Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. október 07., szerda

Új határátkelő nyílik Románia és Ukrajna között

Csütörtökön 12 óra 30 perckor megnyitják a közúti forgalom előtt a Máramarossziget közelében épült, Romániát Ukrajnával összekötő új Tisza-hidat és határátkelőt.

Új határátkelő nyílik Románia és Ukrajna között
Hirdetés
2026. október 07., szerda

A bírók szerint Călin Georgescu arra készülhetett, hogy elhagyja Romániát

A Călin Georgescu előzetes letartóztatását elrendelő bírák szerint a volt elnökjelölt arra készült, hogy elhagyja Romániát és kivonja magát a büntetőeljárás alól.

A bírók szerint Călin Georgescu arra készülhetett, hogy elhagyja Romániát
2026. október 07., szerda

Elhárította az alkotmánybíróság a bírák és ügyészek bérhátralékainak ügyében a kormány által beterjesztett óvást

Befogadhatatlanként elhárította a román alkotmánybíróság szerdán azt az alkotmányossági óvást, amelyet a bírák és ügyészek felhalmozott bérhátralékainak kifizetése ügyében terjesztett be az Ilie Bolojan ügyvivő miniszterelnök vezette kormány.

Elhárította az alkotmánybíróság a bírák és ügyészek bérhátralékainak ügyében a kormány által beterjesztett óvást
2026. október 07., szerda

Kilenc sürgősségi esethez riasztották a Hargita megyei tűzoltókat egyetlen nap alatt

Kilenc sürgősségi esetnél kellett beavatkozniuk kedden a Hargita megyei katasztrófavédelem egységeinek: a SMURD mentőegységei nyolc, különböző kritikus helyzetben lévő személynek nyújtottak orvosi segítséget, és egy tűzeset is történt.

Kilenc sürgősségi esethez riasztották a Hargita megyei tűzoltókat egyetlen nap alatt
Hirdetés
2026. október 07., szerda

A fuvarozói szakszervezet szerint akár 25 százalékkal is nőhet a belföldi fuvarok díja a megdrágított útdíjrendszer miatt

A kilométerarányos útdíjrendszer (TollRo) bevezetése az előzetes számítások szerint mintegy 10-25 százalékkal emelheti a belföldi fuvarozás díját.

A fuvarozói szakszervezet szerint akár 25 százalékkal is nőhet a belföldi fuvarok díja a megdrágított útdíjrendszer miatt
2026. október 07., szerda

Könnyítés a motorosoknak: használhatják a buszsávot, előregurulhatnak a dugóban

A képviselőházban szerdán döntő házként elfogadott törvényjavaslat szerint a motorkerékpárok és segédmotoros kerékpárok (robogók) a tömegközlekedésnek fenntartott forgalmi sávokon is közlekedhetnek.

Könnyítés a motorosoknak: használhatják a buszsávot, előregurulhatnak a dugóban
2026. október 07., szerda

Négyszer több pálinkát lehet főzni otthon jövedékiadó-mentesen

A képviselőház szerdán döntő házként elfogadta azt a törvényt, amely háztartásonként évi 50 literről 200 literre emeli a saját fogyasztásra készített hagyományos alkoholos italok jövedékiadó-mentes mennyiségét.

Négyszer több pálinkát lehet főzni otthon jövedékiadó-mentesen
Hirdetés
2026. október 07., szerda

Zár alá helyezték Călin Georgescu bankszámláit

A szervezett bűnözés és terrorizmus elleni ügyészség (DIICOT) ügyészei zár alá helyezték Călin Georgescu bankszámláit az 1,1 millió eurós csalással kapcsolatos ügyben.

Zár alá helyezték Călin Georgescu bankszámláit
2026. október 07., szerda

Alkotmányellenes törvénycikk, nagyobb kártérítésre számíthatnak a medvetámadások sérültjei  

Egy csíkszeredai ügyvéd kifogásai nyomán az Alkotmánybíróság hatályon kívül helyezte azt a vitatott törvénycikket, amelynek alapján a medvetámadások sérültjeinek megítélhető kártérítést drasztikusan csökkentették a bíróságok.

Alkotmányellenes törvénycikk, nagyobb kártérítésre számíthatnak a medvetámadások sérültjei   
2026. október 07., szerda

Kicsit elrejtették a nagy értékű aranygyűjteményt, de azért ennyi még nem fog ki a határőrökön

Több mint egy kilogramm aranyékszert találtak egy Törökországból érkező, Moldovai Köztársaságból származó nő által vezetett személygépkocsiban a giurgiui határőrök.

Kicsit elrejtették a nagy értékű aranygyűjteményt, de azért ennyi még nem fog ki a határőrökön
Hirdetés