Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 01., csütörtök

INS: Románia népességének 20,5 százaléka 65 éven felüli

Idén január 1-jén 3,903 millió 65 éves vagy annál idősebb ember élt Romániában, azaz az ország 19,041 milliós lakónépességének 20,5 százaléka tartozott ebbe a korosztályba – közölte az Országos Statisztikai Intézet (INS) csütörtökön.

INS: Románia népességének 20,5 százaléka 65 éven felüli
Hirdetés
2026. október 01., csütörtök

Helikopterekkel és repülőgépekkel oltják az erdőtüzeket a nemzeti parkban

Nagy erőkkel oltják a Herkulesfürdő közelében pusztító erdőtüzet: már három Black Hawk helikoptert és két Spartan repülőgépet is bevetettek, miközben a földi egységek az aktív tűzfészkek felszámolásán dolgoznak a Domogled – Cserna Nemzeti Park területén.

Helikopterekkel és repülőgépekkel oltják az erdőtüzeket a nemzeti parkban
2026. október 01., csütörtök

Októbertől a személyautónk Euro-besorolása is számít az útadónál

Október 1-jétől megváltozott a személyautókra érvényes romániai úthasználati díj is. Az útadó megmaradt ugyan, viszont az ára mostantól az autó környezetvédelmi, vagyis Euro-besorolásától is függ.

Októbertől a személyautónk Euro-besorolása is számít az útadónál
2026. október 01., csütörtök

Szinten maradt a munkanélküliség a nyár utolsó hónapjában

A szezonálisan kiigazított munkanélküliségi ráta augusztusban 6,4 százalék volt, nem változott júliushoz képest – közölte csütörtökön az Országos Statisztikai Intézet (INS).

Szinten maradt a munkanélküliség a nyár utolsó hónapjában
Hirdetés
2026. október 01., csütörtök

Forgalomba be nem jegyzett autóval vontatott egy szekeret – baleset lett a vége

A Héjjasfalvához tartozó Erkeden egy 53 éves sofőr forgalomba be nem jegyzett gépkocsival vontatott szerda este egy szintén be nem jegyzett szekeret, ebbe szaladt bele egy másik 37 éves autós.

Forgalomba be nem jegyzett autóval vontatott egy szekeret – baleset lett a vége
2026. október 01., csütörtök

Románia benyújtotta az utolsó PNRR-kérelmet: több mint 4,3 milliárd eurót kér Brüsszeltől

Elküldte az Európai Bizottságnak a PNRR utolsó kifizetési kérelmét Románia. A 6,04 milliárd eurós csomagból a korábbi előfinanszírozás levonása után 4,348 milliárd euró tényleges kifizetését igényli az ország – közölte Dragoș Pîslaru ügyvivő miniszter.

Románia benyújtotta az utolsó PNRR-kérelmet: több mint 4,3 milliárd eurót kér Brüsszeltől
2026. október 01., csütörtök

Új útdíjrendszer indult Romániában: erre már érdemes figyelniük a teherautósoknak

Élesben elindult október 1-jén a TollRo, Románia új elektronikus útdíjfizetési rendszere. A 3,5 tonnánál nehezebb teherjárművek útdíját már a megtett távolság, a jármű tömege, EURO kibocsátási osztálya és az úttípus alapján számítják.

Új útdíjrendszer indult Romániában: erre már érdemes figyelniük a teherautósoknak
Hirdetés
2026. október 01., csütörtök

Ilie Bolojan ismét „színre lépett”: szerinte indexálni kellene a nyugdíjakat és a béreket

Bármilyen összetételű kormány alakul is, indexálnia kellene majd a nyugdíjakat és a közalkalmazotti béreket, mert az idei és a tavalyi infláció csökkentette a lakosság vásárlóerejét.

Ilie Bolojan ismét „színre lépett”: szerinte indexálni kellene a nyugdíjakat és a béreket
2026. október 01., csütörtök

Erdélyi sóbánya turisztikai fejlesztésébe fektetnek eurómilliókat

Mintegy 14 millió euróval finanszírozza a tordai sóbánya turisztikai irányú bővítését és fejlesztését a Transilvania Bank, a projekt teljes beruházási értékét pedig mintegy 25 millió euróra becsülik a bank közleménye szerint.

Erdélyi sóbánya turisztikai fejlesztésébe fektetnek eurómilliókat
2026. október 01., csütörtök

Nicușor Dan szerint az AUR részvétele a kormányban ártana Románia külkapcsolatainak

A Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) kormányzati szerepvállalása ártana Románia kapcsolatainak mind a biztonsági partnereivel, mind az Európai Unióval – jelentette ki Nicușor Dan államfő szerda este, csehországi hivatalos látogatása végén.

Nicușor Dan szerint az AUR részvétele a kormányban ártana Románia külkapcsolatainak
Hirdetés