Hirdetés
Hirdetés

Nem tiltja a darabonkénti eladást a gyógyszerhamisítás elleni új uniós irányelv

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket •  Fotó: Pál Árpád

A páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket

Fotó: Pál Árpád

Életbe lépett a gyógyszerhamisítás elleni új európai uniós irányelv. Ennek értelmében az ezután forgalomba kerülő vényköteles gyógyszereket kétféle biztonsági elemmel kell ellátni, a gyógyszertár személyzete pedig ezek alapján ellenőrzi eladás előtt a termék hitelességét. Az a híresztelés azonban, mely szerint az új irányelv a gyógyszerek darabonkénti árusítását is tiltja, nem igaz.

Iszlai Katalin

2019. február 16., 09:432019. február 16., 09:43

Életbe lépett február 9-én a gyógyszerhamisítás ellen még 2011-ben kidolgozott új uniós irányelv: az Európai Bizottság erre vonatkozó, 2016-ból származó 161-es számú rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szól. A bizottság szerint az egységes szabályozásra egyebek mellett azért volt szükség, mert az Interpol, az Europol és a nemzeti gyógyszerügynökségek nagy mennyiségben foglalnak le hamisított gyógyszereket, és évente több száz illegális honlapot zárnak be.

Csak 2017-ben a hatóságok közel 7 millió euró értékben foglaltak le hamisított gyógyszereket.

A romániai gyógyszeripar évente 444 millió euró veszteséget szenved el, ami a törvényes forgalom 16,6 százalékát teszi ki, ez pedig a második legmagasabb érték a tagállamok között (az első helyen Bulgária szerepel 17,6 százalékkal, Magyarország pedig a harmadik 13,1 százalékkal).

Hirdetés

Az anyagi veszteségen túl még jelentősebb problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítás, illetve a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos egészségügyi kockázatot hordoz.

Mindennek visszaszorítása érdekében az EU egy hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet dolgozott ki, amelynek egyik kulcsintézkedése a kötelező biztonsági elemek bevezetése a vényköteles gyógyszerek külső csomagolásán, illetve egy gyógyszer-hitelesítési rendszer kialakítása volt.

Noha az erre vonatkozó rendeletet már korábban elfogadták, alkalmazni csak idén február 9-étől kell mindegyik tagállamban, Görögország és Olaszország kivételével (ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő működtet már hasonló rendszert).

A rendelet szerint az újítás a gyakorlatban azt jelenti, hogy

az EU-ban ezután kiadott vényköteles gyógyszerek többségén és egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken kötelező módon szerepelniük kell az új biztonsági elemeknek.

Az egyik ilyen elem egy egyedi azonosító, amelynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége, a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz. A magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatója szerint az egyedi azonosító egy kétdimenziós (2D) vonalkód (a QR-kódhoz hasonló), amely négy kulcsfontosságú adatot tartalmaz (termékkód, sorozatszám, lejárati idő, gyártási tétel száma). A manipulálás elleni eszköz ugyanakkor egy fizikai megoldás, amely a doboz kibontását gátolja annak feltörése nélkül, és amelynek konkrét jellegéről a gyártó dönt. Ha a manipulálás elleni eszköz sérült, a gyógyszer nem adható tovább az ellátási láncban.

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása •  Fotó: Boda L. Gergely Galéria

Az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása

Fotó: Boda L. Gergely

A gyógyszer-hitelesítési rendszer továbbá az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek „végponttól végpontig” típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából. Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A bizottság azonban arra is felhívta a figyelmet, hogy a változások nem lesznek azonnal szembetűnők, mivel a gyógyszergyártók értékesíthetik készleten lévő termékeiket. Ezért a kezdeti időszakban a gyógyszertárakban a 2D vonalkóddal rendelkező, illetve azzal nem rendelkező kiszerelések egyszerre lesznek elérhetők.

Az új szabályozás bevezetését követően a romániai sajtóban felröppent a hír, hogy mivel az új gyógyszeres dobozok manipulálás elleni eszközét nem lehet felbontani,

ez egyben azt is jelenti, hogy a hazai gyógyszertárak a továbbiakban nem árusíthatnak darabra gyógyszereket. Ez azonban csupán egy félreértés.

•  Fotó: Forrás: OGYÉI Galéria

Fotó: Forrás: OGYÉI

Szabó Péter gyógyszerész, a Kovászna Megyei Gyógyszerészkamara elnöke szerint, aki lapunk érdeklődésére elmondta: a páciensek továbbra is vásárolhatnak darabra gyógyszereket. Magyarázatként hozzátette, mivel az intézkedés lényege a gyógyszerhamisítás visszaszorítása, és ennek érdekében fokozták az ellenőrzési folyamatot, a lényeg az, hogy ne kerüljön olyan gyógyszer a vásárlóhoz, amelyet előzetesen nem ellenőriztek. Azt követően azonban, hogy az adott gyógyszeres dobozt a gyógyszerész ellenőrizte a központi adatbázisban, és meggyőződött arról, hogy hiteles forrásból származik, kibonthatja a dobozt, és darabszámra is adhat belőle a páciensnek.

