Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. február 21., szombat

Még a Ferrari is köszönetet mondott az egyik, korszerűsített marosvásárhelyi szakközépiskolának

A hazai munkaerőpiacon egyre nagyobb igény van jól képzett szakemberekre. A marosvásárhelyi Gheorghe Șincai Szakközépiskola több szakon kínál képzést, és az elmúlt öt évben – a korszerűsítéseknek is köszönhetően – töretlen maradt az érdeklődés.

Még a Ferrari is köszönetet mondott az egyik, korszerűsített marosvásárhelyi szakközépiskolának
Hirdetés
2026. február 20., péntek

Az előttünk álló hétvége egyedisége miatt öt dolgot ajánl a rendőrség

Tekintettel az időjárási körülményekre, valamint az egyes megyékben a héten záruló, másutt viszont a jövő héten kezdődő sívakációra, a rendőrség közlekedési tájékoztató központja, az Infotrafic egy sor ajánlást tett közzé a járművezetőknek.

Az előttünk álló hétvége egyedisége miatt öt dolgot ajánl a rendőrség
2026. február 20., péntek

Ha így marad, nem tart ki a következő fűtési idény végéig a most meghosszabbított villanyszámla-támogatási program

Meghosszabbították 2026. december végéig a villanyszámla-támogatási programot – tájékoztatott pénteken az Országos Szociális Felügyeleti és Kifizetési Ügynökség (ANPIS).

Ha így marad, nem tart ki a következő fűtési idény végéig a most meghosszabbított villanyszámla-támogatási program
2026. február 20., péntek

Hargita megyei kliensei is voltak a drogdílernek a rendőrség szerint

Magas kockázatú drogok folytatólagosan elkövetett kereskedelmével gyanúsítanak egy 41 éves férfit, és vizsgálatot indított ellene a Hargita megyei rendőrség, illetve a Szervezett Bűnözés és Terrorizmus Elleni Igazgatóság (DIICOT) megyei irodája.

Hargita megyei kliensei is voltak a drogdílernek a rendőrség szerint
Hirdetés
2026. február 20., péntek

Csökkenő átoltottság, növekvő halálozás – az álhíreket okolja az egészségügyi miniszter

Az egyre aggasztóbb méreteket öltő félretájékoztatás miatt csökkent jelentős mértékben a kanyaró elleni átoltottság – jelentette ki pénteken az egészségügyi miniszter.

Csökkenő átoltottság, növekvő halálozás – az álhíreket okolja az egészségügyi miniszter
2026. február 20., péntek

Több-biztosítós rendszert vezetnének be az egészségügyben

Több választási lehetőségük lesz a betegeknek, ha megtörik az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (CNSAS) monopóliuma – jelentette ki Alexandru Rogobete egészségügyi miniszter.

Több-biztosítós rendszert vezetnének be az egészségügyben
2026. február 20., péntek

Szelesre fordul az időjárás, ónos esőre, újabb havazásokra is van kilátás

Az ország 16 megyéjét és Bukarestet érintő sárga riasztást adott ki pénteken a szeles, csapadékos időjárás miatt az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM). Székelyföldön csak Kovászna megye egy részére érvényes a riasztás.

Szelesre fordul az időjárás, ónos esőre, újabb havazásokra is van kilátás
Hirdetés
2026. február 20., péntek

Szombati keresztutak a csíksomlyói Jézus-hágón a nagyböjtben

A nagyböjt minden szombatján déli 12 órától keresztúti ájtatosságot végeznek a csíksomlyói Kálvárián, a Jézus-hágón. A szervezők közösségi imára hívnak mindenkit, aki fontosnak tartja a nagyböjti elcsendesedést és hisz a közös könyörgés erejében.

Szombati keresztutak a csíksomlyói Jézus-hágón a nagyböjtben
2026. február 20., péntek

Nicușor Dan Washingtonban: Stratégiai szinten erős a román–amerikai partnerség

A Románia és az Egyesült Államok közötti kapcsolat rendkívül érett, kölcsönös érdekekkel – jelentette ki Nicușor Dan csütörtökön Washingtonban, ahol részt vett a Donald Trump amerikai elnök által kezdeményezett Béketanács ülésén.

Nicușor Dan Washingtonban: Stratégiai szinten erős a román–amerikai partnerség
2026. február 20., péntek

Elsüllyedt egy román lobogó alatt közlekedő hajó Sulinánál

Elsüllyedt egy konvojban haladó hajó csütörtökön a Sulina-csatorna jobb partján, a Duna 33. tengeri mérföldjénél.

Elsüllyedt egy román lobogó alatt közlekedő hajó Sulinánál
Hirdetés