Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 30., csütörtök

Legkésőbb 72 órán belül teljesen leállíthatják a Paksi Atomerőművet

A Duna alacsony vízállása miatt a következő 24-72 órában elkerülhetetlenné válik a Paksi Atomerőmű teljes leállítása, ezzel a villamosenergia-termelés megszűnése - tette közzé honlapján az MVM Paksi Atomerőmű Zrt. csütörtökön kora délután.

Legkésőbb 72 órán belül teljesen leállíthatják a Paksi Atomerőművet
Hirdetés
2026. július 30., csütörtök

Zöld utat kapott a saját szemétszolgáltató és az első iskolatáska program Marosvásárhelyen

Minden előkészítő osztályos kisdiák felszerelt iskolatáskát kap szeptemberben, Marosvásárhelyen – erről döntöttek az önkormányzati képviselők csütörtökön, amikor rábólintottak a helyi köztisztasági vállalat létrehozására is.

Zöld utat kapott a saját szemétszolgáltató és az első iskolatáska program Marosvásárhelyen
2026. július 30., csütörtök

Szenátusi jogi bizottság: nem kell feltüntetni a birtokolt készpénzmennyiséget a vagyonnyilatkozatokban

A szenátus jogi bizottsága csütörtökön több módosítással elfogadta a köztisztségviselők feddhetetlenségre vonatkozó jogszabályok módosításáról és kiegészítéséről szóló törvénytervezetet, amelyet szerdán a képviselőház már megszavazott.

Szenátusi jogi bizottság: nem kell feltüntetni a birtokolt készpénzmennyiséget a vagyonnyilatkozatokban
2026. július 30., csütörtök

Autóbalesetet szenvedett Diana Șoșoacă szenátor

Egy személyt kórházba szállították csütörtökön Bukarestben, miután két gépkocsi összeütközött az Iuliu Maniu sugárúton – közölte a fővárosi közlekedésrendészet.

Autóbalesetet szenvedett Diana Șoșoacă szenátor
Hirdetés
2026. július 30., csütörtök

630 millió lejes hitelt hagytak jóvá a Brassó–Segesvár közti vasútvonal korszerűsítésére

A kormány csütörtökön 630 millió euró értékű hitelfelvételt hagyott jóvá a Brassó–Segesvár vasútvonal korszerűsítésére.

630 millió lejes hitelt hagytak jóvá a Brassó–Segesvár közti vasútvonal korszerűsítésére
2026. július 30., csütörtök

Digitális egészségügyi platform indul szeptembertől, amin keresztül már a beutalókat is le lehet majd tölteni

Szeptember elsejétől használhatják a páciensek az E-Sănătatea Mea országos digitális platformot – jelentette be csütörtökön az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (CNAS) elnöke.

Digitális egészségügyi platform indul szeptembertől, amin keresztül már a beutalókat is le lehet majd tölteni
2026. július 30., csütörtök

Utalják a gazdáknak a támogatást a gázolajra

Elfogadta a kormány csütörtöki ülésén a mezőgazdaságban használt gázolaj jövedéki adójának támogatására szánt költségvetés kiegészítését.

Utalják a gazdáknak a támogatást a gázolajra
Utalják a gazdáknak a támogatást a gázolajra
2026. július 30., csütörtök

Utalják a gazdáknak a támogatást a gázolajra

Hirdetés
2026. július 30., csütörtök

Egyelőre mégsem állítják le teljesen a cernavodai atomerőművet

Egyelőre nem állítják le a cernavodai atomerőmű 2-es reaktorát, mert üzemi paraméterei lehetővé teszik a biztonságos működés folytatását – közölte csütörtökön a Nuclearelectrica.

Egyelőre mégsem állítják le teljesen a cernavodai atomerőművet
2026. július 30., csütörtök

Könnygázt vetettek be a csendőrök a juhtenyésztők tüntetésén

Több ezer juhtenyésztő tüntet csütörtökön Bukarestben az Országos Állategészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Hatóság (ANSVSA) székházánál.

Könnygázt vetettek be a csendőrök a juhtenyésztők tüntetésén
2026. július 30., csütörtök

Rekordközeli árak a benzinkutakon

Már csak néhány banira van a március végi történelmi csúcstól az üzemanyagok ára, miután a forgalmazók csütörtökön is drágítottak. A gázolaj esetében a jövedéki adó szerdán elfogadott mérséklése eredményezhet árcsökkenést a következő időszakban.

Rekordközeli árak a benzinkutakon
Rekordközeli árak a benzinkutakon
2026. július 30., csütörtök

Rekordközeli árak a benzinkutakon

Hirdetés