Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2025. szeptember 18., csütörtök

Kapacitásbővítés: Románia több földgázt szállítana Magyarországra

A román kormány csütörtöki ülésén nemzeti jelentőségű projektté nyilvánította a Magyarország felé vezető és a nyugati országrész ellátásában fontos szerepet játszó, Temesrékás (Recaș) és Újpanád (Horia) közötti új földgázvezeték megépítését.

Kapacitásbővítés: Románia több földgázt szállítana Magyarországra
Hirdetés
2025. szeptember 18., csütörtök

Európai alapokból fizetné ki az egyetemi ösztöndíjakat a tanügyminisztérium

Daniel David tanügyminiszter az ösztöndíjakkal kapcsolatban kijelentette: megkezdte a tárgyalásokat az európai alapokért felelős miniszterrel annak érdekében, hogy az egyetemi lemorzsolódás megelőzésére irányuló programba forrásokat csoportosítsanak át.

Európai alapokból fizetné ki az egyetemi ösztöndíjakat a tanügyminisztérium
2025. szeptember 18., csütörtök

Iskolák felújítása: félmilliárd lejnyi építkezés zajlik Sepsiszentgyörgyön

Sepsiszentgyörgy tanintézményei évtizedekre meghatározó felújításokon esnek át, melyek összértéke meghaladja a 100 millió eurót. Antal Árpád polgármester szerint ezek a fejlesztések fél évszázadra fogják megoldani az oktatási infrastruktúra problémáit.

Iskolák felújítása: félmilliárd lejnyi építkezés zajlik Sepsiszentgyörgyön
2025. szeptember 18., csütörtök

Felfüggesztett börtönbüntetésre ítélték a szexuális erőszakkal vádolt ortodox pópát

Két és fél év felfüggesztett börtönbüntetésre ítélte jogerősen csütörtökön a bukaresti táblabíróság a szexuális erőszakkal vádolt Visarion Alexa ortodox pópát.

Felfüggesztett börtönbüntetésre ítélték a szexuális erőszakkal vádolt ortodox pópát
Hirdetés
2025. szeptember 18., csütörtök

Kiszivárogtatták a gyorshajtáson ért rendőrfőnök „menekülési útvonalát”

Jóval a megengedett sebesség felett, 109 km/órával száguldott településen belül a Mehedinți megyei rendőrség vezetője szolgálati autójával, és nem volt küldetésen – hozta nyilvánosságra az esetet az Europol szakszervezet.

Kiszivárogtatták a gyorshajtáson ért rendőrfőnök „menekülési útvonalát”
2025. szeptember 18., csütörtök

Kelemen Hunor az árréssapkáról: „az embereknek érezniük kell, hogy védelmezik őket”

Kelemen Hunor RMDSZ-elnök csütörtökön kijelentette, hogy véleménye szerint legalább még hat hónapig meg kell tartani az alapélelmiszerek árréssapkáját, mert „az embereknek érezniük kell, hogy védelmezik őket”.

Kelemen Hunor az árréssapkáról: „az embereknek érezniük kell, hogy védelmezik őket”
2025. szeptember 18., csütörtök

Több ezer lejes bírságot kaphatnak a felelőtlen kutya- és macskatartók

Akár több ezer lejes bírságra is számíthatnak azok az állattartók, akik közterületen hagyják magukra állataikat, vagy elmulasztják kedvenceik ivartalanítását és chipezését.

Több ezer lejes bírságot kaphatnak a felelőtlen kutya- és macskatartók
Hirdetés
2025. szeptember 18., csütörtök

Egyik uniós országban sem nőtt akkorát az építőipar, mint Romániában

Az Európai Unióban és az euróövezetben egyaránt enyhén csökkent az építőipari termelés volumene júliusban az előző hónaphoz képest, és a tagállamok közül Románia építőipara teljesített a legjobban.

Egyik uniós országban sem nőtt akkorát az építőipar, mint Romániában
2025. szeptember 18., csütörtök

Egyelőre nem kell tartani a fix radaroktól

Négyszáz rögzített sebességmérő kamera telepítését irányozta elő a romániai utakon a közúti infrastruktúrát kezelő országos társaság (CNAIR), de a projekt pénzhiány miatt késik. Eredetileg idén nyárra kellett volna felszerelni.

Egyelőre nem kell tartani a fix radaroktól
Egyelőre nem kell tartani a fix radaroktól
2025. szeptember 18., csütörtök

Egyelőre nem kell tartani a fix radaroktól

2025. szeptember 18., csütörtök

Szeptember 30-án indul a roncsautóprogram

A magánszemélyek szeptember 30-tól igényelhetnek állami támogatást új gépkocsi vásárlásra a roncsautóprogram keretében – jelentette be csütörtökön a Környezetvédelmi Alapkezelő (AFM).

Szeptember 30-án indul a roncsautóprogram
Szeptember 30-án indul a roncsautóprogram
2025. szeptember 18., csütörtök

Szeptember 30-án indul a roncsautóprogram

Hirdetés