Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. január 05., hétfő

Sokan minél később fizetnének adót Csíkszeredában, így tiltakozva az emelés ellen

A közösségi oldalakon buzdítják egymást a csíkszeredaiak, hogy a helyi adókat minél később, csak év végén fizessék be, így tiltakozva az adóemelés ellen. Ez viszont nem befolyásolja a városháza működését – tudtuk meg.

Sokan minél később fizetnének adót Csíkszeredában, így tiltakozva az emelés ellen
Hirdetés
2026. január 05., hétfő

Ezt művelte Románia nyugati szomszédjában az extrém tél, ami ide érkezik: négy megye narancssárga kód alatt

Romániában jelenleg négy megye – Krassó-Szörény, Gorj, Hunyad és Mehedinți – áll másodfokú, narancssárga riasztás alatt, míg 32 megye (köztük a székelyföldiek is) elsőfokú, sárga riasztás alatt áll a kedvezőtlen időjárás miatt.

Ezt művelte Románia nyugati szomszédjában az extrém tél, ami ide érkezik: négy megye narancssárga kód alatt
2026. január 05., hétfő

Csökkent a születések száma, nőtt az elhalálozásoké Csíkszeredában

Harmincöt gyerekkel kevesebb született tavaly Csíkszeredában, mint 2024-ben, az elhalálozások száma viszont nőtt – derült ki a polgármester által közétett összesítésből, amelyben a legnépszerűbb neveket is közlik.

Csökkent a születések száma, nőtt az elhalálozásoké Csíkszeredában
2026. január 05., hétfő

Törvény kihirdetve: hosszú évek telnek el a nyugdíjba vonulás után, amíg kiadják a teljes magánnyugdíjat

Kihirdette hétfőn Nicușor Dan államfő a magánnyugdíjak kifizetését szabályozó törvényt.

Törvény kihirdetve: hosszú évek telnek el a nyugdíjba vonulás után, amíg kiadják a teljes magánnyugdíjat
Hirdetés
2026. január 05., hétfő

Van egy terve az AUR-nak a drasztikusan megemelt adókkal szemben

A Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) képviselői hétfőn bejelentették, hogy megtámadják a bíróságon az ingatlan- és gépjárműadók emeléséről szóló önkormányzati határozatokat.

Van egy terve az AUR-nak a drasztikusan megemelt adókkal szemben
2026. január 05., hétfő

Jövő héttől lehet befizetni a megemelt adókat Kézdivásárhelyen és Sepsiszentgyörgyön

Leghamarabb január 12-től lesz lehetőség törleszteni a helyi adókat Kézdivásárhelyen és Sepsiszentgyörgyön. Akik március végéig eleget tesznek az éves adókötelezettségüknek, kedvezményben részesülnek.

Jövő héttől lehet befizetni a megemelt adókat Kézdivásárhelyen és Sepsiszentgyörgyön
2026. január 05., hétfő

A 2026-os év leglátványosabb égi jelenségei

Részleges nap- és holdfogyatkozás, több bolygóegyüttállás, valamint meteorrajok is megfigyelhetők lesznek idén az égbolton.

A 2026-os év leglátványosabb égi jelenségei
Hirdetés
2026. január 05., hétfő

Csaknem harmincezer háztartásban szünetel az áramszolgáltatás

Hétfőn 13 órakor mintegy száz település 28 209 háztartásában szünetelt az áramszolgáltatás – közölte Bogdan Ivan energiaügyi miniszter.

Csaknem harmincezer háztartásban szünetel az áramszolgáltatás
2026. január 05., hétfő

Kedden már lehet sízni Sugásfürdőn

Megnyílik a sugásfürdői kis sípálya január 6-án, kedden. A helyszínre autóbusszal és személygépkocsival egyaránt feljuthatunk, bár nem biztos, hogy mindig találunk szabad parkolóhelyet.

Kedden már lehet sízni Sugásfürdőn
Kedden már lehet sízni Sugásfürdőn
2026. január 05., hétfő

Kedden már lehet sízni Sugásfürdőn

2026. január 05., hétfő

Orbán Viktor: a nemzetek korszaka következik

A liberális világrend korszaka 2025-ben lezárult, és megkezdődött a „nemzetek korszaka” – hangsúlyozta Orbán Viktor miniszterelnök évnyitó nemzetközi sajtótájékoztatóján hétfőn Budapesten.

Orbán Viktor: a nemzetek korszaka következik
Hirdetés