Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 25., hétfő

Változhat a túlórák és az éjszakai munka elszámolása

A túlórát és a munkaszüneti napon végzett munkát a teljesítést követő 60 naptári napon belül kiadott szabadidővel kell kompenzálni, bizonyos feltételek mellett azonban bérpótlék is jár érte.

Változhat a túlórák és az éjszakai munka elszámolása
Hirdetés
2026. május 25., hétfő

Tudomásul vette Bolojan a kulturális miniszter lemondását

Ilie Bolojan ügyvivő miniszterelnök tudomásul vette Demeter András István lemondását a kulturális miniszteri tisztségről – közölte hétfői sajtótájékoztatóján a kormányszóvivő.

Tudomásul vette Bolojan a kulturális miniszter lemondását
2026. május 25., hétfő

Benyújtotta lemondását Demeter András István kulturális miniszter

A kulturális miniszter benyújtotta lemondását hétfőn, miután nyilvánosságra került egy hangfelvétel, amelyen trágár hangnemben beszél a Chișinăui Rádió megvásárlásáról.

Benyújtotta lemondását Demeter András István kulturális miniszter
2026. május 25., hétfő

Saját minisztere lemondását kérte az RMDSZ

Lemondásra szólította fel hétfőn Kelemen Hunor a kulturális minisztert, miután nyilvánosságra került egy hangfelvétel, amelyen Demeter András István trágár hangnemben beszél a Chișinăui Rádió megvásárlásáról.

Saját minisztere lemondását kérte az RMDSZ
Hirdetés
2026. május 25., hétfő

Akik magasról tesznek a csíksomlyói kegyhely szentségére

Felháborító jelenetet örökített meg egy névtelen felhasználó a csíksomlyói nyeregben a pünkösdi búcsút követően.

Akik magasról tesznek a csíksomlyói kegyhely szentségére
2026. május 25., hétfő

Európa-szerte emelkedett az üzemanyag ára

Az Európai Unióban áprilisban márciushoz képest 7,9 százalékkal nőtt a gázolaj és 2,4 százalékkal a benzin ára – derül ki az Eurostat hétfőn közzétett adataiból.

Európa-szerte emelkedett az üzemanyag ára
2026. május 25., hétfő

Több ittas sofőr is balesetezett a pünkösdi hétvégén Hargita megyében

A pünkösdi időszak sem tartott vissza néhány sofőrt attól, hogy ittasan üljenek autóba, közülük ketten baleseteztek is – derül ki a Hargita Megyei Rendőr-főkapitányság hétfői összesítéséből.

Több ittas sofőr is balesetezett a pünkösdi hétvégén Hargita megyében
Hirdetés
2026. május 25., hétfő

Kijutott medveriasztásból bőven az utóbbi időszakban, de már kettővel kevesebb nagyvadtól kell félni

A Hargita megyei csendőrséghez május 22-25. között 26 lakossági bejelentés érkezett lakott területek közelében megjelent medvékről.

Kijutott medveriasztásból bőven az utóbbi időszakban, de már kettővel kevesebb nagyvadtól kell félni
2026. május 25., hétfő

Tömegverekedéshez riasztották a rendőröket Előpatakon

Öt személy sérült meg, közülük kettőt kórházba kellett szállítani, miután tizenegy ember verekedett vasárnap este Előpatakon – közli a Kovászna Megyei Rendőr-főkapitányság.

Tömegverekedéshez riasztották a rendőröket Előpatakon
2026. május 25., hétfő

Kilőtték az embereket félelemben tartó, méhkaptárakat összetörő medvét Farcádban

Öt nap alatt hétszer jelent meg Farcádon a medve, amely ez idő alatt több kaptárt rongált meg a településen lévő méhészetnél, ráadásul a lakókat is félelemben tartotta. Végül vasárnap este kilőtték a fiatal egyedet.

Kilőtték az embereket félelemben tartó, méhkaptárakat összetörő medvét Farcádban
Hirdetés