Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 22., szombat

Medvét láttak Csibában

Medve jelenlétére figyelmeztették a csíkszeredaiakat szombat este Ro-Alert üzenetben.

Medvét láttak Csibában
Medvét láttak Csibában
2026. augusztus 22., szombat

Medvét láttak Csibában

Hirdetés
2026. augusztus 22., szombat

Újabb drónmaradványt találtak a Fekete-tenger egyik partszakaszán – ez robbanóanyagot is tartalmazott

Robbanóanyagot tartalmazott a szombat reggel a Fekete-tengerben, a tuzlai partszakasz közelében talált drónmaradvány – közölte a védelmi minisztérium.

Újabb drónmaradványt találtak a Fekete-tenger egyik partszakaszán – ez robbanóanyagot is tartalmazott
2026. augusztus 22., szombat

„Nem korrigálja a méltánytalanságokat” – nem támogatják a szakszervezetek az új bértörvényt

Az öt nagy országos szakszervezeti szövetség elutasítja az új közalkalmazotti bértörvénytervezet jelenlegi formáját, és felhívja a figyelmet, hogy a dokumentum valójában újabb méltánytalanságok és társadalmi feszültségek forrása.

„Nem korrigálja a méltánytalanságokat” – nem támogatják a szakszervezetek az új bértörvényt
2026. augusztus 22., szombat

Mentőautó és személygépkocsi ütközött, öten megsérültek

Öten sérültek meg szombat délután egy személyautó és egy mentőautó ütközése következtében Brassóban.

Mentőautó és személygépkocsi ütközött, öten megsérültek
Hirdetés
2026. augusztus 22., szombat

Triciklivel közlekedett az autópályán a forgalommal szemben egy 62 éves férfi

Egy 62 éves férfi a Hunyad megyei Guraszáda községből pénteken háromkerekű kerékpárral közlekedett az A1-es autópályán, Marosillye település környékén, hol a belső, hol a külső sávon, a forgalommal szemben.

Triciklivel közlekedett az autópályán a forgalommal szemben egy 62 éves férfi
2026. augusztus 22., szombat

Ennyi volt az átlagnyugdíj júliusban

Idén júliusban 4 677 789 nyugdíjast tartottak nyilván Romániában, 1003-mal kevesebbet, mint az előző hónapban; az átlagnyugdíj 2785 lej volt – derül ki az Országos Nyugdíjpénztár (CNPP) szombaton közzétett adataiból.

Ennyi volt az átlagnyugdíj júliusban
Ennyi volt az átlagnyugdíj júliusban
2026. augusztus 22., szombat

Ennyi volt az átlagnyugdíj júliusban

2026. augusztus 22., szombat

Azt állította, hogy a személyes holmijaiért érkezett, aztán bántalmazta volt élettársát

Telefont tulajdonított el, illetve bántalmazta volt élettársát egy 34 éves férfi, akit pénteken vettek őrizetbe a hatóságok Sepsiszentgyörgyön – tájékoztat a Kovászna Megyei Rendőr-főkapitányság.

Azt állította, hogy a személyes holmijaiért érkezett, aztán bántalmazta volt élettársát
Hirdetés
2026. augusztus 22., szombat

Ittas sofőrt tartóztattak fel Gyergyótölgyesen

Ittas sofőrt tartóztattak fel a hatóságok pénteken este Gyergyótölgyes községben – közli a Hargita Megyei Rendőr-főkapitányság.

Ittas sofőrt tartóztattak fel Gyergyótölgyesen
2026. augusztus 22., szombat

Cigarettát és alkoholt foglaltak le a rendőrök

Nagy mennyiségű cigarettát és alkoholt foglaltak le a rendőrök pénteken a Hargita megyében tartott házkutatások során, ugyanakkor két személy őrizetbe is vettek – közli a Hargita Megyei Rendőr-főkapitányság.

Cigarettát és alkoholt foglaltak le a rendőrök
2026. augusztus 22., szombat

Miközben még tart a kánikula, viharossá válhat az időjárás térségünkben szombat délutántól

Légköri instabilitásra, a szél felerősödésére széllökésekre, valamint felhőszakadásokra kell számítani az ország több megyéjében, beleértve Hargita és Kovászna megyéket.

Miközben még tart a kánikula, viharossá válhat az időjárás térségünkben szombat délutántól
Hirdetés