Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. április 11., szombat

248 km/órával robogott Székelyföld felé

A gyorshajtásnak is van határa, ma minden bizonnyal ez 248 km/óra – ennyivel mértek be egy sofőrt a rendőrök szombaton délután az észak-erdélyi autópályán.

248 km/órával robogott Székelyföld felé
248 km/órával robogott Székelyföld felé
2026. április 11., szombat

248 km/órával robogott Székelyföld felé

Hirdetés
2026. április 11., szombat

Gátakat bontanának le a halak érdekében (is)

Több olyan mesterséges akadályt találtak a Maros-folyót vizsgáló szakemberek, amelyek nehezítik a halak vándorlását, rontják a víz minőségét és károsítják az ökoszisztémát. Értesüléseink szerint Gyergyócsomafalván le fognak bontani egy gátat.

Gátakat bontanának le a halak érdekében (is)
2026. április 11., szombat

Székelyföldi szavazatok tízezrei értek már célba

A magyarországi lakcímmel nem rendelkező csaknem 497 ezer választópolgár közül 254 ezren már leadtak levélszavazatot a Nemzeti Választási Iroda (NVI) szombat reggeli adatai szerint.

Székelyföldi szavazatok tízezrei értek már célba
2026. április 11., szombat

176-tal száguldott a fiatal háziasszony, nehogy odaégjen a húsvéti kalács a sütőben

Sietett, nehogy odaégjen a kalács a sütőben – ezzel magyarázta a gyorshajtás egy 35 éves nő, miután a Konstanca megyei rendőrök 176 km/órával mérték be az autóját.

176-tal száguldott a fiatal háziasszony, nehogy odaégjen a húsvéti kalács a sütőben
Hirdetés
2026. április 11., szombat

Plasztikai sebészeti ellátásra szorult két háziasszony is a húsvéti asztal előkészítése következtében

Két nő is kórházba került Jászvásáron, miután háztartási balesetet szenvedtek a húsvéti asztal előkészítése közben. Egyikük sürgősségi beavatkozásra szorult, miután az ujja beleszorult egy turmixgépbe.

Plasztikai sebészeti ellátásra szorult két háziasszony is a húsvéti asztal előkészítése következtében
2026. április 11., szombat

Székelyföldi kedvencekre is szavazhatunk

Maros, Hargita és Kovászna megye több települése, természeti kincse is felkerült Az év úti célja vetélkedő döntősei közé. Szavazatunkkal támogathatjuk.

Székelyföldi kedvencekre is szavazhatunk
Székelyföldi kedvencekre is szavazhatunk
2026. április 11., szombat

Székelyföldi kedvencekre is szavazhatunk

2026. április 11., szombat

Ittas vezetők az éjszakai utakon

Mindössze néhány óra leforgása alatt a Hargita megyei rendőrök három ittas sofőrt is elkaptak pénteken este.

Ittas vezetők az éjszakai utakon
Ittas vezetők az éjszakai utakon
2026. április 11., szombat

Ittas vezetők az éjszakai utakon

Hirdetés
2026. április 11., szombat

A nemzettudatot nem lehet aprópénzre váltani

Tudják, mi a közös Kásás Tamásban, Nagy Feróban vagy éppen Fábry Sándorban? Hogy mindnyájan székelyföldi kötődéssel bírnak – és még sok hozzájuk hasonló közismert ikon igazolja a régi tézist, miszerint a nemzet egy és szétválaszthatatlan.

A nemzettudatot nem lehet aprópénzre váltani
2026. április 10., péntek

Marosvásárhelyről riasztottak helikoptert, miután öten is megsérültek egy balesetben

Vörös beavatkozási tervet aktiváltak Szeben megyében, miután egy három járművet és hét embert érintő balesethez riasztották a mentőegységeket. Egy mentőhelikoptert is a helyszínre vezényeltek Marosvásárhelyről.

Marosvásárhelyről riasztottak helikoptert, miután öten is megsérültek egy balesetben
2026. április 10., péntek

Katonai tiszteletadással temették el Mircea Lucescut

Katonai tiszteletadással temették el pénteken a bukaresti Bellu temetőben Mircea Lucescu egykori labdarúgót és legendás edzőt.

Katonai tiszteletadással temették el Mircea Lucescut
Hirdetés