Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

Hirdetés
szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. június 02., kedd

Sikaszó, Ivómezeje, Maroshévíz – a közös bennük, hogy mindhárom településen medvét láttak

A Zetelaka községhez tartozó Sikaszóban kedd délben és délután is láttak medvét. Este újabb településeken is feltűnt a nagyvad.

Sikaszó, Ivómezeje, Maroshévíz – a közös bennük, hogy mindhárom településen medvét láttak
Hirdetés
2026. június 02., kedd

A Nobel-vacsorák kulisszatitkairól is beszélt Krasznahorkai László Marosvásárhelyen

Gyulán román barátjával harangozott a görög-keleti templomban, Japánban asztalosinas volt, rácsodálkozott Mongóliára, születése óta hajtja a kíváncsiság. Az irodalmi Nobel-díjas Krasznahorkai László Marosvásárhelyen mesélt. Vastapssal köszönték.

A Nobel-vacsorák kulisszatitkairól is beszélt Krasznahorkai László Marosvásárhelyen
2026. június 02., kedd

Ötven pár mutatta meg tánctudását az esőben

Négy év szünet után ismét egy flashmobbal jelentkezett a sepsiszentgyörgyi Kék Hold táncklub, amelyről a beavatottak már tudják, hogy tagjait az eső sem tudja elriasztani. Kedd délután park felső sétányán 50 pár táncolt az esőben.

Ötven pár mutatta meg tánctudását az esőben
2026. június 02., kedd

Újgenerációs harcjárműveket és légvédelmi rendszereket vásárol Románia

A német Rheinmetall hadiipari vállalat kedden bejelentette, hogy 5,7 milliárd euró értékű szerződéseket írt alá a román hadsereggel, amit a cég „az elmúlt időszak legnagyobb nemzetközi szerződéscsomagjának” nevezett.

Újgenerációs harcjárműveket és légvédelmi rendszereket vásárol Románia
Hirdetés
2026. június 02., kedd

Ahogy lejár a végzősöknek a tanév, máris kezdődik is az érettségi

Elkezdődött a beiratkozás a 2026-os nyári érettségi vizsgaidőszakra, a végzősöknek pedig június 4-én véget ér a tanév. A szóbeli vizsgák jövő héten, az írásbeli megmérettetések pedig június 29-én kezdődnek.

Ahogy lejár a végzősöknek a tanév, máris kezdődik is az érettségi
2026. június 02., kedd

Kelemen Hunor: még vészmegoldásnak sem jó Eugen Tomac miniszterelnökké jelölése

Kelemen Hunor szerint Eugen Tomac esetleges miniszterelnökké jelölése „még vészmegoldásnak sem” tekinthető.

Kelemen Hunor: még vészmegoldásnak sem jó Eugen Tomac miniszterelnökké jelölése
2026. június 02., kedd

Az AUR nem szavaz meg olyan kormányt aminek nem lehet a részese

A Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) frakciói nem fognak bizalmat szavazni egy olyan kormánynak, amelyben a párt nem vesz részt – jelentette ki kedden Ștefăniță Avrămescu képviselő.

Az AUR nem szavaz meg olyan kormányt aminek nem lehet a részese
Hirdetés
2026. június 02., kedd

Június második felében nyithatják meg a forgalom előtt a Transzfogarasi utat

Vélhetően június második felében nyitják meg a forgalom előtt a Transzfogarasi utat a Szeben megyei Bilea-tó és az Argeș megyei Piscul Negru között – jelentette be kedden a brassói regionális útigazgatóság szóvivője.

Június második felében nyithatják meg a forgalom előtt a Transzfogarasi utat
2026. június 02., kedd

A volt államfő szerint hibás döntés lenne egy parlamenti háttér nélküli miniszterelnök kinevezése

A miniszterelnök kijelölésének és egy biztos parlamenti támogatást élvező stabil kormány megalakításának késlekedése az ország politikai, gazdasági, társadalmi és biztonsági helyzetének gyors ütemű romlásához vezet – jelentette ki Traian Băsescu.

A volt államfő szerint hibás döntés lenne egy parlamenti háttér nélküli miniszterelnök kinevezése
2026. június 02., kedd

A PNL nem fog olyan kormányt megszavazni, amiben a PSD is részt vesz

A Nemzeti Liberális Párt (PNL) szenátusi frakcióvezetője, Daniel Fenechiu kedden kijelentette, hogy véleménye szerint pártja nem fogja támogatni Eugen Tomac miniszterelnökké jelölését.

A PNL nem fog olyan kormányt megszavazni, amiben a PSD is részt vesz
Hirdetés