Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. július 10., péntek

Tovább fogy és öregszik Románia lakossága: 2080-ra 15,6 millió alá csökkenhet a népesség

Románia lakónépessége 2080-ra 15,633 millió főre csökkenhet a 2025. január 1-jén nyilvántartott 19,043 millióról – derül ki az Országos Statisztikai Intézet (INS) legfrissebb népesség-előreszámításából.

Tovább fogy és öregszik Románia lakossága: 2080-ra 15,6 millió alá csökkenhet a népesség
Hirdetés
2026. július 10., péntek

Szemétügy Marosvásárhelyen: egymásnak ellentmond a városháza és a prefektúra

Az utcán maradhat a szemét Marosvásárhelyen, miután a prefektúra megtámadta a közigazgatási bíróságon az önkormányzat szemétszolgáltatásra vonatkozó határozatát. A városmenedzser szerint egyelőre nincs gond.

Szemétügy Marosvásárhelyen: egymásnak ellentmond a városháza és a prefektúra
2026. július 10., péntek

Továbbra is kevesebben születnek, mint amennyien meghalnak Romániában

Idén májusban is negatív volt a természetes szaporulat Romániában, a halálozások száma az 1,8-szorosa volt az élve születésekének – derül ki az Országos Statisztikai Intézet (INS) pénteken közzétett adataiból.

Továbbra is kevesebben születnek, mint amennyien meghalnak Romániában
2026. július 10., péntek

Helikopter-csempészettel gyanúsítják, zárolták Raed Arafat vagyonát

Raed Arafat csütörtökön megerősítette, hogy a katonai ügyészek zárolták a vagyonát, beleértve a bankszámláit is, abban az ügyben, amelyben több személlyel együtt őt is csempészéssel gyanúsítják egy Nagy-Britanniából beszerzett helikopter ügyében.

Helikopter-csempészettel gyanúsítják, zárolták Raed Arafat vagyonát
Hirdetés
2026. július 09., csütörtök

Halomba rakott vasúti talpfák gyúltak meg és égtek el Marosvásárhelyen

A marosvásárhelyi Állomás térre szálltak ki a tűzoltók csütörtökön késő este, ahol vasúti talpfák gyúltak meg.

Halomba rakott vasúti talpfák gyúltak meg és égtek el Marosvásárhelyen
2026. július 09., csütörtök

Sietősen távoztak a strandolók, amikor jött a homokvihar a román tengerparton – videóval

Homokvihar alakult ki szerdán Eforie tengerparti strandjain, a vízimentők beszámolói szerint a szél nagy erővel fújt a tenger felől. Videót is közzétettek az esetről.

Sietősen távoztak a strandolók, amikor jött a homokvihar a román tengerparton – videóval
2026. július 09., csütörtök

Útmutatóval próbál segíteni a középiskolai felvételizőknek az oktatási minisztérium

Az oktatási minisztérium hasznos tanácsokat és a felvételi folyamat lépéseit tartalmazó útmutatót tett közzé a középiskolai felvételire jelentkező tanulók számára.

Útmutatóval próbál segíteni a középiskolai felvételizőknek az oktatási minisztérium
Hirdetés
2026. július 09., csütörtök

Több mint 20 millió lejt utalt ki a kormány a Viorel Pașca otthonaiból áthelyezett személyek ellátására

A kormány csütörtökön 20,028 millió lejt utalt ki a költségvetési tartalékalapból fogyatékossággal élő felnőttek bentlakásos központjainak és idősotthonoknak a finanszírozására.

Több mint 20 millió lejt utalt ki a kormány a Viorel Pașca otthonaiból áthelyezett személyek ellátására
2026. július 09., csütörtök

Felmérés: a romániaiak negyede tölti az idei nyári szabadságát külföldön

Csak minden negyedik romániai tölti az idei nyári szabadságát külföldön, közülük 65 százalék Görögországot, Bulgáriát, Olaszországot vagy Törökországot jelölte meg úti célként – derül ki egy felméréséből.

Felmérés: a romániaiak negyede tölti az idei nyári szabadságát külföldön
2026. július 09., csütörtök

Spanyolországgal bővül a brassói repülőtér kínálata

Újabb nemzetközi járatot indít a Wizz Air a brassói nemzetközi repülőtérről: november 3-tól közvetlen összeköttetés lesz a spanyolországi Valencia és Brassó között.

Spanyolországgal bővül a brassói repülőtér kínálata
Hirdetés