Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 28., vasárnap

A vörös ötven árnyalata – 30 Celsius-fok fölé emelkedett a hőmérséklet az év eddigi legmelegebb napján Székelyföldön

A harmadfokú hőségriasztás következtében az év eddigi legforróbb napján vagyunk túl. Bár a délutáni órákban úgy tűnt, hogy viharok váltják a kánikulát, ez végül nem következett be.

A vörös ötven árnyalata – 30 Celsius-fok fölé emelkedett a hőmérséklet az év eddigi legmelegebb napján Székelyföldön
Hirdetés
2026. június 28., vasárnap

Kigyúlt egy lakás Sóváradon, egy férfi füstmérgezést szenvedett

Lakóháznál keletkezett tűz vasárnap este Sóvárad főutcáján, ahol javak váltak a lángok martalékává, ugyanakkor az épület tulajdonosa enyhébb füstmérgezést szenvedett – közli a Maros megyei tűzoltóság.

Kigyúlt egy lakás Sóváradon, egy férfi füstmérgezést szenvedett
2026. június 28., vasárnap

Szép összeget költöttek el a kereskedelmi szálláshelyeken megszállt turisták Romániában

Az Országos Statisztikai Intézet (INS) vasárnap közzétett adatai szerint az idei első negyedévben a romániai kereskedelmi szálláshelyek 390 900 külföldi turistát fogadtak, akik összesen 1,488 milliárd lejt költöttek el.

Szép összeget költöttek el a kereskedelmi szálláshelyeken megszállt turisták Romániában
2026. június 28., vasárnap

Az ország szinte összes megyéjében korlátozzák hétfőtől a teherforgalmat a hőség miatt

A rendkívüli hőség miatt 35 megyében korlátozzák hétfőn és kedden a 7,5 tonnánál nagyobb össztömegű járművek forgalmát az autópályákon, gyorsforgalmi utakon és országutakon.

Az ország szinte összes megyéjében korlátozzák hétfőtől a teherforgalmat a hőség miatt
Hirdetés
2026. június 28., vasárnap

Viharok rondíthatnak bele a kánikulába több Hargita megyei településen

Jégeső, heves széllökések (55-60 km/h), csapadék (15-20l/m²) ugyanakkor villámlások várhatók vasárnap délután több településen – figyelmeztet a Hargita megyei katasztrófavédelem.

Viharok rondíthatnak bele a kánikulába több Hargita megyei településen
2026. június 28., vasárnap

Jubileumi parádé helyett visszafogott Székely Vágtára számíthatunk

A kormányzati megszorítások lecsapódásaként az eddiginél sokkal szerényebb körülmények között és a megszokott nyári időponttól eltérően ősszel szervezik meg a Székely Vágta idei, 15. kiadását.

Jubileumi parádé helyett visszafogott Székely Vágtára számíthatunk
2026. június 28., vasárnap

Halálos áldozatot követelt egy baleset Maros megyében

Autó balesetezett a Kincsesfő és Görgényszentimre közötti 10-es jelzésű községi úton vasárnap délután; a hatóságok két áldozatról számoltak be, egyikük életét vesztette – közli a Maros megyei katasztrófavédelem.

Halálos áldozatot követelt egy baleset Maros megyében
Hirdetés
2026. június 28., vasárnap

A 40 Celsius-fokot is elérheti ma a hőmérséklet

Tizenhat megyében vörös, az ország többi részén narancssárga és sárga jelzésű hőségriasztás van érvényben hétfő reggel 10 óráig.

A 40 Celsius-fokot is elérheti ma a hőmérséklet
2026. június 28., vasárnap

Ittasan és jogosítvány nélkül is vezettek Székelyudvarhelyen

A Bethlenfalvi úton felfüggesztett jogosítvánnyal rendelkező, míg a Bethlen Gábor utcában ittasan vezető sofőrt állítottak meg a rendőrök a hétvégén Székelyudvarhelyen.

Ittasan és jogosítvány nélkül is vezettek Székelyudvarhelyen
2026. június 28., vasárnap

Kerékpározó kislányokat ütött el egy ittas sofőr – az egyik kiskorú életét vesztette

Kerékpározó gyermekeket ütött el egy ittasan vezető férfi szombat este a Temes megyei Kétfél településen. Egy 10 éves kislány meghalt, az ugyanazon a biciklin ülő 11 éves társa megsebesült.

Kerékpározó kislányokat ütött el egy ittas sofőr – az egyik kiskorú életét vesztette
Hirdetés