Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 30., szombat

Rendőrségi vizsgálat: figyelmetlenség és mulasztás is állhat a szombati halálos baleset mögött

Kijött az elsődleges rendőrségi vizsgálat a szombat délután Brassó megyében bekövezett tragikus baleset után, amelynek következtében egy felnőttet és egy kiskorút próbáltak újraéleszteni, de csak előbbit sikerült, a gyermek életét vesztette.

Rendőrségi vizsgálat: figyelmetlenség és mulasztás is állhat a szombati halálos baleset mögött
Hirdetés
2026. május 30., szombat

Vezetéstechnikai képzés: kezdőknek kötelező kellene legyen, de haladóknak is erősen ajánlott – videóval

Helyes testtartás, kanyarodási technikák, vészfékezés – többek között ezeket próbálhatják ki a gyakorlatban a hétvégi csíkszeredai motoros vezetéstechnikai képzés résztvevői. A tréning nem csak „újoncoknak” szól.

Vezetéstechnikai képzés: kezdőknek kötelező kellene legyen, de haladóknak is erősen ajánlott – videóval
2026. május 30., szombat

Csak a nőt sikerült újraéleszteni, a gyermeket nem

Nem sikerült a gyermek életét megmenteni a szombat délután Brassó megyében bekövetkezett baleset után, a nő viszont reagált az újraélesztésre és kórházba vitték.

Csak a nőt sikerült újraéleszteni, a gyermeket nem
2026. május 30., szombat

Székelyföldi talajszelvény is elnyerheti az Év talaja elismerést

A Magyar Talajtani Társaság minden évben meghirdeti talajszelvény-versenyét, melyen idén egy, az Apor Lányok Feredője melletti talajszelvény is versenybe száll. Szavazatával ön is növelheti nyerési esélyeit.

Székelyföldi talajszelvény is elnyerheti az Év talaja elismerést
Hirdetés
2026. május 30., szombat

Egy kiskorút és egy felnőttet próbálnak újraéleszteni a szombat délutáni súlyos balesetnél

Négy gyermek és öt felnőtt érintett abban a balesetben, amely szombaton délután következett be az 1-es országúton a Brassó megyei Sárkány és Mundra között, amikor három autó is összeütközött.

Egy kiskorút és egy felnőttet próbálnak újraéleszteni a szombat délutáni súlyos balesetnél
2026. május 30., szombat

Két éve körözték nemzetközi szinten, záróvonalas forduláson bukott le

Záróvonalon fordult meg autójával egy sofőr, így szúrták ki a rendőrök Bukarestben. A vizsgálatok során kiderült, hogy a 44 éves férfit nemzetközileg körözik Ausztriában elkövetett lopások miatt.

Két éve körözték nemzetközi szinten, záróvonalas forduláson bukott le
2026. május 30., szombat

Június első hete a ballagásoké Maros megyében

Maros megye 33 középiskolájából ballagnak el a végzős diákok az első nyári hónap legelső hetén. Legtöbb tanintézetben június 2-4. között búcsúznak az alma matertől a tizenkettedikesek.

Június első hete a ballagásoké Maros megyében
Hirdetés
2026. május 30., szombat

Kétéves gyermek vesztette életét egy légváras balesetben

Meghalt péntek este Szatmárnémetiben egy kétéves gyermek egy felfújható csúszdán. A hatóságok vizsgálják a tragédiát, a városháza pedig arról döntött, hogy a városnapok idején az események helyszínein található minden vidámparki játékot leállítanak.

Kétéves gyermek vesztette életét egy légváras balesetben
2026. május 30., szombat

Bizonyítékkal szolgál a román védelmi miniszter a Galacon becsapódott drón eredetét illetően

Orosz drón csapódott egy galaci tömbházba péntekre virradóan. Szombaton is folyamatosan érkeznek a fejlemények mind országos, mind pedig nemzetközi szinten.

Bizonyítékkal szolgál a román védelmi miniszter a Galacon becsapódott drón eredetét illetően
2026. május 29., péntek

Medvét etetett, megharapta a nagyvad, majd meg is bírságolták – videóval

Húszezer lejre bírságolták azt a bolgár turistát, akit szerdán megharapott egy medve a Transzfogarasi úton.

Medvét etetett, megharapta a nagyvad, majd meg is bírságolták – videóval
Hirdetés