Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások

Ezek is érdekelhetik

A rovat további cikkei

2025. május 09., péntek

Még nem döntöttek a somostetői medvecsalád sorsáról

Ismét négytagú medvecsalád ólálkodik a Somostetőn, de egyelőre nem tudni, hogy a korábban befogott egyedekről van-e szó. Kovács Mihály Levente alpolgármester szerint ha indokolt lesz, az anyamedvét elaltatják, a bocsokat pedig máshová helyezik el.

Még nem döntöttek a somostetői medvecsalád sorsáról
2025. május 09., péntek

Európa-párti tüntetést tartanak Bukarestben

Több ezer ember indult el péntek délután a fővárosi Universității (Egyetem) térről a Victoriei (Győzelem) tér felé az Ellenállás és kezdeményezés megmozdulás által szervezett Európa-párti felvonulás keretében.

Európa-párti tüntetést tartanak Bukarestben
2025. május 09., péntek

Mezítlábas ösvénnyel gazdagodott az óvoda – közös fejlesztés a jövő generációjáért

Egy különleges, szenzoros mezítlábas fejlesztőösvényt ajándékozott a magyarországi Civilis Egyesület a gyergyószentmiklósi Fogarasy Mihály Általános Iskola óvodásai számára. Az önkormányzat és az egyesület további közös programokat is tervez.

Mezítlábas ösvénnyel gazdagodott az óvoda – közös fejlesztés a jövő generációjáért
2025. május 09., péntek

Ingyenes melanomaszűrés indul Kovászna megyében

A melanoma világnapja alkalmából ingyenes szűrési kampány indul május 19–23. között négy Kovászna megyei városban: Sepsiszentgyörgyön, Kézdivásárhelyen, Kovásznán és Bodzafordulón. A vizsgálat célja a betegség korai felismerése.

Ingyenes melanomaszűrés indul Kovászna megyében
2025. május 09., péntek

Példát mutattak a delneiek: játszóteret építtettek az iskola udvarán

A gyerekek kívánsága szerint épült meg a csíkdelnei iskola udvarán a játszótér, amelyet az anyaországi támogatásnak köszönhetően két teqball asztallal, illetve két pingpongasztallal bővítettek. A játszóteret pénteken vette birtokába a gyereksereg.

Példát mutattak a delneiek: játszóteret építtettek az iskola udvarán
2025. május 09., péntek

Több mint negyven hivatásos tűzoltó dolgozik már a vízszivárgás megállításán a parajdi sóbányánál

Több mint 40 Hargita megyei katonai tűzoltó dolgozik a Korond patak utóbbi napok esőzései nyomán megnőtt vízszintjének a csökkentésén és a parajdi sóbánya tárnáiba beszivárgott víz kiszivattyúzásán.

Több mint negyven hivatásos tűzoltó dolgozik már a vízszivárgás megállításán a parajdi sóbányánál
2025. május 09., péntek

Előpataki fiatalok raboltak ki egy férfit Sepsiszentgyörgyön

Két férfit vett őrizetbe a rendőrség csütörtökön egy május elsejei, Sepsiszentgyörgyön történt rablás ügyében. Az egyik gyanúsítottat, egy 23 éves fiatalembert a bíróság 30 napos előzetes letartóztatásba helyezték pénteken.

Előpataki fiatalok raboltak ki egy férfit Sepsiszentgyörgyön
2025. május 09., péntek

Újabb hivatalosítás, kezdődhet az elnökválasztás második fordulójának kampánya

Megjelent pénteken a Hivatalos Közlönyben az elnökválasztás első fordulójának eredményét érvényesítő alkotmánybírósági határozat, és ezzel kezdetét vette a második forduló kampánya. A választási kampány május 17-én, szombaton 7 órakor ér véget.

Újabb hivatalosítás, kezdődhet az elnökválasztás második fordulójának kampánya
2025. május 09., péntek

Ambrus Pál nevét vette fel az új szentegyházi sportcsarnok

Elkészült az új sportcsarnok Szentegyházán, amelyet Ambrus Pál helyi születésű birkózóbajnokról neveztek el az épület pénteki avatóünnepségén. A felszólalók a sport és az összefogás fontosságát hangsúlyozták.

Ambrus Pál nevét vette fel az új szentegyházi sportcsarnok