Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 19., hétfő

Bolojan: egy sarokba szorított ország vezetését vettem át, de már megkezdődött a kilábalás

Ilie Bolojan ügyvivő miniszterelnök hétfőn kijelentette, hogy csaknem 16 hónappal ezelőtt egy súlyos pénzügyi és bizalmi válságba került ország vezetését vette át, utódjának azonban már egy olyan országot ad át, amely elindult a kilábalás útján.

Bolojan: egy sarokba szorított ország vezetését vettem át, de már megkezdődött a kilábalás
Hirdetés
2026. október 19., hétfő

Kevesebbet fizetnek Kovászna megyében a szemétszállításra, mint amennyit Hargita megyében fognak decembertől

Évente 60 ezer tonna szemét keletkezik Kovászna megyében: a megyei hulladékból 10 ezer tonna újrahasznosítható, további 10 ezer tonna pedig lebomló. Sepsiszentgyörgyön havi 24,5 lej, vidéken 14,8 lej a szemétszállítás díja fejenként.

Kevesebbet fizetnek Kovászna megyében a szemétszállításra, mint amennyit Hargita megyében fognak decembertől
2026. október 19., hétfő

Véget vetnének a korlátlan közösségimédia-használatnak a kiskorúaknál

A közösségi oldalak használatát a 14 éven aluli gyermekek számára megtiltó törvénytervezetet készül benyújtani a parlamentbe a Szociáldemokrata Párt (PSD) két Beszterce-Naszód megyei képviselője, Daniel Suciu és Bogdan Ivan.

Véget vetnének a korlátlan közösségimédia-használatnak a kiskorúaknál
2026. október 19., hétfő

Újabb gyergyószentmiklósi utca válik munkateleppé

Az esővíz-elvezető rendszer kiépítésének látott neki a kivitelező Gyergyószentmiklóson a Kossuth Lajos utcában. Ezt a munkafolyamatot le is zárnák még ebben az évben. A Gyilkos-tó úton pedig már a járdák építését készítik elő.

Újabb gyergyószentmiklósi utca válik munkateleppé
Hirdetés
2026. október 19., hétfő

Jelképes ajándékokkal várták a kolozsvári repülőtér hárommilliomodik utasát

Hétfőn regisztrálták az idei hárommilliomodik utast a kolozsvári Avram Iancu nemzetközi repülőtéren, amely immár a negyedik egymást követő évben éri el ezt a küszöböt – közölték a légikikötő képviselői.

Jelképes ajándékokkal várták a kolozsvári repülőtér hárommilliomodik utasát
2026. október 19., hétfő

Tánczos szerint 1,2-1,5 milliárd lejjel kellene sürgősen kiegészíteni a mezőgazdasági minisztérium költségvetését

A következő költségvetés-kiigazításkor ki kell egészíteni a mezőgazdasági minisztérium költségvetését 1,2-1,5 milliárd lejjel, hogy az év végéig folyósítani lehessen a gazdáknak szánt nyolc támogatási program pénzösszegeit.

Tánczos szerint 1,2-1,5 milliárd lejjel kellene sürgősen kiegészíteni a mezőgazdasági minisztérium költségvetését
2026. október 19., hétfő

Tánczos: Románia több mint egy hónapja várja a kiskérődzők pestise elleni vakcinákat

Az Európai Bizottság (EB) egyelőre nem szállította le Romániának a kiskérődzők pestise elleni vakcinákat, noha szeptember elején azt ígérte, hogy az oltóanyag rövid időn belül megérkezik – közölte hétfőn Tánczos Barna ügyvivő mezőgazdasági miniszter.

Tánczos: Románia több mint egy hónapja várja a kiskérődzők pestise elleni vakcinákat
Hirdetés
2026. október 19., hétfő

Az AUR nem szavazza meg a Niculescu-kormányt

A Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) vezetői hétfőn bejelentették, hogy frakcióik nem fogják megszavazni Luca Niculescu kijelölt miniszterelnök kormányát, és nem is vesznek részt a miniszterjelöltek szakbizottsági meghallgatásán.

Az AUR nem szavazza meg a Niculescu-kormányt
Az AUR nem szavazza meg a Niculescu-kormányt
2026. október 19., hétfő

Az AUR nem szavazza meg a Niculescu-kormányt

2026. október 19., hétfő

Vasárnaptól átállunk téli időszámításra – a digitális eszközeink és a vonat-menetrend magától „igazodik”

Október 25-étől, vasárnaptól áttér Románia a téli időszámításra, hajnali 4 órakor 3 órára kell visszaállítani az óramutatókat.

Vasárnaptól átállunk téli időszámításra – a digitális eszközeink és a vonat-menetrend magától „igazodik”
2026. október 19., hétfő

Enyhe nappalok, egyre hidegebb éjszakák – ilyen idő várható október hátralevő részében

Az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) október 19. és november 1. közötti időszakra vonatkozó előrejelzése szerint a következő két hétben változékony, de az évszaknak megfelelő idő várható, helyenként csapadékkal és hőmérséklet-ingadozásokkal.

Enyhe nappalok, egyre hidegebb éjszakák – ilyen idő várható október hátralevő részében
Hirdetés