Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 26., hétfő

Jelentkezett a nyereményért és közölte, nem hagyja abba a lottózást az újdonsült milliomos

Jelentkezett a Román Lottótársaság központi székhelyén hétfőn az a nyertes, aki az október 22-i Loto 6/49 sorsoláson elvitte az első kategóriás, 17 760 754,40 lejes (több mint 3,32 millió eurós) főnyereményt.

Jelentkezett a nyereményért és közölte, nem hagyja abba a lottózást az újdonsült milliomos
Hirdetés
2026. október 26., hétfő

Fehérorosz és ukrán állampolgárok által végrehajtott erdélyi szabotázsakciót tárt fel a román hírszerzés

A gyanúsítottak egy Oroszországból irányított szabotázshálózat tagjai lehetnek, és érintettek a brassói Carfil ipari telephelyén, a Romarm egyik leányvállalatánál történt robbanásban – írja közleményében a SRI és a DIICOT.

Fehérorosz és ukrán állampolgárok által végrehajtott erdélyi szabotázsakciót tárt fel a román hírszerzés
2026. október 26., hétfő

Szigorítás jöhet az elektromos rollereseknek, a szenátus már rábólintott

Elfogadott hétfőn a szenátus egy törvénytervezetet, amely életkortól függetlenül kötelezővé tenné a bukósisak viselését a közutakon elektromos rollerrel vagy elektromos kerékpárral közlekedők számára.

Szigorítás jöhet az elektromos rollereseknek, a szenátus már rábólintott
2026. október 26., hétfő

Banira és teletankra számolták ki a gázolaj drágulását, ha nem hosszabbítják meg az állami beavatkozást

Többféle intézkedés is érvényben van, ami szabályozza az üzemanyag árát, és ahhoz, hogy ezek megszakítás nélkül továbbéljenek, gyorsan dönteni kell a folytatásról. Ellenkező esetben egy dízel személyautó teletankolása akár 42 lejjel is drágulhat.

Banira és teletankra számolták ki a gázolaj drágulását, ha nem hosszabbítják meg az állami beavatkozást
Hirdetés
2026. október 26., hétfő

Már havazik is – videóval

Havazik a Transzalpinán – közölték a craiovai regionális útügyi igazgatóság Facebook-oldalán, arra figyelmeztetve az autósokat, hogy ha magashegyi útra indulnak, készítsék fel járműveiket a téli közlekedésre.

Már havazik is – videóval
Már havazik is – videóval
2026. október 26., hétfő

Már havazik is – videóval

2026. október 26., hétfő

Most, hogy van kormány, már időpontot is említenek a közigazgatás átalakítására

A közigazgatási reformnak a közszolgáltatások javítását és az állami kiadások csökkentését kell eredményeznie, a települések összevonása pedig nem önkéntes alapon történne – jelentette ki hétfőn Sorin Grindeanu.

Most, hogy van kormány, már időpontot is említenek a közigazgatás átalakítására
2026. október 26., hétfő

Néhány enyhébb nap után érkezik a hideg

Az évszaknak megfelelő hőmérsékletre, időnként jelentősebb esőzésekre, a hegyvidéken pedig havas esőre és havazásra lehet számítani a következő két hétben – derül ki az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) előrejelzéséből.

Néhány enyhébb nap után érkezik a hideg
Néhány enyhébb nap után érkezik a hideg
2026. október 26., hétfő

Néhány enyhébb nap után érkezik a hideg

Hirdetés
2026. október 26., hétfő

Rendkívüli szimfonikus hangverseny Marosvásárhelyen – Pro Urbe-díjátadó gála

Szeretettel várjuk önöket egy különleges estére, ahol a klasszikus zene és az elegancia találkozik a marosvásárhelyi Kultúrpalota színpadán!

Rendkívüli szimfonikus hangverseny Marosvásárhelyen – Pro Urbe-díjátadó gála
2026. október 26., hétfő

Úgy néz ki, hogy nem hosszabbítják meg Georgescu előzetes letartóztatását

Elutasította hétfőn a bukaresti törvényszék a szervezett bűnözés és terrorizmus elleni ügyészség (DIICOT) indítványát Călin Georgescu előzetes letartóztatásának 30 napos meghosszabbítására.

Úgy néz ki, hogy nem hosszabbítják meg Georgescu előzetes letartóztatását
2026. október 26., hétfő

24,17 milliárd lejjel csökkent a költségvetési hiány

Az év első kilenc hónapjában 24,17 milliárd lejjel 78,3 milliárd lejre csökkent Románia államháztartási hiánya, ami a bruttó hazai termék (GDP) 3,81 százalékának felel meg – derül ki a pénzügyminisztérium hétfőn közzétett adataiból.

24,17 milliárd lejjel csökkent a költségvetési hiány
Hirdetés