Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 10., hétfő

Csíkszereda felirat fogadja a Székelyudvarhely irányából a megyeszékhelyre érkezőket

Magyar és román nyelven rakták ki Csíkszereda nevét a város egyik újonnan létrehozott körforgalmában, a Hargita utcában.

Csíkszereda felirat fogadja a Székelyudvarhely irányából a megyeszékhelyre érkezőket
Hirdetés
2026. augusztus 10., hétfő

Szigorítás: saját fogyasztásra szánt alkoholos ital évente egyszer hozható be adómentesen Romániába

Új szabályok léptek életbe a más uniós tagállamokban vásárolt jövedéki termékek Romániába történő behozatalára.

Szigorítás: saját fogyasztásra szánt alkoholos ital évente egyszer hozható be adómentesen Romániába
2026. augusztus 10., hétfő

Hét gyanúsított került előzetesbe a mentős támadás következtében

Harminc napos előzetes letartóztatásba helyezték hétfőn azt a hét személyt, akik botokkal, fejszékkel és kövekkel támadtak rá szombat éjjel a Kolozs megyei mentőszolgálat munkatársaira – közölte hétfőn a dési ügyészség.

Hét gyanúsított került előzetesbe a mentős támadás következtében
2026. augusztus 10., hétfő

Százhetvennel száguldott, amikor bemérték a rendőrök, végül hatósági kíséretet kapott a kórházig

Jócskán túlhaladva a megengedett sebességet, 172 km/órával száguldó sofőrt mértek be a rendőrök vasárnap Buzău megyében, de miután megállították, váratlan fordulatot vett a gyorshajtásos eset.

Százhetvennel száguldott, amikor bemérték a rendőrök, végül hatósági kíséretet kapott a kórházig
Hirdetés
2026. augusztus 10., hétfő

A kánikula mellett viharosnak ígérkezik a kedd éjszaka

Tovább fokozódik a hőség az elkövetkező napokban, az Országos Meteorológiai Igazgatóság előrejelzése szerint azonban viharosra fordulhat az időjárás szerdára virradóra.

A kánikula mellett viharosnak ígérkezik a kedd éjszaka
2026. augusztus 10., hétfő

Rendőrökre támadt és fegyvert használt egy ügyész Hunyad megyében

Őrizetbe vettek egy ügyészt vasárnap éjszaka 24 órára, mert miután botrányt okozott egy Hunyad megyei vendéglátóhelyen, könnygázt használt és egy pisztolyt is elsütött, amikor a rendőrök megpróbálták lefogni – közölte hétfőn a legfőbb ügyészség.

Rendőrökre támadt és fegyvert használt egy ügyész Hunyad megyében
2026. augusztus 10., hétfő

Több ittas sofőrt is megállítottak a hétvégén Hargita megyében

Udvarhely-, Gyergyó- és Csíkszéken is kaptak el ittas sofőröket hétvégén a hatóságok, sőt volt, aki vezetői engedély nélkül közlekedett járművével – derül ki a Hargita Megyei Rendőr-főkapitányság hétfői közleményéből.

Több ittas sofőrt is megállítottak a hétvégén Hargita megyében
Hirdetés
2026. augusztus 10., hétfő

Emberre támadt egy medve Szlovákiában – bocsaival együtt lőtték ki

Kilőtték azt a medvét, amely vasárnap megtámadott egy embert az észak-szlovákiai Nagyturány (Turany) közelében – jelentette be közösségi médiaprofilján Filip Kuffa szlovák környezetvédelmi államtitkár hétfőn.

Emberre támadt egy medve Szlovákiában – bocsaival együtt lőtték ki
2026. augusztus 10., hétfő

Lesz egy-két igazán hűvös hajnalunk a következő két hétben

Elsősorban a nappali hőmérsékletek alakulásában várhatók változások a következő kéthetes, augusztus 10–23. közötti időszakban az Országos Meteorológiai Szolgálat előrejelzése szerint.

Lesz egy-két igazán hűvös hajnalunk a következő két hétben
2026. augusztus 10., hétfő

Ugyanaz érvényes két székelyföldi megyére, mint a két tengerparti megyére

Első- és másodfokú időjárási riasztást bocsájtott ki az Országos Meteorológia Szolgálat keddre Románia legnagyobb területére a várható hőség miatt.

Ugyanaz érvényes két székelyföldi megyére, mint a két tengerparti megyére
Hirdetés