„Romániában egyelőre lehetetlen volna azt bevezetni, hogy csak a bontatlan csomagolású gyógyszereket vásárolhassák meg a páciensek, hiszen ahhoz pontosan olyan darabszámú készítményeket kellene gyártani, amennyit az orvosok felírnak. Ezt azonban nagyon nehéz eltalálni, és ha egyszer az orvos 30 tablettát ír fel valakinek, de az adott gyógyszer csak 28 darabos kiszerelésben kapható, természetes, hogy meg fognak bontani egy második dobozt is a két tabletta miatt” – magyarázta a szakember. Zárásként megjegyezte,

a vásárlókat csak annyiban érinti a változás, hogy egy kissé más kinézetű dobozt kapnak kézhez, illetve az is megtörténhet, hogy több időbe telik majd a vásárlás a gyógyszertárakban az ellenőrzés miatt.

szóljon hozzá! Hozzászólások
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

Ezek is érdekelhetik

Hirdetés

A rovat további cikkei

2026. április 29., szerda

RMDSZ-es javaslat: csökkenne a gyermekpénz, de iskolalátogatás esetén összességében többet kapnának a családok

Törvényjavaslatot nyújtott be az RMDSZ, amely szerint a jelenlegi 292 lejes gyermekpénzt 100 lejre csökkentenék, a fennmaradó összeget pedig „jelenléti ösztöndíjként” csak a rendszeresen iskolába járók kapnák meg, további 50 lejjel kiegészítve.

RMDSZ-es javaslat: csökkenne a gyermekpénz, de iskolalátogatás esetén összességében többet kapnának a családok
Hirdetés
2026. április 29., szerda

Máris átlépte a pszichológiai küszöböt a lejjel szemben az euró

A Román Nemzeti Bank (BNR) szerdán 5,1004 lej/euró hivatalos árfolyamot jelentett be, ez pedig az első alkalom az elmúlt egy évben, hogy az európai valuta átlépte az 5,1 lejes pszichológiai küszöböt.

Máris átlépte a pszichológiai küszöböt a lejjel szemben az euró
2026. április 29., szerda

Magyar Péter: hamarosan érkeznek az uniós források Magyarországra

Hamarosan érkeznek az európai uniós források Magyarországra – közölte Magyar Péter leendő miniszterelnök, miután egyeztetett Ursula von der Leyennel, az Európai Bizottság elnökével szerdán Brüsszelben.

Magyar Péter: hamarosan érkeznek az uniós források Magyarországra
2026. április 29., szerda

Betilthatják a mobilokat az iskolákban – a szenátus rábólintott a tervezetre

Első házként elfogadta szerdán a szenátus azt a törvénytervezetet, amely lehetővé teszi a középiskolák számára, hogy igazgatótanácsi döntéssel betiltsák a mobiltelefonok használatát az iskolában.

Betilthatják a mobilokat az iskolákban – a szenátus rábólintott a tervezetre
Hirdetés
2026. április 29., szerda

Dán kiskereskedelmi üzletlánc lép be a román piacra

Belép a román piacra a Normal dán kiskereskedelmi vállalat – írja az MTI a profit.ro gazdasági portál információ alapján.

Dán kiskereskedelmi üzletlánc lép be a román piacra
2026. április 29., szerda

Megkapta az utolsó döfést a Novák-törvény

Az alkotmánybíróság szerdai döntése szerint sérti az alkotmányt az a törvénytervezet, amely szerint a romániai kluboknak a hivatalos mérkőzéseken legalább 40 százalékban hazai sportolókat kell szerepeltetniük a 2026–2027-es szezontól.

Megkapta az utolsó döfést a Novák-törvény
2026. április 29., szerda

Elhunyt Czegő Zoltán költő, író, újságíró

Április 29-én elhunyt Czegő Zoltán (1938–2026) költő, író, újságíró – közölte a szerző halálhírét a Magyar Írószövetség. A több elismerést kapott szerző számos verseskötete, elbeszélése, novellája, regénye és publicisztikája jelent meg.

Elhunyt Czegő Zoltán költő, író, újságíró
Hirdetés
2026. április 29., szerda

Igazat adott az AUR-nak az alkotmánybíróság: több helyre jogosultak a közmédia vezetőségében

Az alkotmánybíróság szerdán közölte, hogy helyt adott a Románok Egyesüléséért Szövetség (AUR) beadványának és alkotmányellenesnek nyilvánította a közszolgálati televízió és rádió vezetőtanácsi tagjainak kinevezéséről szóló parlamenti határozatokat.

Igazat adott az AUR-nak az alkotmánybíróság: több helyre jogosultak a közmédia vezetőségében
2026. április 29., szerda

Ötvenezer lejébe került egy cégnek az illegális szemétlerakás

Nagy mennyiségű szemetet dobott ki a csíkszeredai Suta-tó mellett, ötvenezer lejes bírságot kapott érte egy helyi cég, amelyet nemrég sikerült azonosítania a Csíkszeredai Helyi Rendőrségnek.

Ötvenezer lejébe került egy cégnek az illegális szemétlerakás
2026. április 29., szerda

Szülőföld utáni sóvárgás levelekbe öntve

A gyimesbükki Fejér Sándor joggal nevezhette magát a sors kegyeltjének, hiszen a csodával határos módon maradt életben a Bilibók-tetőn, s került messzi földre. Idegenből hazaküldött levelei a szülőföldszeretet szépirodalmi igényű megnyilvánulásai.

Szülőföld utáni sóvárgás levelekbe öntve
Hirdetés