Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2025. december 14., vasárnap

A magyar nemzet szövetbe hímzett története – felvatták a Nemzeti Színház díszfüggönyét

Egy függöny, amely mesél, egy függöny, amelyben a magyar kultúra ezer szála, sorsok, múlt és jövő fonódik össze: felavatták Budapesten a Nemzeti Színház új nagyszínpadi díszfüggönyét. Az eseményre szerte a Kárpát-medencéből érkeztek ünneplők.

A magyar nemzet szövetbe hímzett története – felvatták a Nemzeti Színház díszfüggönyét
Hirdetés
2025. december 14., vasárnap

Tető alatt az adományokból épülő ház, de még elkel a segítség

Otthont a gyerekeknek, otthont a családnak – a jelmondatból kézzelfogható valóság válik Gyergyószentmiklóson, ahol közösségi összefogással épül egy rászoruló, négygyermekes család új háza. A segítségre továbbra is szükség van.

Tető alatt az adományokból épülő ház, de még elkel a segítség
2025. december 14., vasárnap

Zelenszkij kijelentette, a biztonsági garanciákért cserébe Ukrajna lemond a NATO-csatlakozási törekvésekről

A nyugati biztonsági garanciákért cserébe Ukrajna hajlandó lemondani a NATO-csatlakozással kapcsolatos törekvéseiről. Erről Volodimir Zelenszkij beszélt vasárnap egy Berlinbe tervezett tárgyalás előtt.

Zelenszkij kijelentette, a biztonsági garanciákért cserébe Ukrajna lemond a NATO-csatlakozási törekvésekről
2025. december 14., vasárnap

Ellenőrzéseket indít az Igazságyügyi Felügyelet a Recorder filmjében elhangzottak kapcsán

A Legfelsőbb Igazságszolgáltatási Tanács (CSM) keretében működő Igazságügyi Felügyelet (IJ) vasárnap bejelentette, hogy ellenőrzéseket indított a Recorder anyagában elhangzottak kapcsán.

Ellenőrzéseket indít az Igazságyügyi Felügyelet a Recorder filmjében elhangzottak kapcsán
Hirdetés
2025. december 14., vasárnap

Szárnyal a gyergyói zene: ezt igazolja a Made In Gyergyó II.

Nem egyszeri csoda volt: hét évvel az első válogatás után megérkezett a Made In Gyergyó II., és vele együtt egyértelmű üzenet is – a gyergyói zene folyamatosan fejlődik, szórakoztat és új hangzásokat hoz.

Szárnyal a gyergyói zene: ezt igazolja a Made In Gyergyó II.
2025. december 14., vasárnap

Autóbaleset bénította meg a forgalmat Kibédnél

Két gépkocsi balesetezett a 13-as országúton Kibéd község területén. Öt személy megsérült, a forgalmat mindkét menetirányon lezárták.

Autóbaleset bénította meg a forgalmat Kibédnél
2025. december 14., vasárnap

Jogtalanul tartottak fogva és zsúfoltak össze időseket – házkutatásokat tartanak a hatóságok

Tizenhárom Temes megyei helyszínen tartottak házkutatást szombaton a hatóságok az illegálisan működtetett nagycsanádi idősotthon ügyében.

Jogtalanul tartottak fogva és zsúfoltak össze időseket – házkutatásokat tartanak a hatóságok
Hirdetés
2025. december 14., vasárnap

A szeretetteli ajándékok lelőhelyei: karácsonyi vásárok Sepsiszentgyörgyön

Az egyedi ajándékot keresők, a szerényebb igényekkel rendelkezők, a lélekemelő élményekre vágyók számára kihagyhatatlanok a karácsonyi vásárok, melyekből ezen a hétvégén kettő is nyílt Sepsiszentgyörgyön.

A szeretetteli ajándékok lelőhelyei: karácsonyi vásárok Sepsiszentgyörgyön
2025. december 14., vasárnap

Matring, gomolya, matyuka – tudás, ami lassan a múltba vész

Néhány évtizede, amikor még nem hozták be az országba a rengeteg tömegárut, nagy értéke volt a belső termelésnek, virágzott a konfekcióipar, és volt igény a gyapjúfeldolgozásra, a belőle készült termékekre. Mára ez teljesen megváltozott.

Matring, gomolya, matyuka – tudás, ami lassan a múltba vész
2025. december 14., vasárnap

Lakástűzhöz riasztották a nagysármási tűzoltókat

Lakástűz keletkezett a Mezősályihoz tartozó Lőrinci faluban vasárnap kora délután. A Maros megyei hivatásos tűzoltókat egy kigyúlt családi házhoz riasztották.

Lakástűzhöz riasztották a nagysármási tűzoltókat
Hirdetés