Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 20., hétfő

Vizsgáznak a pedagógusok: ezek a legkeresettebb tanári állások Székelyföldön

Vizsgáznak kedden országszerte a pedagógusok a címzetes tanári állásokért, Székelyföldön mintegy 2300 jelentkezővel. A határozatlan idejű állásokért több helyen erős a túljelentkezés, különösen az óvodapedagógusi, tanítói és testnevelői posztoknál.

Vizsgáznak a pedagógusok: ezek a legkeresettebb tanári állások Székelyföldön
Hirdetés
2026. július 20., hétfő

Tizenöt vendéglátóhely működését függesztették fel a román tengerparton

Az Országos Fogyasztóvédelmi Hatóság (ANPC) 206 bírságot szabott ki összesen több mint egymillió lej értékben és 161 figyelmeztetést adott a román tengerparti üdülőhelyeken július 13. és 19. között végzett ellenőrzések során.

Tizenöt vendéglátóhely működését függesztették fel a román tengerparton
2026. július 20., hétfő

Nem csillapodnak a kedélyek az egészségügyi rendszerben

Az ország nagy részéhez hasonlóan Hargita megyében is figyelmeztető sztrájkot tartottak hétfőn a kórházakban. Az általános sztrájk kirobbantása attól függ, hogy a héten kapnak-e kormányígéreteket követeléseikre – mondta a Sanitas megyei vezetője.

Nem csillapodnak a kedélyek az egészségügyi rendszerben
2026. július 20., hétfő

Egy kis lépés tőlünk, nagy változás az egész közösség számára

Az ingyenes ivartalanítási programnak köszönhetően eddig már több mint 60 kutyát és macskát ivartalanítottak Marosvásárhelyen.

Egy kis lépés tőlünk, nagy változás az egész közösség számára
Hirdetés
2026. július 20., hétfő

Andy Burnham az Egyesült Királyság új miniszterelnöke

Andy Burnham, Manchester volt polgármestere az Egyesült Királyság új miniszterelnöke, miután III. Károly király hétfőn megbízta az új brit kormány megalakításával.

Andy Burnham az Egyesült Királyság új miniszterelnöke
2026. július 20., hétfő

Lehűléssel indul a hét második fele, de hamar visszatér a kánikula Erdélybe

Változékony időjárásra kell készülni a következő két hétben Erdélyben: a hét eleji kellemes nyári időt átmeneti lehűlés váltja fel, majd a hétvégétől ismét melegedés kezdődik. Közben szinte minden nap számítani lehet záporokra és zivatarokra.

Lehűléssel indul a hét második fele, de hamar visszatér a kánikula Erdélybe
2026. július 20., hétfő

Floridai bíróság elé áll Andrew és Tristan Tate

Andrew Tate és testvére, Tristan Tate hétfőn várhatóan egy floridai bíróság elé állnak, miközben a brit rendőrség kiadatásukat kéri egy szexuális bűncselekményekkel kapcsolatos nyomozás keretében – jelentette a dpa.

Floridai bíróság elé áll Andrew és Tristan Tate
Hirdetés
2026. július 20., hétfő

Befejeződött az egészségügyi szakszervezet által szervezett figyelmeztető sztrájk

Véget ért az egészségügyi dolgozók hétfői kétórás figyelmeztető sztrájkja, amelyet a Sanitas Szakszervezeti Szövetség szervezett a közalkalmazotti bértörvény elleni tiltakozásul.

Befejeződött az egészségügyi szakszervezet által szervezett figyelmeztető sztrájk
2026. július 20., hétfő

Két ittas sofőrt kapcsoltak le Hargita megyében, egyikük jogosítványa sem volt megfelelő

Két közlekedési bűncselekmény miatt indított büntetőeljárást az elmúlt napokban a Hargita Megyei Rendőr-főkapitányság. Egy sofőr ittasan és a szükséges jogosítvány nélkül vezetett járműszerelvényt, egy másik alkohol befolyása alatt ült kormány mögé.

Két ittas sofőrt kapcsoltak le Hargita megyében, egyikük jogosítványa sem volt megfelelő
2026. július 20., hétfő

Hétfőn és kedden sem szabadulunk a viharos időjárástól

Felhőszakadásokra és viharokra figyelmeztető előrejelzéseket adott ki hétfőn az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM). A riasztások a székelyföldi megyékre is érvényesek.

Hétfőn és kedden sem szabadulunk a viharos időjárástól
Hirdetés