Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 21., hétfő

Saját filmben tér vissza a Volt egyszer egy... Hollywood, Brad Pitt által játszott karaktere

Megjelent az első előzetes a Volt egyszer egy... Hollywood folytatásához, ami december 23-án lesz elérhető Netflixen, előtte pedig november 25-től limitált ideig IMAX-vetítéseken is látható lesz.

Saját filmben tér vissza a Volt egyszer egy... Hollywood, Brad Pitt által játszott karaktere
Hirdetés
2026. szeptember 21., hétfő

Hétköznapi (anti)hősök Székelyudvarhelyen

Elkezdődött a 17. dráMA Kortárs Színházi Találkozó Székelyudvarhelyen, amelyen kizárólag kortárs magyar és román drámaszövegekre épülő produkciókat láthat a közönség. A nyitónapon a 6. dráMÁzat drámapályázat eredményeit is ismertették.

Hétköznapi (anti)hősök Székelyudvarhelyen
Hétköznapi (anti)hősök Székelyudvarhelyen
2026. szeptember 21., hétfő

Hétköznapi (anti)hősök Székelyudvarhelyen

2026. szeptember 21., hétfő

Elfogadta a szenátus az iskolai egyenruha viselését kötelezővé tevő törvénytervezetet

Első házként megszavazta hétfőn a szenátus az iskolai egyenruha kötelező viselését előíró törvénytervezetet.

Elfogadta a szenátus az iskolai egyenruha viselését kötelezővé tevő törvénytervezetet
2026. szeptember 21., hétfő

Változik a hulladékgazdálkodási rendszer decembertől Csíkszeredában, a számlázás is másként lesz

Indul decembertől az új hulladékgazdálkodási rendszer Csíkszeredában, a tömbházlakók is változásokra számíthatnak, például új edényt kapnak a biológialig lebomló hulladék számára. A toronyblokkok szemétledobóit pedig szerre megszüntetik.

Változik a hulladékgazdálkodási rendszer decembertől Csíkszeredában, a számlázás is másként lesz
Hirdetés
2026. szeptember 21., hétfő

Csak akkor tárgyalna a kijelölt kormányfővel a PSD elnöke, ha hajlandó beépíteni a kormányprogramjába a párt javaslatait

Sorin Grindeanu szociáldemokrata pártelnök hétfőn kijelentette, hogy kész tárgyalni Siegfried Mureșan kijelölt miniszterelnökkel, ha az hajlandó beépíteni kormányprogramjába a szociáldemokraták sinaiai tanácskozásán elfogadott tíz javaslatot.

Csak akkor tárgyalna a kijelölt kormányfővel a PSD elnöke, ha hajlandó beépíteni a kormányprogramjába a párt javaslatait
2026. szeptember 21., hétfő

Máris őrizetbe vették Călin Georgescut

A szervezett bűnözés és terrorizmus elleni ügyészség (DIICOT) ügyészei hétfőn 24 órára őrizetbe vették Călin Georgescu volt államfőjelöltet abban az ügyben, amelyben egy üzletember megkárosításával gyanúsítják.

Máris őrizetbe vették Călin Georgescut
Máris őrizetbe vették Călin Georgescut
2026. szeptember 21., hétfő

Máris őrizetbe vették Călin Georgescut

2026. szeptember 21., hétfő

Dan Tanasă szerint Călin Georgescut bizonyítékok és megalapozott vádak nélkül hurcolják meg

A Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) képviselői hétfőn a parlamentben tiltakoztak Călin Georgescu volt államfőjelölt előállítása és a vele szembeni hatósági eljárás miatt.

Dan Tanasă szerint Călin Georgescut bizonyítékok és megalapozott vádak nélkül hurcolják meg
Hirdetés
2026. szeptember 21., hétfő

Ismertette kormányprogramja fő pontjait Siegfried Mureșan

Siegfried Mureșan kijelölt miniszterelnök hétfőn úgy vélekedett, hogy a PSD jelenlegi vezetősége nem nem érdekelt a politikai válság megoldásában.

Ismertette kormányprogramja fő pontjait Siegfried Mureșan
2026. szeptember 21., hétfő

Kelemen Hunor: nincs parlamenti többségük a korábbi koalíció együtt maradt pártjainak

Kelemen Hunor RMDSZ-elnök hétfőn kijelentette, hogy a korábbi koalíció együtt maradt pártjainak jelenleg nincs meg a kormány beiktatásához szükséges 233 parlamenti szavazatuk.

Kelemen Hunor: nincs parlamenti többségük a korábbi koalíció együtt maradt pártjainak
2026. szeptember 21., hétfő

Máris kiderült, hogy hamis a diplomataigazolvány, amit Georgescu lakásán találtak

A Szuverén Máltai Lovagrend romániai nagykövetsége hétfőn közölte, hogy nem állított ki semmilyen okmányt Călin Georgescu nevére.

Máris kiderült, hogy hamis a diplomataigazolvány, amit Georgescu lakásán találtak
Hirdetés