Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 17., hétfő

A parlament joga eldönteni, hogyan szankcionálja az összeférhetetlenség miatt elmarasztalt köztisztségviselőket

A parlament joga eldönteni, hogyan szankcionálja az érdekellentét miatt elmarasztalt köztisztségviselőket – indokolta hétfőn az alkotmánybíróság a feddhetetlenségi törvénnyel kapcsolatos határozatát.

A parlament joga eldönteni, hogyan szankcionálja az összeférhetetlenség miatt elmarasztalt köztisztségviselőket
Hirdetés
2026. augusztus 17., hétfő

Öt liter tej árából vásárolhatnak egy liter üzemanyagot – tiltakozni készülnek a gazdák

Év végéig a székelyföldi tejtermelő gazdaságok csaknem fele megszűnhet, az állatok a vágóhídra jutnak – figyelmezettek a gazdák érdekvédelmi szervezetei, akik az üzemanyagköltségek emelkedése, illetve a tej felvásárlási ára miatt elégedetlenek.

Öt liter tej árából vásárolhatnak egy liter üzemanyagot – tiltakozni készülnek a gazdák
2026. augusztus 17., hétfő

Nem lehet vagyonnyilatkozatok benyújtására kötelezni a köztisztségviselőkkel nem hivatalos párkapcsolatban élőket

Az alkotmánybíróság szerint nem lehet vagyon- és érdeknyilatkozatok benyújtására kötelezni olyan személyeket, akik az állam által hivatalosan el nem ismert párkapcsolatban állnak a köztisztségviselőkkel.

Nem lehet vagyonnyilatkozatok benyújtására kötelezni a köztisztségviselőkkel nem hivatalos párkapcsolatban élőket
2026. augusztus 17., hétfő

Dokumentumfilm készül Orbán Viktorról

Személyes hangvételű dokumentumfilm készül Pigniczky Réka rendezésében Orbán Viktor volt miniszterelnök politikai „átalakulásáról és bukásáról”, a premiert 2027 első felére tervezik – adta hírül a Filmhu.

Dokumentumfilm készül Orbán Viktorról
Dokumentumfilm készül Orbán Viktorról
2026. augusztus 17., hétfő

Dokumentumfilm készül Orbán Viktorról

Hirdetés
2026. augusztus 17., hétfő

Magyar Péter: alkotmányos volt Sulyok Tamás eltávolítása

Alkotmányos volt Sulyok Tamás eltávolítása, a 12 éves képviselői cikluskorlát és a 70 éves alkotmánybírói korhatár is – reagált Magyar Péter miniszterelnök egy Facebook-bejegyzésben az Alkotmánybíróság (Ab) hétfői döntésére.

Magyar Péter: alkotmányos volt Sulyok Tamás eltávolítása
2026. augusztus 17., hétfő

Még mindig kevesen vannak a medvék elleni védelmet kérő petíció támogatói

Huszönöt aláírás hiányzik a háromezerhez, vagyis cikkünk megjelenéséig 2975-en támogatják a Kovászna megyei Agrosic Egyesület által kezdeményezett petíciót, amellyel a medvék túlszaporulatától való védelmet kérnek.

Még mindig kevesen vannak a medvék elleni védelmet kérő petíció támogatói
2026. augusztus 17., hétfő

Már 100 ezer kérelmet bíráltak el az újraindult e-Terra alkalmazásban

Az Országos Kataszteri Hivatal (ANCPI) e-Terra alkalmazása működik, és a kiesése alatt felhalmozódott nagy mennyiségű kérelem feldolgozása folyamatban van.

Már 100 ezer kérelmet bíráltak el az újraindult e-Terra alkalmazásban
Hirdetés
2026. augusztus 17., hétfő

122-en maradhatnak mandátum nélkül összeférhetetlenség miatt

Százhuszonkét tisztségviselőt érinthet a feddhetetlenségi törvény hétfőn alkotmányosnak ítélt módosítása, amely a megbízatás megszűnését írja elő az összeférhetetlenség vagy érdekellentét miatt elmarasztalt személyek esetében.

122-en maradhatnak mandátum nélkül összeférhetetlenség miatt
2026. augusztus 17., hétfő

A jövedéki adó csökkentése ellenére tíz lej fölött maradt a gázolaj literenkénti ára

A jövedéki adó ideiglenes csökkentése ellenére a 10 lejes lélektani küszöb felett maradt Romániában a gázolaj literenkénti átlagára – közölte a Peco-online.ro árfigyelő szakportál hétfőn.

A jövedéki adó csökkentése ellenére tíz lej fölött maradt a gázolaj literenkénti ára
2026. augusztus 17., hétfő

A Szamosba fulladt egy 18 éves fiú

Holtan találtak hétfőn a Szamosban egy 18 éves fiatalembert Szatmárnémetiben, aki vasárnap este tűnt el a folyóban – tájékoztatott a Szatmár megyei katasztrófavédelmi felügyelőség.

A Szamosba fulladt egy 18 éves fiú
A Szamosba fulladt egy 18 éves fiú
2026. augusztus 17., hétfő

A Szamosba fulladt egy 18 éves fiú

Hirdetés