Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. szeptember 29., kedd

Novembertől baj lehet: fizetésképtelenségtől tart a Hargita megyei önkormányzat

Hargita Megye Tanácsának vezetése szerint novembertől a megyei önkormányzat működtetése, az intézmények finanszírozása és a már elvégzett beruházások számláinak kifizetése is veszélybe kerülhet. Költségvetés-kiigazításra várnak Bukarestből.

Novembertől baj lehet: fizetésképtelenségtől tart a Hargita megyei önkormányzat
Hirdetés
2026. szeptember 29., kedd

Siegfried Mureșan szerint a válság lezárására a kormánya beiktatása a megoldás

Siegfried Mureșan kijelölt miniszterelnök Nicușor Dan államfő nyilatkozatára reagált kedd este.

Siegfried Mureșan szerint a válság lezárására a kormánya beiktatása a megoldás
2026. szeptember 29., kedd

A veszettség megjelenése miatt korlátozásokat vezettek be

Tizenkét Hargita megyei település része a védőkörzetnek és megfigyelési zónának, amelyet a veszettség megjelenése miatt jelöltek ki. Az állategészségügyi kivizsgálás zajlik, veszettség ellen oltják az állatokat, de több ember is védőoltást kapott.

A veszettség megjelenése miatt korlátozásokat vezettek be
2026. szeptember 29., kedd

Kráter maradt a Brăila megyei településen becsapódott és felrobbant drón után

A védelmi minisztérium kedd este közölte, hogy befejezték a helyszíni vizsgálatokat a Brăila megyei Gropeni térségében; a katonák egy krátert és drónmaradványokat azonosítottak.

Kráter maradt a Brăila megyei településen becsapódott és felrobbant drón után
Hirdetés
2026. szeptember 29., kedd

Új helyre költözik a Hargita megyei nevelési tanácsadó központ

A Hargita Megyei Nevelési Tanácsadó és Erőforrás Központnak el kell hagynia jelenlegi épületét, ezért a megyei önkormányzat egy 280 négyzetméteres helyiséget bérel számára a csíkszeredai Venczel József utcában.

Új helyre költözik a Hargita megyei nevelési tanácsadó központ
2026. szeptember 29., kedd

Előzetesbe került Călin Georgescu, bilincsben vitték el a rendőrök – frissítve

A bukaresti ítélőtábla kedden helyt adott a szervezett bűnözés és terrorizmus elleni ügyészség (DIICOT) fellebbezésének, és elrendelte Călin Georgescu volt államfőjelölt harmincnapos előzetes letartóztatását.

Előzetesbe került Călin Georgescu, bilincsben vitték el a rendőrök – frissítve
2026. szeptember 29., kedd

Bizakodva várja Siegfried Mureșan a kormánya beiktatásáról szóló szerdai parlamenti szavazást

Optimistán nyilatkozott Siegfried Mureșan kijelölt miniszterelnök a kormánya beiktatásáról szóló szerdai parlamenti szavazás előtt.

Bizakodva várja Siegfried Mureșan a kormánya beiktatásáról szóló szerdai parlamenti szavazást
Hirdetés
2026. szeptember 29., kedd

Nicușor Dan: elérkezett az ideje a politikai válság lezárásának

Nicușor Dan államfő kedden kijelentette, elérkezett az ideje a jelenlegi politikai válság lezárásának, de véleménye szerint az előre hozott választások nem jelentenek megoldást.

Nicușor Dan: elérkezett az ideje a politikai válság lezárásának
2026. szeptember 29., kedd

A szenátus elnöke már pedzegeti, hogy nem kizárt az előrehozott választások lehetősége, ha a Mureșan-kormány nem kap bizalmat

Mircea Abrudean szenátusi elnök szerint nem szabad kizárni az előrehozott választások lehetőségét, ha a parlament szerdán nem szavaz bizalmat a Siegfried Mureșan által javasolt kormánynak.

A szenátus elnöke már pedzegeti, hogy nem kizárt az előrehozott választások lehetősége, ha a Mureșan-kormány nem kap bizalmat
2026. szeptember 29., kedd

Az egyik legalacsonyabb a felsőfokú végzettséggel rendelkezők aránya Romániában

Romániában az egyik legalacsonyabb a felsőfokú végzettségűek aránya az OECD-tagállamok és -partnerországok között, miközben az oktatásra fordított közkiadások is jelentősen elmaradnak a szervezet átlagától.

Az egyik legalacsonyabb a felsőfokú végzettséggel rendelkezők aránya Romániában
Hirdetés