Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 14., csütörtök

Orbán Anita az orosz nagykövetnek: elfogadhatatlan, hogy a magyarok által lakott Kárpátalját is támadják

Orbán Anita külügyminiszter Oroszország budapesti nagykövetének azt mondta, Magyarország számára teljességgel elfogadhatatlan, hogy most már a magyarok által lakott Kárpátalját is támadják.

Orbán Anita az orosz nagykövetnek: elfogadhatatlan, hogy a magyarok által lakott Kárpátalját is támadják
Hirdetés
2026. május 14., csütörtök

Tisztességtelen versenyelőny? Vita a kolozsvári és a marosvásárhelyi repülőterek között

Visszautasítja a Maros Megyei Tanács a kolozsvári légikikötő azon vádjait, hogy tisztességtelen versenyelőnyhöz juttatja a marosvásárhelyi repülőteret. A vitatott kérdés: kilencmillió eurós támogatás turizmusra, tízmillió lej működésre.

Tisztességtelen versenyelőny? Vita a kolozsvári és a marosvásárhelyi repülőterek között
2026. május 14., csütörtök

0,04 banival „erősödött” a lej az euróhoz képest

Erősödött csütörtökön a román deviza az euróhoz képest, amelynek az értéke a Román Nemzeti Bank középárfolyama szerint 0,04 banival (0,01 százalékkal) 5,2052 lejre csökkent a szerdai 5,2056 lejről.

0,04 banival „erősödött” a lej az euróhoz képest
2026. május 14., csütörtök

Újabb okot talált a PSD, hogy Bolojan lemondását követelje

A PSD szerint Ilie Bolojan ügyvivő miniszterelnöknek le kell mondania a tisztségéről, és vállalnia kell a politikai felelősséget, amiért olyan személyt nevezett ki a Román Vámhatóság élére, aki ellen eljárás indult korrupciós bűncselekmények gyanújával.

Újabb okot talált a PSD, hogy Bolojan lemondását követelje
Hirdetés
2026. május 14., csütörtök

Románia volt elnökének is megvan a javaslata a politikai válságból való kilábalásra

Traian Băsescu volt államfő szerint az egyetlen megoldás a jelenlegi politikai válságból való kilábalásra a korábbi kormánykoalíció működésének helyreállítása.

Románia volt elnökének is megvan a javaslata a politikai válságból való kilábalásra
2026. május 14., csütörtök

Húsz helyszínen szervezik meg a Tájházak hetét Hargita megyében

Ismét megszervezik a Tájházak hetét, amely során húsz helyszínen várják programokkal az érdeklődőket Hargita megyében.

Húsz helyszínen szervezik meg a Tájházak hetét Hargita megyében
2026. május 14., csütörtök

14 és 16 éves kamaszok erőszakoltak meg egy 13 éves lányt

Egy 13 éves lány megerőszakolásával gyanúsítanak két küküllővári kamaszt.

14 és 16 éves kamaszok erőszakoltak meg egy 13 éves lányt
Hirdetés
2026. május 14., csütörtök

Körtánccal és osztálymúzeumokkal ünnepelt a gyergyószentmiklósi gimnázium

Ünneplőbe öltözött ismét a gyergyószentmiklósi Salamon Ernő Gimnázium: a 21. Hagyományőrző Napon népdal szólt a folyosókon, múzeummá váltak a tantermek, az iskola előtt pedig több száz diák táncolt együtt tanáraival, népviseletben.

Körtánccal és osztálymúzeumokkal ünnepelt a gyergyószentmiklósi gimnázium
2026. május 14., csütörtök

Magyar Péter: négy év után megszűnik a háborús veszélyhelyzet

A mai nappal, négy év után megszűnik a háborús veszélyhelyzet – közölte a miniszterelnök csütörtök reggel a Facebookon-oldalán.

Magyar Péter: négy év után megszűnik a háborús veszélyhelyzet
2026. május 14., csütörtök

A számottevő amerikai jelenlét az európai országok közös érdeke Románia elnöke szerint

A „számottevő” amerikai jelenlét az európai országok közös érdeke – jelentette ki a Bukaresti Kilencek (B9) csúcstalálkozója utáni sajtótájékoztatón Nicușor Dan.

A számottevő amerikai jelenlét az európai országok közös érdeke Románia elnöke szerint
Hirdetés