Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 03., hétfő

Országos ellenőrzéseket indít a Munkaügyi Felügyelet a hőség miatt

A rendkívüli hőség miatt országos szinten fokozza az ellenőrzéseket a Munkaügyi Felügyelet, elsősorban azokban az ágazatokban, ahol a munkavállalók a szabadban dolgoznak, és fokozottan ki vannak téve a magas hőmérsékletnek.

Országos ellenőrzéseket indít a Munkaügyi Felügyelet a hőség miatt
Hirdetés
2026. augusztus 03., hétfő

Ősztől új buszjáratok és új parkolási övezetek jönnek Sepsiszentgyörgyön

Átalakul Sepsiszentgyörgy tömegközlekedése és parkolási rendszere: péntektől három új járatot indítanak. Ráadásul szinte minden buszvonal módosul, bővülnek a buszmegállók, és több ponton változnak a parkolási szabályok is.

Ősztől új buszjáratok és új parkolási övezetek jönnek Sepsiszentgyörgyön
2026. augusztus 03., hétfő

Energiaválság Romániában: leálltak az autógyárak, a kormány takarékosságra szólít fel

A rendkívüli szárazság és a Duna rekordalacsony vízállása miatt kialakult energiaválság következtében több nagy energiaigényű romániai vállalat – köztük az ország két autógyára – ideiglenesen leállította termelését.

Energiaválság Romániában: leálltak az autógyárak, a kormány takarékosságra szólít fel
2026. augusztus 03., hétfő

Energiaügyi államtitkár: nincs olyan forgatókönyv, amelyben a lakosság áram nélkül maradna

Nincs olyan forgatókönyv, amely szerint a lakosság áram nélkül maradna, a háztartási fogyasztás fedezéséhez szükséges hazai termelés stabil – jelentette ki hétfőn Cristian Bușoi energiaügyi államtitkár.

Energiaügyi államtitkár: nincs olyan forgatókönyv, amelyben a lakosság áram nélkül maradna
Hirdetés
2026. augusztus 03., hétfő

Csütörtökig kitart a kánikula, utána viharosra fordul az időjárás

Csütörtök-péntekig tovább melegszik az idő Románia legtöbb régiójában, ahol kánikulára és fokozott hőterhelésre kell számítani, utána azonban fokozatos lehűlés kezdődik, és nő a záporok, zivatarok valószínűsége.

Csütörtökig kitart a kánikula, utána viharosra fordul az időjárás
2026. augusztus 03., hétfő

Nem sokkal dél után rengett a föld

A Richter-skála szerint 3,1-es erősségű földrengés történt hétfőn 12 óra 34 perckor Vrancea megyében – közölte az országos földfizikai intézet (INCDFP).

Nem sokkal dél után rengett a föld
Nem sokkal dél után rengett a föld
2026. augusztus 03., hétfő

Nem sokkal dél után rengett a föld

2026. augusztus 03., hétfő

Pár napig még el kell viseljük a kánikulát

A meteorológiai szolgálat hétfői előrejelzése szerint péntek reggelig az egész országban kánikula és rendkívül magas hőmérsékletek várhatók.

Pár napig még el kell viseljük a kánikulát
Hirdetés
2026. augusztus 03., hétfő

Száznyolcvan kilogramm robbanóanyaggal nyitottak utat a Dunának Csernavoda felé – videóval

Száznyolcvan kilogramm robbanóanyaggal mozdítottak el egy sziklát a Duna Bala-ágának közelében, hogy vizet tereljenek a csernavodai atomerőművet tápláló Öreg-Duna medrébe – jelentette be hétfőn Radu Miruță.

Száznyolcvan kilogramm robbanóanyaggal nyitottak utat a Dunának Csernavoda felé – videóval
2026. augusztus 03., hétfő

Vádat emelt a DNA Ráduly István háromszéki prefektus ellen

Vádat emelt a Korrupcióellenes Ügyészség (DNA) Ráduly István háromszéki prefektus ellen, miután több mint két és fél évig nyomozott a prefektúra villanyhálózatának felújítása, az épületen végzett munkálatok és egyes föld-visszaszolgáltatási ügyek miatt.

Vádat emelt a DNA Ráduly István háromszéki prefektus ellen
2026. augusztus 03., hétfő

Vörös kánikulariasztást adtak ki az északnyugati megyékre, nálunk valamivel jobb a helyzet

Harmadfokú hőségriasztás van érvényben szerdáig Szatmár, Bihar, Arad és Temes megyében. Térségünkben Maros megyében narancs jelzésű hőségriasztás van érvényben.

Vörös kánikulariasztást adtak ki az északnyugati megyékre, nálunk valamivel jobb a helyzet
Hirdetés