Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 17., szombat

Medvét láttak Csíktaplocán

Medve jelenléte miatt küldtek Ro-Alert üzenetet a csíkszeredaiaknak szombat este 20 óra 25 perckor.

Medvét láttak Csíktaplocán
Medvét láttak Csíktaplocán
2026. október 17., szombat

Medvét láttak Csíktaplocán

Hirdetés
2026. október 17., szombat

Két drónt lőttek le a Fekete-tenger felett szombat este

Két drónt észleltek, majd semmisítettek meg szombat este román katonai pilóták a Fekete-tenger felett – jelentette be Radu Miruță ügyvivő védelmi miniszter.

Két drónt lőttek le a Fekete-tenger felett szombat este
2026. október 17., szombat

Bolojan: a PNL szükségből fogja támogatni a Niculescu-kormány beiktatását

A Nemzeti Liberális Párt (PNL) ellenzékbe vonul, de a jövő heti parlamenti szavazáson „szükségből és feltételekhez kötötten” támogatni fogja a Niculescu-kormány beiktatását – jelentette be szombaton Ilie Bolojan pártelnök.

Bolojan: a PNL szükségből fogja támogatni a Niculescu-kormány beiktatását
2026. október 17., szombat

Emelkedett Románia államadóssága a nyár közepén

A pénzügyminisztérium szombaton közzétett adatai szerint júliusban az előző havi 1197 milliárd lejről 1205 milliárd lejre nőtt az államadósság.

Emelkedett Románia államadóssága a nyár közepén
Hirdetés
2026. október 17., szombat

Nem fogták magukat vissza a bírságokkal az autópálya-rendőrök

Több mint 2100 bírságot szabott ki az autópálya-rendőrség az október 5. és 11. között végzett ellenőrzések során – közölte szombaton az Országos Rendőr-főkapitányság.

Nem fogták magukat vissza a bírságokkal az autópálya-rendőrök
2026. október 17., szombat

Fényes nappal támadt a gyerekével iskolába tartó nőre a medve egy háromszéki faluban

Medencetöréssel és karmolt sebekkel került kórházba az a nő, akire csütörtök reggel támadt egy medve a Bodok községhez tartozó Zalán egyik utcáján. Az áldozat éppen iskolába tartott a fiával, amikor szembejött velük a nagyvad.

Fényes nappal támadt a gyerekével iskolába tartó nőre a medve egy háromszéki faluban
2026. október 17., szombat

Orvosai szerint XIV. Leó pápa elhagyhatja a kórházat, délután visszatér a Vatikánba

A héten megműtött XIV. Leó pápa klinikai kórképe megfelelőnek bizonyul, a kórházból elbocsátható – közölték a római Gemelli-klinikának az egyházfőt kísérő orvosai szombaton.

Orvosai szerint XIV. Leó pápa elhagyhatja a kórházat, délután visszatér a Vatikánba
Hirdetés
2026. október 17., szombat

Csökkent a nyugdíjasok száma a múlt hónapban

Szeptember végén 4 674 614 nyugdíjast tartottak nyilván Romániában, 2725-tel kevesebbet, mint az előző hónapban; az átlagnyugdíj 2785 lej volt – derül ki az Országos Nyugdíjpénztár (CNPP) szombaton közzétett adataiból.

Csökkent a nyugdíjasok száma a múlt hónapban
2026. október 17., szombat

A hétvége kezdetén sem maradtak drónriasztás nélkül a Tulcea megyeiek

Drónt észleltek szombat reggel a hadsereg radarjai Ukrajna légterében, amely a Tulcea megyei Plaurutól északra, a román határ felé haladt – közölte a védelmi minisztérium. A drón nem lépett be Románia légterébe.

A hétvége kezdetén sem maradtak drónriasztás nélkül a Tulcea megyeiek
2026. október 17., szombat

Régi szokás, friss termés a szépvízi káposztavásáron

Kilogrammonként 2 lej 50 bani körüli áron kínálják a káposztát a szombati, 19. szépvízi káposztavágáson és -vásáron. A kilátogatók közül sokan a kisebb, közepes méretű fejeket keresik, miközben idén sok nagyobb káposzta termett.

Régi szokás, friss termés a szépvízi káposztavásáron
Hirdetés