Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. május 22., péntek

Könnyekkel és mosollyal megélt magyarság a zarándokvonat sepsiszentgyörgyi állomásán

Szívecskéket formázó kezek, lobogó zászlók, könnyek, mosolyok, kézfogások, kiabálások, énekszó, himnusz, megörökített pillanatok – ezeket tapasztaltuk az összenemzeti zarándokvonat sepsiszentgyörgyi fogadásán.

Könnyekkel és mosollyal megélt magyarság a zarándokvonat sepsiszentgyörgyi állomásán
Hirdetés
2026. május 22., péntek

Itt kérhetünk segítséget a csíksomlyói pünkösdi búcsú ideje alatt

Több százezer ember védelmét biztosítják idén is a csíksomlyói nyeregben a tűzoltók, mentők, csendőrök és rendőrök. Mutatjuk, hol juthatnak segítséghez a zarándokok, és mit tehetnek a rosszullétek megelőzése érdekében.

Itt kérhetünk segítséget a csíksomlyói pünkösdi búcsú ideje alatt
2026. május 22., péntek

Elsőfokú árvízriasztást adtak ki több székelyföldi folyóra is

Újabb elsőfokú (sárga jelzésű) árvízvédelmi készültséget rendelt el pénteken az Országos Hidrológiai és Vízgazdálkodási Intézet (INHGA) több folyó vízgyűjtő területére.

Elsőfokú árvízriasztást adtak ki több székelyföldi folyóra is
2026. május 22., péntek

1,2 milliárd lejt utaltak az áprilisi gyermeknevelési pótlékok kifizetésére

Az Országos Szociális Felügyeleti és Kifizetési Ügynökség (ANPIS) átutalta az áprilisi gyermeknevelési pótlékok (gyerekpénz) kifizetéséhez szükséges összeget.

1,2 milliárd lejt utaltak az áprilisi gyermeknevelési pótlékok kifizetésére
Hirdetés
2026. május 22., péntek

Zavarossá vált a csapvíz az esőzések miatt, nem ajánlott ivóvízként fogyasztani

A heves esőzések és a patakokban felgyűlt hordalék miatt zavarossá vált a csapvíz Kovásznán, Barátoson, Pákén és Orbaiteleken. A szolgáltató ellenőrzi a vízminőséget, és arra kéri a lakókat, hogy a biztonság kedvéért egyelőre ne fogyasszanak belőle.

Zavarossá vált a csapvíz az esőzések miatt, nem ajánlott ivóvízként fogyasztani
2026. május 22., péntek

Az idők viharában elpusztult Rákóczi-vár ismét teljes méltóságában áll előttünk – videó

Romjaiból építették újjá a gyimesbükki Bethlen–Rákóczi-várat az ezeréves határon. A látványos épület péntek déli átadóünnepségének – amelyet a 30-as számú őrház előtt tartottak – az időjárás is kedvezett.

Az idők viharában elpusztult Rákóczi-vár ismét teljes méltóságában áll előttünk – videó
2026. május 22., péntek

Négy év bujkálás után börtönbe került a Colectiv-ügy egyik elítéltje

A Colectiv-ügyben elítélt katonai tűzoltók egyikét, Antonina Radut, aki négy évvel ezelőtt, az ítélet kihirdetése előtt elszökött Romániából, bebörtönözték egy moldovai börtönben, ahol a román bíróságok által kiszabottnál enyhébb büntetést fog letölteni.

Négy év bujkálás után börtönbe került a Colectiv-ügy egyik elítéltje
Hirdetés
2026. május 22., péntek

Mire meggyógyult az aradi beteg, máshonnan jelentettek egy hantavírusgyanús esetet

Hantavírusgyanús esetet jelentettek Krassó-Szörény megyéből – közölte pénteken az Országos Közegészségügyi Intézet (INSP).

Mire meggyógyult az aradi beteg, máshonnan jelentettek egy hantavírusgyanús esetet
2026. május 22., péntek

Robbanás történt a Mol tiszaújvárosi üzemében, egy ember életét vesztette

Robbanás történt a Mol tiszaújvárosi üzemében, egy ember életét vesztette, több súlyos sérült van – írja az MTI Magyar Péter miniszterelnök péntek délelőtti Facebook-bejelentésére hivatkozva.

Robbanás történt a Mol tiszaújvárosi üzemében, egy ember életét vesztette
2026. május 22., péntek

Két sarkalatos pont a 2027 januárjától érkező új közalkalmazotti bértörvényben

Az elnöki hivatal pénteken bejelentette, hogy a PSD, a PNL, az USR és az RMDSZ aláírt egy megállapodást, amelyben vállalják, hogy a parlamenti ülésszak végéig elfogadják az új közalkalmazotti bértörvényt.

Két sarkalatos pont a 2027 januárjától érkező új közalkalmazotti bértörvényben
Hirdetés