Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 20., vasárnap

Nicușor Dan is ott lesz az ENSZ 81. közgyűlésén

Nicușor Dan román államfő szeptember 20. és 23. között több megbeszélésen és rendezvényen vesz részt az Egyesült Nemzetek Szervezete (ENSZ) 81. közgyűlésének New Yorkban szervezett közgyűlésének keretében – közölte az államelnöki hivatal.

Nicușor Dan is ott lesz az ENSZ 81. közgyűlésén
Hirdetés
2026. szeptember 20., vasárnap

Emelkedni fog jövő héttől a Duna vízhozama Romániában, de ez még mindig jóval elmarad a sokéves átlagtól

Másodpercenként 1650 köbméterre emelkedik a Duna vízhozama a jövő héten az országba való belépési pontnál, Báziásnál, és ezzel még mindig jóval a szeptemberi 3800 köbméteres sokéves átlag alatt marad.

Emelkedni fog jövő héttől a Duna vízhozama Romániában, de ez még mindig jóval elmarad a sokéves átlagtól
2026. szeptember 20., vasárnap

Szökevényeket és bűnözőket kerestek a rendőrök, sokukat meg is találták

A szeptember 11-17. közötti időszakban összesen 19 európai elfogatóparancsot hajtott végre az Országos Rendőr-főkapitányság.

Szökevényeket és bűnözőket kerestek a rendőrök, sokukat meg is találták
2026. szeptember 20., vasárnap

Kútásás közben került elő a világháborús kézigránát

Kút ásása közben találtak egy feltételezett lőszert szombaton a Kászonaltíz községhez tartozó Kászonimpéren. A helyszínre kiszálló tűzszerészek egy második világháborúból származó támadó kézigránátot azonosítottak.

Kútásás közben került elő a világháborús kézigránát
Hirdetés
2026. szeptember 20., vasárnap

Akcióban az autópálya-rendőrök: közel 3000 bírságot róttak ki egy hét alatt

Közel 3000 szabálysértési bírságot róttak ki ezen a héten az autópálya-rendőrök a közlekedésbiztonsági ellenőrzéseik során.

Akcióban az autópálya-rendőrök: közel 3000 bírságot róttak ki egy hét alatt
2026. szeptember 20., vasárnap

Szombaton észrevették a tengerben lebegő dróndarabot, vasárnap tűzszerészek ártalmatlanították

A Fekete-tengerben, a Chituc homokpadtól mintegy 50 tengeri mérföldre keletre talált dróndarabot ártalmatlanítottak vasárnap reggel – közölte a védelmi minisztérium.

Szombaton észrevették a tengerben lebegő dróndarabot, vasárnap tűzszerészek ártalmatlanították
2026. szeptember 20., vasárnap

Időseket ellátó központban ütött ki tűz, egy embert füstmérgezéssel szállítottak kórházba

Tűz ütött ki vasárnap egy segesvári, idősek gondozására szolgáló szociális központban. Az épületben negyvenen tartózkodtak, három embert a tűzoltók menekítettek ki.

Időseket ellátó központban ütött ki tűz, egy embert füstmérgezéssel szállítottak kórházba
Hirdetés
2026. szeptember 20., vasárnap

Balhéztak majd a biztonsági őröket is inzultálták – őrizetbe kerültek

Három maroshévízi férfit vettek 24 órára őrizetbe, miután a gyanú szerint egy helyi szórakozóhelyen biztonsági őrökre támadtak, majd több berendezési tárgyat is megrongáltak. A rendbontás az utcán is folytatódott.

Balhéztak majd a biztonsági őröket is inzultálták – őrizetbe kerültek
2026. szeptember 20., vasárnap

Egyértelművé tette Siegfried Mureșan, hogy folytatná Ilie Bolojan politikáját

Siegfried Mureșan kijelölt miniszterelnök bejelentette, hogy folytatni kívánja Ilie Bolojan ügyvivő kormányfő politikáját a források helyes kezelésében és a korrupció elleni küzdelemben.

Egyértelművé tette Siegfried Mureșan, hogy folytatná Ilie Bolojan politikáját
2026. szeptember 20., vasárnap

Alkohol hatása alatt vezetett egy 33 éves nő Csíkszeredában, fennakadt a rendőri ellenőrzésen

0,67 milligramm/liter alkoholt mutatott ki a szonda annak a 33 éves nőnek a leheletében, akit szombat hajnalban igazoltattak a csíkszeredai rendőrök.

Alkohol hatása alatt vezetett egy 33 éves nő Csíkszeredában, fennakadt a rendőri ellenőrzésen
Hirdetés