Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 01., szerda

Elveszik a vizet és nyomáscsökkenéssel kell számolni csütörtökön Segesváron és más Maros megyei településeken

Hálózati munkálatok miatt csütörtökön több Maros megyei több településen is korlátozzák az ivóvíz-szolgáltatást – közli az Aquaserv vízszolgáltató vállalat.

Elveszik a vizet és nyomáscsökkenéssel kell számolni csütörtökön Segesváron és más Maros megyei településeken
Hirdetés
2026. július 01., szerda

Két tinédzsert gázolt halálra egy tolatómozdony

Egy 15 és egy 16 éves fiú vesztette életét szerda este Medgyesen, miután elütötte őket egy tolatómozdony.

Két tinédzsert gázolt halálra egy tolatómozdony
2026. július 01., szerda

Székelykeresztúri tömeges leépítés: nehéz helyben állást találni

Nem csak a környékbeli falvakból ingázóknak, hanem a Székelykeresztúron élő, a könnyűiparból leépítésre kerülő munkavállalók számára is nehéz lesz elhelyezkedni a helyi munkaerőpiacon, a jelenlegi kínálat alapján.

Székelykeresztúri tömeges leépítés: nehéz helyben állást találni
2026. július 01., szerda

Terrorista propagandát terjeszthetett egy marokkói férfi Romániában – tíz évre utasították ki az országból

Nemkívánatos személlyé nyilvánítottak Romániában egy marokkói állampolgárt. A Román Hírszerző Szolgálat (SRI) szerint a férfi terrorista propagandát terjesztett, és romániai polgárok radikalizálásában is részt vett.

Terrorista propagandát terjeszthetett egy marokkói férfi Romániában – tíz évre utasították ki az országból
Hirdetés
2026. július 01., szerda

Hatvanöt éves érettségi találkozóját tartotta a szentegyházi középiskolai oktatás első évfolyama

Nem mindennapi eseményre hívták meg a Székelyhont szerdán: 65 éves érettségi találkozóját tartotta a Gábor Áron Iskolaközpont jogelődjének számító Szentegyházi Vegyes Középiskola 1960-61-es tanévben végzett évfolyama.

Hatvanöt éves érettségi találkozóját tartotta a szentegyházi középiskolai oktatás első évfolyama
2026. július 01., szerda

Levendulaszüretre várják az érdeklődőket Gyergyószentmiklóson

Szedd magad levendulaszüretet szervez a gyergyószentmiklósi Vidékfejlesztés pénteken délután.

Levendulaszüretre várják az érdeklődőket Gyergyószentmiklóson
2026. július 01., szerda

Összesen 18 diákot kellett országszinten kizárni az érettségiről csalási kísérlet miatt

A nyári érettségire beiratkozott diákok 97,4 százaléka vett részt szerdán a szaknak megfelelő kötelező tantárgyból (matematikából vagy történelemből) tartott írásbeli vizsgán – számolt be az oktatási minisztérium.

Összesen 18 diákot kellett országszinten kizárni az érettségiről csalási kísérlet miatt
Hirdetés
2026. július 01., szerda

Drónt észleltek a román-ukrán határ közelében, vadászgépeket és helikoptert is riasztottak

A védelmi minisztérium radarrendszere szerdán 13:20-kor egy légi célpontot észlelt az ukrán-román határ közelében, az ukrajnai Vilkove településtől mintegy 30 kilométerre.

Drónt észleltek a román-ukrán határ közelében, vadászgépeket és helikoptert is riasztottak
2026. július 01., szerda

Súlyos bírság járt szabálytalan faanyagszállítás miatt

Két szállítót is tetten értek kedden a Hargita megyei hatóságok, akik a faanyagok fuvarozásának szabályozásait hagyták figyelmen kívül. Súlyos pénzbüntetés és faanyag elkobzás is következett.

Súlyos bírság járt szabálytalan faanyagszállítás miatt
2026. július 01., szerda

Grindeanu csak akkor egyezik bele a rotációs kormányzásba, ha a PSD adja elsőként a miniszterelnököt

Sorin Grindeanu szociáldemokrata pártelnök szerdán kijelentette, abban az esetben egyezik bele a rotációs kormányzásba, ha a PSD adja elsőként a miniszterelnököt.

Grindeanu csak akkor egyezik bele a rotációs kormányzásba, ha a PSD adja elsőként a miniszterelnököt
Hirdetés