Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 23., vasárnap

Hétfőtől indul újra Kossuth Rádió

Kossuth Rádió - újra mindenkié. Ez a szlogenje az augusztus 24-én teljes műsorstruktúrával visszatérő, megújult Kossuth Rádiónak – közölte a Duna Médiaszolgáltató Nonprofit Zrt. Sajtó és Marketing Iroda vasárnap az MTI-vel.

Hétfőtől indul újra Kossuth Rádió
Hétfőtől indul újra Kossuth Rádió
2026. augusztus 23., vasárnap

Hétfőtől indul újra Kossuth Rádió

Hirdetés
2026. augusztus 23., vasárnap

Majdnem 12 ezren kaptak különnyugdíjat júliusban

Az Országos Nyugdíjpénztár (CNPP) vasárnap közölt adatai szerint júliusban 11 971 személynek folyósítottak különnyugdíjat, eggyel többnek, mint előző hónapban.

Majdnem 12 ezren kaptak különnyugdíjat júliusban
2026. augusztus 23., vasárnap

A GDP közel 31 százalékát tette ki a külföldi államadósság tavasz végén

A pénzügyminisztérium vasárnap közzétett adatai szerint a külföldi államadósság a GDP 30,8 százalékának megfelelő 599,946 milliárd lejre nőtt májusban az előző havi 592,836 milliárd lejről (a GDP 30,5 százaléka).

A GDP közel 31 százalékát tette ki a külföldi államadósság tavasz végén
2026. augusztus 23., vasárnap

Megújult az Isten háza Agyagfalván: a templom ünneplést érdemel, ugyanakkor imádságot követel

Isten jelenléte és a gyülekezet imái a legfontosabbak, hiszen így lesz élettel teli a felújított agyagfalvi református templom, ahol vasárnap tartottak ünnepi istentiszteletet. Közösségi összefogás eredménye volt a felújítás.

Megújult az Isten háza Agyagfalván: a templom ünneplést érdemel, ugyanakkor imádságot követel
Hirdetés
2026. augusztus 23., vasárnap

Közvélemény-kutatást indított az egyik egészségügyi szakszervezet az új bértörvény elfogadásáról

A Solidaritatea Sanitară szakszervezeti szövetség országos közvélemény-kutatást indított az egészségügyi dolgozók között arra nézve, hogy az új közalkalmazotti bértörvényt el kellene-e fogadni, avagy sem.

Közvélemény-kutatást indított az egyik egészségügyi szakszervezet az új bértörvény elfogadásáról
2026. augusztus 23., vasárnap

Tarlótűz pusztított, öt autó teljesen kiégett

Tarlótűz pusztított vasárnap délután a Segesvárhoz tartozó Róra faluban, ebben pedig öt jármű is kiégett egy kertben – közli a Maros megyei tűzoltóság.

Tarlótűz pusztított, öt autó teljesen kiégett
2026. augusztus 23., vasárnap

Szikláról zuhant le egy turista, koponyasérüléssel, valamint kéz- és lábtöréssel szállították kórházba

Egy Kolozs megyei turista lezuhant szombaton egy szikláról a Csalhó-hegységben; SMURD-mentőhelikopterrel szállították a marosvásárhelyi sürgősségi kórházba.

Szikláról zuhant le egy turista, koponyasérüléssel, valamint kéz- és lábtöréssel szállították kórházba
Hirdetés
2026. augusztus 23., vasárnap

A lovas ünnep idén sem engedett a színvonalból, látványból

Több mint 120 programmal várta a közönséget csütörtöktől vasárnapig a 19. Székelyföldi Lovas Ünnep. Négy napig ismét a lovak, a lovas sportágak, hagyományőrzés és életmód volt fókuszban a a gyergyószentmiklósi Krigel lovaspályán.

A lovas ünnep idén sem engedett a színvonalból, látványból
2026. augusztus 23., vasárnap

Már csak a déli megyékben van elviselhetetlenül meleg – nálunk viharosra fordulhat az időjárás

Hétfőn az ország nyolc megyéjében és Bukarestben lesz még kánikula, a hegyvidéken és a deli régiókban viharok várhatók.

Már csak a déli megyékben van elviselhetetlenül meleg – nálunk viharosra fordulhat az időjárás
2026. augusztus 23., vasárnap

Nőni fog a Duna vízhozama Romániában, de így is elmarad az augusztusi átlagtól

A Duna vízhozama az országba való belépési pontnál (a baziási szakaszon) a jövő hét vége felé 1550 m³/s-ra emelkedik, ám továbbra is jóval az augusztusi sokéves átlag – 3900 m³/s – alatt marad az INHGA előrejelzése szerint.

Nőni fog a Duna vízhozama Romániában, de így is elmarad az augusztusi átlagtól
Hirdetés