Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 01., péntek

Feltárnák a rendszerváltás utáni évek elzárt diplomáciai iratait

Közvitára bocsátották az 1990 januárja és 1992 december közötti diplomáciai dokumentumok titkosítását feloldó kormányhatározat-tervezetet – jelentette be a külügyminisztérium.

Feltárnák a rendszerváltás utáni évek elzárt diplomáciai iratait
Hirdetés
2026. május 01., péntek

Újabb drágulással indult a május: 9 lej fölé nőtt a benzin ára

Újabb áremelésekkel indult a május, több töltőállomáson már 9 lej fölé emelkedett a benzin ára, miközben a gázolaj továbbra is 9,5–9,7 lej között mozog Romániában.

Újabb drágulással indult a május: 9 lej fölé nőtt a benzin ára
2026. május 01., péntek

Időseink emlékei „a munkásosztály ünnepnapjáról” – videó

Fegyelmezettséget követelő felvonulások, egyszerű, de tartalmas kirándulások, kivonulások a szabadba, muzsikaszó kíséretében, gyöngyvirágot szedve – ilyenek voltak a régmúlt idők majálisai Székelyföldön.

Időseink emlékei „a munkásosztály ünnepnapjáról” – videó
2026. május 01., péntek

Faggyal köszöntött be május Székelyföldön

Mínusz fokokat mértek május elseje hajnalán több székelyföldi településen, Csíkszeredában és Gyergyó térségében ismét erős lehűlés volt.

Faggyal köszöntött be május Székelyföldön
Hirdetés
2026. május 01., péntek

Májusban írják az országos felmérőket alsóbb osztályokban

A 2., 4. és 6. osztályosok országos felmérőit május 12. és 28. között szervezik meg az oktatási minisztérium által jóváhagyott ütemterv szerint.

Májusban írják az országos felmérőket alsóbb osztályokban
2026. április 30., csütörtök

Május 1-jei minivakáció: elindult a nép a Prahova-völgye felé

Megnövekedett autós forgalomra hívják fel a figyelmet a rendőrök az 1-es országúton, különösen a hegyvidéki területek felé.

Május 1-jei minivakáció: elindult a nép a Prahova-völgye felé
2026. április 30., csütörtök

A Tisza-kormány újabb két miniszterét jelentette be Magyar Péter

Pósfai Gábort, a Tisza Párt operatív vezetőjét a rendvédelmet és sportot felügyelő és irányító Belügyminisztérium vezetésére, Melléthei-Barna Mártont, a Tisza Párt jogi vezetőjét pedig az Igazságügyi Minisztérium irányítására kérte fel Magyar Péter.

A Tisza-kormány újabb két miniszterét jelentette be Magyar Péter
Hirdetés
2026. április 30., csütörtök

Tipikusan sörhöz való harapnivalót vonnak vissza a forgalomból éppen május elseje előtt

Földimogyorót vont vissza a forgalomból a Metro Cash & Carry áruházlánc, mivel a termékeknél az aflatoxin szintje meghaladta a megengedett határértéket. A vásárlóknak azt tanácsolják, hogy ne fogyasszák el, hanem vigyék vissza.

Tipikusan sörhöz való harapnivalót vonnak vissza a forgalomból éppen május elseje előtt
2026. április 30., csütörtök

Fizetés vagy nyugdíj: választás elé állítják a különnyugdíjban részesülő közalkalmazottakat

A különnyugdíjban részesülő közalkalmazottaknak 85 százalékkal csökken a különnyugdíjuk nem járulékalapú része, ha továbbra is dolgozni akarnak – jelentette be a csütörtöki sajtótájékoztatóján Dragoș Pîslaru ügyvivő munkaügyi miniszter.

Fizetés vagy nyugdíj: választás elé állítják a különnyugdíjban részesülő közalkalmazottakat
2026. április 30., csütörtök

Szakértő: a belpolitikai kockázatok miatt gyengült a lej az euróhoz képest

A Romániai Pénzügyi-Banki Elemzők Egyesületének (AAFBR) elnöke, Flavius Jakubowicz szerint a lej euróval szembeni történelmi mélypontra gyengülését elsősorban a meglévő gazdasági egyensúlyzavarokat felerősítő belpolitikai kockázatok magyarázzák.

Szakértő: a belpolitikai kockázatok miatt gyengült a lej az euróhoz képest
Hirdetés