Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 18., szombat

Magyar Péter: ideiglenesen az Országgyűlés elnöke fogja ellátni a köztársasági elnök jogköreit

Az Alaptörvény rendelkezései szerint július 20-tól ideiglenesen Forsthoffer Ágnes, az Országgyűlés elnöke látja el a köztársasági elnök jogköreit. Az Országgyűlésnek 30 napon belül új köztársasági elnököt kell választania – ismertette Magyar Péter.

Magyar Péter: ideiglenesen az Országgyűlés elnöke fogja ellátni a köztársasági elnök jogköreit
Hirdetés
2026. július 18., szombat

Sulyok Tamás aláírta a megbízatását megszüntető alaptörvény-módosítást – videóval

Sulyok Tamás köztársasági elnök aláírta az alaptörvény tizenhetedik módosítását szombaton – közölte az államfő a Facebook-oldalán. A módosítás hatálybalépését követő napon a hivatalban lévő köztársasági elnök megbízatása megszűnik.

Sulyok Tamás aláírta a megbízatását megszüntető alaptörvény-módosítást – videóval
2026. július 18., szombat

Ismét drágulni kezdtek az üzemanyagok

Egy hosszabb időszak után, amely alatt az üzemanyagok ára viszonylag stabil maradt, a piacvezető OMV Petrom is megemelte szombaton az árait, ám a többi nagy hálózattal ellentétben nemcsak a gázolajat, hanem a benzint is drágította.

Ismét drágulni kezdtek az üzemanyagok
Ismét drágulni kezdtek az üzemanyagok
2026. július 18., szombat

Ismét drágulni kezdtek az üzemanyagok

2026. július 18., szombat

Tizenhat évre csökkentené a választási korhatárt Magyar Péter

Talán senki nem gondolta volna, hogy az áprilisi rendszerváltás egyik mellékes eredménye lesz a magyar parlamentarizmus feltámadása – írta Magyar Péter miniszterelnök szombaton a Facebook-oldalán.

Tizenhat évre csökkentené a választási korhatárt Magyar Péter
Hirdetés
2026. július 18., szombat

Tizennyolc turista rekedt a felvonóban a Bilea-tónál – videóval

Egy műszaki meghibásodás miatt a Bilea-vízesés és a Bilea-tó között közlekedő felvonó kabinjaiban rekedt szombaton több turista, de nincsenek veszélyben – közölte a Szeben megyei Salvamont vezetője, Dan Popescu.

Tizennyolc turista rekedt a felvonóban a Bilea-tónál – videóval
2026. július 18., szombat

Jogosítvány nélkül és ittasan is vezettek Hargita megyében

Egy sofőr ittasan, egy másik pedig felfüggesztett jogosítvánnyal ült volán mögé szombatra virradóan Hargita megyében. A rendőrök mindkettőjüket feltartóztatták, és büntetőeljárás indult ellenük – közölte a Hargita Megyei Rendőr-főkapitányság.

Jogosítvány nélkül és ittasan is vezettek Hargita megyében
2026. július 18., szombat

Két nap, négy riasztás: a hétvégét sem ússzuk meg viharok nélkül

Zivatarokra figyelmeztető sárga jelzésű riasztásokat adott ki szombaton az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) Románia több régiójára.

Két nap, négy riasztás: a hétvégét sem ússzuk meg viharok nélkül
Hirdetés
2026. július 18., szombat

Tarr Zoltán: jelentős változások lesznek a külhoni magyarok támogatásában

A magyarság ügye kiemelt jelentőségű a magyar kormány számára annak ellenére, hogy nincs a nemzetpolitikának külön államtitkára – jelentette ki Tarr Zoltán társadalmi kapcsolatokért és kultúráért felelős miniszter pénteken a felvidéki Gombaszögön.

Tarr Zoltán: jelentős változások lesznek a külhoni magyarok támogatásában
2026. július 18., szombat

Ötéves kislány halt meg a dél-erdélyi autópályán történt balesetben – frissítve

Egy ötéves kislány meghalt, édesanyja és egyéves öccse pedig megsérült szombaton az A1-es autópályán, Kereszténysziget (Cristian) közelében, miután felborult az őket szállító személygépkocsi.

Ötéves kislány halt meg a dél-erdélyi autópályán történt balesetben – frissítve
2026. július 18., szombat

Új bértörvény: akár 50 százalékos pótlékot is kaphatnak az egészségügyi dolgozók

Az alapbér 15 százalékának megfelelő pótlékot kaphatnak az egészségügyi intézmények három műszakban dolgozó alkalmazottai – derül ki az új bértörvény pénteken nyilvánosságra hozott, felülvizsgált tervezetéből.

Új bértörvény: akár 50 százalékos pótlékot is kaphatnak az egészségügyi dolgozók
Hirdetés