Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 13., kedd

Növekszik az előleg mértéke, péntektől utalják a pénzeket a gazdáknak

Az alaptámogatásként ismert juttatások előlege nagyobb lesz idén, mint a korábbi években. Sok ezer gazdának kezdik el folyósítani pénteken az általuk idén igényelt egységes mezőgazdasági támogatások előlegeit.

Növekszik az előleg mértéke, péntektől utalják a pénzeket a gazdáknak
Hirdetés
2026. október 13., kedd

Lezárta a kormányalakítási egyeztetéseket Luca Niculescu, az államfő ultimátumot adott

Luca Niculescu kedden bejelentette, hogy csütörtökön benyújtja a parlamentnek a kormányprogramot és a miniszterjelöltek listáját.

Lezárta a kormányalakítási egyeztetéseket Luca Niculescu, az államfő ultimátumot adott
2026. október 13., kedd

Alkoholt fogyasztottak az iskola területén, országos visszhangja lett a szüreti bálnak

Vizsgálat indult a sepsiszentgyörgyi Puskás Tivadar Szaklíceum szüreti bálja miatt, miután egy videóriport nyomán nyilvánosságra került, hogy az iskola területén tartott összejövetelen a tanárok alkoholt is fogyasztottak.

Alkoholt fogyasztottak az iskola területén, országos visszhangja lett a szüreti bálnak
2026. október 13., kedd

Megtartották az igazgatói versenyvizsga első próbáját: a jelöltek szerint nagyon nehéz volt a teszt

Kedden elkezdődött az iskolaigazgatói és aligazgatói állásokra pályázók kompetenciafelmérője egy húsztételes román nyelvű teszttel. A többség szerint a vizsga nagyon nehéz volt, az egyórás időkeret pedig túl rövid egy ilyen felmérőhöz.

Megtartották az igazgatói versenyvizsga első próbáját: a jelöltek szerint nagyon nehéz volt a teszt
Hirdetés
2026. október 13., kedd

Ennyiért fogja kínálni Romániában új modelljét, a Strikert a Dacia

Az új Dacia-modellt, a Strikert Törökországban gyártják, és háromféle hibrid hajtáslánccal, valamint négy felszereltségi szinttel lesz elérhető Romániában.

Ennyiért fogja kínálni Romániában új modelljét, a Strikert a Dacia
2026. október 13., kedd

Vészesen közeleg a gázárplafon jelenlegi vége, igazi sokkot okozhat a mostani kalkuláció

Jelen állás szerint a földgáz árplafonjának jövő tavaszi kivezetése megduplázná a háztartások gázszámláját. A gázszolgáltatók szerint a drasztikus drágulást úgy lehetne elkerülni, ha az állam meghosszabbítaná az árszabályozás időtartamát.

Vészesen közeleg a gázárplafon jelenlegi vége, igazi sokkot okozhat a mostani kalkuláció
2026. október 13., kedd

Románia volt elnöke is elmondta, hogy milyen kormányt lehetne alakítani

Traian Băsescu volt államfő szerint már csak két lehetőség maradt arra, hogy Romániának viszonylag stabil kormánya legyen: nemzeti egységkormány alakítása vagy előre hozott parlamenti választások.

Románia volt elnöke is elmondta, hogy milyen kormányt lehetne alakítani
Hirdetés
2026. október 13., kedd

Szabadulhat a fogdából, házi őrizetbe kerülhet Călin Georgescu

A bukaresti törvényszék kedden házi őrizetre enyhítette a Călin Georgescu volt elnökjelölt elleni kényszerintézkedést. A döntés nem jogerős.

Szabadulhat a fogdából, házi őrizetbe kerülhet Călin Georgescu
2026. október 13., kedd

Niculescu már összeállította egy lehetséges technokrata kormány minisztereinek listáját

Luca Niculescu kedden kijelentette, hogy bízik a kormányalakítás sikerében, és továbbra is három lehetőséggel számol: egy tisztán politikai, egy vegyes, vagy egy teljesen technokrata kabinettel.

Niculescu már összeállította egy lehetséges technokrata kormány minisztereinek listáját
2026. október 13., kedd

Dróntámadás a bolgár partoknál – két hajót eltaláltak, az egyik elsüllyedt

Ismeretlen eredetű drónok csapódtak be két hajóba a Fekete-tengeren Bulgária partjainál ma reggel, az egyiket elsüllyesztették, és mentőakciókat indítottak – közölte Rumen Radev, Bulgária miniszterelnöke.

Dróntámadás a bolgár partoknál – két hajót eltaláltak, az egyik elsüllyedt
Hirdetés