Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 13., vasárnap

Több mint ötszáz sofőr maradt jogosítvány nélkül egyetlen nap alatt

Szombaton országszerte 549 járművezetőnek vonták be a jogosítványát, 133-nak gyorshajtás, 71-nek alkohol hatása alatti vezetés miatt – derül ki a Román Rendőrség vasárnapi közleményéből.

Több mint ötszáz sofőr maradt jogosítvány nélkül egyetlen nap alatt
Hirdetés
2026. szeptember 13., vasárnap

Az erdélyi magyarok lemészárlásában szerepet játszó Avram Iancut méltatta Nicușor Dan

Az Avram Iancu emlékének szentelt cebei (Țebea) ünnepségek alkalmából megfogalmazott vasárnapi üzenetében Nicușor Dan hangsúlyozta, hogy a tisztelet kifejezése mindazok iránt, akik hozzájárultak a román nemzet emancipációjához.

Az erdélyi magyarok lemészárlásában szerepet játszó Avram Iancut méltatta Nicușor Dan
2026. szeptember 13., vasárnap

Súlyos adatvédelmi incidens a Revolutnál: ügyfelek érzékeny adatai kerültek illetéktelenekhez

A Revolt ügyfeleinek érzékeny adatai kerültek egy illetéktelen harmadik félhez, miután a vállalat egy valós kormányzati ügynökség e-mail-domainjéről érkező csalárd megkereséseket kapott – közölte a brit fintechcég szóvivője a Reuters hírügynökséggel.

Súlyos adatvédelmi incidens a Revolutnál: ügyfelek érzékeny adatai kerültek illetéktelenekhez
2026. szeptember 13., vasárnap

Székely Vágta: erős mezőny, fiatal lovasok és nagy csaták – videó

Hosszú évek óta nem volt ilyen népes mezőny a Székely Vágtán, összesen 35 lovas állt rajthoz. A szervezők szerint külön öröm, hogy egyre több fiatal kapcsolódik be a lovassportba, ami azt mutatja, hogy van utánpótlás.

Székely Vágta: erős mezőny, fiatal lovasok és nagy csaták – videó
Hirdetés
2026. szeptember 13., vasárnap

Vasárnap még kitart a rossz idő, de hamarosan visszatér a meleg

Erős szél és mérsékelt záporok várhatók az ország országban vasárnap, a jövő hét közepén azonban felmelegszik az idő, a hőmérsékletek újra megközelíthetik a 30 Celsius-fokot.

Vasárnap még kitart a rossz idő, de hamarosan visszatér a meleg
2026. szeptember 13., vasárnap

„Itt az ideje a döntéseknek” – Bolojan szerint mielőbb hiteles kormányra van szüksége Romániának

Ilie Bolojan szerint egy ügyvivő kormány miniszterelnökének vagy minisztereinek lemondása csak elmélyítené a válságot és a kormányzati tevékenységeket is megbénítaná.

„Itt az ideje a döntéseknek” – Bolojan szerint mielőbb hiteles kormányra van szüksége Romániának
2026. szeptember 12., szombat

Román egyházi vezetők részvételével emlékeztek Márton Áronra Gyulafehérváron

Római katolikus, görögkatolikus és ortodox egyházi méltóságok vettek részt szombaton Gyulafehérváron a Márton Áron emlékére szervezett rendezvényen. A püspök a múlt századi erdélyi közélet egyik meghatározó szellemi vezetője volt.

Román egyházi vezetők részvételével emlékeztek Márton Áronra Gyulafehérváron
Hirdetés
2026. szeptember 12., szombat

Székelyfölddel szomszédos megyében csapódott be egy drón

Lezuhant szombaton egy drón a Suceava megyei Botoșenița Mare térségében, egy kukoricásban. A becsapódás helyén mintegy egy méter átmérőjű és 30 centiméter mély kráter keletkezett.

Székelyfölddel szomszédos megyében csapódott be egy drón
2026. szeptember 12., szombat

Nem lesz pénz üzemanyagra? – veszélybe kerülhet a mentőszolgálatok működése

Súlyos gondok jelentkeztek a kórházak, különösen a sürgősségi betegellátó egységek finanszírozásában, és fennáll a veszélye annak, hogy október 1-jétől a mentőszolgálatoknak nem lesz pénzük üzemanyagra – figyelmeztetett Alexandru Rogobete.

Nem lesz pénz üzemanyagra? – veszélybe kerülhet a mentőszolgálatok működése
2026. szeptember 12., szombat

Orbán Viktor: ha az országnak szüksége van ránk, akkor ránk lehet számítani

Az a dolgunk, hogy készen álljunk, ha az országnak szüksége van ránk, akkor ránk lehet számítani – mondta Orbán Viktor a Somogy vármegyei Kötcsén szombaton.

Orbán Viktor: ha az országnak szüksége van ránk, akkor ránk lehet számítani
Hirdetés