Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 04., csütörtök

Eugen Tomacot bízta meg kormányalakítással Nicușor Dan államfő

Nicușor Dan államfő csütörtökön bejelentette, hogy Eugen Tomac európai parlamenti képviselőt bízta meg kormányalakítással.

Eugen Tomacot bízta meg kormányalakítással Nicușor Dan államfő
Hirdetés
2026. június 04., csütörtök

Harangszó Trianonért, fehér galambok a jövőért Csíksomlyón

A magyar történelem legfájdalmasabb napjára, a trianoni békediktátum 106. évfordulójára emlékeztek Csíksomlyón csütörtökön a Székely Hadosztály emlékművénél. Ez a nap a magyar megmaradás ünnepe is egyben.

Harangszó Trianonért, fehér galambok a jövőért Csíksomlyón
2026. június 04., csütörtök

Az új közalkalmazotti bértörvény-tervezet azonnali visszavonását követeli a legnagyobb szakszervezet

Az Országos Szakszervezeti Tömb (BNS) az új közalkalmazotti bértörvény tervezetének azonnali visszavonását követeli.

Az új közalkalmazotti bértörvény-tervezet azonnali visszavonását követeli a legnagyobb szakszervezet
2026. június 04., csütörtök

Ilyen is van Romániában: a tervezettnél hat hónappal korábban megnyílhat egy autópálya-szakasz

A Nagyszeben-Pitești (A1) autópálya Tigveni-Curtea de Argeș szakasza a szerződésben foglalt 2027 februári határidőnél körülbelül hat hónappal korábban nyitható meg a forgalom előtt.

Ilyen is van Romániában: a tervezettnél hat hónappal korábban megnyílhat egy autópálya-szakasz
Hirdetés
2026. június 04., csütörtök

Árvízvédelmi készültség a Küküllőkön

Elsőfokú (sárga jelzésű) árvízvédelmi készültséget rendelt el csütörtökön az Országos Hidrológiai és Vízgazdálkodási Intézet (INHGA) több folyó vízgyűjtő területére.

Árvízvédelmi készültség a Küküllőkön
Árvízvédelmi készültség a Küküllőkön
2026. június 04., csütörtök

Árvízvédelmi készültség a Küküllőkön

2026. június 04., csütörtök

Magyar Péter: mindenki magyar, aki magyarnak vallja magát

Mindenki magyar, aki magyarnak vallja magát, magyarul gondolkodik, álmodik és aki szeret magyarnak lenni, éljen bárhol a nagyvilágban – jelentette ki Magyar Péter a Nemzeti összetartozás napján, csütörtökön Budapesten, a Kossuth téren.

Magyar Péter: mindenki magyar, aki magyarnak vallja magát
2026. június 04., csütörtök

Hazafelé ma még elverhet az eső

Csütörtökön délelőtt 10 és éjjel 11 óra között elsőfokú, sárga jelzésű meteorológiai riasztás van érvényben légköri instabilitás és jelentős mennyiségű záporok miatt – közölte az Országos Meteorológiai Szolgálat.

Hazafelé ma még elverhet az eső
Hazafelé ma még elverhet az eső
2026. június 04., csütörtök

Hazafelé ma még elverhet az eső

Hirdetés
2026. június 04., csütörtök

Egy pataknál hagyták magára társai a teljesen kimerült ukrán menekültet, helikopterrel kellett lehozni a hegyről

A hegyimentők és a határrendészek kimentettek két eltévedt ukrán állampolgárt, akik a Máramarosi-havasokon keresztül jutottak át az ukrán–román határon; egyikük válságos állapotban van.

Egy pataknál hagyták magára társai a teljesen kimerült ukrán menekültet, helikopterrel kellett lehozni a hegyről
2026. június 04., csütörtök

Jelezték a lakók a szennyvízproblémát, az illetékesek megvizsgálják, hogy mi lehet az oka

„Bűzlő” problémáról tettek panaszt a Szemerja negyed lakói a sepsiszentgyörgyi RMDSZ legutóbbi lakossági konzultációján, amely a városjáró program része. Az illetékesek rövid időn belül helyszíneltek és döntöttek.

Jelezték a lakók a szennyvízproblémát, az illetékesek megvizsgálják, hogy mi lehet az oka
2026. június 04., csütörtök

A gyermeknap után újabb szabadnapnak örülhetnek a diákok

Országszerte szünetelni fog a tanítás pénteken a pedagógusok napja alkalmából.

A gyermeknap után újabb szabadnapnak örülhetnek a diákok
Hirdetés