Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. április 18., szombat

3,5 milliárd dollár értékben finanszíroz romániai energetikai beruházásokat az USA

Az áram- és földgáztermeléssel és -szállítással kapcsolatos, mintegy 3,5 milliárd dollár értékű beruházásokat jelentett be szombaton Bogdan Ivan energiaügyi miniszter.

3,5 milliárd dollár értékben finanszíroz romániai energetikai beruházásokat az USA
Hirdetés
2026. április 18., szombat

Kommunikációs képzésen vettek részt a csíkszeredai kórház alkalmazottai

Nemcsak az infrastruktúra korszerűsítése, hanem az egymásra és a páciensekre való odafigyelés is kulcsfontosságú – ennek jegyében vettek részt kommunikációs képzésen a Csíkszeredai Megyei Sürgősségi Kórház asszisztensei és betegápolói.

Kommunikációs képzésen vettek részt a csíkszeredai kórház alkalmazottai
2026. április 18., szombat

Közel 34 ezer családi erőszakos eset történt az év első hónapjában

Az idei év első három hónapjában 33 996 családon belüli erőszakos esethez riasztották a hatóságokat, ebből 17 113 városon, 16 883 vidéken történt – számolt be szombaton az Országos Rendőr-főkapitányság.

Közel 34 ezer családi erőszakos eset történt az év első hónapjában
2026. április 18., szombat

Szedni, szárítani, inni – útmutató a gyógynövényekhez

Reneszánszát éli a gyógynövények használata, egyre többen szedik, sőt termesztik és nemcsak tea, hanem tinktúra is készül belőlük – jelentette ki Pokornyi László, aki a Marosvásárhelyen és környékén megtermő gyógynövényekről írt könyvet.

Szedni, szárítani, inni – útmutató a gyógynövényekhez
Hirdetés
2026. április 18., szombat

Akcióba lendült a DIICOT: 33 kilogramm lefoglalt kokain és 13 kilogramm kannabisz lett az eredménye

Nagy mennyiségű kábítószert foglaltak le a hatóságok az elmúlt két hétben végrehajtott akcióik során.

Akcióba lendült a DIICOT: 33 kilogramm lefoglalt kokain és 13 kilogramm kannabisz lett az eredménye
2026. április 18., szombat

Késelésbe fordult egy italozás Csíkkozmáson

Megkéselt egy fiatal férfi egy másikat Csíkkozmáson a napokban. Feltehetően italozás torkollott agresszióba a két fél között. Az áldozatot kórházban ápolják.

Késelésbe fordult egy italozás Csíkkozmáson
2026. április 18., szombat

Négy ügynökségét szervezi át a munkaügyi minisztérium, köztük az Országos Nyugdíjpénztárat is

Négy ügynökségének átszervezésére készül a munkaügyi minisztérium. Florin Manole tárcavezető szerint a négy intézményből kettő lesz: az egyik az ellenőrzésekkel, a másik a kifizetések kezelésével foglalkozik majd.

Négy ügynökségét szervezi át a munkaügyi minisztérium, köztük az Országos Nyugdíjpénztárat is
Hirdetés
2026. április 18., szombat

Alig nyolc lej fölött a benzin-, kilenc lej alatt a gázolajár

Hónapokkal ezelőtt még szürreálisnak tűnt, hogy a 8 lej körüli benzinár fog „olcsónak” számítani, most mégis ez történik. A világpiaci helyzet és a kormányintézkedések következtében a tíz lejt alulról súroló benzinár visszajött a nyolc lejes tartományba.

Alig nyolc lej fölött a benzin-, kilenc lej alatt a gázolajár
2026. április 17., péntek

Medvecsapdát helyeztek ki, bűnügyi eljárás indult ellenük

Az 112-es hívószámra medvecsapdába rekedt bocsról érkezett bejelentés Nyárádkarácson községből. A rendőrség bűnügyi eljárást indított, orrvadászat gyanújával. A község polgármestere, Bodó Károly Gyula szerint az ügy árnyaltabb, mint elsőre látszik.

Medvecsapdát helyeztek ki, bűnügyi eljárás indult ellenük
2026. április 17., péntek

Anyagyilkosság Bukarestben: 14 éves lány és barátja a vádlottak padján

Bíróság elé állítanak a bukaresti ügyészek egy 20 éves fiatalembert és 14 éves barátnőjét, akiket azzal vádolnak, hogy megölték a lány anyját, majd a holttestet elásták egy erdőben.

Anyagyilkosság Bukarestben: 14 éves lány és barátja a vádlottak padján
Hirdetés