Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. március 09., hétfő

Elhúzódik a bérpótlék-csökkentés miatt indított per

Még várniuk kell a bírósági ítéletre azoknak az egészségügyben dolgozóknak, akiknek a nevében perel a szakszervezet a kormány által múlt évben elrendelt bérpótlékcsökkentés miatt.

Elhúzódik a bérpótlék-csökkentés miatt indított per
Hirdetés
2026. március 09., hétfő

Alakul a káosz az üzemanyag körül: exporttilalom, pániktankolás, árstop

A közel-keleti konfliktusok miatt válságos irányba fordult energiapiaci helyzetre jelentik be válaszaikat a környező európai országok, de a polgárok is.

Alakul a káosz az üzemanyag körül: exporttilalom, pániktankolás, árstop
2026. március 09., hétfő

Már kétezer román állampolgárt menekítettek haza az Öböl menti országokból

Andrei Țărnea külügyminisztériumi szóvivő szerint eddig mintegy 2000 román állampolgár tért haza az Öböl menti országokból az evakuáló, repatriáló, illetve a román hatóságok támogatásával megszervezett kereskedelmi járatokkal.

Már kétezer román állampolgárt menekítettek haza az Öböl menti országokból
2026. március 09., hétfő

Ellenőrzések a Hargita megyei utakon: gyorshajtók és ittas sofőrök kerültek rendőrkézre

Sűrű hétvégéjük volt a Hargita megyei közlekedésrendészet munkatársainak: átfogó ellenőrzések zajlottak a megye területén, melyek alkalmával több mint 90 bírságot szabtak ki a sofőrökre. A büntetések összértéke meghaladja az 52 ezer lejt.

Ellenőrzések a Hargita megyei utakon: gyorshajtók és ittas sofőrök kerültek rendőrkézre
Hirdetés
2026. március 09., hétfő

Egyvalamire egyáltalán ne számítsunk ezen a héten – kijött a friss kéthetes időjárás-előrejelzés

Közzétette a következő két hétre, a március 9–23. közötti időszakra vonatkozó kéthetes előrejelzését az Országos Meteorológiai Szolgálat. A tavaszias melegre nem lehet panaszunk, a porra viszont igen, ugyanis csapadék szinte egyáltalán nem valószínű.

Egyvalamire egyáltalán ne számítsunk ezen a héten – kijött a friss kéthetes időjárás-előrejelzés
2026. március 09., hétfő

Évek óta erre az aláírásra várnak a regionális vízszolgáltatónál

Az Európai Beruházások és Projektek Minisztériumában írták alá hétfő délben a regionális vízszolgáltató Harvíz Rt. 150 millió eurós nagyprojektjét. Az építőtelepeket hamarosan meg lehet nyitni.

Évek óta erre az aláírásra várnak a regionális vízszolgáltatónál
2026. március 09., hétfő

Ezer lejes kenőpénzért tekintett volna el a rendőr a bírságtól, de minden kiderült

Vád alá helyeztek egy rendőrt, mert kenőpénzt fogadott el egy szabályt sértő sofőrtől, akinek az elsőbbségadás elmulasztása miatt a jogosítványát is fel kellett függeszteni.

Ezer lejes kenőpénzért tekintett volna el a rendőr a bírságtól, de minden kiderült
Hirdetés
2026. március 09., hétfő

Kilőttek az olajárak hétfő reggelre, öt terv van a román asztalon, hogy ne érjük el literenként a 10 lejt

Öt forgatókönyv van az asztalon annak érdekében, hogy ne jusson el az üzemanyag ára literenként 10 lejig Romániában, miután a világpiacon negyven éve nem látott heti növekedést jegyeztek fel az olajáraknál.

Kilőttek az olajárak hétfő reggelre, öt terv van a román asztalon, hogy ne érjük el literenként a 10 lejt
2026. március 09., hétfő

Sokan már lefeküdni készültek vasárnap este, amikor rengett a föld

A Richter-skála szerinti 3,3-as erősségű földrengés volt vasárnap este tíz óra előtt hét perccel.

Sokan már lefeküdni készültek vasárnap este, amikor rengett a föld
2026. március 08., vasárnap

Ittas autóvezetők nem akadtak fenn a rostán, gyorshajtók annál inkább

Ittas gépkocsivezetőket nem azonosítottak, de gyorshajtót annál többet vasárnap délután a Maros megyei rendőrök, akik közúti razziát tartottak.

Ittas autóvezetők nem akadtak fenn a rostán, gyorshajtók annál inkább
Hirdetés