

Tengeri baleset történt hétfőn a Fekete-tengeren, de Románia felségvizein kívül, két tengerész életét vesztette, a legénység tizenegy tagját pedig kimentették.

Súlyos hajóbaleset történt a Fekete-tengeren: két tengerész életét vesztette – frissítve
Hirdetés