Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. február 17., kedd

Tizenöt éves fiatal gyújtotta fel az autót, majd lefilmezte, hogy bizonyítsa: elfogadta a netes kihívást

Előzetes letartóztatásba került egy 15 éves brassói fiatal, miután több személygépkocsit megrongált, eleget téve egy közösségi oldalon kapott kihívásnak. Az egyik autó teljesen kiégett, a tűz pedig egy másik járműre is átterjedt.

Tizenöt éves fiatal gyújtotta fel az autót, majd lefilmezte, hogy bizonyítsa: elfogadta a netes kihívást
Hirdetés
2026. február 16., hétfő

Meghalt Robert Duvall Oscar-díjas amerikai színész

95 éves korában elhunyt Robert Duvall Oscar-, valamint többszörös Emmy- és Golden Globe-díjas amerikai színész filmrendező, forgatókönyvíró és producer – közölte hétfőn a Variety a család közlésére hivatkozva.

Meghalt Robert Duvall Oscar-díjas amerikai színész
2026. február 16., hétfő

Ígéret: nem csökken a kórházakban, a mentőszolgálatnál és a sürgősségen dolgozók jövedelme

Nem csökkentik tíz százalékkal a kórházakban, a mentőszolgálatnál és a sürgősségen dolgozók jövedelmét – közölte hétfőn Facebook-oldalán Alexandru Rogobete egészségügyi miniszter a kormánykoalíció aznapi döntéseire utalva.

Ígéret: nem csökken a kórházakban, a mentőszolgálatnál és a sürgősségen dolgozók jövedelme
2026. február 16., hétfő

Megvan, hogy mekkora támogatást adnak a következő fűtési idényben a gázszámla kifizetésére

Elkészült annak a jogszabálynak a tervezete, amely biztosítja, hogy március 31. után ne emelkedjen a földgáz lakossági ára – nyilatkozta hétfőn Bogdan Ivan energiaügyi miniszter a parlamentben.

Megvan, hogy mekkora támogatást adnak a következő fűtési idényben a gázszámla kifizetésére
Hirdetés
2026. február 16., hétfő

Hiába a szűkös költségvetés, a pártok állami támogatását nem függesztik fel

A szenátus hétfőn elutasította azt a törvénytervezetet, amelyik szerint 2026-ban és 2027-ben a politikai pártok nem részesülnek költségvetési támogatásban.

Hiába a szűkös költségvetés, a pártok állami támogatását nem függesztik fel
2026. február 16., hétfő

Változhatnak a helyi adók: módosításokat készít elő a koalíció

A koalíció vezetői hétfői tanácskozásukon véglegesítették a közigazgatási reformcsomagról és a gazdaságélénkítő intézkedésekről szóló törvénytervezeteket, amelyeket a véleményezési eljárás lezárása után sürgősségi rendelettel fogad el a Bolojan-kabinet.

Változhatnak a helyi adók: módosításokat készít elő a koalíció
2026. február 16., hétfő

Változékony, csapadékos időt tartogat a tél utolsó két hete

A következő két hétben országszerte hőmérséklet-ingadozásra és szinte napi jelleggel csapadékra kell számítani – derül ki az Országos Meteorológiai Szolgálat (ANM) február 16-március 1. közötti előrejelzéséből.

Változékony, csapadékos időt tartogat a tél utolsó két hete
Hirdetés
2026. február 16., hétfő

A PSD nem ért egyet az orvosok, a tanárok és a „milicisták” fizetésének csökkentésével

A Szociáldemokrata Párt (PSD) elnöke, Sorin Grindeanu hétfőn kijelentette, hogy nem ért egyet az orvosok, a tanárok, a csendőrök és a „milicisták” fizetésének csökkentésével.

A PSD nem ért egyet az orvosok, a tanárok és a „milicisták” fizetésének csökkentésével
2026. február 16., hétfő

Juhait próbálta menteni a medvétől, a gazdát sebesítette meg a nagyvad

Medvetámadás történt hétfőn délben Nyomáton, egy kilométerre a falutól. A juhait mentő gazdát leütötte a nagyvad, a kutyák kergették el a medvét.

Juhait próbálta menteni a medvétől, a gazdát sebesítette meg a nagyvad
2026. február 16., hétfő

Átadták az adócsökkentést kérvényező aláírásokat Bukarestben

Három Hargita megyei város polgármestere több mint 10 ezer aláírást adott át Bukarestben a miniszterelnök kancellárjának hétfőn, amelyben arra kérték, tegyék lehetővé az önkormányzatoknak, hogy még ebben az évben csökkenthessék az adókat.

Átadták az adócsökkentést kérvényező aláírásokat Bukarestben
Hirdetés