Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. április 25., szombat

Drónincidens: Bukarest határozott üzenetet küldött Moszkvának

A Galacon lezuhant orosz drón miatt a külügyminisztérium szombaton bekérette az orosz nagykövetet, és közölték a diplomatával, hogy a román fél elítéli légterének megsértését, és „határozottan tiltakozik” ez ellen az elfogadhatatlan cselekedet ellen.

Drónincidens: Bukarest határozott üzenetet küldött Moszkvának
Hirdetés
2026. április 25., szombat

Orbán Viktor nem ül be a parlamentbe, a nemzeti oldal újjászervezésén fog dolgozni

Orbán Viktor, a Fidesz-KDNP listavezetője, leköszönő miniszterelnök visszaadja a választáson elnyert mandátumát – ezt a Fidesz elnöke maga jelentette be, hozzátéve, hogy rá most nem a parlamentben, hanem a nemzeti oldal újjászervezésében van szükség.

Orbán Viktor nem ül be a parlamentbe, a nemzeti oldal újjászervezésén fog dolgozni
2026. április 25., szombat

Drónmaradványokat találtak Tulcea megyében is

A védelmi minisztériumot szombaton arról értesítették, hogy drónmaradványokat találtak a Tulcea megyei Văcăreni község melletti farm térségében. Ez már a második drón, amelyet az éjszakai orosz támadást követően Románia területén lezuhant.

Drónmaradványokat találtak Tulcea megyében is
2026. április 25., szombat

Megsemmisítették a robbanásveszélyes drónt, hazatérhettek a kitelepített emberek – videóval

Biztonságban a megsemmisítésükre kijelölt helyszínre szállították a Galac területére lezuhant orosz drónmaradványokat, így a hatóságok engedélyezték a kitelepített lakosok hazatérését – közölte szombaton a Katasztrófavédelmi Főfelügyelőség (IGSU).

Megsemmisítették a robbanásveszélyes drónt, hazatérhettek a kitelepített emberek – videóval
Hirdetés
2026. április 25., szombat

Egyeztetésre hívta az Európa-barát pártok vezetőit az államfő

Nicușor Dan államfő meghívta hétfőre a Cotroceni-palotába az Európa-barát pártok vezetőit, hogy megbeszélést folytassanak a SAFE és a PNRR programról.

Egyeztetésre hívta az Európa-barát pártok vezetőit az államfő
2026. április 25., szombat

Több mint kétszáz embert evakuáltak, miután lezuhant egy orosz drón Galacon – videóval

Kétszáztizenhét embert evakuáltak szombat reggel Galacon, miután a környéken orosz dróntörmelékekre bukkantak – jelentette az országos katasztrófavédelmi igazgatóság (IGSU).

Több mint kétszáz embert evakuáltak, miután lezuhant egy orosz drón Galacon – videóval
2026. április 25., szombat

Viharos szél söpör végig az országon – féltucatnyi riasztást adtak ki

Több sárga és narancssárga jelzésű riasztást adott ki megerősödő szél miatt az Országos Meteorológiai Szolgálat. A vasárnap reggeltől érvényes figyelmeztető előrejelzés az ország teljes területét, így a székelyföldi megyéket is érinti.

Viharos szél söpör végig az országon – féltucatnyi riasztást adtak ki
Hirdetés
2026. április 25., szombat

Kiderült, ki lesz Magyar Péter helyettese

Miniszterelnök-helyettes lesz az új kormányban Orbán Anita – jelentette be Magyar Péter leendő kormányfő Facebook-oldalán szombaton.

Kiderült, ki lesz Magyar Péter helyettese
Kiderült, ki lesz Magyar Péter helyettese
2026. április 25., szombat

Kiderült, ki lesz Magyar Péter helyettese

2026. április 25., szombat

Árrobbanás: néhány nap alatt 65 banival drágultak az üzemanyagok

Hétvégén is folytatódik az üzemanyagok drágulása: szombaton minden nagy hálózat emelte az árakat, így kedd óta mintegy 65 banival emelkedett mind a benzin, mind a gázolaj ára a romániai töltőállomásokon.

Árrobbanás: néhány nap alatt 65 banival drágultak az üzemanyagok
2026. április 25., szombat

Nyakunkon a piknikszezon, de ne üssük agyon egy miccssütéssel!

Az időjárás ugyan még nem kedvez a piknikhez, a fészerből előbb-utóbb csak előkerül a grillrács vagy a tárcsalap. Csakhogy még mielőtt flekken- vagy miccssütésre adnánk a fejünket, készíthetünk szmókert házilag. Azt is megindokoljuk, miért érdemes.

Nyakunkon a piknikszezon, de ne üssük agyon egy miccssütéssel!
Hirdetés