Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. november 11., szerda

Ki dönt a szemétdíj emeléséről?

Közgyűlésen döntenek a Maros megyei polgármesterek a jövő évi szemétdíj megemeléséről és minden településnek egy szavazata van. Bár a marosvásárhelyi tanácsosok elutasították a díjemelést, a peremtelepülések dönthetnek másként.

Ki dönt a szemétdíj emeléséről?
Ki dönt a szemétdíj emeléséről?
2026. november 11., szerda

Ki dönt a szemétdíj emeléséről?

Hirdetés
2026. november 11., szerda

Másfél évszázados múltra emlékezik a Fogarasy Mihály Műszaki Líceum

Egész tanéven át tartó programsorozattal ünnepli a gyergyószentmiklósi Fogarasy Mihály Műszaki Líceum az iskola alapításának 150. évfordulóját. A jubileumi események nyitányaként erdélyi vallásturisztikai diákversenyt szerveznek.

Másfél évszázados múltra emlékezik a Fogarasy Mihály Műszaki Líceum
2026. november 11., szerda

Csúszik a csernavodai atomerőmű 1-es reaktorának újraindítása

Pénteken kapcsolják vissza az országos villamosenergia-hálózatra a csernavodai atomerőmű 1-es reaktorát, egy nappal később a korábban tervezettnél – közölte szerdán a Nuclearelectrica.

Csúszik a csernavodai atomerőmű 1-es reaktorának újraindítása
2026. november 11., szerda

Bő száz kilométerre Székelyföldtől épít gyárat a Siemens

Megkezdődött a Siemens új erdélyi gyárának építése szerdán – írja az MTI a Profit.ro román gazdasági hírportál nyomán.

Bő száz kilométerre Székelyföldtől épít gyárat a Siemens
Hirdetés
2026. november 11., szerda

Erdélyi pedagógusok ötletei egy kattintásra: bemutatták az erdélyi magyar pedagógusok jógyakorlatait összegyűjtő kötetet

Bárki számára elérhető az az online kötet, amely erdélyi magyar pedagógusok jógyakorlatait, újító ötleteit foglalja magában. Ezt be is mutatták kedden este Marosvásárhelyen a régi bábszínházban a PedCafé elnevezésű rendezvényen.

Erdélyi pedagógusok ötletei egy kattintásra: bemutatták az erdélyi magyar pedagógusok jógyakorlatait összegyűjtő kötetet
2026. november 11., szerda

Előzetes letartóztatásba helyezték Orbán Viktor öccsét és élettársát

Egy hónapra elrendelte Orbán Áron és élettársa letartóztatását a Budai Központi Kerületi Bíróság szerdán. Egy gyanúsítottat bűnügyi felügyelet alá helyezett, egy másik pedig szabadlábon védekezhet.

Előzetes letartóztatásba helyezték Orbán Viktor öccsét és élettársát
2026. november 11., szerda

Honosítás: Maros megyében januártól is segítenek az ügyintézésben

Szűkített létszámmal, de a Maros megyei RMDSZ-nél folytatják az Eurotrans Alapítvány által biztosított ügyintézést és januártól is segíteni fognak a hozzájuk fordulóknak a magyar állampolgársághoz kapcsolódó iratcsomók összeállításában.

Honosítás: Maros megyében januártól is segítenek az ügyintézésben
Hirdetés
2026. november 11., szerda

Hat községbe indítanának helyközi járatokat jövő tanévtől Székelyudvarhelyről

Hat buszt vásárol a hat községet és Székelyudvarhelyt magába foglaló Tarnscom Fejlesztési Társulás (ADI), amelyekkel helyközi járatokat indítana jövő évtől. Idővel más települések is csatlakozhatnának hozzájuk és kiterjesztenék a hálózatot.

Hat községbe indítanának helyközi járatokat jövő tanévtől Székelyudvarhelyről
2026. november 11., szerda

Váratlan kiadások és elmaradt számlák: kedvezőtlen képet mutatnak a romániai adatok

Románia lakosságának 37,8 százaléka nem tudott volna saját forrásból fedezni egy váratlan kiadást 2025-ben, ami az ötödik legmagasabb arány volt tavaly az Európai Unióban – derül ki az Eurostat szerdán közzétett adataiból.

Váratlan kiadások és elmaradt számlák: kedvezőtlen képet mutatnak a romániai adatok
2026. november 11., szerda

Felmérés: a többség szerint elsősorban a családok felelőssége az iskolai erőszak megelőzése

A romániaiak 51,9 százaléka szerint elsősorban a szülők és a családok felelőssége az iskolai erőszak megelőzése – derül ki az INSCOP Research szerdán közzétett felméréséből.

Felmérés: a többség szerint elsősorban a családok felelőssége az iskolai erőszak megelőzése
Hirdetés