Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 17., szerda

Magyar Péter: a kormány kezdeményezi a védett üzemanyagár kivezetését

Mivel a héten várhatóan már 10-15 forinttal a védett ár alá csökken az üzemanyagok ára a töltőállomásokon, a kormány szerdai ülésén arról döntött, hogy kezdeményezi a védett ár kivezetését – írta szerdai Facebook-bejegyzésében a miniszterelnök.

Magyar Péter: a kormány kezdeményezi a védett üzemanyagár kivezetését
Hirdetés
2026. június 17., szerda

Jogi lépéseket fontolgatnak a Vasárnap menesztett újságírói

Úgy tűnik, nem kimondottan gazdasági okokból szüntették meg a Vasárnap és a Keresztény Szó című lapok, illetve a Romkat.ro portál szerkesztőinek munkaviszonyát. A múlt csütörtökön menesztett újságírók mindenesetre jogi lépéseket fontolgatnak.

Jogi lépéseket fontolgatnak a Vasárnap menesztett újságírói
2026. június 17., szerda

Kiemelték a Konstanca közelében elsüllyedt vontatóhajót a tengerből az egyik eltűnt matróz holttestével együtt

Kiemelték szerdán a Midia kikötő közelében elsüllyedt Astana vontatóhajó három eltűntnek nyilvánított matróza egyikének holttestét a roncs felszínre hozásakor – tájékoztatott a Midia Marine Terminal.

Kiemelték a Konstanca közelében elsüllyedt vontatóhajót a tengerből az egyik eltűnt matróz holttestével együtt
2026. június 17., szerda

A romániaiak több mint 80 százaléka gondolja úgy, hogy rossz irányba megy az ország

A romániaiak 81 százaléka szerint rossz irányba halad jelenleg az ország – derül ki az Avangarde friss közvélemény-kutatásának szerdán közzétett adataiból.

A romániaiak több mint 80 százaléka gondolja úgy, hogy rossz irányba megy az ország
Hirdetés
2026. június 17., szerda

Két autó ütközött Marosvásárhelyen – egy nő megsérült

Két személyautó ütközött Marosvásárhelyen, a Bolyai utcában szerda délután. A helyszínre érkező SMURD mentősök a helyszínen ellátták.

Két autó ütközött Marosvásárhelyen – egy nő megsérült
2026. június 17., szerda

Hollywood kulisszatitkai Gyergyószentmiklóson

Különleges filmes élményben lehet része az érdeklődőknek június 19-én, pénteken 18 órától a Godako Rendezvényteremben, ahol Gergely László látványtechnikus tart interaktív előadást a hollywoodi filmgyártás kulisszatitkairól.

Hollywood kulisszatitkai Gyergyószentmiklóson
2026. június 17., szerda

PNL-kongresszus vasárnap: a párt jövőjéről és irányvonaláról dönthetnek

A Nemzeti Liberális Párt (PNL) országos politikai bürója szerdán úgy döntött, hogy vasárnapra összehívja a párt kongresszusát, miközben tovább mélyül a feszültség Adrian Veștea kijelölt miniszterelnök és a párt vezetése között.

PNL-kongresszus vasárnap: a párt jövőjéről és irányvonaláról dönthetnek
Hirdetés
2026. június 17., szerda

Az USR sem támogatja, előfordulhat, hogy végül csak a PSD szavazza meg Adrian Veștea kormányát

A Mentsétek meg Romániát Szövetség (USR) nem támogatja a Veștea-kormányt – jelentette ki szerdai sajtótájékoztatóján Diana Buzoianu ügyvivő környezetvédelmi miniszter.

Az USR sem támogatja, előfordulhat, hogy végül csak a PSD szavazza meg Adrian Veștea kormányát
2026. június 17., szerda

Pártforrások szerint lemondott Cătălin Predoiu a PNL első alelnöki tisztségéről

Cătălin Predoiu szerdán lemondott a Nemzeti Liberális Párt (PNL) első alelnöki tisztségéről – közölték liberális források.

Pártforrások szerint lemondott Cătălin Predoiu a PNL első alelnöki tisztségéről
2026. június 17., szerda

Útfestés miatt forgalomkorlátozásra kell számítani a székelyudvarhelyi Bethlen Gábor utcában

Székelyudvarhelyen a Bethlen Gábor utcában útfestési munkálatok kezdődnek. Emiatt kisebb forgalomkorlátozások lesznek.

Útfestés miatt forgalomkorlátozásra kell számítani a székelyudvarhelyi Bethlen Gábor utcában
Hirdetés