Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2025. december 29., hétfő

Pontosított a tanári állások csökkenésével kapcsolatban az oktatási minisztérium

Cáfolta hétfőn az oktatási minisztérium azokat a nyilvánosságban megjelent információkat, amelyek szerint a 2025–2026-os tanévben az előző tanévhez képest mintegy 30 ezerrel csökken a tanári állások száma.

Pontosított a tanári állások csökkenésével kapcsolatban az oktatási minisztérium
Hirdetés
2025. december 29., hétfő

4S Street: hazahozták azt az energiát és élményt, amit idén a közel száz koncerten átéltek

Gyergyószentmiklósra hazatérve nagyszabású koncerttel zárta a 2025-ös évet a 4S Street zenekar szombaton.

4S Street: hazahozták azt az energiát és élményt, amit idén a közel száz koncerten átéltek
2025. december 29., hétfő

Egy robbanás, és máris lángokban állt a szeretett otthon

Nehéz hetek előtt áll a torjai férfi, akinek házában december 27-én tűz keletkezett. A baj pillanatok alatt bekövetkezett: előbb az áram ment el, röviddel ezután robbanást hallott, ekkor gyúlt meg otthonának tetőtere.

Egy robbanás, és máris lángokban állt a szeretett otthon
2025. december 29., hétfő

Meteorhullással kezdődik az új év

Január első napjaiban érkezik a Quadrantidák meteorraj, továbbá egy látványos négyes együttállás is megfigyelhető lesz az éjszakai égbolton – közölte a Svábhegyi Csillagvizsgáló hétfőn az MTI-vel.

Meteorhullással kezdődik az új év
Meteorhullással kezdődik az új év
2025. december 29., hétfő

Meteorhullással kezdődik az új év

Hirdetés
2025. december 29., hétfő

Megvan az előrejelzés szilveszterre és az új év első napjaira is: fordulás várható az időjárásban

Románia nagy részén az év végéig hideg marad az időjárás, de 2026 első napjaiban melegedni kezd, a legmagasabb nappali hőmérséklet el fogja érni a 11 Celsius-fokot, majd újabb lehűlés következik.

Megvan az előrejelzés szilveszterre és az új év első napjaira is: fordulás várható az időjárásban
2025. december 29., hétfő

Sérelmezték az alkotmánybírák, hogy munkaszüneti napon kell dolgozniuk

Közös közleményt adott ki hétfőn az alkotmánybíróság legutóbbi üléseit bojkottáló négy alkotmánybíró a bírák és ügyészek nyugdíjazását szabályozó tervezettel kapcsolatos beadvány tárgyalásának sorozatos elhalasztásáról.

Sérelmezték az alkotmánybírák, hogy munkaszüneti napon kell dolgozniuk
2025. december 29., hétfő

Több mint egymillió eurós vagyonáért ölte meg az anyját egy Szeben megyei nő

Több mint egymillió euró értékű vagyont akart megszerezni az a nő, akit azzal gyanúsítanak, hogy a nagydisznódi városi kórház egyik ápolónőjének segítségével megölte az anyját.

Több mint egymillió eurós vagyonáért ölte meg az anyját egy Szeben megyei nő
Hirdetés
2025. december 29., hétfő

Nem telt eseménytelenül az ünnep: ittas sofőrök és baleset Hargita megyében

Ittas sofőrök, felfüggesztett jogosítványok, valamint súlyos közlekedési baleset is szerepel a Hargita megyei rendőrség karácsonyi mérlegében.

Nem telt eseménytelenül az ünnep: ittas sofőrök és baleset Hargita megyében
2025. december 29., hétfő

Nagy sebességgel csapódott az aluljáró falának, majd felborult egy autó Bukarestben – videóval

Súlyos közlekedési baleset történt vasárnap hajnalban a bukaresti Egyesülés (Unirii) aluljáróban: egy személygépkocsi nekiütközött az elválasztófalnak, majd felborult. A becsapódás nyomán az autó vezetője megsérült, kórházi ellátásra szorult.

Nagy sebességgel csapódott az aluljáró falának, majd felborult egy autó Bukarestben – videóval
2025. december 29., hétfő

A hét elején is kitart a szeles idő, újabb riasztásokat adtak ki a meteorológusok

Erős szélre figyelmeztető sárga jelzésű riasztásokat adott ki hétfőn az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM). Székelyföld egy része is érintett.

A hét elején is kitart a szeles idő, újabb riasztásokat adtak ki a meteorológusok
Hirdetés