Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 10., csütörtök

Több mint 60 százalékkal nőtt az elektromos rolleres balesetek száma Maros megyében egy év alatt

Egyre több és súlyosabb közúti balesetet jegyeznek az elektromos rollerek kapcsán. Idén Maros megye területén összesen 69 olyan baleset volt, amelyben elektromos roller volt érintett. Pár napja pedig tragikus kimenetelű is történt.

Több mint 60 százalékkal nőtt az elektromos rolleres balesetek száma Maros megyében egy év alatt
Hirdetés
2026. szeptember 10., csütörtök

Öt kilogramm kanabisszal kaptak el három fiatalembert

A Bihar megyei törvényszék szerdán elrendelte három, 21 és 25 év közötti fiatalember 30 napos előzetes letartóztatásba helyezését.

Öt kilogramm kanabisszal kaptak el három fiatalembert
Öt kilogramm kanabisszal kaptak el három fiatalembert
2026. szeptember 10., csütörtök

Öt kilogramm kanabisszal kaptak el három fiatalembert

2026. szeptember 10., csütörtök

Magyar Péter konkrét lépéseket vár Ukrajnától a magyar kisebbségi jogok ügyében

Konkrét lépéseket kell tennie Ukrajnának a kárpátaljai magyarság jogainak biztosítása érdekében ahhoz, hogy további uniós csatlakozási klaszterek megnyitását támogassák – mondta a magyar miniszterelnök csütörtökön Pozsonyban, sajtótájékoztatón.

Magyar Péter konkrét lépéseket vár Ukrajnától a magyar kisebbségi jogok ügyében
2026. szeptember 10., csütörtök

Felfüggesztett börtönre ítélték a bangladesi vendégmunkást bántalmazó fiatalembert

Alapfokon 1 év és nyolc hónap felfüggesztett börtönbüntetésre ítélte csütörtökön Bukarest második kerületének bírósága a fővárosban futárként dolgozó bangladesi vendégmunkást tavaly nyáron bántalmazó fiatalembert.

Felfüggesztett börtönre ítélték a bangladesi vendégmunkást bántalmazó fiatalembert
Hirdetés
2026. szeptember 10., csütörtök

Meggyilkolták honfitársukat Dániában, majd holttestét egy akkumulátorhoz kötözve dobták a folyóba

A rendőrök elfogtak Konstanca, Dâmbovița, Buzău és Brăila megyében négy román állampolgárt, akiket a dán hatóságok európai elfogatóparancs alapján egy honfitársuk meggyilkolása miatt kerestek.

Meggyilkolták honfitársukat Dániában, majd holttestét egy akkumulátorhoz kötözve dobták a folyóba
2026. szeptember 10., csütörtök

Új miniszterelnök-neve merült fel, Kelemen Hunornak pedig máris cáfolnia kellett hogy elutasították a jelöltségét

Kelemen Hunor RMDSZ-elnök csütörtökön cáfolta a sajtóban, forrásokra hivatkozva megjelent híreket, melyek szerint elutasította volna Luca Niculescu miniszterelnöki jelöltségét.

Új miniszterelnök-neve merült fel, Kelemen Hunornak pedig máris cáfolnia kellett hogy elutasították a jelöltségét
2026. szeptember 10., csütörtök

Három autó ütközött, gázvezeték is megrongálódott

Három személyt kórházba szállítottak csütörtökön délután egy baleset következtében, ami a Maros megyei Mezőbándon történt.

Három autó ütközött, gázvezeték is megrongálódott
Hirdetés
2026. szeptember 10., csütörtök

Drónrajt észleltek a Kígyó-sziget közelében, készültségbe helyeztek két vadászgépet és egy helikoptert

Több légi célpontot észlelt a védelmi minisztérium radarrendszere csütörtök délután a román-ukrán határ közelében.

Drónrajt észleltek a Kígyó-sziget közelében, készültségbe helyeztek két vadászgépet és egy helikoptert
2026. szeptember 10., csütörtök

Pénzért vetette volna be a befolyását, lebukott a korrupt Kovászna megyei politikus

Vádat emeltek egy 61 éves Kovászna megyei politikus ellen, aki 68 személytől kért pénzt és cserébe választási bizottsági helyeket ígért. A hatósági tájékoztatás nem nevezi meg az említett politikust.

Pénzért vetette volna be a befolyását, lebukott a korrupt Kovászna megyei politikus
2026. szeptember 10., csütörtök

Magyar Péter: nincs rendben, hogy Magyarország napi egymillió eurót fizet, hogy megvédje Európa közös határait

Nincs rendben, hogy Magyarország napi egymillió eurót fizet, hogy megvédje Európa közös határait – jelentette ki Magyar Péter miniszterelnök a visegrádi országok Írország részvételével tartott csúcstalálkozóját követő sajtótájékoztatón Pozsonyban.

Magyar Péter: nincs rendben, hogy Magyarország napi egymillió eurót fizet, hogy megvédje Európa közös határait
Hirdetés