Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 29., kedd

Egyre biztosabban lehet tervezni az előttünk álló napokra – közzétették a kéthetes előrejelzést

Megjelent a szeptember 28. és október 11. közötti, kéthetes időszakra vonatkozó időjárás-előrejelzése az Országos Meteorológiai Szolgálatnak.

Egyre biztosabban lehet tervezni az előttünk álló napokra – közzétették a kéthetes előrejelzést
Hirdetés
2026. szeptember 29., kedd

Szokatlanul nagyot ugrott a hőmérséklet Csíkszeredában egyik reggelről a másikra

Szokatlanul enyhe volt a hajnal keddre virradóan a Csíki- és Gyergyói-medencében, pláne hogy egy nappal korábban még fagyott. Ma reggel nagyon nem.

Szokatlanul nagyot ugrott a hőmérséklet Csíkszeredában egyik reggelről a másikra
2026. szeptember 29., kedd

Drón darabjaira bukkanhattak egy szántóföldön

Feltehetően egy drón roncsaira bukkantak kedden egy szántóföldön, a Brăila megyei Gropeni közelében – közölte a román védelmi minisztérium. A tárgy lezuhanását és az azt követő kisebb tüzet egy helybéli jelentette az éjszaka folyamán.

Drón darabjaira bukkanhattak egy szántóföldön
2026. szeptember 29., kedd

Csak két miniszterjelölt kapott hétfőn kedvező véleményezést, az egyik RMDSZ-es

A Mureșan-kormány hétfőn meghallgatott hat miniszterjelöltje közül csak ketten kapták meg a parlamenti szakbizottságok támogatását. Kedden folytatódnak a meghallgatások.

Csak két miniszterjelölt kapott hétfőn kedvező véleményezést, az egyik RMDSZ-es
Hirdetés
2026. szeptember 29., kedd

Amit Magyarországon gondolnak a nyugodt nyugdíjas évekről, és a romániai átlagnyugdíj

A magyarországi középkorúak átlagosan 35 millió forint (mintegy 500 ezer lej) megtakarítást tartanak szükségesnek 65 éves korukra ahhoz, hogy állami nyugdíj nélkül is vállalható életszínvonalat biztosítsanak maguknak.

Amit Magyarországon gondolnak a nyugodt nyugdíjas évekről, és a romániai átlagnyugdíj
2026. szeptember 29., kedd

Ellenőrzések: kevesen veszítik el a támogatást

Az ellenőrzésre kijelölt parcellák jó részén már lezajlottak az APIA által végzett ankétok Hargita megyében. Az intézmény vezetője szerint kevés gazda van, akinél olyan problémákat találtak, amelyek miatt az illető lemondhat az idei juttatásokról.

Ellenőrzések: kevesen veszítik el a támogatást
2026. szeptember 28., hétfő

Gyergyói akkumulátoros energiatároló-fejlesztés korrupciós üggyel

Az Országos Korrupcióellenes Ügyosztály (DNA) őrizetbe vett, a Bukaresti Törvényszék pedig előzetes letartóztatásba helyezett két cégvezetőt, akik a gyergyószentmiklósi akkumulátoros energiatároló építésében vesznek részt.

Gyergyói akkumulátoros energiatároló-fejlesztés korrupciós üggyel
Hirdetés
2026. szeptember 28., hétfő

A PNL szerint fel kell oszlatni a parlamentet, ha elbukik a Mureșan-kormány

A Nemzeti Liberális Párt (PNL) az alkotmánybírósághoz fordulhat abban az esetben, ha a Mureșan-kormány esetleges elutasítása után Nicușor Dan államfő nem oszlatja fel a parlamentet az előrehozott választások megtartásához.

A PNL szerint fel kell oszlatni a parlamentet, ha elbukik a Mureșan-kormány
2026. szeptember 28., hétfő

Már fel vannak készülve arra, hogy októbertől elindítják, de nem fog működni az új útdíjfizetési rendszer

Ha a TollRo útdíjfizetési rendszer október 1-jén nem működik, a fuvarozókat nem fogják megbírságolni – ígérte hétfőn Radu Miruță ügyvivő közlekedési miniszter.

Már fel vannak készülve arra, hogy októbertől elindítják, de nem fog működni az új útdíjfizetési rendszer
2026. szeptember 28., hétfő

Tánczos Barna elmondta, mikor kezdődhet az APIA-támogatások kifizetése

Október 16-án megkezdheti a gazdáknak járó támogatások előlegének kifizetését a Mezőgazdasági Kifizetési és Intervenciós Ügynökség (APIA) – jelentette ki hétfőn Tánczos Barna ügyvivő mezőgazdasági miniszter a parlamenti szakbizottsági meghallgatásán.

Tánczos Barna elmondta, mikor kezdődhet az APIA-támogatások kifizetése
Hirdetés