Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. március 22., vasárnap

Maros megyében nem volt mindenhol csendes az éjszaka

Egy autóbalesethez és két tűzesethez riasztották szombatról vasárnapra virradó éjjel a Maros megyei tűzoltókat.

Maros megyében nem volt mindenhol csendes az éjszaka
Hirdetés
2026. március 21., szombat

Mintegy 20 hektáron ég a száraz növényzet Galócáson

Száraz növényzet gyúlt ki a Hargita megyei Galócás községben, a tűz mintegy 20 hektáros területet érint.

Mintegy 20 hektáron ég a száraz növényzet Galócáson
2026. március 21., szombat

Három szivart is rejtett a Szent Miklós templom toronygömbje

A gyergyószentmiklósi Szent Miklós római katolikus templom tornyának felújítása miatt emelték le a keresztet és a toronygömböt, amiből érdekes, 1868-ban oda elhelyezett tárgyak kerültek elő. Ezek májusig a múzeumban tekinthetők meg.

Három szivart is rejtett a Szent Miklós templom toronygömbje
2026. március 21., szombat

Eljárást indítottak egy román nővel szemben egy brit tengeralattjáró-bázisnál történt incidens kapcsán

Eljárás indult egy iráni férfi és egy román nő ellen, miután megpróbáltak bejutni az Egyesült Királyság nukleáris elrettentő rendszerének egyik kulcsfontosságú haditengerészeti támaszpontjára – jelentette szombaton a PA Media és a dpa.

Eljárást indítottak egy román nővel szemben egy brit tengeralattjáró-bázisnál történt incidens kapcsán
Hirdetés
2026. március 21., szombat

Folytatódnak szerdán elsüllyedt vontatóhajó kutató műveletei a Midia kikötő térségében

A román haditengerészet szombaton is folytatja a Midia kikötő térségében elsüllyedt Astana vontatóhajó balesetének kutató-mentő műveleteit – közölte a védelmi minisztérium.

Folytatódnak szerdán elsüllyedt vontatóhajó kutató műveletei a Midia kikötő térségében
2026. március 21., szombat

Súlyos buszbaleset történt Galac megyében: egy személy életét vesztette, 14-en megsérültek

Egy autóbusz borult fel szombaton az 581-es európai úton, Galac és Vaslui megye határán: többen megsérültek, egy személy pedig életét vesztette.

Súlyos buszbaleset történt Galac megyében: egy személy életét vesztette, 14-en megsérültek
2026. március 21., szombat

Már minden kúton 9 lej fölött van az üzemanyag ára

Nem maradt egyetlen olyan töltőállomás Székelyudvarhelyen, Csíkszeredában és Gyergyószentmiklóson sem, ahol 9 lejnél olcsóbban lehetne tankolni: a legfrissebb adatok szerint minden nagy szolgáltatónál átlépte ezt a határt az üzemanyag ára.

Már minden kúton 9 lej fölött van az üzemanyag ára
Hirdetés
2026. március 20., péntek

Új lehetőségeket körvonalazott a székelyföldi gazdák számára a Sepsiszentgyörgyre látogató magyar agrárminiszter

Székelyudvarhely után Sepsiszentgyörgyre is ellátogatott Nagy István magyar agrárminiszter, hogy a gazdákat érintő kihívásokra válaszokat adjon, és megoldásokat körvonalazzon.

Új lehetőségeket körvonalazott a székelyföldi gazdák számára a Sepsiszentgyörgyre látogató magyar agrárminiszter
2026. március 20., péntek

Romlik a lakosság vásárlóereje, a világjárvány óta nem volt ekkora visszaesés a kiskereskedelemben

A kiskereskedelmi forgalom 2026 januárjában 6,5 százalékkal csökkent az egy évvel korábbihoz képest Romániában, ami a világjárvány óta a legnagyobb visszaesés.

Romlik a lakosság vásárlóereje, a világjárvány óta nem volt ekkora visszaesés a kiskereskedelemben
2026. március 20., péntek

Elaludt a sofőr, baleset történt Máréfalván

Anyagi károkkal járó baleset történt Máréfalván pénteken – tudtuk meg a Hargita Megyei Rendőr-főkapitányságnál érdeklődve.

Elaludt a sofőr, baleset történt Máréfalván
Hirdetés