Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 26., hétfő

Trikolórt tűzött ki a parajdi sóbánya bejáratához az AUR egyik politikusa, majd az RMDSZ-t is bírálta

Román zászlót tűzött ki a bezárt parajdi sóbánya bejáratához az AUR egyik parlamenti képviselője, Lucian Mușat.

Trikolórt tűzött ki a parajdi sóbánya bejáratához az AUR egyik politikusa, majd az RMDSZ-t is bírálta
Hirdetés
2026. október 26., hétfő

Sorin Grindeanu azt ígéri, jövőre nem emelkednek a munkavállalók és a vállalatok adói

A Szociáldemokrata Párt (PSD) elnöke, Sorin Grindeanu hétfőn kiszámítható gazdasági környezetet ígért, és kijelentette, hogy jövőre nem emelik a munkavállalók és a vállalatok adóit.

Sorin Grindeanu azt ígéri, jövőre nem emelkednek a munkavállalók és a vállalatok adói
2026. október 26., hétfő

A romániai felnőttek egyharmada nem foglalkozik az anyagi biztonságát fenyegető kockázatokkal

A romániai felnőttek 31 százaléka nem foglalkozik az anyagi biztonságát fenyegető kockázatokkal, 27 százaléka pedig abban bízik, hogy amitől tart, az nem következik be – derül ki a CURS felmérésének hétfőn közzétett eredményeiből.

A romániai felnőttek egyharmada nem foglalkozik az anyagi biztonságát fenyegető kockázatokkal
2026. október 26., hétfő

Nőtt a veszettséggócok száma

Huszonöt veszettséggóc van jelenleg Hargita megyében, az esetszámok az elmúlt napokban ugyanis tovább növekedtek, miután a laborba küldött veszettséggyanús minták többségének az elemzése pozitív eredményt hozott.

Nőtt a veszettséggócok száma
Nőtt a veszettséggócok száma
2026. október 26., hétfő

Nőtt a veszettséggócok száma

Hirdetés
2026. október 26., hétfő

Nicușor Dan is gratulált Szerbiának a „történelmi” parlamenti választásokhoz

Nicușor Dan hétfőn gratulált a szerb népnek és az Egyetemista Lista nevű diákmozgalomnak a vasárnapi „történelmi” parlamenti választásokhoz, amelyeken évtizedek óta nem látott részvételt jegyeztek.

Nicușor Dan is gratulált Szerbiának a „történelmi” parlamenti választásokhoz
2026. október 26., hétfő

Havazás és erős szél lesz a hegyekben, szerda délig érvényes a meteorológiai figyelmeztetés

Havazásra, havas esőre, esőre és megerősödő szélre figyelmeztet az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM). A hegyvidéken helyenként akár 15 centiméteres hóréteg is kialakulhat, a széllökések sebessége pedig meghaladhatja az óránkénti 70 kilométert.

Havazás és erős szél lesz a hegyekben, szerda délig érvényes a meteorológiai figyelmeztetés
Hirdetés
2026. október 26., hétfő

Nehézzé vált a hajózás az alacsony vízállás miatt a Duna mindhárom ágán

A rendkívül alacsony vízállás miatt nehézkessé vált a hajózás a Duna mindhárom deltai ágán, több helyen veszélyesen sekély szakaszok alakultak ki – közölte hétfőn az Agerpresszel Vali Moldoveanu.

Nehézzé vált a hajózás az alacsony vízállás miatt a Duna mindhárom ágán
2026. október 26., hétfő

Tűzoltókat támadtak meg oltás közben, rendőrök és csendőrök is kivonultak

Egy tűzoltó megsérült, miután a helyszínen tartózkodók rátámadtak a beavatkozó egységekre egy vasárnap esti tűzesetnél az Argeș megyei Ștefănești városában. Az agresszív helyiek egy tűzoltóautóban és egy jelöletlen rendőrautóban is kárt tettek.

Tűzoltókat támadtak meg oltás közben, rendőrök és csendőrök is kivonultak
2026. október 25., vasárnap

Több mint száz településen lobbantak fel az autonómia őrtüzei Székelyföldön

Székelyföld-szerte őrtüzek gyújtásával jelezték a helyi közösségek vasárnap, Székelyföld Autonómiájának Napján, hogy a tájegység őshonos lakossága igényt tart a területi autonómiára és egy esetleges közigazgatási reform esetén egy régióba kíván tartozni.

Több mint száz településen lobbantak fel az autonómia őrtüzei Székelyföldön
Hirdetés