Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. augusztus 27., csütörtök

Tengerbe fulladt az a férfi, akit ma már háromszor is kihúztak a hullámok közül, de újra visszament

Egy 68 éves férfi fulladt a tengerbe Eforiénál csütörtök délután, miután a nap folyamán háromszor is kimentették a hullámok közül a vízimentők, de újra és újra bement a vízbe. Eforie Nord strandjain vörös zászló van kitűzve, tilos a fürdőzés.

Tengerbe fulladt az a férfi, akit ma már háromszor is kihúztak a hullámok közül, de újra visszament
Hirdetés
2026. augusztus 27., csütörtök

Megvizsgálták a dróndarabokat, amelyekről úgy sejtik, tüzet okoztak

Az előzetes helyszíni vizsgálat során nem találtak robbanóanyag-maradványokat a Tulcea megyei Plauru település közelében fellelt dróndarabokon – közölte csütörtökön a védelmi minisztérium.

Megvizsgálták a dróndarabokat, amelyekről úgy sejtik, tüzet okoztak
2026. augusztus 27., csütörtök

Magasfeszültségű vezetékre akadt fel, riasztották a tűzoltókat a megmentésére

Egy ember fennakadt a nagyfeszültségű vezetékeken a marosvásárhelyi Szabadság és Méh utca kereszteződésében. Az érintettet végül biztonságban lehozták a tűzoltók, majd kórházba szállították.

Magasfeszültségű vezetékre akadt fel, riasztották a tűzoltókat a megmentésére
2026. augusztus 27., csütörtök

Tetemes bírságot kapott egy rendezvényszervező Gyimesközéplokon

Megbírságolt és a tevékenység felfüggesztésére kötelezett egy gyimesközéploki rendezvényszervezőt a Hargita Megyei Környezetőrség, mert nem volt meg a szükséges környezetvédelmi engedélye a mintegy négyszáz férőhelyes sátorban tartott eseményekhez.

Tetemes bírságot kapott egy rendezvényszervező Gyimesközéplokon
Hirdetés
2026. augusztus 27., csütörtök

Romániában nagyobb a streamingszolgáltatások előfizetőinek aránya, mint Magyarországon vagy Olaszországban

Tavaly az Európai Unió internethasználóinak csaknem egyharmada (32,7 százaléka) rendelkezett előfizetéssel filmeket, sorozatokat vagy sportközvetítéseket kínáló streamingszolgáltatásra – közölte csütörtökön az Eurostat.

Romániában nagyobb a streamingszolgáltatások előfizetőinek aránya, mint Magyarországon vagy Olaszországban
2026. augusztus 27., csütörtök

Most éppen drón- és légtérszakértők lettek sokan

A védelmi minisztérium csütörtökön arra figyelmeztetett, hogy a nem hivatalos internetes oldalakon közzétett térképek nem tükrözik a román légtér valós helyzetét.

Most éppen drón- és légtérszakértők lettek sokan
2026. augusztus 27., csütörtök

Másodfokú viharriasztást adtak ki Maros megye több településére

Narancssárga színű (másodfokú) meteorológiai riasztást adott ki az Országos Meteorológiai Szolgálat Maros megye több településére. A figyelmeztetés csütörtökön 17 óra 15 percig van érvényben.

Másodfokú viharriasztást adtak ki Maros megye több településére
Hirdetés
2026. augusztus 27., csütörtök

A gazdák több mint 98 százaléka megkapta a 2025-ös mezőgazdasági támogatásokat

A gazdák több mint 98 százaléka megkapta a 2025-ös mezőgazdasági támogatásokat, amelyek összértéke meghaladja a 2,6 milliárd eurót – közölte csütörtökön a mezőgazdasági minisztérium.

A gazdák több mint 98 százaléka megkapta a 2025-ös mezőgazdasági támogatásokat
2026. augusztus 27., csütörtök

9,7 milliárd eurót kap a védelmi minisztérium a SAFE hitelkeretéből

A kormány csütörtöki ülésén elfogadott egy határozatot az Európai Bizottság SAFE védelmi hitelkeretéből Romániának megítélt források elosztásáról.

9,7 milliárd eurót kap a védelmi minisztérium a SAFE hitelkeretéből
2026. augusztus 27., csütörtök

Lecsapott a vihar Csíkszékre

Felhőszakadással és erős széllel érkezett meg a vihar Csíkszékre csütörtök délután. A vihar miatt Ro-Alert üzenetet is küldtek a csíkszeredaiaknak.

Lecsapott a vihar Csíkszékre
Lecsapott a vihar Csíkszékre
2026. augusztus 27., csütörtök

Lecsapott a vihar Csíkszékre

Hirdetés